Apresentação Congresso ABTB 2001

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Apresentação Congresso ABTB 2001

  1. 1. Alergia a Produtos de Látex Natural Walter Spinardi Junior Novembro/2001
  2. 2. Alergia a Produtos de Látex Natural Walter Spinardi Junior Novembro/2001
  3. 3. Sumário Introdução Reações Cutâneas Adversas ao Látex Natural Alternativas para Redução do Potencial Alergênico Regulamentações Situação Brasil Tendências de Mercado Conclusões
  4. 4. Introdução FDA (EUA) período 1988 – 1997: Reportados mais de 2500 casos de reações adversas Relatadas 28 mortes por reações alérgicas ao uso de produtos médicos contendo látex natural 68% dos casos relacionados com luvas
  5. 5. Introdução Látex Natural Mistura complexa de partículas de borracha de forma esférica de poli cis-isopreno dispersas em um meio aquoso. Excelente balanço de características físicas (tensão, alongamento e resistência ao rasgo)
  6. 6. Introdução Látex Natural Colheita Beneficiamento Coagulação e produção de borracha sólida Centrifugação e produção de látex natural
  7. 7. Introdução Consumo Mundial de Látex e Borracha Natural * Monthly Rubber Statistical Bulletins – IRSG (January – June 2000) Ano Consumo Mundial Látex Natural (‘000 ton.) Mercado Mundial Borracha Natural (‘000 ton.) Participação Látex Natural (%)198 0 268 3760 7.1 198 5 347 4350 8.0 199 0 590 5270 11.2 199 4 652 5680 11.5 199 5 707 5980 11.8 199 6 800 6140 13.0 199 7 804 6500 12.4 199 8 746 6580 12.1 199 9 858 6700 12.8
  8. 8. Introdução Látex Natural Usado em mais de 40 000 tipos de produtos e em diversos tipos de aplicações Artigos de Imersão Elásticos Espumas Adesivos Outros
  9. 9. Introdução Artigos de Imersão Correspondem a cerca de 55% do consumo mundial de látex natural Luvas Preservativos Balões Outros
  10. 10. Introdução Artigos de Imersão Processo de Fabricação Formulação do composto de látex Formação de filme Imersão direta do molde • Preservativos Coagulação • Luvas, Balões
  11. 11. Introdução Artigos de Imersão Considerados os principais focos de reações alérgicas principalmente luvas de látex natural Causas Aumento de consumo de luvas devido ao aumento da Incidência de casos de infecções tipo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), e AIDS (HIV): • Comunicado “Universal Precautions” - Centers for Disease Control and Prevention (CDCP) in 1987 • Bloodborne Pathogens Standards - OSHA in 1992 Diminuição na qualidade do produto devido a modificações no processo de fabricação (lixiviação)
  12. 12. Introdução Consumo de Luvas (EUA) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1987 1990 1992 1995 1996 Consumo Luvas (Bilhões)
  13. 13. Reações Cutâneas Adversas ao Látex Natural Tipos Reação de Irritação ou Dermatite de Contato Irritante Reações Alérgicas Dermatite de Contato Alérgica (Hipersensibilidade Retardada Tipo IV) Alergia a proteínas de Látex Natural (Hipersensibilidade Imediata Tipo I)
  14. 14. Irritação Descrição Reação não alérgica Inflamação ou irritação da pele em decorrência do contato com uma substância irritante Reduz as propriedades de barreira da pele, permitindo a penetração de substâncias químicas ou de proteínas de látex natural
  15. 15. Irritação Causas Presença de ingredientes químicos usados na fabricação do produto Baixa eficiência no processo de extração de resíduos (lixiviação) do produto durante a sua fabricação Presença no produto de um agente lubrificante na forma de pó (talco ou amido de milho) que absorvem a umidade da pele tirando assim a sua proteção natural e tornando-a vulnerável a irritação Uso excessivo de detergentes para assepsia das mãos, ressecando a pele e tornando-a susceptível a
  16. 16. Irritação Estatísticas No caso de luvas cirúgicas ou de procedimento, a dermatite de contato irritante é a reação adversa mais freqüente Em 1996, Wilkinson* avaliou 44 pacientes que tinham reações quando em contato com luvas: 75% das reações dermatite de contato irritante 20% urticária de contato 8% dermatite de contato alérgica * S.M. Wilkinson, The Jadassohn Centenary Congress, European Society of Contact Dermatitis/ American Contact Dermatitis Society, London, abstr 111 (Outubro 1996)
  17. 17. Irritação Sintomas Eritema ou Vermelhidão Coceira Erupções cutâneas (exposição repetida ou contato prolongado)
  18. 18. Irritação Sintomas Reações ocorrem minutos ou horas após exposição Sintomas ou sinais clínicos são definidos e limitados a área de contato do produto com a pele
  19. 19. Reações Alérgicas ao Látex Natural Reação Alérgica Originada da presença de anticorpos específicos presentes no organismo chamados IgE (imunoglobina E) As células mast são ativadas pelos IgE específicos liberando substâncias mediadoras entre elas a histamina Histamina causa os sintomas alérgicos (vermelhidão, inchaço, etc...)
