SlideShare uma empresa Scribd logo
1 de 26
Baixar para ler offline
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
           TRẦN TỊNH HIỀN
   BAN ĐÁNH GIÁ VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG
     NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC BYT     1
Nội dung

1. Thử nghiệm lâm sàng và các giai đoạn

2. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP)
  – Sự phát triển GCP

  – Các nguyên tắc của GCP




                                             2
Nghiên cứu lâm sàng
   Nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người:

    – Nghiên cứu liên quan bệnh nhân (Patient-oriented research)
       • Nghiên cứu về cơ chế sinh bệnh

       • Nghiên cứu pp điều trị /can thiệp điều trị bệnh

       • Nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng

       • Nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới phục vụ chẩn đoán/điều trị

    – Nghiên cứu dịch tễ học và hành vi
       • Khảo sát phân bố bệnh tật

       • Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến con người

       • Các giải pháp phòng bệnh

    – Nghiên cứu về tình hình bệnh tật và dịch vụ y tế
       • Các NC xác định các giải pháp hiệu quả trong can thiệp, điều trị và dịch vụ y tế
Thử nghiệm lâm sàng

• Thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu tiến cứu về
 can thiệp y sinh hoặc can thiệp hành vi (như
 thuốc, phương pháp điều trị, thiết bị, hay một cách
 mới để sử dụng thuốc, pp điều trị hay thiết bị đã
 biết) trên đối tượng con người, nhằm xác định tính
 an toàn, hiệu lực và hiệu quả của can thiệp y sinh
 hay can thiệp hành vi.
                                                (NIH)
                                                  4
Thử nghiệm lâm sàng

Bất kỳ nghiên cứu nào trên đối tượng con người nhằm
phát hiện hoặc xác minh các tác dụng lâm sàng, dược lý
học và/hoặc dược lực học của sản phẩm nghiên cứu
và/hoặc nhằm xác định bất kỳ phản ứng bất lợi nào đối với
sản phẩm nghiên cứu, và/hoặc nhằm nghiên cứu sự hấp
thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ sản phẩm nghiên
cứu với mục đích khẳng định tính an toàn và/hoặc hiệu
quả của sản phẩm nghiên cứu.
                      GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1)
                                                                    5
Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc


   Lần đầu tiên trên
              người      I


                        II    Các đối tượng có bệnh



Các đối tượng có bệnh   III


                        IV    Các nghiên cứu sau khi
                              lưu hành thị trường

                                                       6
Các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc mới

         Khám phá     TIỀN LÂM SÀNG        THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG      FDA
          chất mới                                                 duyệt              PHA 4

                                      PHA 1
                                      2 - 100           PHA 3
                                                     1.000-5.000




                                                                           THUỐC ĐƯỢC DUYỆT
10,000
 HỢP                  250 CHẤT
CHẤT                                            5 CHẤT



                                                 PHA 2
                                                100-500

         05 NĂM         15 NĂM                   06 NĂM            2 NĂM                      2 NĂM
Tóm tắt quá trình nghiên cứu phát triển một loại thuốc mới   8
Giai đoạn I
  đưa ra quyết định về tính an toàn của SPNC

Mục đích TNLS thuốc                          TNLS vaccine
                                             TNLS vaccine
   • tính an toàn                            Mục đích:
                                             Mục đích:
   • khả năng dung nạp                            • Tính an toàn
                                                  • Tính an toàn
   • dược động học                                • Lịch
                                                  • Lịch
   • dược lực học                                 • liều dùng
                                                  • liều dùng
   • phạm vi liều dùng                            • Đường dùng thích hợp
                                                  • Đường dùng thích hợp



                         Đối tượng

                         • người tình nguyện khỏe mạnh,
                         • người tình nguyện bị bệnh

                          trong những trường hợp ngoại lệ
                                (20-100 người)
                                                                           9
Giai đoạn II
    thăm dò tiềm năng lâm sàng (và an toàn) của sản phẩm NC



Mục đích: TNLS thuốc                         TNLS vaccine
                                             TNLS vaccine
    • hiệu quả                               Mục đích:
                                             Mục đích:
    • tính an toàn (quần thể bn)             •Đánh giá tính sinh miễn dịch
                                             •Đánh giá tính sinh miễn dịch
    • khả năng dung nạp                      •Tính an toàn
                                             •Tính an toàn
    • đáp ứng theo liều                      •Lịch, liều tối ưu
                                             •Lịch, liều tối ưu




