CPhI07-08-13EdsonPSouza

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CPhI South America Conferences 2013
Patentes de Medicamentos, INPI v ANVISA e políticas públicas, por Edson Souza

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  1. 1. CPhI South America Conferences 2013 CPhI Conferences 2013 7 de agosto de 2013 PATENTES DE MEDICAMENTOS, SUA ANÁLISE PELO INPI E ANVISA E POLÍTICAS PÚBLICAS Edson Paula de Souza
  2. 2. AGENDA 1. INTRODUÇÃO A PATENTES 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) 3. POLÍTICA DE ACESSO A MEDICAMENTOS 4. A LICENÇA COMPULSÓRIA 5. CONCLUSÃO
  3. 3. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES O que as patentes fazem: - A patente é um título que confere ao seu titular, em um território, por um prazo (de 20 anos da data do depósito ou 10 anos da data da concessão), o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar o objeto da invenção. - A patente provê incentivo à inovação, visando à introdução de novos produtos e tecnologias no mercado. - Além disso, a patente dissemina conhecimentos e informações, que se tornam de domínio público após a expiração de seu prazo de validade.
  4. 4. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES O que as patentes NÃO fazem: - A patente NÃO autoriza o seu titular a usar ou implementar a invenção; a patente autoriza que o titular exclua terceiros de usar, vender, etc. a invenção. - Para muitos produtos, existe um registro a ser obtido de uma agência reguladora, necessário para a sua comercialização. Ex.: registro sanitário concedido pela ANVISA para medicamentos. - Assim, a patente não parece ser a melhor ferramenta para prevenir riscos associados a uma certa tecnologia.
  5. 5. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES Importância das patentes para a indústria farmacêutica P&D de medicamentos - 12-15 anos de desenvolvimento. - Somente 1 em cada 5000 moléculas chega aos pacientes. - Gastos de cerca de US$ 1,2 bilhões. - 7 entre 10 medicamentos não cobrem os custos com P&D.
  6. 6. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES O que pode ser patenteado? - Patentes para medicamentos permitidas no Brasil após Lei No. 9.279/96 (LPI), de acordo com o TRIPS. - A invenção farmacêutica tem de preencher os requisitos de patenteabilidade e não recair em nenhuma proibição legal. - Os requisitos de patenteabilidade estabelecidos pela LPI são: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. - As proibições legais aplicáveis podem ser encontradas nos artigos 10, I, VIII e IX; e 18, I e III da LPI. - Moléculas naturais, extratos sendo mera diluição da molécula natural, células-tronco, microorganismos existentes na natureza, entre outros, NÃO são patenteáveis.
  7. 7. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES Ex.: Fitoterápico para tratamento de vitiligo Pedido de Patente No. PI 0604107-8 - Reivindicação principal: “fitomedicamento para tratamento de vitiligo obtido a partir de extratos fluidos, alcoólicos, hidroalcoólicos e/ou aquosos das partes aéreas das espécies de plantas Stachytarpheta cayensensis, S. jamaicensis e de S. eliotis (Família Verbenaceae) usadas para tratamento e profilaxia de vitiligo”. - Pela legislação atual, esta reivindicação NÃO será aceita. O medicamento é um extrato (considerado mera diluição; um meio usado para a extração do ativo) de um produto natural.
  8. 8. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) INPI Art. 2º Lei No. 5.648/70 (alterada pela Lei 9.279/96): “O INPI tem por finalidade principal executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial, tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica [...].” [grifos nossos] ANVISA Art. 6º Lei No. 9.782/99: “A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária [...].” [grifos nossos]
  9. 9. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) A sobreposição de atribuições - Inicialmente, o exame de todos os pedidos de patente era centralizado no INPI. - MP No. 2.006/99 (MP No. 2014/99 e MP No. 2.105/00) - Origem do Art. 229-C da LPI: Requisito da prévia anuência da ANVISA no caso de pedidos da área farmacêutica. Pedidos enviados à COOPI/ANVISA após exame substantivo pelo INPI. - Até RDC No. 45/08: Confusão administrativa. ANVISA sem nenhum parâmetro claro de análise (pedidos pipeline? regulares? Exame formal? substantivo dos requisitos de patenteabilidade?) - Com RDC No. 45/08: ANVISA estabelece procedimentos de análise próprios. Inclui os requisitos de patenteabilidade. Teses peculiares e contestáveis para negar anuência a certas invenções.
  10. 10. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Fonte: Diário Oficial da União in Raimundo, Jorge (2012) Anuência( 97%( Não(anuência( 3%( Decisões'ANVISA'antes'RDC'No.'45/08' Anuência( 73%( Não(anuência( 27%( Decisões'ANVISA'após'RDC'No.'45/08'(até'08/12)'
  11. 11. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Com o procedimento de anuência prévia da ANVISA: - A concessão da patente é substancialmente atrasada. - Pedidos para inovações incrementais (polimorfos, patentes de seleção, segundo uso médico, etc.) não são anuídos. - Incerteza jurídica com posições divergentes do INPI e COOPI. - INPI: Estrutura técnica especial, com todo o seu pessoal treinado para a análise dos requisitos de patenteabilidade.
