Boaspraticas

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BPF- BOAS PARTICAS DE FABRICAÇÃO

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Boaspraticas

  1. 1. 1 As Boas PráticasAs Boas Práticas de Fabricação ede Fabricação e ControleControle
  2. 2. 2 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle INTRODUÇÃO Documentação : A base das Boas Práticas de Fabricação e ControleBoas Práticas de Fabricação e Controle
  3. 3. 3 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle O Fluxo de Produção Fornecedores de Matérias Primas Fornecedores de Embalagens Depósito de Insumos Produção DPA Mercado Consumidor Insumos aprovados Produto Vendas
  4. 4. 4 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle 1- A entrada de Insumos na Empresa SUPRIMENTOS DESENVOLVIMENTO CQ ALMOXARIFADO FORNECEDORES Especificações Negociação Especificações Especificações Amostras Aprovação Rejeição
  5. 5. 5 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A entrada de Insumos na Empresa Harmonia entre : Suprimentos Desenvolvimento Controle de Qualidade Recebimento de Insumos Transparência Entre departamentos Entre empresa e fornecedores Avaliação de fornecedores
  6. 6. 6 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle O processamento CQ PRODUÇÃO ALMOXARIFADO DESENVOLVIMENTO Aprovado ? POP´s Insumos Especificações Análise Sim Não Orientação para ajustes ou descarte
  7. 7. 7 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle O armazenamento e transporte DESENVOLVIMENTO CQ DPA PRODUÇÃO Informações sobre transporte e manuseio Produtos Solicitação de Análises
  8. 8. 8 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A Venda e o Armazenamento no Cliente DESENVOLVIMENTO DPA Cliente Vendas Produto Avarias Procedimentos de armazenamento e manuseio Procedimentos de armazenamento e manuseio
  9. 9. 9 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A compra e a Reação do Consumidor   CONSUMIDOR CQ DESENVOLVIMENTO SAC Reclamações Elogios Resposta Informações de produtos Reclamações amostras Laudos
  10. 10. 10 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Suprimentos Porta de entrada Guardião dos custos de uma empresa Deve estar a par do custo de não conformidades Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificações Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificações são responsáveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações
  11. 11. 11 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função do Almoxarifado de Insumos O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de insumos utilizados pela empresa Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos reprovados que aguardam devolução Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais , apropriada para informações de rastreabilidade
  12. 12. 12 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para : seguir os procedimentos de armazenamento de matérias primas informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena Disponibilizar para produção apenas materiais aprovados Identificar adequadamente os produtos recebidos Sempre proceder ao FIFO A função do Almoxarifado de Insumos
  13. 13. 13 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos  O pessoal deste departamento deverá : Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessárias para garantir a qualidade do produto final Manter a documentação de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessário Gerar ou compilar informações necessárias para a elaboração de todos os procedimentos
  14. 14. 14 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos  Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Especificações de Matérias Primas Métodos de análises de Matérias Primas Procedimentos de armazenamento de Matérias Primas Planos de amostragem Planos de inspeção de Matérias Primas Especificações de Embalagens
  15. 15. 15 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos   Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Métodos de análises de Embalagens Procedimentos de armazenamento de Embalagens Planos de amostragem e inspeção de Embalagens Especificações de Produtos Métodos de análises de Produtos
  16. 16. 16 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos   Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos Planos de amostragem e inspeção de Produtos Procedimentos Operacionais Padrão para a fabricação de produtos Relatórios de testes de estabilidade acelerada dos produtos
  17. 17. 17 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos   Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C  Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação Procedimentos para descarte de lotes que não possam ser corrigidos Procedimentos para aceitação condicional de produto final Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Relatórios de testes em produção
  18. 18. 18 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Desenvolvimento de Produtos   Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Informações a Marketing e Atendimento ao Consumidor
  19. 19. 19 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle ESPECIFICAÇÃO DE MATÉRIA PRIMAS E S P E C I F I C A Ç Ã O D E I N S U M O S Q U Í M I C O S No: MP 2 0 0 IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO DODECILBENZENO SULFÔNICO LINEAR REVISÃO: 04 MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Alteração de faixa de especificação do insumo de 96 para 96,5% mínimo FOLHA: 01/01 Parâmetros Especificação Métodos I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto Líquido Viscoso Comparação com padrão 1.2 - Cor Castanho Comparação com padrão 2 - ODOR Característico Comparação com padrão 3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS 3.1 - Índice de cor - (Lovibond - solução 5,0 %) (Vermelho x 10 + Amarelo) Máx. 16,0 MA007 3.2 - Matéria Ativa (PM 320) Min. 96,5 % MA15 3.3 - H2SO4 Livre Máx. 1,50 % MA15 3.4 - Insulfonado Máx. 2,0 % MA15 3.5 - Índice de Acidez (mg KOH / g produto) 182,0 - 190,0 MA15 3.6 - Água (Karl Fischer) Máx. 0,7 % MA003 II - FORMA DE FORNECIMENTO: Deverá ser fornecido a granel. III - DISTRIBUIÇÃO: CQ , Suprimentos , Recebimento, Fornecedores, Garantia da Qualidade Elaborado por : Revisado por Garantia da Qualidade: Data : Data : Data :
