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Uso de clorhexidina tópica en el cuidado del cordón umbilical en el recién nacido sano

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Uso de clorhexidina tópica en el cuidado del cordón umbilical en el recién nacido sano

  1. 1. UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA HOSPITAL PEDIATRICO DE SINALOA “DR. RIGOBERTO AGUILAR PICO” “USO DE CLORHEXIDINA TOPICA EN EL CUIDADO DEL CORDON UMBILICAL EN EL RECIEN NACIDO SANO” TESIS DE POSTGRADO PARA OBTENER EL TITULO DE LA ESPECIALIDAD DE PEDIATRIA MÉDICA PRESENTA: LIZZETE ALEXANDRA RODRIGUEZ TEJEDA TUTOR DE TESIS: DR.GIORDANO PEREZ GAXIOLA CULIACAN, SINALOA; 10 NOVIEMBRE DE 2015
  2. 2. AGRADECIMIENTOS En mi trabajo final agradezco a Dios por permitirme llegar hasta este momento en mi desarrollo profesional, por la fuerza y fe que deposito en mí para creer en lo que llegue a pensar me era imposible terminar. Sobre todo ponerme en mi camino a tantos niños de los que aprendí no solo pediatría si no grandes lecciones de vida y lucha. A mi papá por el ejemplo que me da todos los días de esfuerzo y perseverancia, por sus sacrificios y su apoyo constante e incondicional . A mi mamá por ser mi fuerza y estabilidad, por sus cuidados y amor, porque nunca me dejaste flaquear ni perder la fe en los momentos más difíciles. A mis hermanos por estar siempre presentes, por hacerme feliz y ser mi complemento y su incansable comprensión. A mi Tita por el apoyo y tanto amor que desde niña me has brindado. A mis padrinos quiero expresar un profundo agradecimiento por su apoyo constante, siempre presentes en cada circunstancia y etapa de mi vida. Son muchas las personas que han formado parte de mi vida profesional a las que agradezco su amistad, consejos, apoyo, ánimo y compañía. Algunas están aquí conmigo y otras siempre en mis recuerdos y en mi corazón, gracias por formar parte de mí, por lo que me han brindado y por todas sus bendiciones. A mi universidad por darme los cimientos, en especial al Hospital Pediátrico de Sinaloa, mi segunda casa del que me llevo tanto aprendizaje de cada uno de los médicos que influyeron en mi formación y a mis compañeros por su apoyo en todo momento, me llevo grandes amigos. A mi asesor de tesis mi admiración y agradecimiento por el tiempo, paciencia y su enseñanza. Jamás encontraré la forma de agradecer su constante apoyo y confianza, sólo espero que comprendan que mis ideales, esfuerzos y logros han sido también suyos e inspirados en ustedes.
  3. 3. ÍNDICE CAPITULO I: Introducción Resumen………………………………………………………………………………..1 Antecedentes…...……………………………………………………………….……...3 -Descripción de condición………………………………………………………….....4 -Descripción de intervención………………………………………………………….4 -Porque pudiera funcionar …………………………………………………………....5 -Importancia de realizar esta revisión………………………………………………..5 Objetivos…………………………………………………………………….………..…6 CAPITULO II.- Material y Métodos Criterios para la valoración de los estudios………………….………….…………7 -Tipo de estudios……………………………………………….…………………......7 -Tipo de participantes……………………………………………………….……......7 -Tipo de intervención……………………………………………………….…..........7 Tipo de resultados……………….……………………………………………...........7 Resultados primarios……………………………………………………………….7 Resultados secundarios…………………………………………………………...7 Resultados de la búsqueda para identificación de estudios……………………8 Búsqueda electrónica………………………………………………………………..8 Búsqueda de otros recursos…………………………………………………….......8 Recolección y análisis de datos…………………………………………..………...8 Selección de estudios…………………………………………………………..……8 Extracción de datos…………………………………………………………………..9 Evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos……………………...9 Medidas del efecto del tratamiento………………………………………………..10
  4. 4. Manejo de los datos faltantes……………………………………………………...10 Evaluación de heterogeneidad……………………………………………………11 Evaluación de sesgo de notificación……………………………………………..11 Síntesis de datos…………………………………………………………………....12 Análisis de grupos e investigación de la heterogeneidad……………………..12 Sensibilidad de análisis……………………………………………………………12 CAPITULO III.- Resultados Descripción de estudios…………………………………………………………...13 Resultados de la búsqueda……………………………………………………….13 Estudios incluidos………………………………………………………………….13 Estudios excluidos………………………………………………………………....16 Riesgo de sesgo en los estudios excluidos……………………………………..16 Asignación (Sesgo de selección)………………………………………………...16 Sesgo de realización y sesgo de detección …………………………………….17 Seguimiento y exclusiones………………………………………………………..17 Descripción selectiva(Sesgo de informe)………………………………………..17 Otras fuentes potenciales de sesgo…………………………………...…………18 Efectos de intervención……………………………………………………………18 CAPITULO IV.- Discusión Resumen de resultados principales……………………………………………...19 Exhaustividad y aplicabilidad de la evidencia……………..…………………....20 Calidad de la evidencia………………………………………………………….....21 Sesgos potenciales en proceso de revisión…………………………………......22 Acuerdos y desacuerdos con otros estudios………………………………….....22 CAPITULO V Conclusiones de los autores…………………………..…………………………23
  5. 5. Implicaciones para la práctica………………………………………………….....23 Implicaciones para la investigación ……………………………………………..23 Declaraciones de interés………………………………………………………….24 BIBLIOGRAFIA…………………………...……..………………………………....25 ANEXOS: Gráficas y cuadros Figura 1.Resultados de la búsqueda…………………………………..………..29 Figura 2 Riesgo de sesgo de revisores……………………………………….....30 Figura 3 Riesgo de sesgo gráfico en porcentajes……………………………...31 Figura 4 Análisis 1,1 Forest plot comparación Onfalitis por grupos Geográficos…………………………………………………………………….…...31 Figura 5 Análisis 1.2 Forest plot comparación Onfalitis por pacientes………32 Figura 6 Análisis 2,1 Forest plot comparación Mortalidad por grupos Geográficos………………………………………………………………………….32 Figura 7 Análisis 2.2 Forest plot comparación Mortalidad por pacientes…….32 Apéndice. Estrategia de búsqueda……………………………………………….33 Tabla 1. Análisis onfalitis…………………………………………………………..34 Tabla 2. Análisis mortalidad……………………………………...………………..34 Tabla 3.Características estudios incluidos………………………………………35 Tabla 4.Características estudios excluidos………………………………………42
  6. 6. 1 CAPITULO I: Introducción Revisión sistemática Resumen La Onfalitis es una infección bacteriana aguda que rodea el anillo umbilical y se caracteriza por presentar signos de flogosis alrededor del muñón y tejido peri umbilical, con o sin secreción purulenta, que puede ser el punto de diseminación hematógena. Entre las mayores causas de morbimortalidad neonatal a nivel mundial destacan las infecciones perinatales, ocupando el primer lugar las originadas a partir del cordón umbilical, siendo estas predominantes en países en vías de desarrollo. Objetivos Evaluar la eficacia del cuidado tópico del cordón umbilical con clorhexidina, comparado con cuidados de rutina para prevenir la infección del cordón umbilical, enfermedades que se deriven y la muerte del neonato. Estrategia de búsqueda Se realizó la búsqueda en las siguientes bases de datos Pubmed, Epistemonikos, Tripdatabase .Se utilizaron los siguientes términos: clorhexidina, cordón umbilical, cuidados de recién nacido, sin aplicar restricción de idiomas. Intentamos establecer e identificar todos los ensayos relevantes, independientemente del idioma o el estado de publicación (publicado, no publicado, en prensa y en curso). Criterios de selección Estudios clínicos aleatorizados que compararan el uso tópico de clorhexidina versus cuidado generales de cordón umbilical. Recolección y análisis de datos Dos revisores evaluaron la calidad del estudio clínico y extrajeron los datos.
