Este documento proporciona una guía para elaborar una hoja de información para obtener el consentimiento informado de pacientes que participan en investigaciones biomédicas. Explica los requisitos legales para el consentimiento informado según la Ley de Investigación Biomédica de España y las secciones que debe contener la hoja de información, como la identificación del proyecto, los riesgos y beneficios de participar, el manejo de datos personales y muestras biológicas, y más. El objetivo es asegurar que los pacientes comprendan

1. Cómo elaborar una hoja de información
para recabar
el Consentimiento Informado
Jesús Magdalena Belío
Vocal del CEICA
jmagdalenab@gmail.com
Zaragoza. CIBA. Enero 2017

2. Ley 14/2007
Ley de investigación Biomédica
Art. 2 Principios y garantías de la investigación biomédica
“La salud, el interés y el bienestar del ser humano que
participe en una investigación biomédica prevalecerán
por encima del interés de la sociedad o de la ciencia”

3. DECLARACIÓN DE HELSINKI
(Asociación Médica Mundial)
4. El deber del médico es promover y velar por
la salud, bienestar y derechos de los pacientes,
incluidos los que participan en investigación
médica. Los conocimientos y la conciencia del
médico han de subordinarse al cumplimiento de
ese deber.

4. El consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente esencial

5. INFORME BELMONT
(revisión en 1981)
Relaciona los principios de la bioética con procedimientos de la Inv. Clínica.
Principio de Autonomía Consentimiento Informado (CI)
Principio de Beneficencia Relación Riesgo/beneficio
Principio de Justicia Selección equitativa pacientes

6. El punto de partida de toda investigación es el
consentimiento por parte del paciente.
Sin consentimiento no puede haber investigación

7. Ley 14/2007
Ley de investigación Biomédica
Art. 3 f) «Consentimiento»: manifestación de la
voluntad libre y consciente, válidamente emitida por una
persona capaz, o por su representante autorizado,
precedida de la información adecuada.

8. Proceso de Consentimiento Informado

9. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Documentación
HOJA DE
INFORMACION AL
PACIENTE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO.
Hoja de Firmas

10. Ley 14/2007
Ley de investigación Biomédica
Artículo 15 2. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los
posibles riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información especificará los siguientes
extremos:
a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que
afecten a la participación del sujeto.
b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan
en la investigación.
d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de
acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
e) Medidas para acceder, a la información relevante para el sujeto, que surjan de la investigación o de
los resultados totales.
f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño.
g) Identidad del profesional responsable de la investigación.
h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.
i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

11. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Secciones
1 Identificación proyecto y responsables
2 Información del Proyecto de investigación
3 Beneficios/Riesgos
4 Confidencialidad
5 Otras Garantías

12. .
1 Identificación proyecto y responsables
• Título
Coincidente en ambos documentos
• Versión (número y fecha) HIP y CI (Art.16)
Identificar los documentos evaluados. Coincidencia.
• Responsables. IP (Art. 15g)
Identificación y modo de contactar con el responsable. Dirección o teléfono, horario, ...
• Centro. Lugar de realización, …
Quien organiza, promotor, ubicación, institución, ...

13. .
2 Información del Proyecto
• Lenguaje claro y comprensible (Art. 15.1 Art. 4.1))
Imprescindible para ser aprobado, evitar tecnicismos, copy-paste, adaptado a las características del paciente.
Ejercicio de empatía.
• Especificar que el estudio supone una investigación
Actividad ajena al ámbito asistencial donde no se conocen con seguridad el resultado final.
• Propósito, plan detallado, naturaleza, extensión y duración de
los procedimientos.(Art. 15)
Descripción detallada de los procedimientos y objeto de la investigación. Numero de visitas, duración, posibles
molestias, ...
• Descripción detallada de la intervención con el sujeto.(Art. 15)