                       Đối tượng
                           •   khoẻ hoặc mang bệnh
                           • nhóm nhỏ 100-200 người




                                                                             10
Giai đoạn III
         Chứng minh hiệu lực và an toàn của sản phẩm NC


                                            TNLS vaccine
                                            TNLS vaccine
                                            Mục đích:
                                            Mục đích:
Mục đích: TNLS thuốc                        •Hiệu quả bảo vệ
                                            •Hiệu quả bảo vệ
    • hiệu quả                              •Tính sinh miễn dịch
                                            •Tính sinh miễn dịch
                                            •Tính an toàn
                                            •Tính an toàn
    • tính an toàn (quần thể bn)            •Điều kiện sử dụng phù hợp
                                            •Điều kiện sử dụng phù hợp
                                            •Độ ổn định
                                            •Độ ổn định




                       Đối tượng
                       • mang bệnh (vaccine người lành)
                       • nhóm lớn, hàng trăm đến hàng ngàn
                       • phân bố ở nhiều khu vực địa lý




                                                                         11
Giai đo ạ n IV
     Sau khi được cấp giấy phép lưu hành trên thị trường sau khi


                                          Vaccine
Mục tiêu                                  •Mở rộng đối tượng sử dụng
                                          •Mở rộng đối tượng sử dụng
   • tính an toàn, hiệu quả
                                          •AEs không lường trước, lâu dài
                                          •AEs không lường trước, lâu dài
   • xác định vị thế trên thị trường
                                          •Điều kiện sử dụng phù hợp hơn
                                          •Điều kiện sử dụng phù hợp hơn
   • đánh giá chi phí
                                           (kinh tế, xã hội, cộng đồng)
                                           (kinh tế, xã hội, cộng đồng)




                        Đối tượng
                           • quần thể đích chung

                           • nhóm lớn (hàng nghìn)

                                                                            12
Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt

      Good Clinical Practice (GCP)




                                     13
Mục đích của GCP
 Bảo vệ người tham gia nghiên cứu.
 Đảm bảo cho nghiên cứu có tính khoa học cao.
 Bảo toàn dữ liệu nghiên cứu.




                                                 14
Thực hành lâm sàng tốt
            (Good Clinical Practice - GCP)
Tiêu chuẩn trong việc thiết kế, tiến hành, thực hiện, giám sát,
 kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo các TNLS, để bảo
 đảm tÝnh chính xác, tin cậy cña dữ liệu và các kết quả báo
 cáo; quyền, tính toàn vẹn và tính bảo mật của các đối tượng
 thử nghiệm được bảo vệ.




                          ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
                          GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1)   15
Sự phát triển GCP quốc tế


1970s    Quy định của Mỹ về Hội đồng xét duyệt cơ sở (IRB),
nhà      trợ và nghiên cứu viên
1980s    Các hướng dẫn của Nhật Bản, Pháp, Anh và Bắc Âu
1990s    Hướng dẫn CPMP châu Âu, Hướng dẫn của Úc, Dự
         thảo Hướng dẫn           của WHO
1996     Hướng dẫn ICH về GCP




                                                              16
ICH
  International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
                Registration of Pharmaceuticals for Human Use

 Hội nghị quốc tế về thống nhất các yêu cầu kỹ thuật
đối với việc đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người

                                                                    17
MỤC TIÊU CỦA ICH


Đưa ra mục tiêu chung thống nhất cho EU, Nhật, Hoa
 Kỳ, tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ quan có thẩm
 quyền chấp nhận các dữ liệu nghiên cứu về sản phẩm
 mới.


Hướng dẫn ICH-GCP được xây dựng trên cơ sở Hướng
 dẫn GCP hiện hành của các bên tham gia cũng như của
 Canada, các nước Bắc Âu và WHO
                                                       18
Các nguyên tắc của ICH-GCP(1)


1. Phù hợp với các nguyên tắc đạo đức trên cơ sở
   Tuyên ngôn Helsinki, nhất quán với GCP và phù hợp
   yêu cầu của pháp luật.

