1. Cover Ren é Soluci ón end-to-end para gesti ón de proyectos de investigaci ón clínica multi-site Alejandro Tolomei Presidente, Novamens www.novamens.com www

2. 1. Qu é es René ? Ren é es un software web para la gestión de proyectos de investigación clínica multi-site Sirve para planificar cada proyecto, elaborar de forma productiva, ordenada y auditable la documentaci ón del proyecto (protocolos, presupuestos, contratos, formularios, etc.), realizar el reclutamiento de voluntarios, la coordinaci ón de la agenda y ejecución de los estudios con sus CRFs electrónicos y en papel digitalizados. Su diseño centrado en procesos hace que médicos, auxiliares, entes reguladores, empresa patrocinante, y dem ás usuarios puedan trabajar en forma distribuida siguiendo los procedimientos pre-establecidos, con trazabilidad en tiempo real de todas las actividades y contenidos, control de versiones, y monitoreo y auditor ía on-line por parte de responsables y sponsors. Cuenta con servicios de seguridad, encriptación, y registros de auditoría en cumplimiento de las normas de ANMAT, recomendaciones de HIPAA y normas 21 CFR part 11 de FDA. Es un software totalmente web-based, muy f ácil de usar, que en minutos está implementado y listo para usar.

3. 2. Planeamiento del proyecto Plan, Participantes y actividades Para cada proyecto puede definir los participantes internos y externos con sus respectivos roles (tales como coordinador, colaborador, auditor, etc.). Tambi én el plan con sus etapas y cada una de las actividades que componen el proyecto, con los permisos de cada participante para cada actividad. Plan integrado a la ejecución de las actividades A diferencia de los sistemas de gesti ón de proyectos tradicionales, el plan del proyecto está integrado a la ejecución de las actividades, y se actualiza automáticamente a medida que avanza el proyecto. Indicadores Tiene indicadores precisos y actualizados del avance del proyecto en todo momento, puede comparar los desvíos entre la planificación y la realidad a fin de contar con estimaciones sólidas para el futuro.

4. 3. Gesti ón centrada en procesos Ren é es un sistema de información innovador al servicio de su proyecto de investigación clínica. Simplifica el cumplimiento regulatorio, mejora la eficiencia operativa, ofrece trazabilidad y auditor ía en tiempo real , y mayor control interno y confiabilidad. E stá diseñado con un modelo de gestión de procesos de trabajo (workflow) para cada una de las actividadesd del proyecto. Cada usuario cuenta con una consola de tareas donde puede recibir y tomar las tareas asignadas por el motor de workflow según los procedimentos del plan. Esta capa de procesos permite la gestión eficiente multi-site, ofrece trazabilidad en tiempo real de cada contenido y actividad, y posibilita que usuarios autorizados puedan monitorear y auditar el estado de cada proceso, deteniendo o reiniciando actividades y reasignando tareas.

5. 4. Notificaci ones de tareas asignadas Si bien Ren é es una aplicación full web, no requiere que el usuario tenga el web browser abierto en todo momento para recibir sus tareas. Cuando el motor de procesos le asigna una tarea, el usuario recibe un email de notificación, y también un alerta en el notificador de René que se instala en la barra de herramientas de la PC de cada usuario. Desde la notificación, el usuario puede ir a su consola de tareas para tomar la tarea asignada. El sistema de seguridad de René registra, con fines de análisis de gestión y cumplimento regulatorio, cuando cada usuario recibe y cuando abre una notificación.

6. 5. Gesti ón Documental. Tareas y consolas Consola y Tareas de Elaboración Documental Cada usuario recibe y toma en su consola de tareas las tareas asignadas por los procesos en ejecución. Para cada tarea de elaboración documental -edición, revisión, corrección, aprobación, etc.- cuenta con un formulario simple e intuitivo. Gracias al versátil modelo de seguridad, puede también integrar en los procesos documentales a usuarios externos de forma controlada, auditada y segura (por ejemplo ANMAT para aprobación o revisión, etc.) Biblioteca de Procedimientos y Plantillas Ren é incluye una biblioteca de procedimientos para los circuitos de elaboración documental. Cada documento se compone de partes y cada parte puede seguir su propio circuito hasta la aprobación. Además, la Base de Documentos incluye plantillas predefinidas (CRFs, consentimientos, declaración jurada, contratos tipo, etc.), y buscadores eficientes.

7. 6. Gesti ón Documental. Monitoreo Monitoreo de procesos, reasignaci ón de tareas Usuarios autorizados pueden monitorear el estado de cada parte de cada documento, qu é circuito siguió desde que fue creado, cuando fue tomado y liberado por cada usuario, etc. Puede también detener un proceso en ejecución, re-iniciar o reasignar una tarea a otro usuario. Sponsors: auditor ía y trazabilidad en tiempo real por la web El Sponsor del proyecto puede auditar (es decir, sin posibilidad de detener o reasignar tareas) el estado de cada proceso, y tener trazabilidad en tiempo real de todo lo que ocurre en el proyecto. Control de versiones de cada documento El monitor de procesos registra todas las versiones de cada documento, qu é usuario y cuando editó, corrigió, aprobó, etc.

