1. INYECTABLES
FULVESTRANT
- Nombre comercial: Faslodex
- Indicaciones: cáncer de mama metastásico positivo al receptor de estrógeno en
mujeres posmenopáusicas, con evolución de la enfermedad después de la
terapia con antiestrógenos (Tamoxifilino-Nolvadex).
- Modo de acción: el fármaco se une al receptor de la superficie celular donde se
une el estrógeno y compite con la hormona para ocupar su lugar. Una vez
unido al receptor provoca la descomposición de este de manera que previene
la respuesta celular normal impidiendo así su reproducción. Se basa en la
observación de que en la superficie de algunas células tumorales se encuentran
receptores de hormonas haciendo que se detenga la reproducción de una
determinada hormona, bloqueando los receptores de hormona o sustituyendo
a la hormona activa con agentes químicamente similares que no pueden ser
utilizados por la célula tumoral para reproducirse.
- Administración: por vía intramuscular, en la zona del glúteo. 1 vez al mes. Una
dosis de 500mg repartidos 250 mg/5ml en cada glúteo. La duración de la
inyección debe ser lenta, dura 1-2 minutos.
- Efectos secundarios:
Más frecuentes (10%-29%); náuseas, vómitos, sofocos, dolor de cabeza, dolor
de garganta, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, tos y reacción de leve
dolor en la zona de punción.
Poco frecuentes; hemorragias vaginales, TVP, dolor torácico o disnea súbita.
- Precauciones: si el paciente experimenta dolor torácico o disnea súbita acudirá
a un servicio de urgencias. Si aparecen las piernas hinchadas (TVC), hemorragia
vaginal constante que no cesa (frecuente en las 6 primeras semanas), náuseas y
vómitos constantes que no ceden con antieméticos o diarrea con una
frecuencia superior a 6 deposiciones en 24 horas se debe consultar al médico
en 24 horas.
Para el uso del tratamiento se requiere valoración médica si el paciente toma
aspirina, sintrom o tiene antecedentes familiares de coagulopatías.
Incompatible con el embarazo y la lactancia por riesgos nivel D para el bebé
(aunque es un tratamiento posmenapáusico).

2. - Educación: recomendar ropa ligera, ambientes frescos, paños fríos y tener a
mano un abanico para los sofocos. Comer alimentos en poca cantidad y uso de
antieméticos para las náuseas y vómitos. Evitar la exposición al sol, beber y
fumar. Descanso adecuado y alimentación equilibrada.
Control analítico y de los efectos secundarios graves por parte del médico.
EXENATIDA
- Nombre comercial: BYDUREON
- Indicaciones: es un fármaco recomendado para pacientes con Diabetes Mellitus
tipo 2 que no logren mantener cifras óptimas con tratamiento de antidiabéticos
orales y además tengan un Indice de Masa Corporal (IMC) por encima de 30.
Son necesarios los dos criterios para indicar este tratamiento.
- Administración: por vía subcutánea, una inyección de 2mg una vez a la semana.
Se debe instruir al paciente en la correcta preparación e inyección. Rotar los
lugares de inyección para prevenir reacciones locales. Conservar en la nevera,
no congelar, se mantiene inalterado hasta 4 semanas por debajo de 30º.
- Modo de acción: exenátida es un mimético de las incretinas, lo que significa
que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el
intestino), aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en
respuesta a los alimentos. Disminuye la síntesis de glucagón y provoca
sensación de plenitud lo que lleva en muchos pacientes a la pérdida de peso,
de ahí que uno de los criterios de inclusión en el tratamiento sea tener un IMC
superior a 30.
Los miméticos de incretina son proteínas, funcionan al realizar acciones que
bajan la glucemia y que son realizadas normalmente por las incretinas, que es
una sustancia insulinotrópica. Las incretinas son liberadas en el intestino en el
período postprandial. Envían al páncreas una señal para que produzca insulina
y al hígado una señal para que deje de generar glucosa. Las incretinas ayudan
al organismo a incrementar la capacidad natural del mismo para controlar los
aumentos de azúcar en la sangre, cuando éste se encuentre en niveles
postprandiales anormalmente elevados.
La exenatida, es un equivalente sintético o análogo de la GLP-1, la cual se
produce en las células L del estómago. Se aisló por primera vez o se descubrió
en la saliva venenosa del monstruo de Gila (una lagartija cuyo nombre científico
es Heloderma Suspectum). La GLP-1 es secretada en respuesta a la ingesta de
comida, generando múltiples efectos en el estómago, hígado, páncreas y
cerebro, los cuales trabajan conjuntamente para regular los niveles de azúcar

