Resumen del proyecto escudo de mimbre. Proyecto en el cual, se propone el empleo de la vacuna BCG, para mitigar los efectos del COVID 19, en la ciudad de Santa Cruz de la Sierra, Bolivia. FCV-UAGRM.

1. UNIVERSIDAD AUTÓNOMA GABRIEL RENÉ MORENO.
Empleo de la vacuna BCG (Bacilo Clamette-Guérin), en el
personal sanitario y posteriormente, en la población de
Santa Cruz de la Sierra, para mitigar los efectos causados
por el COVID 19
Nombre del proyecto: Escudo de mimbre.
Autor del proyecto: Javier Israel Soliz
Campos.
Cargo: Estudiante de Medicina
Veterinaria y Zootecnia.
Colaboradores: Marco Antonio Pedraza
Callaú.
Jorge Luis Cuéllar Paredes.
Cargos: Estudiantes de Medicina
Humana y Medicina Veterinaria
y Zootecnia respectivamente.
Dirigido a: Hospitales, centros de salud y
a la sociedad en general.
Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.
12/05/2020.

2. Índice.
1.- Introducción.
2.- Justificación.
3.- Objetivos.
4.- Localización del proyecto.
5.- Criterios de inclusión.
6.- Descripción del proyecto.
6.1.- Características y funcionamiento de la vacuna BCG.
6.2.- Experiencias en otros países.
7.- Presupuesto estimado.
8.- Referencias bibliográficas.

3. 1.- Introducción.
Hasta la fecha, en Bolivia son más de 4000 infectados por el COVID 19, siendo nuestro
departamento, el más afectado. Aunque se dispongan de pacientes recuperados, la mayoría
de nuestra población sigue estando en condiciones de elevada vulnerabilidad, porque no
solo se trata del contagio de persona a persona, sino de las deficiencias en diversas
infraestructuras de la ciudad, como el transporte público (por ejemplo), el cual, debido a su
estado más que obsoleto, puede suponer un elevado riesgo para los ciudadanos.
Teniendo en cuenta, que incluso hay varios sectores que piden una flexibilización de la
cuarentena, la cual podría suponer un daño mayor a nuestra población; y dado que, en
nuestra región, es rutinario el uso de la vacuna BCG (Bacille Clamette-Guérin), puesto que,
América latina posee tasas mayores de vacunación que Europa y ya que disponemos de
estudios anteriores, que afirman que dicha vacuna puede tener respuesta inmune contra
varios otros patógenos (incluidos virus). Planteamos aquí, el empleo de la vacuna BCG, para
la población en riesgo primero (sanitarios y edades extremas) y después al resto de la
población, la cual, al estar en cuarentena, presenta mayor facilidad de acceso para
campañas de vacunación.
Intentando demostrar así, que la vacuna BCG tiene efectos heterólogos beneficiosos contra
infecciones virales, bacterianas y fúngicas.

4. 2.- Justificación.
Actualmente, Bolivia no dispone de medios científicos, para poder desarrollar una vacuna
propia contra el COVID 19 y tampoco hay en el resto del mundo todavía, vacunas ni métodos
preventivos probados y confiables, para proteger a las personas del COVID 19.
Sumado a esto, la desaceleración de la economía, puede suponer una gran presión para ir
levantando la cuarentena y exponer de esta forma a los ciudadanos. Por ello, puede
combinarse el empleo de la vacuna BCG, con otro medicamento que pueda servir para
mitigar los efectos, y de esta forma, evitar el colapso y saturación de los centros
hospitalarios; debido a que es muy probable que surja una segunda ola del virus (como
estipulan diversos científicos en el mundo) a finales de este año o en el 2021.
Y en el caso de no surgir una segunda oleada, igualmente la población estará un poco más
preparada ante el COVID 19, hasta la comercialización, distribución y empleo de una vacuna
específica contra el virus. Porque lo que buscamos no es detener el virus, sino disminuir sus
efectos y que las personas puedan sobrevivir, en caso de caer enfermas.
Por último, el empleo de esta vacuna, la cual tiene más de cien años de uso, hace que la
población sea menos susceptible al miedo de un nuevo producto.

5. 3.- Objetivos.
-Objetivo general:
Evaluar la acción de la vacuna BCG, para mitigar los efectos producidos por la infección de
COVID 19 en el personal sanitario y, posteriormente, en la población. Empleando pruebas
serológicas o test rápidos, que midan la inmunidad a través de las IgG e IgM.
-Objetivos específicos:
Evaluar la seguridad de la vacuna BCG, en la población adulta (efectos adversos, gravedad
de los mismos).
Comprobar si existen diferencias entre la gravedad de los síntomas, en personas infectadas
(pero vacunadas con BCG) y las personas enfermas que no recibieron dicha vacunación.

