Radiografia simples do tórax: noções de anatomia
Gustavo de Souza Portes Meirelles1

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Figura 2. Segmentos do esterno na radiografia
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Figura 3. Clavículas na radiografia em PA.

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Figura 4. Demonstração das costelas posteriores e anteriores.

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inferior. A oblíqua divide o lobo inferior dos demais lobos. As figuras 6 a 9 ilustram a topografia das fissuras
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Figura 8. Situação do lobo médio na radiografia de tórax.

Figura 9. Localização do lobo inferior direito na radiografia d...
Figura 10. Posição da fissura oblíqua esquerda na
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Figura 11. Localização do lobo superior...
Figura 12. Localização do lobo inferior esquerdo na radiografia de tórax.

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Este sinal é de grande utilid...
As figuras 13 a 16 ilustram este conceito.

Figura 13. Pneumonia do lobo médio, borrando os contornos cardíacos direitos, ...
Figura 15. Pneumonia da língula, borrando os contornos cardíacos esquerdos,
pois a língula e o coração são anteriores e tê...
Figura 17. Hilos pulmonares. As setas apontam para as artérias
pulmonares interlobares descendentes.

Figura 18. Anatomia ...
Figura 19. Cúpulas diafragmáticas. A direita é habitualmente mais alta que a esquerda.

Os seios costofrênicos (laterais, ...
Figura 21. Divisão do mediastino em compartimentos superior e inferior.

Outra divisão do mediastino, até mais comumente e...
O conhecimento das linhas mediastinais é importante na avaliação da radiografia simples de tórax:
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Linha da veia cava superior (figura 25): situada à direita da coluna vertebral, dirigindo-se para o átrio
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Linha da aorta descendente (figura 27): deve estar à esquerda da coluna vertebral. A porção
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Linha do recesso azigoesofágico (figura 29): formada pela junção da veia ázigos com o esôfago.
Abaulamentos desta linha...
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Linhas paravertebrais (figura 31): geralmente são imperceptíveis. Podem estar alargadas em caso de
alterações no medias...
Podemos também avaliar outras estruturas mediastinais na radiografia em perfil, como a traquéia, o
coração, a aorta descen...
Figura 35. Anatomia da aorta e das
artérias pulmonares no perfil.
APE: artéria pulmonar esquerda;
APD: artéria pulmonar di...
Foraseq™
Fumarato de formoterol - Budesonida - Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 5 anos de idade)
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  1. 1. Radiografia simples do tórax: noções de anatomia Gustavo de Souza Portes Meirelles1 1 – Doutor em Radiologia pela Escola Paulista de Medicina – UNIFESP 1 – Partes moles Devemos analisar as partes moles em toda radiografia, com atenção para os tecidos supraclaviculares e torácicos laterais, além dos órgãos do abdome superior e das mamas (figura 1). Figura 1. Análise das partes moles torácicas. As setas apontam para as mamas. 2 – Arcabouço ósseo O arcabouço ósseo faz parte da avaliação da radiografia de tórax. Devem ser sempre examinadas as costelas, as clavículas, o esterno e a cintura escapular (figuras 2 a 5). Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 1
  2. 2. Figura 2. Segmentos do esterno na radiografia simples de tórax em perfil. Figura 3. Clavículas na radiografia em PA. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 2
  3. 3. Figura 4. Demonstração das costelas posteriores e anteriores. Figura 5. Coluna vertebral assinalada na radiografia em perfil. 3 – Parênquima pulmonar: divisão em lobos Nem sempre é possível estimar com precisão a localização de lesões na radiografia simples de tórax. Contudo, o conhecimento do aspecto normal e da divisão dos lobos pulmonares é fundamental. Utilizamos como referência os septos interlobares, entre os quais estão as fissuras. O pulmão direito é composto por três lobos: superior, médio e inferior. Eles são separados por duas fissuras: horizontal (pequena) e oblíqua (grande). A horizontal divide o lobo superior dos lobos médio e Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 3
  4. 4. inferior. A oblíqua divide o lobo inferior dos demais lobos. As figuras 6 a 9 ilustram a topografia das fissuras e a divisão em lobos do pulmão direito. Figura 6. Posição das fissuras horizontal e oblíqua direitas na radiografia de tórax em PA e perfil. Figura 7. Localização do lobo superior direito na radiografia de tórax. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 4
