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Aspectos legislacao fitoterapicos

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Aspectos legislacao fitoterapicos

  1. 1. T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 26 ARTIGO Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos Ana Cecilia Bezerra Carvalho, Diana de Souza Garcia Nu- nes, Tatiana de Gouveia Baratelli, Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair E Edmundo Machado Netto Resumo Fitoterápico é uma classe de medicamentos largamente utilizada no País. Para seu registro e disponibilização à população, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) avalia diversos critérios de qualidade, segurança e eficácia, exi- gindo requisitos similares aos requeridos para os medicamentos convencionais. Este controle tem o objetivo de desvincular os fitoterápicos da idéia de serem produtos de qualidade inferior ou sem potencial de risco tóxico. Este texto discorre so- bre alguns aspectos da legislação sanitária de medicamentos fitoterápicos no Brasil. INTRODUÇÃO Plantas medicinais são aquelas que possuem tradição de uso em uma população ou comunida- de e são capazes de prevenir, aliviar ou curar en- fermidades. Ao serem processadas para a obten- ção de um medicamento, tem-se como resultado o medicamento fitoterápico. O uso de produtos medicinais a base de plan- tas é prática comum na terapêutica, desde os tempos mais remotos. O mercado de fitoterápicos decaiu com o desenvolvimento dos medicamen- tos sintéticos no pós-guerra, porém, vem apre- sentando um crescimento marcante nas últimas décadas, como tratamento alternativo aos medi- camentos da medicina convencional. Mesmo com a globalização da indústria quí- mica e a utilização de medicamentos sintéticos, os produtos derivados de plantas medicinais ain- da detêm uma parcela do mercado mundial, 14 bilhões de um total estimado de 280 bilhões de dólares (cerca de 5% do mercado mundial de pro- dutos farmacêuticos). No Brasil, o valor estimado gasto em fitoterápicos é da ordem de 300 milhões de dólares, relativamente pequeno, representan- do cerca de 4% do total do mercado farmacêutico, da ordem de 7,4 bilhões de dólares (MARQUES,
  2. 2. 27T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 1999). Este valor refere-se somente aos fitoterápicos industrializados, não correspondendo ao merca- do total de produtos obtidos de plantas medici- nais. Há ainda os fitoterápicos manipulados, os produtos cadastrados na ANVISA como alimentos ou cosméticos, além dos produtos artesanais e a planta medicinal in natura, utilizados amplamente na medicina popular. A cifra brasileira é pequena se comparada aos valores publicados para a Europa e Estados Uni- dos no ano de 2000, o equivalente a 8,5 e 6,3 bilhões de dólares, respectivamente (SIMÕES e SHENKEL, 2002). Estes valores indicam um mer- cado em potencial expansão, principalmente se considerarmos a biodiversidade brasileira. O Bra- sil é o país com a maior biodiversidade do mundo, contando com um número estimado de mais de 20% do número total de espécies do planeta. O País possui a mais diversa flora, número superior a 55 mil espécies descritas, o que corresponde a 22% do total mundial (BRASIL, 2006). Esta rica biodiversidade é acompanhada por uma longa aceitação de uso de plantas medicinais e conhe- cimento tradicional associado (RODRIGUES, 2006). DESENVOLVIMENTO Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 80% da população de países em desen- volvimento utiliza-se de práticas tradicionais na atenção primária à saúde e, desse total, 85% fa- zem uso de plantas medicinais. No Brasil, não se sabe com exatidão o número de pessoas que utili- zam as plantas, mas, seguramente, essa tendên- cia mundial também é seguida, desde o consumo da planta fresca e preparações extemporâneas, até o fitoterápico. Atualmente, aproximadamente 48% dos me- dicamentos empregados na terapêutica advêm, direta ou indiretamente, de produtos naturais, es- pecialmente de plantas medicinais (BALUNAS e KINGHORN, 2005) que permanecem uma impor- tante fonte para obtenção de medicamentos. Porém, o uso de plantas medicinais e fitoterá- picos deve se dar de maneira orientada, de modo que o uso inadequado não ocasione problemas à saúde que vão desde a ineficácia terapêutica a reações adversas severas, dependendo da forma de uso. Por isso, é importante que seja realizado o controle sanitário destes produtos e a conscien- tização da