2. Farmacovigilancia de Vacunas
• Definición:
– Vaccine pharmacovigilance is defined as the science
and activities relating to the detection, assessment,
understanding, prevention, and communication of
adverse events following immunization, or of any other
vaccine - or immunization - related issues.
COMENTARIO: Continua evaluación beneficio/riego y gestión del riesgo son
determinantes para una buena practica
CIOMS 2007
Pan American
Health Fuente http://www.cioms.ch/activities/frame_vaccpharmadef.htm en 18/08/2011
Organization

3. Elementos a considerar en farmacovigilancia de vacunas
• Las vacunas se administran generalmente a personas sanas, incluyendo
niños.
• Las vacunas pueden ser administradas por la gran mayoría de los grupos
de población en el nacimiento o grupos de alto riesgo con
complicaciones de las enfermedades.
• Sub-poblaciones pueden ser más sensibles a la experiencia de ciertos
acontecimientos adversos tras la vacunación.
• La edad en el momento de la inmunización puede coincidir con la aparición
de determinadas enfermedades relacionadas con la edad (por ejemplo,
trastornos del desarrollo neurológico).
• La inmunización con vacunas es obligatoria en algunos países.
• Los beneficios de la vacunación no puede ser visto inmediatamente,
especialmente se la incidencia de la enfermedad es baja.
CIOMS
Pan American
Health
Organization

4. Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado
2008
• Pre-Calificación de Vacunas (ARN)
– 4º tri 2008
4
– Modulo de Farmacovigilancia: Nivel máximo (IV)
Pan American
Health
Organization

5. Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado
Participantes principales
• Ministerio de la Salud
• ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
• SVS – Vigilancia de la Salud
• PNI – Programa Nacional de Inmunizaciones
• CIEVS – Centro de Informaciones Estratégico de
g
Vigilancia en Salud
Pan American
Health
Organization

6. ANVISA Pre-Calificada por la OMS/OPS
Ejemplos de Sub-indicadores:
- Existen bases legales para los Laboratorios farmacéuticos y titulares de RS, que
g p q
dispongan el registro, la recolección y mantenimiento de datos, la evaluación y el monitoreo
de las reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN bajo los requisitos
establecidos.
- La información sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificar
decisiones sobre autorizaciones de comercialización originales para medicamentos como
biológicos (agregando información, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.)
- La herramienta de consulta en los datos recolectados permite a la ARN evaluar e
interpretar las señales de seguridad
i t t l ñ l d id d
- La información sobre los ESAVIs y sobre las medidas tomadas respecto del
monitoreo de la seguridad se comunican al público incluyendo el aviso sobre seguridad.
seguridad
Pan American
Health
Organization

7. Estructura Legal para la Farmacovigilancia de Vacunas
• Legislación Nacional entre ARN y MS
• Comité Inter Institucional de
Inter-Institucional
Farmacovigilancia de Vacunas – CIFAV
• Legislación de Farmacovigilancia para
las Industrias
Pan American
Health
Organization

8. Estructura Axial del Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas
Nivel Nacional
CIEVS
iológica
CGPNI- SVS GFARM (FV)- ANVISA
(Emerg. el Terreno)
Siste
Comité Técnico Asesor
p
para Inmunizaciones
ema Bra
lancia Epidemi
Comité Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas - CIFAV
E
asileño de Vigil
Nivel de las Provincias/Estados
Ni l d l P i i /E d
Vigilancia Sanitaria
Comité Coordinador de las Provincias
de las Inmunizaciones
asileño de Vigil
Comité Provincial de Centros de Referencia de Hospitales Centinelas y
las Inmunizaciones Inmuno biológicos Especiales Servicios de Salud
d
lancia S
Nivel Regional
Vigilancia Epidemiológica Regional – Equipo de Vacunación Vigilancia Sanitaria Regional – Puntos Focales Med/Vac.
Nivel Local
Sanitari
ema Bra
Nivel Institucional
ia
Siste
Pan American
Health
Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (ESAVI)
Organization

9. Estructura Administrativa
Programa Nacional de Inmunizaciones (PAI) SVS
Structure of
Ministerio de la Salud
Secretaria de Vigilância em Saúde
Coordenação Geral de
Diretoria Desenvolvimento da
Técnica de Epidemiologia em
Serviços
Gestão
Departamento de
Vigilância
Epidemiológica
Centro de Referência
Prof. Hélio Fraga
CRPFH
Pan American
Coordenação-Geral do PAI y ESAVIs – Calendario de
Health
Programa Nacional de
Organization
Imunizações Vacunación Publica

10. Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)
~ 189 millones de habitantes
+ de 30.000 salas publicas de vacunación
30 000
40 C
Centros d R f
de Referencia para l
i los
Inmunobiológicos Especiales
44 inmunobiológicos
(26 vacunas, 14 soros heterólogos y 4 soros homólogos -
inmunoglobulinas)
Pan American
Health
Organization

11. Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)
Ejemplo de ESAVIs de notificación obligatoria
• Adenomegalia y adenitis
• Neuritis braquial
• Osteítis / artrosis
• Oscheite
• Parálisis flácida aguda después de la vacunación oral contra la poliomielitis
Aguda de la enfermedad viscerotropica después de la vacunación contra la
fiebre amarilla
• Trombocitopenia
• Reacción de "Arthus“
• Severas reacciones locales de la inyección, tipo nódulos
• Absceso local caliente y fría
• Ulceración puesto la vacuna BCG
• Locales y vaccínea generalizada después de BCG
• Acontecimientos inesperados - muerte súbita sin explicación
Pan American
Health
Organization