  5. 5. Figura 8. Situação do lobo médio na radiografia de tórax. Figura 9. Localização do lobo inferior direito na radiografia de tórax. O pulmão esquerdo é composto por dois lobos: superior e inferior (a língula é parte do lobo superior esquerdo). Estes são separados pela fissura oblíqua (grande). As figuras 10 a 12 ilustram a topografia das fissuras e a divisão em lobos do pulmão esquerdo. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 5
  6. 6. Figura 10. Posição da fissura oblíqua esquerda na radiografia de tórax em perfil. Figura 11. Localização do lobo superior esquerdo na radiografia de tórax. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 6
  7. 7. Figura 12. Localização do lobo inferior esquerdo na radiografia de tórax. Sinal da silhueta Este sinal é de grande utilidade na localização de lesões torácicas na radiografia simples. Ele baseia-se nos seguintes princípios: • imagens compostas por densidades diferentes (ex: partes moles e ar), localizadas lado a lado, têm seus contornos facilmente diferenciados. Por exemplo, o coração está ao lado do lobo médio e da língula, mas é fácil diferenciar os contornos cardíacos. • Imagens com densidades iguais, lado a lado, perdem os seus contornos. Por exemplo, a pneumonia do lobo médio tem densidade de partes moles e borra os contornos cardíacos direitos, pois o coração também tem densidade de partes moles. • Imagens com densidades iguais, em níveis diferentes (ex: anterior e posterior), têm os contornos mantidos. Por exemplo, a pneumonia do lobo inferior direito tem densidade de partes moles, mas não borra os contornos cardíacos direitos, pois o coração, apesar de também ter densidade de partes moles, é anterior, e o lobo inferior direito é posterior. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 7
  8. 8. As figuras 13 a 16 ilustram este conceito. Figura 13. Pneumonia do lobo médio, borrando os contornos cardíacos direitos, pois o lobo médio e o coração são anteriores e têm a mesma densidade, de partes moles. Figura 14. Pneumonia do lobo inferior direito, que não borra os contornos cardíacos. Apesar da densidade ser a mesma, o lobo inferior direito é posterior e o coração, anterior. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 8
  9. 9. Figura 15. Pneumonia da língula, borrando os contornos cardíacos esquerdos, pois a língula e o coração são anteriores e têm densidade igual. Figura 16. Massa no lobo inferior esquerdo, que não borra os contornos cardíacos, pois este lobo e o coração estão em planos diferentes. 4 – Hilos pulmonares Nos hilos pulmonares encontram-se brônquios, artérias, veias e linfáticos. O que visualizamos na radiografia é uma somatória destas estruturas (figura 17). A figura 18 mostra a localização das artérias pulmonares na radiografia em perfil. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 9
  10. 10. Figura 17. Hilos pulmonares. As setas apontam para as artérias pulmonares interlobares descendentes. Figura 18. Anatomia das artérias pulmonares no perfil. APE: artéria pulmonar esquerda; APD: artéria pulmonar direita. 5 – Cúpulas diafragmáticas e seios costofrênicos De um modo geral, a cúpula diafragmática esquerda é mais baixa que a direita, devido à posição esquerda do coração no tórax (figura 19). Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 10
  11. 11. Figura 19. Cúpulas diafragmáticas. A direita é habitualmente mais alta que a esquerda. Os seios costofrênicos (laterais, anteriores e posteriores) são ângulos formados pelo encontro das cúpulas diafragmáticas com a parede torácica (figura 20). Figura 20. Seios costofrênicos laterais assinalados na radiografia de tórax em PA. 6 – Mediastino O mediastino é o espaço entre os pulmões, que pode ser dividido em (figura 21): • superior: localizado acima do nível da vértebra T5 (mais ou menos no nível da carina); • inferior: situado abaixo do nível de T5. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 11
  12. 12. Figura 21. Divisão do mediastino em compartimentos superior e inferior. Outra divisão do mediastino, até mais comumente empregada, é a seguinte (figura 22): • anterior: borda posterior do esterno até a borda posterior do coração; • médio: borda posterior do coração até a borda anterior da coluna vertebral; • posterior: a partir da borda anterior da coluna vertebral. Figura 22. Divisão do mediastino em compartimentos anterior, médio e posterior. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 12
  13. 13. O conhecimento das linhas mediastinais é importante na avaliação da radiografia simples de tórax: • Linha de junção anterior: ponto de encontro entre os pulmões anteriormente (figura 23). Fica na linha mediana e abaixo do manúbrio esternal. É vista em 20% das radiografias de tórax. Abaulamentos desta linha indicam lesões anteriores. Figura 23. Linha de junção anterior • Linha de junção posterior: ponto de encontro entre os pulmões posteriormente (figura 24). Pode estar localizada acima do manúbrio esternal. Abaulamentos desta linha são decorrentes de lesões posteriores. Figura 24. Linha de junção posterior. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 13