8. 7. Configuraci ón de Estudio Luego de aprobado el protocolo, se definen las características que servirán de base para el reclutamiento de voluntarios y la ejecución del estudio. Coordinación del estudio El coordinador ingresa la información general del estudio y define quienes serán los responsables de ingresar las características del producto, los perfiles requeridos por la muestra y el plan de actividades.

9. 8. Reclutamiento de voluntarios Coordinaci ón Un coordinador de reclutamiento selecciona a los candidatos a voluntarios de la base de personas y los asigna a los reclutadores participantes. Se fija establece además el nro objetivo de voluntarios confirmados que deberá obtener cada reclutador. Gesti ón descentralizada eficiente Cada reclutador tiene su lista de candidatos a voluntarios, a medida que lleva a cabo los contactos registra en Ren é cada contacto y la respuesta de la persona. Base de personas La Base de Personas (voluntarios, médicos, auxiliares) contiene los datos y perfiles específicos, contactos, etc. El perfil voluntario incluye la historia de su participación en estudios clínicos, documentación respaldatoria (tales como consentimientos). De esta forma puede generar en el tiempo una base de personas con información de gran valor.

10. 9. Monitoreo de reclutamiento Monitoreo y auditor ía para responsables y Sponsors Usuarios autorizados pueden monitorear o auditar el avance del proceso de reclutamiento en tiempo real. El responsable del reclutamiento podrá intervenir en la actividad lanzando nuevas tareas de reclutamiento para asegurar el cumplimiento de los objetivos. Indicadores de gesti ón René lleva registro de los indicadores de gestión tales como cantidad de voluntarios obtenidos sobre cada lista, por reclutador, esfuerzo de contacto, etc. La información obtenida facilita el análisis de costos y permite mejorar el planeamiento futuro.

11. 10. Ejecuci ón e studios. CRFs y eCRFs Coordinaci ón del estudio Un coordinador de estudio selecciona los voluntarios y asigna los roles a organizaciones -CROs, Centros, SMOs- y a personas participantes -receptor de voluntarios, coordinador de agenda, responsable de registros, firmante responsable-. Tareas involucradas Los coordinadores de agenda programan visitas y actividades de voluntarios, confirm á ndolas con cada voluntario y centro receptor. Todos los días el sistema lanza -automáticamente y en base a las actividades confirmadas- las tareas de recepción de voluntarios, que serán completadas por los responsables asignados en cada centro. A partir de la confirmación de la realización de las actividades agendadas, se generan tareas para el ingreso de los registros (CRFs) correspondientes. Cuando los registros se completan, los firmantes responsables podrán validar la información ingresada. CRF electr ónico Puede integrar CRF electr ónico en el proceso de gestión del estudio. Ren é ofrece una biblioteca de componentes y plantillas más un entorno de desarrollo rápido para especializar el CRF a la medida de cada proyecto de forma simple y productiva.

12. 11. Seguridad Modelo de seguridad vers átil El modelo de seguridad es vers átil y permite integrar al proyecto a usuarios internos y externos con permisos bien definidos. Puede configurar permisos espec íficos a nivel de proyecto y de cada actividad de forma simple. Encriptaci ón de las comunicaciones Todas las comunicaciones son encriptadas. Pistas de auditor ía (Audit Trails) Ren é registra pistas de auditoría de cada evento y cambio sobre la información del sistema. F irma digital Puede integrar firma digital sobre la documentación del proyecto, en cumplimiento con las normas regulatorias de FDA.

13. 12. Tecnolog ía. Diseño de procedimientos Diseño gr áfico de procedimientos El circuito y condiciones de cambio de estado de cada uno de los procedimientos de Ren é (gestión documental programada y no programada, reclutamiento, ejecución de estudio, etc.) fue diseñado con el Diseñador de Procesos. Es una herramienta que permite diseñar gráficamente los procedimientos con sus tareas manuales y automáticas, y líneas de ejecución paralelizables. Nuevos procedimientos especializados para su organización René permite diseñar nuevos procedimientos específicos de su organización de forma gráfica y productiva e incorporarlos a la biblioteca standard.

14. 13. Servicio y soporte especializado Funcionalidad out-of-the-box Ren é es muy fácil de usar, la configuración inicial toma minutos y está listo para usar. Gracias a esto, aún para los casos que se requiera integración con sistemas internos o adaptaciones específicas, puede contar con una solución funcional de inmediato y luego agregar los servicios particulares. Metodolog ía especializada para la industria bio-farmacéutica Novamens cuenta con metodología específica, conocimiento y experiencia en la industria bio-farmacéutica para que los requerimientos particulares puedan implementarse con el mínimo impacto en su personal, de forma directa y rápida. Capacitaci ón y soporte Ren é incluye un programa de capacitaci ón completo on-site para todos los perfiles de usuario, y servicio de soporte local personalizado durante la ejecución del/los proyecto/s que incluye a profesionales del equipo de desarrollo de producto en el staff de soporte. Ingenier ía, seguridad y operaciones El servicio incluye infraestructura de servidores y conectividad de alta calidad, operado por un equipo de ingeniería de operaciones y seguridad especializado, con monitoreo de red, recuperación ante fallas y backup diario.

16. Muchas gracias ! Muchas gracias ! www.novamens.com