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Estudos quE contribuíram
para a política dE ampliação
da tEstagEm para o HiV no
brasil.
organizadoras:
carmEn dE barros corrEia dHalia
XimEna pamEla díaz-bErmúdEz
TesTe Rápido - poR que não?
©
2007. Ministério da Saúde
Elaboração, distribuição e informações:
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde
Programa Nacional de DST e Aids
Av. W3 Norte, SEPN 511, bloco C
Cep: 70750-543 Brasília-DF
E-mail: aids@aids.gov.br
Home page: http://www.aids.gov.br
Disque Saúde / Pergunte Aids: 0800 61 1997
Presidente da República
Luís Inácio Lula da Silva
Ministro de Estado de Saúde
José Agenor Álvares da Silva
Secretário de Vigilância em Saúde
Fabiano Geraldo Pimenta Junior
Diretora do Programa Nacional de DST e Aids
Mariângela Batista Galvão Simão
Diretores-Adjuntos
Carlos Passarelli
Ruy Burgos
Assessoria de Monitoramento e Avaliação:
Aristides Barbosa Junior
Ana Roberta Pati Pascom
Carmen Barros Correia Dhália
Centers for Disease Control and Prevention -
CDC/Global Aids Program/Brazil
Suzanne Westman
Publicação financiada com recursos do Centers for
Disease Control and Prevention
Projeto Gráfico:
Bruno de Andrade Imbroisi
é permitida a reprodução parcial ou
total desta obra, desde que citada a fonte.
5 aprEsEntação
7
uma quEstão dE tEmpo:
a implantação da Estratégia do tEstE
rápido para diagnóstico da infEcção
pElo HiV no brasil.
27
dEsEnVolVimEnto dE um algoritmo para
o diagnóstico da infEcção pElo HiV
utilizando tEstEs rápidos basEado Em
EVidências ciEntíficas.
63
acEitabilidadE do tEstE rápido para o HiV
E idEntificação dE barrEiras potEnciais
Em populaçõEs VulnEráVEis.
79
aValiação do custo-EfEtiVidadE dos
tEstEs rápidos para o HiV no brasil.
97
modElo dE aValiabilidadE dE implantação
do tEstE rápido para diagnóstico do HiV
no amazonas: liçõEs aprEndidas.
Sumário
A possibilidade de realização do diagnóstico da infecção pelo HIV em uma
única consulta, com o teste rápido, elimina a necessidade de mais de uma
vinda do usuário ao serviço de saúde para conhecer seu status sorológico e
possibilita a acolhida imediata aos portadores do HIV dentro da estrutura
assistencial do SUS. Essas vantagens são de fundamental importância na
prevenção da transmissão vertical do HIV e da transmissão do vírus em
acidentes com material biológico, bem como facilitam o diagnóstico dessa
infecção em populações vulneráveis e de difícil acesso. Além disso, esses
testes não demandam uma estrutura laboratorial e pessoal especializado.
Mesmo com tantas vantagens, a ampliação da testagem para o HIV no
Brasil, utilizando o teste rápido, precisou superar muitas barreiras.
Esta publicação traz cinco estudos, mostrando a elaboração de uma
política de ampliação da testagem baseada em evidências. Espera-se
que essas evidências tenham uma maior divulgação entre gestores,
profissionais de saúde e usuários potenciais das vantagens do teste rápido,
contribuindo assim para que um maior número de pessoas conheçam o
seu status sorológico e possam se beneficiar dos recursos de prevenção e
controle disponíveis no País.
Mariângela Batista Galvão Simão
APrESENTAÇão
A ImplAntAção do tR
TR
Conforme vigora na legislação brasileira atual (Portarias Nº 59:2003 e Nº
34 de 28/07/2005), o diagnóstico da infecção do HIV é realizado por meio da
utilização de metodologia tradicional que requer a disponibilidade de uma
estrutura laboratorial complexa ou por meio do teste rápido para situações
em que se faz necessário o resultado imediato do teste para interrupção da
cadeiadetransmissãoouemlocaisondenãohádisponibilidadedeestrutura
laboratorial adequada. Além da indicação sobre a modalidade de testagem
a ser utilizada, a normatização vigente que rege os testes de detecção de
anticorpos anti-HIV abrange também procedimentos de caráter técnico e
padronização das técnicas do diagnóstico para a capacitação de recursos
humanos, o desenvolvimento de insumos científicos e tecnológicos e o
estímulo à produção de pesquisas no âmbito dos Laboratórios Centrais
de Saúde Pública –LACEN e dos Laboratórios de Referência Municipal
– LRM.
O Brasil apresenta uma epidemia de grandes matizes em termos
regionais, disparidades nas formas de acesso aos serviços de saúde,
aumento do HIV na população pobre e expansão do número de casos
entre as mulheres (Boletim Epidemiológico: 2005). Assim, reúne motivos
de peso para que novas estratégias de acesso ao diagnóstico do HIV/
aids sejam disponibilizadas a fim de garantir o princípio da eqüidade e a
democratização dos serviços de saúde para seus cidadãos previstos no
sistema político vigente.
Pensar nesses termos fez com que o Programa Nacional de DST e Aids –
PN - DST/Aids, órgão responsável pela implementação da política de HIV/
aids no País, tomasse medidas para favorecer o acesso ao diagnóstico por,
meio da incorporação do teste rápido para HIV, em algumas localidades.
Sua implantação otimiza as vantagens desse tipo de teste como insumo
potente, não apenas na perspectiva de sua eficiência e confiabilidade, mas
também em termos da sustentabilidade econômica e da relação custo-
benefício que o mesmo pode trazer (Pascom et al, 2006). Ainda, outra
vantagemaserlevadaemcontacomrelaçãoaotesterápido,éapossibilidade
de oferecer acolhida imediata aos portadores do HIV dentro da estrutura
10TR
teste RápIdo poR que não?
assistencial do SUS, acelerando o acesso dos mesmos à rede de serviços
de saúde. Outro fator relevante é que a estrutura dos laboratórios centrais
fica menos sobrecarregada para se concentrar na realização de testes que
demandam maior sofisticação técnica.
No Brasil, a pertinência de utilização dos testes rápidos parte de dois
problemas centrais. O primeiro refere-se à fragilidade e precariedade da
infra-estruturaederecursoshumanosdisponíveisemalgunslugaresdoPaís,
onde persistem limitações para desenvolver uma atenção bem organizada
e integralmente eficiente. Conspiram para isto as grandes disparidades de
natureza social, econômica, cultural e regional que caracterizam o País
e, conseqüentemente, a reprodução dessas desigualdades no âmbito do
sistema de saúde. O segundo implica limitações para efetuar o diagnóstico
em tempo oportuno. Constata-se, em algumas localidades, a longa demora
no retorno dos testes padrão e percebe-se também impossibilidade de
alguns usuários para retornar e receber seu diagnóstico.
Essas circunstâncias levam a que, em 2002, o Programa Nacional
de DST/Aids defina a ampliação do acesso ao diagnóstico do HIV, por
meio da utilização de testes rápidos, como componentes para barrar o
avanço da epidemia no País. Na esteira do que Faria (2005) considera o
fortalecimento da função avaliativa para a gestão governamental, surge
uma parceria com os Centers for Disease Control and Prevention, por meio
de seu Global Aids Program – CDC/GAP, visando à implementação de um
protocolo de pesquisa de avaliação dos testes rápidos, para subsidiar a
formulação de uma estratégia de implementação do teste baseada em
evidências científicas. Da vontade política de incorporar uma dimensão
científica para orientar decisões que envolvem a saúde da população, surge
uma proposta de pesquisa dos testes rápidos, tendo sido organizada em
dois grandes estudos, para a determinação do algoritmo em ambiente
laboratorial e sua validação em ambiente não laboratorial. Posteriormente
foram acrescentados uma avaliação da aceitabilidade do teste rápido em
populações vulneráveis, um estudo de custo efetividade e a avaliação da
implantação do teste rápido no Amazonas.
11
A ImplAntAção do tR
TR
A presente publicação reúne um conjunto de artigos em que se recolhe
a sistematização dessa experiência atendendo dois objetivos básicos. O
Brasil é um País que dispõe de uma formidável experiência na formulação
de políticas públicas envolvendo o Estado em parceria com setores da
sociedade civil. É emblemático o campo da saúde, mas existem ainda
exemplos marcantes na esfera da educação, do meio ambiente e outras.
Entretanto, o que poderia considerar-se a memória coletiva sobre esses
processos não fica sistematizada e, em menor grau ainda, divulgada,
limitando-se a sedimentar recursos de reflexão das práticas de trabalho,
em serviços de saúde, que poderiam elucidar diversos contextos nacionais
e internacionais. Portanto, um primeiro objetivo dessa publicação se
relaciona com a necessidade de ilustrar como a estratégia de teste rápido
vem sendo implantada no País. O segundo objetivo destaca a relevância da
utilização de evidências científicas na implementação de políticas públicas
em saúde, particularmente, aquelas dirigidas ao controle da epidemia de
HIV/aids. Reforça-se a importância de incorporar os achados da pesquisa
ao processo de gestão dos problemas de saúde e as contribuições que as
ferramentas científicas podem trazer ao cotidiano das ações dos serviços
de saúde. Realça-se também, como a parceria entre os serviços de saúde
e os setores da academia constitui esforço significativo para produzir
conhecimentos e para modificar os contextos sociais em que eles venham
ser aplicados.
a conVocação da ciência
Embora a formulação de políticas públicas baseadas em evidências
científicas não se configure como real novidade na trajetória governamental
(Weiss, 1979; Coimbra, 2003; Kevin et al, 2005), o caso que aqui se
documenta merece ser sublinhado pela relevância social que os testes
rápidos proporcionam ao controle da epidemia de HIV/aids e pelo
minucioso processo que permitiu articular a implementação dessa
estratégia no Brasil. As evidências científicas são compreendidas como
provas científicas embasadas na formulação de teorias e paradigmas que
se incorporam na tomada de decisões que afetam os indivíduos de uma
12TR
teste RápIdo poR que não?
sociedade. Como reconhece Candeias (1999), a ciência é um dispositivo
pelo qual se acumula conhecimento e se dá um lugar à razão crítica para
transitar com alguma certeza. As políticas públicas podem ser vistas como
mecanismo de mobilização, compreendendo esse termo na concepção de
Araújo (2005) em que as mesmas não se restringem a seu papel normativo,
mas cumprem missão de transformação social. Nos últimos anos, assiste-
se no Brasil a um novo paradigma na formulação das políticas públicas
em saúde centradas no reconhecimento de problemas e na criação de
competências institucionais estratégicas que gerem melhorias na qualidade
da atenção. Convém lembrar que o campo da saúde está impregnado
de valores orientados à execução de políticas públicas intersetoriais,
descentralizadas, integrais, participativas e mais humanizadas, capazes de
introjetar no Sistema Único de Saúde, a compreensão crescente e extensiva
da saúde como direito social e como conquista da cidadania.
Portanto, formular políticas públicas baseadas em evidências científicas
implica se dispor a realizar mudanças que dizem respeito não apenas à
incorporação de mecanismos de participação social e de transparência,
mas tocar em aspectos cruciais tais como investimento na orientação
sedimentada de estudos seminais que conferem maior sustentação
cognitiva às ações programáticas emanadas do Estado. A convocação
de recursos científicos para a elaboração das políticas públicas contribui
também para atenuar as distâncias entre uma velha oposição posta com
relação à teoria versus a prática e entre setores acadêmicos e prestadores
de serviços como possíveis atores dessa formulação. Segundo indica Faria
(2003) admite-se que esses atores providos de expertise e de competências
possam articular mais eficientemente ações desejadas para a validação do
conhecimento na esfera estatal.
Como a realidade costuma ser mais rica que os arcabouços teóricos,
é necessário buscar equilibrar a observação empírica com os grandes
paradigmas que norteiam a produção de conhecimentos. É assim que
as políticas públicas traduzem um esforço de síntese da realidade e
aplicabilidade do conhecimento para a transformação da mesma e o
1
A ImplAntAção do tR
TR
enfrentamento de problemas. Regular demandas por conhecimentos
científicos para consolidar e ampliar o setor público brasileiro é tarefa
em contínuo desenvolvimento no País (Barreto, 2005). O exemplo da
implantação da estratégia do teste rápido no Brasil vem sendo marcado
por um complexo processo de aprendizagem institucional nos vários níveis
da administração pública, buscando agenciar uma ação coletiva eficiente,
humanizada e disponível em curto prazo que faça encurtar a distância
daqueles que almejam identificar sua condição sorológica para o HIV.
Um dos aportes que se abonam ao controle da epidemia do HIV/aids no
País remete ao acúmulo de conhecimentos e de experiências nas várias
áreas de intervenção implicadas no enfrentamento da epidemia. Dentre
esses, cabe a compreensão da organização do setor saúde, assim como as
possibilidades de avançar no seu desenvolvimento e aperfeiçoamento. A
partir do uso de ferramentas científicas para a identificação de problemas de
saúde, na perspectiva de seus determinantes, condicionantes e tendências,
vem sendo possível contribuir na orientação de políticas públicas que
viabilizem uma ação mais eficiente do Estado e a inserção mais adequada
dosprofissionaisdesaúde,nosdiversosníveisdeatençãoquesecongregam
no SUS. Reconhece-se que a atuação propiciada pela resposta brasileira à
aids constituiu alavanca substancial para a transformação do setor saúde
(Parker,2003). Significa também, possibilidade concreta de imprimir uma
nova lógica da organização dos serviços de saúde, a partir da vivência
cotidiana dos profissionais de serviço e seus interlocutores, propiciando
uma atuação renovadora nos aspectos políticos, técnicos, gerenciais e
humanos de que se reveste o processo saúde-doença.
A deterMinAção do AlGoritMo – por que foi feito
Como pode ser constatado, nos diversos relatos que compõem esta
publicação, a instrumentalização da política do teste rápido se reporta a
um continuum que vai desde o reconhecimento do problema do acesso
ao diagnóstico, até a implantação in situ dos procedimentos requeridos,
configurando um leque de momentos diferenciados e sucessivos que
permitiram o desenho lógico do algoritmo e a incorporação de capacidades
14TR
teste RápIdo poR que não?
e habilidades, culminando com a construção pactuada dessa estratégia e a
previsão de seu modelo de avaliação.
Já em 1985, pouco depois da incorporação dos testes padrão-ouro de
detecção do HIV, surgem no mercado internacional os testes rápidos,
consagrados como principal meio de diagnóstico da infecção, não sem
gerar discrepâncias científicas sobre sua utilidade como insumo de
saúde pública. Muito embora sua potencialidade para diagnóstico do
HIV em populações consideradas mais vulneráveis, os novos testes
despertaram receios e desconfiança na comunidade de profissionais de
saúde. Posteriormente, os testes rápidos foram sendo tecnologicamente
aprimorados, ganhando em especificidade e sensibilidade, e introduzidos
em alguns países onde passaram a ocupar lugar importante nas estratégias
de controle da epidemia, desvanecendo as restrições feitas originalmente.
Parte fundamental dessa nova representação dos testes rápidos passa
pela comprovação científica de sua qualidade. Assim foi realizado um
estudo de tipo anônimo não vinculado que teve como objetivo avaliar o
desempenho de sete testes rápidos de diferentes laboratórios, disponíveis
no mercado e estabelecer um algoritmo para diagnóstico do HIV por testes
rápidos. Os parâmetros utilizados permitiram comparar o desempenho
dos testes rápidos com relação ao algoritmo padrão preconizado pelo
Ministério da Saúde do Brasil para o diagnóstico de infecção pelo HIV e
definir um algoritmo correspondente aos testes rápidos a ser adotado no
País.
AlGoritMo teStAdo eM AMBiente não lABorAtoriAl
Essa investigação pode ser considerada um estudo de caso para validar
a implantação do algoritmo em ambiente não laboratorial. Como no
estudo que o precedeu, a mesma requereu a preparação sistemática da
equipe, envolvendo profissionais de nível municipal, estadual e federal. A
capacitação foi organizada em dois componentes, o teórico e o prático.
Foram desenhadas, organizadas e executadas oficinas de treinamento
por técnicos do PN DST/Aids para as respectivas equipes. Efetuou-se
capacitaçãopararealizaçãodatestagemlaboratorialaostécnicosenvolvidos
1
A ImplAntAção do tR
TR
diretamente na realização dos diagnósticos, tendo sido incluídos médicos,
enfermeiros, farmacêuticos e psicólogos. Incorporaram-se habilidades
quanto a procedimentos operacionais padrão do teste rápido, controle
de qualidade, garantia de qualidade e logística de aquisição, distribuição
e armazenamento dos kits. O treinamento permitiu o adequado manejo
dos testes rápidos e a observância das normas de biossegurança, assim
como a correta interpretação e relação dos resultados. Esses profissionais
receberam também orientações para efetuar o aconselhamento conforme
preconiza o PN DST/Aids, garantindo uso correto da informação, postura
ética, e formas de acolhimento nos serviços de saúde (Ministério da Saúde,
2005).
AvAliAção dA AceitABilidAde do teSte rápido e identificAção
de BArreirAS potenciAiS eM populAçõeS vulneráveiS
Os trabalhadores do sexo, usuários de drogas injetáveis e caminhoneiros
constituempopulaçõesparticularmentevulneráveisaoHIV.Sãodificilmente
acessadas e por isso têm menos chance de se beneficiar dos serviços de
saúde pública e da testagem para o HIV. Com tais características, essas
populações têm grande importância estratégica na trajetória futura da
epidemia de aids no País.
Entre dezembro/2003 e fevereiro/2004, um estudo qualitativo foi
conduzido em onze cidades brasileiras para explorar as percepções,
conhecimentos, experiências, crenças e a aceitabilidade da testagem
rápida do HIV nessas populações. Foram analisadas as características
daquelas populações e as suas considerações sobre - testagens prévias,
opiniões sobre o teste rápido, o uso de amostras de sangue ou saliva,
tempo de espera do resultado, aconselhamento. Entre os que nunca se
testaram, foram identificados os seus motivos. Os autores destacam que
embora o teste rápido seja uma importante intervenção que vai ampliar o
acesso à testagem e ao diagnóstico da infecção pelo HIV, ele não é, em
si, uma panacéia. Essa avaliação identificou ainda aspectos como medo de
conhecer o seu status sorológico para o HIV, que não está relacionado
com o tipo de testagem, ou seja, que não podem ser superados com um
teste que dá o resultado na hora.
16TR
teste RápIdo poR que não?
o eStudo de cuSto efetividAde
O estudo sobre o custo-efetividade dos testes foi conduzido no Centro
de Orientação e Aconselhamento - COA de Curitiba. Teve como objetivo
comparar o custo-efetividade do algoritmo do teste rápido com o do teste
padrão-ouro para diagnóstico da infecção pelo HIV (Pascom et al, 2005).
Desenhou-se uma medida de efetividade que implica tanto a probabilidade
de o usuário receber seu resultado quanto que o mesmo seja confiável.
Registrou-se os tipos de custos envolvidos, tanto custos médicos diretos
do sistema de saúde quanto custos indiretos relativos aos usuários. Os
primeirosincluíramcustosdecompradoskitsdostestes,dosreagentes,dos
materiais de laboratório e do transporte, assim como o custo amortizado
dos equipamentos. O tempo dispensado pelos funcionários na realização
do teste do algoritmo padrão e do teste rápido se estimou por meio de um
estudo tipo time-motion. Os custos dos usuários foram medidos em termos
do tempo utilizado e do custo do transporte do deslocamento, tendo como
referência o valor da renda declarada na ficha de registro.
A investigação revelou que, em circunstâncias em que há uma taxa de
retorno abaixo de 74%, mesmo com prevalências relativamente baixas, ou
quando a prevalência é alta, como nos casos das populações sob maior
risco, o uso do algoritmo com testes rápidos é preferível ao uso do algoritmo
padrão no que se refere a custos. Entretanto, os autores concluem que a
definição da relação custo-efetividade deve levar em conta o contexto em
que os testes são realizados e novos estudos de viabilidade econômica
são recomendáveis para subsidiar a tomada de decisões dos gestores nos
diversos níveis de competência.
ultrApASSAndo BArreirAS inStitucionAiS
Desde 1999, realiza-se no Brasil teste rápido, no momento do parto,
cumprindo um papel estratégico para parturientes que, por algum motivo,
não foram testadas no pré-natal, possibilitando a profilaxia da transmissão
vertical do HIV, quando indicada. Para implementar essa estratégia, foi
criado o Projeto Nascer, em 2003, envolvendo um total de 570 maternidades
cadastradas.
1
A ImplAntAção do tR
TR
Um outro motivo para sua utilização implica limitações para efetuar o
diagnóstico em tempo oportuno. Constata-se, em algumas localidades
a longa demora no retorno dos testes padrão e percebe-se também
impossibilidade de alguns usuários para retornar e receber seu diagnóstico.
Como já dito, algumas regiões brasileiras demandam uma estrutura dos
serviços especializados em HIV, ora pela complexidade geográfica do
território como no Amazonas e outras áreas da Região Norte, ora pela
dificuldade de acessar populações mais vulneráveis, ou bem pelo perfil
epidemiológico, social e cultural de sua população, como é o caso de
jovens e populações indígenas e ribeirinhas da Região Norte.
Face a essa conjuntura, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria
de Vigilância em Saúde, regulamentou a utilização de testes rápidos
em situações especiais por meio da Portaria N° 34/2005, considerando
as características deficitárias para o diagnóstico do HIV que persistem
em localidades do País. Esse instrumento ampara institucionalmente
a incorporação do teste rápido para HIV ao conjunto de insumos de
diagnóstico previsto na política de controle da epidemia no Brasil.
A partir dessa institucionalização, o PN DST/Aids demarcou o processo
de implantação do teste rápido e elaborou um protocolo que abrange doze
municípios do Estado do Amazonas para a implantação do teste rápido nas
seguintes localidades: Manaus, Manacapuru, Parintins, Itacoatiara, Lábrea,
Coari,Tabatinga,SãoGabrieldaCachoeira,SãoPaulodeOlivença,Benjamin
Constant, Tefé e Eirunepé (Ministério da Saúde, 2004). Para tanto, nesses
municípios, as diversas equipes foram capacitadas com os conteúdos
teóricos e práticos padronizados, adaptando-os às particularidades dessas
localidades. Formulou-se um plano de comunicação social para promover
a oferta de testes rápidos nos municípios e se garantiu que tivessem os
insumos necessários para a realização dos testes, e para a realização do
aconselhamento.
Entretanto, é necessário apontar que a incorporação de uma atividade
nova no âmbito de um serviço de saúde suscita, por natureza, clima de
expectativa e tensão frente às incertezas da mudança de práticas de trabalho
18TR
teste RápIdo poR que não?
que se percebem enraizadas nos profissionais. Nesse sentido, norteou o
processo de implantação do teste rápido, a garantia de que os profissionais
de saúde pudessem se apropriar de um conjunto de informações acerca
desse novo objeto de trabalho, experimentar na prática o funcionamento
do teste, assim como identificar a lógica da gestão do mesmo na interface
dos serviços de saúde em seus diversos níveis.
A implantação do teste rápido foi tratada como um laboratório de
experiências, onde as especificidades de cada local definiam formas
particulares de incorporação. É preciso recuperar outras circunstâncias
que aquilataram essa implantação. Cabe mencionar a criação do Curso
de Avaliação strictu sensu, coordenado pelo PN DST/Aids em parceria
com a Escola Nacional de Saúde Pública –ENSP e o CDC. A participação
de alguns técnicos, nesse curso, permitiu que a observação do processo
de implantação do teste rápido fosse mais acurada. Também que, novos
conhecimentos e novas ferramentas de observação e análise crítica
dotassem aos profissionais desses serviços recursos eficientes para acessar
a população mais vulnerável.
AvAliAção dA iMplAntAção do teSte rápido no AMAzonAS
Afasefinaldaimplantaçãodapolíticadotesterápidoincluiomonitoramento
das atividades e a avaliação do processo nos municípios onde o teste vem
sendo implantado, precedidos de um estudo de avaliabilidade. Os dados
preliminares atualmente disponíveis informam que o teste rápido para HIV
está tendo uma excelente acolhida nos municípios. Os profissionais de
saúde valorizam a possibilidade de ofertar o diagnóstico do HIV nos seus
serviçosearealizaçãodeatividadesquetragammelhoriaparaaspopulações
usuárias. Ainda é cedo para avaliar o impacto dos testes rápidos nos rumos
da epidemia dessa região. Entretanto, já foram identificados casos de HIV
e se promoveu uma oferta de serviços, antes não cogitada. Apurou-se que,
nesses locais, criou-se demanda por insumos de prevenção entre setores
tradicionalmente à margem desses serviços.
