Résultats de l'Étude Class mousse 1. Etude exploratoire multicentrique prospective randomisée comparative en groupes parallèles et en aveugle sur la comparaison de l’efficacité sur la douleur consécutive à une procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine Grande Saphène  effectuée sous contrôle échographique entre trois bas médicaux de compression.

1. Etude clinique « ClassMousse1 »
« Etude exploratoire multicentrique prospective randomisée
comparative en groupes parallèles et en aveugle sur la
comparaison de l’efficacité sur la douleur consécutive à une
procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine
Grande Saphène effectuée sous contrôle échographique
entre trois bas médicaux de compression »
Résultats de l’étude
Promoteur: le Club Mousse
dr.charles@zarca.fr
12/05/2012 Résultats de l'étude Balaruc 1

2. Objectifs
- Comparer pendant 21 jours l’efficacité sur la douleur
au niveau du trajet veineux après une procédure
d’injection endoveineuse échoguidée de mousse
fibrosante dans la veine Grande Saphène d’une
compression de classe III en microfibre (centrée à 25
mmHg) versus une compression de classe I (10-15
mmHg) versus une compression de classe III en coton
(entre 20 et 36 mmHg)
- Comparer le nombre de jours où la consommation
d’antalgiques a été nécessaire sur 21 jours
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3. - Comparer l’apparition des complications non
graves consécutives à la procédure (matting,
pigmentation, inflammation, constitution d’un
sclérus entraînant un geste d’évacuation)
- Comparer l’incidence des complications graves
de la procédure , en particulier évènement
thrombo-embolique
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4. - Comparer le taux de succès de la procédure.
- Comparer le confort, la facilité d’enfilage et de
retrait des compressions veineuses élastiques
évalués par la patiente
- Comparer l’observance au total et au cours du
temps
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5. Résultats
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6. Age : Age moyen  49 ans ± 13
120 patientes incluses
Effectifs :
Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg) Randomisation
39 patientes 40 patientes 41 patientes
5 patientes n'ayant
Mensurations de la patiente hors
Retrait de consentement Retrait de consentement jamais porté
norme
(N=3) (N=1) les bas de l'étude,
(N=1) exclues des analyses
Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg)
38 patientes 37 patientes 40 patientes Population ITT (N=115)
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7. Diamètre de la GVS :
Moyenne 6 mm ± 1,6  plus important Classe I et Classe III
(20-36 mm Hg)
 66,1 % des patientes = Symptomatiques
p = 0,0369 (S)
Diamètre de la GVS à 15 cm de la jonction saphéno-fémorale
7 mm
6 mm
5 mm
4 mm
6,33 mm
5,46 mm 6,13 mm
3 mm 1,79
1,42 1,60
2 mm
1 mm
0 mm
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
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8. Classification CEAP :
Grade 2  ≈ 7 patientes sur 10.
Grade 2 vs grades3
p = 0,2529 (NS)
Grade 5
Grade 4
Grade 4 2,5%
100% 5,3% Grade 4
8,1%
Grade 3 10,0%
90% Grade 3
18,4%
18,9%
80% Grade 3
27,5% Grades CEAP :
70%
2. Veines Variqueuses
60% 3. Œdème
4. Troubles trophiques : pigmentation,
50% eczéma, hypodermite
Grade 2 Grade 2 5. Trouble trophiques comme définis
40% 76,3% 73,0% dans 4. avec ulcère cicatrisé
Grade 2
30% 60,0%
20%
10%
0%
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
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9. Volume de mousse injecté :
Volume moyen  6,3 ml ± 3.
p = 0,7228 (NS)
7 ml
6 ml
5 ml
Volume de mousse injecté
4 ml 6,53 ml
2,97 6,24 ml
6,16 ml
2,74 3,38
3 ml
2 ml
1 ml
0 ml
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
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10. Prise d'antalgiques :
Différence significative (p=0,04) y compris la nature de l’antalgique
Classe III (20-36 mmHg) et Classe III (Actys 25®).
 Moyenne respectivement 2,3 unités de paracétamol versus 0,7.
Consommation d’antalgiques
Evaluée en tenant compte de la nature de l’antalgique :
1. Paracétamol ou gel/crème ou aspirine : facteur 1
50%
2. Autres traitements antalgiques : facteur 1,5
2,6 ± 9 0,7 ± 2 2,3 ± 6
40% p = 0,0419 (S)
% patientes avec prise d'antalgiques
30,0%
30%
21,1%
20%
10,8%
10%
p = 0,0381 (S)
0%
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
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11. Prise d'antalgiques :
Fréquence de prise sur 21 jours (p=0,04)  Classe III (20-36 mmHg) et
Classe III (Actys 25®).