2. Các rủi ro cần được cân nhắc so sánh với lợi ích dự
   kiến, lợi ích dự kiến > rủi ro.

3. Các quyền, sự an toàn và tình trạng khoẻ mạnh của
   các đối tượng thử nghiệm là các điều cần xem xét
   quan trọng nhất.
                                                      19
Các nguyên tắc của ICH-GCP(2)

4. Thông tin lâm sàng và phi lâm sàng về spnc

5. TNLS mang tính khoa học, đề cương rõ ràng và chi tiết.

6. TNLS tiến hành phù hợp với đề cương đã được phê
  duyệt/ý kiến chấp thuận của IRB/IEC.

7. Chăm sóc y tế và các quyết định y tế được thực hiện
  cho đối tượng nghiên cứu là trách nhiệm của bác sỹ/
  hoặc nha sỹ có trình độ.

8. Trình độ chuyên môn, huấn luyện và kinh nghiệm để
  thực hiện nhiệm vụ tương ứng.
                                                         20
Các nguyên tắc của ICH-GCP(3)
9.   Bản chấp thuận tình nguyện tham gia

10. Dữ liệu TNLS: ghi lại, xử lý và bảo quản để báo cáo, lý giải và thẩm
     định chính xác.

11. Thông tin cá nhân đối tượng thử nghiệm: bảo đảm bảo mật, tôn
     trọng các quy tắc riêng tư và phù hợp với yêu cầu của pháp luật.

12. Các sản phẩm thử nghiệm: sản xuất, xử lý và bảo quản phù hợp với
     thực hành sản xuất tốt (GMP); sử dụng phù hợp với đề cương đã
     được phê duyệt.

13. Áp dụng các quy trình bảo đảm chất lượng của từng lĩnh vực của
     TNLS.


                                                                        21
Nguyên tắc đạo đức cuả thực hiện GCP

• Sức khỏe của người tham gia NC

• Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ

• Chấp thuận cuả Hội đồng đạo đức

• Chấp thuận tham gia nghiên cứu tự nguyện

• Bảo mật thông tin cá nhân cuả người tham gia
 NC

                                             22
Nguyên tắc khoa học cuả thực hiện GCP

• Thiết kế đề cương chính xác về mặt khoa học

• Nghiên cứu được các cá nhân có năng lực thực hiện

• Có hệ thống đảm bảo chất lượng / kiểm soát chất lượng TNLS




                                                       23
Nội dung ICH




               24
ICH GCP
Efficacy Guidelines (Hướng dẫn về hiệu lực)
The work carried out by ICH under the Efficacy heading is concerned with the design,
conduct, safety and reporting of clinical trials. It also covers novel types of medicines...


Quality Guidelines (Hướng dẫn về chất lượng)
Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the
conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities….



Safety Guidelines (Hướng dẫn về anh toàn)
ICH has produced a comprehensive set of safety guidelines to uncover potential risks like
carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non-
clinical testing strategy
Từ các nguyên tắc quốc tế
              đến các hướng dẫn quốc gia
        Đạo đức: Tôn trọng, Hướng thiện, Công bằng
        Khoa học: Chất lượng dữ liệu và báo cáo




  Các quy định,                               Các quy định
luật pháp quốc gia                                quốc tế




                          Các quy định,
                      Hướng dẫn thực hiện
                                                             26

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Bai 27 cham soc du phong
Bai 27 cham soc du phongBai 27 cham soc du phong
Bai 27 cham soc du phongThanh Liem Vo
 
XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆP
XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆPXÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆP
XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆPSoM
 
CHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOA
CHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOACHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOA
CHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOASoM
 
Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2
Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2
Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2HA VO THI
 
8.phuong phap chon mau, co mau
8.phuong phap chon mau, co mau8.phuong phap chon mau, co mau
8.phuong phap chon mau, co mauthao thu
 
Bai 2 he thong mien dich va vaccin
Bai 2 he thong mien dich va vaccinBai 2 he thong mien dich va vaccin
Bai 2 he thong mien dich va vaccinThanh Liem Vo
 
21.1.2014 lập kế hoạch y tế
21.1.2014 lập kế hoạch y tế21.1.2014 lập kế hoạch y tế
21.1.2014 lập kế hoạch y tếGia Hue Dinh
 
Bài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌC
Bài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌCBài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌC
Bài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌCTRAN Bach
 
N1T1-Thực tập tìm thông tin thuốc
N1T1-Thực tập tìm thông tin thuốcN1T1-Thực tập tìm thông tin thuốc
N1T1-Thực tập tìm thông tin thuốcHA VO THI
 
Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1
Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1
Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1SoM
 
NỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docx
NỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docxNỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docx
NỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docxSoM
 