O teste rápido foi absorvido nos serviços de pré-natal e parto e se
estendeu a outros contextos como a prevenção por exposição ocupacional
1
A ImplAntAção do tR
TR
com risco biológico, ou ainda, como manifestado por alguns gestores dos
municípios do Norte do País, por usuários de drogas e também em casos
de violência, abuso sexual ou estupro. Nesse vasto território, conta-se com
poucas e dispersas unidades de saúde. Não é raro que, paralelamente, elas
funcionem como pronto-socorro, ambulatório, consultório odontológico e
outras formas de assistência que configuram diversas portas de entrada ao
sistema de saúde. Portanto, a disponibilidade do teste rápido abriu novas
perspectivasepermitiuofortalecimentodasaçõesdepromoção,prevenção
e assistência às DST/aids e provocou uma reinvenção das noções de espaço
e tempo que organizam as funções dos serviços de saúde. Indicam os
profissionais de saúde que, no geral, as gestantes, uma vez informadas e
aconselhadas, não se recusam a fazer o teste. Destaca-se que, em vários
municípios, as unidades de saúde acolhem população indígena e população
móvel que vive no interior do estado e nas áreas de fronteira, onde existem
influências de setores da igreja, de setores militares e grandes fluxos de
população em situação de vulnerabilidade. Alguns municípios notificam de
5 a 15 coletas diárias, recebendo demanda de outros. Onde se estabeleceu
uma rotina, verifica-se que novos treinamentos se fazem necessários para
capacitar maior número de profissionais e aumentar a cobertura local.
liçõeS AprendidAS
A implantação do teste rápido, como política pública baseada em
evidências científicas marca a trajetória do Programa Nacional de DST
e Aids no desafiante cenário de controle da epidemia. Em que pesem
algumas reações críticas e resistências ao enquadramento do teste rápido
como política pública, o balanço fornece um saldo positivo e revela a
conformação de um modelo de gestão que começa a produzir mudanças
na sociedade, impactando na saúde da população. Não é a primeira ocasião
que esse órgão inova no aprimoramento da gestão do SUS, nem tampouco
a primeira vez que se defronta com resistências. Isso requer competência
e vontade política para incorporar mudanças e persuadir profissionais
de saúde de áreas classicamente não laboratoriais a se envolverem num
campo novo de trabalho, qual seja a testagem e o aconselhamento. As
20TR
teste RápIdo poR que não?
críticas pela implantação da proposta não colocam em dúvida a pertinência
do uso do teste rápido. Outrossim, frisam a necessidade de zelar pela
qualidade técnica dos profissionais de saúde envolvidos e pelas condições
laboratoriais limitantes com as quais se convive em algumas localidades.
À primeira vista percebe-se que a implantação do teste rápido na atenção
básica já está promovendo mudanças na organização dos serviços e
demandando dos profissionais de saúde desafios mais robustos. As
observações de campo, levadas a cabo pelas unidades técnicas do
Programa Nacional, permitem identificar o apreço dos profissionais de
saúde pela oportunidade de resolver problemas concretos com rapidez.
Depoimentos desses profissionais revelam orgulho e satisfação em
dispor de uma tecnologia considerada avançada e apropriar-se de seus
benefícios para realizar um serviço que atende a demanda espontânea e
a promoção da saúde. Ainda como pontos positivos da implantação do
teste rápido, os profissionais de saúde são consensuais em reconhecer a
agilidade e eficiência do diagnóstico que o teste rápido trouxe à rotina dos
serviços. Lograram diminuir a ansiedade de pacientes que aguardavam
seus resultados por tempo prolongado quando esses eram enviados a
laboratórios distantes para sua análise. Aos olhos dos gestores, tal fato
favorece também a autonomia dos municípios.
Do ponto de vista organizacional, a estratégia do teste rápido, como
experiência baseada em evidências, ampliou as perspectivas de cooperação
técnica junto ao Programa Nacional. A capacidade de articular uma sólida
parceria entre o PN e o CDC, não restrita a recursos financeiros, implicou
a negociação de novos papéis, responsabilidades partilhadas, identificação
de lideranças e superação de obstáculos sobre a concepção do uso do
teste rápido e a reorganização funcional dos serviços de saúde.
Aindaemtermosdosefeitosdaparceria,sublinha-sequeemumprocesso,
como o que se vivenciou na formulação da política para o teste rápido,
desmistificaram-se certas idéias enraizadas na sociedade com relação à
viabilidade dos serviços de produzir conhecimentos científicos. A ação
articulada entre profissionais da academia e dos serviços de saúde, nos três
21
A ImplAntAção do tR
TR
níveis de governo, provou a capacidade de ambos setores de se associarem
para diminuir possíveis deficiências nos processos de trabalho e utilizar a
ciência para o desenvolvimento social, avançando nas ações intersetoriais
e nas abordagens transversais que demanda a resposta brasileira à aids.
Entretanto, um processo dessa natureza comporta também certas
fragilidades que precisam ser superadas. Por exemplo, o fato de que o
algoritmonãoestásendoutilizadosempreconformedefinido.Eventualmente
se utiliza desnecessariamente o teste comprobatório por temor a cometer
equívocos. Um dos potenciais do teste rápido é a dimensão temporal,
o acesso a resultados é quase instantâneo. Porém, em alguns locais,
observa-se demora nos procedimentos de trabalho que fazem entregar
o resultado no dia seguinte, perdendo-se o efeito imediato da resposta.
Presume-se aqui uma dimensão de temporalidade diferenciada, sobre tudo
ao se comparar as grandes cidades com o pequenas comunidades de difícil
comunicação entre elas.
As características políticas da região e a mudança freqüente de pessoal,
por causa dessa situação, provocam rupturas que adiam os cronogramas e
redobram esforços de organização da atenção. Como está determinado pela
estrutura do SUS, o teste rápido é distribuído pelas Unidades Federadas.
Do nível estadual, vai ao municipal conforme definem os procedimentos
de controle logístico, porém há gargalos que impõem ritmo lento a esse
fluxo.
Resta dizer que o teste rápido passa a ser, no atual leque de insumos
estratégicos de controle da epidemia, ferramenta ágil e complementar.
Mesmo sem a intenção de substituir os testes convencionais de diagnóstico
para o HIV, lança luz sobre a longa demanda cativa gerada pela carência
de serviços especializados, à medida que redimensiona a temporalidade
da epidemia.
22TR
teste RápIdo poR que não?
referênciAS
Araújo I. Avaliação de políticas públicas e estratégias de comunicação: A
Pesquisaids. In Comunicaids, Políticas Públicas e Estratégias de Controle
Social. Nilo A. e Veloso C. et al. Recife: Coordenadoria Ecumênica de
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Barreto L. M. O conhecimento científico e tecnológico como evidência
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Boletim Epidemiológico. Ano II, n° 1, Dezembro; 2005.
Candeias J. A. Do conceito de certeza em ciência. Rev. Saúde Pública 1999;
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24TR
teste RápIdo poR que não?
peSSoAS entreviStAdAS:
Aristides Barbosa-Júnior, responsável da Assessoria de Monitoramento e
Avaliação, Programa Nacional de DST/HIV e Aids, Ministério da Saúde,
Brasil.
Cristine Ferreira, Assessora Técnica da Unidade de Laboratório do Programa
Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil.
Mie Okamura, Assessora Técnica da Unidade de Assistência e Tratamento
do Programa Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil.
Ana Roberta Pati Pascom, Assessora Técnica da Assessoria de
Monitoramento e Avaliação do Programa Nacional de DST e Aids,
Ministério da Saúde, Brasil.
Carmen de Barros Correia Dhalia, Assessora Técnica da Assessoria de
Monitoramento e Avaliação do Programa Nacional de DST e Aids,
Ministério da Saúde, Brasil.
Pedro Chequer, Coordenador do Programa Nacional de DST e Aids,
Ministério da Saúde, Brasil.
Suzanne Westman, Diretora em exercício dos Centers for Disease Control
and Prevention Global Aids Program - CDC/GAP Brazil.
William Brady, Diretor dos Centers for Disease Control and Prevention, Global
Aids Program - CDC/GAP Brazil.
Orlando C. Ferreira Junior, Pesquisador do Laboratório de Virologia
Molecular do Departamento de Genética da Universidade Federal do
Rio de Janeiro.
Juvenal Donizete Ozelin, Técnico, Unidade Mista de São Gabriel da
Cachoeira, Amazonas.
Isanilda Oliveira Andrade, Diretora do Centro de Saúde Francisco Galiano,
Parintins, Amazonas.
Valbex Campello da Silveira Chaia, Secretária de Saúde, Manacapuru,
Amazonas.
2
Denise Gandolfi, Técnica da Secretaria Municipal de Saúde de São José do
Rio Preto, São Paulo.
Rogério Scarpini, médico infectologista, consultor, São Paulo.
2
O AlgOritmO pArA tr
introdução
A utilização de um ensaio imunoenzimático (ELISA – Enzyme-linked
immunosorbent assay) para a triagem de amostras, seguido pela realização
do Western blot (WB) das amostras inicialmente reativas é universalmente
adotada e comumente chamada de estratégia convencional para o
diagnóstico da infecção pelo HIV (Constantie et al, 1989). Esse algoritmo
de diagnóstico é muito sensível e específico para a detecção de anticorpos
anti-HIV, porém é operacionalmente complexo. Ele requer técnicos de
laboratório bem treinados e uma infra-estrutura apropriada, incluindo
equipamentos de laboratório como lavadora de placas e espectrofotômetro.
Além disso, o tempo de entrega do resultado de um teste positivo pode
demorarnomínimoduassemanas,freqüentementeocasionandoaperdade
acompanhamento do indivíduo, atraso no diagnóstico e encaminhamento
para o serviço de saúde.
Em 1987, os testes rápidos para a detecção de anticorpos anti-HIV (TR)
já estavam disponíveis no mercado(Carlson et al, 1987), após a introdução
dos ensaios do tipo ELISA, em 1985. No início, o desempenho dos TR
era ruim, quando comparado aos ELISA. Entretanto, nos últimos anos,
os testes simples/rápidos foram aprimorados e novos ensaios foram
desenvolvidos, baseados em novas tecnologias (Branson, 2000). Como
conseqüência, alguns testes rápidos têm o desempenho comparável aos
dos testes ELISA (WHO/Unaids, 1999; Katema et al, 2001; Wilkinson et
al, 1997). Esses ensaios são simples porque não requerem equipamentos
ou grande habilidade técnica por parte do seu operador, e podem ser
executados em um ou poucos passos. Sobretudo, podem ser concluídos
em menos de 20 minutos.
Nos últimos anos é cada vez maior o número de aplicações do TR em
programas de saúde. Por exemplo, o diagnóstico de HIV positivo em
parturientes na sala de parto ou no período pós-parto imediato seguido
pela introdução de terapia anti-retroviral reduz a transmissão vertical do
HIV. (Wade et al, 1998; Melvin et al, 2004). Da mesma forma, o pronto
0TR
teste RápIdo poR que não?
diagnóstico do HIV e o uso profilático de anti-retrovirais após acidentes
com material biológico, reduzem o risco de transmissão do HIV por essa
via (Paulilo et al, 2005).
Outra aplicação dos testes rápidos para o HIV tem como objetivo facilitar
a ação de programas de vigilância em populações de difícil acesso, como por
exemplo:usuáriosdedrogasinjetáveis,profissionaisdosexoetrabalhadores
itinerantes (Respess et al, 2005). Para essas populações, o diagnóstico da
infecção pelo HIV pode ser possível em apenas uma consulta. A pronta
identificação de uma infecção pode aumentar a qualidade do atendimento
médico desses indivíduos e substancialmente facilitar o desenvolvimento
de estratégias de prevenção.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda o uso racional de
um algoritmo utilizando testes rápidos ou uma combinação de testes
rápidos e ELISA para o diagnóstico da infecção pelo HIV-1 (WHO/Unaids,
1999; Carvalho et al, 1996). Como o valor preditivo de um teste depende da
prevalência do HIV na população testada, um único teste rápido não é uma
ferramenta adequada para um diagnóstico rápido da infecção pelo HIV.
Portanto, a OMS propôs o uso seqüencial de dois ou três testes rápidos
diferentes para o diagnóstico rápido da infecção pelo HIV em indivíduos
assintomáticos. Essa estratégia tem sido utilizada com sucesso em outros
países (Stetler et al, 1997; Irwin et al, 1996)
O projeto intitulado “Proposta para avaliação dos testes rápidos no
Brasil – Determinação de algoritmo para diagnóstico da infecção pelo HIV
utilizando testes rápidos” foi dividido em duas fases*. Na fase I, foram
avaliados sete testes rápidos para HIV, comercialmente disponíveis no
Brasil, utilizando amostras de sangue total obtidas de usuários do Centro
de Orientação e Aconselhamento (COA) e de gestantes que freqüentam
clínicas de pré-natal das Unidades Básicas de Saúde (UBS) do Município
de Curitiba. Os resultados das amostras analisadas com os TR foram
comparados com aqueles obtidos com o padrão ouro de diagnóstico
utilizado no Brasil (que usa ELISA e Western blot). Considerando-se as
características dessa fase, todas as etapas de testes foram realizadas por
Nota dos autores:
A denominação de fase I e fase II adotada neste estudo corresponde às fases II e III propostas pelo
Centers for Disease Control and Prevention – CDC - para a avaliação em etapas dos TR
1
O AlgOritmO pArA tr
profissionais de laboratório e em condições controladas. Um segundo
objetivo, de certa forma decorrente dos resultados dessa avaliação inicial,
foi a possibilidade de utilizar uma combinação de TR, aqui chamada de
algoritmo, com finalidade diagnóstica. Em situações específicas, esse
algoritmo de TR poderia ser utilizado em substituição ao padrão ouro de
diagnóstico no Brasil.
A Fase II foi concebida para aplicar e validar, no campo, o algoritmo
de TR proposto na Fase I. Nessa etapa, os testes foram aplicados por
profissionais de saúde do COA e das Unidades Básicas de Saúde, nas
respectivas populações usuárias desses serviços: os usuários do COA e as
gestantes em acompanhamento nas UBS. Um componente crítico dessa
etapa foi o treinamento dos profissionais de saúde, sem experiência prévia
em qualquer atividade laboratorial, que aplicaram os TR.
Em resumo, o nosso objetivo principal foi de criar uma metodologia que
permitisse a avaliação de testes rápidos para HIV no Brasil e que resultasse
no desenvolvimento de um algoritmo nacional para o diagnóstico imediato
do HIV, utilizando-se apenas testes rápidos. O resultado desse estudo
possibilitou o planejamento para a implantação desse algoritmo no Brasil.
Finalmente, esse protocolo foi aprovado pelo Conselho Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP) sob o número 992/2002. A Fase I foi um estudo
anônimo não-vinculado, enquanto que a Fase II foi um estudo vinculado
nominal.
Em razão da divisão desse projeto em duas fases, a metodologia e os
resultados de cada uma delas serão apresentados separadamente. A
discussão final do estudo, no entanto abrangerá aspectos das Fases I e II.
A fasE i
Metodologia da fase i
população do estudo e coleta de Amostra
Entre 16 de Junho e 29 de agosto de 2003, um total de 1100 amostras
foram coletadas a partir de três populações diferentes: a) usuários do
Centro de Orientação e Aconselhamento (COA, n=400); b) gestantes em
acompanhamento nas Unidades Básicas de Saúde do Município de Curitiba
2TR
teste RápIdo poR que não?
(UBS, n=500) e; c) indivíduos HIV positivos, como grupo controle positivo
(n=200) que utilizavam o Laboratório Municipal de Curitiba para realizarem
o exame de monitoramento da carga viral. Vinte UBS participaram do
estudo, cada uma contribuindo com 25 amostras, em média (mínimo de 6
e máximo de 53 amostras).
Após a obtenção do consentimento informado, 5 ml de sangue total foi
colhido em anticoagulante (ácido etileno-diamino-tetracético - EDTA) por
punção venosa. As amostras foram rotuladas e enviadas ao Laboratório
Municipal de Curitiba, onde os TR e os outros testes sorológicos foram
realizados no mesmo dia.
A utilização de sangue total foi uma decisão estratégica importante. Ao
contrário dos ELISA que utilizam apenas o soro ou plasma como fonte
de amostras, os testes rápidos também podem ser realizados com uma
pequenaquantidadedesanguetotal.Istoevitaumaetapadeprocessamento
do sangue para obtenção de soro/plasma, antes da realização dos testes.
Para fins de utilização em teste rápido, amostras de sangue colhidas por
meio da punção da polpa digital podem facilmente ser utilizadas, ao invés
da coleta através de venopunção. Como a Fase II (assim como a possível
utilização futura dos TR no Brasil) utilizaria amostras de sangue total
colhidas por meio da polpa digital, resolvemos conduzir todo o processo
de validação dos TR utilizando esse tipo de amostra.
testes rápidos e ensaios padrão-ouro
OsseteTRavaliadosesuasprincipaiscaracterísticassãodemonstradosna
Tabela1.Todosostestesforamrealizadoseosseusresultadosinterpretados
de acordo com as recomendações dos respectivos fabricantes.
O AlgOritmO pArA tr
tABelA 1. cArActeríSticAS doS teSteS rápidoS pArA Hiv
utilizAdoS neSte eStudo.
Nome Fabricante Metodologia
(Formato do teste)
Conjugado
(Revelador)
Determine
HIV-1/2
Abbott
Labs., USA
Imunocromatografia
(Sandwich)
Antígeno
(Selênio
coloidal)
UniGold HIV Trinity Biotech,
USA
Imunocromatografia
(Sandwich)
Antígeno
(Ouro coloidal)
HIV Rapid Check NDI-UFES,
Brazil
Imunocromatografia
(Indireto)
Mc-Ab a-IgG
(Ouro coloidal)
Hexagon HIV 1+2 Human
GMBH,
Germany
Imunocromatografia
(Indireto)
Pc-Ab a-IgG
(Fosfatase
Alcalina)
HIV1/2 STAT PAK Chembio Diag.
Sys., USA
Imunocromatografia
(“Indireto”)
Proteína A
(Ouro coloidal)
Hema Strip HIV-1/2 Saliva Diag.
Sys. Inc., USA
Imunocromatografia
(“Indireto”)
Proteína A
(Ouro coloidal)
Capillus
HIV-1 / HIV-2
Trinity Biotech,
USA
Aglutinação do látex ---
4TR
teste RápIdo poR que não?
Quatro profissionais de laboratório fizeram um rodízio diário na execução
dos TR, permitindo que todos realizassem todos os testes ao longo de uma
semana. Cada um realizou apenas dois TR por dia, sempre em grupos de
quatro amostras. Ao final da execução de cada grupo de amostras, essas
foram trocadas entre os técnicos de modo a permitir que todas as amostras
colhidas naquele dia fossem testadas em todos os TR. Cada resultado de
TR foi lido por dois técnicos e, em caso de discordância, um terceiro técnico
fazia mais uma leitura para definir o resultado da corrida.
ApósarealizaçãodosTR,asamostrasdesanguetotalforamcentrifugadas
para a obtenção do plasma remanescente. O volume de plasma foi dividido
em duas alíquotas: a) 1 mL para a soroteca/plasmoteca e; b) 0,5 mL para a
realização dos testes sorológicos relativos ao algoritmo diagnostico padrão
(ELISA e, se necessário, o WB para confirmação das amostras positivas).
Para garantir a comparabilidade dos resultados, todas as amostras
coletadas foram submetidas aos testes sorológicos requisitados pelo
algoritmo diagnóstico então em prática no Brasil (ver abaixo). Esses testes
foram: Vitrus anti-HIV1/2 (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, New
York, USA) e Axsym HIV-1/2 gO (Abbott GmbH, Wiesbaden-Delkenheim,
Germany) e o New Lav Blot I (Bio-Rad, Marnes-la-Conquette, France)
como teste confirmatório. O critério utilizado para considerar o Western
blot como sendo positivo foi a presença da banda p24 da cápside viral e
a presença de duas proteínas do envelope viral (gp41, gp120 ou gp160),
independentemente da intensidade da banda.
Uma consideração se faz importante neste momento. Quando esse
estudo foi iniciado, a Portaria 488/SVS/MS de 17/08/98 - que dispunha sobre
o conjunto de procedimentos seqüenciados a ser utilizado no diagnóstico
laboratorial da infecção pelo HIV - obrigava a utilização de dois testes de
triagem de metodologias ou antígenos diferentes, normalmente ELISA,
seguidos de teste confirmatório, que poderiam ser a imunofluorescência
indireta e/ou Western blot, em toda e qualquer amostra. Posteriormente,
e já no curso desse projeto, essa portaria foi revogada passando a entrar
em vigor a Portaria 59/GM/MS, de 28/01/2003. A alteração importante foi
O AlgOritmO pArA tr
a obrigatoriedade da realização de apenas um teste de triagem, ao invés
de dois, como anteriormente fora recomendado. Outras alterações e/ou
recomendações também fazem parte dessa nova Portaria. No entanto
não têm impacto na abordagem que apresentamos nesse documento.
Portanto, durante a Fase I, foram seguidas as recomendações da Portaria
488 para a análise dos resultados dos TR.
procedimento de controle de qualidade
Diariamente, três amostras (pelo menos uma positiva e uma negativa)
foram selecionadas para a realização dos procedimentos de controle de
qualidade. Para essas amostras, todos os sete TR foram repetidos e, em
caso de resultado discordante com aqueles obtidos inicialmente, um
terceiro teste foi realizado agora com todas as quatro amostras do grupo
inicialmente testado. O resultado final da amostra foi a mediana dos três
resultados obtidos.
Amostras de Soro ou plasma utilizadas no estudo
Foi utilizado um painel de soroconversão comercial da empresa Boston
Biomedica Inc. (BBI; painel número PRB931) e um painel in-house obtido a
partir de um doador de sangue brasileiro em soroconversão, originalmente
identificado pela reatividade ao teste de triagem utilizando a tecnologia
de ácidos nucléicos (NAT). Esses painéis foram utilizados para analisar
a sensibilidade dos ensaios com amostras seriais de indivíduos que
soroconverteram recentemente. O desempenho dos TR também foi
avaliado contra um painel de subtipos do HIV-1, constituído pelos 3
principais subtipos de HIV-1 circulantes no Brasil (B’, C e F) além do subtipo
B, comum na Europa e Estados Unidos da América. Nesse painel, cada um
dos quatro subtipos foi representado por quatro amostras diferentes.
critérios utilizados para a aprovação e classificação do desempenho dos
tr
Os critérios utilizados foram: a) sensibilidade clínica (99,5%); b)
sensibilidade contra um painel de subtipo; c) sensibilidade contra dois
painéisdesoroconversão;d)especificidadeclínica(99,0%) e)desempenho
operacional do ensaio.
6TR
teste RápIdo poR que não?
O critério de desempenho operacional do ensaio avaliou algumas
características positivas (valor “1”) ou negativas (valor “0”) do desempenho
dosensaios,queserãodescritasaseguir:a)númerodereagentesnecessários
para realizar o ensaio (“1” se apenas um reagente ou “0” se mais de um
reagente forem necessários); b) temperatura de armazenamento dos
reagentes (“1” se inclui temperatura ambiente ou “0” se a temperatura
entre 2o
C e 8o
C foi necessária); c) número total de etapas do ensaio (“1” se
foi igual ou menor que 4 etapas ou “0” se mais que quatro etapas foram
necessárias); d) tempo total de realização do ensaio (“1” se menos de 20
minutos ou “0” se mais de 20 minutos foram necessários) e; e) habilidade
necessária do operador (“1” se nenhuma experiência de laboratório ou
“0” se experiência em laboratório foi recomendável). O desempenho
operacional do ensaio foi considerado bom se o ensaio totalizou pelo
menos quatro dos cinco pontos possíveis e, ruim se totalizou menos de
quatro pontos.
