CARACTERISTICAS - FASES - FARMACOLOGIA - INCLUSION - EXCLUSION DE LOS A.M EN LOS ENSAYOS CLINICOS

1. EL ANCIANO EN LOS
ENSAYOS CLINICOS
MR1 CLAUSEN SEVERINO CLAUDIA
SEDE: HNERM

2. OBJETIVOS
1. CONOCER LA IMPORTANCIA DE LOS ENSAYOS CLINICOS.
2. CUALES SON LAS FASES MAS IMPORTANTES EN LOS ENSAYOS CLINICOS EN
EL A.M
3. IDENTIFICAR LOS FACTORES POR LOS CUALES LOS ADULTOS MAYORES
PUEDEN SER EXCLUIDOS DE LOS ENSAYOS CLINICOS

3. AGENDA
1. INTRODUCCION
2. DEFINICION DE ENSAYO CLINICO, CLASIFICACION Y FASES
3. EXCLUSION DE LOS ADULTOS MAYORES
4. ENSAYO CLINICO FARMACOLOGICO Y EL ADULTO MAYOR
5. CONSENTIMIENTO INFORMADO
6. EVIDENCIAS
7. CONCLUSIONES

4. INTRODUCCION
AVICENA, FILÓSOFO Y MÉDICO DEL SIGLO XI, EN SU LIBRO THE CANON OF
MEDICINE, ESCRIBIÓ LAS REGLAS PARA LAS PRUEBAS EXPERIMENTALES DE
MEDICAMENTOS.
EL PRIMER EJEMPLO DE ENSAYO CLINICO, ES UN ESTUDIO EN EL CUAL SE
EVALUA EL EFECTO EL EFECTO DE LA ESTREPTOMICINA EN PACEINTES CON
TUBERCULOSIS, PUBLICADO EN 1948 EN EL BRITISH MEDICAL JOURNAL

5. ENSAYO CLINICO
Gold estándar para demostrar la eficacia y seguridad de tratamiento farmacológico, no
farmacológico o intervención multicomponentes.
Estudio de investigación entre voluntarios humanos
Dirigidos para Prevención y Tratamiento de Enfermedades Crónicas no son específicos
de los ancianos
Es importante incluir a los A.M ya que desarrollan más complicaciones y comorbilidades
Cuevas Pérez, Olga, Molina Gómez,Ana, & Fernández Ruiz, Diana. (2016). Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. MediSur, 14(1), 13-21. Recuperado en 01 de noviembre de
2021, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000100005&lng=es&tlng=es

6. CARACTERISTICAS
ALEATORIZADO CONTROLADO ENMASCARADO
Asignan la exposición al azar, es
decir cada sujeto que entra al
estudio tiene la misma
probabilidad de pertenecer a un
grupo o a otro.
Comparación entre un grupo
intervenido y otro control
Los pacientes, los médicos, los
evaluadores u otros participantes
en la investigación, no conocen la
intervención a la que está
sometido cada paciente,
disminuyendo de esta forma la
introducción de sesgos.
Cuevas Pérez, Olga, Molina Gómez,Ana, & Fernández Ruiz, Diana. (2016). Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. MediSur, 14(1),
13-21. Recuperado en 01 de noviembre de 2021, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-
897X2016000100005&lng=es&tlng=es.

7. FASES
FASE
PRECLINICA
FASE
CLINICA
FASE I FASE II FASE III FASE IV
Farmacocinética –
Farmacodinamia.
Muestra pequeña (20 –
80).
Jóvenes - sanos
**caso de escoger
adultos (sanos o con
enfermedad (caso del
Alzheimer)) // pacientes
enfermos con SIDA o
Cáncer
Fase IIA evaluar la
seguridad y dosificación.
Fase IIB estudios
preliminares de eficacia.
Muestra grande (100 –
300).
En personas con la
enfermedad a estudiar.
** personas mayores de
70 años.
Eficacia, seguridad y
tolerancia
Muestra es mas grande
(miles)
Se requiere 2 ensayos
positivos para la
aprobación de las
autoridades.
**Estos estudios suelen
durar 6 meses.
Farmacovigilancia:
detección de efectos
secundarios a largo
plazo, así como posibles
efectos del fármaco
sobre la patología en sí
misma o estudios de
morbilidad y mortalidad,
estudiar nuevas
formulaciones,
indicaciones o
comparación con otros
fármacos.
Cuevas Pérez, Olga, Molina Gómez,Ana, & Fernández Ruiz, Diana. (2016). Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. MediSur, 14(1), 13-21. Recuperado en 01 de noviembre de
2021, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000100005&lng=es&tlng=es.

