Auditorias FV

1. MÓDULO 4
Buenas prácticas de Farmacovigilancia
Bqf. Francisco Vélez Correal

2. DECLARATORIA DE
CONFLICTOS DE
INTERÉS
Las opiniones emitidas en esta presentación pertenecen al autor y
no vinculan en modo alguno con las instituciones a las cuales éste
puede estar afiliado.

3. Agenda
• Buenas prácticas de
farmacovigilancia
en la industria
• Buenas prácticas de
Farmacovigilancia
en instituciones
hospitalarias

4. Buenas prácticas de Farmacovigilancia en la
industria

5. ¿Es importante cumplir con tener un
Sistema de Farmacovigilancia?

6. Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

7. • Obtener la garantía de que se ha implantado
un sistema de farmacovigilancia según los
lineamientos locales e internacionales.
• Confirmar aspectos de cumplimiento en
relación con el sistema.
• Obtener información sobre las deficiencias del
sistema o el incumplimiento de los requisitos.
• Obtener información sobre riesgos o fallos
reales en la realización de aspectos
específicos de la farmacovigilancia
Objetivos:

8. QPPV
Estructura organizacional del TRS
Fuentes de Datos de Seguridad
Sistemas informatizados y base de datos
Proceso de Farmacovigilancia
Rendimiento del sistema de Farmacovigilancia
Sistema de Calidad
Información que debe contener un Archivo Maestro de
Farmacovigilancia

9. Organigrama actualizado, que describa la relación jerárquica que
hay entre el Responsable de la Farmacovigilancia, la dirección y
los demás departamentos del establecimiento.
Designar y disponer de una persona calificada como
responsable de la Farmacovigilancia.
El Responsable de la Farmacovigilancia o su delegado debe ser
un profesional de la salud radicado en Ecuador con formación y
experiencia en materia de Farmacovigilancia. Dicha experiencia
y formación deben estar documentadas.
En ausencia del RFV, el establecimiento debe designar a un
profesional con formación adecuada en materia de
Farmacovigilancia que supla al Responsable de la
Farmacovigilancia.
El personal de Farmacovigilancia debe tener conocimiento de las
funciones y responsabilidades asignadas, las mismas deben
especificarse por escrito y estar aprobadas y firmadas por la
persona que va a ocupar el puesto y el representante legal.
El establecimiento debe mantener un registro actualizado
(curriculum vitae) con la descripción del puesto de trabajo de
todo el personal de Farmacovigilancia.
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

10. Gerencia general
Dirección médica
Responsable de
Farmacovigilancia
Asuntos
regulatorios
Responsable de
Farmacovigilancia
Aseguramiento de
la calidad
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Back up

11. Procesamiento de SRA
Capacitación
Contacto directo con ARCSA
POEs
Cumplir medidas de la entidad reguladora
Informes periódicos de seguridad/ Planes de gestión de riesgo
Estudios post- autorización

12. Ser el interlocutor válido en materia de Farmacovigilancia ante la autoridad competente,
y ser punto de contacto para las inspecciones.
Establecer y mantener el sistema de Farmacovigilancia del TRS.
Recopilar, gestionar, evaluar y notificar a la ARCSA todas las sospecha de evento
adverso
Revisar periódicamente la bibliografía científica mundial para detectar sospecha de
reacciones adversas de los principios activos del TRS.
Elaborar y someter informes periódicos de seguridad
Dar respuesta a cualquier solicitud de la ARCSA
Comunicar los cambios de los perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados
Revisar las cláusulas de farmacovigilancia de los acuerdos con otras compañías para
garantizar que se incluya los datos del contacto de ambas partes y una descripción
detallada de la información a intercambiar.
Responsabilidades del Responsable de la Farmacovigilancia

13. Garantizar que el personal de
Farmacovigilancia conozca las normas de
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
(BPFV) y la legislación vigente aplicable para
el efecto.
Disponer de un plan de capacitación continua
en materia de Farmacovigilancia, tanto para el
personal de Farmacovigilancia, como para el
resto del personal que pueda recibir
información sobre una sospecha de reacción
adversa (visitadores médicos, el personal de
atención al cliente y el personal
subcontratado).
Deben conservarse todos los registros de la
formación impartida, firmados por el
capacitador y los asistentes; en caso de que la
capacitación se realice a distancia los registros
pueden ser electrónicos validados por las
personas que han impartido la capacitación.
CAPACITACIÓN

