Análise e Desenvolvimento de Sistemas
Gestão de Negócios e Inovação
Sistemas Biomédicos
Atuação prática do Tecnólogo na cadeia de
dispositivos médicos e odontológicos
13/05/2019

PRINCIPAL
PROFISSIONAL
-
CEO Eduardo Gouveia Monteiro
Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações
em Administração da Produção pela FECAP-SP, Engenharia
da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão
Empresarial pela FGV-RJ. Formação de Auditor da
Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP, Auditor Líder (IRCA /
RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor pela
Thompson-SP, Auditor de inovação pela FEA/USP ,
treinamento de especialização em processos de marcação
CE para dispositivos médicos pela OBELIS – Bélgica e em
processos de aprovação pelo FDA pela Qserve América –
EUA. Experiência de mais de 32 anos trabalhando em
empresas de produtos para saúde com desenvolvimento de
produtos, sistemas de gestão e qualidade e de boas práticas
e assuntos regulatórios.

EG Mont é uma empresa de consultoria, auditoria e
treinamento que desde 2002 atua com empresas
industriais, distribuidoras e de serviços voltadas para
produtos e dispositivos de saúde, cosméticos e
equipamentos, tanto em implantação de sistemas de
qualidade como certificação e desenvolvimento de
produtos médicos, assuntos regulatórios, boas
práticas de fabricação, auditorias da qualidade e de
inovação, marcação CE, e FDA, além dos serviços de
reestruturação e inovação técnica-operacional.
APRESENTAÇÃO

STARTUPS
/
COWORKING
• Coworking
• Salas Corporativas
• Salas para reuniões
• Salas de treinamento
• Escritório virtual

O que são os tecnólogos?
Onde eles vivem?
De onde vieram? Como
sobrevivem??
Existe vida após a
FATEC???

792311-2
1979 2019

Matéria
Energia
Informação
Matéria
Energia
Informação
7
Energia elétrica
Internet
Como era viver sem?

CADEIA DE FABRICAÇÃO – DISPOSITIVOS MÉDICOS
8
Fabricante
Fornecedores dos
Fornecedores
Fornecedores
Distribuidores
Pacientes/Usuários
Terceirizados/
Subcontratados
AT`s autorizadas
Ciclo de vida do produto

Produto
Serviços
Solução!!

Solução!!
Dispositivo
Embalagem
Instruções de Uso
Acessórios
Assistência Técnica
Instalação
Transporte
Suporte
Garantia
Avaliação Clínica
Pós-venda
Treinamento
Etc..
NF

Atividades e processos
essenciais
Gestão da Produção &
Estoques (logística)
Gestão da Qualidade
Gestão do Produto
Gestão Comercial
Gestão Pós-venda
Gestão Regulatória

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Cenários regulatórios
Empresa
Produto
Sistemas de Qualidade
• Registro / cadastro
• Normas técnicas – conformidade
• Certificação
• Validação de Software
• Boas Práticas (F, A e D)
• ISO 13485 / ISO 9001
• Gerenciamento de Riscos
• LTA
• LF / Alvará Sanitário
• AFE
Autoridades
Competentes
• ANVISA
• INMETRO
• UE
• FDA
Requisitos
Regulatórios

Onde entra o
Análise e Desenvolvimento de Sistemas ?
Gestão de Negócios e Inovação ?
Sistemas Biomédicos ?
nessa história?

Atuação do Tecnólogo
 Representante da Direção / RD
 Responsável Técnico
 Gerente / Gestor da Qualidade
 Produção / Operação
Vendas técnicas / Pós vendas
Suprimentos / Desenvolvimento e qualificação de
Fornecedores

• Auditor interno da qualidade
• Recursos Humanos / Qualificação de pessoal
• Laboratório / Metrologia / Instrumentação
• Projetos e Desenvolvimento / Engenharia
• Processos regulatórios
• Sistema / Controle / Garantia da Qualidade
• Assistência Técnica
• Atendimento aos clientes
• Processos de Inovação
• TI / ERP / Planejamento e Controle da Produção
Atuação do Tecnólogo

Negócios da cadeia que necessitam
tecnólogos
• Indústrias
• Distribuidores
• Importadores
• Assistências Técnicas
• Fornecedores
• Engenharias Clínicas
• Consultorias
• Clinicas / Hospitais

Perfil do profissional
• Conhecimento de normas e regulamentações
• Didática / Comunicação
• Saber “persuadir”
• Conversar de igual para igual em todos os níveis da organização
• Saber apresentar idéias
• Saber delegar e trabalhar em equipe
• Ética profissional

RESOLUÇÃO Nº 313, DE 26 SET 1986.
Dispõe sobre o exercício profissional dos Tecnólogos das áreas submetidas à regulamentação e fiscalização
instituídas pela Lei nº 5.194, de 24 DEZ 1966, e dá outras providências.
Art. 4º -Parágrafo único - O Tecnólogo poderá responsabilizar-se, tecnicamente,
por pessoa jurídica, desde que o objetivo social desta seja compatível com suas
atribuições.
3) produção técnica especializada.

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Agora é com vocês!!
Mas a gente pode te dar uma ajudinha...

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