Tutorial Plataforma Brasil

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Tutorial Plataforma Brasil

  1. 1. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 TUTORIAL PARA PROTOCOLAÇÃO DE PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL PARA AVALIAÇÃO PELO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS – CEP Todo projeto de pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetido à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, independente de sua natureza ou tipo de financiamento, a fim de cumprir o disposto na Resolução 466/2012 e na Normativa 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde. Para essa avaliação ética, o projeto de pesquisa deve ser protocolado através do sistema Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf), que é a base nacional de registros de pesquisas envolvendo seres humanos unificada para todo o sistema CEP/CONEP. O presente tutorial foi elaborado voluntariamente, para auxiliar pesquisadores no preenchimento do formulário online, para a protocolação do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Neste tutorial, são esclarecidos os aspectos e documentos essenciais para análise ética do projeto de pesquisa, os quais devem estar em consonância com a Resolução CNS 466/2012. Cada item enumerado corresponde a uma das seis telas do sistema Plataforma Brasil. Também foram fornecidas, em itálico, as resoluções correspondents aos itens solicitados. 1) Informações preliminares: nesta tela, você deve apresentar o(s) nome(s) do(s) autor(es) do projeto de pesquisa (equipe de pesquisa), o local e a instituição onde a pesquisa será realizada, a data de submissão do projeto de pesquisa e o nome do(a) pesquisador(a) responsável (contato público). Nos casos de Trabalho de Conclusão de Curso e Iniciação Científica, o pesquisador responsável é o orientador; nos casos de Dissertação de Mestrado e Tese de Doutorado, o pesquisador responsável é o aluno. Todos os autores devem estar previamente cadastrados na Plataforma Brasil e na Plataforma Lattes. Verifique na Figura 01 a aparência da primeira tela do sistema Plataforma Brasil. Figura 01: Tela 01 do sistema Plataforma Brasil – Informações preliminares Fonte: Primária 2) Área de estudo: nesta tela, você deve identificar a área temática do projeto de pesquisa, de acordo com critérios do CNPq e OMS (o sistema Plataforma Brasil apresenta as alternativas). No item ‘área temática especial’, você deve indicar todas as áreas temáticas do projeto, se aplicáveis. Caso sua pesquisa não pertença a uma área temática especial, deixe os campos em branco e preencha o campo 3 da folha de rosto (área temática) com a expressão “não se aplica”. No item ‘grandes áreas do conhecimento (CNPq)’, você deve selecionar até três das alternativas fornecidas pela Plataforma Brasil. Você também deve fornecer os títulos da pesquisa (público e principal, os quais podem ser coincidentes). Verifique na Figura 02 a aparência da segunda tela do sistema Plataforma Brasil.
  2. 2. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 Figura 02: Tela 02 do sistema Plataforma Brasil – Área de estudo Fonte: Primária 3) Desenho de estudo/apoio financeiro: nesta tela, você deve apresentar sinteticamente a importância da temática, bem como os procedimentos metodológicos a serem realizados na pesquisa. Também deve informar a fonte de financiamento: CNPJ e demais informações da instituição ou entidade que custeará o projeto ou selecionar ‘financiamento próprio’, no caso de os próprios pesquisadores se responsabilizarem pelas despesas da pesquisa. Por fm, você deve informar as palavras chave. Verifique na Figura 03 a aparência da terceira tela do sistema Plataforma Brasil. Figura 03: Tela 03 do sistema Plataforma Brasil – Desenho de estudo/apoio financeiro Fonte: Primária 4) Detalhamento do estudo: nesta tela, você deve apresentar brevemente os elementos de maior relevância do projeto de pesquisa: resumo, introdução, hipótese, objetivos primário e secundário, metodologia proposta, critérios de inclusão e exclusão, riscos e benefícios da pesquisa, metodologia de análise de dados, desfechos primário e secundário, tamanho da amostra (número de participantes) e país de origem da pesquisa. Verifique na Figura 04 adiante a aparência da quarta tela do sistema Plataforma Brasil. 4.1) Introdução: você deve apresentar a revisão de literatura e a justificativa do projeto de pesquisa. 4.2) Hipótese: você deve apresentar o problema de pesquisa e as hipóteses do projeto de pesquisa. 4.3) Objetivos: você deve apresentar o objetivo primário (geral) e os secundários (específicos). 4.4) Metodologia proposta: você deve apresentar o método adotado para o desenvolvimento da pesquisa, bem como o local de realização da pesquisa, detalhando as instalações dos serviços, centros, comunidades ou instituições onde serão realizados seus procedimentos.
