1. PREPARACIONES MAGISTRALES Y
CENTRALES DE MEZCLAS
PARENTERALES

2. INTEGRANTES
Claudia Jimena Arias.
Ivonne Dayanna Oviedo.
Sandra Viviana Echeverry.
tutor:
Alejo
Universidad Del Tolima.
Tecnología De Regencia De
Farmacia
Santiago De Cali, Septiembre
,2013

3. Las Fórmulas Magistrales, son una alternativa terapéutica que le permite al médico prescriptor,
manejar concentraciones de productos, combinación de principios activos o formas farmacéuticas que
no son posibles en el mercado de productos comerciales.
En la Republica de Colombia, la formulación magistral, esta reglamentada por el decreto 2200 de 2005
y modificado por el decreto 2330 de 2006. Según el mismo la definición de preparación magistral es "El
preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual,
que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral
debe ser de dispensación inmediata."
.
DEFINICION

4. DEFINICION
Es una farmacia especializada que prepara y vende
medicamentos específicos para pacientes que tienen necesidades
de salud especiales.
farmacias que "combinan, mezclan o alteran ingredientes para
crear medicamentos únicos para satisfacer las necesidades
específicas de pacientes individuales."

5. HISTORIA
Veamos los grandes periodos en la evolución de la formulación magistral.
Mundo arcaico : No existía separación entre el
cuidado de la salud, las creencias religiosas y la
magia Así, la preparación de los remedios para la
salud solía estar en manos de hechiceros o
sacerdotes
Mundo clásico: Poco a poco se produce una
separación entre la medicina y los tratamientos
mágico-religiosos.
El cuidado de la salud es asumida por personas
con una doble función, la de médico y la de
farmacéutico, y preparan sus propios remedios
curativos.

6. EDAD MEDIA: El farmacéutico empieza su actividad al margen del médico y se asocian en
gremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica
EDAD MODERNA: Nacen y proliferan farmacopeas y
formularios.
La formulación magistral se constituye como base de la
actividad farmacéutica junto con la formulación
oficinal.
En la segunda mitad del siglo xix, se crean los primeros
medicamentos de síntesis y surgen los primeros
laboratorios farmacéuticos.
A partir de este momento, la fabricación industrial de
medicamentos gana terreno a la Formulación
magistral.
Actualidad: La formulación magistral se mantiene como una actividad farmacéutica de Notable
interés a pesar de que el volumen de dispensaciones de fórmulas magistrales y de preparados
oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacéuticos hospitalarios no es grande
con respecto al número de medicamentos industriales dispensados y utilizados.

7. Cuándo emplear los medicamentos magistrales?
Se requieren tratamientos personalizados que permiten
optimizar las concentraciones del fármaco y disponer de
aquellos como especialidad farmacéutica.
Limitado numero de pacientes
Son dosis y formas de dosificación que no son fabricados por la
industria farmacéutica.
¿Por qué fabricar estas formas de
dosificación?
A nivel industrial su producción por su
volumen, no es aceptable
Limitado interés económico
Control de la automedicación
Fármacos y formas de dosificación de
estabilidad limitada
Campo de actividad:
• Dermatología
• Formulación cosmética de prescripción
• Pediatría
• Geriatría
• Psiquiatría
• Oftalmología
• Atención primaria
• Hospital
PREPARACIONES
MAGISTRALES

8. NORMATIVIDAD
Marco jurídico
DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Preparación magistral: Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un
Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente
individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La
preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

9. DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO
DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
ARTÍCULO 19. Una de las obligaciones del preparador: Verificar que las preparaciones:
magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de
medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el
paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla;
y, la firma del responsable.

10. Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones
La Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los Establecimientos
Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y
Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
RESOLUCION NÚMERO 0444 DE 2008

11. La farmacia droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios
farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar
los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con
protocolos para las actividades siguientes.
RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS
ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.

12. • Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
• Limpieza y desinfección de áreas.
• Desinfección personal.
• Ingreso a las áreas.
• Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
• Elaboración de preparaciones magistrales.
• Contaminación accidental.
• Control físico-químico y microbiano.
• Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
• Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias
primas y material de acondicionamiento.
• Manejo de residuos.
RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS
ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.

13. Según la normatividad vigente en Colombia, los preparados magistrales se
dividen en dos grandes grupos: no estériles y estériles.
PREPARADOS MAGISTRALES NO ESTÉRILES:
Polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones (de uso tópico;
preparados magistrales obtenidos a partir de medicamentos alopáticos para
uso por diferentes vías; preparados magistrales obtenidos a partir de
homeopáticos; preparados magistrales obtenidos a partir de medicamentos
fitoterapéuticos o de otro origen natural (animal, mineral) para uso por
diferentes vías de administración; nutrición enteral.

14. PREPARADOS MAGISTRALES ESTÉRILES:
Comprenden mezclas de nutrición parenteral;
mezclas y/o adecuaciones y ajuste de
concentraciones de medicamentos
oncológicos; otras preparaciones estériles;
adecuación y ajuste de concentraciones de
otros medicamentos para cumplir con la dosis
prescrita y radiofármacos de uso parenteral.
Los preparados magistrales pueden obtenerse
por reempaque o reenvase, por preparación
(excipientes +principio activo) bajo la fórmula
médica según las necesidades de un paciente o
por adecuación o ajuste de dosis

15. Locales y Útiles de Trabajo
El local y los útiles de trabajo cumplirán con los
requisitos contemplados en la legislación
vigente, En el caso de que determinadas
preparacion es por su naturaleza requieran de
ambientes especiales para tal fin, éstos serán
detallados en el capítulo correspondiente a
dicha forma farmacéutica.

16. Al igual que las especialidades
farmacéuticas
, los preparados magistrales deben
cumplir con una serie de requisitos
establecidos en las normas vigentes y que
se relacionan con la prescripción,
documentación científica, personal,
proceso de elaboración, empaque,
rotulación y dispensación, de tal forma
que sean eficaces con la mínima cantidad
de efectos adversos posible. La
preparación de estos productos es una
labor de carácter técnico-científica y por
lo tanto se basa en los conocimientos en
esta materia que hasta el momento se
conocen.
Normalmente los preparados magistrales no
pueden estar envasados por largos periodos
de tiempo (es decir, no son de elaboración
masiva, con registro sanitario para su
comercialización), debido que pueden ser
inestables, no son rentables para un
laboratorio (baja demanda) o porque no se
pueden adaptar a dosis pediátricas o
geriátricas, en consecuencia se elaboran al
momento de su utilización. En su gran
mayoría se utilizan para el tratamiento
tópico de enfermedades de la piel, aun
cuando también hay preparados de uso
sistémico (orales y parenterales).

17. • Fecha
• Identidad del prescriptor
• Identidad del paciente (cliente)
• Superinscripción Dps o Rx
• Inscripción
• Subscripción
• Signa
• Firma
• El prescriptor.
• Es quien la ha extendido la fórmula, debe
contener
• la siguiente información:
• Nombre.
• Apellidos.
• Dirección.
• Registro médico.
• El número telefónico
COMPOSICIÓN DE LA FÓRMULA MAGISTRAL.
EN TÉRMINOS GENERALES LA FÓRMULA MAGISTRAL CONSTA DEL A
SIGUIENTE INFORMACIÓN:

21. General:
• Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg.
• Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L
• Morteros de vidrio y porcelana
• Placas de vidrio mármol
• Sistema de producción de calor
• Agitador
• Cápsulas de porcelana
• Tamices normalizados
• Espátulas de metal y de goma
• Sistema de Baño María Termómetro de mercurio
• material para valoraciones volumétricas
• Sistema para determinar el pH (opcional)
• Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces,
• pipetas, varillas, ...)
• Filtros normal y de jarabe
Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de
asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos.
Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación o
calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.