  20. 20. Reações Alérgicas ao Látex Natural Primeiro relato de reação alérgica ao látex natural: 1979 (Nutter) Primeira Documentação: 1939 (Alemanha)
  21. 21. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Descrição Reação alérgica a substâncias químicas específicas, conhecidas como sensibilizantes de contato Agentes Sensibilizantes: mecanismo de ação e efeitos diferentes das substâncias irritantes Somente indivíduos geneticamente programados a responder a estes sensibilizantes irão ter estas reações Exposição repetitiva torna o indivíduo cada vez mais sensível até atingir um grau crítico a partir da qual a reação se manifestará
  22. 22. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Agentes Sensibilizantes Ingredientes químicos usados no processo de fabricação Aceleradores de vulcanização Antioxidantes, colorantes, preservantes, resinas e plastificantes EXEMPLOS
  23. 23. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Aceleradores de Vulcanização Tiurams Tiazóis Carbamatos
  24. 24. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Principais Aceleradores de Vulcanização Categoria   Produto Químico   Carbamatos   Dibutilditiocarbamato de Zinco (ZDBC ou ZDC) Dietilditiocarbamato de Zinco (ZDEC Dibenzilditiocarbamato de Zinco (ZDC) Dimetilditiocarbamato de Zinco (ZDMC ou ZM)   Tiazois   N-ciclohexilbenzotiazol sulfenamida (CBS) 2- mercaptobenzotiazol (MBT) Bis(2,2’-benzotiazollil) disulfeto (MBTS) Sal de Zinco 2- mercaptobenzotiazol (ZMBT)   Tiurams   Dipentametilenotiuram disulfeto (PTD) Tetrametiltiuram disulfeto (TMTD) Tetrametiltiuram monosulfeto (TMTM) Tetraetiltiuram disulfeto (TETD)
  25. 25. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Causa Contato direto com uma substância alergênica
  26. 26. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Estatísticas Estima-se que 80% dos casos de alergia relacionados ao uso de luvas sejam do tipo Dermatite de contato alérgica (Tipo IV) Casos de reações aos Aceleradores de Vulcanização: 72% referem-se ao tipo Tiuram 25% para os carbamatos 3% para os tiazois
  27. 27. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Sintomas Iniciais Eritemas Coceira Formação de minúsculas bolhas Crônicos Rachaduras na pele Feridas
  28. 28. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Sintomas Sintomas podem aparecer além da região em contato com o produto Reações ocorrem de 6 a 48 horas após exposição
  29. 29. Dermatite de Contato Alérgica (Tipo IV) Diagnose “Patch Testing” Consiste na aplicação de substâncias possivelmente alergênicas na pele normal utilizando-se compressas colocadas geralmente nos braços e mantidas por 24 ou até mesmo 48 h no local e é feito um monitoramento de possíveis reações cutâneas ASTM D6355 98 “Standard Test Method for
  30. 30. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Descrição Tipo de alergia caracterizado por provocar uma resposta do sistema imunológico Originada das proteínas presentes no látex natural
  31. 31. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Proteínas no Látex Natural 1 a 2% na composição do látex natural Total de 240 tipos diferentes de proteínas Pelo menos 57 foram identificadas como sendo alergênicas Proteínas alergênicas: faixa de peso molecular de 2 kD a 30 kD
  32. 32. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Proteínas Alergênicas no Látex Natural Designação do Alergênico   Tipo de Proteína do látex Natural Hev b1 Fator de alongamento da borracha Hev b2 B-1, 3-Gluconase Hev b3 Feniltransferase Hev b4 Componente Microhelix Hev b5 Proteína acídica Hev b6.01 Proheveina Hev b6.02 Heveina Hev b6.03 Pro-heveina C Hev b7 Patatina Hev b8 Proflina Hev b9 Enolase Hev b10 Mn dismutase superoxido
  33. 33. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Tipos de Proteínas Alergênicas Proteína ligada ao látex natural Proteína solúvel em água Proteína adsorvida pelo lubrificante contido no produto final
  34. 34. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Causas Contato com as proteínas Contato com os lubrificantes do produto Contato com os lubrificantes do produto dispersos no ambiente
