Integritet podataka

1. Mr Mihajilo Tosic
Integritet podataka

2. Mr Mihajilo Tosic
Šta su podaci
Mogu biti definisani kao činjenice
Mogu da postoje u različitim oblicima, kao
brojevi ili tekst na papiru ili u elektronskom
obliku:
- podaci na papiru
- elektronski podaci
- overene kopije
- duplikati

3. Mr Mihajilo Tosic
Šta su sirovi podaci
Svi radni listovi, zapisi, memorandumi, beleške, ili tačne
kopije, koji su rezultat originalnih zapažanja i aktivnosti i koji
su neophodni za rekonstrukciju i evaluaciju projekta, procesa,
studija, itd.
Sirovi podaci bilo da su u papirnoj kopiji ili elektronski, moraju
biti identifikovani i definisani u procedurama sistema
kvaliteta.
(PIC/s GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS PI 011-3)
Sirovi podaci se takođe nazivaju primarni ili izvorni podaci.

4. Mr Mihajilo Tosic
Laboratorija 1990
- Nekoliko instrumenata
- Mnogo ljudi
- Rezultati zapisivani u male
sveske
Laboratorija 2015
- Mnogo instrumenata
- Malo ljudi
- Velika količina podataka

5. Mr Mihajilo Tosic
Sirovi podaci zabeleženi ručno
- Ručno zabeleženi podaci koji su dobijeni merenjem, npr. pH,
temperatura
Sirovi podaci zabeleženi elektronski
- Neprocesuirani (generisani bez kontrole korisnika, npr.
Analogni signal)
- Procesuirani (podaci generisani pod kontrolom korisnika,
npr. hromatografska analiza)
- Reprocesuirani podaci (podaci generisani pod kontroliom
korisnika, namerno podešeni identifikovani parametri, npr.
obrađeni hromatogrami)

6. Mr Mihajilo Tosic
Zapisi sa instrumenata
/ izveštaji
- Hromatogrami (HPLC, GC, itd.)
- Spektri (maseni UVVIS, FTIR)
- Trake sa podacima (pH, vage, temperatura)
Sirovi zapis
Obrađen elektronski zapis

7. Mr Mihajilo Tosic
Upravljanje papirnim zapisima
- Velika verovatnoća da se pomešaju i
izgube
- Trošenje papira za štampanje
- Trošenje vremena na pregled
- Teško razmenjivanje podataka
- Potrebno dosta vremena za arhiviranje
- Nesporazumi sa proverivačima
- Loši rezultati pouzdanosti koju daju
samo papirni zapisi u odnosu na
poboljšane i potpuno automatizovane
kompjuterizovane sisteme

8. Mr Mihajilo Tosic
Šta predstavlja integritet podataka
- „Postojeće stanje gde nema izmene originalnih
podataka i gde podaci neogu ni slučajno ni
zlonamerno izmenjeni, promenjeni ili uništeni.“
- Jednostavno rečeno, integritet podataka
predstavlja garanciju da su podaci konzistentni,
tačni, pouzdani, i pristupačni .
- Validacija podataka
- Pouzdanost poataka
ICH Q10 Farmaceutski sistem kvaliteta povezuje integritet podataka sa
životnm ciklusom proizvoda

9. Mr Mihajilo Tosic
Zašto je važno da se obezbedi da integritet podataka
ne bude narušen?
- Bezbednost pacjenta ne sme biti ugrožena
- Zakonska obaveza da se prijave precizni i
tačni podaci
- U pitanju je i ugled kompanije i zaposlenih
Kako možemo zaštititi podatke ili obezbediti integritet podataka ?
- Obuke i upoznavanje na sastancima
- odgovarajuće analitičke i proizvodne kontrole (uključujući
bezbednost)
- kontrole upravljanja i sisteme validacija

10. Mr Mihajilo Tosic
Ključni elementi koji mogu imati uticaja na
integritet podataka u laboratoriji
- Integritet uzoraka
- Integritet materijala / rastvora
- Laboratorijski instrumenti & kompjuterizovani sistemi
- Stručnost analitičara
- Dokumentacija i izveštavanje o rezultatima
(Dobra dokumentaciona praksa)
- Metode validacije i verifikacije
- Rukovanje sa OOS/ OOE/ OOT rezultatima testa

11. Mr Mihajilo Tosic
GMP regulatorni zahtevi koji se odnose na
integritet podataka
- Instrumenti moraju biti kvalifikovani
- Softver mora biti validiran
- Svako izračunavanje mora biti verifikovano
- Za podatke koji nastaju analizom moraju biti napravljene rezervne kopije
- Moraju postojati zapisi za pripremu reagenasa i referentnih rastvora
- Metode moraju biti validirane ili verifikovane
- Podaci moraju biti tačni, precizni i pratiti procedure
- Podaci moraju biti provereni da bi se obezbedila tačnost, kompletnost i
usaglašenost sa procedurama
- Metode moraju biti dokumentovane i odobrene

12. Mr Mihajilo Tosic
Postoji mnogo očekivanja u vezi sa integritetom podataka ...

13. Mr Mihajilo Tosic
Šta su laboratorijske prevare?
- Namerno falsifikovanje analitičkih rezultata ili rezultata obezbeđenja kvaliteta
- Namerno zabeležene informacije ili pogrešno izveštavanje
Šta je neodgovarajuća praksa ?
- Naučno neodrživo ili tehnički neopravdani propust, manipulacija, ili izmena
procedure ili podataka koji zaobilaze potrebne parametre za kontrolu
kvaliteta, što na kraju dovodi do prihvatanja rezultata

14. Mr Mihajilo Tosic
Koja je razlika između laboratorijske prevare
i neodgovarajuće prakse?
- Prevara je svrsishodana i namerna
- Prevara nije greška
- Prevara je namerno pogrešno tumačenje laboratorijskih podataka ili
skrivanje poznatih ili potencijalnih problema
- Prevarom se stvaraju podaci koji izgledaju bolje nego što jestu, sa
namerom da prevari
Neodgovarajuća praksa obuhvata greške u kucanju, pravopisne greške, itd...
Prevara nije prihvatljiva iz bilo kojih razloga !

15. Mr Mihajilo Tosic
Česta odstupanja primećena od strane inspektora
- Nisu aktivirani audit trails
- Pristup podacima nije pod kontrolom
- Datumi na izveštajima ne odgovaraju sirovim podacima
- Nepostoji sledlljivost sa dnevnicima opreme
- Procedure obezbeđenja kvaliteta su neadekvatne
- Izdavanje dnevnika opreme nije pod kontrolom
- Sistemi koji obezbeđuju integritet podataka nisu pod kontrolom
- Vraćanje datuma
- Odbacivanje podataka nije opravdano
- Korisnički nalozi nisu personalizovani
- Nema arhiviranja podataka, pogrešno rukovanje e-zapisima
- Nema dnevnika opreme na mestu rada
- Ne postoji sistem upravljanja incidentima
Crveno svetlo - obratite pažnju u slučaju da ...