Gerenciamento dos dados e análise estatística
Diariamente os resultados foram transferidos para uma planilha de Excel
(Microsoft Windows 2000; Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA)
utilizada para análise dos dados e cálculo do intervalo de confiança 95%
(IC 95%).
reSultAdoS dA fASe i
Foram realizados sete TR e dois ELISA em cada uma das 1100 amostras da
FaseI.Entreas400amostrasprovenientesdoCOA,23foramrepetidamente
reativas em um ou nos dois ELISA de triagem e dessas amostras 18 foram
positivas no Western blot (a prevalência de HIV nesses sitios foi 4,5%; IC
95% 2,5-6,5%, portanto). As outras 5 amostras foram indeterminadas
(n=1) ou negativas (n=4) no WB. Das 500 amostras provenientes das
UBS, 6 foram repetidamente reativas em um ou dois ELISA, mas apenas 3
amostras foram WB positivas (a prevalência de HIV nesses sitios foi 0,6%;
IC 95% 0,0-1,3%, portanto). As outras três amostras foram indeterminadas
(n=2) ou negativas (n=1) no WB. Todas as 200 amostras dos indivíduos
pertencentes ao grupo controle positivo foram repetidamente reagentes
nos dois ensaios de ELISA e positivas no WB.
O AlgOritmO pArA tr
Avaliação da sensibilidade e especificidade clínica
De acordo com o algoritmo do diagnóstico da infecção pelo HIV então
utilizado no Brasil, 221 amostras foram caracterizadas como HIV positivas
e serviram para a avaliação da sensibilidade clínica. Para a análise da
especificidade clínica, as outras 879 (provenientes do COA ou UBS) foram
consideradas HIV negativas, o que inclui as 871 negativas nos dois ELISA
de triagem, 5 amostras negativas no WB e 3 amostras indeterminadas no
WB e que apresentaram as seguintes bandas: a) p55 fraca, apenas; b) p31
+ p55 fraca e; c) p24 + p55 fraca + p66 fraca.
A tabela 2 mostra as sensibilidades e especificidades clínicas dos sete TR
e dos dois ELISA. Os dois ELISA e todos os TR, à exceção do HemaStrip
e do Hexagon, detectaram as 221 amostras HIV positivas (sensibilidade
clínica de 100%) . O Hexagon não identificou duas amostras como sendo
positivas (uma do COA e uma do grupo de controle positivo) e o HemaStrip
5 amostras (uma do COA e 4 do grupo de controle positivo) resultando
em um sensibilidade clínica de 99,10% (IC 95% 97,85–100%) e 97,74% (IC
95% 95,78–99,70%), respectivamente. Curiosamente, a mesma amostra
originada do COA (positiva para todas as bandas no WB) não foi detectada
por esses dois ensaios.
8TR
teste RápIdo poR que não?
tABelA 2. SenSiBilidAde e eSpecificidAde clinicA doS 7 tr e doS
2 eliSA.
Ensaio
Sensibilidade Clinica
(n=221)
Especificidade Clinica
(n=879)
Sens
(%)a
IC 95%
LI
IC 95%
LS
Esp
(%)d
IC 95%
LI
IC 95%
LS
Determine 100 --- --- 99,89 99,66 100
Rapid
Check
100 --- --- 99,89 99,66 100
UniGold 100 --- --- 100 --- ---
Stat Pak 100 --- --- 99,77 99,46 100
Capillus 100 --- --- 100 --- ---
HemaStrip 97,74 95,78 99,70 100 --- ---
Hexagon 99,10 97,85 100 99,43 98,94 99,93
Vitrus EIA 100 --- --- 99,66 99,27 100
Axsym EIA 100 --- --- 99,32 98,77 99,86
a. Sensibilidade clinica do ensaio
b. Limite inferior do IC 95%
c. Limite superior do IC 95%
d. Especificidade clinica do ensaio
O AlgOritmO pArA tr
O UniGold, Capillus e o HemaStrip apresentaram uma especificidade
clínica de 100%, seguidos pelo Determine e Rapid Check com uma
especificidade clínica de 99,89% (cada um detectou uma amostra negativa
diferente do COA como sendo positiva), Stat Pak com 99,77% (detectou
duas amostras negativas, uma do COA, como sendo positivas), e o Hexagon
com 99,43% (detectou 5 amostras negativas, duas do COA como sendo
positivas). O ELISA Vitrus detectou três amostras negativas (uma do COA)
e o ELISA Axsym detectou seis amostras negativas (três do COA), como
sendo positivas, resultando em uma especificidade clínica de 99,66% e
99,32%, respectivamente. Os nove resultados falso-positivos detectados
pelos TR foram originados de nove amostras diferentes. No entanto, o
Hexagon e o ELISA Axsym geraram um resultado falso-positivo a partir
de uma mesma amostra negativa originada de uma UBS. Essa amostra
apresentou resultado indeterminado no WB, com a presença das bandas
p24, p55 e p66, sendo as duas últimas com fraca intensidade.
desempenho nos painéis de soroconversão e de subtipos
Os sete TR e os dois ELISA foram avaliados frente a dois painéis de
soroconversão. O painel PRB931 (BBI) continha nove amostras das quais as
últimas 4 apresentavam anticorpos anti-HIV (amostras 6 a 9). Todos os TR
e os ELISA, à exceção do Capillus, foram positivos para essas 4 amostras.
O Capillus foi positivo apenas nas últimas 3 amostras (amostras 7 a 9). No
entanto, quando a lâmina do Capillus, contendo a amostra 6, foi examinada
no microscópio, um padrão de microaglutinação foi observado. À exceção
do resultado com o Capillus, o painel PRB931 não foi útil em discriminar
diferentes perfis de reatividade dos TR. Uma explicação possível é de que
o tempo entre as coletas da amostra 5 (negativa) e da amostra 6 (positiva)
foi de 13 dias.
O painel de soroconversão in-house era composto de 6 amostras das
quais as últimas 4 continham anticorpos anti-HIV (amostras 3 a 6) (Tabela
3). Uma observação importante é o fato de que nesse painel, existia
apenas uma diferença de cinco dias entre a coleta da última amostra
HIV negativa (amostra 2) e a coleta da primeira amostra que continha
40TR
teste RápIdo poR que não?
anticorpo anti-HIV (amostra 3). Além disso, o doador consentiu em ser
testado novamente em intervalos de 2 a 3 dias nas três coletas seguintes
(amostras 4, 5 e 6). Portanto, é possível que esse painel tenha tido um
papel mais importante do que o PRB931 em discriminar a reatividade dos
TR durante a soroconversão.
A tabela 3 mostra que além dos dois ELISA, apenas o Determine e o
Rapid Check – entre os TR - apresentaram resultado positivo para as
quatro amostras que continham anticorpos anti-HIV (amostras 3 a 6).
O UniGold, Stat Pak e o Capillus foram positivos apenas nas últimas 3
amostras positivas para HIV (amostras 4 a 6). No entanto, o UniGold e Stat
Pak apresentaram uma reatividade fraca na amostra 4. O HemaStrip foi
fracamente positivo apenas para a amostra 6 e o Hexagon apresentou um
perfil irregular de reatividade. Esse último TR foi fracamente positivo nas
amostras 1 e 4, positivo para a amostra 5 e negativo para a amostra 6. Este
perfil deve ser interpretado à luz de sua especificidade (99,43%) – a menor
entre todos os TR – e do desempenho operacional ruim.
41
O AlgOritmO pArA tr
tABelA 3. cArActeríSticAS do pAinel de SoroconverSão in
house e performance doS 7 tr e 2 eliSA contrA eSSe pAinel.
Amostra
(Dias)
1
(0)
2
(5)
3
(10)
4
(12)
5
(14)
6
(17)
HIV-RNAa
POSB
POS POS POS POS POS
HIV p24 Agc
NEGD
POS POS POS NEG NEG
HIV Ac ELISAe
NEG NEG POS POS POS POS
Determine NEG NEG POS POS POS POS
Rapid Check NEG NEG POS POS POS POS
UniGold NEG NEG NEG POS-WF
POS POS
Stat Pak NEG NEG NEG POS-W POS POS
HemaStrip NDG
NEG NEG NEG NEG POS-W
Capillus NEG NEG NEG POS POS POS
Hexagon POS-W NEG NEG POS-W POS NEG
Vitrus EIA NEG NEG POS POS POS POS
Axsym EIA NEG NEG POS POS POS POS
a. RNA do HIV detectado pela metodologia de amplificação mediada por transcrição
(TMA - Chiron Corporation)
b. Teste positivo
c. Antígeno p24 do HIV detectado por ELISA (Coulter)
d. Teste negativo
e. Anticorpo anti-HIV detectado por ELISA (Fabricantes: Ortho-Clinical Diagnostics,
Abbott/Murex and BioMerieux)
f. Teste fracamente positivo
g. Não realizado
* dias a partir da 10
amostra
42TR
teste RápIdo poR que não?
O subtipo B’ do HIV-1 é o principal subtipo circulante no Brasil,
representando aproximadamente 75% de todas as formas circulantes e é
seguido pelo subtipo F (15% a 20%) e pelo subtipo C (5% a 10%) (Carvalho
et al, 1996). O painel de subtipo utilizado nesse estudo compreendia
16 amostras de HIV-1 dos subtipos B, B’, F e C, cada um representado
por quatro amostras. Todos os sete TR foram positivos com todas as 16
amostras que constituíram esse painel de subtipo de HIV-1.
desempenho operacional dos tr
Cinco características dos TR foram utilizadas para avaliar o desempenho
operacional destes ensaios. Os critérios utilizados para a avaliação de cada
característica dos TR bem como do sistema de pontuação do desempenho
operacional foram descritos na sessão Metodologia da Fase I.
O Determine, Rapid Check, UniGold, Stat Pak e Hema-Strip tiveram
a pontuação máxima (5/5) (Tabela 4). Tipicamente, esses ensaios
começam com a aplicação da amostra de sangue total no dispositivo
de teste e em seguida é adicionada uma gota de uma solução tampão.
Esta etapa demora menos de 2 minutos para ser realizada. O resultado
do teste deve ser lido imediatamente após 10 a 15 minutos, mas para
alguns ensaios essa leitura pode esperar até 20 minutos (Rapid Check e
UniGold) ou 60 minutos (Determine). Qualquer profissional de saúde,
com um treinamento específico, pode realizar estes testes. Além disso,
a ampla faixa de temperatura em que podem ser armazenados, incluindo
a temperatura ambiente, permite que esses TR sejam realizados fora do
ambiente de laboratório.
4
O AlgOritmO pArA tr
tABelA 4. AvAliAção do deSeMpenHo operAcionAl do enSAio BASeAdo
eM 5 cArActeríSticAS doS tr.
Ensaio
Score para a avaliação do desempenho operacional do ensaioa
Número
de
reagentes
Tempe-
ratura de
armazena-
mento do
reagenteb
Número
de
etapasc
Tempo de
realizaçãod,e
Habilida-
de téc-
nica do
operador
Desem-
penho do
ensaio
Determine 1 (1) 1 (2-30) 1 (4) 1 (16’30”) 1 Bom (5/5)
Rapid
Check
1 (1) 1 (2-27) 1 (3) 1 (10’30”) 1 Bom (5/5)
UniGold 1 (1) 1 (2-27) 1 (3) 1 (10’30”) 1 Bom (5/5)
Stat Pak 1 (1) 1 (8-30) 1 (3) 1 (10’30”) 1 Bom (5/5)
HemaStrip 1 (1) 1 (2-33) 1 (4) 1 (15’45”) 1 Bom (5/5)
Capillus 0 (3) 0 (2-8) 0 (6) 1 (9’00”) 0
Ruim
(1/5)
Hexagon 0 (3) 0 (2-8) 0 (11) 1 (9’10”) 0
Ruim
(1/5)
a. Os valores entre parênteses representam os parâmetros reais avaliados.
b. Faixa de temperatura em o
C.
c. Etapas incluem todas as atividades realizadas pelo operador mais o tempo de incubação antes da leitura do
teste.
d. Tempo de realização inclui todos os tempos de incubação e uma média de 15 segundos por etapa, com
exceção do Capillus (algumas etapas demoram de 30 segundos a um minuto) e do Hexagon (média de 20
segundos por etapa).
e. Valores entre parênteses representam minuto e segundo.
44TR
teste RápIdo poR que não?
O Capillus teve um desempenho ruim (pontuação de 1/5) (Tabela 4).
São necessárias seis etapas e três reagentes diferentes para a realização
do ensaio. Uma das etapas, crítica para um bom desempenho do ensaio,
envolve a adição de uma solução contendo “bolinhas” de látex e sua mistura
com a amostra de sangue total do paciente. Esse procedimento não é
simples, pois requer uma habilidade técnica do operador. O resultado do
teste pode ser lido em 9 minutos, porém o reconhecimento da aglutinação
das “bolinhas” de látex requer um bom treinamento e experiência por parte
do técnico de laboratório. Uma iluminação apropriada do local em que a
leitura está sendo realizada é muito importante para o reconhecimento
correto da aglutinação do látex e, portanto para a interpretação correta do
resultado do teste. Além disso, os reagentes desse TR devem ser mantidos
a uma temperatura entre 2o
C e 8o
C, o que limita sua utilização fora do
ambiente de laboratório.
O Hexagon também teve um desempenho ruim (pontuação de 1/5)
(tabela 4). São necessárias onze etapas que duram de 4 a 5 minutos para
execução até que seja iniciada a incubação final, com duração de 5 minutos.
O resultado deve ser lido imediatamente após essa incubação. Cada etapa
envolve a adição de um reagente que deve ser utilizado em ordem e tempo
apropriados. Pelo exposto, fica claro que este TR requer muita atenção
e tempo do operador. Também, a leitura do resultado final requer um
bom poder de julgamento pois é necessário distinguir a diferença de cor
que se forma na área de controle da reação e na área de leitura do teste.
Finalmente, como no caso do Capillus, os reagentes do Hexagon devem
ser armazenados a uma temperatura entre 2o
C e 8o
C.
procedimentos de controle de qualidade
Um total de 157 amostras (14,3% do total de 1100 amostras) foram
selecionadasetiveramseustestesrepetidoscomopartedosprocedimentos
de controle de qualidade. Duas amostras positivas para HIV e originadas do
grupo de controle positivo apresentaram resultados discordantes, quando
o resultado inicial foi comparado com o resultado do procedimento da
qualidade. Em um dos casos, o resultado inicial do Hexagon foi negativo
4
O AlgOritmO pArA tr
e o resultado do controle de qualidade foi positivo. Como foi descrito na
sessão “Metodologia da Fase I”, um terceiro teste foi realizado e o seu
resultado foi positivo, corrigindo o resultado inicial falso-negativo.
O segundo caso envolveu o Stat Pak e o HemaStrip. Ambos tiveram o
resultado do teste inicial positivo e o resultado do controle de qualidade
negativo. Para o Stat Pak, o resultado do terceiro teste foi fracamente
positivo, confirmando o resultado inicial positivo. No entanto, o resultado
do terceiro teste com o HemaStrip foi negativo. É interessante observar
que o resultado do WB dessa amostra mostrava a presença das bandas p24
e p55 (de fraca intensidade) e da gp120 e gp160. Exceto pela presença da
banda p55, esse perfil de WB correspondeu ao perfil mínimo de positividade
desse teste, estabelecido pelo fabricante. É possível que essa amostra tenha
sido obtida de um indivíduo com infecção recente pelo HIV.
O Determine, Rapid Check, UniGold e Capillus não apresentaram
resultados discordantes entre o teste inicial e o do controle de qualidade.
Avaliação combinada dos tr
Considerando os cinco critérios utilizados para a avaliação dos sete TR
(Tabela 5), o resultado dos TR frente ao painel de subtipos não foi útil para
discriminar o desempenho dos TR, pois todos os TR detectaram igualmente
os quatro subtipos presentes no painel. No entanto, para os outros quatro
critérios, foi possível observar uma diferença no desempenho entre os
TR.
46TR
teste RápIdo poR que não?
tABelA 5. AvAliAção finAl doS tr coM BASe noS pArâMetroS
experiMentAiS e deSeMpenHo operAcionAl do enSAio.
Ensaio Sensibilidade Especificida-
de Clinica
Desem-
penho do
Ensaio
Avaliação
FinalClinica Soroconversão
Determine 100 8/8 99,89 Bom R1a
Rapid Check 100 8/8 99,89 Bom R1a
UniGold 100 7/8 100 Bom R2
Stat Pack 100 7/8 99,77 Bom R3
Capillus 100 6/8 100 Ruim
Não
aceitável
Hexagon 99,10b
6/8 99,43 Ruim
Não
aceitável
HemaStrip 97,74 5/8 100 Bom
Não
aceitável
a. Classificados em primeiro lugar.
b. Os valores sublinhados representam os parâmetros ou desempenhos fora da faixa de aceitação.
4
O AlgOritmO pArA tr
A sensibilidade clínica separou os TR em dois grupos: o Determine, Rapid
Check, UniGold, Stat Pak e Capillus tiveram 100% de sensibilidade clínica
enquanto o Hexagon e o HemaStrip tiveram um desempenho inferior ao
valor de corte de 99,5%.
O desempenho dos ensaios frente aos dois painéis de soroconversão teve
o valor de classificar os TR que tiveram uma sensibilidade clínica de 100%.
Essa classificação foi importante porque pôde auxiliar na escolha do melhor
ensaio de triagem. É importante observar que o resultado do Determine e
do Rapid Check frente aos painéis de soroconversão foi igual ao obtido
pelos dois ELISA, considerados padrão ouro para efeito de triagem.
Em relação a especificidade clínica, todos os TR tiveram desempenho
superior ao critério de 99,0% estabelecido no estudo. Três TR tiveram
especificidade clínica de 100% e os outros três tiveram especificidade clínica
superior ou igual a 99,5%. A especificidade clínica de 100% observada com
o HemaStrip pode ser justificada pela baixa sensibilidade clínica de 97,74%
desse teste.
O Determine, Rapid Check, UniGold, Stat Pak e HemaStrip tiveram
um desempenho operacional máximo. Todos esses ensaios são rápidos
e simples de executar e os reagentes são fáceis de manipular, portanto
possuem as características desejadas para um teste de detecção de
anticorpos anti-HIV simples e rápido.
Ao contrário, o Hexagon e o Capillus tiveram um desempenho inferior
ao limiar estabelecido de quatro pontos. Ambos não são simples de
realizar, requerem um profissional de laboratório bem treinado e têm
muitas etapas para serem realizadas e reagentes para serem adicionados.
Adicionalmente, os reagentes devem ser mantidos sob refrigeração, o que
limita suas utilizações fora do ambiente de laboratório. Apesar de poderem
ser classificados como testes rápidos, eles não deveriam ser aceitos para
implantação no Brasil.
Emconclusão,quatroTR(Determine,RapidCheck,UniGoldandStatPack)
foram aprovados nesta avaliação, de acordo com os critérios estabelecidos.
Como esses quatro TR tiveram a mesma sensibilidade clínica, a escolha dos
48TR
teste RápIdo poR que não?
testes destinados à triagem foi tomada com base no desempenho diante
dos painéis de soroconversão. Esse parâmetro classificou o Determine e o
Rapid Check, empatados, em primeiro lugar, o que torna esses TR ideais
para a etapa de triagem. O UniGold e o Stat Pak - em segundo e terceiro
lugar, respectivamente - foram classificados com base na especificidade
clínica o que determinou a escolha do UniGold como o tiebreaker em nosso
algoritmo.
4
O AlgOritmO pArA tr
A fASe ii
A Fase I definiu três TR para constituírem o algoritmo rápido para o
diagnóstico da infecção pelo HIV. Na Fase II esse algoritmo foi avaliado
no campo para validação desse procedimento, agora utilizando amostras
de sangue total colhidas por meio de punção da polpa digital e utilizando,
para realização dos TR, profissionais sem formação prévia em atividades
de laboratório.
MetodoloGiA dA fASe ii
população do estudo e coleta de Amostra
Entre 29 de abril e 28 de outubro de 2004, um total de 1177 amostras
foi coletado a partir de duas populações diferentes: a) usuários do
Centro de Orientação e Aconselhamento (COA, n=623) e; b) gestantes
em acompanhamento nas Unidades Básicas de Saúde do Município de
Curitiba (UBS, n=554). Quinze UBS participaram do estudo, cada uma
contribuindo com 37 amostras, em média (mínimo de 12 e máximo de 84
amostras).
Após a obtenção do consentimento informado, foram colhidas duas
gotas de sangue total, a partir de picada da polpa digital, para realização
dos testes rápidos. Em seguida, os indivíduos foram encaminhados para
coleta de uma amostra de sangue para realização dos exames sorológicos
de rotina para a detecção de anticorpos anti-HIV, razão pela qual vieram às
respectivas Unidades de Saúde. Essas amostras, juntamente com as folhas
contendo os resultados dos TR, foram enviadas ao Laboratório Municipal
de Curitiba para realização dos testes sorológicos para HIV (ELISA e
confirmatório – se necessário), de acordo com a rotina pré-estabelecida.
Os critérios para exclusão de amostras no estudo foram: a) identificação
incorreta da amostra; b) não realização ou realização incompleta dos TR
do algoritmo e; c) não disponibilidade dos resultados do ELISA e/ou WB.
testes rápidos e ensaio padrão-ouro
Os TR utilizados na Fase II foram aqueles selecionados para constituir
o algoritmo definido na Fase I deste estudo, a saber: Determine HIV 1/2
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott
0TR
teste RápIdo poR que não?
Park,II60064-3500,USA);HIVRapidCheck(NDI-UFES,NúcleodeDoenças
as Infecciosas, Universidade Federal do Espírito Santo, Av. Marechal
Campos, 1468 – Maruípe, 29.040-091, Vitória (ES), Brasil) e; UniGold HIV
(Trinity Biotech plc, IDA Business Park, Bray, Co., Wicklow, Ireland). As
principais características desses TR já foram mostradas na Tabela 1. Todos
esses três testes foram realizados e os seus resultados interpretados de
acordo com as recomendações dos respectivos fabricantes.
Para efeito de aplicação do diagnóstico da infecção pelo HIV baseado nos
testes rápidos, a seguinte conduta foi adotada: se houvesse concordância
entre os dois TR de triagem (isto é, entre o Determine e o Rapid Check),
o diagnóstico final do indivíduo seria aquele dos resultados dos TR e, em
caso de discordância entre os dois testes iniciais, seria realizado o ensaio
tiebreaker (UniGold) que então definiria o diagnóstico final. Os resultados
dos TR foram entregues aos participantes do estudo juntamente com os
resultados dos testes sorológicos de rotina.
TambémcomonaFaseI,eparagarantiracomparabilidadedosresultados,
todas as amostras coletadas foram submetidas aos testes sorológicos
requisitados pelo algoritmo diagnóstico então em prática no Brasil. Esses
testes foram: Axsym HIV-1/2 gO (Abbott GmbH, Wiesbaden-Delkenheim,
Germany) e o New Lav Blot I (Bio-Rad, Marnes-la-Conquette, France) como
teste confirmatório. O critério utilizado para considerar o Western blot
positivo foi a presença da banda p24 da cápside viral e a presença de duas
proteínas do envelope viral (gp41, gp120 ou gp160), independentemente
da intensidade da banda. Ao contrário da Fase I, o algoritmo diagnóstico
utilizado nessa fase consistia apenas de um ELISA de triagem, de acordo
com a Portaria 59/GM/MS, como já mencionado acima.
Após a realização dos ELISA e/ou WB, o restante das amostras de sangue
total foi centrifugado para a obtenção do plasma. O volume de plasma
foi dividido em duas alíquotas: a) para a soroteca/plasmoteca e; b) para
a realização do WB, em caso de resultados discordantes entre os TR e o
ELISA.
1
O AlgOritmO pArA tr
treinamento dos operadores
Todo o pessoal envolvido na realização dos TR da Fase II recebeu um
treinamento específico de meio dia. A condução desse treinamento foi de
responsabilidade dos profissionais de laboratório que realizaram a Fase
I desse estudo. Durante a capacitação, foram abordados os seguintes
aspectos: punção da polpa digital para obtenção de volume apropriado de
sangue total para realização dos TR, realização do TR propriamente dito e
interpretação dos resultados obtidos. Cada participante testou pelo menos
5 amostras de sangue total em cada ensaio.
reSultAdoS dA fASe ii
Dos 1246 indivíduos convidados, 55 (4,4%) não aceitaram participar do
estudo. Dos 1191 indivíduos que aceitaram participar, 14 (dos 1246 ou
1,2%) foram excluídos pelas seguintes razões: a) identificação incorreta da
amostra (n=4); b) indivíduo recusou-se a repetir o TR após resultado inicial
inválido (n=4) e; c) resultado do ELISA não disponível (n=6).
