Borracha contato alimentos

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O objetivo dessa apresentação é dar uma breve descrição de:
A legislação sobre o uso de borracha em contato com alimentos.
Tanto nos EUA / Europa.
Implicações.
Desafios para o futuro.

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    1. 1. COMPOSTOS DE BORRACHA PARA CONTATO COM ALIMENTOS Luis Tormento Novembro/2015
    2. 2. Introdução • O objetivo dessa apresentação é dar uma breve descrição de: – A legislação sobre o uso de borracha em contato com alimentos. – Tanto nos EUA / Europa. • Implicações. • Desafios para o futuro.
    3. 3. Legislação Americana - FDA • Nos EUA a Food and Drug Administration (FDA) considera três tipos de aditivos alimentares – Aditivos alimentares diretos -Componentes adicionados ao alimento. – Secundários aditivos alimentares diretos - componentes que são adicionados como parte de um processo de tratamento ou, tal como um processo de extração. – Aditivos alimentares indiretos - substâncias que podem entrar em contato com os alimentos, mas não se destina a ser adicionado diretamente aos alimentos (embalagens / processo e equipamentos, etc.) • O código da Legislação Federal 21 CFR 177 - abrange polímeros como «aditivos alimentares indiretos". • Legislação mais específica FDA para borracha é CFR 21 FDA 177.2600, "artigos de borracha destinados para uso repetido. • Devem estar de acordo com essas regras, se o produto entrar em contato com alimentos no mercado norte-americano. • Outros países também costumam utilizar essas regras.
    4. 4. FDA Legislation 21 CFR 177.2600 • Reconhece tipos específicos de alimentos (gordurosos / aquosos) • Contém uma lista de materiais permitidos com ressalvas sobre a sua utilização. • Essencialmente uma lista de bases permitidas: “elastômeros”, “materiais de vulcanização", "aceleradores", "retardadores", "ativadores", "antioxidantes", "plastificantes", " cargas” , “corantes”, “emulsionantes” e outros aditivos. • Principais Advertências de utilização: – Aceleradores <1,5% – Ativadores <5% – Retardadores <10% – Antioxidantes <5% – Plastificantes <30% – Negro de fumo de canal ou fornalha <50% (sem leite / contato com óleo comestível) – Teor de negro de fumo <10% em aplicações de contato com comestíveis a base de óleo / leite. • Projetar um composto para contato com óleo / leite pode ser muito difícil - devido a limites em vigor para o teor de negro de fumo. • Significa que outros tipos de cargas, tais como sílica tem de ser usado - o que pode ser problemático.
    5. 5. FDA Legislation 21 CFR 177.2600 • Ingredientes listados na regulamentação 177.2600 (c4) podem ser usados - desde que cumpram a regulamentação e requisitos enumerados nas seções 174-178, e 179,45. • Ingredientes / materiais não mencionados 177.2600 (c4) também podem ser utilizados. • Reconhece que alguns materiais são inerentemente seguros, estes são classificados como "GRAS", "geralmente reconhecido como seguro". • Abordagem sensata, que alarga os campos de perspectiva na composição de borracha. – Exemplos de materiais GRAS incluem ... .. Estearato de cálcio, óleo de colza... • Substâncias podem ser utilizadas após sanção prévia ou a aprovação. • Substâncias incluídas nos partes 170 - 189 do CFR 21 também podem ser usadas em artigos de borracha, observadas as disposições da regulamentação.
    6. 6. FDA Legislation 21 CFR 177.2600 • Limites de extração do produto (por unidade de produto SA) ao invés de cada tipo de alimento. – Alimentos gordurosos - n-hexano - limite extrato (mg / polegada quadrada) • 20 miligramas / polegada quadrada - 1º - 7 horas • 1 miligrama / polegada quadrada - 2 horas seguintes. – Alimentos aquosos - extrato de água • 175 miligramas / polegada quadrada - 1º - 7 horas • 4 miligramas / polegada quadrada - 2 horas seguintes. • É possível projetar uma formulação com as regras de composição - que não cumpra os requisitos de extração do produto. • 177.2600 também exige que produtos de borracha sejam cuidadosamente limpos antes do primeiro uso.
