Presentazione a Exposanità 2016

1. BENEFICI E CRITICITÀ DELL’mHEALTH
ing. Volonterio Nicola
ASST Lariana
Ospedale Sant’ Anna di Como
XX° Exposanità
Bologna, 18 maggio 2016

2. UNA DEFINIZIONE DI mHEALTH
Medical and public health practice supported by mobile
devices, such as mobile phones, patient monitoring devices,
personal digital assistants (PDAs), and other wireless devices.
It also includes applications apps that may connect to medical
devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as
personal guidance systems, health information and medication
reminders provided by sms and telemedicine provided
wirelessly.
World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies” Global
Observatory for eHealth series – Volume 3”, page 6

3. QUALCHE ESEMPIO
 applicazioni per la formazione sanitaria
 applicazioni per la valutazione dell’aderenza terapeutica,
 tracking epidemiologico
 visualizzazione dei parametri vitali da remoto
 cartella clinica
 PACS
 app per la diagnosi stand-alone o associate ad accessori collegati ai
dispostivi

4. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (1)
L’87% dei medici usa uno
smartphone o un tablet sul
posto di lavoro.
Manhattan Research, 2012

5. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (2)
valore del mercato
dell’mhealth
23miliardi di $
GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity, 2012
USA
Asia
Europa
Altri
paesi

6. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (3)
GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity, 2012
Soluzioni per il
monitoraggio dei
pazienti
Soluzioni per
l’efficientamento
delle cure
Health and
well-being apps

7. DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (4)
Nei paesi ad alto reddito il driver per
l’adozione è il taglio della spesa sanitaria, nei
paesi in via di sviluppo la possibilità di
garantire le cure primarie a tutta la
popolazione.
World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies” Global
Observatory for eHealth series

8. PROMESSE DELL’mHEALTH

9. PROMESSE DELL’mHEALTH (1)
RIDUZIONE DEI COSTI
Attraverso la riduzione del numero di ospedalizzazioni e della loro durata e il
miglioramento nella gestione dei dati.
telemedicina
diagnosi e terapia al letto del paziente
terapie personalizzate
monitoraggio continuo del paziente

10. PROMESSE DELL’mHEALTH (2)
PWC "Socio-economic impact of mHealth"

11. PROMESSE DELL’mHEALTH (3)
PWC "Socio-economic impact of mHealth"

12. PROMESSE DELL’mHEALTH (4)
PWC "Socio-economic impact of mHealth"

13. PROMESSE DELL’mHEALTH (5)
PWC "Socio-economic impact of mHealth"

14. PROMESSE DELL’mHEALTH (6)
ATAWAD paradigm
any time
any where
any device

15. PROMESSE DELL’mHEALTH (7)
tempo risparmiato dal
personale medico e
infermieristico per la
ricerca e l’analisi delle
informazioni grazie alle
tecnologie mobile
PWC "Socio-economic impact of mHealth"
30%

16. RISPARMI E COSTI
Il passaggio a un sistema di cura con al centro il paziente
potrebbe richiedere la riprogettazione delle infratrutture e
organizzazioni esistenti, attualmente costruite attorno ai
professionisti. I sistemi sanitari dovranno apririsi alla possibilità di
ricevere dati direttamente dai pazienti (per esempio attraverso le
app) e assicurare ovunque l’accesso alle cure, per esempio tramite
piattaforme online accessibili ai medici e ai pazienti. Questo
implica un cambio nel ruolo dei professionisti che potrebbero dover
monitorare i pazienti da remote e sempre più spesso interagire con
loro via e-mail.
Green Paper on Mobile Health (mHealth) – Commissione Europea

17. CONOSCETE QUALCUNO?
Le Organizzazioni avranno bisogno di
aiuto per coordinare l’utilizzo, connettere
provider di salute frammentati e gestire i
dati. Ci sarà l’esigenza di valutare i
dispositivi con dal punto di vista della
sicurezza, della privacy e del rischio.
PWC Top Health Industry Issues of 2016

18. SE NON AVETE CAPITO…
[…] Se gli ingegneri clinici non
reclameranno un spazio nell’evoluzione del
mondo dei device, qualcuno che è già
coinvolto in quella evoluzione lo farà.
Journal of Clinical Engineering, pag.52, Volume 41,
number 2, April/June 2016

