lase del Master en Dirección de Empresas Farmacéuticas y Biotecnológicas de ESAME sobre el Sistema Nacional de Salud y el rol de la agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y medicamentos.

1. Evaluación, selección y
priorización de fármacos:
“De la aprobación a la utilización”
Barcelona, 3 Noviembre 2015
Jordi Domínguez
1

2. El Sistema Sanitario Español
2

3. Un sistema de salud es una organización compleja
que integra políticas, recursos y estructuras
coordinadas con el objetivo de garantizar los derechos
a la provisión de servicios de salud a una población.
3

4. Hay que escoger: 4 modelos de sistema sanitario
Sistema Nacional de
Servicios Médicos
(Modelo Semashko)
Cuba-URSS
Seguro Social
Obligatorio
(Modelo Bismark)
Alemania, Francia…
Sistema Nacional de
Salud
(Modelo Beveridge)
UK, España,….
Liberal/De Mercado
EEUU
4

5. Modelo “Beveridge”
• Servicio Nacional de salud
• Cobertura vinculada a la
condición de ciudadano
• Financiación con impuestos
generales
Modelo “Bismarck”
• Sistema de Seguros Sociales
• Cobertura vinculada al
desempeño de un puesto de
trabajo
• Financiación con cotizaciones
sociales
Dinamarca, España, Finlandia,
Grecia, Irlanda, Italia, Suecia,
Portugal, UK
Alemania, Austria, Bélgica,
Francia, Holanda, Luxemburgo,
Suiza
5

6. 1. ¿A quién da cobertura?
2. ¿Cuál es la su cartera de prestaciones?
3. ¿Quién paga las prestaciones?
6
1
2
3

7. Financiador
Asegurador
ProveedorPaciente
7
Planificador

8. § Regulador: establece el marco básico y las reglas del juego (Define el “QUE”)
• A quien cubre, que prestaciones con que recursos y de donde se obtienen
§ Planificador/Comprador: Prioriza y marca objetivos y la forma de conseguirlos
(Define el COMO)
• Planes de Salud y Planes de servicios
• Gastan el dinero en base a prioridades planificadas
§ Proveedores: Llevan a cabo sobre los individuos o las poblaciones las
intervenciones priorizadas
• Gastan el dinero que les asignan dando servicio
§ Individuos: Pagan y reciben servicios
§ Industria tecnológica: Aporta inputs al sistema y tiene un peso importante en sus
decisiones
Cómo se estructura un SS: Agentes y funciones
8

9. UNIVERSALIZACIÓN
Sistema de Beneficencia = Protección de los Pobres
Red de beneficencia
Sistema de Seguridad Social = Protección de Trabajadores
Red de la SS
Sistema Nacional de Salud = Protección del Ciudadano
(nacionales y residentes)
Evolución del Sistema Sanitario Español
9

10. 0%
25%
50%
75%
100%
1985 1992 1995 1998 2000
10
Evolución de las Fuentes de Financiamiento del Gasto Público
en Salud
Impuestos
Cotizaciones Sociales

11. • Financiado por impuestos
• Con cobertura universal
• Acceso libre
• Amplia cartera pública de cobertura sanitaria
• Copago en la prestación farmacéutica
• Provisión mayoritariamente de proveedores públicos
• Gestión descentralizada
• Organización por niveles asistenciales
Sistema Sanitario Español: Características
11

12. Servicios de Salud
de las CCAA
Protección de la Salud
Dimensión individualDimensión colectiva
Ambas dimensiones se integran
en el Sistema Nacional de Salud
Asistencia
Sanitaria
Salud
Pública
En el año 2001 culminó la
descentralización de la gestión
del INSALUD, todas las CCAA
recibieron el traspaso de las
funciones y servicios del
INSALUD
Todas las CC. AA. Ya tenían
las competencias en Salud
Pública y Planificación
sanitaria
Descentralización territorial plena e implantación definitiva del
modelo de la Ley General de Sanidad en Enero 2002
Sistema Sanitario Español: Características
12