  7. 7. 2 Resultados principales El uso de la clorhexidina en el cuidado del cordón umbilical fue eficaz en la reducción de la tasa de onfalitis, así como también podría disminuir el riesgo de mortalidad inducida por infección en el cordón umbilical comparada con el cuidado en seco. Esta evidencia proviene de seis ensayos clínicos incluidos en esta revisión. No se encontraron diferencias significativas entre los efectos adversos entre el uso de la clorhexidina y el cuidado en seco del cordón umbilical. Conclusión de los autores Existen en nuestra revisión pruebas significativas para sugerir que la aplicación tópica de clorhexidina en el cordón umbilical reduce el riesgo de onfalitis, así como también podría disminuir la mortalidad neonatal pero las diferencias no fueron significativas. Sin embargo, no hay pruebas de que aumente el riesgo de morbilidad o de infección posterior a su uso. No existen pruebas suficientes para apoyar la aplicación de un antiséptico en el cordón umbilical en ámbitos hospitalarios en comparación con el cuidado del cordón umbilical en seco en países desarrollados. Por lo que sugerimos talvez se pudiera realizar estudios en Latinoamérica donde el riesgo de onfalitis podría ser diferente.
  8. 8. 3 I. Antecedentes Descripción de la condición La Onfalitis es una infección bacteriana aguda que rodea el anillo umbilical y se caracteriza por presentar signos de flogosis alrededor del muñón y tejido peri umbilical, con o sin secreción purulenta, que puede ser el punto de diseminación hematógena. (Gonzales 1995). Apenas después de un parto normal, la piel del recién nacido, incluido el muñón umbilical, es colonizada principalmente por bacterias no patógenas (que no causan infecciones), como los coagulasa negativos estafilococos y los bacilos difteroides. Asimismo, también puede haber bacterias patógenas como las coliformes y los estreptococos presentes en la piel (Sarkany 1967), que pueden tomar el muñón umbilical y causar una infección. Por lo tanto, es esencial mantener limpio el cordón umbilical. Entre las mayores causas de morbimortalidad neonatal a nivel mundial destacan las infecciones perinatales, ocupando el primer lugar las originadas a partir del cordón umbilical, siendo estas predominantes en países en vías de desarrollo. La incidencia es mayor en países en vías de desarrollo, que en los desarrollados y se estima en un 2% en los recién nacidos prematuros y 0.5% en los recién nacidos a término. Existe mayor incidencia de onfalitis en casos de partos domiciliarios donde las condiciones sépticas del parto y la falta de aseo del cordón umbilical favorecen la infección. Siendo los factores de riesgo más importantes el bajo peso al nacer menor de 2500 gramos, ruptura prolongada de membranas mayores de 18 horas y coriamnionitis. (Pantoja 2000). La gran mayoría de estudios revisados muestran que el cordón se halla colonizado por una flora mixta, siendo los organismos más comúnmente hallados el Stafilococo aureus, Streptococo epidermidis, Escherichia coli y Streptococos del grupo B. De todos estos el más frecuente es el S. aureus, el cual en un cordón no tratado con antisépticos tópicos puede llegar a colonizar en un máximo de 72 horas (desde el nacimiento) con un rango que va del 23% al 91%. Se ha visto, a
  9. 9. 4 su vez, que estos mismos niños que no reciben tratamiento tópico sufren de una gran colonización bacteriana, la cual deriva en una subsecuente infección, destacando el S. aureus como principal causante. Otro de los patógenos presentes en las infecciones neonatales es el Clostridium tetani, el cual fue considerado antiguamente como una causa importante de morbimortalidad neonatal; sin embargo, actualmente se presenta raramente, sobre todo en países desarrollados, donde las madres reciben el toxoide tetánico y se cumple con medidas de higiene adecuadas. En algunos países en vías de desarrollo, aún se le debe de tener presente, puesto que se siguen reportando casos. (Anderson 2005) Descripción de la intervención La clorhexidina es un antiséptico y desinfectante biguanídico con acción frente a una amplia gama de bacterias Gram positivas y Gram negativas, anaerobios facultativos y levaduras. Algunas especies de pseudomonas y proteus tienen baja sensibilidad. Es ineficaz frente a mico bacterias. A baja concentración es bacteriostático; a concentración más elevada se comporta como bactericida. Produce desinfección de piel y mucosas sin causar irritación ni manchar, como el caso de otros antisépticos. Algo habitual como la clorhexidina, evitaría muchas muertes infantiles en países del Tercer Mundo. Utilizada en una solución al 4%, en el lavado del cordón umbilical, evitaría la aparición de gran número de sepsis y por ende, de muertes. Así, es capaz de combatir estreptococos, estafilococos, Candida albicans, Escherichia coli, Salmonella y bacterias anaeróbicas. La clorhexidina desestabiliza y penetra en las membranas de las células bacterianas, precipitando el citoplasma, e interfiriendo la función de la membrana. Ello propicia que se inhiba la utilización de oxígeno por parte de la misma, disminuyendo los niveles de ATP (adenosín trifosfato) y ocasionando la muerte de la célula. (Zupan 2004)
  10. 10. 5 Porque pudiera funcionar esta intervención El cuidado del cordón umbilical, aun después de su caída, es motivo de preocupación para los padres. La higiene del cordón umbilical con alcohol comparado con secado natural y baño antes de su caída, en recién nacidos de término: numerosos países se promueve aún el uso de antisépticos en el cuidado del cuidado umbilical, argumentando el mayor riesgo de complicaciones infecciosas (onfalitis) o eventos adversos con secado natural. Sin embargo, evidencias de alta calidad, muestran que su empleo reduce el tiempo de caída del cordón, sin incrementar el riesgo de infecciones. La gran mayoría de estudios revisados muestran que el cordón se halla colonizado por una flora mixta, siendo los organismos más comúnmente hallados el Stafilococo aureus, Streptococo epidermidis, Escherichia coli y Streptococo del grupo B. De todos estos, el más frecuente es el S. aureus, el cual en un cordón no tratado con antisépticos tópicos puede llegar a colonizar en un máximo de 72 horas (desde el nacimiento) con un rango que va del 23% al 91%. Se ha visto, a su vez, que estos mismos niños que no reciben tratamiento tópico sufren de una gran colonización bacteriana, la cual deriva en una subsecuente infección. Basándonos en esta problemática, dada la variada y escasa información sobre el tema creímos conveniente investigar sobre algunas medidas de prevención de infecciones en el recién nacido y particularmente sobre la aplicación de distintas sustancias antisépticas sobre el cordón umbilical como el uso de la clorhexidina y su relación con el proceso de colonización-infección, así como con el tiempo de separación del mismo. (Cámara 2009) Importancia de realizar esta revisión La onfalitis es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el recién nacido por lo cual es importante evaluar sobre la eficacia de la clorhexidina para disminuir este riesgo.
