SURVEY COME PARTE DELLE ATTIVITÀ DI POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

1. MedTech Projects Srl
SURVEY come parte delle
attività di Post Market
Clinical Follow Up

2. Il gruppo di lavoro
Ing. Miola Federica – AIIC, MedTech Projects Srl
Ingegnera libera professionista, collabora con MedTech Projects Srl. Consulente per operatori
economici con focus sull’iter di certificazione CE MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746,
inclusi studi di validazione dell’interfaccia prodotto, e sui sistemi di gestione per la qualità.
Ing. Sirotich Ilaria – AIIC, MedTech Projects Srl
Ingegnere libero professionista, collabora con MedTech Projects Srl. Consulente per operatori
economici in ambito regolatorio e certificazione CE MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746
e s.m.i., nonché sistemi di gestione della qualità e certificazione e auditor di seconda parte.

3. Descrizione
Attraverso i piani di PMS e PMCF sono stabilite delle attività proattive e di raccolta
dati che il fabbricante di dispositivi medici deve implementare per dare evidenza
della conformità ai requisiti del MDR Capo VII e allegato III, allegato XIV parte B.
Una di queste attività consiste nella definizione di una survey atta alla raccolta di
dati in particolar modo dati clinici relativi all’efficacia clinica e alla valutazione del
beneficio clinico che l’utilizzo dei dispositivi medici comporta.
Detta survey può essere utile sia al fabbricante che al team di ingegneria clinica
presente nella struttura sanitaria che utilizza il dispositivo medico per raccogliere
dati non solo di utilizzo, ma anche di manutenzione, effetti collaterali o avversi,
etc.

4. Obiettivi e destinatari del lavoro
OBIETTIVI:
Fornire uno strumento che sia adattabile alle esigenze di un fabbricante di
dispositivi medici, sia iterativo, continuamente mantenuto ed aggiornato con le
esperienze PMS e che sia fruibile anche dalle strutture sanitarie, al fine di
collaborare alle esigenze di raccolta dati, informazioni e feedback relativi l’utilizzo
e l’efficacia clinica dei dispositivi medici.
DESTINATARI:
Fabbricanti di dispositivi medici in conformità al regolamento (UE) 2017/745 e
s.m.i. e strutture sanitarie.

5. Risultati
Sezione 1 – Profilazione
Sezione 2 – Frequenza di uso del prodotto
Sezione 3 – Sicurezza del prodotto
Sezione 4 – Indicatori di utilizzo clinico
Sezione 5 – Indicatori di performance del prodotto
Sezione 6 – Indicatori di usabilità
What is your professional profile?
(Target Population: ALL – n = 37)
frequency %
Medical surgeon 11 30%
Perfusionist 26 70%
Total 37 100%
Medical
surgeon
30%
Perfusionist
70%
Have you ever experienced the occurrence of unexpected side effects specifically
related to the use of the XXXX system with ILP lines?
(Target Population: MS – n = 11)
frequency %
Yes* 2* 18%
No 9 82%
Total 11 100%
Yes
18%
No
82%
Specify type: Specify the frequency of the type side effect
1 2-5 6-10 >10
Incorrect placement of artery and vein identifiers on circuit
(“Errato posizionamento degli identificatori di arteria e vena sul
circuito»)
x
Canulae are to flexible x
Canulae are to short x
*(Yes) Specify
For which of the following treatments do you use the XXXX system with ILP lines?
(Target Population: ALL – n = 37)
Treatment of melanoma of the
limbs
Treatment of primary soft
tissue sarcoma
Treatment of recurrent soft
tissue sarcoma
More
Yes 27 73% 32 86% 27 73% 3* 8%
No 10 27% 5 14% 10 27% 34 92%
Total 37 100% 37 100% 37 100% 37 100%
8%
73%
73%
86%
More
Treatment of melanoma of the limbs
Treatment of recurrent soft tissue sarcoma
Treatment of primary soft tissue sarcoma
*(More) Specify the treatment:
1) For both, some of melanoma and some of primary sarcoma
2) advanced SCC
3) SCC, Merkel

6. Federica Miola
federica.miola@medtechprojects.com
Ingegnere biomedico