3. en sangre. La GLP-1 disminuye la secreción de glucagón por las células alfa del
páncreas, pero la GLP-1 (y la GIP, que es un péptido insulinotrópico
dependiente de la glucosa) no afecta la respuesta normal del glucagón a la
hipoglucemia. La exenátida es un medicamento que ayuda al cuerpo a
incrementar la producción de su propia insulina (insulina endógena).
- Efectos secundarios:
Los más frecuentes son: náuseas (son muy frecuentes, sobre todo al inicio del
tratamiento, a las semana suele disminuir), molestias estomacales (dolor,
eructos, acidez, indigestión…), vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia,
fatiga, mareo, sudoración, reducción del apetito y reacciones locales leves en el
lugar de inyección.
Menos frecuentes: angioedema, sabor en la boca raro, disminución de la
función renal, deshidratación, pérdida de pelo y cambios en el INR.
- Precauciones: exenatida es un medicamento que actúa como las incretinas
endógenas por lo que sólo se produce su efecto si se ingieren hidratos de
carbono, en situaciones de ayuno el medicamento no es efectivo.
Es incompatible con los ADO DPP-4 y se requiere especial atención si el
paciente toma sulfonilureas porque puede bajar los niveles de glucosa en
sangre y provocar hipoglucemias.
No se debe administrar insulina simultáneamente, su compatibilidad está en
estudio pero de momento no se indica.
El efecto máximo de Exenatida no se obtiene hasta la sexta semana de
tratamiento por lo que en las primeras semanas puede que los niveles de
glucosa no sean los más óptimos.
Puede administrarse simultaneamente con metformina, tiazolidindiona o
metformina y una tiazolidindiona.
Se precisa control del INR en tratamientos con sintrom, puede variar las cifras.
- Educación: el control de estos pacientes tiene que ser el mismo que para
cualquier otro paciente con DM2, con los mismos análisis y la misma
frecuencia.
Al paciente se le debe enseñar cómo preparar la inyección correctamente
siguiendo todos los pasos y la manera de inyectarse. Se prestará especial

4. atención al agitar la preparación y se inyectará rápidamente tras su preparación
para evitar que se cristalice.
Hay que rotar el lugar de inyección del medicamento, se produce en algunos
casos una ligera reacción local de granulación.
El tiempo mínimo entre dos inyecciones siempre tiene que ser mínimo de 24
horas. Si el paciente olvida ponerse la inyección, se la administrará en el
momento que vuelva a recordarle y la siguiente semana se pondrá la inyección
en el día y la hora que le correspondía inicialmente siempre que pasen 24 horas
entre una y otra.
La inyección es semanal, ha de ponerse a la misma hora y el mismo día para
que el paciente coja costumbre de la forma adecuada.
DARBAPOETINA ALFA
- Nombre Comercial: ARANESP.
- Indicaciones: es un fármaco utilizado para el tratamiento de la anemia
sintomática (fatiga, debilidad y falta de respiración) asociada a insuficiencia
renal crónica (IRC) en adultos y en pacientes pediátricos. En la insuficiencia
renal, el riñón no produce suficiente cantidad de hormona natural
eritropoyetina, lo que con frecuencia causa la anemia.
Igualmente utilizado para el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes
adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia. Una de las
principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula
ósea deje de producir los suficientes glóbulos rojos, lo que justifica su
indicación.
- Contraindicaciones: hipertensión arterial que no está siendo tratada con otros
medicamentos o alergia (hipersensibilidad) a la darbapoetina alfa, r-HuEPO
(eritropoyetina producida por tecnología genética) o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento.

