Alzlife

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Titulo: Alzlife
Alunos:Ieda Rodrigues Pereira,Marina Ferreira de Souza,Noelle Ayabe,samuel barbosa ,
Cidade: Paulista
Disciplina: Fundamentos
Turma: GEEP43
Data:07-12-2014
Hora:21:58
Comentarios:Boa noite segue anexo trabalho Alzlife
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Alzlife

  1. 1. TAP - Termo de Abertura do Projeto Projeto Alzlife Descrição Desenvolver medicação para combater a evolução do quadro clinico e prolongar a expectativa de vida de portadores de Alzheimer. Justificativa Atualmente existem 36 milhões de portadores de Alzheimer no mundo. A maior prevalência da doença ocorre na Europa Ocidental e América do Norte. Não existe um tratamento que cure o Alzheimer, as medicações disponíveis auxiliam a amenizar os sintomas e/ou temporariamente desacelerar a progressão da patologia. Deste modo, é justificável desenvolver uma medicação para melhorar a qualidade de vida destes pacientes. Objetivo S.M.A.R.T. Desenvolver nova fórmula que seja 20%-40% superior às atuais medicações aprovadas no tratamento do sintomas causados pelo Alzheimer, além de aumentar em 20% a expectativa de vida destes pacientes. A medicação atenderá a 20% dos portadores da doença sem aumentar preço médio sobre os medicamentos existentes no mercado. O projeto acompanhará pacientes durante 2 anos e será finalizado em 5 anos, quando ocorrerá o lançamento da medicação. O estudo será conduzido na América e Europa. Requisitos Sponsor tem necessidade de que o projeto seja conduzido dentro das milestones informadas, atrasos acarretarão na diminuição do período de comercialização da medicação sem quebra de patente Designação Ieda Rodrigues será GP pelos países da América do Norte e América Latina. Noelle Ayabe será GP pelos países da Europa. Samuel Barbosa será Diretor de Projetos Global. Marina Souza será Diretora Médica responsável pela escolha da molécula. A equipe de GP e diretor de projeto será responsável por: aplicar a metodologia Otmma 3 ao longo do processo e gerir os recursos financeiros aprovados. Milestones Fase de pré-tratamento: Janeiro/2015 até Dezembro/2015 Fase de condução do estudo: Janeiro/2016 à Junho/2018. Sendo PT recrutamento de pacientes: Janeiro/2016 à Junho/2016, e PT tratamento do paciente: Janeiro/2016 à Junho/2018 (considerando a data de inclusão do paciente) Fase de análise de dados: Junho/2018 à Dezembro/2018 Caso os resultados da pesquisa sejam desfavoráveis, o projeto encerrará em Dezembro/2018. Caso os resultados da pesquisa sejam favoráveis, a fase de registro ocorrerá entre Janeiro/2019 à Dezembro/2019, e a comercialização iniciará em Janeiro/2020 Orçamento 1 bilhão de dólares Riscos - Concorrente lançar medicação com mesma ação terapêutica - Dificuldade de inclusão de pacientes - Atraso nas aprovações regulatórias - Escolha de vendors, como laboratórios que atrasam na entrega - Medicação não trazer resultados esperados - Saída de membros do projeto, que possam levar expertise aos concorrentes - Eventos adversos sérios relacionados à medicação Data, Assinatura do Sponsor
  2. 2. 30/11/-0001 - Aguardando
  3. 3. ISH - Registro de Stakeholder Online Cadastro Stakeholder Posição Papel no Projeto Email Telefone Celular Alz Clinical Group Concorrente Dificultador alzclinical@alzclinicalgroup.com Cliente Consumidor Interessado cliente@gmail.com 1167673773 11988334422 Governo Consumidor Facilitador governo@gov.br 080090909090 Ieda Rodrigues Equipe Planejamento Membro da Equipe de Projeto iedarodriguespereira@yahoo.com.br 1158877293 11999988222 Laboratório Medcure Parceiro Executor lab@laboratorio.com.br 1144533322 11990002111 Marina Ferreira de Souza Administrador Membro da Equipe de Projeto marina.souza@quintiles.com 1155552233 11986890282 Médicos Parceiro Facilitador medicos@gmail.com 1155334422 11988776655 Noelle Equipe pesquisa Gerente do Projeto noelleayabe@yahoo.com.br 1155443366 11994999719 Samuel Barbosa Sponsor Sponsor do Projeto samucatec@gmail.com 1138242355 11992913578
