Farmacia

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  1. 1. Medicamentos e Programas de Saúde para o tratamento das Doenças Raras no Brasil e no Exterior Roberto Hideaki Yamamoto Estudante de Farmácia, 8º semestre Univ. Cruzeiro do Sul
  2. 2. DOENÇAS RARAS De acordo com critérios europeus uma doença rara apresenta as seguintes características: -incidência inferior a 5:10 mil habitantes -tem de ser crônica, degenerativa e diminuir a expectativa de vida do doente (Boy, 2009)
  3. 3. DOENÇAS RARAS As doenças são individualmente raras, porém: - existem cerca de 6.000 tipos de doenças raras - elas afetam cerca de 55 milhões de pessoas somente na União Européia e EUA (Boy, 2009)
  4. 4. Lei dos Medicamentos Órfãos nos USA A ODA (Orphan Drug Act) foi instituída em 1983* e tinha como objetivo estimular o desenvolvimento de medicamentos órfãos * Public Law 97-414, de 04/jan/1983
  5. 5. Lei dos Medicamentos Órfãos nos USA INCENTIVOS - ofereceram um crédito fiscal igual a 50% das despesas com a investigação clínica - concederam 07 anos de direitos exclusivos de comercialização - isenção de pagamento de taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado (U$ 1 milhão p/pedido)
  6. 6. Lei dos Medicamentos Órfãos nos USA - as companhias podiam obter aconselhamento para a elaboração dos estudos de investigação clínica *Desde a aprovação da lei em 1983, foram designados 1841 medicamentos órfãos, destes, 325 já receberam autorização de introdução no mercado * estima-se que cerca de17 milhões de pessoas tenham se beneficiado destes medicamentos em 2008 (www.Eurordis.org)
  7. 7. Lei dos Medicamentos Órfãos nos USA O sucesso do programa americano incentivou outros países a implantá-lo - Japão (1995) - Cingapura (1997) - Austrália (1998) (Silva, 2000)
  8. 8. Lei dos Medicamentos Órfãos na Europa Em 22/jan/2000 foi publicado no “Official Journal of the Europena Communities” o regulamento (CE) nº 141/2000, de 16/dez/1999. Relativo a lista de medicamentos órfãos adotada pelo parlamento europeu e pelo Conselho da União Européia (Silva, 2000)
  9. 9. Lei dos Medicamentos Órfãos na Europa Medicamentos órfãos - utilizados no diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças raras -vendas não cobrem os custos de seu desenvolvimento e comercialização - não são interessantes para a indústria farmacêutica em condições normais de mercado
  10. 10. Lei dos Medicamentos Órfãos na Europa Incentivos aos Fabricantes - usufruto dos benefícios concedidos pela comunidade ou pelos Estados-membros, visando o apoio à investigação e desenvolvimento de medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou terapêutica das doenças raras - obtenção de exclusividade de mercado por alguns anos As doenças raras foram apontadas como área prioritária de ação comunitária no âmbito das ações da saúde pública (European Union 2000)
  11. 11. Constituição da República do Brasil (1988) Artigo 196: “A saúde é direito de todos e dever do Estado” Artigo 198, inciso II: “ As ações e serviços públicos de saúde que integram um sistema único, tem como uma de suas diretrizes o ATENDIMENTO INTEGRAL”
  12. 12. PROGRAMAS DE SAÚDE - Farmácia Popular (Federal) - Programa Dose Certa (Estado de SP) - Programa de Medicamentos Estratégicos (Federal) -Programa de Medicamentos Excepcionais (Federal)
  13. 13. FARMÁCIA POPULAR - criado em 2004 pelo Governo Federal - este programa é executado pela Fiocruz* - tem como objetivo o acesso da população aos “Medicamentos Essenciais” * a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) - criada em 25 de maio de 1900, atualmente é vinculada ao Ministério da Saúde , sendo considerada a mais destacada instituição de ciência e tecnologia da América Latina
  14. 14. MEDICAMENTOS ESSENCIAIS “São aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de cuidados da saúde da população ” (OMS) - no Brasil existe a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais)* - atualmente esta lista contém 107 itens para as doenças mais comuns na população brasileira * analgésicos, antihipertensivos, medicamentos para controle do colesterol, diabetes, gastrite , entre outros
  15. 15. FARMÁCIA POPULAR Requisitos para adquirir os medicamentos - tem que possuir receita médica (verificar a data) - o medicamento deve constar na lista de produtos que fazem parte deste programa (verificar dosagem) - o paciente deve se dirigir às farmácias públicas ou às farmácias da rede privada que aderiram ao programa* - o paciente pagará até 10% do valor do medicamento e o Ministério da Saúde arcará com o restante (Co- pagamento) * Farmácias Públicas (515 unidades) – 107 medicamentos disponíveis para o tratamento de hipertensão, diabetes, depressão, verminoses entre outros * Farmácias Privadas (6.450 empresas) – 12 medicamentos disponíveis para o tratamento específico de hipertensão, diabetes e anticoncepcionais
  16. 16. PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR Lista de Medicamentos do Programa Farmácia Popular disponíveis nas unidades do SUS e nas Farmácias e Drogarias da rede privada cadastradas no Programa Farmácia Popular (acessar o endereço abaixo) -http://portal2.saude.gov.br/portal/saude/area.cfm?id_area=10 95
  17. 17. PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR Clicar em cima de “Medicamentos disponibilizados nas unidades próprias do SUS” para visualizar a lista de medicamentos disponíveis no SUS com os preços sugeridos
  18. 18. PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR
  19. 19. PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR Clicar em cima de “Medicamentos disponibilizados nas drogarias da rede privada” para visualizar a lista de medicamentos disponíveis nas drogarias e farmácias privadas que se cadastraram neste programa.