5. Se ha de tener especial cuidado al indicar este tratamiento si se presenta: HTA
controlada con fármacos prescritos, anemia de células falciformes, ataques
epilépticos, convulsiones, enfermedad hepática, alergia al látex o hepatitis C.
- Administración: este medicamento de administra por vía subcutánea
principalmente (se puede instruir al paciente para que se autoinyecte), aunque
también se puede administrar por vía intravenosa (no administrarse nunca uno
mismo por vía intravenosa). El medicamento viene en jeringuillas precargadas.
Se administrará cada semana o cada dos semanas. Se administrará en brazos,
abdomen o muslos, alternando los lugares de inyección para evitar molestias
locales. Conservar en la nevera entre 2ºC y 8ºC, no congelar las inyecciones.
Proteger el contenido de la luz manteniéndolo dentro del embalaje. Puede
mantenerse en un periodo único de hasta 7 días a temperatura ambiente en
torno a los 25ºC.
- Posología: se establecen dos fases una de corrección inicial y otra de
mantenimiento. Niveles de normalidad de hemoglobina entre 10-12 g/dl.
En paciente con IRC, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como por vía
intravenosa es de 0.45 µg/kg de peso corporal administrada en una única
inyección semanal. Si el paciente no está en tratamiento de diálisis la dosis
inicial puede ser de 0.75 µg/kg como una inyección única cada dos semanas.
Tras cuatro semanas de tratamiento de realizará un control analítico para mirar
los niveles de hemoglobina, si el aumento fuera inadecuado (menos de 1g/dl)
se aumentará la dosis inicial un 25%. Si por el contrario en el control analítico
las cifras son superiores a 2 g/dl, la dosis se debe reducir aproximadamente un
25%.
La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice,
luego el periodo podrá ser ampliado.
En la fase de mantenimiento, se administrará una inyección semanal o cada dos
semanas (según se inició el tratamiento) de la dosis en la que el paciente tenga
niveles de normalidad en los controles de hemoglobina.
En pacientes en tratamiento de quimioterapia, la dosis inicial recomendada es
de 500µg (6.75µg/kg) administrados una vez cada 3 semanas, o bien una dosis
de 2.25 µg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana. En caso de
que la respuesta clínica del paciente sea inadecuada después de 9 semanas,
puede no ser efectivo continuar el tratamiento. El tratamiento se suspenderá
aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia. Al igual
que los pacientes de IRC se monitorizaran los niveles de hemoglobina y se

6. ajustará la dosis según los parámetros obtenidos en el control analítico,
aumentando o disminuyendo entre un 25% o 50% las dosis inicial.
- Mecanismo de acción: Aranesp es una proteína artificial que funciona
exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se
produce de forma natural en los riñones sanos y ayuda a la médula ósea en la
síntesis de glóbulos rojos. El principio activo (darbapoetina alfa) se produce por
tecnología genética de células de ovario de Hámster Chino y estimula la
eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena. La
diferencia está en que la eritropoyetina tiene 3 cadenas de azúcares unidas a N
mientras que el fármaco tiene 5 cadenas. Debido a este mayor contenido de
carbohidratos tiene una semivida terminal superior y una mayor actividad in
vivo. A pesar de estos cambios moleculares darbapoetina alfa mantiene una
gran especificidad por el receptor a la eritropoyetina. Por todo esto, el efecto
es más duradero y requiere una administración con mejor frecuencia a los
pacientes.
- Reacciones adversas: asociadas al Aranesp han sido identificadas como
reacciones adversas la hipertensión, ictus, eventos tromboembólicos,
convulsiones, reacciones alérgicas, erupción/eritema y aplasia pura de células
rojas (APCR). En los estudios en que se administraba por vía subcutánea, se
notificó dolor en el lugar de la inyección atribuible al tratamiento. Las molestias
por lo general se describen de naturaleza leve y transitoria y ocurriendo
principalmente después de la primera inyección.
IRC (adultos y niños)
Muy frecuentes
10%-29%
HTA
Hipersensibilidad
Frecuentes
1%
ICTUS Erupción
Dolor en la zona de inyección
Poco frecuentes
0.1%
Trombosis APCR
Convulsiones
QUIMIOTERAPIA EN CANCER NO MIELOIDE