13. Administración del
Estado
Bases y coordinación de la Sanidad
CONSEJO
INTERTERRITORIAL DEL
SNS
Sanidad Exterior
Política del medicamento
Gestión de INGESA
Comunidades
Autónomas
Planificación sanitaria
Salud pública
Gestión Servicios de Salud
Corporaciones Locales
Salubridad
Colaboración en la gestión de los servicios públicos
Fuente: Reparto de competencias según la Constitución Española, la Ley General de Sanidad y la Ley de
cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
13
Competencias de lasAdministraciones Públicas en materia
sanitaria

14. Presidente
Ministro de sanidad y consumo
Representantes
de la Administración
del Estado
Comité Consultivo
Igual número de representantes por parte de la Administración del Estado que de la Administración
de las Comunidades Autónomas.
Se reúne, al menos, cuatro veces al año, o si lo solicita la tercera parte de sus miembros.
No se utiliza el sistema de votación. Los acuerdos se adoptan por asentimiento de todos sus
miembros.
CONSEJO INTERTERRITORIAL
Representantes
de la Administración
Autonómica
Pleno
14

15. Organización por niveles asistenciales
§ La asistencia se estructura en atención primaria, atención especializada
(con hospitales de referencia nacionales en determinadas patologías) y
urgencias sanitarias.
§ El sistema contrata una proporción variable (según CCAA) de la
asistencia especializada con hospitales privados (con o sin fin de lucro).
§ Determinadas CCAA están innovando en las formas de gestión de las
instituciones sanitarias mediante fórmulas de colaboración con el sector
privado.
Sistema Sanitario Español: Características
15

16. Atención Sanitaria
Atención Primaria Atención Secundaria Atención Terciaria
Medicina General Diagnósticos y tratamientos especializados Diagnósticos y tratamientos altamente
especializados
Servicios Ambulatorios Servicios hospitalarios (ingreso)
No estancia en el hospital Estancia en el hospital
• En general el tratamiento consiste sólo en prescripción o
consejo médico
• No es necesaria atención posterior, sólo seguimiento.
• Se suele realizar en un lugar cercano a la casa del paciente.
• Elevados costes de tratamiento y cuidados
• Costes indirectos debidos a que el paciente está incapacitado.
• Desplazamiento de los pacientes hasta un hospital
especializados
Bajo Coste Alto Coste
16

17. Estructura y FuncionesAgencias Evaluadoras
de Medicamentos en España. 17

18. Ciclo de un Medicamento: ImplicaciónAgencias
Fuente: AEMPS 2014
Comercialización 18

19. Agencias Reguladoras
• Las agencias no Tenen en cuenta el valor terapéuTco
añadido (se focalizan en la eficacia y seguridad).
• Se aprueba en base a la documentación presentada por
la industria invesTgadora (desarrollo y fase clínica).
• En el rol de las agencias no se incorpora el de selección.
19

20. 20

21. 1972
2003
1994
1993
1991
1987
2006
2012
Office of Technology Assessment
Swedish Council on Technology Assessment in Health Care
Red internacional de agencias publicas
Se crea la primera agencia Española en Cataluña: OTATM
Se crea la Sociedad Cien`fica internacional
Red de agencias de evaluación Españolas
En España se crea una plataforma para comparTr

22. 22

23. 23

24. 24

25. Evaluación de medicamentos
Para la aprobación
Para la financiación
y precio
Para la uTlización
Informe AEMPS
EPAR
Ficha técnica
Informe de
posicionamiento
terapéuTco (IPT)
Evaluaciones CCAA
Locales
AEMPS CCAA, AETS, Proveedores
25

26. Funcionamiento de los IPTs
AEMPS
CCAA1 CCAA2
Sociedades Científicas
Asociaciones de pacientes
Industria implicada
Grupo coordinador de
posicionamiento terapéutico
(GCPT)
Dirección General de Cartera
Básica de Servicios y Farmacia
(DGCBSF)
26

