Vitafoods 2014 presentation

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Apresentação no Congresso da VITAFOOD 2014 em São Paulo, SP.

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Vitafoods 2014 presentation

  1. 1. Novos Produtos Alimentícios e Fitoterápicos e Seus Registros Prof. Dr. Niraldo Paulino
  2. 2. Universidade Anhanguera de São Paulo Programa de Mestrado Profissional em Farmácia Mestrado e Doutorado em Biotecnologia e Inovação em Saúde Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP Prof. Niraldo Paulino E-mail: niraldop@yahoo.com.br (11) 2967-9147 (48) 9986-6003 MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400. Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br Farmacêutico-bioquímico com mestrado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (1996) e doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005). Atuou como coordenador do curso de Farmácia- Bioquímica na Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)(1997-2004) e como Coordenador do Projeto Pedagógico do Curso de Farmácia do Centro Universitário Barriga Verde (UNIBAVE) 2006. Atualmente é professor doutor tempo integral da Universidade Bandeirante de São Paulo e coordenador no CNPQ do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos (BIOMED) na Universidade Anhanguera de São Paulo UNIAN. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular, atuando principalmente na área de prospecção e pesquisa de bioativos e desenvolvimento de fitomedicamentos, fitoterápicos e medicamentos e processos terapêuticos alternativos. Editor chefe da Revista de Pesquisa e Inovação Farmacêutica (RPInF) do Programa de Mestrado Profissional em Farmácia da UNIAN e professor/pesquisador do Programa de Doutorado em Biotecnologia e Inovação da Universidade Bandeirante de São Paulo. Presidente da Comissão de Ética no Uso de Animais da UNIAN.
  3. 3. As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos: Sol – energia fotossintética Ventos (O2, N2, CO2) – fixação de elementos dispersos nos gases da atmosfera Solo – fixando elementos orgânicos e sais minerais Chuvas e lençóis freáticos - fixando átomos de H e O. FIXAÇÃO DE ELEMENTOS QUÍMICOS NAS PLANTAS: C – H – O – N - S Introdução
  4. 4. METABÓLITOS PRIMÁRIOS (Alimentos) açúcares, lipídeos, proteínas, ácidos nucléicos Essenciais para a planta METABÓLITOS SECUNDÁRIOS (Fitocomplexos) diversas substâncias, entre elas os princípios ativos Dependente de fatores exógenos Metabólitos
  5. 5. METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
  6. 6. Bases Legais Importantes Uma abordagem crítica dos conceitos para o uso científico e comercial das plantas medicinais como medicamentos e/ou alimentos
  7. 7. Café e Chás – Resolução RDC 277/05 Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes. Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).
  8. 8. Novos Alimentos Resolução n. 16/99 Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo: “O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.” Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99 Alegações padronizadas disponíveis no endereço: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm * Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.
  9. 9. Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares. Fitoterápicos Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar, prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma, não há como se registrar fitoterápico similar.
  10. 10. Fitoterápicos Características das plantas medicinais: a. Complexo de múltiplos princípios ativos; b. Em geral atuam sinergisticamente; c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos; d. Podem agir em várias e distintas patologias. que contem pilocarpinaPilocarpus jaborandi Extrato de jaborandi Solução de pilocarpina ou
  11. 11. Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010). Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processo da coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010). Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído, hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal Paullinia cupana Guaraná em pó em cáps – Alimento Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína Extrato seco de Guaraná - Medicamento Conceitos legais
  12. 12. Recomendar, Prescrever ou Indicar Camu-camu Laranja Vitamina C em comprimido efervescente Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento. Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc. Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X) Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)Acerola Alimento Medicamento Marco regulatório
  13. 13. EXTRATO SECO PADRONIZADO EM TRIMETILXANTINA (CAFEÍNA)EXTRATO SECO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Cafeína do guaraná MEDICAMENTO SINTÉTICO CafiAspirina Ácido Salicílico – Cafeína 650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína Extrato seco de Guaraná Medicamento MARCADOR Guaraná em cápsula - Extrato seco de Guaraná Dose diária de caféina: 15 a 70 mg Cafeína: FITOMEDICAMENTO (molécula isolada) Padronização