7. Muy frecuentes
10%-29%
Reacciones alérgicas
Edema
Frecuentes
1%
HTA Trombosis Erupción
Dolor en la zona de inyección
Poco frecuentes
0.1%
Convulsiones
En el estudia TREAT, el ictus se notificó como muy frecuente en pacientes con
IRC, y se describió como poco frecuente las convulsiones.
En los estudios realizados a niños con IRC no se identificaron reacciones
adversas adicionales entre pacientes pediátricos en comparación con aquellas
que previamente se notificaron en pacientes adultos.
Y la experiencia postcomercialización en pacientes con cáncer en tratamiento
con quimioterapia, se determinó en estudios que la HTA era frecuente tanto en
los pacientes en tratamiento como en los del grupo placebo. También se
concluyó como muy frecuentes las reacciones de hipersensibilidad y como poco
frecuentes las convulsiones.
- Precauciones: se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes,
especialmente al inicio del tratamiento. Si fuera difícil controlar la presión
arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina
puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis. En pacientes con IRC,
se han observado casos de hipertensión grave, incluyendo crisis hipertensivas,
encefalopatías hipertensivas y ataques.
Con objeto de asegurar una correcta eritropoyesis, se deben determinar los
niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento,
pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de hierro.
Las deficiencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 puede ver comprometida
la efectividad del medicamento por lo que ha de ser investigado si no se
obtienen resultados esperados. Se considerará la realización de un recuento de
reticulocitos como parte de la evaluación.
Una reducción paradójica de la concentración de hemoglobina y el desarrollo
de anemia grave asociada con recuentos bajos de reticulocitos debería llevar a
una interrupción del tratamiento.

8. Debe utilizarse con precaución en pacientes con anemia de células falciformes
y en pacientes con enfermedad hepática.
Al administrar la inyección tener especial precaución en pacientes alérgicos al
látex porque la recubierta de la aguja de la pluma precargada contiene caucho
natural.
En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de
hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior
del rango recomendado (12g/dl).
El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los
pacientes cuyos niveles de ferritina séricos sean inferiores a 100 µg/l o cuya
saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante todo el
tratamiento ya que se han descrito elevaciones de los niveles de potasio en
algunos pacientes aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
En algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento
de elección para la anemia en pacientes con cáncer, la decisión de administrar
eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación
beneficio/riesgo.
Se describen interacciones con ciclosporinas y tacrolimus.
No se disponen de estudios adecuados en mujeres embarazadas por lo que
debe tenerse especial precaución, tiene un riesgo nivel C. Tampoco administrar
en la lactancia porque se excreta por la leche materna.
- Educación: se recomienda una dieta equilibrada y variada con alimentos ricos
en Hierro (legumbre, espinacas, carne roja…) y en pacientes con cifras
inferiores a 100µg/l se indicará un suplemento de forma oral.
La enfermera de A.P. debe monitorizar la tensión arterial durante todo el
tratamiento, midiéndola de forma regular se forma semanal.
Se le recomendará al paciente un descanso adecuado, no realizar deportes ni
ejercicios de contacto y no consumir alcohol.
También se le realizarán controles analíticos para medir los parámetros de
hemoglobina para que en fase de mantenimiento se mantengan dentro de la
normalidad. Serán controlados el potasio y el hierro para detectar posibles
alteraciones.