  20. 20. PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR
  21. 21. PROGRAMAS DE SAÚDE - Farmácia Popular (Federal) - Programa Dose Certa (Estado de SP) - Programa de Medicamentos Estratégicos (Federal) -Programa de Medicamentos Excepcionais (Federal)
  22. 22. PROGRAMA DOSE CERTA - iniciou em 1995 - programa que distribui gratuitamente medicamentos básicos para a população do Estado de São Paulo - a maioria dos medicamentos são produzidos pela FURP (Fundação para o remédio popular) - estes medicamentos combatem a maioria das doenças mais comuns* * verminoses, infecções, inflamações, pressão alta, diabetes entre outros
  23. 23. PROGRAMA DOSE CERTA Requisitos para adquirir os medicamentos - a receita médica deve ser emitida pelos Serviços Públicos de Saúde - o medicamento deve constar na lista deste programa - a receita deve respeitar a seguinte validade: . antibacterianos – 10 dias . controlados – 30 dias . demais receitas – 90 dias - a receita tem de ser prescrita com o nome da substância ao invés do nome comercial
  24. 24. PROGRAMA DOSE CERTA Onde retirar os medicamentos - em todos os municípios do estado de São Paulo, através das UBS (Unidades Básicas de Saúde) - Farmácias Dose Certa (localizadas em algumas estações de trem ou de metrô) - hospitais e ambulatórios do SUS-SP
  25. 25. PROGRAMA DOSE CERTA LISTA DE MEDICAMENTOS DO PROGRAMA DOSE CERTA (acessar o endereço abaixo) -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_es tadual_medicamentos_informacoes_tecnicas.mmp
  26. 26. PROGRAMA DOSE CERTA Os medicamentos em “vermelho” são produzidos pela FURP . Clique em cima do medicamento em “vermelho” para abrir a bula.