Portanto, 1177 amostras foram testadas utilizando o algoritmo com
TR e o algoritmo convencional para diagnóstico da infecção pelo HIV,
utilizando-se, nesse caso, um ELISA e o WB para confirmação. Entre as
623 amostras provenientes do COA, 26 foram repetidamente reativas no
ELISA de triagem e destas amostras 25 foram positivas no Western blot
(a prevalência de HIV nesse sitio foi 4,0%; IC 95% 2,5-5,6%, portanto). A
outra amostra foi indeterminada no WB. Das 554 amostras provenientes
das UBS, duas foram repetidamente reativas no ELISA, mas apenas uma
amostra foi WB positiva (a prevalência de HIV nesse sitio foi 0,2%; IC 95%
0,0-0,5%, portanto). A outra amostra foi negativa no WB.
Nototal,26amostrasforampositivase1151foramconsideradasnegativas,
incluindo as 1149 negativas no ELISA de triagem, uma amostra negativa no
WB e 1 amostra indeterminada no WB (presença fraca da banda p24).
Avaliação do desempenho do algoritmo utilizando tr
Não houve discordância entre o diagnóstico final das amostras obtido
com o algoritmo que utiliza os TR e o algoritmo convencional. Isto é, as
26 amostras positivas e as 1151 amostras negativas foram corretamente
2TR
teste RápIdo poR que não?
diagnosticadas com a utilização do algoritmo utilizando TR.
Em apenas três ocasiões houve discordância entre os resultados dos TR de
triagem (Determine e Rapid Check) e, portanto, o TR tiebreaker (UniGold)
teve que ser utilizado. A tabela 6 mostra as sensibilidades e especificidades
clínicas dos TR e do ELISA utilizados nesse estudo.
tabEla 6. sEnsibilidadE E EspEcificidadE clínica dos 2 tr E do
Elisa utilizados na fasE ii.
Ensaio
Sensibilidade Clínica
(n=26)
Especificidade Clínica
(n=1.151)
Sens
(%)a
IC 95%
LI
IC 95%
LS
Esp
(%)d
IC 95%
LI
IC 95%
LS
Determine 96,15 88,76 100 99,83 99,59 100
Rapid
Check
100 --- --- 100 --- ---
Axsym EIA 100 --- --- 99,83 99,59 100
a. Sensibilidade clínica do ensaio
b. Limite inferior do IC 95%
c. Limite superior do IC 95%
d. Especificidade clínica do ensaio
Em duas ocasiões o Determine foi falso-positivo para amostras
provenientes do COA. Os resultados do Rapid Check, UniGold e Axsym
foram negativos e o WB foi negativo para uma amostra e indeterminado
para a outra (presença fraca da banda p24).
Em uma ocasião, o Determine falhou em detectar anticorpo em uma
amostra positiva no Rapid Check, UniGold, Axsym e WB. No entanto, a
amostra de plasma armazenada na soroteca/plasmateca desse mesmo
indivíduo foi reavaliada no Determine e o seu resultado foi positivo. Assim,
esse resultado não foi devido a uma baixa sensibilidade do Determine, mas
possivelmente a um erro técnico durante sua execução. Esse resultado
ressalta a importância de um pré-treinamento antes que um operador sem
experiência de laboratório execute os TR.
O AlgOritmO pArA tr
outras observações sobre o uso dos tr no campo
Durante o estudo, houve 20 ocasiões (20/1235 = 1,6%) em que os TR
tiveram resultados inválidos e, portanto, tiveram que ser repetidos. O
Determine teve que ser repetido em 6 ocasiões (6/1235 = 0,5%) pelas
seguintes razões: a) a banda de controle, necessária para validação do
teste, não apareceu (n=3); b) a amostra de sangue total não migrou para
a área de teste (n=1); c) o volume de sangue total aplicado no dispositivo
de teste não foi suficiente para realizar o ensaio (n=1) e; d) não foi possível
determinar a causa do resultado inválido (n=1). Em todas essas situações,
o indivíduo não se recusou a repetir os testes. Convém ressaltar que se
considerou um resultado inválido como sendo aquele em que após a
colocação da amostra e reagentes, não houve o aparecimento da linha na
área de controle do teste.
O Rapid Check teve o resultado inválido em 14 ocasiões (14/1235 = 1,1%).
Em 12 casos a amostra de sangue total não migrou para a área de teste.
Os dois casos restantes de teste inválido são de causa desconhecida, e
resultaram da repetição do teste inicial em um mesmo individuo. Nesse
indivíduo, o terceiro teste não foi realizado. Em apenas uma ocasião, o
indivíduo se recusou a repetir o teste após o teste inicial inválido.
Em pelo menos 14 dos 20 casos (70%) de teste inválido, o problema
pôde estar associado com a coagulação da amostra no intervalo entre a
punção da polpa digital e a aplicação do sangue no dispositivo do TR.
Nesse período, a coagulação do sangue no dispositivo de coleta pode
causar uma diminuição do volume de coleta (o coágulo impede a aspiração
do sangue) e, quando aplicado na área da amostra, impede o fluxo do
sangue para a área de teste. É importante ressaltar que esse problema foi
mais crítico com o dispositivo de coleta utilizado quando da realização do
Rapid Check. Durante os treinamentos já havia sido observado que esse
dispositivo oferecia maior dificuldade de manipulação pelos profissionais
que executaram os TR nesse estudo.
4TR
teste RápIdo poR que não?
diScuSSão finAl
À época da realização desse projeto, o algoritmo brasileiro para o
diagnóstico da infecção pelo HIV não incluía a utilização do TR para a
detecção de anticorpos anti-HIV. De fato, até há pouco tempo, o TR era
utilizado apenas na triagem de grávidas - já na sala de parto, quando o
diagnóstico da infecção pelo HIV é desconhecido - e cuja finalidade era a
decisão sobre a introdução de profilaxia de transmissão vertical do HIV.
O uso limitado do TR no Brasil, restringia por parte do poder público, as
tentativas de aumentar a testagem do HIV e prover determinados grupos
com um diagnóstico rápido da infecção pelo HIV. Esses grupos incluem
populações de difícil acesso e populações com acesso limitado ao sistema
de saúde.
A fase I desse estudo foi a primeira tentativa de avaliar sistematicamente
os TR comercialmente disponíveis no Brasil e comparar o seu desempenho
comostestesutilizadosnoalgoritmoparaodiagnósticodainfecçãopeloHIV,
considerado o padrão ouro no Brasil. Cinco parâmetros foram examinados
para a avaliação dos sete TR: sensibilidade clínica, especificidade clínica,
sensibilidade contra um painel de soroconversão, desempenho contra um
painel de subtipos e desempenho operacional do ensaio.
Todos os sete TR tiveram um desempenho aceitável nesses parâmetros,
mas quatro deles foram notadamente superiores: Determine, UniGold,
Rapid Check e Stat Pak. Os dados de sensibilidade e especificidade clínica
são consistentes com os resultados obtidos em outros estudos (Branson,
2000; WHO/Unaids, 1999; Stetler et al, 1997). No entanto, deve-se chamar
a atenção de que variações de lote-a-lote podem afetar os parâmetros de
sensibilidade e especificidade.
Pelo menos dois TR (Determine e Rapid Check) tiveram um desempenho
igualaosdosELISAquandocomparadoscontraospainéisdesoroconversão.
Outros dois TR (UniGold e Stat Pak) perderam apenas uma amostra (o que
resulta em uma diferença de dois dias na detecção de anticorpos anti-HIV)
de um dos painéis de soroconversão. Esses dados demonstram que alguns
TR são uma boa alternativa ao uso do ELISA como testes de triagem, como
O AlgOritmO pArA tr
tem sido sugerido por outros autores (WHO/Unaids,1999; Ketema et al,
2001; Respess et al, 2005). No entanto, há de se observar que a utilização
dos testes rápidos em locais com grande demanda tem suas limitações.
Todos os TR e os dois ELISA detectaram os quatro subtipos do HIV-1 (B,
B’, C e F). Como os subtipos B’, C e F são os mais prevalentes no Brasil
(Brindeiro et al, 2003), a nossa expectativa é de que os sete TR teriam
desempenho aceitável em nosso país.
Para avaliar a facilidade de trabalhar com os TR, definiram-se alguns
parâmetros (ver “Metodologia”) que denominamos de desempenho
operacionaldoensaio.OCapilluseoHexagontiveramumfracodesempenho
em relação a esse critério porque utilizam mais de um reagente e devem
ser armazenados a uma temperatura entre 2o
C e 8o
C, envolvem mais de
uma etapa para a realização completa do teste e também requerem um
nível de treinamento e habilidades técnicas de um laboratorista. Apesar de
serem considerados testes rápidos (o tempo total de execução é inferior a
10 minutos), eles não são simples de executar, especialmente fora de um
ambientedelaboratório.OsoutroscincoTRtiveramumótimodesempenho
operacional com um tempo total de execução entre 10’30” e 16’30”. As
características desses cinco TR fazem deles uma excelente opção para o
diagnostico rápido do HIV em situações em que há limitações de tempo,
condições de laboratório e pessoal técnico.
Quatro TR (Determine, Rapid Check, UniGold e Stat Pak) tiveram a melhor
performance para os critérios avaliados e foram utilizados para construir
um algoritmo para o diagnóstico rápido da infecção pelo HIV no Brasil. Os
nossos resultados mostram que qualquer par entre os quatro TR resultaria
em um resultado acurado. Com base na sensibilidade contra o painel de
soroconversão, o Determine e o Rapid Check teriam a mesma eficácia que
os ELISA para utilização como testes de triagem. Um resultado discordante
poderia ser corretamente corrigido pela aplicação de um terceiro TR, um
tiebreaker (desempate), evitando assim a necessidade do WB confirmatório.
Em nosso caso, o UniGold seria o TR ideal, pois sua especificidade clinica
foi de 100%.
6TR
teste RápIdo poR que não?
A utilização irrestrita de dois TR como estratégia diagnóstica deve ser
encarada com cuidado, pois alguns pares de ensaio podem estar sujeitos
ao mesmo efeito não especifico e, portanto podem ocasionar resultados
falso-positivos. É aconselhável que, antes de implantar essa estratégia,
uma avaliação adicional da especificidade dos dois ensaios, em particular
seja realizada utilizando um grande número de amostras negativas para
anticorpos anti-HIV.
A fase II desse estudo avaliou no campo, o algoritmo construído na fase
I. Nessa fase, amostras de sangue total foram colhidas através de punção
da polpa digital e os TR foram executados por profissionais sem formação
prévia em laboratório.
O algoritmo utilizando TR identificou as mesmas amostras positivas
e negativas que aquelas identificadas pelo algoritmo convencional. É
necessário ressaltar que mesmo a ocorrência de um resultado falso-
negativo em um dos dois TR de triagem não afetou o diagnóstico final
do indivíduo. Uma conclusão fundamental dessa etapa é, portanto, a de
que a qualidade dos resultados do algoritmo utilizando TR foi mantida,
mesmo quando esses TR foram executados por indivíduos com apenas um
período de treinamento.
Apesar dos resultados positivos, alguns cuidados devem ser observados
quanto à utilização dos TR. Primeiro, o resultado falso-negativo em um
dos TR, mencionado acima, foi devido a um erro humano. Esse fato por si,
enfatiza a necessidade de realização de um treinamento dos profissionais
que realizarão os TR, como já tem sido demonstrado (Kanal et al, 2005;
Granade et al, 2004). Além disso, torna mais adequada a estratégia de
utilizar um algoritmo com dois testes de triagem, em paralelo, apesar do
seu custo mais elevado.
Uma outra observação da fase II e que reforça a necessidade de
treinamento foi a ocorrência de resultados inválidos (1,6%), em sua maioria
(70%) associado à fase de coleta da amostra de sangue por punção da
polpa digital. O Rapid Check e o Determine utilizam dispositivos de coleta
diferentes e ficou patente durante os treinamentos que os treinandos
O AlgOritmO pArA tr
tinham maior dificuldade em manipular o dispositivo do Rapid Check.
Em resumo, foi desenvolvida uma metodologia para avaliação de TR que
mostra, por meio de evidências científicas, que os TR oferecem resultados
muito acurados como testes para detecção de anticorpos anti-HIV e
comparáveis àqueles resultados obtidos com os ELISA, em sensibilidade
e especificidade (Ferreira Jr. et al, 2005). Os resultados dos TR foram
obtidos tanto em condições controladas de laboratório quanto no campo,
aplicados por profissionais sem experiência em laboratório. A vantagem
de utilizar um algoritmo utilizando-se apenas TR é a sua simplicidade e
rapidez quando comparado com o algoritmo que utiliza ELISA e WB, para
confirmação. Essas características podem ser de grande utilidade quando
se considera algumas populações de risco acrescido em que existe apenas
uma oportunidade para aconselhamento e entrega do resultado dos
testes. Além disso, a adoção de uma estratégia apropriada pode expandir
a disponibilidade e aceitação do teste e aconselhamento para HIV, o que
pode acarretar o encorajamento a adoção de novos comportamentos que
permitam a redução do risco do indivíduo.
Finalmente, importante se faz ressaltar que essa avaliação deu origem
à publicação da Portaria Nº 34/SVS/MS, de 28 de julho de 2005 – que
regulamenta o uso dos testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo
HIV no Brasil - sendo aqui caracterizada a formulação de uma política de
saúde baseada em evidência científica.
8TR
teste RápIdo poR que não?
AGrAdeciMentoS
Ao Prof. Dr. Amilcar Tanuri da Universidade Federal do Rio de Janeiro,
que gentilmente nos cedeu um painel de sub-tipos de HIV-1
Ao Dr. Mauro Niskier Sanchez, então no Programa Nacional de DST/Aids,
pela sua colaboração e empenho para que este projeto fosse executado.
Ao Dr. Peter Crippen e Dra. Suzanne Westman, do Centers for Disease
Control and Prevention/Global AIDS Program, pelo constante apoio.
Ao Dr. William Brady do Centers for Disease Control and Prevention/Global
AIDS Program, não só pelo suporte, mas sobretudo pelo companheirismo
e constante entusiasmo que dedicou a este projeto.
Além disso, este estudo não seria possível sem a dedicação e competência
com que foi executado pelos seguintes profissionais: Tomoko Sasazawa
Ito, Maristela Riedel, Marcya Regina Visioni Widolin, Rosamaria Megias
Ligmanosvski Kuss, e Sara Ferraz Vianti do Laboratório Municipal de Saúde
Pública da cidade de Curitiba; Maria Rita C.B. Almeida, Ivone da Silva
Rodrigues, Elizabeth Guidio, Maria Helena Pinto, Aparecida Conceição
de Andrade, Luciana Varella de Oliveira, Monique Ferreira, Carlos Alberto
Santos, Selma Regina dos Santos, Heberto Chong Arburola e Abernon
Bezerra de Morais, do Centro de Orientação e Aconselhamento do
Município de Curitiba e; Luiz Carlos Beira, Gefersson Alexandre Fernandes
de Freitas, Danielle Fontoura Teixeira, Márcia Maria Fantinatti Guerra,
Luciana Kusman, Maria Terumi Kami, Silvana Ribeiro Pienta, Paula Graciela
Bochkariov, Ligia Fatima Simões, Michele Kessler, Patricia Regina Crozeta,
Benedita Almeida dos Santos, Cristiane Ceccon de Souza Martinelli,
Cristiane Yumiko Osawa, Solange Dalazoana, Tania Mary Medeiros Karvat,
Grizeldi Colla and e Dulce Meri Blitzkow das Unidades Básicas de Saúde
do Município de Curitiba.
Este estudo foi financiado pelo Centers for Disease Control and Prevention,
Global AIDS Program, e pelo Programa Nacional de DST/Aids.
O AlgOritmO pArA tr
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1999.
61
62TR
teste RápIdo poR que não?
6
introdução
Como já informado nos artigos precedentes, antes do lançamento e
disseminação do uso do teste rápido para diagnóstico do HIV no Brasil, foi
conduzida uma série de avaliações de sua aceitabilidade e viabilidade em
diferentes populações. Esse tipo de avaliação é pertinente quando se busca
implementar um serviço ou um produto de acordo com as necessidades
dos usuários, sendo o primeiro passo identificar as necessidades dos
mesmos. Os dados disponíveis do Brasil apontavam a necessidade de
ampliar o acesso aos serviços de testagem e diagnóstico, especialmente
de algumas populações vulneráveis. Deve ser desenhado um plano de
provisão de serviços, baseado em evidências, incluindo dados quantitativos
e qualitativos de usuários potenciais. Essa coleta se baseia em alguns
cenários possíveis em que se pergunta: “você usaria esse produto?”, “sob
que condições usaria?” e “onde preferiria que o serviço fosse localizado?”.
Paradivulgaçãodoserviçosedistribuemmateriaiseducacionaiseseutilizam
recursos de mídia, formais e informais, testados nas diferentes populações.
Finalmente, a rede de logística onde o serviço será implementado precisa
ser adaptada para assegurar a disponibilidade do novo produto.
A avaliação da aceitabilidade e da viabilidade para testes rápidos no Brasil
foi realizada, entre junho de 2003 e fevereiro de 2004, em 11 cidades, com o
objetivo de explorar percepções, concepções, conhecimentos, experiências
e crenças a respeito do teste padrão e do teste rápido - TR assim como
do aconselhamento para o HIV. As populações participantes foram
profissionais do sexo - PS, usuários de drogas injetáveis - UDI, usuários de
merla e crack- UD e caminhoneiros.
No Brasil, a epidemia de HIV/aids está concentrada em subgrupos que
têm a possibilidade de influenciar a transmissão para outras populações.
Na população geral, a prevalência do HIV é considerada baixa, com uma
taxa de 0,61%. Entretanto, ao se focalizar grupos populacionais específicos,
observa-se aumento na prevalência. Por exemplo, trabalhadores do sexo
registram 6%, entre usuários de drogas injetáveis as taxas oscilam de 20 a
36%, tornando-os setores particularmente vulneráveis ao HIV. Além disso,
A AceItAbIlIdAde do teste RápIdo
TR
são populações marginalizadas, dificilmente acessadas e pouco propensas
a utilizar unidades de saúde para realizar testes para HIV e voltar para
receber resultados. Os caminhoneiros, dada a sua mobilidade, também
apresentam maiores dificuldades em acessar serviços de saúde e realizar
testes para o HIV. Com tais características, essas populações revestem-se
de grande importância estratégica na compreensão da trajetória futura da
epidemia de aids no Brasil, devido ao estreito contato que mantêm com
outras populações.
Diversos estudos demonstram a aceitação da testagem rápida em uma
ampla gama de populações vulneráveis (Spielberg et al, 2003; Kassler
et al, 1997; Spielberg et al, 2001; Pronyk et al, 2002; Galvan et al, 2004;
Summer et al, 2000). A realização de testes rápidos é fácil e os resultados
estão disponíveis num período de 20 minutos, possibilitando a realização
de testagem e aconselhamento em cenários alternativos. Como também
foi indicado nos artigos precedentes, o algoritmo da testagem rápida
tem demonstrado sensitividade e especificidade comparáveis com as da
testagem tradicional (Ferreira - Jr. OC et al, 2004). Por esses motivos,
poderia ser considerada uma ferramenta valiosa para que segmentos
mais amplos da população conheçam seu status sorológico para o HIV e
favorecer o acesso ao tratamento.
Método
Estudo de tipo qualitativo, por meio de entrevistas em profundidade e
grupos focais com UDI, UD, PS e caminhoneiros nas cidades do Rio de
Janeiro (UDI), Salvador (UDI), Campo Grande/Ponta Porã (UDI), Porto
Alegre (UDI), Rio Branco (UD/merla), Itajaí (cam.), Uruguaiana (cam.),
Recife (PS), e Rio Grande (Cam), Foz do Iguaçu ( UD/crack e PS), num grupo
de 176 participantes. Conforme critérios éticos, os sujeitos da pesquisa não
foram identificados durante as entrevistas. Assinaram ou escreveram suas
iniciais no termo de consentimento livre e esclarecido que, posteriormente
foi arquivado em local seguro, nos escritórios dos projetos. O estudo foi
submetido e aprovado nos respectivos Comitês de Ética em Pesquisa das
diferentes cidades e do Centers for Disease Control and Prevention.
66TR
teste RápIdo poR que não?
6
Os critérios para inclusão no estudo foram ter 18 anos ou mais; trabalhar
em determinada área geográfica, e ser UD ou PS ou caminhoneiro. Os
usuários de drogas intravenosas teriam que ter se injetado, pelo menos
uma vez, nos últimos 12 meses. Os UDI, UD, PS ou caminhoneiros que
tinham uma conexão forte com redes locais foram preferencialmente
selecionados para as entrevistas, porque eles estavam em melhores
condições de fornecer informações sobre o seu ambiente, os hábitos de
seu pares e suas necessidades de testagem.
Os indivíduos foram recrutados para participar da avaliação por agentes
de saúde de programa de prevenção. Após encontrar um candidato que
atendia aos critérios de inclusão, o agente de saúde explicava o objeto da
avaliaçãoeasuaimportância.Emseguida,convidava-oparaserentrevistado
em local privado. Os participantes foram reembolsados pelas despesas de
viagem, sendo-lhes oferecido, ainda, um almoço.
A coleta de dados foi realizada por entrevistadores experientes,
especialmentetreinados,usandoumroteirodeperguntassemi-estruturadas
e fechadas. Em cada local, dois a três entrevistadores foram treinados,
sendo o trabalho deles revisado por um supervisor.
Aotodo,299entrevistasemprofundidadeforamconduzidas,numamédia
de 26 entrevistas por sítio. Cada entrevista demorou, aproximadamente,
40 minutos. Dados coletados nas entrevistas individuais foram verificados
durante a realização dos grupos focais, observando-se a coerência entre
as duas modalidades de coleta. Os principais temas investigados foram
comportamentos, a história de testagem e do tratamento de HIV/AIDS,
concepções sobre testagem rápida /aconselhamento e sugestões para
novas estratégias de testagem em HIV.
O procedimento de testagem rápida foi apresentado em detalhe durante
a entrevista. As entrevistas foram transcritas, sempre que possível, pelos
próprios entrevistadores. Todas as transcrições foram lidas, colocadas
em ordem, codificadas e analisadas (Bardin L, 1979; Minayo M, 1998).
A codificação das transcrições foi executada por dois codificadores
simultaneamente. Três pesquisadores externos examinaram todas as
A AceItAbIlIdAde do teste RápIdo
TR
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Teste rápido por que não 2007

  • 1.
  • 2. Estudos quE contribuíram para a política dE ampliação da tEstagEm para o HiV no brasil. organizadoras: carmEn dE barros corrEia dHalia XimEna pamEla díaz-bErmúdEz TesTe Rápido - poR que não?
  • 3. © 2007. Ministério da Saúde Elaboração, distribuição e informações: Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Programa Nacional de DST e Aids Av. W3 Norte, SEPN 511, bloco C Cep: 70750-543 Brasília-DF E-mail: aids@aids.gov.br Home page: http://www.aids.gov.br Disque Saúde / Pergunte Aids: 0800 61 1997 Presidente da República Luís Inácio Lula da Silva Ministro de Estado de Saúde José Agenor Álvares da Silva Secretário de Vigilância em Saúde Fabiano Geraldo Pimenta Junior Diretora do Programa Nacional de DST e Aids Mariângela Batista Galvão Simão Diretores-Adjuntos Carlos Passarelli Ruy Burgos Assessoria de Monitoramento e Avaliação: Aristides Barbosa Junior Ana Roberta Pati Pascom Carmen Barros Correia Dhália Centers for Disease Control and Prevention - CDC/Global Aids Program/Brazil Suzanne Westman Publicação financiada com recursos do Centers for Disease Control and Prevention Projeto Gráfico: Bruno de Andrade Imbroisi é permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
  • 4. 5 aprEsEntação 7 uma quEstão dE tEmpo: a implantação da Estratégia do tEstE rápido para diagnóstico da infEcção pElo HiV no brasil. 27 dEsEnVolVimEnto dE um algoritmo para o diagnóstico da infEcção pElo HiV utilizando tEstEs rápidos basEado Em EVidências ciEntíficas. 63 acEitabilidadE do tEstE rápido para o HiV E idEntificação dE barrEiras potEnciais Em populaçõEs VulnEráVEis. 79 aValiação do custo-EfEtiVidadE dos tEstEs rápidos para o HiV no brasil. 97 modElo dE aValiabilidadE dE implantação do tEstE rápido para diagnóstico do HiV no amazonas: liçõEs aprEndidas. Sumário
  • 5.