19. INTEGRAZIONE DELL’MHEALTH IN AMBITO OSPEDALIERO
Due scenari possibili:
1. utilizzo di dispositivi mobile e app per la diagnosi e
la terapia
2. integrazione nel sistemi informativi delle strutture
ospedaliere di dati generati da sistemi di proprietà
del paziente

20. INTEGRAZIONE DEI «DATI ESTERNI»
 come verificare che i requisiti di sistema
siano rispettati?
 stabilire dei requisiti minimi di installazione
per accettare i dati dei pazienti?
 lasciare la responsabilità al paziente?
 come gestire gli avvisi di sicurezza?

21. LA REGOLAZIONE FDA NEGLI USA

22. DISPOSITIVO MEDICO (2007/47/CE)
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo
stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,
• controllo del concepimento,
che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi
farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi.

23. UN ESEMPIO PRATICO

24. DI COSA CI DOBBIAMO PREOCCUPARE (IN PRATICA)
I software potenzialmente più rischiosi
sono quelli utilizzati in ambito
sanitario senza che gli effetti sulla
salute siano stati presi in
considerazione dal fabbricante,
perché non hanno una destinazione
d’uso legata a scopi sanitari.
CEI 62-237
Guida alla gestione del software e delle reti IT –
medicali nel contesto sanitario.
Parte 1: Gestione del software

25. RISCHI NELL’USO DELL’mHEALTH
hardware
usabilityinfrastruttura
gestione

26. HARDWARE
dimensioni dello schermo
risoluzione dello schermo
durata della batteria
infezioni

27. DIMENSIONI DELLO SCHERMO
Il numero di informazioni visibili sullo schermo di un
tablet o smartphone è limitato.
Un’interfaccia mal progettata o che replica
semplicemente la versione desktop può nascondere
agli operatori informazioni sensibili e mettere a
rischio il paziente.

28. RISOLUZIONE DELLO SCHERMO
Gli schermi dei tablet di ultima generazione
hanno una risoluzione e una profondità
sufficiente alla refertazione di immagini
radiologiche (NO mammografia).
La visione delle immagini sugli schermi touch
può essere modificata dalla presenza di
impronte e aloni.

29. USABILITY
data entry
digital distraction

30. DATA ENTRY E DIGITAL DISTRACTION
Le tastiere virtuali dei dispositivi mobili possono
nascondere anche un quarto dello schermo
occultando informazioni che potrebbero essere utili
durante l’inserimento dei dati.
Notifiche e pop-up sul dispositivo possono distrarre
gli operatori e/o coprire informazioni importanti
per la salute del paziente.

31. INFRASTRUTTURA
disponibilità di connessione
larghezza di banda
spazio su server

32. GESTIONE
inquinamento EM
modello BYOD e COPE
sicurezza dei dati
disponibilità dei dispositivi

33. INQUINAMENTO ELETTROMAGNETICO
Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di interferenze
tra dispositivi mobile e elettromedicali è bassissimo
(<0,1%) in condizioni di uso normale e a distanza di
sicurezza (Tri 2007, Iskra 2007).
American Medical Association, UK Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency, Hong Kong
Hospital Authority hanno tutte rilasciato dei comunicati in
cui sottolineano i potenziali benefici dovuti all’uso dei
cellulari in ambito ospedaliero.

34. BRING YOUR OWN DEVICE (BYOD)
I dipendenti sono liberi di usare i propri dispositivi che
possono «parzialmente» interfacciarsi con i sistemi
ospedalieri.
 probabilmente maggiore attenzione al dispositivo
 i dati memorizzati in locale sono «di proprietà» del
medico

35. CORPORATEOWNEDPERSONALLYENABLED(COPE)
I dispostivi sono di proprietà dell’organizzazione che
permette siano utilizzati, con alcune limitazioni, anche per
l’uso personale.
 probabilmente minore attenzione al dispositivo
 i dati memorizzati in locale sono «di proprietà»
dell’organizzazione

36. SICUREZZADEIDATI
I dati sanitari sono dati sensibili e devono
essere trattati nel rispetto delle norme relative.
 sicurezza delle connessioni
 sicurezza nell’accesso ai dati
 backup dei dati archiviati in locale
I dispositivi portatili si perdono facilmente!