  11. 11. 6 Objetivos Evaluar la eficacia del cuidado tópico del cordón umbilical con clorhexidina, comparado con cuidados de rutina para prevenir la infección del cordón umbilical, enfermedades que se deriven y la muerte del neonato.
  12. 12. 7 CAPITULO II.- Material y Métodos Criterios para la valoración de los estudios para esta revisión Tipos de estudios Estudios aleatorizados y cuasi-aleatorizados comparando el uso de clorhexidina o placebo con cuidados de rutina de cordón umbilical. Tipo de participantes Todo recién nacido sano. Tipo de intervención. El uso de clorhexidina en comparación con los cuidados de rutina o placebo en el cordón umbilical del recién nacido. Tipo de resultados Resultados primarios Diagnóstico de onfalitis, definida como infección bacteriana aguda que rodea el anillo umbilical y se caracteriza por presentar signos de enrojecimiento alrededor del muñón y tejido peri umbilical, con o sin secreción purulenta. La onfalitis puede ser el punto de origen de diseminación hematógena y finalmente septicemia, es una de las infecciones bacterianas locales más comunes en los neonatos. Resultados secundarios Mortalidad
  13. 13. 8 Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios Se intentó establecer e identificar todos los ensayos relevantes, independientemente del idioma o el estado de publicación (publicado, no publicado, en prensa y en curso). Búsquedas electrónicas Se realizó la búsqueda en las siguientes bases de datos Pubmed, Epistemonikos, Tripdatabase .Se utilizaron los siguientes términos: clorhexidina, cordón umbilical, cuidados de recién nacido, sin aplicar restricción de idiomas. (Ver Apendice1) Búsqueda de otros recursos Se intentó contactar a los autores de ensayos clínicos incluidos. Recolección y análisis de datos Selección de los estudios Se revisó de forma independiente los resultados de la búsqueda para seleccionar los ensayos potencialmente relevantes con los criterios de inclusión. Los artículos completos se seleccionaron los ensayos pertinentes y relevantes. Los autores aplicaron de forma independiente los criterios de inclusión mediante un formulario de elegibilidad y se resolvió cualquier diferencia mediante su discusión con un tercer revisor. Los informes de cada uno de los ensayos se analizaron para garantizar que no se incluyeran múltiples publicaciones del mismo ensayo .Se presentaron las razones para la exclusión de los ensayos no incluidos. Por último, para estar seguro si el estudio debió incluirse porque se requiere información adicional, se intentó establecer contacto con los autores de los estudios para la aclarar las dudas.
  14. 14. 9 Extracción de los datos Se verificaron por los autores la elegibilidad de los estudios, mientras que las diferencias de extracción de datos se resolvieron mediante discusión con un tercer autor. Intentamos ponernos en contacto con los autores del estudio en los datos que fueron pocos claros o que faltaban. Se extrajeron los siguientes datos: • El número de participantes asignados al azar y analizados en cada grupo de tratamiento para cada resultado. • El número de participantes con el evento para cada grupo de tratamiento y la desviación media y estándar para cada grupo de tratamiento para los resultados dicotómicos. Evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos Se evaluó el riesgo de sesgo de forma independiente, los desacuerdos se discutieron y resolvieron en consenso informal con un tercer autor. Tratamos de establecer contacto con los autores de los estudios en los casos en los que la información fue poco clara o no especifica. Utilizamos la herramienta de la Colaboración Cochrane para evaluar el riesgo de sesgo, incluyendo: 1. Generación de secuencia: Se describió el método utilizado para generar la secuencia de asignación en detalle suficiente para permitir una evaluación de si la misma debía producir grupos comparables. 2. Ocultamiento de la asignación: Describimos el método utilizado para ocultar la secuencia de asignación en detalle suficiente para determinar si las asignaciones de intervención se podrían haber previsto antes de, o durante.
  15. 15. 10 3. Cegamiento (enmascaramiento) de los participantes, el personal y los evaluadores de resultados se describieron todas las medidas utilizadas, para enmascarar los participantes del estudio y del personal. Proporcionar toda la información relativa a si el enmascaramiento planificado fue efectivo. 4. Datos de resultado incompletos: Describimos la integridad de los resultados, incluyendo los desgastes y las exclusiones del análisis. Indicar si se registraron las deserciones y las exclusiones del análisis, los números en cada intervención grupo (en comparación con el total de participantes asignadas al azar), los motivos para las deserciones o las exclusiones. 5. Informe de resultado selectivo: Indicamos como se examinó la posibilidad de informe selectivo de resultados por los autores de la revisión y lo que se encontró. 6. Otras fuentes de sesgo: Señalamos algunas preocupaciones importantes sobre prejuicios que no se abordan en los otros dominios de la herramienta " Sentencias relativas al riesgo de sesgo para cada componente serán evaluados por los autores de la revisión mediante "sí", "no" o "incierto “para indicar un riesgo bajo, alto o poco claro, desconocido de sesgo respectivamente. La evaluación del riesgo de sesgo se presentó en un "riesgo de sesgo gráfico" además de la "tabla de riesgo de sesgo. Medidas del efecto del tratamiento Para ambos desenlaces onfalitis y mortalidad se calculó la razón de riesgos por ser desenlaces dicotómicos. Se calculó intención a tratar para saber la precisión de los resultados. Manejo de los datos faltantes Todos los estudios se hicieron con intención de tratar para que los participantes se mantengan en los grupos de intervención a la que fueron asignados al azar, los resultados de los datos estuvieron disponibles para todos los participantes ya que
  16. 16. 11 todos los participantes asignados al azar se incluyeron en el análisis. Hicimos lo posible para establecer contacto con los autores para solicitar los datos faltantes; en los casos en los que los autores no respondieron en un periodo de cuatro a ocho semanas, realizamos la revisión basada sólo en la información disponible. Evaluación de la heterogeneidad. Utilizamos gráficos de Forest plot para detectar IC se superpongan y aplicamos la prueba de Chi2 con un valor de p de 0,10. También investigamos consistencia con la prueba de I 2 en donde utilizamos un valor estadístico del 30% para denotar que será considerado como importante. Evaluación de los sesgos de notificación Se evaluaron los sesgos de notificación mediante el examen de asimetría mediante los gráficos de embudo, si obtenemos un número significativo de estudios (es decir, más de 10 estudios). Síntesis de datos Se realizó el análisis de datos utilizando Review Manager 5.1. Combinamos los datos mediante el enfoque de efectos fijos cuando no exista heterogeneidad. Si la heterogeneidad es estadísticamente significativa (I2 estadística mayor que 30% y / o la Chi2 prueba en un valor de p significativo <0,1), se combinaron los datos mediante un enfoque de datos aleatorios.
  17. 17. 12 Análisis de subgrupos e investigación de la heterogeneidad Realizamos análisis de ensayos clínicos donde se aleatorizaron por pacientes y por grupos geográficos .No realizamos análisis por subgrupos. Sensibilidad de análisis Los análisis de sensibilidad con respecto al riesgo de sesgo se realizan para investigar la solidez de los resultados, sin embargo no se realizó análisis de sensibilidad.