  3. 3. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.4.1 – 5: Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. 4.5) Critérios de inclusão e exclusão: você deve apresentar os critérios segundo os quais os sujeitos de pesquisa serão selecionados, bem como as características gerais da população a ser estudada (tamanho da amostra, faixa etária, sexo, cor, estado geral de saúde, classes e grupos sociais, entre outros). Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.4.1 – 6: População a ser estudada: características esperadas da população (classificação do IBGE). Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.4.1 – 11: Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada. 4.6) Riscos e benefícios: você deve afirmar que a pesquisa envolve risco, pois conceitualmente toda coleta de dados envolvendo seres humanos acarreta algum tipo de risco (físico, psíquico, moral, intelectual, social, cultural…). Você deve descrever os riscos e as medidas que adotará para evitá-los. Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.4.1 – 12: Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade. Res. CNS 466/12, item V - Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Res. CNS 466/12, item III. 1 – c: Garantia de que danos previsíveis serão evitados; e Res. CNS 466/12, item III. 2 – d) Buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; Res. CNS 466/12, item III. 2 – n) Assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. 4.7) Metodologia de análise de dados: você deve apresentar o método selecionado para a avaliação dos dados coletados, bem como uma declaração sobre o uso e destinação dos materiais e dados, pois cabe ao pesquisador responsável manter em arquivo sob sua guarda os dados obtidos durante a realização da pesquisa por um período de cinco anos. Res. CNS 466/12, item XI.2 – f: manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa. 4.8) Desfecho primário: você deve apresentar os resultados esperados, incluindo a possibilidade de publicação dos resultados da pesquisa. 4.9) Tamanho da amostra: você deve informar o número de sujeitos da pesquisa. Figura 04: Tela 04 do sistema Plataforma Brasil – Detalhamento do estudo Fonte: Primária 5) Outras informações: nesta tela, você deve apresentar brevemente os elementos: fontes secundárias de dados, número de indivíduos participantes, grupos em que esses indivíduos serao divididos, se o estudo é
  4. 4. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 multicêntrico, se propõe a dispensa do TCLE e justificativa para essa dispensa, cronograma de execução, orçamento financeiro, outras informações a critério do pesquisador, bibliografia, folha de rosto e outros documentos a serem anexados. Verifique na Figura 05 adiante a aparência da quinta tela do sistema Plataforma Brasil. 5.1) Fontes secundárias: você deve informar se serão utilizados outros bancos de dados e quais. 5.2) Estudo multicêntrico: você deve informar se a pesquisa será desenvolvida em diferentes instituições, por diferentes pesquisadores, utilizando o mesmo instrumento de pesquisa. 5.3) Instituição co-participante: informe a instituição onde será aplicado o instrumento de pesquisa. 5.4) Dispensa do TCLE: você pode solicitar a dispensa do TCLE – casos em que a pesquisa não envolve sujeitos, mas apenas informações de banco de dados, sendo necessária a autorização do uso das informações pela pessoa responsável pela manutenção do banco de dados a ser acessado. 5.5) Cronograma de execução: você deve apresentar o período previsto do início ao fim do projeto, destacando que a coleta de dados junto aos sujeitos da pesquisa apenas será realizada após a aprovação do CEP. Leve em consideração que o CEP precisa de 30 dias para os trâmites de avaliação dos processos, portanto, preveja o início das atividades com o sujeito de pesquisa para 60 dias após o protocolo do processo. Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.3 – f: Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Res. CNS 466/12, item XI.2 – a: Apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa. 5.6) Orçamento financeiro: você deve apresentar o orçamento detalhado do projeto (deslocamento, materiais de expediente, cópias, aquisição de equipamentos e/ou reagentes, entre outros), bem como recursos, fontes, destinação, forma e valor da remuneração do pesquisador, entre outros. Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.3 – e: Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador. 5.7) Outros (outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador): você deve apresentar considerações que entender como relevantes; o tipo de pesquisa (TCC, TCE, dissertação, tese, monografia, entre outros); e o endereço eletrônico (link) do seu currículo na Plataforma Lattes. 5.8) Bibliografia: você deve apresentar as referências utilizadas para a elaboração do projeto. 