Fréquence de la consommation d'antalgiques
1,5
1,20 j/21
1,0
2,57
0,89 j/21
2,69
0,5
0,43 j/21
1,46
p = 0,0406 (S)
0,0
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mm Hg)
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12. Evaluation de la douleur de J1 à J21 :
Intensité de douleur sur la journée par EVA pendant 21 jours  très
faibles dans les trois groupes.
10
9
8
(0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale imaginable)
7
Evaluation de la douleur à l'aide d'une EVA
6
5
4
3 AUC moyen =
AUC moyen = AUC moyen =
14,35 ± 18,00
10,70 ± 14,40 10,95 ± 17,56
2
1
0
J1 J2 J3 J4 J5 J6 J7 J8 J9 J10 J11 J12 J13 J14 J15 J16 J17 J18 J19 J20 J21
Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20-36 mmHg)
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13. Complications non graves spécifiques à
l'injection de mousse fibrosante :
Inflammation  5,3 % Classe I, 10,8 % Classe III (Actys 25®) et 22,5 % Classe III
(20-36 mmHg)
Autres complications non graves  gros sclérus, thrombus dans la veinulectasie,
induration gênante.
Pas de complication grave
30% 30% 27,0% 30%
22,5%
% patientes avec pigmentation
% patientes avec inflammation
20,0%
% patientes avec matting
18,4%
20% 20% 20%
10,8%
10% 10% 10%
5,4% 5,3%
2,5%
0,0%
0% 0% 0%
Matting Pigmentation Inflammation
(NS) (NS) p = 0,0240 (S)
Classe I
Classe III (Actys 25®)
Classe III (20-36 mmHg)
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14. Efficacité du geste de sclérose:
Sclérose suivie d’une compression  93% d’efficacité.
(NS)
97,5%
92,1% 89,2%
100%
90%
80%
% efficacité du geste de sclérose
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
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15. Nécessité d'un nouveau geste de sclérose:
Nouveau geste de sclérose  inversement liée au degré de compression:
26,3 % Classe I, 21,6 % Classe III (Actys 25®) et 10 % Classe III (20-36 mmHg)
50%
% nécessité d'un nouveau geste de sclérose
40%
p = 0,0673 (LS)
26,3%
30% 21,6%
20%
10,0%
10%
0%
Classe I Classe III Classe III
(Actys 25®) (20-36 mmHg)
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16. Observance et tolérance de la
compression
• La durée d’observance journalière du port a été
excellente avec une moyenne de 85 % du temps
de veille, sans différence dans les trois groupes
• Paradoxalement, la tolérance s’est révélée
inversement proportionnelle au degré de
compression. La survenue d’un effet indésirable
(type prurit sur la bande de silicone) est survenue
chez 37% des patientes de la classe I, 22% des
patientes de la classe III centrée sur 25 mmHg et
12,5% des patientes de la classe III 20-36 mmHg
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17. Que retenir ?
Quelle que soit la force de compression associée, avec 93% d'efficacité et un faible niveau de
douleur ayant nécessité une prise ponctuelle d’antalgiques, l'injection de mousse fibrosante dans
la grande saphène s’est révélée remarquablement efficace et bien tolérée.
Les différences entre les différents bas testés restent mineures et ne permettent pas de faire
une recommandation de haut-grade.
Cependant, avec moins de réinjections que la classe I, une inflammation plus modérée que la
classe III (20-36 mmHg), une consommation d’antalgiques plus faible que les classes I et III (20-36
mmHg), une plus grande facilité d’enfilage et de retrait que le classe III (20-36 mmHg) et une
meilleure tolérance que la classe I, le bas microfibre centré sur 25 mmHg (Actys 25) constitue le
meilleur compromis entre efficacité et tolérance. Parmi les trois bas étudiés, il nous apparaît
comme le mieux adapté à la procédure d’injection de mousse fibrosante dans la grande saphène.
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18. • Le Club Mousse remercie les investigateurs
pour leur participation à cette étude :
• Docteurs Bachet, Perreaux, Skolka, Bucci,
Camuzet, Crebassa, Gachet, Gueddes, Lebrun,
Lecoq, Paris, Riom, Spini et Zarca
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19. 12/05/2012 Résultats de l'étude Balaruc 35