  18. 18. 13 CAPITULO III.- Resultados Descripción de estudios Ver: Características de estudios incluidos, características de estudios incluidos. Tabla 3. Ver: Características de estudios incluidos, características de estudios excluidos, estudios en espera de clasificación/ estudios en curso. Tabla 4. Resultados de la búsqueda En la búsqueda preliminar se identificaron 97 artículos con posibilidad de lectura. Al leer los títulos y resúmenes de estos estudios la selección de fue de 14 artículos como elegibles (Figure 1). De estos, se incluyeron seis estudios en la evaluación del análisis final (Soofi 2012, Kapellen 2009; Mullany 2006, Oishi 2004; Mullany 2012, Gathwala 2013). Ver Apéndice 1 Estudios incluidos Kapellen 2009. Se realizó un estudio prospectivo en dos hospitales de Leipzig, Alemania, se estudiaron 699 recién nacidos en las primeras 36 horas, de término y peso mayor a 2.5 kg, fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con polvo de clorhexidina 1% (n= 337) o cuidado en seco del cordón(n= 332).Los participantes fueron seguidos desde el nacimiento hasta el egreso y tres días posteriores a la caída del cordón umbilical. Onfalitis se definió como la presencia de eritema, edema, secreción y malar olor del cordón umbilical. Se documentó una pérdida de 15% de la muestra de los recién nacidos estudiados. El potencia del estudio no fue lo suficientemente alto como para detectar una diferencia significativa en la frecuencia de onfalitis entre los dos grupos.
  19. 19. 14 Mullany 2006.Estudio doble ciego grupal, se estudiaron 413 sectores en Nepal fueron asignados aleatoriamente a uno de tres regímenes de atención niños fueron asignados a Clorhexidina 4% (n=4934), limpieza con agua y jabón (n=5107) y cuidado del cordón en seco (n=5,082). El cordón del recién nacido fue limpiado en el hogar en los días 1-4, 6, 8 y 10 en todos los grupos y se examinó en busca de signos de infección (pus, enrojecimiento o hinchazón) en estas visitas y en el seguimiento de visitas en días 12, 14, 21, y 28. Incidencia de onfalitis se definió como la presencia de inflamación, edema o ambos del muñón y de la base de la piel del muñón con aumento de la gravedad. Estado de vida de cada recién nacido se registró durante 28 días completos. Los resultados primarios fueron la incidencia de onfalitis neonatal y la mortalidad neonatal. El análisis se realizó por intención a tratar. Mullany 2012. Se realizó un ensayo aleatorio grupal basado en la comunidad, se dividió el área de estudio en 133 grupos los cuales fueron que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes de limpieza diaria durante 7 días después del nacimiento (n=10,329) o la promoción del cuidado del cordón en seco (n=10,008). Todos los nacidos vivos fueron elegibles; con visitas de seguimiento en plazo de 7 días por una trabajadora de salud local de la aldea capacitados para entregar la intervención de atención se inscribieron. No se enmascararon los trabajadores de estudio y los participantes a las intervenciones. El resultado primario fue la mortalidad neonatal (dentro de los 28 días del nacimiento) por cada 1000 nacidos vivos, que se analizaron en una base de intención de tratar. Oishi 2004.Un estudio en el que se incluyeron los recién nacidos en un hospital de Tokio donde se valoraban desde el nacimiento hasta el egreso, informado de los padres se obtuvo el consentimiento para todos de los neonatos, fueron asignados aleatoriamente a dos grupos uno de ellos con desinfección del cordón umbilical usando etanol 80% que contenía 0,5% clorhexidina (n=48) y un segundo grupo
  20. 20. 15 utilizando solo etano al 89% (n=52). Utilizaron colorante rojo No. 227 para hacer los desinfectantes iguales. La desinfección del ombligo y los alrededores se realizó inmediatamente después del nacimiento y dos vece todos los días a partir de entonces, después del baño y por la noche durante todo el período de hospitalización. El resultado de este estudio fue la colonización por microbiología de S.aureus en el cordón umbilical el cual se definió por resultado positivo al identificarse las cepas con valor mínimo de concentración inhibitoria (MIC) de oxacilina fue de 4 mg / L. Soofi 2012 Ensayo aleatorio grupal, fueron elegidos al azar asignados a uno de cuatro grupos (grupos A al D) con una secuencia de números aleatorios, se incluyó a todos los recién nacidos vivos atendidos por parteras, las intervenciones comprendían kits de natalidad que contenía solución Clorhexidina 4% para su aplicación en el cordón al nacer por las parteras tradicionales y una vez al día por miembros de la familia para un máximo de 14 días junto con jabón y mensajes educativos que promueven el lavado de manos. Una intervención fue solución CHX solamente (n= 2653) y otra cuidado en seco del cordón (n= 2399), así como lavado (n= 2475) y combinación de clorhexidina con lavado de manos (n=2214). Los resultados primarios fueron la incidencia de onfalitis neonatal y la mortalidad neonatal. Análisis realizado por intención a tratar. Gathwala 2013.Se estudiaron los recién nacidos con edad gestacional > 32 semanas y peso> 1.500 g al nacer que estaban consecutivamente ingresados en UCIN se inscribieron para el estudio entre junio 2010 y Noviembre 2011.Los recién nacidos con alguna anomalía involucrando el cordón umbilical, que requieren cateterismo umbilical y las probabilidades de ser dados de alta en los primeros 5 días fueron excluidos del estudio. Los recién nacidos fueron asignados a la clorhexidina o grupos de cuidado del cordón en seco como por la generados por
  21. 21. 16 ordenador de forma aleatoria. Cada grupo fue mencionado en los sobres opacos cerrados. Estos sobres se recogieron en serie en el momento de la inscripción de los recién nacidos y el grupo asignado era transmitido telefónicamente a la enfermera personal involucrado en el cuidado de estos recién nacidos. Dos grupos el primero cuidado en seco del cordón y el segundo se utilizó clorhexidina gluconato de clorhexidina solución 2.5% la cual se aplicó sobre el cordón umbilical (base y el muñón) tres veces al día (una vez por turno de enfermería) y continuado hasta 3 días después de que el cordón umbilical separara. Se consideró sepsis la presencia de enrojecimiento peri umbilical, induración y descarga). El estudio se realizó con intención a tratar. El resultado primario fue el tiempo de separación del cordón y los resultados secundarios fueron la incidencia de umbilical sepsis, sepsis neonatal (probable, la cultura probada, meningitis) y muerte entre los grupos. Estudios excluidos Los estudios excluidos y las razones de su exclusión se detallan en la tabla 4 características de los estudios excluidos. Riesgo de sesgo en los estudios incluidos El riesgo de sesgo de las estimaciones se resumen en la Tabla 3, las razones de estos juicios se dan en las tablas de las características de los estudios incluidos. 1.-Asignación (sesgo de selección) De los seis estudios incluidos, Kapellen 2009, tiene un riesgo de sesgo incierto, principalmente debido a una descripción inadecuada o una omisión de denuncia de la aleatorización, Oishi 2004 riesgo alto ya que no se describe como se realizó la aleatorización. Mullany 2006, Soofi 2012, Mullany 2012, Gathwala 2013 riesgo bajo de ocultación ya que cumplieron con la ocultación del cegamiento, estos
  22. 22. 17 cumplieron con el proceso de generación de la secuencia y la ocultación de la asignación. 2.-El cegamiento (sesgo de realización y el sesgo de detección) Dos estudios (Mullany 2006, Soofi 2012) presentaron bajo riesgo de sesgo: los evaluadores de resultado estaban cegados a la asignación de grupo. El estudio Oishi 2004 tiene un resultado de cegamiento dudoso ya que el resultado del evaluador fue determinado por resultado de un cultivo de laboratorio positivo para S.aureus, pero los autores no dan ninguna explicación adicional, por lo que el riesgo de sesgo se consideró poco claro. Los estudios Kapellen 2009; Mullany 2012, Gathwala 2013 se considera que tienen un alto riesgo de sesgo: los dos estudios eran ensayos aleatorios sin evaluación ciega de los evaluadores de los resultados. 3.-Seguimiento y exclusiones (sesgo de deserción) Cinco de los estudios (Mullany 2012, Mullany 2006, Soofi 2012; Oishi 2004; Gathwala 2013,) tenían un bajo riesgo de sesgo, porque no tenían perdidas de pacientes. Kapellen 2009 presento perdida de pacientes en un 14% sin embargo no menciona como se analizaron estas pérdidas. 4.-Descripción selectiva (sesgo de informe) Todos los estudios tuvieron bajo riesgo ya que en ninguno se tuvo sospecha de reporte selectivo los objetivos del estudio coincidieron con los resultados encontrados. (Gathwala 2013; Kapellen 2009; Mullany 2006; Mullany 2012; Oishi 2004; Soofi 2012).