8. RECLUTAMIENTO
Aceptar o Rechazar
la participación en un
ensayo clínico
Consciente de que el
estudio se está
llevando a cabo
Oportunidad de
participar
Factores que afectan el
Reclutamiento
Rodríguez-Torres, E., González-Pérez, M.M., & Díaz-Pérez, C. (2021). Barreras y facilitadores para la participación de sujetos en ensayos clínicos: una visión general de las
revisiones. Comunicaciones de ensayos clínicos contemporáneos, 23, 100829. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2021.100829

9. BENEFICIOS DE INCLUIR A.M
APRENDER SOBRE NUEVOS FARMACOS, TERAPIAS, PROCEDIMIENTOS
DOSIS PUEDEN DEMOSTRAR SER EFECTIVOS EN LOS A.M
IDENTIFICAR EFECTOS ADVERSOS EN A.M
PARTICIPACION DEL A.M DEMUESTRA EQUIDAD
AL SER LA POBLACION REPRESENTATIVA EN EL ESTUDIO, PERMITE SU USO EN A.M
1. Shenoy, P., & Harugeri,A. (2015). Participación de pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos. Perspectivas enla investigación clínica, 6(4), 184–189. https://doi.org/10.4103/2229-
3485.167099

10. EXCLUSION DE LOS AM
Ancianos y niños, son los grupos etáreo
que mas son excluidos de ensayos
clínicos.
El estudio PREDICT (Increasing the
Participation of Elderly in Clinical Trials)
creado en el 2008
No se obtiene un la eficacia o seguridad
de tratamientos farmacológicos o no
farmacológicos.
Discapacidad visual – auditiva, a pesar
de que estas no pongan en peligro la vida
del paciente
Por criterios indirectos, como la
comorbilidad, terapia farmacológica
concomitante, reducción de la esperanza
de vida, residencia en hogares de
ancianos y percepción de un
cumplimiento deficiente.
Cuevas Pérez, Olga, Molina Gómez,Ana, & Fernández Ruiz, Diana. (2016). Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. MediSur, 14(1), 13-21. Recuperado en 01 de noviembre de
2021, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000100005&lng=es&tlng=es.

11. DIFICULTADES PARA PARTICIPACION DE
AM EN ENSAYOS CLINICOS
ALEATORIZADOS

12. Jae-Yong Chung. Geriatric clinical pharmacology and clinical trials in the elderly. Vol. 22, No.2, December 30, 2014. http://dx.doi.org/10.12793/tcp.2014.22.2.64

13. El A.M debe ser incluido en la Fase II y III, si el fármaco se relaciona o no con enfermedades del A.M la muestra debe ser
de 100 adultos mayores.
No excluir a pacientes con enfermedades concomitantes, cuanto mayor sea la población propensa a usar el fármaco, es
importante incluir al adulto mayor
Aplica cuando la nueva formulación o la combinación altere la respuesta del paciente geriátrico (con respecto a
seguridad/tolerabilidad o eficacia) en comparación con la de los no geriátricos.
Medicamentos deben estudiarse en todos los grupos de edad, incluidos los ancianos. Los pacientes que ingresan a
ensayos clínicos deben ser razonablemente representativo de la población que más tarde será tratada por el droga.

14. ENSAYO CLINICO FARMACOLOGICO
Existe un aumento de enfermedades no transmisibles, metabólicas y degenerativas
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en el A.M
El Cáncer también representa una de las principales causa de muerte, a pesar de esto,
los A.M representan la ¼ parte de participantes en estos ensayos
1. Jae-Yong Chung. Geriatric clinical pharmacology and clinical trials in the elderly. Vol. 22, No.2, December 30, 2014. http://dx.doi.org/10.12793/tcp.2014.22.2.64
2. Shenoy, P., & Harugeri,A. (2015). Participación de pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos. Perspectivas enla investigación clínica, 6(4), 184–189. https://doi.org/10.4103/2229-
3485.167099