população sobre seus riscos, visto que a idéia de que produto de origem natural não faz mal à saúde ainda encontra-se amplamente dis- seminada. Os cuidados a serem tomados com o uso de fitoterápicos são os mesmos destinados aos ou- tros medicamentos: deve-se buscar informações com os profissionais de saúde; informar ao médi- co o uso de plantas medicinais ou fitoterápicos, principalmente antes de cirurgias, além do apa- recimento de reações desagradáveis, caso estas aconteçam; observar os cuidados especiais com gestantes, lactantes, crianças e idosos; adquirir fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias autorizadas pela Vigilância Sanitária; seguir as orientações da bula e embalagem; observar a data de validade, nunca utilizar medicamentos vencidos; e ter cuidado ao associar medicamen- tos, o que pode promover a diminuição dos efei- tos ou provocar reações indesejadas. A regulamentação dos medicamentos fitoterá- picos industrializados é realizada ANVISA, órgão federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitá- ria, responsável pelo registro de medicamentos e outros produtos destinados à saúde. A Vigilância Sanitária age em um vasto campo de atuação, representando a intervenção do Estado nas ativi- dades de produção e consumo, sobrepondo inte- resses sanitários aos econômicos em defesa da saúde da população. Dentre as diversas ações da vigilância sani- tária, destaca-se o controle sanitário de produ- tos, que abrange a normatização, as atividades educativas e de informação ao setor regulado e aos consumidores, registro de produtos, controle do processo produtivo, distribuição, comercializa- ção, publicidade, consumo e descarte, além de análises laboratoriais. O intuito deste é o geren- Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
  3. 3. T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 28 ciamento dos possíveis riscos à saúde em todas as fases da cadeia dos produtos, onde se incluem os fitoterápicos. Todos os fitoterápicos industrializados de- vem ser registrados na ANVISA antes de serem comercializados, a fim de garantir que a popu- lação tenha acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada. Com esse procedimento, minimiza-se a exposição a produ- tos passíveis de contaminação e padroniza-se a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurança de uso. O registro sanitário é de competência exclu- siva da ANVISA. Constitui a primeira interven- ção da autoridade sanitária no produto, o qual só pode ser comercializado após aprovação. Neste momento, são avaliados todos os aspectos refe- rentes ao produto em termos de qualidade, segu- rança e eficácia. O registro tem validade de cinco anos, devendo ser renovado por períodos suces- sivos, conforme determinado na Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre os produtos submetidos ao con- trole da Vigilância Sanitária. Para a obtenção do registro e sua renovação, a empresa deve peticionar junto à ANVISA um dossiê técnico-administrativo com informações sobre o produto, de acordo com os regulamentos específicos. Durante a análise de um processo de registro, verificam-se os principais aspectos refe- rentes ao processo produtivo, controle de qualida- de, ensaios de segurança e eficácia, dados legais da empresa, rotulagem e bula. A RDC nº 48/04 é a principal legislação atual que regulamenta o registro de fitoterápicos, onde são estabelecidos todos os requisitos necessários para a sua concessão, os quais se baseiam na garantia de qualidade. As avaliações abrangem a matéria-prima vegetal, os derivados de droga vegetal e o produto final, o medicamento fitote- rápico. É exigido ainda Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para as linhas de pro- dução da empresa. A indústria deve atender aos critérios determinados na RDC nº 210/03 (dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Fabrica- ção para as indústrias de medicamento), para a obtenção de tal certificado. Cabe ressaltar que as normas exigidas para a produção de fitoterápicos são as mesmas estabelecidas para os demais medicamentos. A RDC nº 48/04 prevê diferentes formas de se comprovar a segurança e eficácia dos medica- mentos fitoterápicos. Entre elas, há a possibilida- de de se utilizar as informações disponíveis sobre a tradição de uso da planta para as indicações propostas. Neste caso, a empresa solicitante deve apresentar um aprofundado levantamento bibliográfico (etnofarmacológico e de