    7. 7. FDA Legislation 21 CFR 177.2600 • Abordagem muito sensata • Mas a lista tem alguma necessidade de atualização! • Amianto, e β-naftilamina estão incluidos, assim o fabricante ou importador de produtos para contato borracha-alimento tem que tomar cuidado!
    8. 8. Legislação Americana - FDA • As edições revisadas e atualizadas do Código de Regulamentos Federais (CFR) 21 são editadas no mês de Abril de cada ano. • Acesso on-line pode ser encontrado em: http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text- idx?c=ecfr&sid=d36753bca57802e9889f3bc4 f277c77e&rgn=div5&view=text&node=21:3.0 .1.1.8&idno=21#21:3.0.1.1.8.3.1.21
    9. 9. Legislação Europeia • Existem dois tipos de legislação: – Diretivas da UE - implementadas pelo estado-membro. – Regulamentos da UE - Direito Europeu imediato. • Regulamento 1935/2004 existe e se aplica à borracha. Estabelece requisitos gerais para todos os materiais em contato com alimentos. • Princípio fundamental desta legislação é que os materiais em contato com alimentos, não devem transferir constituintes para os alimentos de uma forma que poderia pôr em perigo a saúde, alterar a composição do alimento, ou causar uma deterioração nas propriedades organolépticas. – Nota - organoléptica = propriedades sensoriais, cheiro, sabor, cor, textura, etc ... • Deve cumprir 1935/2004, se o fornecimento for para o mercado europeu.
    10. 10. EU Legislation 1935/2004 • Outros pontos importantes: – Devem cumprir requisitos especiais para materiais específicos enumerados no Anexo 1 (por exemplo, borracha, madeira, etc.). – Devem cumprir com os requisitos para materiais ativos - adicionados para alterar a comida de uma maneira positiva. – Descreve um processo de autorização para contato com os alimentos - materiais / ingredientes. – Os requisitos de rotulagem - instruções devem ser dadas na aplicação pretendida / utilização segura, vidro de vinho / símbolo garfo. – Necessidade de uma "declaração de conformidade" (com as normas específicas para cada tipo de material). – Regras claras de rastreabilidade (crítico devido a situações potenciais de recall).
    11. 11. BfR Recommendation 21 • O principal objetivo do Instituto alemão BfR é trabalhar para dar uma contribuição importante para segurança nos alimentos, as substâncias e produtos tornam-se mais seguro. • A recomendação BfR XXI abrange a borracha natural / sintética. • Recomendações separadas estão em vigor para outros materiais em contato com alimentos, por exemplo borracha de silicone (XV), ou polietileno (III). • Estas são recomendações e não leis.
    12. 12. BfR Recommendation 21  Limites rigorosos de analise de migração do produto estão em vigor  Para a categoria 3:  Limite do teor de zinco / teor de chumbo  Extração de N-nitrosamina  Extração de Amina  Extrato de ZDBC  Laboratórios aprovados devem realizar os ensaios nos produtos para comprovar o cumprimento da formulação.  Normalmente é solicitada uma cópia da formulação - para a verificação / auditoria.  Laboratórios também irão pedir declarações dos ingredientes utilizados na formulação em contato com alimentos.  RAL (Instituto Alemão para a garantia da qualidade / certificação) pode certificar a conformidade.  Mostrar o símbolo faca / garfo sobre o produto.
    13. 13. BfR Recommendation 21 • Estão ocorrendo novos procedimentos para a introdução de outros ingredientes. • Novos ingredientes podem ser propostos. • Deve ser muito claro qualquer 'anúncio' contra qualquer recomendação BfR. – Por exemplo, um anúncio recente contra a recomendação 21 mudou o procedimento para um teste de extração do produto é para sua execução. • Estes são publicados no 'Bundesgesundheitsblatt' (Revista Alemã de Ciências da Saúde) • Tenha cuidado - É possível desenvolver uma formulação que atenda aos requisitos da BFR, mas não satisfazia as exigências de extração!