5.9) Anexar folha de rosto: você deve anexar a folha de rosto. O sistema Plataforma Brasil gera automaticamente a folha de rosto, mediante às informações cadastradas pelo pesquisador responsável. A folha de rosto deverá ser impressa, assinada, datada pelo pesquisador responsável e pela instituição proponente. Caso haja patrocinador, o mesmo também deverá assinar a folha de rosto. Em seguida, a folha de rosto deve ser escaneada e anexada ao projeto, antes do envio eletrônico ao CEP. Todos os campos da folha de rosto devem ser preenchidos; caso não haja informação a mencionar em algum dos campos, escreva a expressão ‘não se aplica’. Res. CNS - Norma Operacional nº 001, item 3.3 – a: Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. 5.10) Anexar outros documentos: você deve anexar os elementos: instrumentos, termo de uso de imagem, projeto detalhado (na íntegra), carta de anuência, TCLE, entre outros. 5.10.1) Instrumentos: você deve anexar o instrumento de pesquisa (formulário, modelo ou roteiro), caso seu projeto envolva aplicação de questionário e/ou entrevista. 5.10.2) Termo de uso de imagem: você deve anexar o termo de uso de imagem, caso o projeto envolva o uso de imagem do sujeito. Esse termo deve ser assinado pelo sujeito da pesquisa, autorizando o uso de seu nome, sua imagem e/ou voz em qualquer mídia eletrônica, falada ou impressa, estando ciente de que não haverá pagamento de cachê. Se for o caso, o uso desse termo deve ser informado também no TCLE. 5.10.3) Projeto na íntegra: você deve anexar o projeto na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação, etc. Esse arquivo deve apresentar: capa, sumário, introdução, revisão de literatura, metodologia, análise crítica de riscos e benefícios, resultados esperados, cronograma de execução, orçamento detalhado e referências, ou seja, deve estar em concordância com a metodologia de pesquisa científica. As informações devem estar coerentes com aquelas inseridas na Plataforma Brasil. 5.10.4) Carta de anuência: você deve anexar a carta de anuência. Essa carta declara a concordância com o desenvolvimento da pesquisa nas dependências da entidade onde o sujeito será abordado. Deve ser apresentada com assinatura e identificação do cargo exercido pelo responsável legal (e/ou carimbo), bem como o número do CNPJ da Instituição. 5.10.5) Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): você deve anexar o TCLE. O TCLE deve ser redigido em forma de convite, em terceira pessoa, sem siglas e em linguagem acessível ao sujeito de pesquisa. O texto do TCLE deve incluir: título da pesquisa, nomes dos pesquisadores, objetivos da pesquisa, procedimentos a serem desenvolvidos com a participação do sujeito da pesquisa, riscos envolvendo o sujeito de pesquisa e os benefícios,
  5. 5. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 garantia de esclarecimentos sobre a pesquisa, liberdade de se recusar a participar ou a retirada do consentimento a qualquer momento, o não pagamento ao sujeito de pesquisa pela participação, as formas de ressarcimento em caso de danos, a garantia de sigilo (quando utilizar o termo de uso de imagem deixar claro que o sigilo não se refere à imagem e/ou voz), o retorno dos resultados da pesquisa aos sujeitos e instituições envolvidas e o período de participação do sujeito na pesquisa. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, uma para o sujeito de pesquisa e outra para o pesquisador, assinadas pelo pesquisador responsável e cada um dos sujeitos da pesquisa ou seu representante legal. Sempre que o sujeito for menor de 18 anos, o TCLE deve ser assinado pelo seu representante legal. Nesse caso, a critério do pesquisador, pode ser elaborado o ‘termo de assentimento’, para informar o menor sobre o teor da pesquisa e solicitar sua anuência quanto à participação. Porém, o termo de assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. Res. CNS 466/12, item IV.1 – b: Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; Res. CNS 466/12, item IV.3 – a: Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; Res. CNS 466/12, item IV.3 – b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; Res. CNS 466/12, item IV.3 – c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; Res. CNS 466/12, item IV.3 – d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; Res. CNS 466/12, item IV.3 – e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Res. CNS 466/12, item IV.3 – g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; Res. CNS 466/12, item IV.3 – h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Figura 05: Tela 05 do sistema Plataforma Brasil – Outras informações Fonte: Primária 6) Finalizar: nesta tela, você deve ler, aceitar os termos e enviar o projeto ao CEP. Verifique na Figura 06 a aparência da sexta tela do sistema Plataforma Brasil.