27. Fijación de precios
27
Conformidad de la AEMPS de comercialización
Asignación del Código Nacional (CN)
Medicamento Financiable Medicamento No Financiable
Medicamento Financiable
Se desea precio libre y no
Financiación
Autorización No Financiación
Autorización de precio y
financiación
Lanzamiento
Solicitud de no financiación y
precio libre
Evaluación de no laguna
terapéuTca
Comunicación de No financiación
y precio libre
Solicitud de precio y condiciones
de financiación
Evaluación de la solicitud de
precio
Comisión interministerial de
precios*
IPT
* Compuesta por Sanidad, Hacienda, Industria y 2 CCAA

28. 28

29. Fuente: Farmaindustria 2015
29

30. 30

31. 31

32. Y en Europa? 32

33. 33
Instituciones
Nacionales
Instituciones
Regionales
Hospitales
At. Primaria
AETS Carlos III AETS CCAA Génesis - CENM

34. 34

35. Fuente: Fundación Gaspar Casal.
Proceso de evaluación del beneficio adicional establecido por la ley AMNOG en Alemania, desde la comercialización
hasta transcurridos 12 meses
Evaluaciones Post-Comercialización: Ej.Alemania
35

36. Fuente: Fundación Gaspar Casal.
(*) sitagliptina, saxagliptina, vildagliptina y sus combinaciones con metformina
En la decisión hubo unanimidad entre todas las partes respecto al beneficio adicional de sitagliptina (mono y combo)
Evaluaciones Post-Comercialización: Ej.Alemania
36

37. Rol de las Guías de Práctica Clínica y
Terapéuticas. 37

38. InvesTgación
Eficacia
InvesTgación
EfecTvidad
InvesTgación
Económica
Evaluación
Expertos
Guías PracTca
Clínica
Recomendaciones
Decisión PolíTca
Sanitaria
Decisión Clínica
Fuente: Adaptado ponencia Juan Antonio Blasco.
38

39. “recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para
ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de
decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada,
seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más
adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una
condición clínica específica”
Definición de Guía de Práctica Clínica (GPC)
Field MJ, Lohr KN (eds.) Committee on clinical practice. Guidelines, Institute of Medicine, Guidelines for clinical
practice: From development to use. Washington, DC: National Academy Press. 1992.
39

40. Basados en la Opinión
de Expertos
Basados en el
Consensos
Basados en la
Evidencia
• No estructurado
• Rápido
• Informal
• Pocos participantes
• Pocos puntos de vista
• Evidencia implícita
• Peso del experto
• Estructurado
• Lento
• Formal
• Muchos participantes
• Diferentes puntos de vista
• Evidencia implícita
• Enfrentamiento posturas
• Consenso vs Evidencia
• Estructurado
• Lento
• Formal
• Muchos participantes
• Evidencia explicita
• Reproducible (método)
• Riguroso en la forma
• Transparencia proceso
• Evidencia vs Consenso
40

41. Herramientas: Basadas en la Evidencia
Guías Farmacoterapéuticas Sesiones ClínicasPreguntas Clínicas
ProtocolosProcesos AsistencialesVías Clínicas Evaluación Fármacos
HATD
HATD: Herramientas de ayuda para la toma de decisiones comparTdas de los pacientes
41

42. 42

43. 43

44. Atención Farmacéutica 44

45. Definición deAtención Farmacéutica
“Es el compromiso que asume el farmacéuTco de asisTr al
paciente frente a las necesidades de educación sanitaria
asociada a la farmacoterapia y uso racional del
medicamento en los aspectos de efecTvidad, seguridad,
accesibilidad y cumplimiento de los tratamientos
farmacológicos, documentando su intervención, trabajando
en cooperación con los demás profesionales de la salud;
con el fin de mejorar la salud y calidad de vida del
paciente”.
CFPBA-Actualización 2002
45

46. Óptima Segura Efectiva
Atención
farmacéutica
Después del
tratamiento
farmacológico
Durante el tratamiento
farmacológico
Antes del tratamiento
farmacológico
46

47. Proceso de:
Adquisición
Custodia
Conservación
47
Dispensar

48. Dispensación de
medicamentos de venta
libre o que no requieren
prescripción
Dispensación de
medicamentos de
venta bajo prescripción
48