  23. 23. 18 Otras fuentes potenciales de sesgo De los seis estudios Gathwala 2013 no tenía patrocinadores, Kapellen 2009, Mullany 2012 no menciona si tenían patrocinadores, Mullany 2006, Soofi 2012, Oishi 2004 contaban con patrocinadores para la realización del estudio. Efectos de intervención - Onfalitis Tres ensayos clínicos Mullany 2006; Mullany 2012; Soofi 2012 por grupos geográficos evaluaron el resultado de onfalitis El meta análisis de la combinación de estos estudios encontramos una razón de riesgo relativo de 0.58 con un intervalo de confianza de 0.36 a 0.92. Al evaluar la heterogeneidad encontramos una inconsistencia importante con I2:98% la cual está dada por el estudio Mullany 2012. Dos ensayos clínicos Gathwala 2013; Kapellen 2009 evaluaron el resultado de Onfalitis por paciente. La combinación de estos estudios encontramos una razón de riesgos relativo de 0.28 con un intervalo de confianza de 0.06 a 1.35, sin una heterogeneidad aplicable. Ver Figure 4; Figure 5 - Mortalidad. Tres ensayos clínicos Mullany 2006; Mullany 2012; Soofi 2012 se valoraron por grupos geográficos para evaluar onfalitis. Razón de riesgo relativo de 0.84 con un intervalo de confianza de 0.71 a 1. Al evaluar heterogeneidad encontramos una I2 de 30%. Dos ensayos clínicos evaluaron por pacientes Gathwala 2013; Kapellen 2009 para el resultado de Mortalidad. Encontramos una razón de riesgo relativo de 0.20 con un intervalo de confianza de 0.01 a 4.09. Al evaluar la heterogeneidad encontramos una consistencia de I2 30%. Ver Figure 6; Figure
  24. 24. 19 CAPITULO IV.- Discusión Resumen de los resultados principales El uso de la clorhexidina en el cuidado del cordón umbilical fue eficaz en la reducción de la tasa de Onfalitis, además podría disminuir la mortalidad inducida por infección en el cordón umbilical comparada con el cuidado en seco. Esta evidencia proviene de seis ensayos clínicos incluidos en esta revisión. Gathwala 2013; Kapellen 2009; Mullany 2006; Mullany 2012; Oishi 2004; Soofi 2012. No se encontraron diferencias significativas entre los efectos adversos entre el uso de la clorhexidina y el cuidado en seco del cordón umbilical. Tres ensayos clínicos Mullany 2006; Mullany 2012; Soofi 2012 compararon el uso de clorhexidina con el cuidado en seco del cordón umbilical mediante un estudio geográfico se encontró una disminución del riesgo de Onfalitis en un 42% (RR de 0.58), con un intervalo de confianza significativo (0.36-0.92) Dos estudios clínicos Gathwala 2013; Kapellen 2009 compararon el uso de clorhexidina comparado con el cuidado en seco del cordón umbilical por pacientes el riesgo de onfalitis disminuyo en un 72% (RR 0.28), con un intervalo de riesgo significativo (0.06-1.35) Tres estudios Mullany 2006; Mullany 2012; Soofi 2012, evaluaron la mortalidad por grupos geográficos, encontramos una disminución en la mortalidad con el uso de Clorhexidina en un 16% con RR de 0.84, sin embargo con un intervalo que abarca 1 por lo tanto se consideró no significativo (0.71-1) Se evaluó la mortalidad por pacientes en dos estudios. Gathwala 2013; Kapellen 2009 al evaluarlo encontramos una disminución de la mortalidad en un 80% (RR 0.20), con un intervalo de confianza muy amplio por lo tanto significativo (0.01- 4.09)
  25. 25. 20 Exhaustividad y aplicabilidad de la evidencia Dividimos los 6 estudios en aquellos que fueron realizados por grupos geográficos y por pacientes. Por estudios geográficos. Los estudios se dividieron por grupos tres de ellos se estudiaba a la población la cual era dividida en distritos o grupos geográficos estos estudios se realizaron en Bangladesh, Nepal y Pakistán. Mullany 2006; Mullany 2012; Soofi 2012. Todos los ensayos incluyeron recién nacidos sanos obtenidos por parteras o personal de salud, Ninguno de los estudios incluyó recién nacidos en hospitales o con malformaciones congénitas. De estos tres estudios todos mencionaron la aplicación de la clorhexidina en el cuidado del cordón umbilical comparado con el cuidado en seco, todos especificaron el tipo de clorhexidina que se aplicó durante un periodo mayor a 7 días. El tamaño de la muestra fue suficiente por lo cual nos queda clara la respuesta al uso de clorhexidina en el cuidado del cordón umbilical. Es importante tener en cuenta que ciertas diferencias entre los diferentes poblaciones podrían existir en las poblaciones estudiadas. Por ejemplo Mullany 2006 se dividió a la población en 413 comunidades, con 3 regímenes, nosotros analizamos el uso de la clorhexidina 4% en múltiple dosis comparada con el cuidado del cordón umbilical, Mullany 2012 dividido el estudio de área en 133 regiones, dividiéndolo en 3 grupos, analizamos dos grupos, clorhexidina 4% comparado con el cuidado en seco. Soofi 2012 también evaluó los pacientes por grupos utilizando la misma concentración de clorhexidina dividendo su población de estudio en 187 localidades y dividiendo la intervención en 4 grupos.