9. Se le indicará al paciente que ante cualquier síntoma o signo que detecte
durante el tratamiento debe acudir a la consulta médica de inmediato.
- Estudios: en los diferentes estudios realizados en pacientes con IRC se ha
concluido que la darbapoetina alfa produce un aumento de la hemoglobina en
sangre lo que mejora el estado de salud del paciente y en los pacientes en
tratamiento de quimioterapia con cáncer no mieloide se reduce
considerablemente el número necesario de transfusiones sanguíneas.
DENOSUMAD
- Nombre comercial: PROLIA
- Indicaciones: se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas. Indicado para la reducción
significativa del riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
También indicado para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la
supresión de hormonal en los hombres con cáncer de próstata con riesgo
elevado de fracturas, en estos casos reduce significativamente el riesgo de
fracturas vertebrales.
- Contraindicaciones: en casos de hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de sus componentes y en casos de hipocalcemia se ha de corregir
los niveles de calcio con suplementos y vitamina D antes de comenzar el
tratamiento.
- Mecanismo de acción: el denosumad es un anticuerpo monoclonal humano de
tipo IgG2 obtenido por tecnología de DNA-recombinante en células de
mamíferos.
Actúa como anticuerpo específico y selectivo frente al ligando del receptor
activador para el factor nuclear kappa-B (RANKL), impidiendo la unión de este
ligando a su receptor específico (RANK), en la superficie de los osteoclastos y
sus precursores celulares, que participa en los procesos de diferenciación y
activación de los osteoclastos. Por tanto, la inhibición de este complejo
RANKL/RANK ocasiona la inhibición en la producción y funcionalidad de los
osteoclastos, así como una disminución de su supervivencia media.
Al impedir la interacción del RANK/RANKL se inhibe la formación, la función y la
supervivencia de los osteoclastos, lo que a su vez provoca la disminución de la
resorción ósea.

10. - Reacciones adversas: en los ensayos clínicos en los que se a administrado
denosumad en mujeres posmenopáusicas durante 5 años el perfil de seguridad
en los casos fue similar. Las reacciones adversas se describen según intervalos
de frecuencia.
REACCIONES ADEVERSAS
FRECUENTES (1 de cada 10 o 1
de cada 100)
Infección del tracto urinario
Infección del tracto respiratorio
Ciática Estreñimiento/Diarrea
Erupciones Cataratas
Osteonecrosis mandibular
Dolor en las extremidades
POCO FRECUENTES (1 de cada
1000)
Diverticulitis
Celulitis Eccema
Infección de oído
MUY RARAS (1 de cada 10000) Hipocalcemia Pancreatitis
Tos
- Precauciones:
Es necesario garantizar el aporte adecuado de calcio y vitamina D durante el
tratamiento para evitar la hipocalcemia así como garantizar una adecuada
exposición solar.
Si el paciente experimenta síntomas de celulitis (eritema local con dolor,
superficie cutánea con aspecto de piel de naranja y síntomas sistémicos como
fiebre, escalofríos, cefalea o hipotensión entre otras) se recomienda realizar un
diagnóstico diferencial, y si fuera necesario, instaurar el tratamiento adecuado.
Debido al riesgo de osteonecrosis, deberá recomendarse una revisión
odontológica previa al tratamiento, especialmente en pacientes con factores de
riesgo, evitándose realizar intervenciones dentales durante el mismo.