    14. 14. REACH • Grande desafio na Europa no futuro é o REACH (Regulamento CE 1907/2006 Europeia). • Documentação com 800+ Páginas • Lida com o Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas. • Entrou em vigor desde 1 de Junho de 2007. • Principais objetivos são: – Melhorar a proteção da saúde humana e do meio ambiente contra os riscos que podem ser provocados por produtos químicos – Aumentar a competitividade da indústria química da UE. – Promover métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias – Compartilhamento de informações de segurança química.
    15. 15. REACH • Todos os dados relativos a produtos químicos armazenados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), que também irá executar o processo de avaliação. • Todos os fabricantes ou importadores de produtos químicos têm de registrá-los. • "Fase 1« substâncias - foram fabricados ou importadas antes do REACH entrar em vigor. Estes tinham de ter o pré-registo antes de 1 de Dezembro de 2008. • 30/11/10 - Foi a primeira data limite de inscrição para a fase de substâncias. – A partir desta data, será contra a lei para continuar a fabricar ou importar quaisquer substâncias não registadas cobertas por este prazo – Substâncias fabricadas ou importadas em 1000 t por ano ou mais – Cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução - substâncias 1T acima por ano. – Substâncias perigosas para o meio ambiente na acima de 100 t por ano. • 31/05/13 - Foi o próximo prazo de inscrição - no caso das substâncias fabricadas ou importadas em 100- 1000T por ano. • 31/05/18 - Prazo de inscrição para as substâncias fabricadas ou importadas em 1-100T por ano. • Alguns produtos químicos não serão registrados - onde o nível de utilização atual não justifica os custos de registo. • Alguns produtos químicos estão se tornando indisponível para uso na Europa.
    16. 16. REACH – Futuras Demandas • Segundo o REACH - O uso de alguns produtos químicos já é restrito. Por exemplo, os ftalatos não são permitidos para a utilização em brinquedos de pelúcia para crianças. (Anexo 17 - Restrições). • Lista de substâncias de grande preocupação (SVHC) foi produzida e está sendo aumentada. • Lista SVHC destaca materiais onde as restrições atuais podem não ser adequadas. • Plastificantes com ftalatos estão nessa lista, incluindo DOP e DBP. • O uso destes irão tornar-se mais restrito, por exemplo a utilização de DOP estará sujeita a autorização. • O uso de DOP após a 21/02/15 "data de expiração" será proibido, a menos que a utilização seja autorizada. • Estes materiais estão em ambas as listagens BfR / FDA como plastificantes aprovados.
    17. 17. Contato com Alimentos – Futuras Demandas • Mercado de matérias-primas voláteis: – Pode ser difícil a aprovação de materiais em contato com alimentos. – Matéria-prima de fabricação local em mudança a curto prazo. • Mudar o processo de materiais em contato com os alimentos tem de ser gerido de forma profissional e controlada. • Alguns limites de extração em vigor são para partes por bilhão. • Atualmente - próximo ao limite de detecção analítica, questões de teste de repetibilidade. • A evolução da tecnologia analítica .... E técnicas mais recentes significa que os limites de extração podem cair ainda mais. • Formulações de contato com alimentos, com uma longa história de uso de repente poderia deixar de atender aos requisitos de extração ou tornar-se obsoleto ou restrito devido as implicações do REACH. • Além disso a legislação da UE que rege o uso da borracha em contato com alimentos deve ter mudanças.
    18. 18. Contato LT Quimicos Av. Pedro Severino Jr., 366 Cjto 35 04310-060 – São Paulo – SP – Brasil Luis Tormento NPD Director Luis.tormento@ltquimicos.com.br Tel: +55 (11) 5581-0708

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