  • 6. A possibilidade de realização do diagnóstico da infecção pelo HIV em uma única consulta, com o teste rápido, elimina a necessidade de mais de uma vinda do usuário ao serviço de saúde para conhecer seu status sorológico e possibilita a acolhida imediata aos portadores do HIV dentro da estrutura assistencial do SUS. Essas vantagens são de fundamental importância na prevenção da transmissão vertical do HIV e da transmissão do vírus em acidentes com material biológico, bem como facilitam o diagnóstico dessa infecção em populações vulneráveis e de difícil acesso. Além disso, esses testes não demandam uma estrutura laboratorial e pessoal especializado. Mesmo com tantas vantagens, a ampliação da testagem para o HIV no Brasil, utilizando o teste rápido, precisou superar muitas barreiras. Esta publicação traz cinco estudos, mostrando a elaboração de uma política de ampliação da testagem baseada em evidências. Espera-se que essas evidências tenham uma maior divulgação entre gestores, profissionais de saúde e usuários potenciais das vantagens do teste rápido, contribuindo assim para que um maior número de pessoas conheçam o seu status sorológico e possam se beneficiar dos recursos de prevenção e controle disponíveis no País. Mariângela Batista Galvão Simão APrESENTAÇão
  • 7.
  • 8.
  • 9.
  • 10. A ImplAntAção do tR TR Conforme vigora na legislação brasileira atual (Portarias Nº 59:2003 e Nº 34 de 28/07/2005), o diagnóstico da infecção do HIV é realizado por meio da utilização de metodologia tradicional que requer a disponibilidade de uma estrutura laboratorial complexa ou por meio do teste rápido para situações em que se faz necessário o resultado imediato do teste para interrupção da cadeiadetransmissãoouemlocaisondenãohádisponibilidadedeestrutura laboratorial adequada. Além da indicação sobre a modalidade de testagem a ser utilizada, a normatização vigente que rege os testes de detecção de anticorpos anti-HIV abrange também procedimentos de caráter técnico e padronização das técnicas do diagnóstico para a capacitação de recursos humanos, o desenvolvimento de insumos científicos e tecnológicos e o estímulo à produção de pesquisas no âmbito dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública –LACEN e dos Laboratórios de Referência Municipal – LRM. O Brasil apresenta uma epidemia de grandes matizes em termos regionais, disparidades nas formas de acesso aos serviços de saúde, aumento do HIV na população pobre e expansão do número de casos entre as mulheres (Boletim Epidemiológico: 2005). Assim, reúne motivos de peso para que novas estratégias de acesso ao diagnóstico do HIV/ aids sejam disponibilizadas a fim de garantir o princípio da eqüidade e a democratização dos serviços de saúde para seus cidadãos previstos no sistema político vigente. Pensar nesses termos fez com que o Programa Nacional de DST e Aids – PN - DST/Aids, órgão responsável pela implementação da política de HIV/ aids no País, tomasse medidas para favorecer o acesso ao diagnóstico por, meio da incorporação do teste rápido para HIV, em algumas localidades. Sua implantação otimiza as vantagens desse tipo de teste como insumo potente, não apenas na perspectiva de sua eficiência e confiabilidade, mas também em termos da sustentabilidade econômica e da relação custo- benefício que o mesmo pode trazer (Pascom et al, 2006). Ainda, outra vantagemaserlevadaemcontacomrelaçãoaotesterápido,éapossibilidade de oferecer acolhida imediata aos portadores do HIV dentro da estrutura
  • 11. 10TR teste RápIdo poR que não? assistencial do SUS, acelerando o acesso dos mesmos à rede de serviços de saúde. Outro fator relevante é que a estrutura dos laboratórios centrais fica menos sobrecarregada para se concentrar na realização de testes que demandam maior sofisticação técnica. No Brasil, a pertinência de utilização dos testes rápidos parte de dois problemas centrais. O primeiro refere-se à fragilidade e precariedade da infra-estruturaederecursoshumanosdisponíveisemalgunslugaresdoPaís, onde persistem limitações para desenvolver uma atenção bem organizada e integralmente eficiente. Conspiram para isto as grandes disparidades de natureza social, econômica, cultural e regional que caracterizam o País e, conseqüentemente, a reprodução dessas desigualdades no âmbito do sistema de saúde. O segundo implica limitações para efetuar o diagnóstico em tempo oportuno. Constata-se, em algumas localidades, a longa demora no retorno dos testes padrão e percebe-se também impossibilidade de alguns usuários para retornar e receber seu diagnóstico. Essas circunstâncias levam a que, em 2002, o Programa Nacional de DST/Aids defina a ampliação do acesso ao diagnóstico do HIV, por meio da utilização de testes rápidos, como componentes para barrar o avanço da epidemia no País. Na esteira do que Faria (2005) considera o fortalecimento da função avaliativa para a gestão governamental, surge uma parceria com os Centers for Disease Control and Prevention, por meio de seu Global Aids Program – CDC/GAP, visando à implementação de um protocolo de pesquisa de avaliação dos testes rápidos, para subsidiar a formulação de uma estratégia de implementação do teste baseada em evidências científicas. Da vontade política de incorporar uma dimensão científica para orientar decisões que envolvem a saúde da população, surge uma proposta de pesquisa dos testes rápidos, tendo sido organizada em dois grandes estudos, para a determinação do algoritmo em ambiente laboratorial e sua validação em ambiente não laboratorial. Posteriormente foram acrescentados uma avaliação da aceitabilidade do teste rápido em populações vulneráveis, um estudo de custo efetividade e a avaliação da implantação do teste rápido no Amazonas.
  • 12. 11 A ImplAntAção do tR TR A presente publicação reúne um conjunto de artigos em que se recolhe a sistematização dessa experiência atendendo dois objetivos básicos. O Brasil é um País que dispõe de uma formidável experiência na formulação de políticas públicas envolvendo o Estado em parceria com setores da sociedade civil. É emblemático o campo da saúde, mas existem ainda exemplos marcantes na esfera da educação, do meio ambiente e outras. Entretanto, o que poderia considerar-se a memória coletiva sobre esses processos não fica sistematizada e, em menor grau ainda, divulgada, limitando-se a sedimentar recursos de reflexão das práticas de trabalho, em serviços de saúde, que poderiam elucidar diversos contextos nacionais e internacionais. Portanto, um primeiro objetivo dessa publicação se relaciona com a necessidade de ilustrar como a estratégia de teste rápido vem sendo implantada no País. O segundo objetivo destaca a relevância da utilização de evidências científicas na implementação de políticas públicas em saúde, particularmente, aquelas dirigidas ao controle da epidemia de HIV/aids. Reforça-se a importância de incorporar os achados da pesquisa ao processo de gestão dos problemas de saúde e as contribuições que as ferramentas científicas podem trazer ao cotidiano das ações dos serviços de saúde. Realça-se também, como a parceria entre os serviços de saúde e os setores da academia constitui esforço significativo para produzir conhecimentos e para modificar os contextos sociais em que eles venham ser aplicados. a conVocação da ciência Embora a formulação de políticas públicas baseadas em evidências científicas não se configure como real novidade na trajetória governamental (Weiss, 1979; Coimbra, 2003; Kevin et al, 2005), o caso que aqui se documenta merece ser sublinhado pela relevância social que os testes rápidos proporcionam ao controle da epidemia de HIV/aids e pelo minucioso processo que permitiu articular a implementação dessa estratégia no Brasil. As evidências científicas são compreendidas como provas científicas embasadas na formulação de teorias e paradigmas que se incorporam na tomada de decisões que afetam os indivíduos de uma
  • 13. 12TR teste RápIdo poR que não? sociedade. Como reconhece Candeias (1999), a ciência é um dispositivo pelo qual se acumula conhecimento e se dá um lugar à razão crítica para transitar com alguma certeza. As políticas públicas podem ser vistas como mecanismo de mobilização, compreendendo esse termo na concepção de Araújo (2005) em que as mesmas não se restringem a seu papel normativo, mas cumprem missão de transformação social. Nos últimos anos, assiste- se no Brasil a um novo paradigma na formulação das políticas públicas em saúde centradas no reconhecimento de problemas e na criação de competências institucionais estratégicas que gerem melhorias na qualidade da atenção. Convém lembrar que o campo da saúde está impregnado de valores orientados à execução de políticas públicas intersetoriais, descentralizadas, integrais, participativas e mais humanizadas, capazes de introjetar no Sistema Único de Saúde, a compreensão crescente e extensiva da saúde como direito social e como conquista da cidadania. Portanto, formular políticas públicas baseadas em evidências científicas implica se dispor a realizar mudanças que dizem respeito não apenas à incorporação de mecanismos de participação social e de transparência, mas tocar em aspectos cruciais tais como investimento na orientação sedimentada de estudos seminais que conferem maior sustentação cognitiva às ações programáticas emanadas do Estado. A convocação de recursos científicos para a elaboração das políticas públicas contribui também para atenuar as distâncias entre uma velha oposição posta com relação à teoria versus a prática e entre setores acadêmicos e prestadores de serviços como possíveis atores dessa formulação. Segundo indica Faria (2003) admite-se que esses atores providos de expertise e de competências possam articular mais eficientemente ações desejadas para a validação do conhecimento na esfera estatal. Como a realidade costuma ser mais rica que os arcabouços teóricos, é necessário buscar equilibrar a observação empírica com os grandes paradigmas que norteiam a produção de conhecimentos. É assim que as políticas públicas traduzem um esforço de síntese da realidade e aplicabilidade do conhecimento para a transformação da mesma e o
  • 14. 1 A ImplAntAção do tR TR enfrentamento de problemas. Regular demandas por conhecimentos científicos para consolidar e ampliar o setor público brasileiro é tarefa em contínuo desenvolvimento no País (Barreto, 2005). O exemplo da implantação da estratégia do teste rápido no Brasil vem sendo marcado por um complexo processo de aprendizagem institucional nos vários níveis da administração pública, buscando agenciar uma ação coletiva eficiente, humanizada e disponível em curto prazo que faça encurtar a distância daqueles que almejam identificar sua condição sorológica para o HIV. Um dos aportes que se abonam ao controle da epidemia do HIV/aids no País remete ao acúmulo de conhecimentos e de experiências nas várias áreas de intervenção implicadas no enfrentamento da epidemia. Dentre esses, cabe a compreensão da organização do setor saúde, assim como as possibilidades de avançar no seu desenvolvimento e aperfeiçoamento. A partir do uso de ferramentas científicas para a identificação de problemas de saúde, na perspectiva de seus determinantes, condicionantes e tendências, vem sendo possível contribuir na orientação de políticas públicas que viabilizem uma ação mais eficiente do Estado e a inserção mais adequada dosprofissionaisdesaúde,nosdiversosníveisdeatençãoquesecongregam no SUS. Reconhece-se que a atuação propiciada pela resposta brasileira à aids constituiu alavanca substancial para a transformação do setor saúde (Parker,2003). Significa também, possibilidade concreta de imprimir uma nova lógica da organização dos serviços de saúde, a partir da vivência cotidiana dos profissionais de serviço e seus interlocutores, propiciando uma atuação renovadora nos aspectos políticos, técnicos, gerenciais e humanos de que se reveste o processo saúde-doença. A deterMinAção do AlGoritMo – por que foi feito Como pode ser constatado, nos diversos relatos que compõem esta publicação, a instrumentalização da política do teste rápido se reporta a um continuum que vai desde o reconhecimento do problema do acesso ao diagnóstico, até a implantação in situ dos procedimentos requeridos, configurando um leque de momentos diferenciados e sucessivos que permitiram o desenho lógico do algoritmo e a incorporação de capacidades
  • 15. 14TR teste RápIdo poR que não? e habilidades, culminando com a construção pactuada dessa estratégia e a previsão de seu modelo de avaliação. Já em 1985, pouco depois da incorporação dos testes padrão-ouro de detecção do HIV, surgem no mercado internacional os testes rápidos, consagrados como principal meio de diagnóstico da infecção, não sem gerar discrepâncias científicas sobre sua utilidade como insumo de saúde pública. Muito embora sua potencialidade para diagnóstico do HIV em populações consideradas mais vulneráveis, os novos testes despertaram receios e desconfiança na comunidade de profissionais de saúde. Posteriormente, os testes rápidos foram sendo tecnologicamente aprimorados, ganhando em especificidade e sensibilidade, e introduzidos em alguns países onde passaram a ocupar lugar importante nas estratégias de controle da epidemia, desvanecendo as restrições feitas originalmente. Parte fundamental dessa nova representação dos testes rápidos passa pela comprovação científica de sua qualidade. Assim foi realizado um estudo de tipo anônimo não vinculado que teve como objetivo avaliar o desempenho de sete testes rápidos de diferentes laboratórios, disponíveis no mercado e estabelecer um algoritmo para diagnóstico do HIV por testes rápidos. Os parâmetros utilizados permitiram comparar o desempenho dos testes rápidos com relação ao algoritmo padrão preconizado pelo Ministério da Saúde do Brasil para o diagnóstico de infecção pelo HIV e definir um algoritmo correspondente aos testes rápidos a ser adotado no País. AlGoritMo teStAdo eM AMBiente não lABorAtoriAl Essa investigação pode ser considerada um estudo de caso para validar a implantação do algoritmo em ambiente não laboratorial. Como no estudo que o precedeu, a mesma requereu a preparação sistemática da equipe, envolvendo profissionais de nível municipal, estadual e federal. A capacitação foi organizada em dois componentes, o teórico e o prático. Foram desenhadas, organizadas e executadas oficinas de treinamento por técnicos do PN DST/Aids para as respectivas equipes. Efetuou-se capacitaçãopararealizaçãodatestagemlaboratorialaostécnicosenvolvidos
  • 16. 1 A ImplAntAção do tR TR diretamente na realização dos diagnósticos, tendo sido incluídos médicos, enfermeiros, farmacêuticos e psicólogos. Incorporaram-se habilidades quanto a procedimentos operacionais padrão do teste rápido, controle de qualidade, garantia de qualidade e logística de aquisição, distribuição e armazenamento dos kits. O treinamento permitiu o adequado manejo dos testes rápidos e a observância das normas de biossegurança, assim como a correta interpretação e relação dos resultados. Esses profissionais receberam também orientações para efetuar o aconselhamento conforme preconiza o PN DST/Aids, garantindo uso correto da informação, postura ética, e formas de acolhimento nos serviços de saúde (Ministério da Saúde, 2005). AvAliAção dA AceitABilidAde do teSte rápido e identificAção de BArreirAS potenciAiS eM populAçõeS vulneráveiS Os trabalhadores do sexo, usuários de drogas injetáveis e caminhoneiros constituempopulaçõesparticularmentevulneráveisaoHIV.Sãodificilmente acessadas e por isso têm menos chance de se beneficiar dos serviços de saúde pública e da testagem para o HIV. Com tais características, essas populações têm grande importância estratégica na trajetória futura da epidemia de aids no País. Entre dezembro/2003 e fevereiro/2004, um estudo qualitativo foi conduzido em onze cidades brasileiras para explorar as percepções, conhecimentos, experiências, crenças e a aceitabilidade da testagem rápida do HIV nessas populações. Foram analisadas as características daquelas populações e as suas considerações sobre - testagens prévias, opiniões sobre o teste rápido, o uso de amostras de sangue ou saliva, tempo de espera do resultado, aconselhamento. Entre os que nunca se testaram, foram identificados os seus motivos. Os autores destacam que embora o teste rápido seja uma importante intervenção que vai ampliar o acesso à testagem e ao diagnóstico da infecção pelo HIV, ele não é, em si, uma panacéia. Essa avaliação identificou ainda aspectos como medo de conhecer o seu status sorológico para o HIV, que não está relacionado com o tipo de testagem, ou seja, que não podem ser superados com um teste que dá o resultado na hora.
  • 17. 16TR teste RápIdo poR que não? o eStudo de cuSto efetividAde O estudo sobre o custo-efetividade dos testes foi conduzido no Centro de Orientação e Aconselhamento - COA de Curitiba. Teve como objetivo comparar o custo-efetividade do algoritmo do teste rápido com o do teste padrão-ouro para diagnóstico da infecção pelo HIV (Pascom et al, 2005). Desenhou-se uma medida de efetividade que implica tanto a probabilidade de o usuário receber seu resultado quanto que o mesmo seja confiável. Registrou-se os tipos de custos envolvidos, tanto custos médicos diretos do sistema de saúde quanto custos indiretos relativos aos usuários. Os primeirosincluíramcustosdecompradoskitsdostestes,dosreagentes,dos materiais de laboratório e do transporte, assim como o custo amortizado dos equipamentos. O tempo dispensado pelos funcionários na realização do teste do algoritmo padrão e do teste rápido se estimou por meio de um estudo tipo time-motion. Os custos dos usuários foram medidos em termos do tempo utilizado e do custo do transporte do deslocamento, tendo como referência o valor da renda declarada na ficha de registro. A investigação revelou que, em circunstâncias em que há uma taxa de retorno abaixo de 74%, mesmo com prevalências relativamente baixas, ou quando a prevalência é alta, como nos casos das populações sob maior risco, o uso do algoritmo com testes rápidos é preferível ao uso do algoritmo padrão no que se refere a custos. Entretanto, os autores concluem que a definição da relação custo-efetividade deve levar em conta o contexto em que os testes são realizados e novos estudos de viabilidade econômica são recomendáveis para subsidiar a tomada de decisões dos gestores nos diversos níveis de competência. ultrApASSAndo BArreirAS inStitucionAiS Desde 1999, realiza-se no Brasil teste rápido, no momento do parto, cumprindo um papel estratégico para parturientes que, por algum motivo, não foram testadas no pré-natal, possibilitando a profilaxia da transmissão vertical do HIV, quando indicada. Para implementar essa estratégia, foi criado o Projeto Nascer, em 2003, envolvendo um total de 570 maternidades cadastradas.
  • 18. 1 A ImplAntAção do tR TR Um outro motivo para sua utilização implica limitações para efetuar o diagnóstico em tempo oportuno. Constata-se, em algumas localidades a longa demora no retorno dos testes padrão e percebe-se também impossibilidade de alguns usuários para retornar e receber seu diagnóstico. Como já dito, algumas regiões brasileiras demandam uma estrutura dos serviços especializados em HIV, ora pela complexidade geográfica do território como no Amazonas e outras áreas da Região Norte, ora pela dificuldade de acessar populações mais vulneráveis, ou bem pelo perfil epidemiológico, social e cultural de sua população, como é o caso de jovens e populações indígenas e ribeirinhas da Região Norte. Face a essa conjuntura, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde, regulamentou a utilização de testes rápidos em situações especiais por meio da Portaria N° 34/2005, considerando as características deficitárias para o diagnóstico do HIV que persistem em localidades do País. Esse instrumento ampara institucionalmente a incorporação do teste rápido para HIV ao conjunto de insumos de diagnóstico previsto na política de controle da epidemia no Brasil. A partir dessa institucionalização, o PN DST/Aids demarcou o processo de implantação do teste rápido e elaborou um protocolo que abrange doze municípios do Estado do Amazonas para a implantação do teste rápido nas seguintes localidades: Manaus, Manacapuru, Parintins, Itacoatiara, Lábrea, Coari,Tabatinga,SãoGabrieldaCachoeira,SãoPaulodeOlivença,Benjamin Constant, Tefé e Eirunepé (Ministério da Saúde, 2004). Para tanto, nesses municípios, as diversas equipes foram capacitadas com os conteúdos teóricos e práticos padronizados, adaptando-os às particularidades dessas localidades. Formulou-se um plano de comunicação social para promover a oferta de testes rápidos nos municípios e se garantiu que tivessem os insumos necessários para a realização dos testes, e para a realização do aconselhamento. Entretanto, é necessário apontar que a incorporação de uma atividade nova no âmbito de um serviço de saúde suscita, por natureza, clima de expectativa e tensão frente às incertezas da mudança de práticas de trabalho
  • 19. 18TR teste RápIdo poR que não? que se percebem enraizadas nos profissionais. Nesse sentido, norteou o processo de implantação do teste rápido, a garantia de que os profissionais de saúde pudessem se apropriar de um conjunto de informações acerca desse novo objeto de trabalho, experimentar na prática o funcionamento do teste, assim como identificar a lógica da gestão do mesmo na interface dos serviços de saúde em seus diversos níveis. A implantação do teste rápido foi tratada como um laboratório de experiências, onde as especificidades de cada local definiam formas particulares de incorporação. É preciso recuperar outras circunstâncias que aquilataram essa implantação. Cabe mencionar a criação do Curso de Avaliação strictu sensu, coordenado pelo PN DST/Aids em parceria com a Escola Nacional de Saúde Pública –ENSP e o CDC. A participação de alguns técnicos, nesse curso, permitiu que a observação do processo de implantação do teste rápido fosse mais acurada. Também que, novos conhecimentos e novas ferramentas de observação e análise crítica dotassem aos profissionais desses serviços recursos eficientes para acessar a população mais vulnerável. AvAliAção dA iMplAntAção do teSte rápido no AMAzonAS Afasefinaldaimplantaçãodapolíticadotesterápidoincluiomonitoramento das atividades e a avaliação do processo nos municípios onde o teste vem sendo implantado, precedidos de um estudo de avaliabilidade. Os dados preliminares atualmente disponíveis informam que o teste rápido para HIV está tendo uma excelente acolhida nos municípios. Os profissionais de saúde valorizam a possibilidade de ofertar o diagnóstico do HIV nos seus serviçosearealizaçãodeatividadesquetragammelhoriaparaaspopulações usuárias. Ainda é cedo para avaliar o impacto dos testes rápidos nos rumos da epidemia dessa região. Entretanto, já foram identificados casos de HIV e se promoveu uma oferta de serviços, antes não cogitada. Apurou-se que, nesses locais, criou-se demanda por insumos de prevenção entre setores tradicionalmente à margem desses serviços. O teste rápido foi absorvido nos serviços de pré-natal e parto e se estendeu a outros contextos como a prevenção por exposição ocupacional
  • 20. 1 A ImplAntAção do tR TR com risco biológico, ou ainda, como manifestado por alguns gestores dos municípios do Norte do País, por usuários de drogas e também em casos de violência, abuso sexual ou estupro. Nesse vasto território, conta-se com poucas e dispersas unidades de saúde. Não é raro que, paralelamente, elas funcionem como pronto-socorro, ambulatório, consultório odontológico e outras formas de assistência que configuram diversas portas de entrada ao sistema de saúde. Portanto, a disponibilidade do teste rápido abriu novas perspectivasepermitiuofortalecimentodasaçõesdepromoção,prevenção e assistência às DST/aids e provocou uma reinvenção das noções de espaço e tempo que organizam as funções dos serviços de saúde. Indicam os profissionais de saúde que, no geral, as gestantes, uma vez informadas e aconselhadas, não se recusam a fazer o teste. Destaca-se que, em vários municípios, as unidades de saúde acolhem população indígena e população móvel que vive no interior do estado e nas áreas de fronteira, onde existem influências de setores da igreja, de setores militares e grandes fluxos de população em situação de vulnerabilidade. Alguns municípios notificam de 5 a 15 coletas diárias, recebendo demanda de outros. Onde se estabeleceu uma rotina, verifica-se que novos treinamentos se fazem necessários para capacitar maior número de profissionais e aumentar a cobertura local. liçõeS AprendidAS A implantação do teste rápido, como política pública baseada em evidências científicas marca a trajetória do Programa Nacional de DST e Aids no desafiante cenário de controle da epidemia. Em que pesem algumas reações críticas e resistências ao enquadramento do teste rápido como política pública, o balanço fornece um saldo positivo e revela a conformação de um modelo de gestão que começa a produzir mudanças na sociedade, impactando na saúde da população. Não é a primeira ocasião que esse órgão inova no aprimoramento da gestão do SUS, nem tampouco a primeira vez que se defronta com resistências. Isso requer competência e vontade política para incorporar mudanças e persuadir profissionais de saúde de áreas classicamente não laboratoriais a se envolverem num campo novo de trabalho, qual seja a testagem e o aconselhamento. As
  • 21. 20TR teste RápIdo poR que não? críticas pela implantação da proposta não colocam em dúvida a pertinência do uso do teste rápido. Outrossim, frisam a necessidade de zelar pela qualidade técnica dos profissionais de saúde envolvidos e pelas condições laboratoriais limitantes com as quais se convive em algumas localidades. À primeira vista percebe-se que a implantação do teste rápido na atenção básica já está promovendo mudanças na organização dos serviços e demandando dos profissionais de saúde desafios mais robustos. As observações de campo, levadas a cabo pelas unidades técnicas do Programa Nacional, permitem identificar o apreço dos profissionais de saúde pela oportunidade de resolver problemas concretos com rapidez. Depoimentos desses profissionais revelam orgulho e satisfação em dispor de uma tecnologia considerada avançada e apropriar-se de seus benefícios para realizar um serviço que atende a demanda espontânea e a promoção da saúde. Ainda como pontos positivos da implantação do teste rápido, os profissionais de saúde são consensuais em reconhecer a agilidade e eficiência do diagnóstico que o teste rápido trouxe à rotina dos serviços. Lograram diminuir a ansiedade de pacientes que aguardavam seus resultados por tempo prolongado quando esses eram enviados a laboratórios distantes para sua análise. Aos olhos dos gestores, tal fato favorece também a autonomia dos municípios. Do ponto de vista organizacional, a estratégia do teste rápido, como experiência baseada em evidências, ampliou as perspectivas de cooperação técnica junto ao Programa Nacional. A capacidade de articular uma sólida parceria entre o PN e o CDC, não restrita a recursos financeiros, implicou a negociação de novos papéis, responsabilidades partilhadas, identificação de lideranças e superação de obstáculos sobre a concepção do uso do teste rápido e a reorganização funcional dos serviços de saúde. Aindaemtermosdosefeitosdaparceria,sublinha-sequeemumprocesso, como o que se vivenciou na formulação da política para o teste rápido, desmistificaram-se certas idéias enraizadas na sociedade com relação à viabilidade dos serviços de produzir conhecimentos científicos. A ação articulada entre profissionais da academia e dos serviços de saúde, nos três
  • 22. 21 A ImplAntAção do tR TR níveis de governo, provou a capacidade de ambos setores de se associarem para diminuir possíveis deficiências nos processos de trabalho e utilizar a ciência para o desenvolvimento social, avançando nas ações intersetoriais e nas abordagens transversais que demanda a resposta brasileira à aids. Entretanto, um processo dessa natureza comporta também certas fragilidades que precisam ser superadas. Por exemplo, o fato de que o algoritmonãoestásendoutilizadosempreconformedefinido.Eventualmente se utiliza desnecessariamente o teste comprobatório por temor a cometer equívocos. Um dos potenciais do teste rápido é a dimensão temporal, o acesso a resultados é quase instantâneo. Porém, em alguns locais, observa-se demora nos procedimentos de trabalho que fazem entregar o resultado no dia seguinte, perdendo-se o efeito imediato da resposta. Presume-se aqui uma dimensão de temporalidade diferenciada, sobre tudo ao se comparar as grandes cidades com o pequenas comunidades de difícil comunicação entre elas. As características políticas da região e a mudança freqüente de pessoal, por causa dessa situação, provocam rupturas que adiam os cronogramas e redobram esforços de organização da atenção. Como está determinado pela estrutura do SUS, o teste rápido é distribuído pelas Unidades Federadas. Do nível estadual, vai ao municipal conforme definem os procedimentos de controle logístico, porém há gargalos que impõem ritmo lento a esse fluxo. Resta dizer que o teste rápido passa a ser, no atual leque de insumos estratégicos de controle da epidemia, ferramenta ágil e complementar. Mesmo sem a intenção de substituir os testes convencionais de diagnóstico para o HIV, lança luz sobre a longa demanda cativa gerada pela carência de serviços especializados, à medida que redimensiona a temporalidade da epidemia.