14. 3 Beneficios/Riesgos
• Beneficios esperados (Art.15.2)
Tanto para el sujeto como para los futuros pacientes con características similares o para el avance o
conocimiento del proceso.
• Futuro uso potencial de la investigación. (Art. 15.2h)
Incluyendo los comerciales
• Riesgos esperados (Art. 15.2)
Tanto los que son esperados, como los riesgos posible e incluso los improbables. Ponderándolos.
• Molestias que se pueden causar
Dolor, desplazamientos, costes, tiempo, carga de trabajo, ...
Medidas para responder a los acontecimientos adversos (Art. 15)
Circuito de información. Actuación en caso de urgencia
• Mujeres fértiles. Hombres (Art. 23.2)

15. 4 Confidencialidad
• Acceso a datos. Confidencialidad
Especificar que los datos obtenidos serán confidenciales. El acceso a datos clínicos precisa del consentimiento
expreso y revocable (CI), hacer referencia a Ley 41/2002 y a Ley 15/1999 (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición).
• Cesión a terceros
Precisa consentimiento especifico y si afecta a familiares y son datos de carácter personal, ha de ser expreso y escrito
de los afectados.(Art. 5.2) Si se cede a terceros países se debe garantizar como mínimo el nivel de protección de la
legislación española.
Código disociado. Anonimato.
Dato Disociado: Asignación de un código específico único. La clave entre ese código y la identificación del sujeto la
conserva el investigador, que es responsable de su custodia y secreto.
Dato Anónimo: Asignación de un código donde se ha destruido el vínculo con la identificación del sujeto, quedando
los datos anónimos sin poder asociarse al sujeto origen
(Las iniciales junto a la fecha de nacimiento no protege adecuadamente la confidencialidad)

16. 5 Otras Garantías
• Compensación de daños. Seguro (Art.15)
• Participación Voluntaria. Abandono sin consecuencias (Art. 15.4)
• Posibilidad de llevárselo antes de firmar y consultarlo con terceros
• Quedarse una copia
• Firma del IP junto a la del paciente
• Identificación de la fuente de financiación (Art. 15 i)

17. 6 Circunstancias especiales
• Menores
Información adaptada al nivel de comprensión y otra más completa a padres
Caso de menor maduro (>12 años), solicitar su consentimiento
• Discapacitados (Art. 4 Art.15)
Información adaptada a las limitaciones y circunstancias.
Consentimiento ante testigos o para representante legal
• Estudios casos y controles
Una HIP para los casos y otra para los controles, con diferente planteamiento
•Inclusión de estudiantes en estudios de investigación.
Voluntariedad en la participación, influencia indebida, incentivos y recompensas, privacidad y
confidencialidad.
•Estudios restrospectivos. Acceso bases de datos.
Estudios de calidad, eficiencia, gestion sanitaria vs proyectos de investigación

18. 7 Circunstancias Particulares
• Muestras biológicas (Art. 59)
Finalidad, beneficios esperados, posibles inconvenientes
Responsable de la investigación
Derecho de revocación
Lugar de la toma. Destino de las muestras (disociación, destrucción, otros)
Confidencialidad. Personas con acceso.
Derecho a conocer datos genéticos, implicación familiares.
• Material genético (Art. 47)
Finalidad
Lugar de realización
Destino (disociación, destrucción, otros)
Personas con acceso
Posibilidad de descubrimientos inesperados. Información
Implicación familiares
Compromiso de consejo genético

19. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Documentación
http://www.iacs.aragon.es

20. Consentimiento Informado
Hoja de Firmas

21. A modo de ejemplo…

22. Título de la investigación:
1. Introducción:
Nos dirigimos a usted para invitarle a participar en un proyecto de investigación que estamos
realizando en ____________ (Introducir nombre de hospital , CS, institución...). Su participación
es importante para obtener el conocimiento que necesitamos, pero antes de tomar una decisión
debe:
- Leer este documento entero
- Entender la información que contiene el documento
- Hacer todas las preguntas que considere necesarias
- Consultar con su médico-persona de confianza
- Tomar una decisión meditada
- Firmar el consentimiento informado, si finalmente desea participar.
Si decide participar se le entregará una copia de este documento y del consentimiento firmado.
Por favor, consérvelos por si lo necesitara en un futuro.
DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE

23. 2. ¿Por qué se le pide participar?
Se le solicita su colaboración porque padece usted/va a ser usted tratado/intervenido
____________
(explicar la enfermedad o condición objeto de estudio; si se trata de controles sanos hay que
explicarlo también; o si se le ha elegido porque se le va a someter a una determinada prueba
o intervención).
En total en el estudio participarán XXX (nº de pacientes o participantes) pacientes de estas
características.

