VALIDAÇÃO, INTEGRIDADE
E MONITORAMENTO DAS
DOENÇAS
NIGEL PANETH
MEDIDAS DE INTEGRIDADE
TERMINOLOGIA
INTEGRIDADE é análoga à precisão.
VALIDAÇÃO é análoga à segurança da
exatidão.
INTEGRI...
INTEGRIDADE E VALIDAÇÃO
INTEGRIDADE inclui:
• avaliações feitas pelo mesmo observador
em diferentes períodos de tempo –
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AVALIANDO INTEGRIDADE
Como avaliamos a integridade?
Uma maneira é observar simplesmente a
percentagem de concordância.
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EXEMPLO
São dadas a dois médicos 100
radiografias para analisar
independentemente, e lhes é
perguntado se há a presença de...
Há integridade nos diagnósticos?
A percentagem de concordância é suficiente
para indicar integridade?
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TABELA 1 TABELA 2
Em ambos os exemplos, os médicos
concordaram em 95% de vezes. Os dois mé...
•QUAL A DIFERENÇA ESSENCIAL ENTRE
AS DUAS TABELAS?
•O problema surge da facilidade de
concordância em eventos comuns
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USO DE KAPPA PARA AVALIAR
INTEGRIDADE
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integridade) amplame...
KAPPA VARIA DE +1 à -1
+1 significa que os dois observadores
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classificaram a todos exatame...
GUIA PARA USO DE KAPPA EM
EPIDEMIOLOGIA E EM MEDICINA:
KAPPA > 0,80 é considerado excelente.
KAPPA 0,60 – 0,80 é considera...
PRIMEIRA MANEIRA DE CALCULAR
KAPPA:
1. Calcule a concordância observada
(células nas quais os observadores
concordaram/tot...
OS TOTAIS MARGINAIS
DA TABELA 1 SÃO:
OBSERVADOS MD≠1
SIM NÃO
MD≠2
SIM 1 3 4
NÃO 2 94 96
3 97 100
Como calculamos
o N esperado por
acasos (azar) em
cada célula?
Supondo que cada
célula reflete as
distribuições
marginais,...
Para chegar a isso, encontramos a proporção das
respostas em cada coluna (3% e 97%, SIM e NÃO
respectivamente, para MD≠1) ...
Por subtração, todas as outras células serão
preenchidas automaticamente, e cada distribuição
de células SIM/NÃO refletirá...
Agora você pode ver que somente por
operação de acaso, 93,24 das 100
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Agora comparemos a concordância
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A concordância esperada é 6,76% distante da
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ABAIXO ESTÁ A FÓRMULA PARA
O CÁLCULO DE KAPPA DA
CONCORDÂNCIA (C) ESPERADA:
C. observada – C. esperada
1 – Concordância es...
UM KAPPA DE 0,26% É BOM?
KAPPA > 0,80 é considerado excelente.
KAPPA 0,60 – 0,80 é considerado bom.
KAPPA 0,40 – 0,60 é co...
No segundo exemplo, a concordância
observada foi também, de 95%, mas os
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diferentes.
ATUAL
MD≠...
Calculamos a concordância esperada N,
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estão abaixo. As células que indicam
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ENTRE AS DUAS CONCORDÂNCIAS (C)
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OUTRA FORMA DE CALCULAR KAPPA:
2(AD – BC)
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VEJA NOVAMENTE NA TABELA
DO SLIDE 7.
Para a TABELA 1:
2 (94 x 1 – 2 x 3) = 176 = 0,26
4 x 97 + 3 x 96 676
Para a TABELA 2:...
NOTE O PARALELISMO ENTRE:
A ODDS RATIO - RAZÃO DE PROBABILIDADES
O QUI-QUADRADO ESTATÍSTICO
O KAPPA ESTATÍSTICO
Note que s...