  26. 26. 21 La mortalidad en estos tres grupos se encontró una muestra significativa para determinar que el uso de la aplicación de la clorhexidina disminuyo los casos de mortalidad comparados con el cuidado en seco del cordón. Dos estudios Gathwala 2013; Kapellen 2009 evaluaron por pacientes teniendo en común que fueron realizados en hospitales India y Leipzig Alemania, los cuales compararon el riesgo de onfalitis y mortalidad con el uso de clorhexidina con el cuidado en seco. Ambos estudios incluyeron a todos los recién nacidos en un periodo de tiempo, ambos con una edad gestacional mayor de 32 semanas. La diferencia entre ellos fue la presentación de la clorhexidina, Kapellen 2009 utilizo Clorhexidina en polvo al 1% y Gathwala 2013 empleó el gluconato de clorhexidina al 2.5%. Un estudio no incluido en nuestro análisis, pero vale la pena mencionar es Oishi 2004, que incluyó a todos los recién nacidos en un hospital de Tokio, evaluó la administración de Clorhexidina 0.5% con etanol al 80%, comparada con el uso de solo etanol al 80% no se incluyó en el análisis ya que el resultado del estudio evaluaba la onfalitis por resultado de cultivo a diferencia de los otros estudios que tuvieron un resultado clínico de Onfalitis. Este estudio concluyo que el uso de clorhexidina disminuyo el porcentaje de pacientes con colonización por S.aureus. Calidad de la evidencia Aunque se clasifican los cinco estudios como aleatorios, tres de ellos Oishi 2004; Mullany 2006, Gathwala 2013, realizaron riesgo cegamiento de los participantes, dos de los estudios Mullany 2012, Kapellen 2009 fueron de riesgo alto, Mullany 2012 incierto.
  27. 27. 22 Cinco estudios reportado generación de la secuencia o la asignación adecuada Gathwala 2013; Mullany 2006; Mullany 2012; Oishi 2004; Soofi 2012, solo uno Kapellen 2009 fue incierto. Sesgos potenciales en el proceso de revisión Como limitantes de esta revisión solo hicimos la revisión en Pubmed, Epistemonikos y Tripdatabase, no se realizó la búsqueda en Embase. Nos faltaron cuatro estudios por no contar con acceso completo al texto. Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones Revisiones sistemáticas anteriores Zupa 2004, Sinha 2015, Alfonso 2013 las cuales evaluaron el cuidado tópico del cordón umbilical en el nacimiento para evaluar la eficacia de distintas técnicas asépticas (Zupa 2004) y el uso de clorhexidina Alfonso 2013; Sinha 2015 en el cuidado del cordón concluyeron que con el uso de medidas asépticas la aparición de infecciones de cordón umbilical fueron poco frecuentes y mortalidad baja, nuestros datos son consistentes con esta reseña. A pesar de realizar una búsqueda más exhaustiva, sin restricciones de idioma, no hemos podido encontrar otros ensayos que compararan el uso de antisépticos en el cuidado del cordón umbilical.
  28. 28. 23 CAPITULO V.- Conclusiones Conclusiones de los autores Implicaciones para la práctica Teniendo en cuenta los estudios de esta revisión que cumplen los criterios de inclusión podemos darnos cuenta que el uso de la clorhexidina podría ser una buena práctica como método en el cuidado del cordón umbilical en recién nacido tanto en ámbitos hospitalarios como en los hogares. Los estudios realizados hasta este momento no ofrecen evidencia suficiente para determinar si los antisépticos tienen alguna ventaja adicional sobre el hecho de mantener el cordón limpio y seco, así como el riesgo de mortalidad Podría ser prudente el uso de antisépticos tópicos en los lugares en los que el riesgo de infección bacteriana parece ser mayor. Los resultados encontrados en estos estudios nos demuestran que existe una disminución en la incidencia de onfalitis con el uso de clorhexidina ya que inhibe con mayor eficacia el crecimiento de los diferentes gérmenes aislados, por lo que pudiera considerarse como una medida para iniciar el cuidado del cordón con el objetivo de reducir los casos de onfalitis. Implicaciones para la investigación Existen en nuestra revisión pruebas significativas para sugerir que la aplicación tópica de clorhexidina en el cordón umbilical disminuye el riesgo de onfalitis, además podría disminuir la mortalidad neonatal pero las diferencias encontradas no fueron significativas. tanto en los ámbitos no hospitalarios y medios de atención primaria en los países en vías de desarrollo. Sin embargo, no hay pruebas de que aumente el riesgo de morbilidad o de infección posterior a su uso.
  29. 29. 24 No existen pruebas suficientes que apoyen que la aplicación de un antiséptico en el cordón umbilical en ámbitos hospitalarios comparados con el cuidado del cordón umbilical en seco en países desarrollados. Por lo que sugerimos talvez se pudiera realizar estudios en Latinoamérica donde el riesgo de onfalitis podría ser diferente. Declaraciones de interés No existió conflicto de interés con los autores del estudio.
  30. 30. 25 BIBLIOGRAFIA Referencias de estudios Estudios incluidos -Gathwala 2013.Gathwala.Effect of Topical Application of Chlorhexidine for Umbilical Cord Care in Comparison with Conventional Dry Cord Care on the Risk of Neonatal Sepsis: a Randomized Controlled Trial. Journal of Tropical Pediatrics 13 Febrero 2013; 2-5. -Kapellen 200.Thomas M. Kapellen. Higher Rate of Cord-Related Adverse Events in Neonates with Dry Umbilical Cord Care Compared to Chlorhexidine Powder Neonatology formerly Biology of the Neonate 7 Febrero 2009; 96:13 18. -Mullany 2006.Luke C Mullany. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomized. Lancet 18 Marzo 2006; 367:910- 918. -Mullany 2012.Shams El Arifeen, Luke C Mullany. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomized trial. Lancet 17 Marzo 2012; 379:1022-1028. -Oishi 2004.T. Oishi. Double-blind comparative study on the care of the neonatal umbilical cord using 80% ethanol with or without chlorhexidine. Journal of Hospital Infection Marzo 2004; 58:34-3
  31. 31. 26 -Soofi 2012.Sajid Soofi. Cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster- randomized trial. Lancet 17 Marzo 2012; 37:1029-1036. Estudios excluidos -Alfonso 2013 .Alfonso E. The value of chlorhexidine gluconate wipes and prepacked washcloths to prevent the spread of pathogens-a systematic review. Official journal of the Australian College November 2013; 26(4):158-166. -Darmstadt 2006. Darmstadt. Impact of Umbilical Cord Cleansing With 4.0% Chlorhexidine on Time to Cord Separation among Newborns in Southern Nepal: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial.J Obstetric Gynecology Neonatal Nurs. 2006; 35:123-128 -Hodgins 2010.Hodgins. Chlorhexidine Gel Versus Aqueous for Preventive Use on Umbilical Stump. The Pediatric Infectious Disease Journal November 2010; 29:999-1003. -Imdad 2013-Aamer Imdad. The effect of umbilical cord cleansing with chlorhexidine on omphalitis and neonatal mortality in community settings in developing countries: a meta-analysis. BMC Public Health 2013; 13:2-11. -Mullany 2009. Mullany 2009. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial .BMC Pediatrics Octubre 2009; 1-9.
  32. 32. 27 -Sinha 2015.Sinha A. Chlorhexidine skin or cord care for prevention of mortality and infections in neonates. The Cochrane database of systematic reviews 2015; 3:CD007835. Otras referencias -Anderson 2005.Anderson Jodee M. Manegement of the umbilical cord: Care regimens, colonization, infection, and separation. Journal. 2004; 5:155-162. -Cámara 2009.Laura Cámara-Roca. Dry cord approach as umbilical cord care in the newborn: evidence-based revision. Journal 2009; 20-24. -Gonzales 1995.Gonzales D. Book. Interamericana. McGraw-Hill, 1995. -J Dembinski, 2000 J Dembinski. Thyroid function in very low birthweight infants after intravenous administration of the iodinated contrast medium promide. Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2000. -Kapellen 2009.Higher Rate of Cord-Related Adverse Events in Neonates with Dry Umbilical Cord Care Compared to Chlorhexidine Powder.Neonatology formerly Biology of the Neonate 7 Febrero 2009;96:13-18. -Pantoja 2000.Pantoja Ludeña. Reed Book: Report of the committee on Infectious Diseases. In: American Academy of Pediatrics 2000, editor.Book. 25. El Grove Village edition. 2000:563-568. -Vazquez 2011.Edna Vázquez Solano. Newborn with omphalitis and hypernatremic dehydration. Journal 2011.