24. 3. ¿Cuál es el objeto de este estudio?
Explicar de forma clara y sin tecnicismos el objetivo del estudio.
NO se debe copiar directamente del protocolo.

25. 4. ¿Qué tengo que hacer si decido participar?
Recuerde que su participación es voluntaria y si decide no participar esto no afectará a su
asistencia o a su relación con el investigador y su equipo.
Explicar de forma clara en qué va a consistir la participación del voluntario:
 si se va a revisar su historia clínica,
 si se le va a hacer alguna intervención específica para el estudio (qué intervención,
cuántas veces, dónde se va a realizar),
 si tiene que acudir a varias visitas (cuántas, dónde, en qué momento),
 si se le pide cumplimentar encuestas (cuántas, tiempo estimado de cumplimentación)
 si se van a recoger datos aprovechando un proceso asistencial,
 si se le pide que done muestras biológicas (tipo de muestras, cómo se van a recoger)
Donde se van a guardar, en que laboratorio se van a realizar las pruebas.

26. 5. ¿Qué riesgos o molestias supone?
• Se deben recoger y detallar todos los riesgos o molestias que pueda sufrir el voluntario
por participar, incluyendo las pruebas diagnósticas que sean específicas del estudio (no
es necesario si las pruebas son asistenciales y se harían igual aunque no estuviera en el
estudio).
• También se deben especificar, si procede, las medidas para minimizar los riesgos y cómo
se van a tratar los efectos adversos que puedan aparecer.
• Para investigaciones con procedimientos invasivos:
El investigador ha contratado una póliza de responsabilidad civil por si sufre algún daño o
perjuicio derivado de su participación. Nº de póliza: XXXXXX; Compañía de seguros:
________________________.
• En caso de que exista algún riesgo específico para las mujeres embarazadas o en edad
fértil y sus parejas se debe advertir expresamente, así como las medidas que se van a
adoptar.

27. 6. ¿Obtendré algún beneficio por mi participación?
Al tratarse de un estudio de investigación orientado a generar conocimiento es probable
que no obtenga ningún beneficio por su participación si bien usted contribuirá al avance
del conocimiento y al beneficio social.
Usted no recibirá ninguna compensación económica por su participación. Si se tiene
prevista alguna compensación económica (o de otro tipo) por la participación, se debe
especificar.
En caso de que la participación le pueda suponer gastos al voluntario (por desplazamientos
o molestias) se le debe decir que se le reembolsarán los gastos derivados de ésta.

28. 7. ¿Cómo se van a gestionar mis datos personales?
Toda la información recogida se tratará conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/99,
de protección de datos de carácter personal. En la base de datos del estudio no se incluirán
datos personales: ni su nombre, ni su nº de historia clínica ni ningún dato que le pueda
identificar. Se le identificará por un código que sólo el equipo investigador podrá relacionar
con su nombre.
Sólo el equipo investigador tendrá acceso a los datos de su historia clínica y nadie ajeno al
centro podrá consultar su historial.
En caso de que se necesite este acceso se debe especificar quién, con qué fin, qué datos
se van a revisar y solicitar consentimiento expreso para este acceso.
Para ejercer su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición respecto a sus
datos obtenidos durante el estudio debe ponerse en contacto con el investigador principal.
Las conclusiones del estudio se presentarán en congresos y publicaciones científicas pero
se harán siempre con datos agrupados y nunca se divulgará nada que le pueda identificar