  20. 20. 20 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Metodologia analítica para matérias primas Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão Objetivo Materiais Equipamentos Reagentes
  21. 21. 21 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Metodologia analítica para matérias primas Procedimento analítico Cálculo Precisão ( com referência à validação Periculosidade Bibliografia Quem emite Quem aprova
  22. 22. 22 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 ASPECTO Solução aquosa de formaldeído , inibido com Metanol para evitar a formação de paraformol; de aspecto incolor e límpido, com forte odor característico e irritante. ESPECIFICAÇÕES VARIÁVEIS UNIDADE VALORES Concentração % p/p 36,8 - 37,2 Acidez como Ácido Fórmico % p/p 0,03 máx. Teor de metanol % p/p 6,0-9,0 máx. Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
  23. 23. 23 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 APLICAÇÕES Utilizado na fabricação de: · Resinas uréia-formol, melaminicas e fenólicas · Adesivos · Fertilizantes · Trimetilolpropano · 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol · Como auxiliar na indústria têxtil, couro, borracha e cimento · Como agente bactericida ,germicida e desinfetante Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
  24. 24. 24 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 EMBALAGEM A granel, em carros tanques de aço inox. ARMAZENAGEM Armazenar à temperatura ambiente, por curtos períodos, a fim de evitar a formação de paraformol. Os materiais para armazenagem são : aço inox, plástico reforçado com fibra de vidro e resina poliéster. Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
  25. 25. 25 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 SEGURANÇA MANUSEIO Prevenir o contato com os olhos e pele. Não inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas de PVC, óculos de segurança, máscara facial com filtro para vapores orgânicos ou máscara autônoma). RISCOS PARA SAÚDE Substância tóxica quando inalada, ingerida ou em contato com a pele. Corrosiva. Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
  26. 26. 26 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 PRIMEIROS SOCORROS No caso de inalação remover a pessoa para o ar fresco, aplicar respiração artificial, solicitar assistência médica de emergência. No caso de contato com a pele ou com os olhos lavar com água em abundância (15 minutos), solicitar assistência médica de emergência. No caso de ingestão beber água imediatamente. Solicitar assistência médica de emergência. Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
  27. 27. 27 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA ESCOPO : Este procedimento visa definir o critério de amostragem para análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador
  28. 28. 28 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA PROCEDIMENTO: 1.Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento 2.Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula : N = n + 1 Onde n = número de sacos recebidos e N = número de sacos a amostrar 3.Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre unidades avariadas , separe-as.
  29. 29. 29 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA 4.Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as. 5.Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.: lote 005/2000 saco5. 6.Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize o procedimento para composição e quarteamento de amostras PA002. 7.Após a realização das análises , as amostras individuais ou as amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas por xxxx meses. Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade : Data : Data : Data :
  30. 30. 30 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA ESCOPO : Este procedimento visa definir o critério de amostragem para análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador PROCEDIMENTO: 1.Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento
  31. 31. 31 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a Liberação de Insumos Deve conter : Material : nome e código Número da especificação O que inspecionar ( propriedades físico químicas Como inspecionar ( método analítico) Ação : liberar , observar , etc. Amostragem : como amostrar Quantidade de amostra
  32. 32. 32 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle E S P E C I F I C A Ç Ã O P R O D U T O REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA: 01/01 IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0 MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto Líquido amarelo transparente Visual 1.2 - Cor Aparente De acordo com o padrão Visual 2 - ODOR De acordo com o padrão Comparação olfativa 3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS 3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-123 3.2 – Viscosidade (spindle3 – 100 RPM) 300 a 400 cps XZ-124 3.3 –Matéria ativa aniônica 9,5 a 10,5 % XZ-125 3.4- Ponto de turvação no gelo < 4 o C XZ-126 laborado por : Revisado por : Data :dd/mm/aa
  33. 33. 33 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa Devem conter: Nome e código do produto Número da especificação correspondente Data de implantação e número de páginas e número da revisão Todas as opérações a serem realizadas: Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade Agitação – velocidade(RPM) , Tempo Retirada de amostras para CQ – como , quantidades O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar.. O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...
  34. 34. 34 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos Fórmula do produto testado Condições de teste Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais Conclusões.