  35. 35. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Estatísticas Estima-se que 1% da população mundial e 10% dos trabalhadores da área médica sejam sensíveis as proteínas do látex natural 35 a 60% dos pacientes com Spina Bifida são sensíveis a proteínas do látex natural
  36. 36. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Reatividade Cruzada Alergia a proteína de látex natural está associada com reações alérgicas a frutas: Banana, Kiwi, Abacate, Castanhas Indivíduos com histórico de reações alérgicas a estes tipos de frutas são propensos a terem reações alérgicas a proteína do látex natural
  37. 37. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Sintomas Urticária Angioderma Conjuntivite Rinite Asma Formigamento Anafilaxia
  38. 38. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Sintomas Sinais e sintomas podem se manifestar em uma região localizada ou de maneira generalizada. Podem ocorrer após tempo de exposição ao produto que pode variar de segundos a 1 hora após exposição
  39. 39. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Diagnose Teste de Puntura Consiste na aplicação na pele de uma amostra de extrato de látex natural padrão ou do extrato do produto em questão Métodos Imunológicos (RAST ou ELISA) Teste sorológico realizado a partir de uma amostra de sangue do paciente. Avalia-se a presença de anticorpos IgE específicos das proteínas do látex
  40. 40. Alergia a Proteínas do Látex Natural (Tipo I) Métodos Quantitativos Usados para quantificar as proteínas presentes nos artigos de látex natural ASTM D 6499-00=== É QUANTITATIVO????? “The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products” ASTM D 5712-99 “The Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method”
  41. 41. Alternativas de redução do Potencial Alergênico Tratamentos do látex natural Tratamentos no proceso de fabricação Métodos alternativos de vulcanização Revestimento polimérico Materiais alternativos
  42. 42. Tratamentos no Látex Natural Centrifugação Redução de até 90% da quantidade total de proteínas submetendo-se o látex a uma dupla centrifugação Extração de proteínas através da adição de enzimas Adição de enzimas do tipo Protease, que reagem com as proteínas do látex formando amino ácidos. Posteriormente é feita a extração destes amino ácidos usando-se um surfactante
  43. 43. Tratamentos no Processo de Fabricação Lixiviação Redução da quantidade total de proteínas e de resíduos químicos Melhoria das Propriedades Físicas Lixiviação com pós-vulcanização é mais eficiente Adoção de lixiviação pós- processo
  44. 44. Tratamentos no Processo de Fabricação Halogenação (Clorinação) Usado na produção de luvas “powder free” Reduz a aderência na superfície da luva Reduz o conteúdo de proteínas do látex natural
  45. 45. Métodos Alternativos de Vulcanização Vulcanização por Radiação Vulcanização por Peróxidos
  46. 46. Revestimento Polimérico Trata-se da aplicação no produto de uma camada de uma substância polimérica (ex.: Poliuretano) na forma de látex formando uma barreira física Evita o contato com as substâncias alergênicas (Tipo I e Tipo IV)
  47. 47. Materiais Alternativos Materiais sintéticos vem sendo usados na fabricação de luvas e preservativos Luvas: Látex nitrílico, cloropreno e poliuretano Preservativos: poliuretano
  48. 48. Materiais Alternativos Comparação de propriedades entre materiais poliméricos Material Resistênc ia a Tração   Conforto Elasticidade Resistênc ia a Rasgo Custo Borracha Natural   ++ ++ ++ ++ Baixo Borracha Nitrílica   + + + -- Médio Cloropreno   + + ++ + Médio Poliuretano   ++ + -- -- Alto PVC   + + -- -- Baixo
  49. 49. Regulamentações FDA 1991: Identificação nas embalagens sobre possíveis reações alérgicas 1997: Exigência de testes de comprovação da vida útil do produto 1998: Proibição do termo “Hipoalergênico” Low protein: máximo 50 µg/g
  50. 50. Regulamentações ASTM Luvas cirúrgicas (ASTM D 3577) Limite de 200 µg /dm2 para proteínas solúveis Limites de quantidade residual de lubrificante
  51. 51. Regulamentações Europa 1999: Incorporação na norma referente a luvas médicas EN455 (European Glove Standard) métodos de medições de proteínas solúveis (ensaio do tipo Lowry) Alemanha: propõe limite de 10 a 30 µg /g para proteínas solúveis e a não utilização de luvas com lubrificante Inglaterra: recomendação de limite de proteínas solúveis a serem considerados