VALIDAÇÃO E MONITORAMENTO
AS TRÊS MEDIDAS CHAVES DA
VALIDAÇÃO:
SENSIBILIDADE
ESPECIFICIDADE
VALORES PREVISTOS
TABELA DE QUATRO CÉLULAS PARA
AVALIAR A RELAÇÃO DE TESTE-DOENÇA
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SENSIBILIDADE
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ESPECIFICIDADE
Nos indica o quanto um teste negativo é
bom para detectar nenhuma doença.
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VALORES PREVISTOS
VALOR PREVISTO POSITIVO é a proporção de
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PONTOS CHAVES PARA RELEMBRAR
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ESPECIFICIDADE E OS VALORES
PREVISTOS U
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Sensibilidade = 48/50 x 100 = 96%
Especificidade = 47/50 x 100 = 94%.
Valor previsto positivo = 48/51 x 100 = 94%.
Valor p...
Agora, vamos aplicar este teste numa
população onde 2% das pessoas têm a
doença, não os 50% como no exemplo
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AGORA, QUAL O VALOR POSITIVO
PREVISTO?
192/780 X 100 = 24,6%.
Quando a prevalência de uma doença é de 50%,
94% dos testes ...
MUDANDO O LIMITE DE UM TESTE
Quando a doença é definida por um limiar num
teste contínuo, as características do teste pode...
PROBLEMAS DE MONITORAMENTO
•Temos um correto limiar?
•Há um tratamento verdadeiramente efetivo
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EXEMPLO:
Um ensaio randomizado (aleatório) é
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APÓS CINCO ANOS
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Mais casos são descobertos no grupo
monitorado que no grupo controle.
Os casos são descob...
NÃO, O PROGRAMA NÃO É
NECESSARIAMENTE EFETIVO.
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No cenário anterior, a incidência de doença
é inicialmente mais alta, o diagnóstico é feito
mais cedo, o estagio do diagnó...
Exercício de mamografia (Mamógrafo)
1. Menos de 50 anos, a sensibilidade é de 75%;
acima dos 50 anos, a sensibilidade é de...
Exercício de mamografia
(Mamógrafo) (continuação)
3. Menos de 50 anos, a incidência é de
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  • Tradução da 7ª parte do curso de EPIDEMIOLOGIA I do Dr. Nigel Paneth, feita por Maria Rita Barros Justino, Farmacêutica Bioquímica, pós-graduada em Imunopatologia pela Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro
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    1. 1. VALIDAÇÃO, INTEGRIDADE E MONITORAMENTO DAS DOENÇAS NIGEL PANETH
    2. 2. MEDIDAS DE INTEGRIDADE TERMINOLOGIA INTEGRIDADE é análoga à precisão. VALIDAÇÃO é análoga à segurança da exatidão. INTEGRIDADE é como um observador classifica melhor o mesmo indivíduo sob diferentes circunstâncias. VALIDAÇÃO é como uma prova reproduz melhor um resultado comparado à outra prova de maior segurança conhecida.
    3. 3. INTEGRIDADE E VALIDAÇÃO INTEGRIDADE inclui: • avaliações feitas pelo mesmo observador em diferentes períodos de tempo – INTEGRIDADE INTRAOBSERVADOR. • avaliações feitas por observadores diferentes ao mesmo tempo – INTEGRIDADE INTEROBSERVADOR. INTEGRIDADE presume que todas as provas e observadores sejam iguais. VALIDAÇÃO presume que haja um padrão de ouro com o qual a prova e o observador serão comparados.
    4. 4. AVALIANDO INTEGRIDADE Como avaliamos a integridade? Uma maneira é observar simplesmente a percentagem de concordância. - Percentagem de concordância é a proporção de todos os diagnósticos classificados da mesma maneira por dois observadores.
    5. 5. EXEMPLO São dadas a dois médicos 100 radiografias para analisar independentemente, e lhes é perguntado se há a presença de pneumonia ou não. Quando ambos os seus diagnósticos são comparados, encontramos que 95% dos diagnósticos são os mesmos.
    6. 6. Há integridade nos diagnósticos? A percentagem de concordância é suficiente para indicar integridade? 95% de concordância entre os dois médicos e a ausência ou presença da doença em uma amostra de 100 pacientes sempre indica boa concordância? Você se sentiria tranqüilo se seu hospital fizesse um constante trabalho de leitura de Raios X do tórax, e se elas apresentassem 95% de integridade?