  35. 35. 35 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação Documento separado ou contido no POP de fabricação : O que corrigir Como corrigir Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido Quais análises deverão ser realizadas após a correção
  36. 36. 36 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação Deverão ser detalhados quanto a : Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.) Cuidados com segurança e meio ambiente.
  37. 37. 37 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle APROVAÇÃO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001 IDENTIFICAÇÃO: LAVA LOÇAS LIMPATUDO Data : MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizado sem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (ver relatório xpto) Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornando impossível o ajuste da viscosidade Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação. Quantidade : Consumo previsto até : Validade : Análise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Decisão final Elaborado por : Data :
  38. 38. 38 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas. Pontos de controle Depósitos de água Reatores Tanques de armazenamento Linhas de envase Produto acabado
  39. 39. 39 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo : Pontos de coleta Freqüência Como amostrar Cuidados para evitar contaminação de amostras
  40. 40. 40 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
  41. 41. 41 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos As amostras recolhidas deverão ser analisadas quanto a presença de bactérias gram positivas , gram negativas , fungos e leveduras Caso a empresa não disponha de laboratório de microbiologia , poderão ser empregados Kit´s para as análises
  42. 42. 42 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Treinamento para : Utilização adequada dos Kit´s Interpretação de resultados Amostragem correta
  43. 43. 43 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Existem Kit´s para : contagem microbiana total coliformes  estafilococos leveduras e fungos
  44. 44. 44 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques , tubulações ,etc. Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente Realizar enxague para eliminar resíduos
  45. 45. 45 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Prepara-se solução de hipoclorito de sódio com 200 ppm de cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com esta solução por um período de duas horas com teor residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou então por um período de 4 horas com um residual de cloro ativo superior a 25 ppm. Após este período , proceder ao enxágüe , com água tratada
  46. 46. 46 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
  47. 47. 47 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência Quantidade de líquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de líquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor máximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactérias que causam a biodegradaão dos produtos
  48. 48. 48 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Para evitar um grande consumo de solução e grande descarte de água , recomenda-se a utilização de máquinas de alta pressão para pulverizar uma solução de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Após deixar o resíduo em contato por 30 minutos e enxaguar com água tratada
  49. 49. 49 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
  50. 50. 50 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência Não aplicável a superfícies de difícil acesso como tubulações , válvulas , filtros e bombas
  51. 51. 51 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético - O ácido peracético é comercializado como uma mistura equilibrada de ácido peracético , ácido acético e peróxido de hidrogênio, possuindo efetividade contra um largo espectro de microorganismos. É um agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e esporicida. Seus Produtos de decomposição são água , oxigênio e ácido acético. A operação de desinfecção por ácido peracético pode ser realizada também por contato ou por pulverização.
  52. 52. 52 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético A operação requer as seguintes fases:  Pré-enxague – drenagem de todo o produto e enxágüe com água Lavagem ácida – nebulização com solução a 1,5 % de ácido clorídrico. Efetuar a nebulização nas paredes dos recipientes a serem tratados e deixar o resíduo em contato por 15 minutos.Em locais de difícil acesso e em tubulações deixar a solução em contato por 15 minutos . Se for necessário deve-se efetuar a limpeza por mecânica ( caso existam crostas ou resíduos). Efetuar a seguir o enxágue com água. Neutralizar a água do enxágüe antes do descarte.
  53. 53. 53 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético Desinfecção – Por nebulização – preparar solução a 3000 ppm de ácido peracético e nebulizar com máquina de alta pressão. Deixar o resíduo em contato por no mínimo 30 minutos. Não é necessário enxaguar. Por contato – preparar solução a 3000 ppm de ácido peracético e deixa-la em contato com as paredes do recipiente por no mínimo 1 hora.
  54. 54. 54 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético Vantagens : Amplo espectro Ecologicamente correto Não precisa enxaguar Não é corrosivo Desvantagens : Periculosidade no manuseio Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do fabricante
  55. 55. 55 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por formação de ácido peracético “in situ” Método mais moderno Produtos já comercializados na Europa Trata-se de formulações granuladas de perborato de sódio e TAED Grânulos , quando misturados a água formam peróxido de hidrogênio e ácido peracético Promovem a desinfecção da mesma forma que o ácido peracético , sem os riscos de manuseio
  56. 56. 56 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Nome do produto Finalidade do produto Modo indicado de uso Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.) Com que produtos pode ser misturado. Com que produtos não deve ser misturado e por que.
  57. 57. 57 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação do relatório de testes. Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto , direta ou indiretamente com a concorrência . Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está sendo afirmado. Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação da concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT , por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). O custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
  58. 58. 58 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Composição do produto. Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado). Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobre o produto. Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem do produto.