29. 8. ¿Cómo se van a tratar mis muestras biológicas?
Como ya le hemos explicado en el apartado 4, dentro de este estudio vamos a recoger las
siguientes muestras biológicas: _______________________.
Dichas muestras serán analizadas en ________________________ y se estudiarán
parámetros bioquímicos, hematológicos, análisis genéticos (especificar de forma sencilla).
Una vez terminado el proyecto sus muestras o el material sobrante (elegir lo que proceda):
- Se destruirán
- Se incorporarán a la colección _____________ (identificar la colección, debe estar registrada
en el Registro Nacional de Biobancos y se debe hacer referencia al nº de registro, y
adjuntar hoja de información/consentimiento de colecciones)
- Se incorporarán al Biobanco ___________ (identificar el biobanco y adjuntar la hoja de
información/consentimiento del Biobanco)
En caso de que se realicen análisis genéticos, los datos serán conservados durante 5 años y
el personal que tendrá acceso a dichos datos será __________

30. 9. ¿Quién financia el estudio?
Este proyecto se financia con fondos procedentes de ________________ (especificar la
institución o empresa que lo financia. Si no tiene financiación también se debe
especificar).
El conocimiento derivado de este estudio puede generar en un futuro beneficios comerciales
que pertenecerán al equipo investigador. Los participantes no tendrán derecho a
reclamar parte de ese beneficio.

31. 10. ¿Se me informará de los resultados del estudio?
Usted tiene derecho a conocer los resultados del presente estudio, tanto los resultados
generales como los derivados de sus datos específicos. También tiene derecho a no
conocer dichos resultados si así lo desea. Por este motivo en el documento de
consentimiento informado le preguntaremos qué opción prefiere. En caso de que desee
conocer los resultados, el investigador le hará llegar los resultados.
En ocasiones al realizar un proyecto de investigación se encuentran hallazgos inesperados
que pueden ser relevantes para la salud del participante. En el caso de que esto ocurra
nos pondremos en contacto con usted para que pueda acudir a su médico habitual.
Si se realizan análisis genéticos se debe facilitar consejo genético y explicar detalladamente
al paciente que los resultados derivados de su participación pueden ser relevantes para
su salud y la de sus familiares. En caso de que los resultados sean de carácter
experimental y no tengan implicaciones clínicas se debe explicar también con detalle este
punto.

32. ¿Puedo cambiar de opinión?
Tal como se ha señalado, su participación es totalmente voluntaria, puede decidir no
participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y
sin que esto repercuta en su atención sanitaria (sólo para proyectos en el ámbito
asistencial). Basta con que le manifieste su intención al investigador principal del
estudio.
Si usted desea retirarse del estudio se eliminarán los datos recogidos y las muestras
biológicas no utilizadas en ese momento.
¿Qué pasa si me surge alguna duda durante mi participación?
En caso de duda o para cualquier consulta relacionada con su participación puede ponerse
en contacto con el investigador responsable, D.(Incluir nombre completo del
investigador), en el teléfono _______________(indicar teléfono y horario) o por correo
electrónico en la dirección _______.

33. Proyectos de investigación evaluados por
el CEICA 2013 2014
2013 2014 2013/2014
Proyectos
evaluados
173 168 341
Proyectos
rechazados
13 15 28
Proyectos
retirados
5 7 12

34. Causa de observaciones/correcciones según item especifico (%)

35. •Mejorar la descripción del proyecto intentando ponerse en lugar del
paciente.
•Mejorar la información, usando un lenguaje claro y comprensible,
evitando tecnicismos. Adecuando la información a las características de
los pacientes. (menores, discapacitados, …)
•Facilitar el acceso y la identificación del investigador a los sujetos
incluidos en el proyecto de investigación.
Posibilidades de mejora

36. Consideraciones Éticas sobre el
Reclutamiento de Alumnos.

37. Reclutamiento de Alumnos para investigación
CARACTERISTICAS A CONSIDERAR
• Idoneidad de la muestra
• Voluntariedad de participación
• Reclutamiento
• Incentivos y recompensas
• Consentimiento informado
• Privacidad y confidencialidad
• Acceso al expediente académico
• Valoración por el CEICA

