European Medicines Agency                                                                                 Ref. doc.: EMEA/...
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Outras informações sobre o CimziaEm 01 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma SA uma Autorização de...
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Cetolizumab

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Cetolizumab

  1. 1. European Medicines Agency Ref. doc.: EMEA/669593/2009 EMEA/H/C/1037 Cimzia certolizumab pegol Resumo do EPAR destinado ao públicoEste documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seuobjectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização domedicamento.Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o FolhetoInformativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obtermais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a DiscussãoCientífica (também parte do EPAR).O que é o Cimzia?O Cimzia é uma solução injectável que contém a substância activa certolizumab pegol. Encontra-sedisponível em seringas pré-cheias (200 mg/ml).Para que é utilizado o Cimzia?O Cimzia é utilizado em combinação com outro medicamento, o metotrexato, para tratar adultos comartrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação nas articulações). Éutilizado quando a doença não responde adequadamente a outros tratamentos, tais como ometotrexato. O Cimzia também pode ser administrado em monoterapia quando o tratamento commetotrexato não é adequado.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.Como se utiliza o Cimzia?O tratamento com Cimzia apenas deve ser iniciado por um médico especialista com experiência nodiagnóstico e tratamento da artrite reumatóide. O Cimzia é administrado por injecção subcutânea,habitualmente na coxa ou no abdómen (barriga). O tratamento tem início com uma dose de 400 mg,administrada em duas injecções. Seguem-se mais duas doses de 400 mg, administradas duas e quatrosemanas após a primeira. Posteriormente, o doente deve receber uma dose de manutenção de 200 mg,administrada em uma injecção, de duas em duas semanas. Com o consentimento do médico, e apósreceberem um treino adequado, os doentes podem auto-injectar o Cimzia.Os doentes tratados com o Cimzia devem receber um cartão de alerta especial, que resume ainformação de segurança sobre o medicamento. Para mais informações, consulte o FolhetoInformativo.Como funciona o Cimzia?A substância activa do Cimzia, o certolizumab pegol, é um medicamento imunossupressor, ummedicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Éconstituído por um anticorpo monoclonal, o certolizumab, o qual foi “peguilado” (ligado a umasubstância química chamada polietilenoglicol). Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo deproteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio)presente no organismo. O certolizumab pegol foi concebido para se ligar a uma proteína mensageira 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
  2. 2. do organismo, denominada factor de necrose tumoral alpha (FNT- α). Este mensageiro está envolvidono processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados em doentes com artrite reumatóide. Aobloquear o FNT-α, o certolizumab pegol reduz a inflamação e outros sintomas da doença.A peguilação reduz a reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que omedicamento seja administrado com menor frequência.Como foi estudado o Cimzia?Os efeitos do Cimzia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em sereshumanos. O Cimzia foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudosprincipais, que envolveram 1601 adultos com artrite reumatóide activa que se encontravam a recebertratamento com metotrexato. Um estudo adicional comparou o Cimzia administrado em monoterapiacom um placebo, em 218 doentes cuja resposta a outros medicamentos como o metotrexato se tinhademonstrado inadequada. No entanto, a dose de Cimzia utilizada neste estudo foi superior à dosenormal.Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que apresentaram reduções de 20%no número e na gravidade de sintomas após 24 semanas e uma redução no avanço das lesões nasarticulações, avaliada através de exames radiológicos.Qual o benefício demonstrado pelo Cimzia durante os estudos?O Cimzia associado ao metotrexato foi mais eficaz que o placebo associado ao metotrexato notratamento da artrite reumatóide. Num dos estudos principais, 57% dos doentes que receberam oCimzia (141 em 246) atingiram reduções de 20% em comparação com 9% dos doentes que receberamo placebo (11 em 127).O outro estudo principal apresentou resultados semelhantes, com 59% dos doentes que receberam oCimzia (228 em 388) com reduções de 20% em comparação com 14% dos doentes receberam oplacebo (27 em 198) Este estudo demonstrou, ainda, que os doentes que receberam o Cimziaapresentaram uma redução no agravamento das lesões nas articulações comprovada através de exameradiológico.No estudo adicional do Cimzia administrado isoladamente, o número de doentes que alcançaramreduções de 20% foi maior entre os que receberam o Cimzia do que entre os doentes que receberam oplacebo.Qual é o risco associado ao Cimzia?Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cimzia (observados em 1 a 10 em cada 100doentes) são infecções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades que contêm pus), infecções virais,(incluindo herpes, vírus do papiloma humano e gripe), perturbações eosinofílicas, (perturbações doseosinófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos, incluindoníveis baixos de neutrófilos e linfócitos), dores de cabeça (incluindo enxaquecas), anomaliassensoriais (tais como dormência, formigueiro, sensação de ardor), hipertensão (tensão arterialelevada), hepatite (inflamação do fígado), incluindo níveis elevados de enzimas hepáticas, erupçãocutânea, febre, dor, astenia (fraqueza), prurido e reacções no local da injecção. Para a lista completados efeitos secundários comunicados relativamente ao Cimzia, consulte o Folheto Informativo.O Cimzia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao certolizumabpegol ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes comtuberculose activa, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (umaincapacidade do coração em bombear sangue suficiente para o corpo).Por que foi aprovado o Cimzia?O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Cimza sãosuperiores aos seus riscos para o tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentesadultos, quando a resposta destes a fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença(AIMD), incluindo o metotrexato, se revelou inadequada. O Comité recomendou a concessão de umaautorização de introdução no mercado para o Cimzia.Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Cimzia?A empresa que fabrica o Cimzia fornecerá pacotes educacionais aos médicos que irão prescrever oCimzia. Estes pacotes incluirão informações sobre a segurança do medicamento. 2/3
  3. 3. Outras informações sobre o CimziaEm 01 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma SA uma Autorização deIntrodução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cimzia.O EPAR completo sobre o Cimzia pode ser consultado aqui.Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2009. 3/3

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