11. Se debe informar al paciente sobre la necesidad mantener una higiene bucal
adecuada. En caso de osteonecrosis el paciente deberá ser derivado a un
odontólogo o cirujano maxilofacial con experiencia en el tratamiento de
osteonecrosis mandibulares, que deberá valorar individualmente el
tratamiento a seguir.
Debe tenerse en cuenta que cualquier cirugía dental destinada a la corrección
de la osteonecrosis mandibular podría agravar el estado del paciente.
Se debe monitorizar los niveles de calcio en pacientes con riesgo de
hipocalcemia (especialmente en insuficiencia renal grave o en pacientes en
hemodiálisis) antes de cada dosis.
Durante el embarazo, al administrar dosis moderadas-altas se produjo un
aumento de la mortalidad fetal y posnatal, así como alteración del crecimiento
óseo con pérdida de la resistencia del hueso, pérdida de la alineación dental,
retraso en el crecimiento, reducción de la hematopoyesis, ausencia de ganglios
linfáticos y reducción de la hematopoyesis.
Se desconoce si se excreta con la leche materna y las consecuencias que podría
tener para el lactante, pero se recomienda no administrarse durante la
lactancia o suspender el tratamiento.
Consultar al médico de forma inmediata si se detecta algún signo o alteración.
- Estudios: analizado en 4 ensayos clínicos aleatorizados, fase II, pero solo uno de
ellos estudia el efecto de denosumad en la incidencia de fracturas.
No existen publicados estudios clínicos comparativos frente a un comparador
activo que evalúen los efectos sobre las fracturas. Los estudios frente a
comparador activo (alendronato) miden variables subrogadas o intermedias
(densidad mineral ósea DMO) como variable principal.
En el estudio FREEDOM, (estudio presentado en la EMA para la autorización en
esta indicación) se investigó la eficiencia de denosumad 60mg/cada 6 meses SC
durante 3 años en 7868 mujeres posmenopáusicas con o sin fractura previa, de
entre 60 y 90 años con puntuaciones T-score basal en columna lumbar o en
cadera total de entre -2,5 y -4. La probabilidad media absoluta de fractura a los
10 años estimada fue de 18.6% para fracturas mayores y del 7.22% para
fractura de cadera. La comparación de los grupos de estudio fue frente a
placebo y previo a una sobrestimación de el riesgo de fractura se determinó
una reducción del riesgo de fracturas en torno a un 2%.
En el estudio DEFEND, con denosumad 60mg/6meses comparado frente a
placebo en 332 mujeres posmenopáusicas con osteopenia (T-score -1 y -2.5) a

12. los dos años el estudio demuestra un incremento estadísticamente significativo
de la DMO frente al placebo.
En el estudio DECIDE, se analizó el efecto de denosumad frente al alendronato
en la DMO en 1189 mujeres posmenopáusicas con baja DMO (T-score -2 en
columna lumbar o cadera total) en tratamiento de 60mg/6 meses SC frente a
un grupo de placebo. Se demostró la no inferioridad de denosumad frente al
alendronato en el porcentaje de DMO.
En el estudio STAND, realizado a 504 mujeres posmenopáusicas tratadas
previamente con alendronato al menos 6 meses para valorar el cambio en la
DMO en la cadera total a los 12 meses tras aleatorizarlas a recibir alendronato
70mg/semana oral o denosumad 60mg/6meses. Se demostró que denosumad
no era inferior frente al grupo previamente tratado con alendronato, no se
apreciaron diferencias significativas.
- Conclusiones: Denosumad ha sido autorizado para el tratamiento de la
osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas y
para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en
hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas.
No existen datos de prevención de fracturas más allá de tres años. No hay
estudios frente a comparadores activos. No hay evidencia de la reducción de la
incidencia de fracturas y no existen datos a largo plazo.
La principal incertidumbre en términos de seguridad se establece en los efectos
a largo plazo de denosumad y su posible efecto sobre la inmunidad, debido a
que el RANKL se expresa, no solo en los osteoclastos, sino también en células
inmunitarias.
En definitiva, no existen datos comparativos directos de la eficacia en
prevención de fracturas entre denosumad y bifosfonatos, y su seguridad a largo
plazo está aún por demostrar.
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