SỐT XUẤT HUYẾT DENGUE
SỐT XUẤT HUYẾT DENGUESỐT XUẤT HUYẾT DENGUE
SỐT XUẤT HUYẾT DENGUESoM
 
Quản lý và tổ chức y tế - CĐHĐ
Quản lý và tổ chức y tế - CĐHĐQuản lý và tổ chức y tế - CĐHĐ
Quản lý và tổ chức y tế - CĐHĐTS DUOC
 
nghien cuu thuc nghiem
nghien cuu thuc nghiemnghien cuu thuc nghiem
nghien cuu thuc nghiemThanh Liem Vo
 
QUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNG
QUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNGQUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNG
QUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNGSoM
 
UNG THƯ CỔ TỬ CUNG
UNG THƯ CỔ TỬ CUNGUNG THƯ CỔ TỬ CUNG
UNG THƯ CỔ TỬ CUNGSoM
 
Nguyen ly cua thu nghiem lam sang
Nguyen ly cua thu nghiem lam sangNguyen ly cua thu nghiem lam sang
Nguyen ly cua thu nghiem lam sangThuy Dang
 

Mais procurados (20)

Bai 27 cham soc du phong
Bai 27 cham soc du phongBai 27 cham soc du phong
Bai 27 cham soc du phong
 
XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆP
XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆPXÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆP
XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ ƯU TIÊN CAN THIỆP
 
CHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOA
CHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOACHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOA
CHUYÊN ĐỀ BỆNH ÁN NHI KHOA
 
Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2
Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2
Tài liệu hướng dẫn Thực hành dược lâm sàng.V2
 
8.phuong phap chon mau, co mau
8.phuong phap chon mau, co mau8.phuong phap chon mau, co mau
8.phuong phap chon mau, co mau
 
Bai 2 he thong mien dich va vaccin
Bai 2 he thong mien dich va vaccinBai 2 he thong mien dich va vaccin
Bai 2 he thong mien dich va vaccin
 
21.1.2014 lập kế hoạch y tế
21.1.2014 lập kế hoạch y tế21.1.2014 lập kế hoạch y tế
21.1.2014 lập kế hoạch y tế
 
Bài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌC
Bài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌCBài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌC
Bài giảng THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU Y HỌC
 
Đề tài: Tình hình sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường type 2, 9đ
Đề tài: Tình hình sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường type 2, 9đĐề tài: Tình hình sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường type 2, 9đ
Đề tài: Tình hình sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường type 2, 9đ
 
N1T1-Thực tập tìm thông tin thuốc
N1T1-Thực tập tìm thông tin thuốcN1T1-Thực tập tìm thông tin thuốc
N1T1-Thực tập tìm thông tin thuốc
 
Cách làm bệnh án nội khoa
Cách làm bệnh án nội khoaCách làm bệnh án nội khoa
Cách làm bệnh án nội khoa
 
Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1
Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1
Bài giảng hồi sức cấp cứu chống độc - đh y dược hcm phần 1
 
NỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docx
NỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docxNỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docx
NỘI DUNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU.docx
 
SỐT XUẤT HUYẾT DENGUE
SỐT XUẤT HUYẾT DENGUESỐT XUẤT HUYẾT DENGUE
SỐT XUẤT HUYẾT DENGUE
 
Quản lý và tổ chức y tế - CĐHĐ
Quản lý và tổ chức y tế - CĐHĐQuản lý và tổ chức y tế - CĐHĐ
Quản lý và tổ chức y tế - CĐHĐ
 
Sơ đồ điều trị hen theo GINA 2022
Sơ đồ điều trị hen theo GINA 2022Sơ đồ điều trị hen theo GINA 2022
Sơ đồ điều trị hen theo GINA 2022
 
nghien cuu thuc nghiem
nghien cuu thuc nghiemnghien cuu thuc nghiem
nghien cuu thuc nghiem
 
QUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNG
QUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNGQUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNG
QUÁ TRÌNH TƯ DUY LÂM SÀNG
 
UNG THƯ CỔ TỬ CUNG
UNG THƯ CỔ TỬ CUNGUNG THƯ CỔ TỬ CUNG
UNG THƯ CỔ TỬ CUNG
 
Nguyen ly cua thu nghiem lam sang
Nguyen ly cua thu nghiem lam sangNguyen ly cua thu nghiem lam sang
Nguyen ly cua thu nghiem lam sang
 