    7. 7. COMPARE AS DUAS TABELAS ABAIXO: TABELA 1 TABELA 2 Em ambos os exemplos, os médicos concordaram em 95% de vezes. Os dois médicos são igualmente íntegros nas duas tabelas? MD ≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 1 3 NÃO 2 94 MD ≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 43 3 NÃO 2 52
    8. 8. •QUAL A DIFERENÇA ESSENCIAL ENTRE AS DUAS TABELAS? •O problema surge da facilidade de concordância em eventos comuns (Ex: não existindo pneumonia na primeira tabela). •Uma medida de concordância deverá levar em consideração a “facilidade” de concordância devida somente ao acaso.
    9. 9. USO DE KAPPA PARA AVALIAR INTEGRIDADE KAPPA é um teste de concordância INTER e INTRA-observadores (ou integridade) amplamente utilizado, que corrige por concordância o acaso.
    10. 10. KAPPA VARIA DE +1 à -1 +1 significa que os dois observadores concordaram perfeitamente. Eles classificaram a todos exatamente da mesma forma. 0 significa que não existe nenhuma relação entre as classificações dos dois observadores, acima da concordância de acasos que seriam esperadas. -1 significa que os dois observadores classificaram exatamente o oposto. Se um observador diz SIM, o outro sempre diz NÃO.
    11. 11. GUIA PARA USO DE KAPPA EM EPIDEMIOLOGIA E EM MEDICINA: KAPPA > 0,80 é considerado excelente. KAPPA 0,60 – 0,80 é considerado bom. KAPPA 0,40 – 0,60 é considerado regular. KAPPA < 0,40 é considerado ruim
    12. 12. PRIMEIRA MANEIRA DE CALCULAR KAPPA: 1. Calcule a concordância observada (células nas quais os observadores concordaram/totais de células). Em ambas as TABELAS 1 e 2 são de 95%. 2. Calcule a concordância esperada (acaso de concordância) baseada nas marginais totais.
    13. 13. OS TOTAIS MARGINAIS DA TABELA 1 SÃO: OBSERVADOS MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 1 3 4 NÃO 2 94 96 3 97 100
    14. 14. Como calculamos o N esperado por acasos (azar) em cada célula? Supondo que cada célula reflete as distribuições marginais, ex: as proporções das respostas SIM e NÃO deverão ser as mesmas dentro de uma tabela de quatro células como os totais marginais. OBSERVADOS MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 1 3 4 NÃO 2 94 96 3 97 100 ESPERADOS MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM     4 NÃO     96 3 97 100
    15. 15. Para chegar a isso, encontramos a proporção das respostas em cada coluna (3% e 97%, SIM e NÃO respectivamente, para MD≠1) ou na coluna (4% e 96%, SIM e NÃO respectivamente, para MD≠2) dos totais marginais, e aplicamos uma das duas proporções no outro total marginal. Ex: 96% dos totais das colunas na categoria “NÃO”. Portanto, 96% de NÃO por acasos de MD≠1, deveriam também, estar na coluna de NÃO. 96% de 97 são 93,12. ESPERADOS MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 4 NÃO 93,12 96
    16. 16. Por subtração, todas as outras células serão preenchidas automaticamente, e cada distribuição de células SIM/NÃO refletirá a distribuição margin Qualquer célula poderá ser usada para fazer o cálculo, uma vez que, se cada célula é especificada numa tabela 2X2 com distribuições marginais fixadas, todas as outras células também, serão especificadas. ESPERADOS MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 0,12 3,88 4 NÃO 2,88 93,12 96
    17. 17. Agora você pode ver que somente por operação de acaso, 93,24 das 100 observações deveriam ser concordantes para os dois observadores (93,12 + 0,12) ESPERADOS MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 0,12 3,88 4 NÃO 2,88 93,12 96 3 97 100
    18. 18. Agora comparemos a concordância atual com a concordância esperada: A concordância esperada é 6,76% distante da concordância completa de 100%, (100% - 93,24% = 6,76%). A concordância atual foi de 5,0% da concordância completa de 100%, (100% – 95%). Assim, nossos dois observadores foram 1,76% melhores que o acaso (azar), mas se eles tivessem concordado completamente, deveriam ter sido 6,76% melhores que o acaso (azar). Logo, eles são melhores em somente cerca de 0,26% que o acaso (azar) ou seja, 1,76/6,76 ≅¼.
