Critérios de Validação

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Aula Prática 5 Imunologia ICS 045 - UFBA - Critérios de Validação de Testes de Imunodiagnóstico

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Critérios de Validação

  1. 1. UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE – ICS DEPARTAMENTO DE BIOINTERAÇÃO DISCIPLINA: IMUNOLOGIA I – ICS 045 Trabalho realizado pelo Doutorando de Imunologia da UFBA Bruno Lopes Bastos sob orientação dos Professores Robert Schaer, Roberto Meyer, Cláudia Brodskin e Ricardo Portela. Atualizado em Fevereiro de 2010.
  2. 2. • A validade de um teste refere-se a quanto, em termos quantitativos, um teste é útil para diagnosticar um evento ou predizê-lo (validade preditiva). • Para tal, compara-se os resultados do teste com os de um padrão: o estado clínico do paciente (se a informação está disponível), um conjunto de exames julgados mais adequados, ou um ensaio de diagnóstico que sirva de referência (Padrão ouro).
  3. 3. o DIAGNÓSTICO VERDADEIRO • Isolamento do agente, associado a apresentação clínica de sintomas. • Padrão OURO – pode ser constituído pelo diagnóstico verdadeiro, ou mesmo por um teste confiável e já utilizado para o diagnóstico de determinada enfermidade, geralmente predito como “gold standard” pela Organização Mundial de Saúde, por exemplo.
  4. 4. o PROPRIEDADES DOS TESTES DE DIAGNÓSTICO •O teste diagnóstico ideal deveria fornecer, sempre, a resposta correta, ou seja, um resultado positivo dos indivíduos infectados e um resultado negativo nos indivíduos sem infecção. •Rápido de ser executado, seguro, simples, inócuo, confiável e de baixo custo.
  5. 5. o AVALIAÇÃO DA VALIDADE DE UM TESTE • Quando pesquisamos o status infeccioso de uma pessoa/animal, estes podem ou não ter a infecção e o resultado do teste diagnóstico pode ser positivo ou negativo. Assim, podemos encontrar as seguintes situações:
  6. 6. Padrão Ouro Teste em Validação Doente São TOTAL Positivo (anormal) Verdadeiro Positivo (VP) Falso Positivo (FP) Total de Exames Positivos Negativo (normal) Falso negativo (FN) Verdadeiro Negativo (VN) Total de Exames Negativos TOTAL Total de Doentes Total de Sãos Total de Exames ... uma combinação binária entre os resultados prováveis obtidos em um determinado teste e o diagnóstico verdadeiro da doença
  7. 7. Sensibilidade Especificidade Eficiência É o desempenho do teste quando comparado a um teste de referência. • Característicos do teste e não da população em estudo • Fornecem resultados consistentes independente da prevalência da doença
  8. 8. o SENSIBILIDADE • É a porcentagem de pacientes com determinada condição/doença para os quais, se o teste é utilizado, se obtém resultados positivos. • Quanto maior a sensibilidade, maior o poder do teste de detectar a condição ou doença Sensibilidade = VP VP + FN ________
  9. 9. • Existem casos em que os pacientes estão com a determinada infecção, o teste é utilizado e apresenta resultado negativo. Estes casos denominam- se falsos negativos, e são interpretados como uma falha na sensibilidade do ensaio.
  10. 10. o ESPECIFICIDADE • É a porcentagem dos indivíduos que não tem a condição/doença e ao utilizar-se o teste apresenta resultados negativos. • Os testes com alta especificidade ( 99%) e que são negativos em indivíduos sadios ou que apresentam sintomas similares mas não apresentam a infecção/doença, são muito úteis para confirmação o diagnóstico. Especificidade = VN VN + FP _______
  11. 11. • Podem ocorrer casos em que o indivíduo NÃO possuI determinada infecção, mas apresenta resultado positivo em um ensaio de diagnóstico. Esse resultado é visto como “falso-positivo” e é relacionado a falhas na especificidade do ensaio. • Quanto mais alta a especificidade, menor será a taxa de falso positivos e menor será a proporção das pessoas desnecessariamente preocupadas ou expostas a tratamentos indevidos. • Em algumas situações ou condições em que há riscos de omitir ou retardar tratamentos necessários, a proporção de falso negativos pode ser inaceitável.
  12. 12. Combinação binária entre os resultados prováveis obtidos em um determinado teste e o diagnóstico verdadeiro da doença TESTE DOENÇA – Diagnóstico verdadeiro PRESENTE AUSENTE POSITIVO Verdadeiros positivos (VP) Falsos positivos (FP) NEGATIVO Falsos negativos (FN) Verdadeiros negativos (VN) TOTAL VP + FN FP + VN SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE
  13. 13. o EFICIÊNCIA • É a porcentagem correta de resultados do testes, verdadeiros positivos e negativos. • Em economia da saúde, ao comparar produtos, eficiência inclui a variável custo, indicando o mesmo ou maior efeito pelo menor custo. Eficiência = VP + VP VP + VN + FP + FN ________________
  14. 14. É a probabilidade que um paciente com um teste positivo tenha efetivamente a condição ou doença, baseada na PREVALÊNCIA da infecção ou doença na população estudada. Probabilidade da doença se o teste é positivo. VPP = VP VP + FP ________
  15. 15. • Mede a probabilidade de obter "verdadeiros negativos": sem a condição ou doença nos quais se obtém resultados negativos, baseado na PREVALÊNCIA desta infecção nesta população. • Enquanto a sensibilidade e a especificidade de um teste são constantes na população em estudo sempre que testadas, o valor predito varia com a sensibilidade e com a prevalência. Probabilidade da doença se o teste é negativo. VPN = VN VN + FN ________
  16. 16. É a capacidade do teste em detectar a real situação da população em relação à doença que está sendo estudada. Também avalia o desempenho do teste em uma dada população. Precisão Acurácia ou exatidão Reprodutibilidade
  17. 17. o PRECISÃO •É um parâmetro que determina existir concordância dos resultados obtidos quando um mesmo teste é feito várias vezes. • Mede o erro acidental do método, que corresponde ao erro experimental acumulado (erro aleatório). • É a repepetitividade dos resultados ao repetir o teste várias vezes em circunstâncias similares. A precisão não implica acurácia!
  18. 18. o ACURÁCIA OU EXATIDÃO • É um parâmetro que determina a capacidade do teste em fornecer resultados muito próximos ao verdadeiro valor do que se está medindo. • Mede o erro sistemático ou a tendência dos resultados de se desviarem em uma dada direção e proporção em relação ao valor real. • É a habilidade o teste de obter resultados similares ao teste padrão (Padrão OURO).
  19. 19. o REPRODUTIBILIDADE • É a obtenção de resultados iguais em testes realizados com a mesma amostra de material biológico, quando feitos por pessoas diferentes em locais variados e se garante quando a precisão e a exatidão são sempre avaliadas. • Desvio padrão • Coeficiente de variação • Coeficientes de correlação (Pearson, Spearman) • Variância entre medidas
  20. 20. • Limiar de reatividade ou cut-off é a região de corte do teste sorológico. • Ou seja, é um valor acima do qual temos menos resultados falso-positivos, e abaixo do qual temos menos resultados falso-negativos, ou seja, é um valor de referência para termos uma mellhor discriminação entre infectados e não infectados.
  21. 21. Curva de distribuição da freqüência de títulos normalmente observada na população Cut -off ou limiar de reatividade Falso-Positivos Falso-Negativos
  22. 22. Imagine que você trabalha num banco de sangue e precisa selecionar um teste para detectar determinado antígeno... Onde seria o limiar de reatividade ou cut off? Ponto de máxima sensibilidade Pode aumentar o número de resultados FALSO- POSITIVOS!! Este teste não pode apresentar resultados falso-positivos Então deverá ter máxima.... SENSIBILIDADE !!! Portanto:
  23. 23. Imagine que você trabalha num laboratório de análises clínicas e precisa selecionar um teste para detectar determinado antígeno... Onde seria o limiar de reatividade ou cut off? Ponto de máxima especificidade Este teste deverá ter máxima.... Pode aumentar o número de resultados FALSO- NEGATIVOS!! ESPECIFICIDADE!!! Portanto:
  24. 24. • Houve comparação independente com um padrão de referência? • A amostra de indivíduos estudados incluiu um espectro apropriado de pacientes, semelhante ao da prática clínica? • Os resultados do teste sob avaliação influenciaram a decisão do teste tido como padrão de referência?
  25. 25. • Os métodos para a realização do teste foram detalhados o suficiente para permitir reprodução? • As propriedades do teste foram apresentadas e sua precisão determinada? • A reprodutibilidade do teste e sua interpretação poderão satisfazer à prática clínica? • Os resultados são aplicáveis e mudam a conduta clínica? • Os pacientes ganharão com o resultado do teste?

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