Semelhante a Tong quan ve ncls

Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...
Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...
Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...Luanvanyhoc.com-Zalo 0927.007.596
 
Cac cong cu ho tro trong y hoc gia dinh
Cac cong cu ho tro trong y hoc gia dinhCac cong cu ho tro trong y hoc gia dinh
Cac cong cu ho tro trong y hoc gia dinhThanh Liem Vo
 
1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf
1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf
1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdfOnlyonePhanTan
 
NC BỆNH CHỨNG.pdf
NC BỆNH CHỨNG.pdfNC BỆNH CHỨNG.pdf
NC BỆNH CHỨNG.pdfTommWin
 
NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...
NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...
NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...Luanvanyhoc.com-Zalo 0927.007.596
 
ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...
ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...
ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...Luanvanyhoc.com-Zalo 0927.007.596
 
TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCH
TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCHTIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCH
TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCHSoM
 
KHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰC
KHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰCKHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰC
KHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰCSoM
 
An toàn sinh học pxn
An toàn sinh học pxnAn toàn sinh học pxn
An toàn sinh học pxnvisinhyhoc
 
PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19
PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19
PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19SoM
 
B04. phong ngua covid 19 va vaccine
B04. phong ngua covid 19 va vaccineB04. phong ngua covid 19 va vaccine
B04. phong ngua covid 19 va vaccineNguyen Thuan
 
NC CAN THIỆP.pdf
NC CAN THIỆP.pdfNC CAN THIỆP.pdf
NC CAN THIỆP.pdfTommWin
 
Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)
Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)
Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)Friendship and Science for Health
 
Khang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptx
Khang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptxKhang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptx
Khang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptxTrinhThanh25
 
Du an Tiem chung mo rong.pdf
Du an Tiem chung mo rong.pdfDu an Tiem chung mo rong.pdf
Du an Tiem chung mo rong.pdfNguynKhim28
 
NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...
NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...
NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...Luanvanyhoc.com-Zalo 0927.007.596
 
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...Luanvanyhoc.com-Zalo 0927.007.596
 
Skin prep ssi 2018
Skin prep ssi 2018Skin prep ssi 2018
Skin prep ssi 2018Dung Phan
 

Semelhante a Tong quan ve ncls (20)

Lịch sử đạo đức học trong nc ysh
Lịch sử đạo đức học trong nc yshLịch sử đạo đức học trong nc ysh
Lịch sử đạo đức học trong nc ysh
 
Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...
Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...
Nghiên cứu tính an toàn và công hiệu Vacxin viêm não nhật bản bất hoạt từ não...
 
Cac cong cu ho tro trong y hoc gia dinh
Cac cong cu ho tro trong y hoc gia dinhCac cong cu ho tro trong y hoc gia dinh
Cac cong cu ho tro trong y hoc gia dinh
 
1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf
1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf
1. Tong quan ve vac xin_FINAL 2022.pdf
 
NC BỆNH CHỨNG.pdf
NC BỆNH CHỨNG.pdfNC BỆNH CHỨNG.pdf
NC BỆNH CHỨNG.pdf
 
NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...
NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...
NGHIÊN CỨU CĂN NGUYÊN VI KHUẨN VÀ HIỆU QUẢ PHỐI HỢP KHÁNG SINH TRÊN MỘT SỐ CH...
 
ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...
ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...
ÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA DURATOCIN TRONG DỰ PHÒNG HẢY MÁU SAU ĐẺ THAI TO TẠI BỆNH...
 
TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCH
TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCHTIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCH
TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCH
 
KHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰC
KHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰCKHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰC
KHÁNG SINH DÙNG TRONG HỒI SỨC TÍCH CỰC
 
An toàn sinh học pxn
An toàn sinh học pxnAn toàn sinh học pxn
An toàn sinh học pxn
 
PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19
PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19
PHÒNG NGỪA VÀ DỰ PHÒNG COVID 19
 
B04. phong ngua covid 19 va vaccine
B04. phong ngua covid 19 va vaccineB04. phong ngua covid 19 va vaccine
B04. phong ngua covid 19 va vaccine
 
NC CAN THIỆP.pdf
NC CAN THIỆP.pdfNC CAN THIỆP.pdf
NC CAN THIỆP.pdf
 
Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)
Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)
Các loại hình nghiên cứu khoa học (Bác sĩ. Nguyễn Văn Hùng)
 
Khang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptx
Khang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptxKhang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptx
Khang sinh du phong va dieu tri lien quan den phau thuat BV Da nang 05 2018.pptx
 
Du an Tiem chung mo rong.pdf
Du an Tiem chung mo rong.pdfDu an Tiem chung mo rong.pdf
Du an Tiem chung mo rong.pdf
 
NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...
NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...
NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VIÊM ÂM ĐẠO D...
 