49. Reconocer el síntoma a tratar
Determinar que está en condiciones
apropiadas para la automedicación
Elegir un producto de automedicación
adecuado
Seguir las instrucciones para el uso apropiado
• Asesoramiento sobre la correcta
administración del medicamento,
conservación adecuada, precauciones,
prevención de efectos adversos o
interacciones
• Indicaciones de uso, si el síntoma no
revierte derivación al médico.
Correcta interpretación de la
prescripción: nombre genérico,
concentración, forma farmacéutica,
duración del tratamiento
Correcta condición de venta: bajo
receta, bajo receta archivada, bajo
receta archivada y decreto
( psicofármacos y estupefacientes)
Asesoramiento sobre la correcta
administración del medicamento,
conservación adecuada, precauciones,
prevención de efectos adversos o
interacciones, cumplimiento, consejos
higiénico-sanitarios asociados.
Derivación o comunicación con el
médico
49
Sin prescripción Con prescripción

50. PREVENIR
50
Dispensar

51. DETECTAR, RESOLVER y PREVENIR problemas
relacionados con los medicamentos o con los hábitos de los
pacientes
51

52. 52
EVALUACIÓN DEL PERFIL FARMACOTERAPEUTICO
EVALUACIÓN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO
EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE HABITOS DE VIDA EN EL TRATAMIENTO
EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE EFECTOS INDESEABLES
EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
EVALUACIÓN DE LA PERDIDA DE EFICACIA POR OTRAS CAUSAS
RESOLUCION DEL PROBLEMA
SEGUIMIENTO PERSONALIZADO
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS

53. Paciente
EVALUACIÓN DEL PERFIL
FARMACOTERAPEUTICO
Nombre genérico /nombre comercial
Concentración/ dosis diaria/ periodo
Problema de salud que refiere
Indicación adecuada
Comprensión del tratamiento
Grado de conocimiento sobre la
correcta administración
Permite:
Sospechar y prevenir
posibles PRM de
indicación, de posología,
de efectos adversos o
interacciones.
Permite:
Detectar PRM de
Cumplimiento
EVALUACIÓN
DEL GRADO DE
CUMPLIMIENTO
Frecuencia real de administración
Incidencia de olvidos
Suspensión temprana del tratamiento
53
EVALUACIÓN DE LA
INCIDENCIA DE HABITOS DE
VIDA EN EL TRATAMIENTO
Permite:
Prevenir o Detectar PRH
y PRM de Efectividad
Dieta, Ejercicio
Tabaco, Alcohol
Higiene
Toma del medicamento comida
EVALUACIÓN DE LA
INCIDENCIA DE EFECTOS
INDESEABLES
Permite:
Detectar PRM de
Seguridad
Efectos adversos
Efectos tóxicos
Alergias

54. Paciente
54
Permite:
Detectar PRM de
Efectividad y Seguridad
Reacciones adversas a medicamentos
Potenciación de efectos
Antagonismo de efectos
EVALUACIÓN DE LA
INCIDENCIA DE INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
EVALUACIÓN DE LA PERDIDA
DE EFICACIA POR OTRAS
CAUSAS
Permite:
Detectar PRM de
Efectividad y Seguridad
Resistencia a la medicación
Necesidad de un tratamiento asociado
Calidad del producto
RESOLUCION
DEL
PROBLEMA
Consejo personalizado
Educación sanitaria
Consulta o derivación a otro profesional
SEGUIMIENTO
PERSONALIZADO
Citas concertadas con el paciente
Evaluación permanente del Proceso
Consultas a otro profesional
Permite:
Detectar nuevos
problemas
Evolución del caso
EVALUACIÓN DE LOS
RESULTADOS
Problema solucionado
Problema controlado
Fracaso

55. 55
Resultados en salud

56. “Where business people grow”
Jordi Domínguez Sanz
jordi.dominguez@almirall.com
jordidominguezsanz@gmail.com
@jordidominguezs
http://es.linkedin.com/in/jordidominguezsanz/
56