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n = 706
6,1%
26,8%
46,9%
15,9%
2,8%
1,1% 0,4%
Estudio BACS-BAMI
Niveles de c-LDL a los seis meses tras SCA
Conclusiones
• Si el estudio ODYSSEY OUTCOMES es positivo, probablemente las guías clínicas volverán
a reducir el objetivo de c-LDL, y los inhibidores de PCSK9 estarán indicados en la mayoría
de los pacientes en prevención secundaria.
• El tratamiento intensivo con estatinas no consigue el objetivo de c-LDL 70 mg/dL en el 37%
en condiciones de ensayo clínico.
• En la práctica real en el 80% de los pacientes no se consigue este objetivo.
• Alirocumab, incluso añadido a estatinas, reduce el c-LDL (> 50%), c-no HDL, Lp(a) y TG,
mientras que aumenta c-HDL y Apo A1.
• En el estudio ODYSSEY LONG-TERM, alirocumab disminuye la incidencia de eventos CV.
• En el año 2017, tendremos datos del estudio ODYSSEY OUTCOMES que confirmarán en
una gran población si alirocumab reduce la incidencia de eventos CV.
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  • 1. Resultados clínicos en poblaciones con necesidades no cubiertas Dr. José Tuñón. Fundación Jiménez Díaz-UAM. Madrid. Prevención Secundaria
  • 2. Estatinas en prevención secundaria 4S CARE LIPID CHD Death, MI or Stroke PROSPER HPS
  • 3. Estudio PROVE IT-TIMI 22 Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2004;350:1495-504. 21% 49% 95 (79,113) 62 (50 79) 106(79,113)
  • 4. Estudio TNT: tratamiento hipolipemiante intensivo en CI LaRosa JC, et al. N Engl J Med. 2005;352:1425-35. LDL 101 mg/dL LDL 77 mg/dL
  • 5. • 4.731 pacientes • > 18 años, ictus/AIT 1-6 meses antes • c-LDL: 100-190 mg/dL • Seguimiento medio: 4,9 años LDL 73 mg/dl Atorvastatina 80 mg reduce la recurrencia de AIT/ictus (Estudio SPARCL) Atorvastatina 80 mg Placebo c-LDL 129 mg/dl Amarenco P, et al. N Engl J Med 2006; 355:549-59.
  • 6. Relación entre reducción de MACE y disminución del c-LDL a 1 año Cholesterol Treatment Trialists’ Collaborators. Lancet .2005;366:1267-78. Metaanálisis 90.056 pacientes 14 ensayos estatina vs. placebo Metaanálisis 47.865 pacientes 5 ensayos estatina agresiva vs. moderada Estas reducciones de riesgo adicional fueron similares a las encontrada en los ensayos de estatina vs. placebo Descenso del 21% por cada 39 mg/dL de reducción del c-LDL
  • 7. Riesgo residual de eventos en ensayos de estatinas Sampson UK, et al Curr Atheroscler Rep. 2012;14:1-10.
  • 8. No siempre se alcanza el objetivo con estatinas Wiviott SD, et al. J Am Coll Cardiol 2005;46:1411-16. Datos de pacientes con atorvastatina 80 mg en el estudio PROVE-IT 37,1%62,9% c-LDL ≥70 mg/dlLDL<70 mg/dl
  • 9. No todos los pacientes toleran estatinas Wiviott SD, et al. J Am Coll Cardiol. 2005;46:1411-16. Atorvastatina 80 mg/día vs. rosuvastatina 40 mg/día durante 104 semanas (Estudio SATURN)
  • 10. Niveles de c-LDL en pacientes coronarios (Estudio EUROASPIRE) Kotseva K, et al. EUROASPIRE IV. Eur J Prev Cardiol. 2016;23:636-48. ≈ 70 mg/dL ≈ 100 mg/dL Hombres Mujeres ≈ 70 mg/dL ≈ 100 mg/dL
  • 11. Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2015;372:2387-97. LDL: ¿cuánto más bajo mejor? La reducción de LDL de 69,5 a 53,7 mg/dL se asociaba a menos eventos CV Estudio IMPROVE-IT
  • 12. Estudio ODYSSEY COMBO I: diseño del estudio Colhoun HM, et al. BMC Cardiovascular Disorders 2014, 14:121.
  • 13. Estudio ODYSSEY COMBO I: resultados Proporción de pacientes que alcanzaron c-LDL < 70 mg/dL en la semana 24 Kereiakes DJ, et al. Am Heart J 2015;169:906-15.
  • 14. Estudio ODYSSEY COMBO II: diseño del estudio Colhoun HM, et al. BMC Cardiovascular Disorders 2014, 14:121.
  • 15. Cannon CP, et al. Eur Heart J. 2015;36:1186-94. Estudio ODYSSEY COMBO II: alirocumab mantiene una reducción consistente de c-LDL durante 52 semanas
  • 16. SCA Estudio ODYSSEY OUTCOMES: diseño del estudio • SCA < 52 semanas. • Edad: > 40 años. • Lípidos: c-LDL-C ≥ 70 mg/dL o Apo B ≥ 80 mg/dL o no c-HDL ≥ 100 mg/dL. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Schwartz GC, et al. Am Heart J. 2014;168:682-9.
  • 17. Robinson JG. NEJM 2015 Estudio ODYSSEY LONG TERM: diseño del estudio Objetivo primario: cambio en el c-LDL calculado a 24 semanas (ITT) Objetivos secundarios: - % cambio de c-LDL durante el estudio (pacientes tratados) - Otras lipoproteínas a 12 y 24 semanas (ITT y pacientes tratados) Objetivos de seguridad: - Eventos cardiovasculares - Síntomas, alteraciones de laboratorio, ECG y signos vitales Robinson JG, et al. NEJM 2015;372:1489-99.
  • 18. Estudio ODYSSEY LONG TERM: resultados de eficacia Robinson JG, et al. NEJM 2015;372:1489-99.
  • 19. Sin diferencias en: - CK - ASAT - ALAT Estudio ODYSSEY LONG TERM: efectos adversos Robinson JG, et al. NEJM 2015;372:1489-99.
  • 20. ¿A cuántos pacientes daremos inhibidores de PCSK9? Estudio BACS-BAMI. Datos 2006-2011. Centros: Fundación Jiménez Díaz, Fuenlabrada, Alcorcón, y Móstoles. ≤ 50 51-70 71-100 101-130 131-160 161-190 >190 n = 706 6,1% 26,8% 46,9% 15,9% 2,8% 1,1% 0,4% Estudio BACS-BAMI Niveles de c-LDL a los seis meses tras SCA
  • 21. Conclusiones • Si el estudio ODYSSEY OUTCOMES es positivo, probablemente las guías clínicas volverán a reducir el objetivo de c-LDL, y los inhibidores de PCSK9 estarán indicados en la mayoría de los pacientes en prevención secundaria. • El tratamiento intensivo con estatinas no consigue el objetivo de c-LDL 70 mg/dL en el 37% en condiciones de ensayo clínico. • En la práctica real en el 80% de los pacientes no se consigue este objetivo. • Alirocumab, incluso añadido a estatinas, reduce el c-LDL (> 50%), c-no HDL, Lp(a) y TG, mientras que aumenta c-HDL y Apo A1. • En el estudio ODYSSEY LONG-TERM, alirocumab disminuye la incidencia de eventos CV. • En el año 2017, tendremos datos del estudio ODYSSEY OUTCOMES que confirmarán en una gran población si alirocumab reduce la incidencia de eventos CV.