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9Fórmula Farmacêutica
   Inscrições e informações:   Email:    inscricoes@formulafarmaceutica.com     ou marcia@formulafarmaceutica.com   Tel...
Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores
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Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores

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Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa – RDC 59 e preparando a empresa para a Certificação de Boas Práticas.
Capacitar o participante para conduzir Auditorias internas.

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Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores

  1. 1. A Fórmula Farmacêutica é uma consultoria dedicada em atender e assessorar empresas de modo a implantar as Boas Práticas – ANVISA.Implantação de Boas Práticas de Legalização de empresasFabricação (BPF), e Boas Práticas (Licenças e Autorizações)de Armazenamento e Distribuição (BPAD), Auditorias de pré Certificação de Registro de Produtos. Boas Práticas Treinamentos 2 Fórmula Farmacêutica
  2. 2.  Luiz Alexandre Lopes: Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Católica de Santos. Pós-graduado em Farmacologia Clínica pela Universidade de São Paulo, pós-graduado em Tecnologia Industrial pela Racine e especializado em Cosmetologia . Auditor Líder em ISO 9001 e ISO 13485 pela BSI. Atua há mais de 13 anos nos segmentos: Farmacêutico, Cosmético, Correlatos e Farmoquímico; nas áreas de Gestão da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção e Pesquisa e Desenvolvimento. Atualmente é Consultor Técnico em Gestão da Qualidade da Fórmula Farmacêutica – Consultoria – Membro RAC.
  3. 3.  Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade Assuntos regulatórios – ANVISA Solicitação e protocolo de BPF Adequação e necessidades das instalações físicas Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA) Parte A - Análise da resolução Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal. Parte C – Controle de projeto Parte D - Controles de documentos e registros Parte E – Controle de compras Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) – rastreabilidade. Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização) Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeçõe e testes. Parte I Componentes e produtos não-conformes Parte J - Ação Corretiva Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação. Parte L – Controle de embalagem e rotulagem. Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações. Parte N – Assistência técnica Parte O - Técnicas estatísticas 5 Fórmula Farmacêutica
  4. 4.  Auditorias: ◦ Planejamento, ◦ Execução e ◦ Relatórios Reunião de Abertura e de Encerramento Como descrever e classificar uma não conformidade Como estabelecer Ações corretivas e Preventivas eficazes; Estudo de caso/exercícios: 6 Fórmula Farmacêutica
  5. 5. Gestão da Qualidade Total •Cultura da Qualidade Garantia da Total •Compromisso da Direção Qualidade •Envolvimento dos colaboradores •Inspeção no processo de •Foco no cliente fabricação •Gestão de Processos Controle de •Melhoria da qualidade •Unidade da Qualidade Qualidade através da prevenção•Inspeção Final•Melhoria da qualidade atravésda delimitação de requisitos deteste•Voltado para o produto1950 1960 1970 1980 1990 2000 7
  6. 6. Estrutura Pessoas Auditorias Boas Práticas RDC 59 OrganizaçãoDocumentação Equipamentos Processos Embalagens e rótulos 8
  7. 7. 9Fórmula Farmacêutica
  8. 8.  Inscrições e informações: Email: inscricoes@formulafarmaceutica.com ou marcia@formulafarmaceutica.com Telefone: 11-41140906 ou 11-34380157 MSN: formulafarmaceutica@hotmail.com 10 Fórmula Farmacêutica

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