  33. 33. 28 -Zupan 2004.Zupan J. Cuidado tópico del cordón umbilical en el nacimiento (revisión) [Cuidado tópico del cordón umbilical en el nacimiento (revisión)]. Cochrane Data base of Systematic Reviews 2004, Issue 3.
  34. 34. 29 ANEXOS: Graficas y cuadros Figura 1. Resultados de la búsqueda
  35. 35. 30 Figura 2. Riesgo de sesgo para cada estudio incluido.
  36. 36. 31 Figura 3.Riesgo de sesgo gráfico: acerca de cada riesgo de sesgo presentado como porcentajes en todos los estudios incluidos. Figura 4. Análisis 1.1 Forest plot de la comparación: 1 Onfalitis, resultado: Onfalitis (Por grupos Geográficos).
  37. 37. 32 Figura 5. (Análisis 1.2)Forest plot of comparison: 1 Onfalitis, resultado: 1.2 Onfalitis (Por pacientes). Figura 6. (Análisis 2.1) Forest plot de comparación: 2 Mortalidad, resultado: 2.1 Mortalidad (Por grupos geográficos) Figura 7. (Análisis 2.2) Forest plot of comparación: 2 Mortalidad, resultado: 2.2 Mortalidad (Por pacientes).
  38. 38. 33 Apéndice. Estrategia de búsqueda Pubmed Epistemonikos Trip data base 1 Chlorhexidine Mesh Chlorhexidine Chlorhexidine 2 Umbilical cord Mesh Umbilical Umbilical 3 Search controlled clinical trial-- [pt] 4 Search randomized[tiab] 5 Search clinical trials as topic [mesh:noexp] 6 Search randomly[tiab] 7 Search trial [ti] 8 3 OR 4 OR 5 OR 6 OR 7 OR 8 9 1 AND 2 10 9 AND 8
  39. 39. 34 Tablas Análisis de datos. 1. Onfalitis Resultados por subgrupos Estudios Participantes Método estadístico Efecto estimado 1.1 Onfalitis (Por grupos geográficos) 3 34 316 Risk Radio (M-H, Random, 95% CI) 0.58 [0.36, 0.92] 1.2 Onfalitis por pacientes 2 809 Risk Ratio (M-H, Random, 95% CI) 0.28 [0.06, 1.35] 2. Mortalidad Resultados por subgrupos Estudios Participantes Método estadístico Efecto estimado 2.1 Mortalidad ( Por grupos geográficos) 3 35258 Risk Ratio (M-H, Random, IC 95% ) 0.84 [0.71, 1.00] 2.2 Mortalidad( Por pacientes) 3 809 Risk Ratio (M-H, Random, IC 95%) 0.20 [0.01, 4.09]
  40. 40. 35 Características de estudios. Tabla 3.Características de estudios incluidos -Gathwala 2013 Métodos Ensayo clínico controlado prospectivo Participantes Recién nacidos con edad gestacional > 32 semanas y peso> 1.500 g al nacer. Intervention Glucosado de clorhexidina solución 2.5% comparado cuidado en seco del cordón. Resultados Onfalitis y mortalidad. Onfalitis: Enrojecimiento peri umbilical, induración y descarga. Al nacimiento hasta el tercer día posterior a la caída del cordón. Sesgo Juicio de autores Soporte de juicio Generación de la secuencia ( sesgo de selección ) Bajo riesgo Generado por secuencia aleatoria. Ocultación de la asignación ( sesgo de selección ) Bajo riesgo El cegamiento de la intervención se dio por sobres opacos entregados en serie al momento de la inscripción. Cegamiento de los participantes y el personal ( sesgo de realización ) Alto riesgo El grupo asignado era transmitido telefónicamente a la enfermera personal involucrado en el cuidado de estos recién nacidos Cegamiento de la evaluación de resultados (Sesgo de detección) Bajo riesgo Las medidas de resultado fueron registrados por el médico que no estaba al tanto del grupo al que el paciente había sido asignado. Seguimiento y exclusiones ( sesgo de deserción ) Bajo riesgo El estudio se realizó con intención a tratar, no se reportan pérdidas de pacientes. Descripción selectiva ( sesgo de informe ) Bajo riesgo No hay sospecha de reporte selectivo los objetivos del estudio coinciden con los resultados reportados. Otros sesgos Riesgo dudoso No tenía patrocinador.
  41. 41. 36 -Kapellen 2009. Métodos Estudio prospectivo aleatorizado. participantes Recién nacidos no mayores a 36 horas, de término y peso mayor a 1.2 kg en dos Hospitales pediátricos de Leipzig Alemania. Intervención Clorhexidina en polvo 1% comparado con cuidado en seco de cordón umbilical. Resultados Separación del cordón umbilical y onfalitis. Onfalitis: Eritema, edema y secreción, mal olor. Notas Seguimiento al nacimiento hasta el egreso y al tercer día después de la separación del cordón. Sesgo Juicio de autores Soporte de Juicio Generación de la secuencia ( sesgo de selección ) Riesgo dudoso Se realizó al azar estratificado, no menciona si fue generado por computadora. Ocultación de la asignación ( sesgo de selección ) Riesgo dudoso La asignación se realizó al azar en dos hospitales de cuidados neonatales en Leipzig, no menciona la forma en que se realizó. Cegamiento de los participantes y el personal ( sesgo de realización ) Alto riesgo Familiares y enfermeras estaban enterados del tipo de intervención de los participantes. Cegamiento de la evaluación de resultados (Sesgo de detección) Alto riesgo No menciona quien recolecto los datos Seguimiento y exclusiones ( sesgo de deserción ) Alto riesgo Presento perdida de pacientes en un 15%, no menciona como se analizaron estas pérdidas. Descripción selectiva ( sesgo de informe ) Bajo riesgo Los resultados del análisis coinciden con los métodos del estudio. Otros sesgos Riesgo dudoso No menciona patrocinadores del estudio.