    19. 19. ABAIXO ESTÁ A FÓRMULA PARA O CÁLCULO DE KAPPA DA CONCORDÂNCIA (C) ESPERADA: C. observada – C. esperada 1 – Concordância esperada 95% - 93,24% = 1,76 = 0,26% 1 – 93,24% 6,76
    20. 20. UM KAPPA DE 0,26% É BOM? KAPPA > 0,80 é considerado excelente. KAPPA 0,60 – 0,80 é considerado bom. KAPPA 0,40 – 0,60 é considerado regular. KAPPA < 0,40 é considerado ruim.
    21. 21. No segundo exemplo, a concordância observada foi também, de 95%, mas os totais marginais foram muito diferentes. ATUAL MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 46 NÃO 54 45 55 100
    22. 22. Calculamos a concordância esperada N, para qualquer célula, usando o mesmo procedimento anterior baseado nos totais marginais. Ex: a célula de valor mais baixo à direita é 54% de 55, que é 29,7. ATUAL MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 46 NÃO 29,7 54 45 55 100
    23. 23. E, por subtração as outras células que estão abaixo. As células que indicam concordância estão ressaltadas em amarelo e somam 54,4%. ATUAL MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM 20,7 25,3 46 NÃO 24,3 29,7 54 45 55 100
    24. 24. ENTRE AS DUAS CONCORDÂNCIAS (C) NA FÓRMULA: Neste exemplo, os observadores têm a mesma % de concordância, mas agora eles são muito diferentes do acaso (azar). O KAPPA de 0,90 é considerado excelente. C. observada – C. esperada 1 – Concordância esperada 95% - 50,4% = 44,6% = 0,90 1 – 50,4% 49,6%
    25. 25. OUTRA FORMA DE CALCULAR KAPPA: 2(AD – BC) N1 N4 + N2 N3 Onde, os valores Ns são totais marginais, assim denominados: MD≠1 SIM NÃO MD≠2 SIM A B N1 NÃO C D N2 N3 N4 Total
    26. 26. VEJA NOVAMENTE NA TABELA DO SLIDE 7. Para a TABELA 1: 2 (94 x 1 – 2 x 3) = 176 = 0,26 4 x 97 + 3 x 96 676 Para a TABELA 2: 2 (52 x 43 – 3 x 2) = 4460 = 0,90 46 x 55 + 45 x 54 4960
    27. 27. NOTE O PARALELISMO ENTRE: A ODDS RATIO - RAZÃO DE PROBABILIDADES O QUI-QUADRADO ESTATÍSTICO O KAPPA ESTATÍSTICO Note que são centrais nas três expressões os produtos cruzados das tabelas de quatro células e suas relações com os totais marginais.
    28. 28. VALIDAÇÃO E MONITORAMENTO AS TRÊS MEDIDAS CHAVES DA VALIDAÇÃO: SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE VALORES PREVISTOS
    29. 29. TABELA DE QUATRO CÉLULAS PARA AVALIAR A RELAÇÃO DE TESTE-DOENÇA ESTADOS DE DOENÇA + - RESULTADO DO TESTE + DOENTE TESTE POSITIVO NÃO DOENTE TESTE POSITIVO TESTE NEGATIVO - DOENTE TESTE NEGATIVO LIVRE DE DOENÇA TESTE NEGATIVO TESTE POSITIVO DOENTE NÃO DOENTE
    30. 30. SENSIBILIDADE Ela nos indica o quanto um teste positivo detecta a doença. É definida como a fração dos doentes com resultados positivos nos testes. Seus complementos são as taxas dos testes falso negativos, definidas como a fração de doentes que dão resultados negativos nos testes. A sensibilidade e a taxa de falsos negativos somam UM.