utilização, documentações técnico-científicas ou publica- ções), que é avaliado consoante aos seguintes critérios: indicação de uso episódico ou para cur- tos períodos de tempo; coerência com relação às indicações terapêuticas propostas; ausência de risco tóxico ao usuário; ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes den- tro de limites comprovadamente seguros; e com- provação de uso seguro por um período igual ou superior a 20 anos. Há ainda quatro regulamentos que apresen- tam critérios específicos para medicamentos fi- toterápicos, que são as Resoluções Específicas (RE): RE nº 88/04 - Lista de referências bibliográ- ficas para avaliação de segurança e eficácia; RE nº 89/04 - Lista de registro simplificado para re- gistro de fitoterápicos; a RE nº 90/04 - Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica; e a RE nº 91/04 - Guia para realização de alte- rações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro. Vários outros regulamentos dispõem sobre produção, registro e comercialização de medi- camentos, inclusive fitoterápicos, tais como: in- formações de bula (Portaria nº 110/97 e RDC nº 140/03), modelos e dizeres de embalagens (RDC nº 333/03); restrição de venda (RDC nº 138/03); publicidade (RDC nº 102/00); testes de compro- vação de qualidade, incluindo Guia para Realiza- ção de Estudos de Estabilidade (RE nº 01/05) e Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
  4. 4. 29T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 Guia para Realização de Validação de Metodolo- gia Analítica (RDC nº 899/03). Todas estão dispo- níveis no site da ANVISA através do link: http:// www.anvisa.gov.br/e-legis/. Segundo a RDC nº 48/04, fitoterápico é o me- dicamento cujo princípio ativo é um derivado de droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsu- dato, suco e outros), obtido empregando-se ex- clusivamente matérias-primas ativas vegetais, caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodu- tibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera como medicamento fitoterápico aquele que inclua substâncias ativas isoladas, de qual- quer origem, nem as associações destas com ex- tratos vegetais. De acordo com a abrangência da RDC nº 48, não é objeto de registro a planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabili- zação e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Desta forma, produtos anteriormente registrados na forma de rasura ve- getal, como por exemplo, para o preparo de chás não terão seus registros renovados como medica- mento fitoterápico. As plantas medicinais, de acordo com a legis- lação brasileira, podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias, de acordo com a Lei nº 5.991/73, enquanto os produtos obtidos das mes- mas podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medica- mentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresen- tar alegações terapêuticas em suas bulas, emba- lagens e publicidade. A comercialização de plantas na forma rasu- rada para a preparação de chás pode ser en- quadrada como alimento. O cadastro de plantas para o preparo de chás é feito junto à Gerência de Alimentos da ANVISA, através das resoluções RDC nº 267/05, RDC nº 277/05, RDC nº 278/05 e RDC nº 219/06. As plantas que podem ser ca- dastradas nesta categoria estão definidas nas re- soluções supracitadas e devem ter um histórico de uso alimentício. Atualmente, há cerca de 400 fitoterápicos com registro válido junto à ANVISA. Este valor sofre freqüentes alterações, pois a realidade do regis- tro é muito dinâmica, uma vez que a situação dos produtos é constantemente modificada. Dia- riamente, novos medicamentos são registrados, enquanto outros perdem o registro, seja por in- deferimento da solicitação de renovação, cance- lamento do registro anteriormente concedido, ou seja por caducidade, que é a caracterizada pela não solicitação de renovação de registro dentro do prazo legal. As plantas que mais possuem registro na AN- VISA na forma de seus derivados para obtenção de fitoterápicos são: Ginkgo biloba, Aesculus hi- ppocastanum, Panax ginseng, Senna alexandri- na, Peumus boldus, Cynara scolymus, Passiflora incarnata, Valeriana officinalis e Arnica montana. Tais espécies figuram entre as 34 previstas na Lista de registro simplificado de fitoterápicos (RE nº 89/04), as quais têm o registro facilitado por não precisarem comprovar critérios de seguran- ça e eficácia terapêuticas, pelo fato dos mesmos serem