Nuestra visión acerca de la nueva forma de trabajo para agilizar la Firma de Contratos de Ensayos Clínicos

1. Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Fundación para la Investigación Biomédica "
del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
“Contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de la
población mediante una gestión eficiente,
profesionalidad, trabajo responsable y una orientación
científica y social adecuadas”.
23 de Septiembre de 2011

2. "
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos"
Agenda
• Por y para qué
• Cómo podemos mejorar desde el Centro: diversas estrategias
• Resultados
• Conclusiones
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 2

3. Por y para qué
• Por el paciente
• Por respuesta a los promotores y CROs: proceso ético y
administrativo
• Para mejorar desde el propio Centro Hospitalario desde el proceso
de puesta en marcha de los contratos de EECC: documentación,
tiempos, costes, calidad
• Para ser un centro de investigación clínica de referencia
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 3

4. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ESTRATEGIAS Y MEJORAS
§ Áreas principales de investigación del centro e investigadores
§ Página web de la Fundación con los requerimientos e información necesaria de
puesta en marcha: gestión del contrato y ME
§ Procesos internos del centro con IP, colaboradores, CEIC, listado de precios de
pruebas, compromiso de reclutamiento, visita de inicio
§ Equipo de Coordinadores de Estudios
§ Evaluación de protocolos en inglés por el CEIC
§ El contrato y anexos: puntos clave y propuesta con cláusula suspensiva
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 4

5. Cómo podemos mejorar desde el Centro
§ Áreas principales de investigación del Centro
Oncología
Cardiología
!"#$$%%#
Digestivo
Otras áreas:
!"#$%$&'())
*(+,-$%$&'())
.-&/012$)
Hematología, Neurología, Endocrinología,
!3+$0)
Reumatología, Urología, Riesgos laborales,
Psiquiatría, Medicina interna
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 5

6. Cómo podemos mejorar desde el Centro
§ Página web de la Fundación: http://www.idiphim.org
“Requerimientos de puesta en marcha: información necesaria para gestión
del contrato y ME”
http://www.idiphim.org/ensayos-clinicos/documentacion-ec/
§ Negociación del contrato en paralelo a la evaluación del CEIC del hospital
§ Mismo número interno que le asigne el CEIC
§ El contrato será firmado también por el investigador
§ El circuito de firmas inicia por el Promotor, luego IP y por último del Director
Gerente del hospital junto con la Conformidad de la Dirección del Centro
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 6

7. Cómo podemos mejorar desde el Centro
• Para iniciar el trámite de la revisión:
•
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 7

8. Cómo podemos mejorar desde el Centro
§ Evaluación de protocolos en inglés por el CEIC
Ø Protocolo en lengua inglesa (coste y tiempo de traducción)
Ø Resumen en español
Ø Hoja de información al paciente y consentimiento informado en español
Ø Secretaría técnica del CEIC: PNTs
http://www.madrid.org/cs/Satellite?cid=1142499285794&language=es&pagename=HospitalPuertaHierroMaja
%2FPage%2FHPHM_contenidoFinal
ceic.hpth@salud.madrid.org
secreceic.hpth@salud.madrid.org
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 8

9. Cómo podemos mejorar desde el Centro
§ El CONTRATO
Ø Modelo de contrato consensuado por la ALE
Ø Puntos clave y sugerencias:
• Menos relevantes:
ü Encabezado - Título y código correcto
ü Cláusula 3.1- Normativa actualizada
ü Cláusula 7.2 - Protección de datos
ü Cláusula 10 - Resultados y publicaciones
• Relevantes:
ü Reunidos - Firma: sponsor o la CRO
ü Cláusula 1.1- Versión y fecha del protocolo. Fecha de aprobación.
ü Cláusula 2.2 - Inicio y Duración del estudio
ü Cláusula 5- Aspectos Económicos
ü Cláusula 6.1 - Póliza de seguro
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 9

10. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Cláusula 3.1- Normativa actualizada
TERCERA.-NORMATIVA APLICABLE
3.1 Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y dar cumplimiento a la legislación vigente
aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia, así como a observar expresamente los
principios y normas éticas, en particular, las siguientes:
3.1.1 Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios
3.1.2 Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos (en adelante, RD 223/2004)
3.1.3 Decreto 39/1994, de 28 de abril, por el que se regulan las competencias en materia de
ensayos clínicos con medicamentos en la Comunidad de Madrid
3.1.4 Orden SCO 256/2007, de 5 de febrero, y orden SCO/326/2008 de 4 de febrero que modifica
la anterior por las que se establecen los principios y directrices detalladas de buena práctica clínica
y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de
uso humano.
3.1.5 La Declaración de Helsinki en su última versión octubre de 2008
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 10

11. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Cláusula 7.2 - Protección de datos
7.2 Todas las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del
ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de
terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en la Ley
Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999 de 13 de Diciembre, la Ley 8/2001, de 13 de julio, de
Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid y la Ley 41/2002, de 12 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente.
7.2 Todas las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del
ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de
terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en la Ley
Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999 de 13 de Diciembre y su reglamento de desarrollo RD
1720/2007, la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de
Madrid y la Ley 41/2002, de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
El PROMOTOR manifiesta estar adherido al Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos
Personales en el ámbito de la investigación clínica y la Farmacovigilancia, cuyo contenido puede
consultarse de forma presencial o a través de Internet, tanto en Farmaindustria (www.farmaindustria.es) como
en la Agencia Española de Protección de Datos Personales (www.agpd.es).
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 11

12. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Reunidos - Firma: sponsor o la CRO
REUNIDOS
De una parte, D. ________________________________________ (nombre del representante legal del PROMOTOR),
con N.I.F. nº ___________ actuando en nombre y representación de
_____________________________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio
farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en
_______________________________________________(dirección completa del PROMOTOR) de ___________
(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en
__________________________, con fecha ___________, ante el notario D.
________________________________________________.
De una parte, D. ________________________________________ (nombre del representante legal de la CRO), con
N.I.F. nº ___________ como representante legal de ________ (nombre de la CRO) y con domicilio social en
_______________________________________________(dirección completa de la CRO) de ___________(población y
código postal) y con C.I.F. nº ___________, (en adelante CRO), actuando en nombre y representación del
PROMOTOR _____________________________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –
laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), autorizado al efecto,
conforme a los poderes expedidos en __________________________, con fecha ___________, ante el notario D.
________________________________________________.
“Adjuntar poder de delegación de responsabilidades del Promotor en la CRO”
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 12

13. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Cláusula 1.1 - Versión protocolo y fechas
PRIMERA.- OBJETO
1.1. El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es
“_______________________________________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo “___________” (en
adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el
Expositivo del presente Contrato, bajo la dirección y responsabilidad del
Dr._______________________________________________ que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El
ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión _________ y fecha _________ que
el informado al CEIC Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y con Dictamen Favorable del CEIC de referencia
(datos del CEIC de referencia) de fecha ___________.
1.1. El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es
“_______________________________________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo “___________” (en
adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el
Expositivo del presente Contrato, bajo la dirección y responsabilidad del
Dr._______________________________________________ que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El
ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión __________y fecha __________
que el informado al Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y con
Dictamen Favorable del CEIC de referencia (datos del CEIC de referencia) (Anexo III).
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 13

14. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Cláusula 2.1 y 2.2 - Inicio y Duración del estudio
SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN
2.1.- El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Las Partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice
de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO y, en particular, para que el ENSAYO no se inicie sin la autorización de la
AEMPS.
2.2.- La duración prevista del ENSAYO es de ___________ meses, plazo que se contará a partir de la obtención de la autorización
de la AEMPS según lo indicado en el PROTOCOLO. En el caso de reclutamiento competitivo, el número de sujetos reclutados
puede variar respecto a lo previsto inicialmente.
2.1.- El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente
(Anexo III), de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL (Anexo IV) y de cualquier otra autorización que, en su caso,
fuera requerida por la legislación o regulación aplicables. La eficacia del presente contrato queda supeditada a la obtención
de las referidas autorizaciones. Las Partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en
el PROTOCOLO y, en particular, para que el ENSAYO no se inicie sin la autorización de la AEMPS.
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 14

15. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Cláusula 5- Aspectos Económicos y Pagos
Si existe CRO en la que el Promotor ha delegado esta tarea, sustituir por CRO
(necesario aportar la delegación de responsabilidades)
5.2 El importe que deba abonar el PROMOTOR/CRO durante la ejecución del ENSAYO será
determinado por aplicación del Anexo I y deberá satisfacerse a la FUNDACIÓN en los pagos que se
detallan a continuación
5.3 El importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la ejecución del ENSAYO será
determinado por razón de la actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO (en
adelante, Importe Definitivo)
5.4 Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de
acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR/
CRO . El pago se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante
5.5 Los pagos realizados por el PROMOTOR/CRO a la FUNDACIÓN serán plenamente liberatorios
para el primero, siendo responsabilidad de la FUNDACIÓN el pago de las cantidades que, en su caso,
correspondan a los Investigadores o sujetos del ensayo
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 15

16. Cómo podemos mejorar desde el Centro
ü Cláusula 6.1 - Póliza de seguro
SEXTA.- SEGURO Y RESPONSABILIDADES
6.1 El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus
aspectos lo establecido en el RD 223/2004. Dicha póliza, número ___________, ha sido concertada con la
entidad aseguradora ___________, cubre los perjuicios que pudieran derivarse de la participación de los
sujetos en el ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de
las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR
PRINCIPAL y sus colaboradores, al HOSPITAL y a la FUNDACIÓN (se adjunta copia de la póliza o
certificado de la misma como Anexo II).
6.1 El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus
aspectos lo establecido en el RD 223/2004. Dicha póliza, número ___________, ha sido concertada con la
entidad aseguradora ___________, cubre los perjuicios que pudieran derivarse de la participación de los
sujetos en el ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de
las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al
INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores, al HOSPITAL y a la FUNDACIÓN (se adjunta
copia de la póliza o certificado de la misma como Anexo II).
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 16

17. Cómo podemos mejorar desde el Centro
PROPUESTA DE CAMBIOS EN EL CONTRATO
Ø Actualización de algunas cláusulas del contrato.
Ø “Firma del contrato previa a la obtención de las autorizaciones preceptivas del
ensayo clínico sujeto a cláusula suspensiva en caso de resolución desfavorable”
Ø Incorporación de ANEXOS
ü Cláusula 1.1 y Anexo III (Dictamen Favorable CEIC de Referencia)
ü Cláusula 2.1 – “Cláusula Suspensiva” y Anexo IV (Conformidad Dirección
Centro)
ü cláusula 5.1 y Anexo I (Memoria Económica)
ü cláusula 6.1 y Anexo II (Certificado o Póliza seguro)
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 17

18. Cómo podemos mejorar desde el Centro
PROPUESTA DE CAMBIOS EN EL CONTRATO
ü Cláusula 1.1 y Anexo III (Dictamen Favorable CEIC de Referencia)
1.1. El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es
“_______________________________________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo
“___________” (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias
del HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente Contrato, bajo la dirección y responsabilidad del
Dr._______________________________________________ que actuará como INVESTIGADOR
PRINCIPAL del mismo. El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO,
de versión __________y fecha __________ que el informado al Comité Ético de Investigación Clínica (en
adelante CEIC) del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y con Dictamen Favorable del
CEIC de referencia (datos del CEIC de referencia) (Anexo III).
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 18

19. Cómo podemos mejorar desde el Centro
PROPUESTA DE CAMBIOS EN EL CONTRATO
ü Cláusula 2.1 – Anexo IV (Conformidad Dirección Centro) y “Cláusula Suspensiva”
2.1.- El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), del Comité Ético de
Investigación Clínica correspondiente (Anexo III), de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL
(Anexo IV) y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o
regulación aplicables. La eficacia del presente contrato queda supeditada a la obtención de las referidas
autorizaciones. Las Partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo
especificado en el PROTOCOLO y, en particular, para que el ENSAYO no se inicie sin la autorización de la
AEMPS.
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 19