22. Específicas :
• Si se elaboran Cápsulas:
Encapsuladoras
Si se elaboran supositorios, óvulos:
Los moldes correspondientes
• Si se elaboran preparados homeopáticos:
Técnicas de impregnación y dinamización
• Si se elaboran comprimidos:
Mezcladora y máquina de comprimir
• Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles:
Agua para inyectables
Autoclave
Sistema de dosificación de líquidos
Sistema de filtrado estéril
Flujo laminar
Horno o estufa de esterilización por calor seco
• Si se preparan ampollas, sistema de soplete (oxígeno-acetileno)
para su sellado:
Homogeneizador
Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos

23. Personal :
Se debe contar con personal con la preparación académica
y capacitación continua. El farmacéutico es el responsable
de la preparación o supervisión del medicamento
magistral, así como de su dispensación. De la certificación
de todas las prescripciones, Aprobación o rechazo de
materiales.
Normas de Higiene que el personal debe cumplir:
La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras
prácticas antihigiénicas en el local de preparación.
La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y
efectos personales.
El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos de
preparación (
guardapolvos, gorros, barbijo, guantes, etc.)
La limpieza y renovación de esta ropa siempre que sea
necesario.
La separación temporal del trabajo de preparación de
aquellas personas que sufran cualquier enfermedad
transmisible manifiesta.

24. La documentación constituye una parte fundamental del sistema de
garantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de
Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucción histórica
de cada preparación.
La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico y
puesta al día periódicamente en el Libro Recetario; la documentación
fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones.
Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo y
contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las
cifras y los símbolos.
Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser
fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar
y estar en todo momento a su disposición.
Documentación

26. 1. Concentraciones, permiten manejar la cantidad de principio activo especifico para las
necesidades de cada paciente. Ej. Concentraciones muy bajas de principio activo para pacientes
neonatos.
2. Forma farmacéutica, con las formulas magistrales, es posible determinar la forma
farmacéutica que más se ajusta a las necesidades. Ej. Un jarabe para un paciente con
problemas para ingerir una tableta.
3. Manejo de materias primas no disponibles en el mercado comercial, muchas de las
alternativas de materias primas disponibles no se encuentran en el mercado comercial de
medicamentos, esto sucede porque las mismas no tienen la escala suficiente de ventas para ser
industrializadas o no son estables en un tiempo que permita su comercialización.
4. Combinación de principios, muchas materias primas tienen un mejor efecto terapéutico al
ser combinadas con otras, la formulación magistral permite innumerables opciones para un
mejor resultado en el tratamiento.

27. • La Formulas Magistrales, deben ser elaboradas por profesional idóneo, según la reglamentación
vigente, encontramos que el Químico Farmaceuta es profesional indicado para la preparación de las
mismas, pudiendo en algunos casos como las preparaciones no estériles, delegar la función en el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
• Las instalaciones para la elaboración de Formulas Magistrales, deben garantizar la no contaminación del
producto, es por ello que encontramos condiciones especiales de ambiente con Aire acondicionado con
filtros especiales, uso de materiales que garanticen la no acumulación de polvo como mesones en acero
inoxidable o cabinas de flujo laminar, iluminación suficiente, equipos de agua que garanticen una calidad
farmacéutica de la misma, pisos y paredes lisos y acabados con productos epóxicos, entre otros.
• Otros aspecto importante en la preparación de los formulas magistrales se encuentra en los
procedimientos que debe seguir el personal antes, durante y después del proceso de preparación, los
cuales deben estar escritos y difundidos con el objetivo de evitar cualquier error humano, debemos
recordar que es un proceso único para cada paciente por lo que casi todas las etapas
(Pesaje, mezclado, envasado, etc.) se realizan de manera manual.
• En Colombia, se vienen dando pasos importantes para la consolidación de la industria de Formulas
Magistrales, nuestro país se encuentra muy por debajo de naciones como España, Brasil y Argentina en las
cuales hay una madurez de la industria, mayor conocimiento y uso del profesional médico.