amplamente reconhecidas pela sociedade científica. Ainda há várias dificuldades para o controle de qualidade e a comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos fitoterápicos, devido à complexidade química dos derivados de dro- gas vegetais. Faltam investimentos em pesquisa com plantas nativas por parte das indústrias, que preferem o registro de produtos baseados em plantas exóticas, por disporem de vasta literatura científica publicada. A dificuldade inerente ao pro- cesso de caracterização química e farmacológica dos derivados de drogas vegetais exige tempo e recursos apreciáveis, e investimento em equipes multidisciplinares. A OMS fez um levantamento mundial entre seus Estados-membros, publicado em 2005, questionando-os sobre suas políticas relaciona- das às medicinas tradicionais e ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos. Do total, de 191 Esta- Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
  5. 5. T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 30 dos-membros, 141 responderam aos questiona- mentos, obtendo-se a informação de que 32% dos respondentes afirmaram possuir políticas regula- mentando a medicina tradicional ou complemen- tar e com relação ao uso de plantas medicinais, a maioria dos Estados-membros (92 países – 65%) informou possuir regulamentos sobre o tema. No Brasil, duas importantes políticas foram es- tabelecidas em 2006. A primeira foi a Política Na- cional de Práticas Integrativas e Complementares no Sistema Único de Saúde (SUS), aprovada atra- vés da Portaria Ministerial MS/GM nº 971 de 03 de maio de 2006.Asegunda foi a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, publicada atra- vés do Decreto nº 5.813 em 22 de junho de 2006. Ambas as políticas apresentam em suas di- retrizes o incentivo à pesquisa e ao desenvolvi- mento com relação ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos que possam ser disponibilizados com qualidade, segurança e eficácia à popula- ção, priorizando a biodiversidade do país. Estas medidas apontam para maior valorização e reco- nhecimento deste recurso terapêutico como alter- nativa para a população brasileira. CONCLUSÃO O papel regulador da ANVISA é essencial para evitar que medicamentos ineficazes, nocivos e de má qualidade atinjam o mercado e acarretem pro- blemas à saúde como intoxicações, fracassos te- rapêuticos, agravamento de enfermidades, ou até mesmo a morte de paciente. A legislação brasilei- ra exige dos fitoterápicos um grau de qualidade similar aos demais medicamentos. Almeja-se com isso conquistar não só a confiança da população, como também, a credibilidade dos profissionais de saúde, estimulando a prescrição e o uso racio- nal de medicamentos fitoterápicos. A população deve atuar como agente do Siste- ma Nacional de Vigilância Sanitária. Num país de dimensões continentais, faz-se necessário que cada cidadão, em parceria com a vigilância sa- nitária, fiscalize os produtos que utiliza e, sempre que desconfiar de irregularidades, comunique à vigilância sanitária municipal, estadual, distrital ou à ANVISA. Para saber se um determinado medicamento tem registro, pode-se verificar na embalagem o número de inscrição do medicamento no Minis- tério da Saúde. Deve haver a sigla MS, seguida de um número contendo 9 ou 13 dígitos, iniciado sempre por 1. Há a possibilidade também de bus- car-se o registro do produto no site da ANVISA, consultando o link: http://www7.anvisa.gov.br/da- tavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento. asp. Informações adicionais podem ser obtidas através do site da ANVISA no link: http://www.an- visa.gov.br/medicamentos/esp_fito_homeop.htm ou mediante mensagem para o correio eletrônico: gmefh@anvisa.gov.br. A ANVISA está se esforçando para regula- mentar o setor de modo a exercer um controle atuante sobre os medicamentos fitoterápicos que são ofertados à população brasileira, com o ob- jetivo de que seja garantida e reconhecida sua segurança, eficácia e qualidade. BIBLIOGRAFIA BALUNAS, M. J., KINGHORN, D. Drug discovery BRASIL, Congresso Nacional. Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. D.O.U. Brasília, 24 set. 1976. BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 210, de 04 de agosto de 2003. Deter- mina a todos os estabelecimentos fabri- cantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regu- Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos from medicinal plants. Life Sciences. 78. p. 431-41. 2005.