14. Disponer de procedimientos operativos, archivos o registros aprobados por el RFV,
Nombre y los datos del Responsable de Farmacovigilancia y su delegado (Currículum Vitae donde conste información sobre la capacitación, títulos obtenidos y experiencia en el campo
de la Farmacovigilancia, domicilio laboral, teléfono de contacto, correo electrónico), así mismo se deberá informar los cambios que se produzcan de forma obligatoria al Centro Nacional
de Farmacovigilancia
Ficha técnica de los medicamentos comercializados en el Ecuador.
Registros o actas que evidencien la comunicación entre los departamentos correspondientes ante problemas de seguridad de los medicamentos.
Base de datos actualizada de Farmacovigilancia y que cumplan con políticas de seguridad informática para mitigar las amenazas.
Procedimientos que describan todas las actividades relacionadas con los sistemas de registro.
Procedimiento operativo para realizar auditorías correspondientes.
Estudios post-autorización de tipo observacional previo acuerdo entre el Titular del Registro Sanitario y la Autoridad Regulatoria (cuando aplique).
Capacitación.
Archivo.
DOCUMENTACIÓN

15. • Describir los procesos de farmacovigilancia
• Actualizados
• Disponibles
• Registro de la distribución al personal
• Archivo histórico
Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs)

16. Recopilación, codificación, registro, seguimiento, evaluación,
clasificación, detección de duplicados, notificación y envío de
las SRA.
Elaboración, aprobación y envío de PSUR.
Gestión de solicitudes de información requeridas por ARCSA
Elaboración, implementación y seguimiento de PGR
Capacitación y entrenamiento al personal
Registro de archivo
Llamadas de emergencia y fuera de horario de oficina
Política de farmacovigilancia
Plan de continuidad de negocio
Estudios post- autorización
Gestión de señales de alerta
Procedimientos mínimos a establecer (TRS)

17. https://www.youtube.com/watch?v=CGZ5XThXVYo

18. • Sistema de registro para las actividades de recepción, seguimiento y evaluación de notificaciones de eventos adversos
(Reacciones adversas a medicamentos (RAM), Errores de Medicación (EM), Fallas Terapéuticas (FT) y Evento
Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI))
• Los sistemas deben estar validados y además deben cumplir con los siguientes requisitos:
SISTEMA DE REGISTRO SISTEMÁTICO
Disponer de medidas físicas de
seguridad que impidan el acceso
no autorizado
Implantar medidas de seguridad
que impidan el acceso no
autorizado a los datos; debe existir
una lista actualizada de las
personas autorizadas con su
correspondiente nivel de acceso al
sistema
Cualquier proceso de migración de
datos a otro sistema debe estar
documentado y validado.
Los datos registrados en el sistema
deben estar identificados con su
autor, fecha y hora de introducción.
Cualquier cambio debe estar
justificado.
Establecer un sistema de control de
cambios en los sistemas
informáticos que garantice que la
actualización es controlada y la
validación del sistema se mantiene
durante su ciclo de vida.
Disponer de un procedimiento
alternativo de gestión de datos en
caso de fallo temporal del sistema,
que permita garantizar el
cumplimiento de las obligaciones
legales de Farmacovigilancia.
Establecer un plan de recuperación
ante desastres en caso de fallo
permanente del sistema.

19. Gestión
de
sospecha
de SRA
Trazabilidad
de casos
Evaluación
de causalidad
Seguimiento
casos
Duplicidad
Registro en
base de
datos
Identificación
de señales
Revisión
literatura
mundial

20. • Garantizar la conservación adecuada de la
documentación, así como su disponibilidad de forma
rápida y completa.
• Documentos de SRA, PSUR, PGR, se deben conservar
por lo menos 5 años.
• POEs se deben conservar por lo menos 10 años, sin
embargo los POEs se deben actualizar mínimo cada 2
años o en casos específicos se requiera por algún
cambio en el proceso.
• Registro de documentación de entrada y salida, de la
información retirada
Archivo

21. Auditorías e inspecciones en farmacovigilancia

23. CAPACITACIÓN

24. GRACIAS
…
FRASE
“El 80% del éxito se basa simplemente en
insistir”
Woody Allen