  6. 6. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 Figura 06: Tela 06 do sistema Plataforma Brasil – Finalizar Fonte: Primária 7) Roteiro para a redação do TCLE e modelos para elaboração dos documentos solicitados pelo CEP: neste item, você deve verificar os elementos obrigatórios para a redação do TCLE. Adiante, são fornecidos modelos para a elaboração do TCLE e outros documentos mencionados neste tutorial. 7.1) Descreva os objetivos da pesquisa; 7.2) Detalhe os procedimentos/tratamentos aos quais o sujeito será submetido se decidir participar e a forma de acompanhamento (informe a possibilidade de uso de imagem ou gravação de entrevistas); 7.3) No caso de uso de imagem, providencie um termo de autorização do uso de imagem; 7.4) No caso de questionários ou entrevistas, informe quem será responsável pela guarda do material gerado, por quanto tempo e como será eliminado após o tempo de guarda. 7.5) Explique os métodos alternativos, quando houver; 7.6) Especifique os possíveis riscos, prejuízos, desconforto, lesões que podem ser provocados pela pesquisa, incluindo formas de assistência contínua, de indenização e de ressarcimento de despesas – afirme no TCLE que a pesquisa envolve riscos: conceitualmente toda coleta de dados envolvendo seres humanos acarreta em algum tipo de risco, incluindo os riscos inerentes à vida (risco mínimo); 7.7) Descreva os benefícios para o sujeito decorrentes da participação na pesquisa; 7.8) Especifique como será o retorno dos resultados da pesquisa aos sujeitos e instituições envolvidas; 7.9) Esclareça sobre o período de participação, início e o término da pesquisa; 7.10) Informe a garantia de esclarecimentos antes, durante e após a realização da pesquisa; 7.11) Informe a obrigatoriedade de garantia de sigilo e anonimato, o direito do sujeito retirar o consentimento a qualquer tempo sem penalidades e a não remuneração pela participação; 7.12) Em caso de pesquisa em que o sujeito está sob qualquer forma de tratamento, assistência, cuidado e/ou acompanhamento, apresente a garantia expressa de liberdade de retirar o consentimento, sem qualquer prejuízo da continuidade do acompanhamento/ tratamento usual; 7.13) Informe o nome completo do responsável pela pesquisa, com telefone para contato e horário disponível para atender as ligações; 7.14) Inclua obrigatoriamente o trecho: ATENÇÃO: sua participação em qualquer tipo de pesquisa é voluntária. Em caso de dúvida quanto aos seus direitos, contate o Comitê de Ética em Pesquisa da Univille, através do endereço: Rua Paulo Malschitzki nº 10. Bairro Zona Indústrial, Campus Universitário. CEP 89219-710. Joinville, SC; ou do telefone: (47) 3461-9235.