    31. 31. ESPECIFICIDADE Nos indica o quanto um teste negativo é bom para detectar nenhuma doença. É definida como a fração dos não-doentes que deram testes negativos. Seu complemento é a taxa de falsos positivos definida como a fração dos não- doentes cuja prova foi positiva. Especificidade mais a taxa de falsos positivos dão UM.
    32. 32. VALORES PREVISTOS VALOR PREVISTO POSITIVO é a proporção de todas as pessoas com resultados positivos que têm a doença. VALOR PREVISTO NEGATIVO é a proporção de todas as pessoas com resultados negativos que não têm a doença. Em geral, o valor previsto positivo é o mais utilizado. O valor previsto positivo e a sensibilidade são talvez, os dois parâmetros mais importantes para o entendimento da utilização de um teste sob as condições de campo.
    33. 33. PONTOS CHAVES PARA RELEMBRAR Sensibilidade, especificidade, falsos positivos e falsos negativos são todos os denominadores comuns para doentes e não doentes (utilizamos no total das colunas). Ao contrário, os valores previstos são denominadores para o status do teste, positivo ou negativo (utilizamos no total das seqüências). Sensibilidade e especificidade não variam de acordo com a prevalência da doença na população. Os valores previstos de um teste, sem dúvida, são ALTAMENTE DEPENDENTES sob a prevalência da doença na população.
    34. 34. CALCULANDO SENSIBILIDADE, ESPECIFICIDADE E OS VALORES PREVISTOS U teste é utilizado em 50 pessoas com uma doença e 50 pessoas sem a doença. Estes são os resultados: DOENÇA + - TESTE + 48 3 51 - 2 47 49 50 50 100
    35. 35. Sensibilidade = 48/50 x 100 = 96% Especificidade = 47/50 x 100 = 94%. Valor previsto positivo = 48/51 x 100 = 94%. Valor previsto negativo = 47/49 x 100 = 96%. DOENÇA + - TESTE + 48 3 51 - 2 47 49 50 50 100
    36. 36. Agora, vamos aplicar este teste numa população onde 2% das pessoas têm a doença, não os 50% como no exemplo anterior. Suponha que existem 10.000 pessoas, e a mesma sensibilidade e especificidade anterior, com valores de 96% e 94% respectivamente. DOENÇA + - TESTE + 192 588 780 - 8 9.212 9.220 200 9.800 10.000
    37. 37. AGORA, QUAL O VALOR POSITIVO PREVISTO? 192/780 X 100 = 24,6%. Quando a prevalência de uma doença é de 50%, 94% dos testes positivos indicam a doença. Mas quando a prevalência é de somente 2%, menor que 1 em quatro nos resultados dos testes, estes indicam uma pessoa com a doença, e que atualmente 2% deveriam apresentar uma doença comum. Os resultados falsos positivos tendem a esconder-se em verdadeiros positivos nas populações, devido a que muitas doenças que testamos são raras.
    38. 38. MUDANDO O LIMITE DE UM TESTE Quando a doença é definida por um limiar num teste contínuo, as características do teste podem ser alteradas mudando-se o limite ou o PONTO DE CORTE (CUT-OFF). Diminuir o limite melhora a sensibilidade, mas muitas vezes a custo de diminuir a especificidade (ex: mais falsos positivos). Aumentar o limite melhora a especificidade, a custo da diminuição da sensibilidade (ex: mais falsos negativos). Isto é especificamente importante quando a distribuição de uma característica é UNIMODAL, como a pressão arterial, colesterol, peso, etc (devido à zona cinza – borderline - ser muito ampla).