  52. 52. Regulamentações ISO Luvas: Inclusão da medição de proteínas solúveis (ISO 122343-2), baseando-se num teste similar ao considerado pela ASTM e norma européia (método Lowry) Preservativos: Draft recomendando-se aos fabricantes monitoramento do teor de proteínas (ISO 4074)
  53. 53. Regulamentações Malásia 1998: Criação de um programa para redução do potencial alergênico Certificação dos fabricantes de acordo com um sistema chamado de “Standard Malaysian Glove” Objetivo: melhoria da qualidade das luvas • Redução de proteínas • Eliminação do uso de lubrificantes • Redução da incidência de furos • Melhoria nas propriedades físicas do produto
  54. 54. Regulamentações Brasil 2001: Revisão das Normas de Luvas (Grupo CB-32) Inclusão de testes de proteínas baseando- se na norma ASTM
  55. 55. Regulamentações Estudos Clínicos auxiliam na fixação de limites de tolerância para os fabricantes de produtos de baixo teor de proteína e potencial alergênico Estudo* com pessoas sensibilizadas ao látex natural em contato com determinadas quantidades de proteínas Nível de até 400 µg /g: em 60% delas não ocorreram reações alérgicas Nível de até 100 µg /g não foram observadas reações alérgicas em 100% dos pacientes testados *Esap Yip, Turjanmaa,K., NG, K.P. e Mok, K.L., “Residual Extractable Proteins and Allergenicity of Natural Rubber Products”, Int. Confer. on Latex Protein Allergy:The Latest Position, Paris,1995
  56. 56. Situação Brasil Baixa procura luvas “powder free” e sintéticas Relato de casos: Hospital dos Servidores do Estado Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina USP Instituto Fernandes Figueira, RJ Faculdade Medicina Univ. Federal Fluminense, RJ 213 indivíduos 17 pessoas (7,98%) sensibilidade imediata ao látex Universidade Federal da Bahia Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 56 profissionais
  57. 57. Tendências de Mercado Luvas médicas: Migração para o uso de produtos sem a presença de lubrificante (“powder free”) Aumento de interesse/mercado por luvas de material sintético Preservativos Produtos de material sintético
  58. 58. Conclusões Medidas por parte das autoridades governamentais e dos fabricantes Adequação das normas existentes Adoção de programas de melhoria de qualidade nos produtos comercializados Melhoria da eficiência de lixiviação Monitoração periódica da quantidade de
  59. 59. Conclusões É preciso afirmar que pessoas diagnosticadas como sensibilizadas ao látex devem ser recomendadas a evitar o uso de produtos que a base de látex natural e aconselhadas a utilizarem produtos de material sintético
  60. 60. REDUCTION WASHING Ansell has improved on the "on-machine" leaching process by installing post-machine leaching. During the drying and curing process some of the material in the latex matrix is forced to the outer surfaces of the glove. Post-oven washing will dissolve the soluble materials from the outside of the glove, (inside of the stripped glove) but not from the glove surface against the former. Ansell has for many years been aware of the potential allergenic effects of residual chemicals in gloves and has been carrying out a "post- machine" leaching and washing operation. Here gloves are tumbled in a "washer" with three separate lots of near boiling water for 30 minutes each, ie, the gloves are in contact with near boiling water for a total of 1.5 hours. This process reduces the water soluble extractables and calcium nitrate extractables from approximately TWE 1.0 % to 0.2 % Calcium Nitrate 0.09 % to 0.04 % An important aspect of this process is that the water
  61. 61. In 1995, Ansell acquired the Perry Glove Division from Smith & Nephew. In order to significantly decrease the protein levels of the Perry Gloves, post-oven leaching tanks were extended on Perry' six manufacturing lines at a cost of nearly one million dollars. Subsequent allergen testing of Perry gloves clearly demonstrates the success of our line extensions in reducing the protein allergen content.

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