  27. 27. PROGRAMA DOSE CERTA Locais para Retirar os Medicamentos: Metrô, CPTM, Terminais de Ônibus, Hospitais e Ambulatórios (acessar o endereço abaixo) -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadu al_medicamentos_onde_encontar.mmp
  28. 28. PROGRAMA DOSE CERTA
  29. 29. PROGRAMAS DE SAÚDE - Farmácia Popular (Federal) - Programa Dose Certa (Estado de SP) - Programa de Medicamentos Estratégicos (Federal) -Programa de Medicamentos Excepcionais (Federal)
  30. 30. MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS Este programa engloba as ações de distribuição de medicamentos para programas de saúde em âmbito nacional - o Ministério da Saúde coordena este programa e é responsável pela aquisição dos medicamentos - a distribuição é responsabilidade dos municípios, através das Unidades de Saúde de Referência Municipal - este programa atende as doenças: hanseníase, tuberculose, leishmaniose, meningite, tracoma, cólera, malária, DST’s e lúpus eritematoso
  31. 31. MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS INFORMAÇÕES SOBRE ESTE PROGRAMA (acessar o endereço abaixo) -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_es tadual_medicamentos_estrategicos.mmp
  32. 32. MEDICAMENTOS ETRATÉGICOS
  33. 33. PROGRAMAS DE SAÚDE - Farmácia Popular (Federal) - Programa Dose Certa (Estado de SP) - Programa de Medicamentos Estratégicos (Federal) - Programa de Medicamentos Excepcionais (Federal)
  34. 34. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Este programa foi criado em 1993 e é coordenado pelo Ministério da Saúde -medicamentos excepcionais são, geralmente , de uso contínuo e de alto custo* -são utilizados no tratamento de doenças crônicas e raras * devido ao custo elevado, sua dispensação obedece regras e critérios específicos contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pela Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde
  35. 35. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Este programa cobre em média 80% do valor dos medicamentos excepcionais - só o estado de SP tem um gasto médio de R$ 54,6 milhões / mês - Farmácia Popular tem um orçamento de R$ 72 milhões para o ano de 2009
  36. 36. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS -http://www.portaldatransparencia.gov.br/
  37. 37. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Requisitos para obtenção do medicamento 1 - que seja respeitado o Protocolo Clínico definido pelo Ministério da Saúde (diagnóstico, esquemas terapêuticos, monitorização / acompanhamento, além de outros parâmetros contidos nestes protocolos 2 - laudo de solicitação / autorização de medicamentos de dispensação excepcional devidamente preenchido pelo médico solicitante
  38. 38. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Requisitos para obtenção do medicamento (continuação) 3 - receita médica c/ identificação do paciente em 02 vias, legível e com o nome do princípio ativo e dosagem prescrita 4 - cartão nacional de saúde 5 - relatório médico 6 - termo de consentimento devidamente preenchido pelo paciente
  39. 39. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
  40. 40. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
  41. 41. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Locais de dispensação de medicamentos -são 30 unidades de Saúde Estaduais são responsáveis pela dispensação dos medicamentos excepcionais - maiores informações poderão ser recebidas através da Assistência Farmacêutica dos Depto Regionais de Saúde (DRS)
  42. 42. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS LISTA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS E AS DOENÇAS ATENDIDAS (acessar o endereço abaixo) -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_es tadual_medicamentos_lista_medicamentos_excepcionais.mm p
  43. 43. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Clicar nesta janela, onde aparecerá o NOME DA quadro com os nomes SUBSTÂNCIA das doenças tratadas (MEDICAMENTO) por este medicamento
  44. 44. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS LISTA DE DEPTOS REGIONAIS DE SAÚDE PARA OBTER INFORMAÇÕES SOBRE OS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS (acessar o endereço abaixo) -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_es tadual_medicamentos_orientacoes_obtencao.mmp
  45. 45. MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Informações sobre os requisitos necessários para conseguir o Medicamento Excepcional Telefone dos Deptos Regionais de Saúde no Estado de São Paulo **Obs: caso a pessoa seja de outro estado é só entrar em contato com a Secretaria da Saúde do Estado onde mora
  46. 46. Pontos Fracos As principais causas da falta de medicamentos excepcionais no Brasil - inviabilidade econômica (Ind. Farmacêutica) - não-aquisição do medicamento (Burocracia) - ausência na lista de medicamentos - ausência de registro na ANVISA - escassez de recursos financeiros
  47. 47. Pontos Fracos ESCASSEZ de RECURSOS Medicamentos Medicamentos Excepcionais Básicos
  48. 48. EXEMPLO Infliximabe 10mg/ml (injetável) – ampola 10ml R$ 39.372.200,00