  14. 14. • Linha da veia cava superior (figura 25): situada à direita da coluna vertebral, dirigindo-se para o átrio direito. Figura 25. Linha da veia cava superior. • Linha da artéria subclávia esquerda (figura 26): a artéria subclávia esquerda emerge do arco da aorta e se dirige antero-superiormente à esquerda. Visualizada na maior parte das radiografias. Figura 26. Linha da artéria subclávia esquerda. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 14
  15. 15. • Linha da aorta descendente (figura 27): deve estar à esquerda da coluna vertebral. A porção ascendente da aorta é de difícil visualização, a não ser que haja uma ectasia ou um aneurisma da aorta. Figura 27. Linha da aorta descendente. • Linhas paratraqueais (figura 28): são finas; a direita é mais facilmente visualizada (cerca de 60% das radiografias). Alargamentos podem ocorrer em diversas condições, como hematomas, linfonodomegalias, massas mediastinais ou tumores traqueais. Figura 28. Linhas paratraqueais. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 15
  16. 16. • Linha do recesso azigoesofágico (figura 29): formada pela junção da veia ázigos com o esôfago. Abaulamentos desta linha podem ser decorrentes de linfonodomegalias, carcinoma esofágico, dilatação da ázigos, cistos broncogênicos, etc. Figura 29. Linha do recesso azigoesofágico. • Linhas cardíacas: do lado direito o contorno cardíaco normal é dado pelo átrio direito. À esquerda o contorno decorre de três estruturas: tronco arterial pulmonar, átrio esquerdo e ventrículo esquerdo (figura 30). Figura 30. Linhas cardíacas. AD: átrio direito; AE: átrio esquerdo; VE: ventrículo esquerdo. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 16
  17. 17. • Linhas paravertebrais (figura 31): geralmente são imperceptíveis. Podem estar alargadas em caso de alterações no mediastino posterior (abscessos, neoplasias, ectasia da ázigos) ou na própria coluna vertebral (osteófitos, tumores). Figura 31. Linhas paravertebrais. O espaço retroesternal (figura 32) também é um local que deve ser avaliado com cuidado na radiografia (em perfil). Geralmente é hipertransparente, ocupado apenas por parênquima pulmonar. A obliteração com opacificação do mesmo é comumente vista em massas mediastinais anteriores, como timoma, teratoma ou linfoma. Figura 32. Espaço retroesternal normal. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 17
  18. 18. Podemos também avaliar outras estruturas mediastinais na radiografia em perfil, como a traquéia, o coração, a aorta descendente, as artérias pulmonares e a veia cava inferior (figuras 33 a 35). Figura 33. Traquéia. Figura 34. Coração. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 18
  19. 19. Figura 35. Anatomia da aorta e das artérias pulmonares no perfil. APE: artéria pulmonar esquerda; APD: artéria pulmonar direita Leitura recomendada Felson B. Chest roentgenology. WB Saunders, Philadelphia, PA, 1973: 574p. Juhl JH, Crummy AB, Kuhlman JE. Paul and Juhl's Essentials of Radiologic Imaging. Lippincott Williams & Wilkins, 1998, 1408p. McLoud TC. Thoracic Radiology: The Requisites. Mosby, 1998, 512p. Curso PneumoAtual de Radiologia – aula 2 19
  20. 20. Foraseq™ Fumarato de formoterol - Budesonida - Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 5 anos de idade) Forma farmacêutica e apresentações — Cápsula contendo pó seco para inalação: Tratamento 1: Cápsula contendo fumarato de formoterol micronizado para inalação de 12 mcg. Tratamento 2: Cápsula contendo budesonida para inalação, de 200 ou 400 mcg. Embalagens com 60 cápsulas de fumarato de formoterol + 60 cápsulas de budesonida e um inalador. Composição — Tratamento 1: Cada cápsula com pó para inalação contém: Fumarato de formoterol 12 mcg. Excipiente: Lactose. Tratamento 2: Cada cápsula com pó para inalação contém: 200 mcg ou 400 mcg de budesonida. Excipiente: Lactose. Informações ao paciente — Ação esperada do medicamento: FORASEQ contém cápsulas de formoterol, que tem ação broncodilatadora e cápsulas de budesonida que tem ação na redução da inflamação das vias aéreas dos pulmões. O uso seqüencial de um broncodilatador (com início de ação imediata) e um esteróide faz com que aumente a deposição deste nas vias aéreas e conseqüente melhora do controle da asma. Cuidados de armazenamento: FORASEQ deve ser protegido do calor (manter abaixo de 30°C) e da umidade. Prazo de validade: A data de validade está impressa no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante sobre a musculatura lisa do útero. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes do uso. As cápsulas não podem ser ingeridas: elas devem ser utilizadas somente com o tipo de inalador fornecido na embalagem. Não utilize outro tipo de inalador. Se houver esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a próxima no horário usual. A dose não deve ser dobrada. Como usar as cápsulas com o inalador: Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação. Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre como usar adequadamente o inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde. FORASEQ é utilizado no tratamento de doenças respiratórias, portanto a sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado. Para usar o inalador, proceda do seguinte modo: 1. Retire a tampa do inalador. - 2. Segure firmemente a base do inalador e, para abri-lo, gire o bocal na direção indicada pela seta. - 3. Coloque a cápsula de formoterol no compartimento adequado, na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso. - 4. Volte o bocal para a posição fechada. - 5. Pressione os botões laterais completamente só uma vez, mantendo o inalador em posição vertical. Solte os botões. Obs.: A cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir a sua boca ou a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Para minimizar a tendência de ocorrer isso, não perfure a cápsula mais de uma vez. Siga as instruções de armazenamento e não retire a cápsula do blister até o momento de usá-la. - 6. Expire o máximo possível. - 7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto. Se não ouvir esse ruído, a cápsula pode estar grudada em seu compartimento; se isso ocorrer, faça pequenos movimentos sobre o inalador a fim de desgrudar a cápsula do mesmo. Gire ou balance levemente o inalador (na posição vertical), a fim de desprender a cápsula. NÃO tente desprender a cápsula, apertando repetidamente os botões. 8. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8. Obs.: Caso o seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas (24 mcg) de formoterol, repita os passos de 3 a 8. Nunca coloque duas cápsulas no inalador ao mesmo tempo. 9. Aguarde pelo menos 1 minuto. 10. Repita os passos de 3 a 8, agora utilizando 1 cápsula de budesonida. Obs.: Caso o seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas de budesonida, repita o passo 10. Nunca coloque 2 cápsulas no inalador ao mesmo tempo. 11. Após o uso, abra o inalador, remova a cápsula vazia, feche o bocal e recoloque a tampa. Limpeza do inalador: Para remoção do preparado, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com um pano seco. Alternadamente, pode-se utilizar uma escova macia e limpa. Se o alívio na dificuldade de respiração não for adequado ou se perdurar por períodos menores do que o usual, informe ao seu médico o mais breve possível. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Com FORASEQ, ocasionalmente podem ocorrer as seguintes reações: tremor, aceleração e irregularidade do batimento do coração ou dores de cabeça; raramente, ocorrem cãibras e dores musculares, agitação, tonturas, nervosismo ou cansaço, dificuldade para dormir, irritação na boca ou na garganta e broncoespasmo. Alguns desses efeitos desaparecem no decorrer do tratamento. Em alguns casos isolados, observaram-se reações alérgicas, com redução acentuada da pressão arterial e inchaço na face, pálpebras e lábios. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções: O uso de FORASEQ é contra-indicado a pacientes com alergia à budesonida e/ou formoterol ou à lactose. A budesonida também é contra-indicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa. As cápsulas de pó para inalação de FORASEQ são adequadas para crianças a partir de 5 anos de idade, desde que estas possam usar o inalador corretamente, contando com a ajuda de um adulto (ver Como usar as cápsulas com o inalador). FORASEQ é também adequado para pacientes idosos. Informe ao seu médico caso você sofra de alguma doença do coração, de diabetes ou se tem problemas de tireóide. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informações técnicas Formoterol Farmacodinâmica — O formoterol é um potente estimulante seletivo beta -adrenérgico. Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente. O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais. No homem, tem-se demonstrado que formoterol é eficaz na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina. Farmacocinética — Absorção: Assim como relatado para outros fármacos inalados, é provável que cerca de 90% do formoterol administrado por um inalador sejam deglutidos e então absorvidos a partir do trato gastrintestinal. Isto significa que as características farmacocinéticas da formulação oral se aplicam em grande parte ao pó para inalação. As doses orais de até 300 mcg de fumarato de formoterol são rapidamente absorvidas no trato gastrintestinal. Os picos de concentração plasmática da substância inalterada são atingidos de 1/2 hora a 1 hora após a administração. A absorção de dose oral de 80 mcg é de 65% ou mais. A farmacocinética do formoterol demonstra-se linear na faixa de dosagem investigada, isto é, 20 a 300 mcg. A administração oral repetida de doses diárias de 40 a 160 mcg não leva a acúmulo significativo do fármaco. Após a inalação de doses terapêuticas, não é possível detectar o formoterol no plasma, pelos métodos analíticos correntes; entretanto, a análise das taxas de excreção urinária sugere que o formoterol seja rapidamente absorvido. A