    39. 39. PROBLEMAS DE MONITORAMENTO •Temos um correto limiar? •Há um tratamento verdadeiramente efetivo disponível para a doença diagnosticada? •Este tratamento é mais efetivo nos casos monitorados que nós não monitorados? •Quais são os efeitos adversos do processo de monitoramento? •O quanto eficiente é o monitoramento? Ex: Quantas pessoas têm que ser monitoradas para se encontrar um caso?
    40. 40. EXEMPLO: Um ensaio randomizado (aleatório) é implementado para se avaliar um programa de monitoramento para o câncer de colon. O grupo da intervenção tem monitoramento regular, o grupo controle é deixado a mercê de seus próprios recursos.
    41. 41. APÓS CINCO ANOS ENCONTRAMOS QUE: Mais casos são descobertos no grupo monitorado que no grupo controle. Os casos são descobertos com antecedência aos estágios do câncer no grupo monitorado. A sobrevida a cinco anos é maior nas pessoas com câncer monitoradas. Podemos concluir que este programa de monitoramento é necessariamente efetivo?
    42. 42. NÃO, O PROGRAMA NÃO É NECESSARIAMENTE EFETIVO. Os benefícios aparentes só demonstram os efeitos do RISCO DEPENDENTE DO TEMPO. Sendo possível diagnosticar uma condição de forma antecipada, isso não melhorará a sobrevida depois do diagnóstico; o programa de monitoramento terá uma super representação de casos diagnosticados mais cedo, cuja sobrevida será aumentada por exatamente o tempo em que seu diagnóstico foi feito de forma mais antecipada pelo programa de monitoramento. Assim, eles não serão beneficiados, mas a quantidade de tempo que eles saberão que têm câncer terá aumentado.
    43. 43. CONSIDERE COMO O TEMPO DO DIAGNÓSTICO MUDA COM O MONITORAMENTO NO CENÁRIO ABAIXO: GRUPO SEM MONITORAMENTO: Dx MORTE IDADE 50 51 52 53 54 55 GRUPO MONITORADO: Dx MORTE IDADE 50 51 52 53 54 55
    44. 44. OUTROS RISCOS (BIAS) NO MONITORAMENTO: RISCO (BIAS) DE AMPLITUDE DE TEMPO •Muitas doenças crônicas, especialmente cânceres, não progridem com a mesma rapidez em todos os pacientes. •Qualquer grupo de doentes incluirá alguns para os quais a doença se desenvolve mais lentamente e em outros se desenvolve mais rápido. •Preferencialmente, o monitoramento incluirá doenças de desenvolvimento lento (com maior oportunidade de serem monitoradas) e que normalmente terá melhor prognóstico.
    45. 45. No cenário anterior, a incidência de doença é inicialmente mais alta, o diagnóstico é feito mais cedo, o estagio do diagnóstico é mais antecipado e a duração da sobrevida desde o diagnóstico é mais ampla. Todos eles nos dão a impressão de benefícios do monitoramento. Todavia o paciente não é beneficiado, visto que a morte não é adiada. A única evidência de efetividade no programa de monitoramento é uma redução da morbidade ou mortalidade específica por total de idade, idealmente demonstrado num ensaio randomizado (aleatório).
    46. 46. Exercício de mamografia (Mamógrafo) 1. Menos de 50 anos, a sensibilidade é de 75%; acima dos 50 anos, a sensibilidade é de 90%. 2. Menos de 50 anos, 640 mamografias anormais foram confirmadas com 17 cânceres, a razão FP/TP é 623/17 = 36,7. Acima dos 50 anos, 100 mamografias anormais, foram confirmadas 14 cânceres; a razão FP/TP é 86/14 = 6,1. Expressando-os como valores previstos positivos, teremos respectivamente: 17/640 x 100 = 2,7% e 14/100 x 100 = 14%.
    47. 47. Exercício de mamografia (Mamógrafo) (continuação) 3. Menos de 50 anos, a incidência é de 1,42/1000/ano (baseado em 37 mortes em 10000 em 10 anos). Acima dos 50 anos, a incidência é de 2,5/1000/ano (baseado em 1/40/10 anos). MORTALIDADE – 0,67/1000/ano (baseado em 1/150 em 10 anos).

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