Bao cao 14.3 lich
Bao cao 14.3   lichBao cao 14.3   lich
Bao cao 14.3 lich
 
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU TRONG CHUYỂN DẠ ĐẺ BẰNG GÂY TÊ NGOÀI MÀNG CỨNG LEV...
 
Skin prep ssi 2018
Skin prep ssi 2018Skin prep ssi 2018
Skin prep ssi 2018
 

Mais de Lớp CKII ĐH Phạm Ngọc Thạch (15)

Su dung stata 4
Su dung stata 4Su dung stata 4
Su dung stata 4
 
Su dung stata 2
Su dung stata 2Su dung stata 2
Su dung stata 2
 
Su dung stata 1
Su dung stata 1Su dung stata 1
Su dung stata 1
 
Su dung stata 3
Su dung stata 3Su dung stata 3
Su dung stata 3
 
Diem thck2 1213
Diem thck2 1213Diem thck2 1213
Diem thck2 1213
 
Trach nhiem ncv
Trach nhiem ncvTrach nhiem ncv
Trach nhiem ncv
 
Tai lieu thiet yeu
Tai lieu thiet yeuTai lieu thiet yeu
Tai lieu thiet yeu
 
Tai lieu nguon
Tai lieu nguonTai lieu nguon
Tai lieu nguon
 
Hoi dong dao duc
Hoi dong dao ducHoi dong dao duc
Hoi dong dao duc
 
Bang dong y tham gia nghien cuu
Bang dong y tham gia nghien cuuBang dong y tham gia nghien cuu
Bang dong y tham gia nghien cuu
 
Trách nhiệm của nhà tài trợ (2012)
Trách nhiệm của nhà tài trợ (2012)Trách nhiệm của nhà tài trợ (2012)
Trách nhiệm của nhà tài trợ (2012)
 
Sỏi đường mật chính_Phạm Văn Viễn
Sỏi đường mật chính_Phạm Văn ViễnSỏi đường mật chính_Phạm Văn Viễn
Sỏi đường mật chính_Phạm Văn Viễn
 
Lịch giảng lớp NCKH (CKII)
Lịch giảng lớp NCKH (CKII)Lịch giảng lớp NCKH (CKII)
Lịch giảng lớp NCKH (CKII)
 
Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 1
Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 1Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 1
Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 1
 
Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 2
Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 2Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 2
Giáo trình Phương pháp Nghiên cứu Khoa học 2
 

