[Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances] Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для фармацевтических субстанций дополнение к руководству по испытанию новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных фармацевтических субстанций и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: QWP@emea.europa.eu www.ema.europa.eu
©EMA 2001. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Лондон, 19 ноября 2007 г.
CPMP/QWP/609/96/Rev 2
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
РУКОВОДСТВО ПО УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ:
A: В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
B: ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ НОВЫХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ
ИЗУЧЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И
СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ
октябрь 2001 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП
декабрь 2001 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
декабрь 2001 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
31 марта 2002 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ
октябрь 2002 г. –
январь 2003 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В ГРУППЕ КАЧЕСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
ДОКУМЕНТОВ (QRD)
март 2003 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ
апрель 2003 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП
апрель 2003 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
октябрь 2003 г.
Примечание: Пересмотр CPMP/QWP/609/96, январь 1998 г.
Незначительный пересмотр в сентябре 2007 г., только в целях улучшения ясности.

2. 2
РУКОВОДСТВО ПО:
A: УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. ПРЕДПОСЫЛКИ
Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения
о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения
лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований
стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по
определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в
соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях
реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в
ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на
средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому
союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие
температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной
температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает
фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей
среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С.
2. ЦЕЛЬ
Цель настоящего руководства — установить унифицированные указания условий хранения,
подлежащие включению в маркировку лекарственных препаратов, и определить условия их
использования.
3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности
и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий.
4. ОСНОВНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Условия хранения должны быть выполнимы пользователем, в связи с этим необходимо
ограничить формулировку указаний, чтобы условия были достижимыми. Результаты
исследований стабильности, представленные при регистрации, должны служить ориентиром, в
них должна быть прямая взаимосвязь между указаниями в маркировке и полученными данными
по стабильности готового препарата. Однако не допускается использовать указания по хранению в
целях компенсации недостаточности данных по стабильности, например, при отсутствии
исследований стабильности в ускоренных и промежуточных условиях испытания. Использование
терминов типа «условия окружающей среды» или «комнатная температура» недопустимо.

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097