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Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

Marcella Marletta interviene alla VII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, tenutasi il 18 e 19 dicembre 2014 a Roma, per trattare l'argomento: "Innovazione a servizio dei pazienti. Ottimizzazione dei tempi e riorganizzazione processi sanitari ed organizzativi".

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Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

  1. 1. Innovazione a servizio dei pazienti. Ottimizzazione dei tempi e riorganizzazione processi sanitari ed organizzativi Marcella Marletta Direttore Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico Ministero della Salute Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  2. 2. • Lo scenario • Il contesto economico – finanziario • Un cambio di approccio • La sostenibilità del sistema • Il contesto europeo • Lo strumento HTA • L’azione ed il ruolo del Ministero • La visione da sviluppare Agenda Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  3. 3. I dispositivi medici, compreso il segmento dei diagnostici in vitro, stanno assumendo un ruolo sempre più rilevante nell’ambito dei prodotti di interesse sanitario. Le potenzialità del settore sono enormi, grazie alle nuove tecnologie che, applicate a questi prodotti, consentono costanti e fino a poco tempo fa insperati progressi. In generale, i dispositivi medici hanno un breve ciclo di vita sul mercato, in quanto il settore è caratterizzato da innovazione permanente, perfezionamenti e progressi basati su nuove tecnologie e materiali. Lo scenario Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  4. 4. L’impatto che l’innovazione tecnologica in questo settore ha in termini di maggiore efficacia terapeutica, di migliore qualità di vita, e di risparmi nei costi è in certi casi sorprendente. A questo proposito, si vuol richiamare l’attenzione sul fatto che tra i settori industriali, l’industria dei dispositivi medici è quella che ha il più elevato rapporto tra investimenti in Ricerca e Sviluppo e fatturato. Lo scenario Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  5. 5. La conseguenza di tutto ciò è che il ruolo che i dispositivi medici rivestono per il livello d’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela della salute dei cittadini è sempre più importante. Il settore, in particolare, assolve un ruolo strategico nel qualificare il nostro Paese in termini di competitività contribuendo, quindi, alla valorizzazione delle eccellenze della sanità italiana. Lo scenario Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  6. 6. E’, però, evidente che la prolungata stagnazione economica del Paese ha ormai generato un gap rilevante di PIL pro capite fra l’Italia e gli altri Paesi dell’Europa. A tale tendenza si aggiungono altri problemi che caratterizzano, da sempre, il nostro Paese primi fra tutti: una rilevante evasione fiscale ed un enorme debito pubblico. Tutto questo genera una progressiva ulteriore riduzione delle risorse effettivamente disponibili nel bilancio dello Stato. In assenza di una significativa accelerazione della crescita, che peraltro non è dato prevedere a breve termine, il Paese dovrà quindi responsabilmente confrontarsi con il tema della sostenibilità di livelli di Welfare e di accesso alle cure ed all’innovazione comparabili con quelli medi europei. Il contesto economico - finanziario Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  7. 7. Del resto, la qualità e l’accessibilità all’assistenza sanitaria, che uno Stato è in grado di offrire ai propri cittadini, sono indicatori del livello di civiltà di un Paese. A questo si dovrà accompagnare un cambio di approccio al tema sanitario: la Sanità non può più essere vista solo come un costo, ma deve essere percepita per ciò che è, un volano economico straordinario. Il settore industriale sanitario necessità di un ambiente fertile e ricettivo al pari di ogni altro, ma, date le sue peculiarità di tecnologia e ricerca, dovrà trovare una stabilità normativa, indispensabile per attirare investimenti a lungo termine. Un cambio di approccio Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  8. 8. Sostenibilità del sistema sanitario che passa necessariamente per un migliore uso dei principali fattori della produzione. Le persone e le loro competenze sono il primo e più importante fattore produttivo per una organizzazione che voglia “produrre salute”. Il complemento indispensabile alla competenza professionale è la R&S ed il suo frutto: la tecnologia. Competenze professionali e tecnologia generano valore, se combinate attraverso modelli organizzativi efficaci, efficienti ed equi. La sostenibilità del sistema Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  9. 9. In tale contesto, c’è da rilevare che le autorità di regolamentazione nazionali ed europee sono impegnate ad incrementare la promozione dell’innovazione delle diverse tecnologie sanitarie. Ma per raggiungere questo ambizioso risultato sarà fondamentale facilitare la traduzione dei progressi scientifici innovativi in tecnologie che soddisfino adeguate norme regolamentari, velocizzino l’accesso dei pazienti a terapie promettenti e siano, innanzitutto, economicamente accessibili per i sistemi sanitari nazionali ed europei. Il contesto europeo Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  10. 10. Questi, tra gli altri, sono stati gli obiettivi posti al centro dei recenti incontri avvenuti in seno all’EPSCO: ricercare ed iniziare a percorrere strade che possano facilitare il raggiungimento di un punto di equilibrio tra un adeguato prezzo pagato all’industria (e che quindi riconosca ad essa il valore della vera innovazione) ma che allo stesso tempo offra ai pazienti un accesso alle terapie innovative equo, rapido e sostenibile economicamente. Si è deciso, pertanto, di aprire una quanto mai opportuna discussione al più alto livello politico per orientare la priorità connessa a questo argomento. La riunione dell’EPSCO Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  11. 