12. Ejemplos de Guías de Inmunizaciones
Inmunobiologicos
I bi l i ESAVIs
ESAVI Guía para
Especiales los pacientes
Pan American
Health
Organization

13. Centros de Referencia para los
Inmunobiologicos Especiales (CRIE)
I bi l i E i l
- Acceso a los inmunobiologicos especiales
– Hepatitis A
p
– Hepatittis B
– Haemophilus influenzae b
– DTPa (Acellular DTP)
- Referencia para los ESAVIs graves de su región de cobertura
- At
Atención hospitalaria y d l b t i bi
ió h it l i de laboratorio bioquímico
í i
- Investigación de casos locales graves hospitalarios
Pan American
Health
Organization

14. Ejemplos de ESAVIs más notificados
Fiebre 16.637
Episodio Hipotónico Hipo-responsivo (HHE) 15.183
Convulsión febril 5.277
Anafilaxis 242
Intususcepción
I t ió 141
Trombocitopenia 126
Meningitis aséptica 71
Datos de Enero 2005 – Agosto 2009
Pan American
Health Fuente: CGPNI/MS.
Organization Obs. *Datos podrán cambiar

15. Estructura Administrativa
Farmacovigilancia/ANVISA (ARN)
g ( )
GFARM
Pan American RAM y ESAVIs – Sistema de Salud
Health
Organization Publico y Privado

16. ORGANIZACIÓN Y ESTRUCTURA – Nível Descentralizado
OMS
UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Programas
Federales CNMM Industrias
Salud Pública
Farmacéuticas
GFARM/NUVIG/ANVISA
Hospitales Centros Estaduais Farmacias
Centinela De Vigilancia Sanitaria
Notificadoras
N tifi d
VISA
Consumidores Profesionales
P f i l
de la Salud
Instituciones Instituciones
Centros Locales de
Colaboradoras Notificadoras
Vigilancia Sanitaria
Pan American
Health
Organization Sistema Brasileño de Farmacovigilancia

17. BASE LEGAL
RDC Nº 04/2009 de 10/02/2009
• Normas d F
N de Farmacovigilancia
i il i
para las Industrias de
Medicamentos y vacunas
Notificación obligatoria para las Industrias
Pan American
Health
Organization

18. BASE LEGAL
RDC Nº 04/2009 – Farmacovigilancia para Industria
•I
Innovaciones:
i
- Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias
- PSUR semestral y anual para nuevas moléculas
- PF/PMR para nuevas moléculas
- Inspecciones en Farmacovigilancia
p g
Pan American
Health
Organization

19. LINEAMIENTO
Pan American
Health
Organization

20. LINEAMIENTOS Y GUIAS
• Fluxo - nivel central y
descentralización – SNVS
(disponible em la pagina Web)
Pan American
Health
Organization

21. REGISTROS Y RESULTADOS
• Inspecciones en Farmacovigilancia realizadas en
2010:
– 3 Plantas de Empresas Multinacionales
• Vacunas y Medicamentos
– 1 Planta de Producción de Vacunas Gubernamental
Pan American
Health
Organization

22. Pan American
Health
Organization

23. Ejemplos de Sistemas de Notificación Electrónica de los ESAVIs
SI – EAPV / SVS-CGPNI Notivisa / ANVISA
Inmunobiológicos listados en el Calendario Para todos los medicamentos y
de Vacunación Nacional Inmunobiológicos NO listados en el
Calendario de Vacunación Nacional
Pan American
Health
Organization

24. Ejemplo de envío de datos para las Redes Internacionales de Vigilancia de Vacunas
OMS
OPS
(Uppsala)
( pp )
(Washington-DC)
(Washington DC)
Tablas y listas VIGIFLOW
(
(Line Listing)
g)
(casos seleccionados)
Envío Periódico Envío Frecuente
PNI/MS GFARM
(ANVISA)
Pan American
Health
Organization

25. Certeza do Diagnóstico do ESAVI
(Brighton Collaboration)
Nível 1
- Ní el má imo de especificidade
Nível máximo especificidade.
Nível
Ní l 2
- Nível intermediário de especificidade.
Nível 3
- Ní l mínimo d especificidade.
Nível í i de ifi id d
Pan American
Health
Organization

26. Ejemplo de Definiciones de los ESAVIs
(http://www.brightoncollaboration.org)
- Absceso en el sitio de la inyección,
- Anafilaxis,
- Celulitis en sitio de aplicación,
- Llanto persistente,
-CConvulsión generalizada,
l ió li d
- Hinchazón en el sitio de la inyección,
- Encefalitis
Encefalitis,
- Encefalitis aguda diseminada,
- Induración
Induración,
- Episodio hipotónico hiporesponsivo
Pan American
Health
Organization

27. Pan American Network on Drug Regulatory
Harmonization (PANDRH)
Work Group on Pharmacovigilance
(23 24 August,
(23-24 August 2006)
Pan American
Health
Organization

28. Nuevas Vacunas
SANEVA
Red Pan-Americana de Monitoreo
Pan Americana
de las Nuevas Vacunas
- Ej.: Vacuna contra Rotavirus
j
Pan American
Health
Organization

29. Otras Iniciativas Internacionales relacionadas con la
Farmacovigilancia de Vacunas
CIOMS/WHO Working Group on Vaccines
Pharmacovigilance
WHO Blueprint Global Vaccine Safety
Pan American
Health
Organization

30. Agradecimiento a
Sandra Deotti – CGPNI/MS
Patrícia Mandali – GFARM/ANVISA
Pan American
Health
Organization