  14. 14. Paullinia cupana Guaraná em pó em cáps Novo Alimento Bebida “ energética “ com guaraná Refrigerante com guaraná Xarope de guaraná Tintura de guaraná Medicamento fitoterápico Medicamento com cafeína (substância isolada): NÃO É FITOTERÁPICO ALIMENTOS MEDICAMENTOS
  15. 15. Exemplo 1: Alho (Allium sativum) Chá - ALIMENTO Sem alegação de propriedade no rótulo Venda em supermercados, lojas de produtos naturais, mercados, feiras. Droga vegetal – uso externo e interno Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Hipercolesterolemia (colesterol elevado). Expectorante e antisséptico Cápsulas Oleosas - ALIMENTO Medicamento Fitoterápico – Uso interno Padronização: 2,7 mg a 4,1 mg de alicina / dia Coadjuvante no tratamento de hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção de arteriosclerose NOVO ALIMENTO Sem alegação de propriedade no rótulo Sugestão de uso: 1,5 mg de alicina / dia Venda em lojas de produtos naturais, farmácias e drogarias. Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010 ANVISA) Venda em farmácias e drogarias.
  16. 16. Exemplo 2: Camomila (Matricaria chamomilla) Chá - ALIMENTO Droga vegetal – uso externo e interno Medicamento Fitoterápico Uso externo Medicamento Fitoterápico Uso interno Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Cólicas intestinais. Quadros leves de ansiedade, como calmante suave - Uso Externo: Contusões dos processos inflamatórios da boca e gengiva Padronização Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010 ANVISA) Venda em supermercados, lojas de produtos naturais, farmácias, drogarias e ervanarias Sem alegação de propriedade no rótulo Anti-inflamatório (assaduras de fraldas) Antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais.
  17. 17. VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO Garra do Diabo Harpagophytum procumbens Droga vegetal VENDA LIVRE Garra do Diabo Harpagophytum procumbens Medicamento Fitoterápico Uso interno VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia) RDC 10/10 - notificação Anti-inflamatório oral em dores lombares, osteoartrite)
  18. 18. Cordia verbenacea Princípios ativos contidos no: Cordia verbenacea MERCADO ESTRATÉGICO MANIPULAÇÃO Pomada 10% Cordia verbenacea Formulário Fitoterápicos Farmacopéia Brasileira Página 110 Óleo essencial Extrato total Médicos Sem prescrição Manipulação
  19. 19. Competências para o Desenvolvimento de Medicamentos Fitoterápicos A descoberta de uma ciência multiprofissional para o emprego racional de medicamentos fitoterápicos na terapêutica atual. Princípios Éticos em Fitoterapia Uma abordagem crítica do uso ético e científico das plantas medicinais como medicamentos
  20. 20. Princípios Éticos em Fitoterapia Uma abordagem crítica do uso ético e científico das plantas medicinais como medicamentos
  21. 21. Desenvolvimento de Competênciais Medicamentos Fitoterápicos Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Prescritores (Ciência Multidisciplinar) Desenvolvimento de competências para a produção botânica das espécies medicinais Desenvolvimento de competências para a melhorias genética das espécies medicinais Desenvolvimento de competências para técnicas de extração e identificacão química de ativos Desenvolvimento de competências para a pesquisa, desenvolvimento, produção e controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e suas formulação. Desenvolvimento de competências para a prescrição e monitoramento da eficácia dos medicamentos fitoterápicos.
  22. 22. Medicamentos oficinais Farmácia com manipulação, Farmacia viva Drogarias e Farmácias de manipulação Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição (MIP´s) FARMACOPÉIAS, OBRAS EQUIVALENTES E FORMULÁRIOS BULA DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Tintura de Guaco (Mikania glomerata) FB 1ª ed. p 495 Xarope Guaco Formulário Fitoterápico Nacional FB p.121 Xarope de Guaco BULA Competências dos prescritores
  23. 23. Instrução Normativa nº 5 / 08 “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAUva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. ) Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) Equinácea (Echinacea purpurea Moench) Ginkgo (Ginkgo biloba L.) Hipérico (Hypericum perforatum L. ) Kava-kava (Piper methysticum G. Forst) Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small) Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. ) Valeriana (Valeriana officinalis L. ) Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS
  24. 24. Formulário fitoterápico Farmácia de manipulação Farmácia Viva OFICIALIZA FORMULAÇÕES Manipulação oficinal
  25. 25. Conclusões 1. Definições e regulação pela ANVISA; 2. Educação do setor produtivo e dos prescritores; 3. Educação dos usuários dos produtos para exigir qualidade nos produtos produzidos e prescritos; 4. Autorregulação do mercado, desburocratização e desoneração dos registros dos produtos; 5. Regulação tributária adequada para a fixação e aumento da competitividade do setor de produção de bioativos (Plantas medicinais, fitoterápicos, opoterápicos, apiterápicos, alimentos, alimentos funcionais...
  26. 26. Agradecimentos “A EDUCAÇÃO E O CONHECIMENTO SÃO AS FORÇAS MOTRIZES DA HUMANIDADE, FOI SEMPRE ATRAVÉS DELES QUE AS GRANDES TRANSFORMAÇÕES E AVANÇOS NO ESPÍRITO HUMANO FORAM ALCANÇADOS”. Niraldo Paulino

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