6. 4.- Localización del proyecto.
El presente trabajo se realizará en todos los hospitales y centros de salud, de la ciudad de
Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.
Posteriormente, en una segunda fase, se iniciará la vacunación por distritos y unidades
vecinales.
5.- Criterios de elección y descarte de las personas.
Mujeres y hombres, entre 18 y 70 años de edad. Trabajadores de la salud (auxiliares de
enfermería, enfermeras, médicos). Al inicio, se les debe hacer dos pruebas rápidas, para
confirmar que son negativos al COVID 19 y firmarán un consentimiento informado.
No se incluirán en el estudio personas:
-inmunocomprometidas.
-positivos al COVID 19,
-que tomen medicamentos inmunosupresores.
-mujeres embarazadas o lactantes.
-mujeres que no acepten tomar anticonceptivos durante el mes siguiente a la vacunación.
-personas que hayan recibido vacunas vivas un mes antes de la prueba.
-individuos que tengan trabajo a distancia.
-sujetos positivos a tuberculosis.
-que reciban hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir, ritonavir, tocilizumab, azitromicina.
-que tengan hipersensibilidad conocida a las vacunas.
-sujetos que no puedan estar al día con las visitas de seguimiento, realizadas por personal
del hospital más cercano a su vivienda.

7. 6.- Descripción del proyecto y unidad de muestreo.
El proyecto consta de una primera fase, centrado en el personal sanitario de los hospitales
y centros de salud; posteriormente, en caso de ser efectiva la vacuna (para disminuir la
gravedad de la enfermedad), se realizará una segunda fase, donde se habrán públicos los
resultados y se procederá a vacunar a todas las personas de la ciudad. Trabajaremos con
dos grupos, el de estudio y el control.
Inicialmente, en el grupo de estudio, haremos dos pruebas rápidas de COVID 19 (como ya
cité anteriormente) y si son negativos, realizaremos la aplicación intradérmica de una dosis
única de 0,1 ml en los pacientes. Dosis, debe proceder de una vacuna que tenga entre 1x105
a 33x105 UFC de BCG.
El lugar de inoculación será el deltoides, del brazo no dominante.
Se realizará un seguimiento hasta el día 306. El paciente o sujeto de estudio, deberá
documentar diariamente al médico, o personal sanitario que lo atienda, los síntomas que le
aparecen y otro tipo de reacciones que pueda tener, tras la vacunación. A fin de poder
aislarlo, en caso de ser positivo al COVID 19, o para tratarlo, en caso de tener una respuesta
alérgica frente a la vacuna. Es muy importante, que, si un sujeto de estudio da positivo,
registre con el máximo detalle lo que siente (se harán tablas en las cuales, el sujeto podrá
medir la gravedad de sus síntomas, en una escala del 1 al 10) y si no puede hacerlo, lo
realizará el personal médico que tenga a su al rededor. Al finalizar la enfermedad, se deberá
presentar los informes médicos y la cuantificación de la gravedad de los síntomas que
presentó, en el curso de la enfermedad. A fin de comparar dicha medición, con la de otros
enfermos de COVID 19 (del mismo centro de salud o del grupo de control).
Respecto al grupo control, se hará lo mismo citado anteriormente. Este grupo recibirá un
placebo que consistirá en la aplicación de 0,1ml de solución salina normal, en el deltoides
del brazo no dominante.
Cada 20 días, se procederá a realizar dos pruebas rápidas para detectar al COVID 19, en
cada paciente. Siendo un total de 32 pruebas por grupo y 64 en total.
Se considerará como universo para el presente trabajo, a todos los sanitarios y a la
población en general, de la ciudad de Santa Cruz de la Sierra. Para determinar el tamaño de
la muestra, se empleará la ecuación de recursos establecida por Mead en 1988:
X=N/(A/100).
Donde N es el mínimo de unidades experimentales que utilizaremos, el cual, basándonos
en trabajos de otros países, será de 500. La letra A será el 90%, ya que, estimamos el número
de incidencia en un 10%.
X=500/(90/100) =555,55. Por lo tanto, emplearemos 556 individuos por cada grupo (el que
recibirá la vacuna BCG y el que recibirá el placebo).

