USO DE IBP’S APÓS ‘LEVE’:
EVIDÊNCIAS ATUAIS
AlexVicente Spadini
Introdução
 Sangramento de varizes esofágicas é a
complicação mais grave de hipertensão portal e
representa a principal c...
Introdução
 Vários estudos têm mostrado que beta-
bloqueadores não seletivos , tais como propranolol
e nadolol são eficaz...
Introdução
 Hemorragia significativa de úlceras pós-LEVE
ocorre em 2-5% dos pacientes.
 Como o ácido gástrico exacerba ú...
Introdução
 Shaheen et al. realizou um estudo duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo de pantoprazol,
como adjuva...
Método
 O presente ensaio clínico randomizado foi
realizado na Kitasato University East Hospital
entre julho de 2007 e se...
Método
 Os pacientes foram selecionados entre aqueles que
estavam submetidos à vigilância de varizes no serviço.
 Os ach...
Método
 Os critérios de inclusão eram pacientes com cirrose entre 20 e 80 anos de idade que
tinham varizes esofágicas F2 ...
Método
 Os pacientes foram autorizados a tomar IBP
oralmente todas as manhãs até que a varizes
esofágicas foram erradicad...
Método
 A randomização ocorreu após os pacientes serem submetidos
à endoscopia, 1 mês após o LEVE final e foram encaminha...
Método
 Os desfechos primários são considerados como falhas de
tratamento.
 O desfecho primário foi a primeira hemorragi...
Método
 Como este estudo foi controlado por placebo,
uma análise preliminar foi planejada quando
aproximadamente 50% do t...
Método
Método
Resultados
 O recrutamento dos pacientes foi interrompido antes de
atingir o número planejado, pois a análise preliminar
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Resultados
Resultados
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Resultados
Discussão
 Rabeprazole significativamente reduziu falas no
tratamento (sangramento por varizes e
complicações graves) apó...
Discussão
 Embora LEVE eletiva tenha demonstrado ser eficaz
para o sangramento, é associada com efeitos
adversos, incluin...
Discussão
 A taxa de sangramento do esôfago acumulada
no grupo rabeprazol foi significativamente mais
baixa (4,8%) do que...
Conclusão
 Este estudo demonstrou que a administração a
longo prazo de IBPs significativamente reduz o
sangramento de var...
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  1. 1. USO DE IBP’S APÓS ‘LEVE’: EVIDÊNCIAS ATUAIS AlexVicente Spadini
  2. 2. Introdução  Sangramento de varizes esofágicas é a complicação mais grave de hipertensão portal e representa a principal causa de morte em pacientes com cirrose.  Varizes esofágicas desenvolvem-se em 50% dos pacientes com cirrose e sangramento em aproximadamente 15-20%.
  3. 3. Introdução  Vários estudos têm mostrado que beta- bloqueadores não seletivos , tais como propranolol e nadolol são eficazes na redução da pressão portal e do risco de hemorragia das varizes.  Aproximadamente 15% dos pacientes com varizes de esôfago com risco de sangramento têm contraindicações relativas para a utilização de beta- bloqueadores não seletivos.  Nesses pacientes, as varizes necessitam ser tratadas por ligadura elástica (LEVE).
  4. 4. Introdução  Hemorragia significativa de úlceras pós-LEVE ocorre em 2-5% dos pacientes.  Como o ácido gástrico exacerba úlceras esofágicas pós-LEVE, alguns pesquisadores têm argumentado que a terapia de supressão ácida após LEVE pode ser necessária.
  5. 5. Introdução  Shaheen et al. realizou um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de pantoprazol, como adjuvante para pacientes submetidos à LEVE.  Em seu estudo, os pacientes que receberam IBP durante 10 dias depois de passar por LEVE eletiva tiveram úlceras pós-ligadura significativamente menores do que os pacientes que receberam placebo.  No entanto, o efeito a longo prazo do uso de IBP pós- LEVE ainda não era claro.  Portanto, o objetivo do presente estudo randomizado foi avaliar a longo prazo a eficácia de rabeprazol, um IBP, após LEVE eletiva.
  6. 6. Método  O presente ensaio clínico randomizado foi realizado na Kitasato University East Hospital entre julho de 2007 e setembro 2010.  O estudo foi realizado com a aprovação do Comitê de Ética da Universidade Kitasato e de acordo com a Declaração de Helsinki (1989), da World Medical Association.  Consentimento informado foi obtido de cada participante.
  7. 7. Método  Os pacientes foram selecionados entre aqueles que estavam submetidos à vigilância de varizes no serviço.  Os achados endoscópicos das varizes esofágicas foram avaliados de acordo com o sistema de classificação descrito no '‘Regras gerais para o registro de achados endoscópicos de varizes esofágicas'' (2 ª edição), elaborado pela Japan Society for Portal Hypertension.  A forma (F) das varizes foi classificada como pequenas e retilíneas (F1), aumentadas e tortuosas (F2), e grandes em forma de espiral (F3).