Tong quan ve ncls

  • 1. NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRẦN TỊNH HIỀN BAN ĐÁNH GIÁ VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC BYT 1
  • 2. Nội dung 1. Thử nghiệm lâm sàng và các giai đoạn 2. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) – Sự phát triển GCP – Các nguyên tắc của GCP 2
  • 3. Nghiên cứu lâm sàng  Nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người: – Nghiên cứu liên quan bệnh nhân (Patient-oriented research) • Nghiên cứu về cơ chế sinh bệnh • Nghiên cứu pp điều trị /can thiệp điều trị bệnh • Nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng • Nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới phục vụ chẩn đoán/điều trị – Nghiên cứu dịch tễ học và hành vi • Khảo sát phân bố bệnh tật • Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến con người • Các giải pháp phòng bệnh – Nghiên cứu về tình hình bệnh tật và dịch vụ y tế • Các NC xác định các giải pháp hiệu quả trong can thiệp, điều trị và dịch vụ y tế
  • 4. Thử nghiệm lâm sàng • Thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu tiến cứu về can thiệp y sinh hoặc can thiệp hành vi (như thuốc, phương pháp điều trị, thiết bị, hay một cách mới để sử dụng thuốc, pp điều trị hay thiết bị đã biết) trên đối tượng con người, nhằm xác định tính an toàn, hiệu lực và hiệu quả của can thiệp y sinh hay can thiệp hành vi. (NIH) 4
  • 5. Thử nghiệm lâm sàng Bất kỳ nghiên cứu nào trên đối tượng con người nhằm phát hiện hoặc xác minh các tác dụng lâm sàng, dược lý học và/hoặc dược lực học của sản phẩm nghiên cứu và/hoặc nhằm xác định bất kỳ phản ứng bất lợi nào đối với sản phẩm nghiên cứu, và/hoặc nhằm nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ sản phẩm nghiên cứu với mục đích khẳng định tính an toàn và/hoặc hiệu quả của sản phẩm nghiên cứu. GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1) 5
  • 6. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc Lần đầu tiên trên người I II Các đối tượng có bệnh Các đối tượng có bệnh III IV Các nghiên cứu sau khi lưu hành thị trường 6
  • 7. Các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc mới Khám phá TIỀN LÂM SÀNG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG FDA chất mới duyệt PHA 4 PHA 1 2 - 100 PHA 3 1.000-5.000 THUỐC ĐƯỢC DUYỆT 10,000 HỢP 250 CHẤT CHẤT 5 CHẤT PHA 2 100-500 05 NĂM 15 NĂM 06 NĂM 2 NĂM 2 NĂM
  • 8. Tóm tắt quá trình nghiên cứu phát triển một loại thuốc mới 8
  • 9. Giai đoạn I đưa ra quyết định về tính an toàn của SPNC Mục đích TNLS thuốc TNLS vaccine TNLS vaccine • tính an toàn Mục đích: Mục đích: • khả năng dung nạp • Tính an toàn • Tính an toàn • dược động học • Lịch • Lịch • dược lực học • liều dùng • liều dùng • phạm vi liều dùng • Đường dùng thích hợp • Đường dùng thích hợp Đối tượng • người tình nguyện khỏe mạnh, • người tình nguyện bị bệnh trong những trường hợp ngoại lệ (20-100 người) 9
  • 10. Giai đoạn II thăm dò tiềm năng lâm sàng (và an toàn) của sản phẩm NC Mục đích: TNLS thuốc TNLS vaccine TNLS vaccine • hiệu quả Mục đích: Mục đích: • tính an toàn (quần thể bn) •Đánh giá tính sinh miễn dịch •Đánh giá tính sinh miễn dịch • khả năng dung nạp •Tính an toàn •Tính an toàn • đáp ứng theo liều •Lịch, liều tối ưu •Lịch, liều tối ưu Đối tượng • khoẻ hoặc mang bệnh • nhóm nhỏ 100-200 người 10
  • 11. Giai đoạn III Chứng minh hiệu lực và an toàn của sản phẩm NC TNLS vaccine TNLS vaccine Mục đích: Mục đích: Mục đích: TNLS thuốc •Hiệu quả bảo vệ •Hiệu quả bảo vệ • hiệu quả •Tính sinh miễn dịch •Tính sinh miễn dịch •Tính an toàn •Tính an toàn • tính an toàn (quần thể bn) •Điều kiện sử dụng phù hợp •Điều kiện sử dụng phù hợp •Độ ổn định •Độ ổn định Đối tượng • mang bệnh (vaccine người lành) • nhóm lớn, hàng trăm đến hàng ngàn • phân bố ở nhiều khu vực địa lý 11
  • 12. Giai đo ạ n IV Sau khi được cấp giấy phép lưu hành trên thị trường sau khi Vaccine Mục tiêu •Mở rộng đối tượng sử dụng •Mở rộng đối tượng sử dụng • tính an toàn, hiệu quả •AEs không lường trước, lâu dài •AEs không lường trước, lâu dài • xác định vị thế trên thị trường •Điều kiện sử dụng phù hợp hơn •Điều kiện sử dụng phù hợp hơn • đánh giá chi phí (kinh tế, xã hội, cộng đồng) (kinh tế, xã hội, cộng đồng) Đối tượng • quần thể đích chung • nhóm lớn (hàng nghìn) 12