taxa de excreção máxima após administração de 12 a 96 mcg é atingida em 1 a 2 horas após a inalação. A excreção urinária cumulativa do formoterol, após administração do pó inalado (12 a 24 mcg) e duas formulações diferentes de aerossol (12-96 mcg), demonstrou que a proporção de formoterol disponível na circulação aumenta proporcionalmente à dose. Distribuição: A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61%-64% (34% principalmente à albumina). Não há saturação dos sítios de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas. Biotransformação: O formoterol é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronização direta a principal via de biotransformação. A o-demetilação seguida de glicuronização é outra via. Eliminação: A eliminação do formoterol da circulação parece ser polifásica; a meia-vida aparente depende do intervalo de tempo considerado. Baseando-se nas concentrações no plasma ou no sangue até 6, 8 ou 12 horas após a administração oral, foi determinada uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 2-3 horas. A partir das taxas de excreção urinária, entre 3 e 16 horas após administração, foi calculada uma meia-vida de cerca de 5 horas. O fármaco e seus metabólitos são completamente eliminados do organismo; aproximadamente 2/3 de uma dose oral aparecem na urina e 1/3 nas fezes. Após a inalação, cerca de 6%-9% da dose, em média, são excretados inalterados na urina. O clearance (depuração) renal do formoterol é de 150 ml/min. Budesonida Farmacodinâmica — A budesonida é um corticosteróide com ação tópica marcante, mas praticamente desprovido de ação sistêmica no ser humano. Quando utilizado como cápsulas para inalação por pacientes que se beneficiam da terapia com corticosteróide, pode ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica das vias aéreas de pacientes asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as exacerbações da asma. Farmacocinética — Absorção: A quantidade de budesonida depositada nos pulmões é rápida e completamente absorvida. O pico de concentração plasmática é atingido imediatamente após a administração. Após correção para a dose depositada na orofaringe, a biodisponibilidade absoluta é de 73%; porém, por via oral é de cerca de 10%. Distribuição: O volume de distribuição da budesonida é de cerca de 300 litros. Em experimentos com animais foram observadas altas concentrações no baço e nas glândulas linfáticas, no timo, no córtex da supra-renal, nos órgãos reprodutivos e nos brônquios. A budesonida atravessa a barreira placentária em camundongos. Não se sabe se passa para o leite materno. Metabolismo: A budesonida não é metabolizada no pulmão. Após a absorção, é metabolizada no fígado, originando vários metabólitos inativos, inclusive 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona. O clearance (depuração) é de 84 litros/hora, com meia-vida plasmática curta de 2,8 horas. Excreção: Após a inalação, 32% da dose absorvida são recuperados na urina e 15%, nas fezes. Dados de segurança pré-clínicos — Formoterol: Mutagenicidade: Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de parâmetros. Não foi encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados in vitro ou in vivo. Carcinogenicidade: Estudos de 2 anos em ratos e 2 camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico. Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência ligeiramente maior de tumor benigno de célula subcapsular adrenal, o que se considera reflexo de alteração no processo fisiológico de envelhecimento. Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos. Esses neoplasmas benignos são tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de fármacos beta -adrenérgicos. Um aumento na incidência de cistos ovarianos e células tumorais benignas da teca e da granulosa foi também observado; são conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ovário de ratas, sendo os mesmos específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incidência do controle histórico da população e não foram observados no ensaio de doses menores. Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa nas doses mais baixas do segundo estudo, dose esta que levou a uma exposição sistêmica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol. Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico. Toxicidade sobre a reprodução: Testes em animais não demonstraram potencial teratogênico. Após administração oral, o formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes. Budesonida: Não foram estabelecidos. Indicações — Formoterol (tratamento 1): É indicado para profilaxia e tratamento das broncoconstrições em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tais como asma brônquica e bronquite crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. Como o efeito broncodilatador de formoterol é ainda significativo 12 horas após a inalação, a terapia de manutenção de 2 vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, a broncoconstrição associada a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite. Budesonida (tratamento 2): É indicado para asma brônquica, para controle da inflamação das vias aéreas. Contra-indicações — Hipersensibilidade ao formoterol e/ou à budesonida ou a qualquer um dos componentes da formulação. Budesonida é também contra-indicado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa Precauções e advertências — Formoterol: Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com formoterol, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas, especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc > 0,44 seg; ver Interações medicamentosas). Pelo efeito hiperglicêmico dos beta -estimulantes, recomenda-se controle adicional de glicose sangüínea em pacientes diabéticos. Hipopotassemia: Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta -agonistas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, já que esse efeito pode ser potencializado por hipoxia e tratamento concomitante (ver Interações medicamentosas). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados em tais situações. Broncoespasmo paradoxal: Assim como em outras terapias por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por terapia alternativa. Budesonida: Os pacientes devem ter conhecimento da natureza profilática do tratamento com budesonida e da necessidade de ser administrado regularmente, mesmo quando não estiverem apresentando sintomas. Budesonida não produz alívio do broncoespasmo agudo, nem é adequado para o tratamento primário do estado asmático ou de outros episódios agudos de asma. São necessários cuidados especiais em pacientes com tuberculose latente, infecções fúngicas e virais das vias aéreas. Deve-se ter cautela ao tratar pacientes com distúrbios pulmonares, como bronquiectasias e pneumoconiose, em vista da possibilidade de infecções fúngicas. Durante as exacerbações agudas da asma pode ser necessário um aumento na dose de budesonida ou tratamento complementar com corticosteróides orais por um curto período de tempo e/ou antibióticos, caso ocorra infecção. Pacientes nãodependentes de corticosteróides sistêmicos: Normalmente, obtém-se efeito terapêutico em 10 dias. Em pacientes com secreção brônquica excessiva, pode-se administrar inicialmente um esquema curto adicional com corticosteróide oral (cerca de 2 semanas). Pacientes dependentes de corticosteróides sistêmicos: A transição de corticosteróides orais para budesonida deve preferencialmente ocorrer em pacientes com asma estável. Uma dose alta de budesonida é dada em combinação com a dose de corticosteróide oral previamente utilizada pelo paciente por pelo menos 10 dias. Após esta fase, a dose de corticosteróide oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou equivalente cada mês) até a maior redução possível. O tratamento com corticosteróides sistêmicos ou com budesonida não deve ser suspenso abruptamente. Uma precaução especial deve ser observada durante os primeiros meses em que se está havendo a troca de corticosteróide oral para a budesonida, a fim de garantir que a reserva adrenocortical destes pacientes é adequada para contornar situações como trauma, cirurgias ou infecções graves, visto que estes pacientes podem desenvolver quadro agudo de insuficiência adrenal. A função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente. Alguns pacientes necessitam uma dose extra de corticosteróides nessas circunstâncias; estes devem ser aconselhados a carregar um cartão com a descrição desta combinação. A substituição de corticosteróides sistêmicos por budesonida pode revelar alergias anteriormente suprimidas por corticosteróides sistêmicos, como rinite alérgica ou eczema (dermatite atópica). Essas alergias devem ser tratadas de maneira adequada com anti-histamínicos ou corticosteróides de uso local. É possível a ocorrência de broncoespasmo paradoxal. Nesse caso, deve-se descontinuar budesonida e introduzir uma terapia alternativa. Gravidez e lactação — Formoterol: A segurança de formoterol durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida. Seu uso durante a gravidez deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura. Como outros estimulantes beta -adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina. Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. O fármaco foi detectado no leite de ratas lactantes. As mães em tratamento com formoterol não devem amamentar. Budesonida: A administração de corticosteróides em animais prenhas resultou em anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância destes achados no homem ainda não está estabelecida. A administração durante a gravidez deve ser evitada; se o tratamento com corticosteróides durante a gravidez for imperativo, corticosteróides inalados devem ser preferidos, pois apresentam menor incidência de efeitos sistêmicos quando comparados com doses equipotentes de corticosteróides orais. Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas — Não existe nenhum dado que demonstre alteração na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Interações medicamentosas — Formoterol: Fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, anti-histamínicos e antidepressivos tricíclicos podem ser associados com prolongamento do intervalo QT e com aumento do risco de arritmia ventricular (ver Precauções e advertências). A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos não desejados de formoterol. A administração de formoterol a pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos deve ser conduzida com cautela, já que a ação de estimulantes beta -adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potencializada. O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potencializar um possível efeito hipocalêmico dos beta -agonistas. A hipopotassemia pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas em pacientes tratados com digitálicos (ver Precauções e advertências). Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem diminuir ou antagonizar o efeito de formoterol. Portanto, formoterol não deve ser administrado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive colírios), a não ser que existam razões que obriguem a seu uso. Budesonida: Não foram estabelecidas. Reações adversas — Formoterol: Sistema musculoesquelético: Ocasionais: tremores; raras: mialgias ou cãibras musculares. Sistema cardiovascular: Ocasionais: palpitações; rara: taquicardia. Sistema nervoso central: Ocasional: cefaléia; raros: agitação, vertigem, ansiedade, nervosismo e insônia. Trato respiratório: Raro: agravamento do broncoespasmo. Irritação local: Rara: irritação da orofaringe. Outras: Reações de hipersensibilidade como hipotensão grave, urticária, angioedema, prurido e exantema. Edemas periféricos, alteração do paladar e náuseas. Budesonida: Pode ocorrer uma leve irritação na garganta. Foram relatados casos de candidíase na orofaringe; é recomendado aos pacientes que enxágüem a boca e que escovem seus dentes após cada uso de budesonida. Na maioria dos casos, esta condição responde ao tratamento com antifúngico tópico sem a necessidade de descontinuar budesonida. Rouquidão pode ocorrer; este desconforto é reversível e desaparece após cessar-se a terapia ou redução da dose e/ou descanso vocal. Reações cutâneas como rash (erupção) podem ocorrer, mesmo que raramente. Assim como outras terapias inalatórias, broncoespasmo paradoxal pode ocorrer; acontecendo, o tratamento com budesonida deve ser suspenso e uma terapia alternativa deve ser instituída. Broncoespasmo paradoxal responde a broncodilatadores de rápido início de ação. Foram descritos distúrbios de comportamento em crianças. Posologia e forma de administração — Para uso em adultos e em crianças a partir de cinco anos de idade. Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24 mcg) de formoterol, 2 vezes ao dia, e 1 a 2 cápsulas de budesonida de 200 ou 400 mcg, 2 vezes ao dia. A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos 1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol. Se necessário, 1-2 cápsulas de formoterol, adicionalmente às requeridas para terapia de manutenção, podem ser usadas cada dia para o alívio de sintomas. Se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (por exemplo, em mais de 2 dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. FORASEQ não é recomendado a crianças com menos de 5 anos de idade. Superdosagem — Formoterol: Sintomas: A superdosagem com formoterol provavelmente conduzirá aos efeitos típicos de estimulantes beta -adrenérgicos, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, sonolência, palpitação, taquicardia, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipopotassemia e hiperglicemia. Tratamento: São indicados tratamentos sintomático e de suporte. Os casos graves devem ser hospitalizados. Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardiosseletivo, mas apenas sujeito a extremo cuidado, já que o uso de medicação bloqueadora beta-adrenérgica pode provocar broncoespasmo. Budesonida: A toxicidade aguda da budesonida é baixa. O único efeito prejudicial que pode ocorrer após a inalação de uma grande quantidade de medicação em um curto período de tempo é a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA). Não há necessidade de nenhuma ação emergencial. O tratamento com budesonida deve continuar com a dosagem recomendada para o controle da asma. Atenção — Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. Venda Sob Prescrição Médica. Budesonida: Fabricado por Pharmachemie, Holanda. Embalado por Novartis, Inglaterra. Formoterol: Fabricado por Novartis Pharma AG, Suíça. Única concessionária no Brasil de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão de Ciba-Geigy e Sandoz. ™ Marca depositada de Novartis AG, Basiléia, Suíça. Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003. - Registro no M.S. 1.0068.0156. Distribuído por NOVARTIS Biociências S/A. 2 2 2 2 2 2 2

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