  4. 4. ISH - Registro de Stakeholder Online Qualificação Requisitos Superficiais Plano de Ação do G.P. Classificação Outras Caracteristicas Requisitos Superficiais Estrátegia Gerenciar com atenção Centro de Pesquisa Não lançar produtos similares no período da pesquisa Deve ser assistido pois caso este lance um produto similar no mercado, pode impactar nas vendas Manter informado Consumidor do produto final produzido/ Publico alvo Produto deve atender as expectativas do cliente, retardando os efeitos causados pelo Alzheimer Realizar trabalho em ambiente assistido para garantir sucesso do produto Manter satisfeito Fiscalização Distribuição Necessita agilidade no atendimento dado que o produto será distribuído na rede publica Este é um cliente potencial dado o volume de consumo do produto, estabelecer parceria e um sistema para acompanhamento de estoque e pedidos exclusivo para este cliente Gerenciar com atenção Realiza seguimento do projeto Necessita feedback das áreas envolvidas para desenvolver atividades Trabalhar fortemente a comunicação interna e externa, a fim de minimizar esforços e garantir o planejamento Gerenciar com atenção Controle de qualidade sobre produto Necessita cumprir o cronograma de produção estipulado, evitando impactos na cadeia de processos Garantir a qualidade do produto utilizando normativas estabelecidas para controle da produção Gerenciar com atenção Controle de Contas Fiscalizar os gastos do projeto e evitar desvios Realizar seguimento do fluxo de caixa estabelecido para cada etapa do projeto e implantar controle efetivo de gastos Manter satisfeito Propaganda Prescrição Produto Prescrever produto para os pacientes Enviar propagandistas do nosso produto para incentiva-los a prescrever o remédio Gerenciar com atenção Pesquisa e desenvolvimento do produto Encontrar melhor molecola para projetar a pesquisa e desenvolver produto Realizar pesquisa abrangente a fim de identificar o componente que trará o melhor resultado econômico e qualidade ao produto final. Gerenciar com atenção Patrocinador Atingir a margem de lucro planejada Monitorar o andamento do projeto e intervir imediatamente quando houver desvios no planejamento
  5. 5. WBS - Estrutura de Decomposição do Trabalho Descomposição C.C. Fase / Subfase / Pacote de Trabalho Análise M/B 1 Pré-Tratamento 1.1 Identificação de moléculas disponíveis 1.1.1 Molécula Make 1.1.2 Revisão de artigos acadêmicos Make 1.2 Protocolo - Padrão (POP) 1.2.1 Monitores e médicos Make 1.2.2 Draft Make 1.2.3 POPs Make 1.2.4 Plano Make 1.3 Qualificação 1.3.1 Regiões de participação Make 1.3.2 Questionário de centros Make 1.3.3 Envio dos questionários Make 1.3.4 Identicação dos centros Make 1.3.5 Contrato Make 1.4 Aprovação 1.4.1 Submissão - Comitês de Ética Buy 1.4.2 Make 1.4.3 Submissão - ministério da saúde Make 1.4.4 Documentos de ativação Buy 1.4.5 Make 1.4.6 Envio dos materiais Make 2 Condução 2.1 Iniciação Make 2.2 Inclusão-recrutamento Buy 2.3 Monitoria Make 2.4 Conclusão Make 3 Análise 3.1 Análise e Conclusão Make 3.2 Publicação Make 3.3 Relatório Final Make 4 Registro 4.1 Comercialização - identificação Make 4.2 Submissão Final Make 4.3 Envio Aprovado Make
  6. 6. D-WBS - Dicionário WBS Fase : Pré-Tratamento C.C. Pacote de Trabalho Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação OK 1.1.1 Molécula Escolha da molécula a ser estudada Definição da molécula Aprovação em Comitê Aguardando 1.1.2 Revisão de artigos acadêmicos Realizar revisão dos estudos acadêmicos existentes referente a molécula escolhida Relatório de estudos acadêmicos Validação pelo Gerente de Projeto Aguardando 1.2.1 Monitores e médicos Designação dos monitores e médicos que irão conduzir as avaliações Relação de Monitores e Médicos Classificados Aprovação Comissão de estudo/Gerente de Projeto Aguardando 1.2.2 Draft Realizar a revisão e aprovação do protocolo do o estudo Protocolo de estudo Aprovado Aprovação do Gerente de Projeto Aguardando 1.2.3 POPs Elaboração POPs de comunicação, riscos e desvios