Boas Práticas de Fabricação - Um breve resumo

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Boas Práticas de Fabricação - Um breve resumo

  1. 1. boas práticas de FABRICAÇÃO Elaborado por: Luis Antonio Cezar Junior
  2. 2. HISTÓRICO O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO OBJETIVOS PILARES DAS BPF’S IMPORTÂNCIA
  3. 3. HISTÓRICO No início da industrialização dos medicamentos não havia regulamentações para o setor. O FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca regulamentação, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial. Em 1938 foi criada a primeira regulamentação sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA.
  4. 4. HISTÓRICO Em 1964, através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos produtos como cremes e loções apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas, como a Pseudomonas, e estas eram responsáveis por muitos casos de cegueira.
  5. 5. HISTÓRICO Após a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o FDA, que então publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations). Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total Quality Assurance. Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.
  6. 6. HISTÓRICO No Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de 2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação de medicamentos. Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF. A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17.
  7. 7. O que são as BPFs? As Boas Práticas de Fabricação são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.
  8. 8. Pilares das BPF’s As Boas Práticas de Fabricação determinam que: 1. Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente. 2. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas. 3. Sejam fornecidos recursos necessários como: 1. Pessoal qualificado e treinado; 2. Instalações adequadas; 3. Equipamentos e sistemas adequados; 4. Materiais, recipientes e rótulos adequados; 5. Procedimentos e instruções aprovados; 6. Armazenamento e transporte adequados; 4. Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos. 5. Sejam feitos registros de todas as etapas de produção. 6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco a qualidade. 7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a comercialização. 8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.
  9. 9. Objetivos das BPF’s Assegurar os requisitos mínimos de higiene e organização sejam cumpridos. Integração entre todas as áreas da empresa e assegurar que todas sejam providas da infra-estrutura necessária Buscar constantemente a qualidade dos produtos durante todas as fases de produção. Reduzir desperdícios e trabalhar com segurança. BPF
  10. 10. Importância das BPF’s Garantia a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.

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