  • 23. 22TR teste RápIdo poR que não? referênciAS Araújo I. Avaliação de políticas públicas e estratégias de comunicação: A Pesquisaids. In Comunicaids, Políticas Públicas e Estratégias de Controle Social. Nilo A. e Veloso C. et al. Recife: Coordenadoria Ecumênica de Serviços e Ministério da Saúde; 2005. Barreto L. M. O conhecimento científico e tecnológico como evidência para políticas e atividades regulatórias em saúde. Ciênc. Saúde Coletiva 2004;9 n°.2 ; 329-338. Boletim Epidemiológico. Ano II, n° 1, Dezembro; 2005. Candeias J. A. Do conceito de certeza em ciência. Rev. Saúde Pública 1999; 33 5:435-36. CDC GAP. Brazil. 2004 Annual Report Brazil. Brasília; 2004. Coimbra Jr. C. A. Desafios da produção e da comunicação científica em saúde no Brasil. Cad. Saúde Pública 2003; 19 n°1:04-05. Faria Pimenta, C.A. Idéias, conhecimento e políticas públicas, um inventário sucinto das principais vertentes analíticas recentes. RBCS 2003; 18 N° 51:21-28. Faria Pimenta, C.A. A política da avaliação de políticas públicas. RBCS 2005;20, N° 59:97-109. Ferreira O; Ferreira C; Riedel M; Widolin M.R; Barbosa-Júnior A. Evaluation of rapid tests for anti-HIV detection in Brazil. AIDS 2005; 19 (suppl 4): S70-S75. Kevin B; Ozer E, et al. “From theory to practice: improving the impact of health services research”. BMC Health Services Research 2005 5:1. Ministério da Saúde. Protocolo da implantação do uso de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em municípios selecionados da Região Norte. Brasília; 2004. Ministério da Saúde. Oficina de aconselhamento em DST/HIV/Aids para a atenção básica. Brasília; 2005. Ministério da Saúde. Manual de redução de danos. Série Manuais n° 42, Brasília; 2001. Parker R. Construindo os alicerces para a resposta ao HIV/aids no Brasil:
  • 24. 2 A ImplAntAção do tR TR o desenvolvimento de políticas sobre o HIV/aids, 1982-1996. Divulgação em Saúde para Debate 2003;27:8-49. Pascom A. R; Blandford J; Brady W; Westman S; Barbosa A. Avaliação de custo-efetividade dos testes rápidos no Brasil. Artigo aguardando publicação. Portaria Nº 59, GM / MS Diário Oficial da União, Seção 01, N° 22 de 30 de janeiro de 2003. Portaria Nº 35, GM / MS Diário Oficial da União, Seção 01, N° 145 de 28 de julho de 2005. Telles P; Westman S; Fernandez AE; Sanchez M. Perceptions of HIV rapid testing among injecting drug users in Brazil. Brasília, s/d. Weiss Ch. The many meanings of research utilization. Public Administration Review 1979; 39:426-431.
  • 25. 24TR teste RápIdo poR que não? peSSoAS entreviStAdAS: Aristides Barbosa-Júnior, responsável da Assessoria de Monitoramento e Avaliação, Programa Nacional de DST/HIV e Aids, Ministério da Saúde, Brasil. Cristine Ferreira, Assessora Técnica da Unidade de Laboratório do Programa Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil. Mie Okamura, Assessora Técnica da Unidade de Assistência e Tratamento do Programa Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil. Ana Roberta Pati Pascom, Assessora Técnica da Assessoria de Monitoramento e Avaliação do Programa Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil. Carmen de Barros Correia Dhalia, Assessora Técnica da Assessoria de Monitoramento e Avaliação do Programa Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil. Pedro Chequer, Coordenador do Programa Nacional de DST e Aids, Ministério da Saúde, Brasil. Suzanne Westman, Diretora em exercício dos Centers for Disease Control and Prevention Global Aids Program - CDC/GAP Brazil. William Brady, Diretor dos Centers for Disease Control and Prevention, Global Aids Program - CDC/GAP Brazil. Orlando C. Ferreira Junior, Pesquisador do Laboratório de Virologia Molecular do Departamento de Genética da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Juvenal Donizete Ozelin, Técnico, Unidade Mista de São Gabriel da Cachoeira, Amazonas. Isanilda Oliveira Andrade, Diretora do Centro de Saúde Francisco Galiano, Parintins, Amazonas. Valbex Campello da Silveira Chaia, Secretária de Saúde, Manacapuru, Amazonas.
  • 26. 2 Denise Gandolfi, Técnica da Secretaria Municipal de Saúde de São José do Rio Preto, São Paulo. Rogério Scarpini, médico infectologista, consultor, São Paulo.
  • 27.
  • 28.
  • 29.
  • 30. 2 O AlgOritmO pArA tr introdução A utilização de um ensaio imunoenzimático (ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay) para a triagem de amostras, seguido pela realização do Western blot (WB) das amostras inicialmente reativas é universalmente adotada e comumente chamada de estratégia convencional para o diagnóstico da infecção pelo HIV (Constantie et al, 1989). Esse algoritmo de diagnóstico é muito sensível e específico para a detecção de anticorpos anti-HIV, porém é operacionalmente complexo. Ele requer técnicos de laboratório bem treinados e uma infra-estrutura apropriada, incluindo equipamentos de laboratório como lavadora de placas e espectrofotômetro. Além disso, o tempo de entrega do resultado de um teste positivo pode demorarnomínimoduassemanas,freqüentementeocasionandoaperdade acompanhamento do indivíduo, atraso no diagnóstico e encaminhamento para o serviço de saúde. Em 1987, os testes rápidos para a detecção de anticorpos anti-HIV (TR) já estavam disponíveis no mercado(Carlson et al, 1987), após a introdução dos ensaios do tipo ELISA, em 1985. No início, o desempenho dos TR era ruim, quando comparado aos ELISA. Entretanto, nos últimos anos, os testes simples/rápidos foram aprimorados e novos ensaios foram desenvolvidos, baseados em novas tecnologias (Branson, 2000). Como conseqüência, alguns testes rápidos têm o desempenho comparável aos dos testes ELISA (WHO/Unaids, 1999; Katema et al, 2001; Wilkinson et al, 1997). Esses ensaios são simples porque não requerem equipamentos ou grande habilidade técnica por parte do seu operador, e podem ser executados em um ou poucos passos. Sobretudo, podem ser concluídos em menos de 20 minutos. Nos últimos anos é cada vez maior o número de aplicações do TR em programas de saúde. Por exemplo, o diagnóstico de HIV positivo em parturientes na sala de parto ou no período pós-parto imediato seguido pela introdução de terapia anti-retroviral reduz a transmissão vertical do HIV. (Wade et al, 1998; Melvin et al, 2004). Da mesma forma, o pronto
  • 31. 0TR teste RápIdo poR que não? diagnóstico do HIV e o uso profilático de anti-retrovirais após acidentes com material biológico, reduzem o risco de transmissão do HIV por essa via (Paulilo et al, 2005). Outra aplicação dos testes rápidos para o HIV tem como objetivo facilitar a ação de programas de vigilância em populações de difícil acesso, como por exemplo:usuáriosdedrogasinjetáveis,profissionaisdosexoetrabalhadores itinerantes (Respess et al, 2005). Para essas populações, o diagnóstico da infecção pelo HIV pode ser possível em apenas uma consulta. A pronta identificação de uma infecção pode aumentar a qualidade do atendimento médico desses indivíduos e substancialmente facilitar o desenvolvimento de estratégias de prevenção. A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda o uso racional de um algoritmo utilizando testes rápidos ou uma combinação de testes rápidos e ELISA para o diagnóstico da infecção pelo HIV-1 (WHO/Unaids, 1999; Carvalho et al, 1996). Como o valor preditivo de um teste depende da prevalência do HIV na população testada, um único teste rápido não é uma ferramenta adequada para um diagnóstico rápido da infecção pelo HIV. Portanto, a OMS propôs o uso seqüencial de dois ou três testes rápidos diferentes para o diagnóstico rápido da infecção pelo HIV em indivíduos assintomáticos. Essa estratégia tem sido utilizada com sucesso em outros países (Stetler et al, 1997; Irwin et al, 1996) O projeto intitulado “Proposta para avaliação dos testes rápidos no Brasil – Determinação de algoritmo para diagnóstico da infecção pelo HIV utilizando testes rápidos” foi dividido em duas fases*. Na fase I, foram avaliados sete testes rápidos para HIV, comercialmente disponíveis no Brasil, utilizando amostras de sangue total obtidas de usuários do Centro de Orientação e Aconselhamento (COA) e de gestantes que freqüentam clínicas de pré-natal das Unidades Básicas de Saúde (UBS) do Município de Curitiba. Os resultados das amostras analisadas com os TR foram comparados com aqueles obtidos com o padrão ouro de diagnóstico utilizado no Brasil (que usa ELISA e Western blot). Considerando-se as características dessa fase, todas as etapas de testes foram realizadas por Nota dos autores: A denominação de fase I e fase II adotada neste estudo corresponde às fases II e III propostas pelo Centers for Disease Control and Prevention – CDC - para a avaliação em etapas dos TR
  • 32. 1 O AlgOritmO pArA tr profissionais de laboratório e em condições controladas. Um segundo objetivo, de certa forma decorrente dos resultados dessa avaliação inicial, foi a possibilidade de utilizar uma combinação de TR, aqui chamada de algoritmo, com finalidade diagnóstica. Em situações específicas, esse algoritmo de TR poderia ser utilizado em substituição ao padrão ouro de diagnóstico no Brasil. A Fase II foi concebida para aplicar e validar, no campo, o algoritmo de TR proposto na Fase I. Nessa etapa, os testes foram aplicados por profissionais de saúde do COA e das Unidades Básicas de Saúde, nas respectivas populações usuárias desses serviços: os usuários do COA e as gestantes em acompanhamento nas UBS. Um componente crítico dessa etapa foi o treinamento dos profissionais de saúde, sem experiência prévia em qualquer atividade laboratorial, que aplicaram os TR. Em resumo, o nosso objetivo principal foi de criar uma metodologia que permitisse a avaliação de testes rápidos para HIV no Brasil e que resultasse no desenvolvimento de um algoritmo nacional para o diagnóstico imediato do HIV, utilizando-se apenas testes rápidos. O resultado desse estudo possibilitou o planejamento para a implantação desse algoritmo no Brasil. Finalmente, esse protocolo foi aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) sob o número 992/2002. A Fase I foi um estudo anônimo não-vinculado, enquanto que a Fase II foi um estudo vinculado nominal. Em razão da divisão desse projeto em duas fases, a metodologia e os resultados de cada uma delas serão apresentados separadamente. A discussão final do estudo, no entanto abrangerá aspectos das Fases I e II. A fasE i Metodologia da fase i população do estudo e coleta de Amostra Entre 16 de Junho e 29 de agosto de 2003, um total de 1100 amostras foram coletadas a partir de três populações diferentes: a) usuários do Centro de Orientação e Aconselhamento (COA, n=400); b) gestantes em acompanhamento nas Unidades Básicas de Saúde do Município de Curitiba
  • 33. 2TR teste RápIdo poR que não? (UBS, n=500) e; c) indivíduos HIV positivos, como grupo controle positivo (n=200) que utilizavam o Laboratório Municipal de Curitiba para realizarem o exame de monitoramento da carga viral. Vinte UBS participaram do estudo, cada uma contribuindo com 25 amostras, em média (mínimo de 6 e máximo de 53 amostras). Após a obtenção do consentimento informado, 5 ml de sangue total foi colhido em anticoagulante (ácido etileno-diamino-tetracético - EDTA) por punção venosa. As amostras foram rotuladas e enviadas ao Laboratório Municipal de Curitiba, onde os TR e os outros testes sorológicos foram realizados no mesmo dia. A utilização de sangue total foi uma decisão estratégica importante. Ao contrário dos ELISA que utilizam apenas o soro ou plasma como fonte de amostras, os testes rápidos também podem ser realizados com uma pequenaquantidadedesanguetotal.Istoevitaumaetapadeprocessamento do sangue para obtenção de soro/plasma, antes da realização dos testes. Para fins de utilização em teste rápido, amostras de sangue colhidas por meio da punção da polpa digital podem facilmente ser utilizadas, ao invés da coleta através de venopunção. Como a Fase II (assim como a possível utilização futura dos TR no Brasil) utilizaria amostras de sangue total colhidas por meio da polpa digital, resolvemos conduzir todo o processo de validação dos TR utilizando esse tipo de amostra. testes rápidos e ensaios padrão-ouro OsseteTRavaliadosesuasprincipaiscaracterísticassãodemonstradosna Tabela1.Todosostestesforamrealizadoseosseusresultadosinterpretados de acordo com as recomendações dos respectivos fabricantes.
  • 34. O AlgOritmO pArA tr tABelA 1. cArActeríSticAS doS teSteS rápidoS pArA Hiv utilizAdoS neSte eStudo. Nome Fabricante Metodologia (Formato do teste) Conjugado (Revelador) Determine HIV-1/2 Abbott Labs., USA Imunocromatografia (Sandwich) Antígeno (Selênio coloidal) UniGold HIV Trinity Biotech, USA Imunocromatografia (Sandwich) Antígeno (Ouro coloidal) HIV Rapid Check NDI-UFES, Brazil Imunocromatografia (Indireto) Mc-Ab a-IgG (Ouro coloidal) Hexagon HIV 1+2 Human GMBH, Germany Imunocromatografia (Indireto) Pc-Ab a-IgG (Fosfatase Alcalina) HIV1/2 STAT PAK Chembio Diag. Sys., USA Imunocromatografia (“Indireto”) Proteína A (Ouro coloidal) Hema Strip HIV-1/2 Saliva Diag. Sys. Inc., USA Imunocromatografia (“Indireto”) Proteína A (Ouro coloidal) Capillus HIV-1 / HIV-2 Trinity Biotech, USA Aglutinação do látex ---
  • 35. 4TR teste RápIdo poR que não? Quatro profissionais de laboratório fizeram um rodízio diário na execução dos TR, permitindo que todos realizassem todos os testes ao longo de uma semana. Cada um realizou apenas dois TR por dia, sempre em grupos de quatro amostras. Ao final da execução de cada grupo de amostras, essas foram trocadas entre os técnicos de modo a permitir que todas as amostras colhidas naquele dia fossem testadas em todos os TR. Cada resultado de TR foi lido por dois técnicos e, em caso de discordância, um terceiro técnico fazia mais uma leitura para definir o resultado da corrida. ApósarealizaçãodosTR,asamostrasdesanguetotalforamcentrifugadas para a obtenção do plasma remanescente. O volume de plasma foi dividido em duas alíquotas: a) 1 mL para a soroteca/plasmoteca e; b) 0,5 mL para a realização dos testes sorológicos relativos ao algoritmo diagnostico padrão (ELISA e, se necessário, o WB para confirmação das amostras positivas). Para garantir a comparabilidade dos resultados, todas as amostras coletadas foram submetidas aos testes sorológicos requisitados pelo algoritmo diagnóstico então em prática no Brasil (ver abaixo). Esses testes foram: Vitrus anti-HIV1/2 (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, New York, USA) e Axsym HIV-1/2 gO (Abbott GmbH, Wiesbaden-Delkenheim, Germany) e o New Lav Blot I (Bio-Rad, Marnes-la-Conquette, France) como teste confirmatório. O critério utilizado para considerar o Western blot como sendo positivo foi a presença da banda p24 da cápside viral e a presença de duas proteínas do envelope viral (gp41, gp120 ou gp160), independentemente da intensidade da banda. Uma consideração se faz importante neste momento. Quando esse estudo foi iniciado, a Portaria 488/SVS/MS de 17/08/98 - que dispunha sobre o conjunto de procedimentos seqüenciados a ser utilizado no diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV - obrigava a utilização de dois testes de triagem de metodologias ou antígenos diferentes, normalmente ELISA, seguidos de teste confirmatório, que poderiam ser a imunofluorescência indireta e/ou Western blot, em toda e qualquer amostra. Posteriormente, e já no curso desse projeto, essa portaria foi revogada passando a entrar em vigor a Portaria 59/GM/MS, de 28/01/2003. A alteração importante foi
  • 36. O AlgOritmO pArA tr a obrigatoriedade da realização de apenas um teste de triagem, ao invés de dois, como anteriormente fora recomendado. Outras alterações e/ou recomendações também fazem parte dessa nova Portaria. No entanto não têm impacto na abordagem que apresentamos nesse documento. Portanto, durante a Fase I, foram seguidas as recomendações da Portaria 488 para a análise dos resultados dos TR. procedimento de controle de qualidade Diariamente, três amostras (pelo menos uma positiva e uma negativa) foram selecionadas para a realização dos procedimentos de controle de qualidade. Para essas amostras, todos os sete TR foram repetidos e, em caso de resultado discordante com aqueles obtidos inicialmente, um terceiro teste foi realizado agora com todas as quatro amostras do grupo inicialmente testado. O resultado final da amostra foi a mediana dos três resultados obtidos. Amostras de Soro ou plasma utilizadas no estudo Foi utilizado um painel de soroconversão comercial da empresa Boston Biomedica Inc. (BBI; painel número PRB931) e um painel in-house obtido a partir de um doador de sangue brasileiro em soroconversão, originalmente identificado pela reatividade ao teste de triagem utilizando a tecnologia de ácidos nucléicos (NAT). Esses painéis foram utilizados para analisar a sensibilidade dos ensaios com amostras seriais de indivíduos que soroconverteram recentemente. O desempenho dos TR também foi avaliado contra um painel de subtipos do HIV-1, constituído pelos 3 principais subtipos de HIV-1 circulantes no Brasil (B’, C e F) além do subtipo B, comum na Europa e Estados Unidos da América. Nesse painel, cada um dos quatro subtipos foi representado por quatro amostras diferentes. critérios utilizados para a aprovação e classificação do desempenho dos tr Os critérios utilizados foram: a) sensibilidade clínica (99,5%); b) sensibilidade contra um painel de subtipo; c) sensibilidade contra dois painéisdesoroconversão;d)especificidadeclínica(99,0%) e)desempenho operacional do ensaio.
  • 37. 6TR teste RápIdo poR que não? O critério de desempenho operacional do ensaio avaliou algumas características positivas (valor “1”) ou negativas (valor “0”) do desempenho dosensaios,queserãodescritasaseguir:a)númerodereagentesnecessários para realizar o ensaio (“1” se apenas um reagente ou “0” se mais de um reagente forem necessários); b) temperatura de armazenamento dos reagentes (“1” se inclui temperatura ambiente ou “0” se a temperatura entre 2o C e 8o C foi necessária); c) número total de etapas do ensaio (“1” se foi igual ou menor que 4 etapas ou “0” se mais que quatro etapas foram necessárias); d) tempo total de realização do ensaio (“1” se menos de 20 minutos ou “0” se mais de 20 minutos foram necessários) e; e) habilidade necessária do operador (“1” se nenhuma experiência de laboratório ou “0” se experiência em laboratório foi recomendável). O desempenho operacional do ensaio foi considerado bom se o ensaio totalizou pelo menos quatro dos cinco pontos possíveis e, ruim se totalizou menos de quatro pontos. Gerenciamento dos dados e análise estatística Diariamente os resultados foram transferidos para uma planilha de Excel (Microsoft Windows 2000; Microsoft Corp., Redmond, Washington, USA) utilizada para análise dos dados e cálculo do intervalo de confiança 95% (IC 95%). reSultAdoS dA fASe i Foram realizados sete TR e dois ELISA em cada uma das 1100 amostras da FaseI.Entreas400amostrasprovenientesdoCOA,23foramrepetidamente reativas em um ou nos dois ELISA de triagem e dessas amostras 18 foram positivas no Western blot (a prevalência de HIV nesses sitios foi 4,5%; IC 95% 2,5-6,5%, portanto). As outras 5 amostras foram indeterminadas (n=1) ou negativas (n=4) no WB. Das 500 amostras provenientes das UBS, 6 foram repetidamente reativas em um ou dois ELISA, mas apenas 3 amostras foram WB positivas (a prevalência de HIV nesses sitios foi 0,6%; IC 95% 0,0-1,3%, portanto). As outras três amostras foram indeterminadas (n=2) ou negativas (n=1) no WB. Todas as 200 amostras dos indivíduos pertencentes ao grupo controle positivo foram repetidamente reagentes nos dois ensaios de ELISA e positivas no WB.