protocolo POPs de comunicação Aprovação do Gerente de Projeto Aguardando 1.2.4 Plano Elaboração do Plano de Gerenciamento do estudo Plano de Gerenciamento do estudo Aprovação do Comitê do projeto e Gerente de Projeto Aguardando 1.3.1 Regiões de participação Identicação dos países participantes do estudo Relação de países a participar do estudo Aprovação Comissão de estudo/Gerente de Projeto Aguardando 1.3.2 Questionário de centros Elaboração do questionário de qualificação de centros Questionário de qualificação de centros Aprovação do Gerente de Projeto Aguardando 1.3.3 Envio dos questionários Envio dos acordos de confidencialidade e questionários Protocolo de envio dos questionários Protocolo de Envio Aguardando 1.3.4 Identicação dos centros Identificação dos centros de pesquisa aprovado Escolha do(s) centro(s) de pesquisa Aprovação Comissão de estudo/Gerente de Projeto Aguardando 1.3.5 Contrato Realização do Contrato de Prestação de Serviços com o (os)centro (os) de pesquisa Contrato Aprovação do Contrato - depto. Juridico e Gerente de Projeto Aguardando 1.4.1 Submissão - Comitês de Ética Submissão aos Comitês de Ética (local e/ou central) de aprovação do estudo. Aceite/Aprovação dos Comitês Aceite/Aprovação dos Comitês Aguardando 1.4.2 Aguardando 1.4.3 Submissão - ministério da saúde Submissão de aprovação/aceite do estudo ao Ministério da Saúde Aceite/Aprovação do Ministério da Saúde Aceite/Aprovação Ministério da Saúde Aguardando 1.4.4 Documentos de ativação Coleta documentos essenciais para ativação do Centro Pasta de documentos do Centro Gerente de Projetos Aguardando 1.4.5 Aguardando 1.4.6 Envio dos materiais Envio de medicação e todos os materiais do estudo aos centros aprovados para realização do estudo Protocolo de envio Protocolo de envio dos materiais Aguardando
  7. 7. D-WBS - Dicionário WBS Fase : Condução C.C. Pacote de Trabalho Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação OK 2.1 Iniciação Realizar visita de iniciação do estudo no centro Ata de Visita Aprovação da Ata Inicial pelo Gerente de Projeto Aguardando 2.2 Inclusão-recrutamento Inclusão-recrutamento de pacientes para o estudo Lista de Pacientes Recrutados Aceite da Lista pelo cento de estudo e pelo Gerente de Proje Aguardando 2.3 Monitoria Realizar visitas interinas de monitoria do estudo Atas de monitoria Aceite da Ata pelo Gerente de Projeto Aguardando 2.4 Conclusão Realizar visita de Conclusão/Término do estudo Ata de Conclusão do estudo Aceite/Aprovação da Ata pelo Gerente de Projetos Aguardando
  8. 8. D-WBS - Dicionário WBS Fase : Análise C.C. Pacote de Trabalho Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação OK 3.1 Análise e Conclusão Realização de Análise profunda dos resultados obtidos no estudo Relatório de Análise conclusiva do Estudo Aprovação Comissão de estudo/Gerente de Projeto Aguardando 3.2 Publicação Publicação dos resultados Documento de Resultados Aceite do Documento de Resultado pela Comissão de estudo e G Aguardando 3.3 Relatório Final Envio do relatório final às entidades regulatórias Protocolo de envio Protocolo de Envio Aguardando
  9. 9. D-WBS - Dicionário WBS Fase : Registro C.C. Pacote de Trabalho Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação OK 4.1 Comercialização - identificação Identificação dos países que comercializarão a medicação Lista de Regiões de Comercialização Aprovação do Comitê do projeto e Gerente de Projeto Aguardando 4.2 Submissão Final Submissão do registro a medição às entidades regulatórias Aprovação de Comercialização Documento de Aprovação de Comercialização Aguardando 4.3 Envio Aprovado Envio dos materiais aprovados para incio e execução de fabricação e comercialização Protocolo de envio Validão do Protocolo pelo Gerente de Projeto Aguardando
  10. 10. Fluxograma de Iniciação
  11. 11. Fluxograma de Planejamento
  12. 12. Fluxograma de Execução
  13. 13. Fluxograma de Monitoramento & Controle
  14. 14. Fluxograma de Encerramento

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