  42. 42. 37 - Mullany 2006 Métodos Ensayo doble ciego grupal basado en la comunidad Participantes Recién nacidos vivos. Intervención Clorhexidina 4% comparada con el cuidado en seco y lavado de manos Resultados Onfalitis definición por clínica y mortalidad Onfalitis: Inflamación, edema o ambos del muñón y de la base de la piel del muñón Definición 1:Leve limitado solo al muñón del cordón Definición 2: Moderado menos de 2 cm de extensión sobre la piel abdominal en la base del muñón del cordón. Definición 3: Grave se definió como la difusión notablemente (2 cm) hacia el exterior de la base del muñón. Notas Seguimiento los días 12, 14, 21 y 28. Sesgo Juicio de autores Soporte de juicio Generación de la secuencia ( sesgo de selección ) Bajo riesgo Asignación al azar con un generador de números aleatorios por computadora Ocultación de la asignación ( sesgo de selección ) Bajo riesgo La aleatorización se llevó a cabo de forma central, en 9 regiones, con tres regímenes asignados al azar. Las soluciones se prepararon y se envasaron en botellas de plástico opaco idénticos, entregadas por un trabajador local que desconocía la intervención. Cegamiento de los participantes y el personal ( sesgo de realización ) Bajo riesgo Los investigadores del estudio, analistas, trabajadores de campo y los participantes fueron enmascarados. Seguimiento y exclusiones ( sesgo de deserción ) Bajo riesgo Se realizó estudio con intención a tratar, se excluyeron del grupo de aplicación clorhexidina 253 (65 por muerte antes de la intervención, 16 declinaron y 153 no cumplieron los primeros días con el tratamiento), del grupo de aplicación de agua y jabón se excluyeron 209 (61 por muerte antes de la intervención, 16 declinaron y 132 no cumplieron los primero 10 días), cuidado en seco se excluyeron(235) 82 por muerte antes de la intervención, 5 declinaron y
  43. 43. 38 148 no cumplieron los 10 primeros días. Descripción selectiva ( sesgo de informe ) Bajo riesgo No hay sospecha de reporte selectivo los objetivos del estudio coinciden con los resultados reportados. Otros sesgos Bajo riesgo Nepal Nutrition Intervention Project, Sarlahi (NNIPS) El patrocinador no participó en el diseño del estudio, la recogida de datos, análisis de datos, interpretación de datos o la redacción del informe Mullany 2012 Métodos Estudio basado en comunidad Participantes Recién nacidos en las comunidades de Bangladesh. Intervención Uso de clorhexidina 4% aplicación única comparado con siete aplicaciones de clorhexidina y cuidado en seco de cordón umbilical Resultados Onfalitis y mortalidad neonatal. La definición de onfalitis fue la combinación de signos como el enrojecimiento, pus e hinchazón en cualquier severidad. Notas Una vez al día por 7 días, en el grupo de cuidado en seco las visitas fueron recomendadas por las OMS, Tuvieron seguimiento los días 3, 6,9 y 15 posterior al nacimiento.
  44. 44. 39 Sesgo Juicio de autores Soporte de Juicio Generación de la secuencia (sesgo de selección) Bajo riesgo Generada por computadora. Ocultación de la asignación ( sesgo de selección ) Riesgo dudoso Se dividió en tres sub distritos rurales, probablemente se hizo de manera central. La clorhexidina al 4% se envaso en 70 y 10 ml en botellas opacas al trabajador de salud de 7 dosis de aplicación y aplicación única. Cegamiento de los participantes y el personal ( sesgo de realización ) Alto riesgo No se realizó cegamiento en los pacientes y trabajadores de la salud. Seguimiento y exclusiones ( sesgo de deserción ) Bajo riesgo Intención a tratar. Se excluyeron 2217 pacientes del grupo de 7 aplicaciones de clorhexidina (154 por muerte y 2063 por no completar los primeros 7 días), 1917 del grupo de aplicación única de clorhexidina (117 por muerte y 1800 por no cumplir los primeros 7 días) y 2014 de cuidado en seco (126 por muerte y 1888 por no cumplir cuidados los primeros 7 días). Descripción selectiva ( sesgo de informe ) Bajo riesgo No hay sospecha de reporte selectivo los objetivos del estudio coinciden con los resultados encontrados. Otros sesgos Bajo riesgo Sin conflicto de interés, no menciona patrocinadores.
  45. 45. 40 Oishi 2004 Métodos Ensayo aleatorio grupal basado en la comunidad Participantes Recién nacido de marzo a mayo 2000 en centro médico nacional de Tokio Intervención Clorhexidina 0.5% y etanol al 80% comparado con etanol al 80% Resultados Onfalitis por colonización por S. aureus Resultado positivo al identificarse las cepas con valor mínimo de concentración inhibitoria (MIC) de oxacilina fue de 4 mg / L. Notas Se vigiló 36 horas el resultado de cultivo. Sesgo Juicio de autores Soporte de Juicio Generación de la secuencia (sesgo de selección) Bajo riesgo Asignados aleatoriamente por computadora Ocultación de la asignación ( sesgo de selección ) Alto riesgo No menciona la forma de asignación de cada una de las intervenciones los cuales se colorearon con rojo No.227 para hacerlos idénticos en frascos de etanol y clorhexidina. Cegamiento de los participantes y el personal (sesgo de realización ) Bajo riesgo Ni las madres de los recién nacidos ni el personal de enfermería que aplicaba la intervención sabía que el desinfectante se estaba utilizando. Cegamiento de la evaluación de resultados (Sesgo de detección) Riesgo dudoso Los resultados de los cultivos se determinaron por laboratorio, no se menciona sobre la recolección de datos. Descripción selectiva ( sesgo de informe ) Bajo riesgo No hay sospecha de reporte selectivo los objetivos del estudio coinciden con los resultados reportados Otros sesgos Bajo riesgo El estudio fue apoyado financieramente por Riemser Arzneimittelwerke,Red de Ensayos Clínicos en Alemania (PAED-Net)
  46. 46. 41 Soofi 2012 Método Ensayo doble ciego aleatorio grupal Participantes Recién nacidos sanos entregados por parteras capacitadas. Intervención Clorhexidina 4% comparado con o sin lavado de manos con jabón antiséptico Resultados Onfalitis y mortalidad neonatal. Onfalitis: Signos de inflamación tales como enrojecimiento, edema o pues en el cordón, piel o base del muñón. Notas Seguimiento los días 1, 3, 5, 7, 14 y 28 posteriores al nacimiento. Sesgo Juicio de autores Soporte de juicio Generación de la secuencia (sesgo de selección) Bajo riesgo Secuencia aleatoria generada por computadora Ocultación de la asignación ( sesgo de selección ) Bajo riesgo La asignación se llevó acabo por un estadístico independiente. Los kits de nacimiento fueron hechos en una farmacia donde fueron numerados y codificados en embaces iguales Cegamiento de los participantes y el personal (sesgo de realización ) Riesgo dudoso No menciona si los pacientes y el personal encargado de conocían la asignación de la intervención. Seguimiento y exclusiones ( sesgo de deserción ) Bajo riesgo Se realizó con intención a tratar. Pacientes excluidos tratados con clorhexidina y lavado de manos fueron 613( 55 por deformaciones congénitas, 80 se negaron a seguir el manejo y 478 nacieron en hospitales, grupo B solo lavado de manos excluyeron 347(38 por muerte,52 no aceptaron el manejo y 52 nacieron en hospitales),Grupo C solo aplicaron clorhexidina 478( 38 por muerte, 81 se negaron y 359 nacieron en hospitales)Grupo D medias de control se excluyeron 707 ( 71 murieron,141 no aceptaron manejo y 495 nacieron en hospitales) Descripción selectiva ( sesgo de informe ) Bajo riesgo No hay sospecha de reporte selectivo los objetivos del estudio coinciden con los resultados reportados. Otros sesgos Bajo riesgo PAIMAN (Pakistan Initiative for Mothers and Newborns) and John Snow
  47. 47. 42 Tabla 4.Estudios excluidos Darmstadt 2006 Razón de exclusión Evalúa solo el tiempo de la separación del cordón umbilical. Mullany 2009 Razón de exclusión Protocolo de estudio Hodgins 2010 Razón de exclusión Solo compara clorhexidina en gel con clorhexidina acuosa, no compara el cuidado en seco del cordón. Alfonso 2013 Razón de exclusión Revisión sistemática Imdad 2013 Razón de exclusión Meta análisis Sinha 2015 Razón de exclusión Revisión sistemática

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