38. Idoneidad de la muestra
• Una muestra ha de ser representativa y extrapolable
• No son representativos de la población general
• Es una muestra muy específica:
 sujetos mayores de edad, en una franja de edad concreta,
 capaces, con un nivel cultural y formativo muy específico,
 habitualmente dependientes económicamente,
 sin experiencia laboral, ni cargas familiares
• Ventajas. Fácilmente accesible.
 están físicamente cerca.
 los docentes tienen acceso a sus datos
 son sujetos capaces, que van a necesitar menos
 habitualmente se muestran colaboradores están interesados en los
procedimientos de docencia e investigación
• Es una muestra fácil aunque muy específica. Muestra de conveniencia.

39. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).
Guidelines 29/11/2016. Guideline 3

40. Voluntariedad en la participación
• Puede haber: obligación real, obligación percibida o influencia indebida.
• Existe un desequilibrio de poder en la relación vertical profesorado-alumnado.
• La motivación de la participación puede estar influenciada por:
 intentar agradar a su profesorado
 posible beneficio académico.
• Controlar este riesgo en todo el proceso , en particular en:
 el sistema de reclutamiento
 oferta de incentivos
 la forma de obtención del consentimiento informado
 su posible revocación.

41. World Medical Association Declaration of Helsinki.
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

42. Reclutamiento
o Punto mas vulnerable del proceso. Posibilidad de coerción o influencia indebida.
o Sistema de captación directa por parte del profesor en el aula
o Oferta de beneficios académicos directos
o Listado de voluntarios de forma pública e identificable
 Recomendaciones:
 Captación indirecta. Anuncios web, tablones pantallas, folletos. (texto
revisable CEICA)
 Por tercera persona no vinculada a departamento o proyecto.
 Garantías de confidencialidad de los datos entre participantes y resto.
Disociación, protección de datos. Informar de las medidas a tomar para
dar esta garantía

43. Incentivos y recompensas
• La participación ha de ser voluntaria y basarse en principios de altruismo y solidaridad.
• No se admite la utilización de incentivos que pudieran influir en la decisión libre
• Se considera aceptable la compensación proporcional por gastos (transporte,
pérdida de jornada laboral...) y molestias causados.
• Si existen justificables y claros beneficios formativos o adquisición de competencias, se
puede regular una sistema de compensación académica dando alternativas con
esfuerzo similar y mismos beneficios a los no participantes
Consentimiento informado
Se mantiene la obligación general de informar y recabar el consentimiento por escrito

44. Privacidad y confidencialidad:
• Obligación de todas las personas que tengan acceso a datos personales
• En casos de temas sensibles compromiso de forma expresa y por escrito en el CI
• Minimizar la posibilidad de que se pueda conocer lo que responden entre ellos
LOPD 15/1999. temas sensibles
 Ideología política o religiosa. Vida sexual
 Actividades ilegales o antisociales. Consumo de alcohol o drogas
 Enfermedades mentales o problemas psicológicos graves
 Datos sobre conductas de discriminación o acoso activo o pasivo
 Maltrato o abuso físico, psíquico o sexual activo o pasivo
Acceso al expediente académico
• No debe accederse al expediente con fines de investigación sin autorización expresa
• Si fuese necesario, se solicitará compromiso de forma expresa y por escrito en el CI

45. • Cualquier investigación que se lleve a cabo sobre seres humanos, sus muestras o datos y
que se realice en la Comunidad Autónoma de Aragón, requiere aprobación previa del
CEICA.
Además en la investigación con alumnos:
• Documento con texto íntegro de anuncio para reclutamiento de sujetos.
• Documento de Información y Consentimiento Informado.
• Documento de aceptación de colaboración de tercera persona, si procede, con
especificación de las tareas que vaya a asumir
Valoración por el Comité de Etica de
Investigación Clínica. CEICA

46. ¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!
ceica@aragon.es

47. "Etica en las investigaciones en las que participan alumnos universitarios, en particular como se
realiza la captación de alumnos universitarios“
Voluntariedad en la participación, influencia indebida, incentivos y recompensas, privacidad y
confidencialidad
Preguntas