  8. 8. Método  Os critérios de inclusão eram pacientes com cirrose entre 20 e 80 anos de idade que tinham varizes esofágicas F2 ou maiores e ter recebido vários tratamentos de LEVE eletivo até erradicação um mês antes da entrada no estudo.  Os pacientes que foram tratados como profilaxia secundária haviam tomado beta- bloqueadores antes da primeira hemorragia por varizes.  Critérios de exclusão foram:  (1) endoscopia que confirmasse varizes existentes um mês após o LEVE final;  (2) tratamento em andamento para a hipertensão portal com beta-bloqueadores, nitratos e bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA);  (3) ingestão de álcool dentro de 3 meses antes do início do estudo;  (4) Child-Pugh ≥10;  (5) carcinoma hepatocelular;  (6) trombose portal;  (7) história de transplante de fígado;  (8) gravidez, e alergia ou reação adversa prévia com IBPs.
  9. 9. Método  Os pacientes foram autorizados a tomar IBP oralmente todas as manhãs até que a varizes esofágicas foram erradicadas.  Follow-up foi realizado após 4-5 semanas para permitir completa cura de úlceras pós-ligadura.
  10. 10. Método  A randomização ocorreu após os pacientes serem submetidos à endoscopia, 1 mês após o LEVE final e foram encaminhados para os investigadores do estudo.  Antes de realizado o tratamento com LEVE, constatou-se a cura completa de todas as ulcerações após a última LEVE.  Se os pacientes fossem confirmados como tendo úlcera pós- LEVE ativa, apesar de serem autorizados a tomar lansoprazol prescrito após o último LEVE por até 3 meses, seriam excluídos da randomização.  Os pacientes elegíveis foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 para receber tratamento oral contínuo com rabeprazol, a uma dose de 10 mg diariamente por 2 anos ou nenhum tratamento anti-secretor pelo mesmo período.
  11. 11. Método  Os desfechos primários são considerados como falhas de tratamento.  O desfecho primário foi a primeira hemorragia de varizes, definida como hematêmese e / ou melena com evidência endoscópica de hemorragia das varizes, e pelo menos um 2g/dL de redução da hemoglobina dentro de 24 h da admissão.  Desfechos primários adicionais foram sangramento no trato gastrointestinal superior por causa não relacionada com as varizes ou o desenvolvimento de efeitos adversos graves que exigiram a descontinuação da terapia.  Desfechos secundários incluíam primeira hemorragia por varizes somente, recidiva, desenvolvimento de carcinoma hepatocelular, mortalidade geral e mortalidade por hemorragia definida como morte dentro de 6 semanas após o sangramento de varizes índice.
  12. 12. Método  Como este estudo foi controlado por placebo, uma análise preliminar foi planejada quando aproximadamente 50% do total estivesse inscrito, correspondente a cerca de 12 meses de follow-up em 33% dos pacientes.  Um valor de P<0,025 para o desfecho primário foi pré-selecionado para a interrupção precoce da análise preliminar.
  13. 13. Método
  14. 14. Método
  15. 15. Resultados  O recrutamento dos pacientes foi interrompido antes de atingir o número planejado, pois a análise preliminar revelou uma diferença significativa no desfecho primário, ou seja, as taxas de falha do tratamento.  Baseados nesta diferença significativa, os autores foram aconselhados, pelo comitê de revisão institucional local a não tomar quaisquer novas inscrições.  O follow-up dos pacientes randomizados foi realizado, e o estudo foi parado após o último paciente recrutado ser seguido por 1 mês.
  16. 16. Resultados
  17. 17. Resultados
  18. 18. Resultados
  19. 19. Resultados
  20. 20. Discussão  Rabeprazole significativamente reduziu falas no tratamento (sangramento por varizes e complicações graves) após LEVE.  Apesar de não haver praticamente a mesma taxa de recorrência de varizes entre os grupos, a eficácia de rabeprazol na prevenção de falhas no tratamento [4,8 vs 36,4%; RR: 0,098, 95% (IC95: 012-0,79)(P = 0,029)] é notável.
  21. 21. Discussão  Embora LEVE eletiva tenha demonstrado ser eficaz para o sangramento, é associada com efeitos adversos, incluindo ulceração , dor torácica e disfagia.  Ulceração foi responsável pela hemorragia nos estudos anteriores. Porque exposições a ácido podem evitar a cicatrização da úlcera e agravar a dor no peito e disfagia depois de LEVE, alguns investigadores sugeriram que o terapia de supressão de ácido fosse necessária.
  22. 22. Discussão  A taxa de sangramento do esôfago acumulada no grupo rabeprazol foi significativamente mais baixa (4,8%) do que no grupo controle (27,2%), apesar de ter a mesma taxa de recorrência de varizes.
  23. 23. Conclusão  Este estudo demonstrou que a administração a longo prazo de IBPs significativamente reduz o sangramento de varizes e complicações graves após LEVE.  A administração a longo prazo de IBP deve ser também considerado como uma opção de tratamento após LEVE assim como beta- bloqueadores para profilaxia secundária.
  24. 24. Obrigado!

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