37. COSADOBBIAMOFARECOMEINGEGNERICLINICI?
1. verificare la marcatura e la certificazione
2. verificare i requisiti del sistema
3. capire dove vanno i dati e come sono gestiti
4. valutare i rischi residui
5. collaudare il sistema e istituire un fascicolo dell’app o
del sistema medicale
6. gestire la manutenzione

38. VERIFICA MARCATURA E CERTIFICAZIONE (1)
presenza della marcatura CE e
dell’adeguatezza della classificazione
(MedDev 2.1/6)
destinazione di uso conforme a quanto
previsto dal fabbricante

39. DESTINAZIONE D’USO

40. VERIFICA MARCATURA E CERTIFICAZIONE (2)
Se l’app non è un dispositivo medico:
1. sospendere l’uso del dispositivo, avviare il
processo di dismissione e eventualmente fare
una segnalazione al ministero (near miss)
2. diventare fabbricanti
3. avviare l’iter per l’autorizzazione all’uso per
ricerca o compassionevole

41. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (1)
 verificare la compatibilità con il device
 verificare la compatibilità con gli altri
software installati
 verificare l’eventuale connessione per la
trasmissione dei dati

42. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (2)

43. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (3)

44. VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (4)

45. COLLAUDARE I SISTEMI
Il collaudo di un sistema medicale
comprende i passaggi esplicitati nelle slide
precedenti e:
 analisi e gestione del rischio residuo
 formazione del personale
 creazione del fascicolo macchina

46. GESTIRE LA MANUTENZIONE
 verificare periodicamente le condizioni di
uso e ripristinare le condizioni originali nel
caso siano state modificate
 verificare eventuali aggiornamenti delle
app
 aggiornare la documentazione

47. CASO PRATICO - DESCRIZIONE
Progetto «Telemedicina per le ferite difficili» per la gestione delle
ulcere sul territorio.
AO San Camillo Forlanini – prof. S. Pillon, direttore U.O.
Telemedicina.
Menzione speciale al premio Alesini Buone Pratiche in Sanità,
Cittadinanzattiva.
Coinvolti 150 pazienti in 4,5 anni con un investimento pari a
300’000 €.

48. CASO PRATICO - DESCRIZIONE
Assenza di presidi e presenza medica sul territorio + necessità di
cure frequenti = ricoveri impropri all’aggravamento delle lesioni.
Tramite la telemedicina è stato possibile:
 formare i caregiver
 per i pazienti richiedere assistenza e fornitura di medicazioni
 per il personale sanitario controllare da remoto le lesioni.
Utilizzata una combinazione di soluzioni tecnologiche:
 e-mail
 servizi di messaggistica istantanea
 app MOVA, dispositivo medico con marcatura CE di classe I

49. CASO PRATICO - LA APP UTILIZZATA

50. CASO PRATICO - I RISULTATI
 Assenza di ricoveri ospedalieri tra i pazienti
seguiti in telemedicina;
 90% guarigioni;
 miglioramento percepito della qualità della
vita nel 70% dei casi;
 riduzione del 35% dei costi globali.

51. CONCLUSIONI
 l’integrazione dell’mHealth in ambito ospedaliero diventerà
realtà nei prossimi anni
 integrare soluzioni mHealth è possibile
 le soluzioni da integrare DEVONO essere dispositivi medici
 mantenere la calma e procedere come con gli altri dispositivi
medici con il collaudo e le manutenzioni
 considerare i rischi specifici dei sistemi mHealth
 l’integrazione di «DM mobili privati» è poco compatibile con
l’attuale contesto normativo

52. RIFERIMENTI NORMATIVI
D. Lgs. 37/2010, recepimento della direttiva 07/47/CE
MedDev 2.4/1 rev. 9
MedDev 2.1/6
Raccomandazione n. 9, aprile 2009, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Norma CEI 62-237
EN ISO 14971:2012
Green Paper on Mobile Health, European Commission
Medical Information Systems - Guidance for qualification and classification of standalone
software with a medical purpose, Sweden Medical Products Agency
Mobile Medical Applications Draft Guidance for Industry and FDA Staff, FDA
D. Lgs. 196/2006 e atti del Garante

53. Grazie.
ing. Volonterio Nicola
nicola.volonterio@gmail.com
linkedin.com/in/nicolavolonterio