  • 13. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt Good Clinical Practice (GCP) 13
  • 14. Mục đích của GCP  Bảo vệ người tham gia nghiên cứu.  Đảm bảo cho nghiên cứu có tính khoa học cao.  Bảo toàn dữ liệu nghiên cứu. 14
  • 15. Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) Tiêu chuẩn trong việc thiết kế, tiến hành, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo các TNLS, để bảo đảm tÝnh chính xác, tin cậy cña dữ liệu và các kết quả báo cáo; quyền, tính toàn vẹn và tính bảo mật của các đối tượng thử nghiệm được bảo vệ. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1) 15
  • 16. Sự phát triển GCP quốc tế 1970s Quy định của Mỹ về Hội đồng xét duyệt cơ sở (IRB), nhà trợ và nghiên cứu viên 1980s Các hướng dẫn của Nhật Bản, Pháp, Anh và Bắc Âu 1990s Hướng dẫn CPMP châu Âu, Hướng dẫn của Úc, Dự thảo Hướng dẫn của WHO 1996 Hướng dẫn ICH về GCP 16
  • 17. ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Hội nghị quốc tế về thống nhất các yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người 17
  • 18. MỤC TIÊU CỦA ICH Đưa ra mục tiêu chung thống nhất cho EU, Nhật, Hoa Kỳ, tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ quan có thẩm quyền chấp nhận các dữ liệu nghiên cứu về sản phẩm mới. Hướng dẫn ICH-GCP được xây dựng trên cơ sở Hướng dẫn GCP hiện hành của các bên tham gia cũng như của Canada, các nước Bắc Âu và WHO 18
  • 19. Các nguyên tắc của ICH-GCP(1) 1. Phù hợp với các nguyên tắc đạo đức trên cơ sở Tuyên ngôn Helsinki, nhất quán với GCP và phù hợp yêu cầu của pháp luật. 2. Các rủi ro cần được cân nhắc so sánh với lợi ích dự kiến, lợi ích dự kiến > rủi ro. 3. Các quyền, sự an toàn và tình trạng khoẻ mạnh của các đối tượng thử nghiệm là các điều cần xem xét quan trọng nhất. 19
  • 20. Các nguyên tắc của ICH-GCP(2) 4. Thông tin lâm sàng và phi lâm sàng về spnc 5. TNLS mang tính khoa học, đề cương rõ ràng và chi tiết. 6. TNLS tiến hành phù hợp với đề cương đã được phê duyệt/ý kiến chấp thuận của IRB/IEC. 7. Chăm sóc y tế và các quyết định y tế được thực hiện cho đối tượng nghiên cứu là trách nhiệm của bác sỹ/ hoặc nha sỹ có trình độ. 8. Trình độ chuyên môn, huấn luyện và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng. 20
  • 21. Các nguyên tắc của ICH-GCP(3) 9. Bản chấp thuận tình nguyện tham gia 10. Dữ liệu TNLS: ghi lại, xử lý và bảo quản để báo cáo, lý giải và thẩm định chính xác. 11. Thông tin cá nhân đối tượng thử nghiệm: bảo đảm bảo mật, tôn trọng các quy tắc riêng tư và phù hợp với yêu cầu của pháp luật. 12. Các sản phẩm thử nghiệm: sản xuất, xử lý và bảo quản phù hợp với thực hành sản xuất tốt (GMP); sử dụng phù hợp với đề cương đã được phê duyệt. 13. Áp dụng các quy trình bảo đảm chất lượng của từng lĩnh vực của TNLS. 21
  • 22. Nguyên tắc đạo đức cuả thực hiện GCP • Sức khỏe của người tham gia NC • Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ • Chấp thuận cuả Hội đồng đạo đức • Chấp thuận tham gia nghiên cứu tự nguyện • Bảo mật thông tin cá nhân cuả người tham gia NC 22
  • 23. Nguyên tắc khoa học cuả thực hiện GCP • Thiết kế đề cương chính xác về mặt khoa học • Nghiên cứu được các cá nhân có năng lực thực hiện • Có hệ thống đảm bảo chất lượng / kiểm soát chất lượng TNLS 23
  • 25. ICH GCP Efficacy Guidelines (Hướng dẫn về hiệu lực) The work carried out by ICH under the Efficacy heading is concerned with the design, conduct, safety and reporting of clinical trials. It also covers novel types of medicines... Quality Guidelines (Hướng dẫn về chất lượng) Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities…. Safety Guidelines (Hướng dẫn về anh toàn) ICH has produced a comprehensive set of safety guidelines to uncover potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non- clinical testing strategy
  • 26. Từ các nguyên tắc quốc tế đến các hướng dẫn quốc gia Đạo đức: Tôn trọng, Hướng thiện, Công bằng Khoa học: Chất lượng dữ liệu và báo cáo Các quy định, Các quy định luật pháp quốc gia quốc tế Các quy định, Hướng dẫn thực hiện 26