  59. 59. 59 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   O Laboratório de CQ Estar adequadamente instalado Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises previstas nas especificações Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções
  60. 60. 60 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   O Laboratório de CQ  Ter organizados e à disposição para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal
  61. 61. 61 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Exemplos de procedimentos necessários : Métodos de análise ( químicos , físicos e microbiológicos ) – toda e qualquer análise realizada deve ter um procedimento de análise escrito e disponível Procedimentos para o preparo de soluções Procedimentos para amostragem e inspeção Procedimentos para a aprovação de lotes
  62. 62. 62 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Exemplos de procedimentos necessários : Procedimentos para a reprovação de lotes Preenchimento de fichas de análise de produtos Procedimentos para a correção de lotes de produtos Procedimentos para a calibração de equipamentos Procedimentos para a validação de métodos analíticos
  63. 63. 63 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Calibração de equipamentos Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração Resultados de calibração deverão ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
  64. 64. 64 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade  Validação de métodos analíticos Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ Determina a exatidão e a precisão do método Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações
  65. 65. 65 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Validação de métodos analíticos Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.
  66. 66. 66 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Validação de métodos analíticos Boa Exatidão Má Precisão Má Exatidão Boa Precisão Boa Exatidão Boa Precisão
  67. 67. 67 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Validação de métodos analíticos Realizar pelo menos 10 análises de uma mesma concentração Calcular média e desvio padrão 100*s CVR = Coef. de variação CVR = onde s= desvio padrão X X= valor esperado
  68. 68. 68 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade  Outras análises : Realização de análises periódicas Amostras de retenção Verificação de manutenção de qualidade , estabilidade e performance Feed –back sobre tendências de matérias primas e processos
  69. 69. 69 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade  Outras análises : Análise de tendências Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variação de insumos ou processos Especificações incorretas Análise conjunta com desenvolvimento Adequação – processo , insumo ou especificação
  70. 70. 70 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Laudo de aprovação/Rejeição de insumos É um dos documentos mais importantes no atendimento à Portaria 327 – Boas práticas de fabricação e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc. O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara.
  71. 71. 71 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   Relatório de reprovação de Insumos Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter : Laudo de análise Resultados obtidos na análise Método analítico utilizado.
  72. 72. 72 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade   APROVAÇÃO CONDICIONAL DE INSUMO QUÍMICO No:AC001 IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO DODECILBENZENOSULFÔNICO LINEAR Data : MOTIVO : Produto fora da especificação de ativo mínimo (95% , mínimo especificado 96,5%). Poderá ser utilizado adicionando-se matéria prima a mais , sem prejuízo das características dos produtos finais. Análise do CQ confirma laudo recebido do fornecedor. Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo deverá ser adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentração. O excesso deverá ser descontado da quantidade de água a adicionar. Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo e foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação. Quantidade : Consumo previsto até : Validade : Análise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Decisão final Elaborado por : Data :
  73. 73. 73 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Vital para o cumprimento das BPF&C
  74. 74. 74 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Controle estatístico de processo Deve ser realizado em pontos críticos de produção Permite acompanhar tendências de processo Permite antecipar problemas e corrigí-los
  75. 75. 75 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Controle estatístico de processo Deve ser realizado em pontos críticos de produção Permite acompanhar tendências de processo Permite antecipar problemas e corrigí-los
  76. 76. 76 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Controle estatístico de processo 498 500 502 504 506 508 510 512 1 2 3 4 5 6 máximo dado mínimo
  77. 77. 77 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Manutenção e calibração de equipamentos Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração Resultados de calibração deverão ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
  78. 78. 78 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última produção de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produção de um outro produto
  79. 79. 79 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção O profissional de produção deverá estar atento ao projeto de instalações de fabricação , certificando-se que : Equipamentos e linhas sejam construídos em materiais não porosos Tubulações de transferência de produtos sejam o mais curtas possível e tenham o menor número de curvas e mudanças de direção Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos de engates rápidos para facilitar a limpeza
  80. 80. 80 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção As tubulações deverão ter uma certa inclinação e ser providas de válvulas para esgotamento nas partes mais baixas Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e válvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto Tanques de armazenamento e reatores deverão ter sistemas de pulverização a alta pressão para propiciar a limpeza com a menor quantidade de água possível
  81. 81. 81 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função de Produção Sempre que possível deve-se prever a utilização da água de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para água de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que não sejam misturados materiais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos e catiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)
  82. 82. 82 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Logística De vital importância nas BPF&C Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Pode gerar informações importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens
  83. 83. 83 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Vendas Muitas vezes esquecida Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoria avariada O departamento de vendas deve receber cópias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos. Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
  84. 84. 84 As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle A função SAC Personificação da qualidade da empresa Fonte inesgotável de informações de consumidores É uma exigência legal (lei do consumidor) Deve dispor de documentação completa e atualizada sobre os produtos da empresa Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades

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