11. A livello europeo è oramai consolidata la consapevolezza che una politica di oculata introduzione delle innovazioni tecnologiche nel sistema delle diagnosi e delle cure costituisce un ulteriore ed irrinunciabile elemento di miglioramento della salute per i cittadini dell’Unione. Sarà, quindi, necessario incoraggiare e promuovere sia il dialogo tra le Istituzioni che quello tra i sistemi industriali e assistenziali. Questo dialogo dovrà essere precoce e partire fin dalle prime fasi di sviluppo della tecnologia così da permettere di ridurre il margine di errore nella progettazione degli studi e favorire il buon esito dei processi, contenendo tempi e costi. Una consapevolezza condivisa Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  12. 12. Questo approccio corale si avvale dell’apporto dell’HTA, ovvero la metodologia in cui scienza, politiche di welfare ed economia sono i fili conduttori di una gestione efficace e condivisa delle valutazioni regolatorie; in altre parole, un approccio multidisciplinare dell’innovazione. L’Health Technology Assessment è nato proprio per fornire una risposta operativa al divario tra le risorse limitate del Sistema Sanitario, la crescente domanda di salute e l’innovazione tecnologica, prendendo in considerazione sia gli aspetti clinici che quelli economici, organizzativi, etici e sociali. Lo strumento HTA Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  13. 13. Di conseguenza, istituzioni che governano la spesa, industria e associazioni dei cittadini e dei pazienti tutti dovranno essere attori protagonisti del sistema, lo stesso sistema che ha conseguito la finalità di rendere disponibili tecnologie innovative, sicure ed efficaci a tutti. In questo senso, da parte mia, c’è l’assoluta volontà di promuovere convergenze tra Istituzioni e Industria per affrontare la delicata sfida di allineare le aspettative dei regolatori, degli istituti di HTA, dei sistemi assistenziali, delle Aziende e dei cittadini. Noi vogliamo confrontarci e collaborare nell’unico interesse di assicurare ai pazienti da un lato un accesso rapido alle cure, dall’altro un accesso quell’appropriatezza nell’uso delle risorse indispensabile a garantire che quelle stesse cure siano disponibili per tutti. Lo strumento HTA Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  14. 14. L’azione del Ministero della Salute, di conseguenza, è decisamente orientato a rendere sostenibile il Servizio sanitario pubblico da un lato, ma anche a garantire la sostenibilità dell’indotto industriale della sanità. Ciò lo si potrà raggiungere grazie ad una corretta programmazione che garantisca al Sistema l'assunzione di scelte consapevoli e coerenti. Sarà ineludibile, quindi, adottare tutte quegli strumenti in grado di migliorare la capacità del SSN di selezionare le diverse opzioni disponibili in relazione al reale valore generato nel sistema. Bisognerà avere la capacità di distinguere le richieste da soddisfare immediatamente da quelle che possono essere soddisfatte più in là nel tempo e, in casi limite, da quelle che non devono essere soddisfatte. L’azione del Ministero Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  15. 15. In tale contesto, il ruolo ricoperto dal Ministero della Salute è molto importante. Noi tutti, infatti, non solo siamo impegnati a svolgere una funzione di "regolazione" nei diversi campi del SSN ma abbiamo la consapevolezza che sia strategico assumere nel sistema una posizione di guida rispetto all'esigenza di definire le priorità per una puntuale valutazione delle diverse opzioni disponibili ponendosi al centro delle diverse istanze. Il tema della sostenibilità del SSN non attiene quindi soltanto al piano economico, ma a quello della sopravvivenza di un diritto costituzionale. Saper conservare il tratto universalistico del sistema e consegnarlo a chi verrà dopo di noi costituisce l’orizzonte con cui si deve misurare chi ha ambizione di governare la cosa pubblica. Il ruolo del Ministero Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  16. 16. Questa emergenza potrà essere affrontata e vinta solo grazie ad una visione d’insieme da sviluppare all’interno dell’Ue e ad una rinnovata e rafforzata collaborazione tra tutti gli Stati membri caratterizzata da più cooperazione, strategie comuni e intensi scambi di informazioni. Su questo fronte l’Europa gia si è mossa. Attualmente l'Unione Europea si è posta l’obiettivo di facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell'ambito di una rete volontaria che collega le Autorità e gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri nazionali (HTAN). La visione da sviluppare Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  17. 17. L'Italia è particolarmente impegnata nel portare avanti tali questioni al più alto livello politico, sia in ambito europeo quale Presidente di turno dell'Unione, che a livello nazionale. Un apporto che punta fermamente a determinare le migliori condizioni “politiche” per un robusto sviluppo delle tematiche legate all’HTA a livello comunitario. Un network, però, funziona solo se si basa sul principio del buon governo i cui valori guida siano trasparenza, obiettività, indipendenza, correttezza delle procedure e costante consultazione con le parti interessate. Approccio che è stato approvato da tutti i Paesi membri. L’impegno dell’Italia Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  18. 18. Sono particolarmente lieta che tale approccio, rafforzato da una aperta e piena collaborazione tra tutti gli attori del sistema, si stia realizzando anche nell’ambito della VII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. Qui si stanno ponendo le basi per coniugare la necessaria riduzione della spesa pubblica con politiche industriali capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione oltre a garantire la ineludibile sicurezza e protezione dei pazienti ed un accesso rapido alle cure. In conclusione Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti
  19. 19. Grazie Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

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