8. A todos los participantes, como cito al principio, se les hará una prueba para descartar que
sean positivos al COVID 19 y durante el transcurso de la misma, se harán pruebas cada 21
días de los niveles de IgG e IgM. En caso de caer en la enfermedad, no se detendrán las
mediciones de inmunoglobulinas, para poder determinar en qué grado de protección se
encuentra la persona que recibió la vacuna, de la persona que solo recibe un placebo. Hasta
su posterior recuperación, así como también, debe registrarse la gravedad de los síntomas
mostrados, para determinar si la vacunación disminuye la gravedad de los síntomas.
6.1.- Características y funcionamiento de la vacuna BCG.
La vacuna BCG (Bacillus Clamette-Guérin), está realizada a partir de una cepa atenuada de
Mycobacterium bovis, la cual ayuda a proteger contra infecciones micobacterianas
(tuberculosis y lepra).
Esta vacuna, se aplica a todos los neonatos, en dosis única de 0,1 ml, intradérmica, en el
brazo derecho. El brazo derecho se aceptó internacionalmente para distinguir su cicatriz de
la producida por la vacuna de la viruela, que se aplicaba en el brazo izquierdo.
Actualmente, no es necesario aplicarla solamente en el brazo derecho. Se aplica
originalmente, para prevenir la enfermedad diseminada y la meningitis, causada por
Mycobacterium tuberculosis. No se aplica en neonatos con un peso al nacer menor a 2000
gramos, historia familiar de inmunodeficiencia o en los hijos de madres infectadas por el
VIH.
Dicha vacuna, tiene efectos protectores heterólogos contra infecciones no relacionadas,
debido a que diversos estudios epidemiológicos demostraron que vacunar a un recién
nacido, reduce considerablemente sus posibilidades de morir, puesto que protege a los
neonatos contra la sepsis neonatal e infecciones respiratorias.
Incluso en experimentos con roedores, los protege contra infecciones no micobacterianas,
además de emplearse como parte de una terapia no específica en cáncer de vejiga, dado
que induce efectos inmunoestimulantes, atrasando la progresión de dicho tumor.
Se creen que hay presentes dos tipos de mecanismos inmunológicos, el primero estaría
formado por células CD4 y CD8 (que se activan de manera independiente del antígeno, por
citocinas), conociéndose esto como inmunidad heteróloga. El otro mecanismo, estaría dado
por las modificaciones que causa la vacuna en histonas y la reprogramación epigenetica de
monocitos, en los sitios impulsores de genes que codifican citocinas como TNFAe IL6;
resultando en una inmunidad innata mucho más eficiente y activa; conociéndose como
inmunidad entrenada.
Pero todavía no se conocen los efectos modificadores de histonas, puesto que, las pruebas
experimentales han estado pendientes. Pero los estudios epidemiológicos sugieren sin
duda que esta vacuna posee efectos heterólogos.

9. 6.2.- Experiencias en otros países.
Primeramente, debemos explicar que cada etapa de un ensayo clínico que estudia un
medicamento o producto biológico, se basan en definiciones desarrolladas por la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características.
Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente denominada Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase
3 y Fase 4. No se utilizan para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos
ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
Por lo tanto, actualmente, en países como Estados Unidos, Colombia y Australia (entre
otros), se encuentran en la fase 3 o 4; con estimaciones muy favorables, pero los resultados
no estarán listos hasta el año 2021. Situación que nos permite desarrollar a la par de estos
países nuestro trabajo.
Es bien conocido, que, al inicio de la cuarentena global, la OMS mencionó que dicha vacuna
no tenía evidencia para proteger a las personas contra el COVID 19; pero nosotros buscamos
disminuir la gravedad de la enfermedad, no curarla. Además, como ya cité, en otros países
están llevando a cabo pruebas, para determinar la efectividad real de la vacuna BCG, porque
podría ser una buena arma (combinada con otro tratamiento) para cuidarnos, hasta que
aparezca en el mercado la vacuna más adecuada contra el COVID 19.

10. 7.- Presupuesto estimado.
Proyecto: Empleo de la vacuna BCG (Bacilo Clamette-Guérin) en el personal sanitario y posteriormente,
en la población de Santa Cruz de la Sierra, para mitigar los efectos causados por el COVID 19.
Autor: Ja vier Israel Soliz Campos
Colaboradores: Jorge Luis Cuéllar Paredes y Marco Antonio Pedraza Callaú.
Duración: 305 días.
Elemento Descripción Precio por unidad Insumos necesarios Costo total
Vacuna BCG frasco de 10 dosis 7 Bs 56 frascos 3920 Bs
Jeringas de 1ml caja 100 unidades 2 BS 13 cajas 2224 Bs
Alcohol líquido 70º frasco de 1 litro 11 Bs 15 frascos 165 Bs
Algodón rollo de 1000g 90 Bs 5 rollos 450 Bs
Kits rápidos para detectar cajas de 10 unidades 75 Bs 8 cajas 5928 Bs
SARS-COV-2 1 caja vale 741 Bs
Suero fisiológico 500 ml caja de 15 unidades 11 Bs 1 caja 165 Bs
Hojas blancas paquete de 500 30 Bs 10 paquetes 300 Bs
Bolígrafos milcar caja de 50 piezas 2Bs 3 cajas 300 Bs
Tablas de madera/acrílico tablas sueltas 35 Bs 10 tablas 350 Bs
Gorros caja 100 unidades 2 Bs 6 cajas 1200 Bs
Barbijos quirúrgicos caja 100 unidades 2 Bs 6 cajas 1200 Bs
Pantallas de unidades sueltas 20 Bs 20 unidades 400 Bs
seguridad facial
Gafas de protección unidades sueltas 25 Bs 10 gafas 250 Bs
Traje de protección biológica caja 20 unidades 150 Bs 10 cajas 8500 Bs
1 caja vale 850 Bs
Cubre calzados caja 100 unidades 2 Bs 6 cajas 1200 Bs
NEXCARE TRANSPORE 3M1/2 caja de 12 unidades 20 Bs 5 cajas 1200 Bs
Guantes clínicos de látex caja de 100 unidades 2 Bs 5 cajas 1000 Bs
Viático para alimentación 1000 Bs.
Presupuesto total estimado: 28852 Bs

11. 8.- Referencias Bibliográficas.
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