  • 38. O AlgOritmO pArA tr Avaliação da sensibilidade e especificidade clínica De acordo com o algoritmo do diagnóstico da infecção pelo HIV então utilizado no Brasil, 221 amostras foram caracterizadas como HIV positivas e serviram para a avaliação da sensibilidade clínica. Para a análise da especificidade clínica, as outras 879 (provenientes do COA ou UBS) foram consideradas HIV negativas, o que inclui as 871 negativas nos dois ELISA de triagem, 5 amostras negativas no WB e 3 amostras indeterminadas no WB e que apresentaram as seguintes bandas: a) p55 fraca, apenas; b) p31 + p55 fraca e; c) p24 + p55 fraca + p66 fraca. A tabela 2 mostra as sensibilidades e especificidades clínicas dos sete TR e dos dois ELISA. Os dois ELISA e todos os TR, à exceção do HemaStrip e do Hexagon, detectaram as 221 amostras HIV positivas (sensibilidade clínica de 100%) . O Hexagon não identificou duas amostras como sendo positivas (uma do COA e uma do grupo de controle positivo) e o HemaStrip 5 amostras (uma do COA e 4 do grupo de controle positivo) resultando em um sensibilidade clínica de 99,10% (IC 95% 97,85–100%) e 97,74% (IC 95% 95,78–99,70%), respectivamente. Curiosamente, a mesma amostra originada do COA (positiva para todas as bandas no WB) não foi detectada por esses dois ensaios.
  • 39. 8TR teste RápIdo poR que não? tABelA 2. SenSiBilidAde e eSpecificidAde clinicA doS 7 tr e doS 2 eliSA. Ensaio Sensibilidade Clinica (n=221) Especificidade Clinica (n=879) Sens (%)a IC 95% LI IC 95% LS Esp (%)d IC 95% LI IC 95% LS Determine 100 --- --- 99,89 99,66 100 Rapid Check 100 --- --- 99,89 99,66 100 UniGold 100 --- --- 100 --- --- Stat Pak 100 --- --- 99,77 99,46 100 Capillus 100 --- --- 100 --- --- HemaStrip 97,74 95,78 99,70 100 --- --- Hexagon 99,10 97,85 100 99,43 98,94 99,93 Vitrus EIA 100 --- --- 99,66 99,27 100 Axsym EIA 100 --- --- 99,32 98,77 99,86 a. Sensibilidade clinica do ensaio b. Limite inferior do IC 95% c. Limite superior do IC 95% d. Especificidade clinica do ensaio
  • 40. O AlgOritmO pArA tr O UniGold, Capillus e o HemaStrip apresentaram uma especificidade clínica de 100%, seguidos pelo Determine e Rapid Check com uma especificidade clínica de 99,89% (cada um detectou uma amostra negativa diferente do COA como sendo positiva), Stat Pak com 99,77% (detectou duas amostras negativas, uma do COA, como sendo positivas), e o Hexagon com 99,43% (detectou 5 amostras negativas, duas do COA como sendo positivas). O ELISA Vitrus detectou três amostras negativas (uma do COA) e o ELISA Axsym detectou seis amostras negativas (três do COA), como sendo positivas, resultando em uma especificidade clínica de 99,66% e 99,32%, respectivamente. Os nove resultados falso-positivos detectados pelos TR foram originados de nove amostras diferentes. No entanto, o Hexagon e o ELISA Axsym geraram um resultado falso-positivo a partir de uma mesma amostra negativa originada de uma UBS. Essa amostra apresentou resultado indeterminado no WB, com a presença das bandas p24, p55 e p66, sendo as duas últimas com fraca intensidade. desempenho nos painéis de soroconversão e de subtipos Os sete TR e os dois ELISA foram avaliados frente a dois painéis de soroconversão. O painel PRB931 (BBI) continha nove amostras das quais as últimas 4 apresentavam anticorpos anti-HIV (amostras 6 a 9). Todos os TR e os ELISA, à exceção do Capillus, foram positivos para essas 4 amostras. O Capillus foi positivo apenas nas últimas 3 amostras (amostras 7 a 9). No entanto, quando a lâmina do Capillus, contendo a amostra 6, foi examinada no microscópio, um padrão de microaglutinação foi observado. À exceção do resultado com o Capillus, o painel PRB931 não foi útil em discriminar diferentes perfis de reatividade dos TR. Uma explicação possível é de que o tempo entre as coletas da amostra 5 (negativa) e da amostra 6 (positiva) foi de 13 dias. O painel de soroconversão in-house era composto de 6 amostras das quais as últimas 4 continham anticorpos anti-HIV (amostras 3 a 6) (Tabela 3). Uma observação importante é o fato de que nesse painel, existia apenas uma diferença de cinco dias entre a coleta da última amostra HIV negativa (amostra 2) e a coleta da primeira amostra que continha
  • 41. 40TR teste RápIdo poR que não? anticorpo anti-HIV (amostra 3). Além disso, o doador consentiu em ser testado novamente em intervalos de 2 a 3 dias nas três coletas seguintes (amostras 4, 5 e 6). Portanto, é possível que esse painel tenha tido um papel mais importante do que o PRB931 em discriminar a reatividade dos TR durante a soroconversão. A tabela 3 mostra que além dos dois ELISA, apenas o Determine e o Rapid Check – entre os TR - apresentaram resultado positivo para as quatro amostras que continham anticorpos anti-HIV (amostras 3 a 6). O UniGold, Stat Pak e o Capillus foram positivos apenas nas últimas 3 amostras positivas para HIV (amostras 4 a 6). No entanto, o UniGold e Stat Pak apresentaram uma reatividade fraca na amostra 4. O HemaStrip foi fracamente positivo apenas para a amostra 6 e o Hexagon apresentou um perfil irregular de reatividade. Esse último TR foi fracamente positivo nas amostras 1 e 4, positivo para a amostra 5 e negativo para a amostra 6. Este perfil deve ser interpretado à luz de sua especificidade (99,43%) – a menor entre todos os TR – e do desempenho operacional ruim.
  • 42. 41 O AlgOritmO pArA tr tABelA 3. cArActeríSticAS do pAinel de SoroconverSão in house e performance doS 7 tr e 2 eliSA contrA eSSe pAinel. Amostra (Dias) 1 (0) 2 (5) 3 (10) 4 (12) 5 (14) 6 (17) HIV-RNAa POSB POS POS POS POS POS HIV p24 Agc NEGD POS POS POS NEG NEG HIV Ac ELISAe NEG NEG POS POS POS POS Determine NEG NEG POS POS POS POS Rapid Check NEG NEG POS POS POS POS UniGold NEG NEG NEG POS-WF POS POS Stat Pak NEG NEG NEG POS-W POS POS HemaStrip NDG NEG NEG NEG NEG POS-W Capillus NEG NEG NEG POS POS POS Hexagon POS-W NEG NEG POS-W POS NEG Vitrus EIA NEG NEG POS POS POS POS Axsym EIA NEG NEG POS POS POS POS a. RNA do HIV detectado pela metodologia de amplificação mediada por transcrição (TMA - Chiron Corporation) b. Teste positivo c. Antígeno p24 do HIV detectado por ELISA (Coulter) d. Teste negativo e. Anticorpo anti-HIV detectado por ELISA (Fabricantes: Ortho-Clinical Diagnostics, Abbott/Murex and BioMerieux) f. Teste fracamente positivo g. Não realizado * dias a partir da 10 amostra
  • 43. 42TR teste RápIdo poR que não? O subtipo B’ do HIV-1 é o principal subtipo circulante no Brasil, representando aproximadamente 75% de todas as formas circulantes e é seguido pelo subtipo F (15% a 20%) e pelo subtipo C (5% a 10%) (Carvalho et al, 1996). O painel de subtipo utilizado nesse estudo compreendia 16 amostras de HIV-1 dos subtipos B, B’, F e C, cada um representado por quatro amostras. Todos os sete TR foram positivos com todas as 16 amostras que constituíram esse painel de subtipo de HIV-1. desempenho operacional dos tr Cinco características dos TR foram utilizadas para avaliar o desempenho operacional destes ensaios. Os critérios utilizados para a avaliação de cada característica dos TR bem como do sistema de pontuação do desempenho operacional foram descritos na sessão Metodologia da Fase I. O Determine, Rapid Check, UniGold, Stat Pak e Hema-Strip tiveram a pontuação máxima (5/5) (Tabela 4). Tipicamente, esses ensaios começam com a aplicação da amostra de sangue total no dispositivo de teste e em seguida é adicionada uma gota de uma solução tampão. Esta etapa demora menos de 2 minutos para ser realizada. O resultado do teste deve ser lido imediatamente após 10 a 15 minutos, mas para alguns ensaios essa leitura pode esperar até 20 minutos (Rapid Check e UniGold) ou 60 minutos (Determine). Qualquer profissional de saúde, com um treinamento específico, pode realizar estes testes. Além disso, a ampla faixa de temperatura em que podem ser armazenados, incluindo a temperatura ambiente, permite que esses TR sejam realizados fora do ambiente de laboratório.
  • 44. 4 O AlgOritmO pArA tr tABelA 4. AvAliAção do deSeMpenHo operAcionAl do enSAio BASeAdo eM 5 cArActeríSticAS doS tr. Ensaio Score para a avaliação do desempenho operacional do ensaioa Número de reagentes Tempe- ratura de armazena- mento do reagenteb Número de etapasc Tempo de realizaçãod,e Habilida- de téc- nica do operador Desem- penho do ensaio Determine 1 (1) 1 (2-30) 1 (4) 1 (16’30”) 1 Bom (5/5) Rapid Check 1 (1) 1 (2-27) 1 (3) 1 (10’30”) 1 Bom (5/5) UniGold 1 (1) 1 (2-27) 1 (3) 1 (10’30”) 1 Bom (5/5) Stat Pak 1 (1) 1 (8-30) 1 (3) 1 (10’30”) 1 Bom (5/5) HemaStrip 1 (1) 1 (2-33) 1 (4) 1 (15’45”) 1 Bom (5/5) Capillus 0 (3) 0 (2-8) 0 (6) 1 (9’00”) 0 Ruim (1/5) Hexagon 0 (3) 0 (2-8) 0 (11) 1 (9’10”) 0 Ruim (1/5) a. Os valores entre parênteses representam os parâmetros reais avaliados. b. Faixa de temperatura em o C. c. Etapas incluem todas as atividades realizadas pelo operador mais o tempo de incubação antes da leitura do teste. d. Tempo de realização inclui todos os tempos de incubação e uma média de 15 segundos por etapa, com exceção do Capillus (algumas etapas demoram de 30 segundos a um minuto) e do Hexagon (média de 20 segundos por etapa). e. Valores entre parênteses representam minuto e segundo.
  • 45. 44TR teste RápIdo poR que não? O Capillus teve um desempenho ruim (pontuação de 1/5) (Tabela 4). São necessárias seis etapas e três reagentes diferentes para a realização do ensaio. Uma das etapas, crítica para um bom desempenho do ensaio, envolve a adição de uma solução contendo “bolinhas” de látex e sua mistura com a amostra de sangue total do paciente. Esse procedimento não é simples, pois requer uma habilidade técnica do operador. O resultado do teste pode ser lido em 9 minutos, porém o reconhecimento da aglutinação das “bolinhas” de látex requer um bom treinamento e experiência por parte do técnico de laboratório. Uma iluminação apropriada do local em que a leitura está sendo realizada é muito importante para o reconhecimento correto da aglutinação do látex e, portanto para a interpretação correta do resultado do teste. Além disso, os reagentes desse TR devem ser mantidos a uma temperatura entre 2o C e 8o C, o que limita sua utilização fora do ambiente de laboratório. O Hexagon também teve um desempenho ruim (pontuação de 1/5) (tabela 4). São necessárias onze etapas que duram de 4 a 5 minutos para execução até que seja iniciada a incubação final, com duração de 5 minutos. O resultado deve ser lido imediatamente após essa incubação. Cada etapa envolve a adição de um reagente que deve ser utilizado em ordem e tempo apropriados. Pelo exposto, fica claro que este TR requer muita atenção e tempo do operador. Também, a leitura do resultado final requer um bom poder de julgamento pois é necessário distinguir a diferença de cor que se forma na área de controle da reação e na área de leitura do teste. Finalmente, como no caso do Capillus, os reagentes do Hexagon devem ser armazenados a uma temperatura entre 2o C e 8o C. procedimentos de controle de qualidade Um total de 157 amostras (14,3% do total de 1100 amostras) foram selecionadasetiveramseustestesrepetidoscomopartedosprocedimentos de controle de qualidade. Duas amostras positivas para HIV e originadas do grupo de controle positivo apresentaram resultados discordantes, quando o resultado inicial foi comparado com o resultado do procedimento da qualidade. Em um dos casos, o resultado inicial do Hexagon foi negativo
  • 46. 4 O AlgOritmO pArA tr e o resultado do controle de qualidade foi positivo. Como foi descrito na sessão “Metodologia da Fase I”, um terceiro teste foi realizado e o seu resultado foi positivo, corrigindo o resultado inicial falso-negativo. O segundo caso envolveu o Stat Pak e o HemaStrip. Ambos tiveram o resultado do teste inicial positivo e o resultado do controle de qualidade negativo. Para o Stat Pak, o resultado do terceiro teste foi fracamente positivo, confirmando o resultado inicial positivo. No entanto, o resultado do terceiro teste com o HemaStrip foi negativo. É interessante observar que o resultado do WB dessa amostra mostrava a presença das bandas p24 e p55 (de fraca intensidade) e da gp120 e gp160. Exceto pela presença da banda p55, esse perfil de WB correspondeu ao perfil mínimo de positividade desse teste, estabelecido pelo fabricante. É possível que essa amostra tenha sido obtida de um indivíduo com infecção recente pelo HIV. O Determine, Rapid Check, UniGold e Capillus não apresentaram resultados discordantes entre o teste inicial e o do controle de qualidade. Avaliação combinada dos tr Considerando os cinco critérios utilizados para a avaliação dos sete TR (Tabela 5), o resultado dos TR frente ao painel de subtipos não foi útil para discriminar o desempenho dos TR, pois todos os TR detectaram igualmente os quatro subtipos presentes no painel. No entanto, para os outros quatro critérios, foi possível observar uma diferença no desempenho entre os TR.
  • 47. 46TR teste RápIdo poR que não? tABelA 5. AvAliAção finAl doS tr coM BASe noS pArâMetroS experiMentAiS e deSeMpenHo operAcionAl do enSAio. Ensaio Sensibilidade Especificida- de Clinica Desem- penho do Ensaio Avaliação FinalClinica Soroconversão Determine 100 8/8 99,89 Bom R1a Rapid Check 100 8/8 99,89 Bom R1a UniGold 100 7/8 100 Bom R2 Stat Pack 100 7/8 99,77 Bom R3 Capillus 100 6/8 100 Ruim Não aceitável Hexagon 99,10b 6/8 99,43 Ruim Não aceitável HemaStrip 97,74 5/8 100 Bom Não aceitável a. Classificados em primeiro lugar. b. Os valores sublinhados representam os parâmetros ou desempenhos fora da faixa de aceitação.
  • 48. 4 O AlgOritmO pArA tr A sensibilidade clínica separou os TR em dois grupos: o Determine, Rapid Check, UniGold, Stat Pak e Capillus tiveram 100% de sensibilidade clínica enquanto o Hexagon e o HemaStrip tiveram um desempenho inferior ao valor de corte de 99,5%. O desempenho dos ensaios frente aos dois painéis de soroconversão teve o valor de classificar os TR que tiveram uma sensibilidade clínica de 100%. Essa classificação foi importante porque pôde auxiliar na escolha do melhor ensaio de triagem. É importante observar que o resultado do Determine e do Rapid Check frente aos painéis de soroconversão foi igual ao obtido pelos dois ELISA, considerados padrão ouro para efeito de triagem. Em relação a especificidade clínica, todos os TR tiveram desempenho superior ao critério de 99,0% estabelecido no estudo. Três TR tiveram especificidade clínica de 100% e os outros três tiveram especificidade clínica superior ou igual a 99,5%. A especificidade clínica de 100% observada com o HemaStrip pode ser justificada pela baixa sensibilidade clínica de 97,74% desse teste. O Determine, Rapid Check, UniGold, Stat Pak e HemaStrip tiveram um desempenho operacional máximo. Todos esses ensaios são rápidos e simples de executar e os reagentes são fáceis de manipular, portanto possuem as características desejadas para um teste de detecção de anticorpos anti-HIV simples e rápido. Ao contrário, o Hexagon e o Capillus tiveram um desempenho inferior ao limiar estabelecido de quatro pontos. Ambos não são simples de realizar, requerem um profissional de laboratório bem treinado e têm muitas etapas para serem realizadas e reagentes para serem adicionados. Adicionalmente, os reagentes devem ser mantidos sob refrigeração, o que limita suas utilizações fora do ambiente de laboratório. Apesar de poderem ser classificados como testes rápidos, eles não deveriam ser aceitos para implantação no Brasil. Emconclusão,quatroTR(Determine,RapidCheck,UniGoldandStatPack) foram aprovados nesta avaliação, de acordo com os critérios estabelecidos. Como esses quatro TR tiveram a mesma sensibilidade clínica, a escolha dos
  • 49. 48TR teste RápIdo poR que não? testes destinados à triagem foi tomada com base no desempenho diante dos painéis de soroconversão. Esse parâmetro classificou o Determine e o Rapid Check, empatados, em primeiro lugar, o que torna esses TR ideais para a etapa de triagem. O UniGold e o Stat Pak - em segundo e terceiro lugar, respectivamente - foram classificados com base na especificidade clínica o que determinou a escolha do UniGold como o tiebreaker em nosso algoritmo.
  • 50. 4 O AlgOritmO pArA tr A fASe ii A Fase I definiu três TR para constituírem o algoritmo rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV. Na Fase II esse algoritmo foi avaliado no campo para validação desse procedimento, agora utilizando amostras de sangue total colhidas por meio de punção da polpa digital e utilizando, para realização dos TR, profissionais sem formação prévia em atividades de laboratório. MetodoloGiA dA fASe ii população do estudo e coleta de Amostra Entre 29 de abril e 28 de outubro de 2004, um total de 1177 amostras foi coletado a partir de duas populações diferentes: a) usuários do Centro de Orientação e Aconselhamento (COA, n=623) e; b) gestantes em acompanhamento nas Unidades Básicas de Saúde do Município de Curitiba (UBS, n=554). Quinze UBS participaram do estudo, cada uma contribuindo com 37 amostras, em média (mínimo de 12 e máximo de 84 amostras). Após a obtenção do consentimento informado, foram colhidas duas gotas de sangue total, a partir de picada da polpa digital, para realização dos testes rápidos. Em seguida, os indivíduos foram encaminhados para coleta de uma amostra de sangue para realização dos exames sorológicos de rotina para a detecção de anticorpos anti-HIV, razão pela qual vieram às respectivas Unidades de Saúde. Essas amostras, juntamente com as folhas contendo os resultados dos TR, foram enviadas ao Laboratório Municipal de Curitiba para realização dos testes sorológicos para HIV (ELISA e confirmatório – se necessário), de acordo com a rotina pré-estabelecida. Os critérios para exclusão de amostras no estudo foram: a) identificação incorreta da amostra; b) não realização ou realização incompleta dos TR do algoritmo e; c) não disponibilidade dos resultados do ELISA e/ou WB. testes rápidos e ensaio padrão-ouro Os TR utilizados na Fase II foram aqueles selecionados para constituir o algoritmo definido na Fase I deste estudo, a saber: Determine HIV 1/2 (Abbott Laboratories, Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott
  • 51. 0TR teste RápIdo poR que não? Park,II60064-3500,USA);HIVRapidCheck(NDI-UFES,NúcleodeDoenças as Infecciosas, Universidade Federal do Espírito Santo, Av. Marechal Campos, 1468 – Maruípe, 29.040-091, Vitória (ES), Brasil) e; UniGold HIV (Trinity Biotech plc, IDA Business Park, Bray, Co., Wicklow, Ireland). As principais características desses TR já foram mostradas na Tabela 1. Todos esses três testes foram realizados e os seus resultados interpretados de acordo com as recomendações dos respectivos fabricantes. Para efeito de aplicação do diagnóstico da infecção pelo HIV baseado nos testes rápidos, a seguinte conduta foi adotada: se houvesse concordância entre os dois TR de triagem (isto é, entre o Determine e o Rapid Check), o diagnóstico final do indivíduo seria aquele dos resultados dos TR e, em caso de discordância entre os dois testes iniciais, seria realizado o ensaio tiebreaker (UniGold) que então definiria o diagnóstico final. Os resultados dos TR foram entregues aos participantes do estudo juntamente com os resultados dos testes sorológicos de rotina. TambémcomonaFaseI,eparagarantiracomparabilidadedosresultados, todas as amostras coletadas foram submetidas aos testes sorológicos requisitados pelo algoritmo diagnóstico então em prática no Brasil. Esses testes foram: Axsym HIV-1/2 gO (Abbott GmbH, Wiesbaden-Delkenheim, Germany) e o New Lav Blot I (Bio-Rad, Marnes-la-Conquette, France) como teste confirmatório. O critério utilizado para considerar o Western blot positivo foi a presença da banda p24 da cápside viral e a presença de duas proteínas do envelope viral (gp41, gp120 ou gp160), independentemente da intensidade da banda. Ao contrário da Fase I, o algoritmo diagnóstico utilizado nessa fase consistia apenas de um ELISA de triagem, de acordo com a Portaria 59/GM/MS, como já mencionado acima. Após a realização dos ELISA e/ou WB, o restante das amostras de sangue total foi centrifugado para a obtenção do plasma. O volume de plasma foi dividido em duas alíquotas: a) para a soroteca/plasmoteca e; b) para a realização do WB, em caso de resultados discordantes entre os TR e o ELISA.
  • 52. 1 O AlgOritmO pArA tr treinamento dos operadores Todo o pessoal envolvido na realização dos TR da Fase II recebeu um treinamento específico de meio dia. A condução desse treinamento foi de responsabilidade dos profissionais de laboratório que realizaram a Fase I desse estudo. Durante a capacitação, foram abordados os seguintes aspectos: punção da polpa digital para obtenção de volume apropriado de sangue total para realização dos TR, realização do TR propriamente dito e interpretação dos resultados obtidos. Cada participante testou pelo menos 5 amostras de sangue total em cada ensaio. reSultAdoS dA fASe ii Dos 1246 indivíduos convidados, 55 (4,4%) não aceitaram participar do estudo. Dos 1191 indivíduos que aceitaram participar, 14 (dos 1246 ou 1,2%) foram excluídos pelas seguintes razões: a) identificação incorreta da amostra (n=4); b) indivíduo recusou-se a repetir o TR após resultado inicial inválido (n=4) e; c) resultado do ELISA não disponível (n=6). Portanto, 1177 amostras foram testadas utilizando o algoritmo com TR e o algoritmo convencional para diagnóstico da infecção pelo HIV, utilizando-se, nesse caso, um ELISA e o WB para confirmação. Entre as 623 amostras provenientes do COA, 26 foram repetidamente reativas no ELISA de triagem e destas amostras 25 foram positivas no Western blot (a prevalência de HIV nesse sitio foi 4,0%; IC 95% 2,5-5,6%, portanto). A outra amostra foi indeterminada no WB. Das 554 amostras provenientes das UBS, duas foram repetidamente reativas no ELISA, mas apenas uma amostra foi WB positiva (a prevalência de HIV nesse sitio foi 0,2%; IC 95% 0,0-0,5%, portanto). A outra amostra foi negativa no WB. Nototal,26amostrasforampositivase1151foramconsideradasnegativas, incluindo as 1149 negativas no ELISA de triagem, uma amostra negativa no WB e 1 amostra indeterminada no WB (presença fraca da banda p24). Avaliação do desempenho do algoritmo utilizando tr Não houve discordância entre o diagnóstico final das amostras obtido com o algoritmo que utiliza os TR e o algoritmo convencional. Isto é, as 26 amostras positivas e as 1151 amostras negativas foram corretamente
  • 53. 2TR teste RápIdo poR que não? diagnosticadas com a utilização do algoritmo utilizando TR. Em apenas três ocasiões houve discordância entre os resultados dos TR de triagem (Determine e Rapid Check) e, portanto, o TR tiebreaker (UniGold) teve que ser utilizado. A tabela 6 mostra as sensibilidades e especificidades clínicas dos TR e do ELISA utilizados nesse estudo. tabEla 6. sEnsibilidadE E EspEcificidadE clínica dos 2 tr E do Elisa utilizados na fasE ii. Ensaio Sensibilidade Clínica (n=26) Especificidade Clínica (n=1.151) Sens (%)a IC 95% LI IC 95% LS Esp (%)d IC 95% LI IC 95% LS Determine 96,15 88,76 100 99,83 99,59 100 Rapid Check 100 --- --- 100 --- --- Axsym EIA 100 --- --- 99,83 99,59 100 a. Sensibilidade clínica do ensaio b. Limite inferior do IC 95% c. Limite superior do IC 95% d. Especificidade clínica do ensaio Em duas ocasiões o Determine foi falso-positivo para amostras provenientes do COA. Os resultados do Rapid Check, UniGold e Axsym foram negativos e o WB foi negativo para uma amostra e indeterminado para a outra (presença fraca da banda p24). Em uma ocasião, o Determine falhou em detectar anticorpo em uma amostra positiva no Rapid Check, UniGold, Axsym e WB. No entanto, a amostra de plasma armazenada na soroteca/plasmateca desse mesmo indivíduo foi reavaliada no Determine e o seu resultado foi positivo. Assim, esse resultado não foi devido a uma baixa sensibilidade do Determine, mas possivelmente a um erro técnico durante sua execução. Esse resultado ressalta a importância de um pré-treinamento antes que um operador sem experiência de laboratório execute os TR.
