A Fórmula Farmacêutica é uma consultoria dedicada em atender e   assessorar empresas de modo a implantar as Boas Práticas ...
   Luiz Alexandre Lopes:    Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Católica de Santos.    Pós-graduado em Farmacologia...
   Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade   Assuntos regulatórios – ANVISA   Solicitação e protocolo de BPF   Ad...
   Auditorias:    ◦ Planejamento,    ◦ Execução e    ◦ Relatórios   Reunião de Abertura e de Encerramento   Como descre...
Gestão da                                                                 Qualidade Total                                 ...
Estrutura                                    Pessoas     Auditorias                    Boas Práticas                      ...
9Fórmula Farmacêutica
   Inscrições e informações:   Email:    inscricoes@formulafarmaceutica.com     ou marcia@formulafarmaceutica.com   Tel...
Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores
Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores
Próximos SlideShares
Carregando em…5
×

Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores

2.758 visualizações

Publicada em

Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa – RDC 59 e preparando a empresa para a Certificação de Boas Práticas.
Capacitar o participante para conduzir Auditorias internas.

Publicada em: Educação
0 comentários
0 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

  • Seja a primeira pessoa a gostar disto

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
2.758
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
2
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
0
Comentários
0
Gostaram
0
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide
  • www.formulafarmaceutica.com
  • www.formulafarmaceutica.com
  • www.formulafarmaceutica.com
  • A preocupação com a qualidade de bens e serviços não é recente. Os consumidores sempre tiveram o cuidado de inspecionar os bens e serviços que recebiam em uma relação de troca. Essa preocupação caracterizou a chamada era da inspeção , que se voltava para o produto acabado, não produzindo assim qualidade, apenas encontrando produtos defeituosos na razão direta da intensidade da inspeção. A partir da década de 70 surgiu um novo conceito, conhecido como Garantia da Qualidade, que passou a inspecionar os produtos durante o processo de fabricação, e não apenas no final do processo. Já em 1990, surgiu a preocupação com a gestão da qualidade, que trouxe uma nova filosofia gerencial com base no desenvolvimento e na aplicação de conceitos, métodos e técnicas adequados a uma nova realidade. A gestão da qualidade total , como ficou conhecida essa nova filosofia gerencial, marcou o deslocamento da análise do produto ou serviço para a concepção de um sistema da qualidade. A qualidade deixou de ser um aspecto do produto e responsabilidade apenas de departamento específico, e passou a ser um problema da empresa, abrangendo, como tal, todos os aspectos d e sua operação. www.formulafarmaceutica.com
  • www.formulafarmaceutica.com
  • Rdc 59 as boas práticas de produtos médicos e formação de auditores

    1. 1. A Fórmula Farmacêutica é uma consultoria dedicada em atender e assessorar empresas de modo a implantar as Boas Práticas – ANVISA.Implantação de Boas Práticas de Legalização de empresasFabricação (BPF), e Boas Práticas (Licenças e Autorizações)de Armazenamento e Distribuição (BPAD), Auditorias de pré Certificação de Registro de Produtos. Boas Práticas Treinamentos 2 Fórmula Farmacêutica
    2. 2.  Luiz Alexandre Lopes: Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Católica de Santos. Pós-graduado em Farmacologia Clínica pela Universidade de São Paulo, pós-graduado em Tecnologia Industrial pela Racine e especializado em Cosmetologia . Auditor Líder em ISO 9001 e ISO 13485 pela BSI. Atua há mais de 13 anos nos segmentos: Farmacêutico, Cosmético, Correlatos e Farmoquímico; nas áreas de Gestão da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção e Pesquisa e Desenvolvimento. Atualmente é Consultor Técnico em Gestão da Qualidade da Fórmula Farmacêutica – Consultoria – Membro RAC.
    3. 3.  Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade Assuntos regulatórios – ANVISA Solicitação e protocolo de BPF Adequação e necessidades das instalações físicas Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA) Parte A - Análise da resolução Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal. Parte C – Controle de projeto Parte D - Controles de documentos e registros Parte E – Controle de compras Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) – rastreabilidade. Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização) Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeçõe e testes. Parte I Componentes e produtos não-conformes Parte J - Ação Corretiva Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação. Parte L – Controle de embalagem e rotulagem. Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações. Parte N – Assistência técnica Parte O - Técnicas estatísticas 5 Fórmula Farmacêutica
    4. 4.  Auditorias: ◦ Planejamento, ◦ Execução e ◦ Relatórios Reunião de Abertura e de Encerramento Como descrever e classificar uma não conformidade Como estabelecer Ações corretivas e Preventivas eficazes; Estudo de caso/exercícios: 6 Fórmula Farmacêutica
    5. 5. Gestão da Qualidade Total •Cultura da Qualidade Garantia da Total •Compromisso da Direção Qualidade •Envolvimento dos colaboradores •Inspeção no processo de •Foco no cliente fabricação •Gestão de Processos Controle de •Melhoria da qualidade •Unidade da Qualidade Qualidade através da prevenção•Inspeção Final•Melhoria da qualidade atravésda delimitação de requisitos deteste•Voltado para o produto1950 1960 1970 1980 1990 2000 7
    6. 6. Estrutura Pessoas Auditorias Boas Práticas RDC 59 OrganizaçãoDocumentação Equipamentos Processos Embalagens e rótulos 8
    7. 7. 9Fórmula Farmacêutica
    8. 8.  Inscrições e informações: Email: inscricoes@formulafarmaceutica.com ou marcia@formulafarmaceutica.com Telefone: 11-41140906 ou 11-34380157 MSN: formulafarmaceutica@hotmail.com 10 Fórmula Farmacêutica

    ×