  12. 12. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Parecer No. 210/PGF/AE/2009 (16/10/2009) - Não cabe à ANVISA, mas ao INPI, analisar os requisitos de patenteabilidade. - Análise da ANVISA deve ficar limitada a questões de saúde pública (Art. 18, I, da LPI), de acordo com sua função institucional. Parecer No. 337/PGF/AE/2010 (04/03/2010) - Em atendimento ao pedido de reconsideração da ANVISA. - Posição anterior ratificada. - Opinião final e irrecorrível.
  13. 13. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Desdobramentos (finais?) - ANVISA passa a decidir com base no risco à saúde, mas segue analisando patenteabilidade. - Várias ações judiciais. Risco à saúde: Relatório descritivo tem de apresentar dados de segurança e eficácia? Registro comercialização? - Portaria Interministerial No. 1.956/11 (16/08/2011): Criação do GTI. - Portaria Interministerial No. 1.065/12 (24/05/2012): ANVISA analisa o risco à saúde, com base nos princípios que norteiam o SUS (universalidade do acesso, integralidade e equidade em saúde) ANTES do mérito pelo INPI. - Portaria No. 616/12 (24/04/2012): Sustentação oral em recursos contra denegação de anuência - DICOL (Brasília). Fonte: Portaria Interministerial No. 1065/12
  14. 14. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Desdobramentos (finais?) - Proposta em Consulta Pública No. 66/12 (16/10/2012): Substituir RDC No. 45/98. - Audiência pública em 20/03/2013 com representantes da sociedade civil. - Resultado: RDC No. 21/13 (10/04/2013) e Orientação de Serviço No. 003/13 (13/05/2013). - Após realização de exame formal pelo INPI, ANVISA receberá o pedido e: 1º) Avaliará se o produto compreende ou o processo resulta em substância proibida no Brasil (vide Lista F da Portaria SVS/MS No. 344, de 12/05/98). 2º) No caso de medicamentos de interesse para o SUS (vide Portaria MS/GM No. 1.284, de 26/05/10), analisar-se-ão os requisitos de patenteabilidade. Categorias terapêuticas: Antivirais (inclusive antirretrovirais), doenças negligenciadas, doenças crônicas não transmissíveis, antineoplásicos, medicamentos biológicos, entre outros.
  15. 15. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Fonte: Anexo II, Orientação de Serviço No. 03/13 - ANVISA
  16. 16. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA) Paralelamente, no INPI: - Resolução No. 80/13 (09/04/2013): Exame prioritário para pedidos de patentes para matérias estratégicas para o SUS (MS) e aqueles diretamente relacionados a AIDS, câncer ou doenças negligenciadas, como Chagas, dengue, etc. (titular). No Legislativo: - PL No. 3.709/08: ANVISA só analisa pedidos pipeline. - PL No. 3.943/12: Análise dos requisitos de patenteabilidade. No Judiciário: - Ação Civil Pública No. 46656-49.2011.4.01.3400, ajuizada pelo MPF/DF visando garantir a análise dos requisitos de patenteabilidade pela ANVISA.
  17. 17. 3. POLÍTICA DE ACESSO A MEDICAMENTOS Políticas públicas - Art. 196 da CF: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” - Portaria GM No. 3.916/98: Política Nacional de Medicamentos - Garantir segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, promoção do uso racional e acesso da população àqueles considerados essenciais. - Algumas decisões judiciais fazem referência à política de medicamentos genéricos, ao aumento de preços e a gastos elevados com licitações públicas, decorrentes da concessão do privilégio patentário, para denegar a concessão da patente pleiteada.
  18. 18. 4. A LICENÇA COMPULSÓRIA Interesse Público/Emergência Nacional - “Quebra de patente”: Expressão popularmente utilizada para referir-se à licença compulsória. - Prevista no Art. 71, da Lei No. 9.279/96: Concessão de ofício, temporária e não exclusiva. - Regulamentada pelo Decreto No. 3.201/99, com redação dada pelo Decreto No. 4.830/03. - Emergência nacional: “Iminente perigo público, ainda que apenas em parte do território nacional.” Interesse público: “Os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública.” - Controle de preço: Experiências anteriores com o Viracept® (nelfinavir) da Roche, em 2001, Kaletra® (lopinavir), da Abbott, em 2005, entre outros. - Medida real: Efavirenz®, da MSD, em 2007 - Decreto No. 6.108/07.
  19. 19. 5. CONCLUSÃO Ambiente regulatório e políticas públicas vs Inovação: - WHO Priority Medicines Report (2013) “A capacidade das maiores indústrias farmacêuticas de inovar está sob pressão crescente da perda de receita advinda da expiração de patentes [para seus blockbusters], sistemas de saúde limitados por custos, e requisitos regulatórios mais estringentes. Consequentemente, está ficando cada vez mais difícil prover incentivos apropriados para o desenvolvimento de produtos de grande importância para a saúde pública.” [tradução livre]
  20. 20. E-mail: edsonpdsouza@gmail.com Life Sciences Café (Blog): http://edsonpdsouza.wordpress.com Life Sciences Café (Facebook): http://facebook.com/lifesciencescafe

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