20. Cómo podemos mejorar desde el Centro
CLÁUSULA SUSPENSIVA
Ø Programa Best de Farmaindustria: tiempo que se tarda actualmente en todos los trámites hasta
la inclusión del primer paciente, 80-100 días. Diferencia con otros países europeos, pérdida de
competitividad en ECM.
Ø Janssen Cilag S.A. - Consulta a un despacho externo, IberForo Abogados sobre la “condición
suspensiva para evitar retrasos en el inicio de un ensayo clínico”
Ø Informe:
1. Incluir la condición suspensiva quedando sujeta a la obtención de las autorizaciones pertinentes, es
totalmente legal para suscribir los contratos con anterioridad.
2. Lo que se prohibe es el inicio y realización del ensayo clínico sin obtener la autorización de la AEMPS
(artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y
Productos sanitarios), el Dictamen Favorable del CEIC como la Conformidad de la Dirección del
Centro (artículo 3 y 15 del RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos).
3. Recomienda formalizar los contratos con anterioridad a las preceptivas autorizaciones para reducir los
plazos que alargan la puesta en marcha de un ensayo clínico.
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
MES 2011
Página 20

21. Resultados
ALGUNOS RESULTADOS DEL CENTRO
Contratos
2009
2010
2011
(agosto)
EECC
65
74
51
EPA
9
28
33
TOTAL
74
102
84
Con un incremento del +37,83% del año 09 al 10
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 21

22. Resultados
AÑO 2011 - 2012
Ø Estamos midiendo el tiempo de firma desde que el centro da su VºBº hasta que el
promotor nos lo hace llegar y se recogen todas las firmas.
Ø Estamos midiendo el impacto de la CRO en el proceso de negociación del
contrato.
Ø Estamos midiendo el tiempo que tarda el promotor en nuestro centro en realizar la
visita de inicio desde la firma del contrato teniendo en cuenta la aprobación de la
AEMPS. Podría ser un nuevo ítem a incorporar en el proyecto BEST.
Ø Mediremos el impacto de las Coordinadoras de Estudios en el desarrollo del
ensayo.
Ø Mediremos el grado de reclutamiento de los IP en un grupo de ensayos finalizados
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 22

23. Conclusiones
1. El promotor debe conocer los requisitos y la documentación necesaria
del Centro desde la selección del Centro e IP
2. El IP debe conocer los procedimientos internos del Centro,
documentación e información local a comunicar
3. Buena comunicación entre el CElC y la Fundación, informando de la
relación de ensayos nuevos que se van a evaluar (versión y fecha del
protocolo y de la HIP).
4. Agilizar la puesta en marcha del ensayo clínico formalizando el contrato
en paralelo a la aprobación del CEIC
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 23

24. Conclusiones
5. Incluir la condición suspensiva de la eficacia del contrato hasta la
obtención de las autorizaciones preceptivas esperamos que reduzca
tiempo.
6. Adjuntar los anexos al contrato, con el Dictamen Favorable CEIC y la
CDC (versión final del protocolo aprobada).
7. Realizar la Visita de Inicio en cuanto se obtenga la autorización de la
AEMPS. Se comprobará toda la documentación en orden.
8. Compromiso con reclutamiento de pacientes por los IPs y Centro.
9. Potenciar nuevos investigadores y ampliar la investigación clínica de
EECC en otras áreas de nuestro Centro.
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 24

25. Conclusiones
EN DEFINITIVA
Ø Queremos MEJORAR
REDUCIR TIEMPO
“Adelantando Firma de Contratos”
Ø Nos gusta INNOVAR
Ø Queremos ESCUCHAR, estamos abiertos a estrategias, fórmulas,
sugerencias por vuestra parte
Ø Atención en nuestro buzón:
sugerencias.ensayosclinicos@idiphim.org
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 25

26. Conclusiones
MUCHAS GRACIAS
Cristina Avendaño Fernández
Gerente Departamento de EECC
Fundación Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
cavendanofdez@idiphim.org
Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos
Septiembre 2011
Página 26