15. CRITERIOS PARA ENSAYOS CLINICOS FARMACOLÓGICOS
1.I. Criterios de inclusión y exclusión: claros, simples, limitación del número de
participantes.
1.II. Reducir el número de desertores, apoyando a aquellos AM que presentan
comorbilidades o limitaciones (seguimiento en hogar – transporte hacia lugar de estudio)
III. Dificultad para obtener el CI, por problemas psiquiátricos – cognitivos, etc, evaluar si el
paciente es capaz de entender los riesgos y beneficios de su participación
1.IV. Ajustar o medir las comorbildiades (no existe forma de evaluarlo)
Jae-Yong Chung. Geriatric clinical pharmacology and clinical trials in the elderly. Vol. 22, No.2, December 30, 2014. http://dx.doi.org/10.12793/tcp.2014.22.2.64

16. Carol Guarnieri, Daniel D. Von Hoff. Ensayos clínicos de fase 1 en ancianos: desafíos de inscripción. JAdv Pract Oncol 2020;11(5):494–501. https://doi.org/10.6004/jadpro.2020.11.5.5

17. CONSENTIMIENTO INFORMADO
MEDICAMENTE CAPAZ DE DAR CONSENTIMIENTO NO ES CAPAZ DE DAR CONSENTIMIENTO
- El “sujeto” es libre de acceder al ensayo, sin
intervención de engaño o a la fuerza
- El consentimiento es para la realización del
ensayo clínico, no al tratamiento, por lo cual no
debe ser tratado como paciente.
Existen 2 formas en este caso por la cual puede
obtenerse el C.I:
- A través de una tercera persona
- C.I firmado previamente
- Requieren esfuerzos para comprender las formas
específicas en que estos pacientes expresan el
dolor físico y el sufrimiento psicológico, de modo
que el ensayo clínico pueda interrumpirse en
cualquier momento.
Cuevas Pérez, Olga, Molina Gómez,Ana, & Fernández Ruiz, Diana. (2016). Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. MediSur, 14(1), 13-21. Recuperado en 01 de noviembre de
2021, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000100005&lng=es&tlng=es.

19. Carol Guarnieri, Daniel D. Von Hoff. Ensayos clínicos de fase 1 en ancianos: desafíos de inscripción. JAdv Pract Oncol 2020;11(5):494–501. https://doi.org/10.6004/jadpro.2020.11.5.5

20. DensonAC, MahipalA. Participación de la población anciana en ensayos clínicos: barreras y soluciones. Control del cáncer. 2014 Julio;21(3):209-14. doi: 10.1177/107327481402100305.
PMID: 24955704.

21. Sharma,A.A., Karekar, S. R. y Shetty, Y.C. (2021). Una auditoría de estudios clínicos que involucran población de edad avanzada registrada en el Registro de Ensayos Clínicos de la
India. Journal of mid-life health, 12(1), 61–65. https://doi.org/10.4103/jmh.jmh_254_20

22. Keruakous,A. R., Day, S., Garcia-Ramiu, K., Yarbrough, M., &Asch,A. S. (2021). Perspectivas del personal de investigación sobre los ensayos clínicos sobre el cáncer y las barreras para el
reclutamiento: una investigación cualitativa. Cureus, 13(8), e17202. https://doi.org/10.7759/cureus.17202
Protocolos
Estado del
paciente

23. van Marum R. J. (2020). Infrarrepresentación de los ancianos en ensayos clínicos, tiempo para la acción. British journal of clinical pharmacology, 86(10), 2014–2016.
https://doi.org/10.1111/bcp.14539

24. Moline HL, WhitakerM, Deng L, et al. Efectividad de las vacunas contra el COVID-19 en la prevención de la hospitalización entre adultos de ≥65 años — COVID-NET,13 estados,febrero-abril de 2021.
MMWRMorb Mortal Wkly Rep 2021;70:1088-1093.DOI:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7032e3

25. CONCLUSIONES
1. Los ensayos clínicos en los AM son importantes ya que nos permiten conocer la eficacia y la
seguridad de las terapias o fármacos en este grupo etáreo.
2. Dentro de las fases del E.C más importantes en el A.M tenemos la Fase II y III ya que nos
permite evaluar el grupo etáreo que será sometido al tratamiento y poder verificar la eficacia y
seguridad del tratamiento
3. Son muchos los factores por los cuales los pacientes adultos mayores pueden ser excluídos de
los Ensayos Clínicos, entre los cuales tenemos: deterioro cognitivo, edad avanzada, alteraciones
psiquiátricas, etc