  49. 49. EXEMPLO Infliximabe 10mg/ml (injetável) – ampola 10ml - doença de Crohn (inflamação crônica do tubo digestivo que pode se estender ate o ânus - artrite psoriática (distúrbio inflamatório da pele somado às inflamações nas articulações)
  50. 50. EXEMPLO Infliximabe 10mg/ml (injetável) – ampola 10ml 01 ampola 10ml = R$ 1.968,61 - Doença de Crohn infusão intravenosa 5mg/kg (mínimo de 2hs), nas semanas 0, 2 e 6, depois em intervalos de 8 semanas Paciente de 40Kgs 40kgs x 5mg = 200mg 200mg = 2 ampolas de 10ml 2Amp 10ml x 1.968,61 = R$ 3.937,22
  51. 51. Medicamentos presentes em mais de um Programa Farmácia Medicamentos Excepcionais Popular Dose Certa - Azatioprina 50mg cpm X X - - Biperideno 2mg cpm X X X - Ciprofloxacina 500 mg com X X - - Sinvastatina 20mg cpm X X - - Sulfassalazina 500mg com X X - Obs: temos o medicamento excepcional Salbutamol 100mcg – aerosol – 200 doses e na farmácia popular Salbutamol 2mg/cpm, 2mg/ml-xarope
  52. 52. Processos Judiciais PROCESSO - Ação Cautelar c/ Pedido Liminar: onde há a necessidade imediata do medicamento, razão pela qual é proposta uma ação cautelar, com pedido liminar . fumus boni iuris (fumaça do bom direito) . periculum in mora (perigo na demora) - Ação para obrigar o Poder Público para fornecer o medicamento, com pedido de tutela antecipada* * A tutela antecipada visa assegurar a entrega imediata do medicamento, enquanto o mérito, ou seja, se o Poder Público deve ou não fornecer o medicamento será discutido ao longo do processo, que pode levar anos para chegar ao fim
  53. 53. Processos Judiciais Caso a decisão seja 1ª Instância 2ª Instância desfavorável pode-se PROCESSO Decisão Decisão recorrer ao Supremo Provisória Definitiva Tribunal de Justiça
  54. 54. Discussão Existe a necessidade das Associações de Portadores de Doenças Raras se reunirem para: - pressionar o governo - propor soluções - levantar dados estatísticos - supervisionar as contas públicas**
  55. 55. Discussão Supervisionar as contas públicas** Gastos com Aposentadria e Reforma - R$ 129.374.398.935,23 (2008) - R$ 115.278.486.785,57 (2007) +/- 12% Gastos com Passagens e Despesas de Locomoção - R$ 622.060.250,04 (2008) - R$ 464.593.789,63 (2007) +/- 33% Total destinado pelo Governo Federal em Aplicações Diretas - R$ 931.122.144.673,70 (2008) - R$ 938.780.222.770,44 (2007) ** http://www.portaldatransparencia.gov.br/index.asp
  56. 56. O estado de SP - população: cerca de 40 milhões de habitantes (IBGE 2007) - programa de medicamentos excepcionais investe cerca de R$ 54,6 milhões/mês
  57. 57. "Um anão sobre os ombros de um gigante pode ver mais longe que o próprio gigante." (Robert Burton)
  58. 58. Reflexão Certas doenças raras tornam as pessoas diferentes e a sociedade muitas vezes não aceita as diferenças muito bem
  59. 59. Algumas lembranças acabam deixando a gente triste
  60. 60. Pense nas coisas mais importantes
  61. 61. Vai perceber que não está Basta acreditar em só Vai perceber que não está só você mesmo Vai perceber que não está só Vai perceber que não está só
  62. 62. E sua vida mudará o mundo pra sempre
  63. 63. "Morrer é quase nada, horrível é não viver" (Vitor Hugo)
  64. 64. Referências -Drugs for rare diseases: mixed assessment in Europe. Prescrire Int 2007; 16:36-42 - Silva, Regina Célia dos Santos. Medicamentos excepcionais no âmbito da assistência farmacêutica no Brasil. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2000. 215 p. - Stolk P Willemen MJC, Leufkens HGM. Rare essentials: drugs for rare diseases as essential medicines. Bull World Health Organ 2006; 84:745-51 - Dear JW, Lilitkarntakul P Webb D. Are rare diseases, still orphans or happily adopted? Br J Pharmacol 2006; 62:264-71 - Boy, R., Schramm, F.R. Bioética da proteção e tratamento de doenças genéticas raras no Brasil: o caso das doenças de depósito lisossomal. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 25(6):1276-1284, jun, 2009
  65. 65. Referências -http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/med_essenciais.pdf -http://www.fiocruz.br/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=3 -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_m edicamentos_estrategicos.mmp -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_m edicamentos_dose_certa.mmp -http://portal.saude.sp.gov.br/content/geral_acoes_politica_estadual_m edicamentos_excepcionais.mmp -http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/grupos-de- trabalho/saude/Manual%20Medicamentos%20Excepcionais%20- %203a%20revisao.pdf -http://www.medicinanet.com.br/cid10.htm -http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1769 -http://www.saudejoinville.sc.gov.br/_downloads/_conselho/ArtigosDo cumentos/AnaliseDemandasJudiciaisMedicamentosDIAF.pdf
  66. 66. Muito Obrigado! Contato: Roberto Hideaki Yamamoto Email: . rhk2507@yahoo.com.br
  67. 67. Agradecimentos - as equipes da Secretaria de Estado da Saúde de SP - colega e amigo Dennis D. de Almeida www.guida.com.br

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