  • 54. O AlgOritmO pArA tr outras observações sobre o uso dos tr no campo Durante o estudo, houve 20 ocasiões (20/1235 = 1,6%) em que os TR tiveram resultados inválidos e, portanto, tiveram que ser repetidos. O Determine teve que ser repetido em 6 ocasiões (6/1235 = 0,5%) pelas seguintes razões: a) a banda de controle, necessária para validação do teste, não apareceu (n=3); b) a amostra de sangue total não migrou para a área de teste (n=1); c) o volume de sangue total aplicado no dispositivo de teste não foi suficiente para realizar o ensaio (n=1) e; d) não foi possível determinar a causa do resultado inválido (n=1). Em todas essas situações, o indivíduo não se recusou a repetir os testes. Convém ressaltar que se considerou um resultado inválido como sendo aquele em que após a colocação da amostra e reagentes, não houve o aparecimento da linha na área de controle do teste. O Rapid Check teve o resultado inválido em 14 ocasiões (14/1235 = 1,1%). Em 12 casos a amostra de sangue total não migrou para a área de teste. Os dois casos restantes de teste inválido são de causa desconhecida, e resultaram da repetição do teste inicial em um mesmo individuo. Nesse indivíduo, o terceiro teste não foi realizado. Em apenas uma ocasião, o indivíduo se recusou a repetir o teste após o teste inicial inválido. Em pelo menos 14 dos 20 casos (70%) de teste inválido, o problema pôde estar associado com a coagulação da amostra no intervalo entre a punção da polpa digital e a aplicação do sangue no dispositivo do TR. Nesse período, a coagulação do sangue no dispositivo de coleta pode causar uma diminuição do volume de coleta (o coágulo impede a aspiração do sangue) e, quando aplicado na área da amostra, impede o fluxo do sangue para a área de teste. É importante ressaltar que esse problema foi mais crítico com o dispositivo de coleta utilizado quando da realização do Rapid Check. Durante os treinamentos já havia sido observado que esse dispositivo oferecia maior dificuldade de manipulação pelos profissionais que executaram os TR nesse estudo.
  • 55. 4TR teste RápIdo poR que não? diScuSSão finAl À época da realização desse projeto, o algoritmo brasileiro para o diagnóstico da infecção pelo HIV não incluía a utilização do TR para a detecção de anticorpos anti-HIV. De fato, até há pouco tempo, o TR era utilizado apenas na triagem de grávidas - já na sala de parto, quando o diagnóstico da infecção pelo HIV é desconhecido - e cuja finalidade era a decisão sobre a introdução de profilaxia de transmissão vertical do HIV. O uso limitado do TR no Brasil, restringia por parte do poder público, as tentativas de aumentar a testagem do HIV e prover determinados grupos com um diagnóstico rápido da infecção pelo HIV. Esses grupos incluem populações de difícil acesso e populações com acesso limitado ao sistema de saúde. A fase I desse estudo foi a primeira tentativa de avaliar sistematicamente os TR comercialmente disponíveis no Brasil e comparar o seu desempenho comostestesutilizadosnoalgoritmoparaodiagnósticodainfecçãopeloHIV, considerado o padrão ouro no Brasil. Cinco parâmetros foram examinados para a avaliação dos sete TR: sensibilidade clínica, especificidade clínica, sensibilidade contra um painel de soroconversão, desempenho contra um painel de subtipos e desempenho operacional do ensaio. Todos os sete TR tiveram um desempenho aceitável nesses parâmetros, mas quatro deles foram notadamente superiores: Determine, UniGold, Rapid Check e Stat Pak. Os dados de sensibilidade e especificidade clínica são consistentes com os resultados obtidos em outros estudos (Branson, 2000; WHO/Unaids, 1999; Stetler et al, 1997). No entanto, deve-se chamar a atenção de que variações de lote-a-lote podem afetar os parâmetros de sensibilidade e especificidade. Pelo menos dois TR (Determine e Rapid Check) tiveram um desempenho igualaosdosELISAquandocomparadoscontraospainéisdesoroconversão. Outros dois TR (UniGold e Stat Pak) perderam apenas uma amostra (o que resulta em uma diferença de dois dias na detecção de anticorpos anti-HIV) de um dos painéis de soroconversão. Esses dados demonstram que alguns TR são uma boa alternativa ao uso do ELISA como testes de triagem, como
  • 56. O AlgOritmO pArA tr tem sido sugerido por outros autores (WHO/Unaids,1999; Ketema et al, 2001; Respess et al, 2005). No entanto, há de se observar que a utilização dos testes rápidos em locais com grande demanda tem suas limitações. Todos os TR e os dois ELISA detectaram os quatro subtipos do HIV-1 (B, B’, C e F). Como os subtipos B’, C e F são os mais prevalentes no Brasil (Brindeiro et al, 2003), a nossa expectativa é de que os sete TR teriam desempenho aceitável em nosso país. Para avaliar a facilidade de trabalhar com os TR, definiram-se alguns parâmetros (ver “Metodologia”) que denominamos de desempenho operacionaldoensaio.OCapilluseoHexagontiveramumfracodesempenho em relação a esse critério porque utilizam mais de um reagente e devem ser armazenados a uma temperatura entre 2o C e 8o C, envolvem mais de uma etapa para a realização completa do teste e também requerem um nível de treinamento e habilidades técnicas de um laboratorista. Apesar de serem considerados testes rápidos (o tempo total de execução é inferior a 10 minutos), eles não são simples de executar, especialmente fora de um ambientedelaboratório.OsoutroscincoTRtiveramumótimodesempenho operacional com um tempo total de execução entre 10’30” e 16’30”. As características desses cinco TR fazem deles uma excelente opção para o diagnostico rápido do HIV em situações em que há limitações de tempo, condições de laboratório e pessoal técnico. Quatro TR (Determine, Rapid Check, UniGold e Stat Pak) tiveram a melhor performance para os critérios avaliados e foram utilizados para construir um algoritmo para o diagnóstico rápido da infecção pelo HIV no Brasil. Os nossos resultados mostram que qualquer par entre os quatro TR resultaria em um resultado acurado. Com base na sensibilidade contra o painel de soroconversão, o Determine e o Rapid Check teriam a mesma eficácia que os ELISA para utilização como testes de triagem. Um resultado discordante poderia ser corretamente corrigido pela aplicação de um terceiro TR, um tiebreaker (desempate), evitando assim a necessidade do WB confirmatório. Em nosso caso, o UniGold seria o TR ideal, pois sua especificidade clinica foi de 100%.
  • 57. 6TR teste RápIdo poR que não? A utilização irrestrita de dois TR como estratégia diagnóstica deve ser encarada com cuidado, pois alguns pares de ensaio podem estar sujeitos ao mesmo efeito não especifico e, portanto podem ocasionar resultados falso-positivos. É aconselhável que, antes de implantar essa estratégia, uma avaliação adicional da especificidade dos dois ensaios, em particular seja realizada utilizando um grande número de amostras negativas para anticorpos anti-HIV. A fase II desse estudo avaliou no campo, o algoritmo construído na fase I. Nessa fase, amostras de sangue total foram colhidas através de punção da polpa digital e os TR foram executados por profissionais sem formação prévia em laboratório. O algoritmo utilizando TR identificou as mesmas amostras positivas e negativas que aquelas identificadas pelo algoritmo convencional. É necessário ressaltar que mesmo a ocorrência de um resultado falso- negativo em um dos dois TR de triagem não afetou o diagnóstico final do indivíduo. Uma conclusão fundamental dessa etapa é, portanto, a de que a qualidade dos resultados do algoritmo utilizando TR foi mantida, mesmo quando esses TR foram executados por indivíduos com apenas um período de treinamento. Apesar dos resultados positivos, alguns cuidados devem ser observados quanto à utilização dos TR. Primeiro, o resultado falso-negativo em um dos TR, mencionado acima, foi devido a um erro humano. Esse fato por si, enfatiza a necessidade de realização de um treinamento dos profissionais que realizarão os TR, como já tem sido demonstrado (Kanal et al, 2005; Granade et al, 2004). Além disso, torna mais adequada a estratégia de utilizar um algoritmo com dois testes de triagem, em paralelo, apesar do seu custo mais elevado. Uma outra observação da fase II e que reforça a necessidade de treinamento foi a ocorrência de resultados inválidos (1,6%), em sua maioria (70%) associado à fase de coleta da amostra de sangue por punção da polpa digital. O Rapid Check e o Determine utilizam dispositivos de coleta diferentes e ficou patente durante os treinamentos que os treinandos
  • 58. O AlgOritmO pArA tr tinham maior dificuldade em manipular o dispositivo do Rapid Check. Em resumo, foi desenvolvida uma metodologia para avaliação de TR que mostra, por meio de evidências científicas, que os TR oferecem resultados muito acurados como testes para detecção de anticorpos anti-HIV e comparáveis àqueles resultados obtidos com os ELISA, em sensibilidade e especificidade (Ferreira Jr. et al, 2005). Os resultados dos TR foram obtidos tanto em condições controladas de laboratório quanto no campo, aplicados por profissionais sem experiência em laboratório. A vantagem de utilizar um algoritmo utilizando-se apenas TR é a sua simplicidade e rapidez quando comparado com o algoritmo que utiliza ELISA e WB, para confirmação. Essas características podem ser de grande utilidade quando se considera algumas populações de risco acrescido em que existe apenas uma oportunidade para aconselhamento e entrega do resultado dos testes. Além disso, a adoção de uma estratégia apropriada pode expandir a disponibilidade e aceitação do teste e aconselhamento para HIV, o que pode acarretar o encorajamento a adoção de novos comportamentos que permitam a redução do risco do indivíduo. Finalmente, importante se faz ressaltar que essa avaliação deu origem à publicação da Portaria Nº 34/SVS/MS, de 28 de julho de 2005 – que regulamenta o uso dos testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo HIV no Brasil - sendo aqui caracterizada a formulação de uma política de saúde baseada em evidência científica.
  • 59. 8TR teste RápIdo poR que não? AGrAdeciMentoS Ao Prof. Dr. Amilcar Tanuri da Universidade Federal do Rio de Janeiro, que gentilmente nos cedeu um painel de sub-tipos de HIV-1 Ao Dr. Mauro Niskier Sanchez, então no Programa Nacional de DST/Aids, pela sua colaboração e empenho para que este projeto fosse executado. Ao Dr. Peter Crippen e Dra. Suzanne Westman, do Centers for Disease Control and Prevention/Global AIDS Program, pelo constante apoio. Ao Dr. William Brady do Centers for Disease Control and Prevention/Global AIDS Program, não só pelo suporte, mas sobretudo pelo companheirismo e constante entusiasmo que dedicou a este projeto. Além disso, este estudo não seria possível sem a dedicação e competência com que foi executado pelos seguintes profissionais: Tomoko Sasazawa Ito, Maristela Riedel, Marcya Regina Visioni Widolin, Rosamaria Megias Ligmanosvski Kuss, e Sara Ferraz Vianti do Laboratório Municipal de Saúde Pública da cidade de Curitiba; Maria Rita C.B. Almeida, Ivone da Silva Rodrigues, Elizabeth Guidio, Maria Helena Pinto, Aparecida Conceição de Andrade, Luciana Varella de Oliveira, Monique Ferreira, Carlos Alberto Santos, Selma Regina dos Santos, Heberto Chong Arburola e Abernon Bezerra de Morais, do Centro de Orientação e Aconselhamento do Município de Curitiba e; Luiz Carlos Beira, Gefersson Alexandre Fernandes de Freitas, Danielle Fontoura Teixeira, Márcia Maria Fantinatti Guerra, Luciana Kusman, Maria Terumi Kami, Silvana Ribeiro Pienta, Paula Graciela Bochkariov, Ligia Fatima Simões, Michele Kessler, Patricia Regina Crozeta, Benedita Almeida dos Santos, Cristiane Ceccon de Souza Martinelli, Cristiane Yumiko Osawa, Solange Dalazoana, Tania Mary Medeiros Karvat, Grizeldi Colla and e Dulce Meri Blitzkow das Unidades Básicas de Saúde do Município de Curitiba. Este estudo foi financiado pelo Centers for Disease Control and Prevention, Global AIDS Program, e pelo Programa Nacional de DST/Aids.
  • 60. O AlgOritmO pArA tr referênciAS Branson BM. Rapid tests for HIV antibody. AIDS Rev 2000; 2:76–83. Brindeiro RM, Diaz RS, Sabino EC, Morgado MG, Pires IL, Brigido L, et al. Brazilian Network for HIV Drug Resistance Surveillance (HIV-BResNet): a survey of chronically infected individuals. AIDS 2003; 17:1063–1069. Carlson JR, Mertens SC, and Lee JL. Rapid, easy, and economical screening test for antibodies to human immunodeficiency virus. Lancet 1987; I:361- 362. Carvalho, MB, Hamerschlak, N, Vaz, RS, and Ferreira Jr, OC. “Risk Factor Analysis and Serological Diagnosis of HIV-1/2 Infection in a Brazilian Blood Donor Population. Validation of the World Health Organization Strategy for HIV Testing” AIDS 1996; 10:1135-1140. Constantine N, Fox TE, Abbatte EA, Woody JN. Diagnostic usefulness of five screening assays for HIV in an east African city where prevalence of infection is low. AIDS 1989; 3:313–317. Ferreira Jr OC, Ferreira C, Riedel M, Widolin MRV, Crippen P, Barbosa Jr A, Brady W, for The HIV Rapid Test Study Group. “Evaluation of Rapid Tests for anti-HIV Detection in Brazil”. AIDS 2005; 19 (suppl 4):S70–S75. Granade TC, Parekh B, Phillips SK, McDougal JS. Performance of the OraQuick and Hema-Strip rapid HIV antibody detection assays by non- laboratorians. J. Clin. Virol. 2004; 30:229-232. Irwin K, Olivo N, Schable CA, Weber JT, Janssen R, Ernst J. Performance characteristics of a rapid HIV antibody assay in a hospital with a high prevalence of HIV infection. Ann Intern Med 1996; 125:471–475. Kanal K, Chou TL, Sovann L, Morikawa Y, Mukoyama Y, Kakimoto K. Evaluation of the proficiency of trained non-laboratory health staffs and laboratory technicians using a rapid and simple HIV antibody test. AIDS Res. Therapy 2005; 2:5. Ketema F, Zeh C, Edeleman DC, Saville R, Constantine NT. Assessment of the performance of a rapid, lateral flow assay for the detection of antibodies to HIV. J Acquir Immune Defic Syndr 2001; 27:63–70. Melvin AJ, Alarcon J, Velásquez C, Rodriguez C, Piscoya J, Giraldo A, Dinh P and Frenkel LM. Rapid HIV type 1 testing of women presenting in
  • 61. 60TR teste RápIdo poR que não? late pregnancy with unknown HIV status in Lima, Peru. AIDS Res Hum Retroviruses 2004; 20:1046-52. Paulilo AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS. Updated US Public Health Service Guidelines for the Manangement of Occupational Exposure to HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis. MMWR 2005; 54:1-17. Respess RA, Rayfield MA, Dondero TJ. Laboratory testing and rapid HIV assays: applications for HIV surveillance in hard-to-reach populations. AIDS 2001; 15 (Suppl. 3):S49–S59. Stetler HC, Granade TC, Nuñez CA, Meza R, Terrell S, Amador L, et al. Field evaluation of rapid HIV serological tests for screening and confirming HIV-1 infection in Hounduras. AIDS 1997; 11:369–375 Wade NA, Birkhead GS, Warren BL, Charbonneau TT, French T, Wang L, BaumJB,TesorieroJM,andSavickiR.Abbreviatedregimensofzidovudine prophylaxis and perinatal transmission of the human immunodeficiency virus. Lancet 1998; 339:1409-1414. Wilkinson D, Wilkinson N, Lombard C, Des M, Alan S, Floyd K, et al. On- site HIV testing in resource-poor settings: is one rapid test enough? AIDS 1997; 11:377–381. WHO/UNAIDS. Operational characteristics of commercially available assays to determine antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera. Geneva,Switzerland:WorldHealthOrganization/theJointUnitedNations Programme on HIV/AIDS, Report 11. WHO/BTS/99.1;UNAIDS/99.5; 1999.
  • 62. 61
  • 64.
  • 65.
  • 66. 6 introdução Como já informado nos artigos precedentes, antes do lançamento e disseminação do uso do teste rápido para diagnóstico do HIV no Brasil, foi conduzida uma série de avaliações de sua aceitabilidade e viabilidade em diferentes populações. Esse tipo de avaliação é pertinente quando se busca implementar um serviço ou um produto de acordo com as necessidades dos usuários, sendo o primeiro passo identificar as necessidades dos mesmos. Os dados disponíveis do Brasil apontavam a necessidade de ampliar o acesso aos serviços de testagem e diagnóstico, especialmente de algumas populações vulneráveis. Deve ser desenhado um plano de provisão de serviços, baseado em evidências, incluindo dados quantitativos e qualitativos de usuários potenciais. Essa coleta se baseia em alguns cenários possíveis em que se pergunta: “você usaria esse produto?”, “sob que condições usaria?” e “onde preferiria que o serviço fosse localizado?”. Paradivulgaçãodoserviçosedistribuemmateriaiseducacionaiseseutilizam recursos de mídia, formais e informais, testados nas diferentes populações. Finalmente, a rede de logística onde o serviço será implementado precisa ser adaptada para assegurar a disponibilidade do novo produto. A avaliação da aceitabilidade e da viabilidade para testes rápidos no Brasil foi realizada, entre junho de 2003 e fevereiro de 2004, em 11 cidades, com o objetivo de explorar percepções, concepções, conhecimentos, experiências e crenças a respeito do teste padrão e do teste rápido - TR assim como do aconselhamento para o HIV. As populações participantes foram profissionais do sexo - PS, usuários de drogas injetáveis - UDI, usuários de merla e crack- UD e caminhoneiros. No Brasil, a epidemia de HIV/aids está concentrada em subgrupos que têm a possibilidade de influenciar a transmissão para outras populações. Na população geral, a prevalência do HIV é considerada baixa, com uma taxa de 0,61%. Entretanto, ao se focalizar grupos populacionais específicos, observa-se aumento na prevalência. Por exemplo, trabalhadores do sexo registram 6%, entre usuários de drogas injetáveis as taxas oscilam de 20 a 36%, tornando-os setores particularmente vulneráveis ao HIV. Além disso, A AceItAbIlIdAde do teste RápIdo TR
  • 67. são populações marginalizadas, dificilmente acessadas e pouco propensas a utilizar unidades de saúde para realizar testes para HIV e voltar para receber resultados. Os caminhoneiros, dada a sua mobilidade, também apresentam maiores dificuldades em acessar serviços de saúde e realizar testes para o HIV. Com tais características, essas populações revestem-se de grande importância estratégica na compreensão da trajetória futura da epidemia de aids no Brasil, devido ao estreito contato que mantêm com outras populações. Diversos estudos demonstram a aceitação da testagem rápida em uma ampla gama de populações vulneráveis (Spielberg et al, 2003; Kassler et al, 1997; Spielberg et al, 2001; Pronyk et al, 2002; Galvan et al, 2004; Summer et al, 2000). A realização de testes rápidos é fácil e os resultados estão disponíveis num período de 20 minutos, possibilitando a realização de testagem e aconselhamento em cenários alternativos. Como também foi indicado nos artigos precedentes, o algoritmo da testagem rápida tem demonstrado sensitividade e especificidade comparáveis com as da testagem tradicional (Ferreira - Jr. OC et al, 2004). Por esses motivos, poderia ser considerada uma ferramenta valiosa para que segmentos mais amplos da população conheçam seu status sorológico para o HIV e favorecer o acesso ao tratamento. Método Estudo de tipo qualitativo, por meio de entrevistas em profundidade e grupos focais com UDI, UD, PS e caminhoneiros nas cidades do Rio de Janeiro (UDI), Salvador (UDI), Campo Grande/Ponta Porã (UDI), Porto Alegre (UDI), Rio Branco (UD/merla), Itajaí (cam.), Uruguaiana (cam.), Recife (PS), e Rio Grande (Cam), Foz do Iguaçu ( UD/crack e PS), num grupo de 176 participantes. Conforme critérios éticos, os sujeitos da pesquisa não foram identificados durante as entrevistas. Assinaram ou escreveram suas iniciais no termo de consentimento livre e esclarecido que, posteriormente foi arquivado em local seguro, nos escritórios dos projetos. O estudo foi submetido e aprovado nos respectivos Comitês de Ética em Pesquisa das diferentes cidades e do Centers for Disease Control and Prevention. 66TR teste RápIdo poR que não?
  • 68. 6 Os critérios para inclusão no estudo foram ter 18 anos ou mais; trabalhar em determinada área geográfica, e ser UD ou PS ou caminhoneiro. Os usuários de drogas intravenosas teriam que ter se injetado, pelo menos uma vez, nos últimos 12 meses. Os UDI, UD, PS ou caminhoneiros que tinham uma conexão forte com redes locais foram preferencialmente selecionados para as entrevistas, porque eles estavam em melhores condições de fornecer informações sobre o seu ambiente, os hábitos de seu pares e suas necessidades de testagem. Os indivíduos foram recrutados para participar da avaliação por agentes de saúde de programa de prevenção. Após encontrar um candidato que atendia aos critérios de inclusão, o agente de saúde explicava o objeto da avaliaçãoeasuaimportância.Emseguida,convidava-oparaserentrevistado em local privado. Os participantes foram reembolsados pelas despesas de viagem, sendo-lhes oferecido, ainda, um almoço. A coleta de dados foi realizada por entrevistadores experientes, especialmentetreinados,usandoumroteirodeperguntassemi-estruturadas e fechadas. Em cada local, dois a três entrevistadores foram treinados, sendo o trabalho deles revisado por um supervisor. Aotodo,299entrevistasemprofundidadeforamconduzidas,numamédia de 26 entrevistas por sítio. Cada entrevista demorou, aproximadamente, 40 minutos. Dados coletados nas entrevistas individuais foram verificados durante a realização dos grupos focais, observando-se a coerência entre as duas modalidades de coleta. Os principais temas investigados foram comportamentos, a história de testagem e do tratamento de HIV/AIDS, concepções sobre testagem rápida /aconselhamento e sugestões para novas estratégias de testagem em HIV. O procedimento de testagem rápida foi apresentado em detalhe durante a entrevista. As entrevistas foram transcritas, sempre que possível, pelos próprios entrevistadores. Todas as transcrições foram lidas, colocadas em ordem, codificadas e analisadas (Bardin L, 1979; Minayo M, 1998). A codificação das transcrições foi executada por dois codificadores simultaneamente. Três pesquisadores externos examinaram todas as A AceItAbIlIdAde do teste RápIdo TR