  7. 7. Tutorial para Plataforma Brasil – Profa. MSc. Marina Pezzini – Junho de 2014 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) Você está sendo convidado a participar da pesquisa intitulada [...]. Esta pesquisa corresponde a um [...] da Univille orientado pelo(a) Prof(a). [...] e conduzido pelo(a) acadêmico(a) [...]. O objetivo desta pesquisa é [...] e a mesma se justifica mediante [...]. Caso aceite participar, você responderá a um [...] com [...] perguntas [...] (informe a possibilidade de uso de imagem ou gravação de entrevistas). O período de participação, início e o término da pesquisa será [...]. O retorno dos resultados da pesquisa aos sujeitos e instituições envolvidas se dará através de [...]. O benefício desta pesquisa para os(as) pesquisadores(as) será a oportunidade de [...]. O benefício para você, como participante, será a oportunidade de [...]. Mas cabe esclarecer que você não receberá qualquer compensação ou remuneração pela participação nesta pesquisa. Sabe-se que todas as pesquisas com seres humanos envolvem algum risco, em tipos e gradações variadas. No caso deste [...], os riscos são mínimos e serão evitados pelos(as) pesquisadores(as). Por exemplo: [...]. A medida tomada para reduzir esses riscos foi [...]. Os arquivos digitais gerados na realização deste [...] serão guardado nos computadores pessoais do(a) pesquisador(a) responsável [...] durante cinco anos e então serão [...]. O sigilo e o anonimato são garantidos, bem como o seu direito de retirar o seu consentimento a qualquer tempo, sem penalidades. Caso você tenha dúvidas antes, durante ou após a realização da pesquisa, poderá contatar o(a) pesquisador(a) responsável [...] em horário comercial, através do telefone [...]. ATENÇÃO: sua participação em qualquer tipo de pesquisa é voluntária. Em caso de dúvida quanto aos seus direitos, contate o Comitê de Ética em Pesquisa da Univille, através do endereço: Rua Paulo Malschitzki nº 10. Bairro Zona Indústrial, Campus Universitário. CEP 89219-710. Joinville, SC; ou do telefone: (47) 3461-9235. Após ser esclarecido sobre as informações do projeto, no caso de aceitar fazer parte da pesquisa, assine o consentimento de participação do sujeito, disponível em duas vias: uma destinada a você e a outra ao(à) pesquisador(a) responsável, [...]. Em caso de recusa, você não será penalizado de modo algum. Nome do pesquisador(a) responsável: ____________________ Assinatura: ____________________ Telefone para contato: _______________________________________________________________ CONSENTIMENTO DE PARTICIPAÇÃO DO SUJEITO Eu, [...], abaixo assinado, concordo em participar da presente pesquisa como sujeito e declaro que fui devidamente informado(a) e esclarecido(a) sobre os procedimentos nela envolvidos. Nome do sujeito ou responsável legal: ____________________ Assinatura: ____________________ Telefone para contato: _______________________________________________________________ Cidade e data: _____________________________________________________________________ AUTORIZAÇÃO PARA USO DE IMAGEM Eu, [...], abaixo assinado(a), autorizo nos termos da Constituição da República Federativa do Brasil, no seu capítulo X, art. 5, à Fundação Educacional da Região de Joinville – FURJ, mantenedora da Universidade da Região de Joinville – UNIVILLE, a utilizar minha imagem e/ou voz, diante da aprovação do material apresentado, em qualquer mídia eletrônica, falada ou impressa, bem como autorizo o uso de nome, estando ciente de que não há pagamento de cachê e que a utilização dessas imagens será para fins da pesquisa intitulada [...], cujo objetivo é [...]. Nome: _____________________________________ Assinatura: ____________________________ Cidade e data: _____________________________________________________________________ DECLARAÇÃO DE INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE Declaramos para os devidos fins que concordamos com os itens citados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que será assinado pelos sujeitos de pesquisa de nossa empresa. Assim, autorizamos o(a) pesquisador(a) responsável, Prof(a). [...], docente da [...], a realizar a pesquisa intitulada [...]. Cumpriremos o que determina a Resolução CNS 466/2012 e contribuiremos com a pesquisa sempre que necessário, fornecendo informações. Sabemos que nossa empresa poderá retirar este consentimento a qualquer momento. Também foram garantidos pelo(a) pesquisador(a) mencionado(a) sigilo e privacidade quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa. Concordamos que os resultados deste estudo poderão ser apresentados por escrito ou oralmente em congressos e revistas científicas, de modo totalmente anônimo. Colocamo-nos à disposição para qualquer esclarecimento que se faça necessário. Atenciosamente, Nome do responsável: ___________________________ Assinatura: __________________________ Nome da empresa: _____________________________ CNPJ: ______________________________ Cidade e data: _____________________________________________________________________

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