  6. 6. 31T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº 89 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre a Lista de registro simplifi- cado de fitoterápicos. D.O.U. Bra- sília, 18 mar. 2004. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº 90 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o Guia para os estudos de toxicidade de medicamentos fito- terápicos. D.O.U. Brasília, 18 mar. 2004. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº 91 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos. D.O.U. Brasília, 18 mar. 2004. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 971, de 03 de maio de 2006. Aprova a Política Nacional de Práticas Inte- grativas e Complementares (PN- BRASIL. Presidência da República. Decreto nº 5.813 de 22 de junho de 2006. Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. D.O.U. Poder Executivo, Brasília, 23 jun. 2006. BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. Rique- za de espécies. Disponível em: <http://www.mma.gov.br/port/sbf/ chm/biodiv/brasil.html>. Acesso em: 20 out. 2006. MARQUES, L. C. O mercado de produtos fitoterá- picos. Fármacos e Medicamentos, n.04, p.43-46. 1999. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Natio- nal policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines – Report of a WHO global survey. Genebra, 2005. 156p. RODRIGUES, A. G. Fitoterapia no Sistema Único de Saúde. Anais da V Jornada Ca- tarinense e I Jornada Internacional de Plantas Medicinais. Joinville, 2006. p. 68-69. SIMÕES, C. M. O., SCHENKEL, E. P. A Pesquisa e a produção brasileira de medi- camentos a partir de plantas me- dicinais: A necessária interação da indústria com a academia. Rev Brasil Farmacog, v.12, n.1, p.35- 40, 2002. O artigo foi produzido pela Gerência de Medi- camentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopá- ticos (GMEFH/GGMED/ANVISA), composta por: Ana Cecilia Bezerra Carvalho é graduada em Farmácia e Farmácia Industrial (UFPB), mestre em Farmacologia de produtos naturais (Labora- Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos lamento Técnico das Boas Prá- ticas para a Fabricação de Medi- camentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução. D.O.U. Poder Executivo, Brasília, 14 ago. 2003. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 48 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. D.O.U. Brasília, 18 mar. 2004. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE nº 88 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre a Lista de referências biblio- gráficas para avaliação de segu- rança e eficácia de fitoterápicos. D.O.U. Brasília, 18 mar. 2004. PIC) no Sistema Único de Saúde. D.O.U. Poder Executivo, Brasília, 04 mai. 2006.
  7. 7. T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007 32 tório de Tecnologia farmacêutica - UFPB), espe- cialista em Saúde internacional (USP) e aluna no curso de doutorado em Ciências da Saúde (Quí- mica de Produtos Naturais - UnB). Diana de Souza Garcia Nunes é graduada em Farmácia pela (UFRJ) e aluna do curso de mes- trado em Vigilância Sanitária pelo INCQS - FIO- CRUZ. Tatiana de Gouveia Baratelli é graduada em Farmácia (UFRJ) e Nutrição (UERJ) e mestre em Química de Produtos Naturais pelo Núcleo de Pesquisas de Produtos Naturais (NPPN/UFRJ) Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shu- qair é graduada em Farmácia (USP), especialista em Saúde Pública (USP) e Saúde Internacional (OPAS). Edmundo Machado Netto é graduado em Quí- mica (UnB). Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos

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