Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.

1. {
Formación de
Personal en Asuntos
Regulatorios
Compartiendo las mejores
Prácticas

2. Panorama Regulatorio en el
Ámbito de la Calificación del
Personal.

3. Rol del Personal de Asuntos
Regulatorios para el Cumplimiento
de los Objetivos de Registro
Sanitario, los Aplicables a Buenas
Prácticas de Fabricación y su
Influencia en los resultados.

4. Consideraciones en Organigrama,
respecto a Alcances y
Responsabilidades del área de
Asuntos Regulatorios.

5.  Perfil Académico. Enfoque en Personal ya
contratado y el próximo a contratar.
 Nivel de capacitación. Flujo a seguir, tipos de
capacitación, detección de necesidades y temas
base, para demostrar fundamento regulatorio.
Conformación de la Evidencia de
la Calificación del Personal de
Asuntos Regulatorios:

6.  Desempeño. Aspectos prácticos y
niveles de fortalecimiento necesarios
en el armado de un dossier de registro
para medicamentos:
 Información general del producto
 Indicaciones terapéuticas
 Director Técnico / Responsable Sanitario y
Representante Legal
 Propietario del medicamento o Titular del
Registro

7.  Condiciones de almacenamiento y venta
 Formula cuali-cuantitativa
 Documentos legales del producto
 Resumen de las características del
producto

8. Desarrollo
farmacéutico
Etiquetado e IPP o
prospecto
Sistema contenedor
cierre. Descripción,
métodos y controles
Muestras del producto

9.  Certificado de Análisis
 Estándares y materiales de referencia
 Información del principio activo y
adictivos o excipientes
 Especificaciones de insumos y producto

10.  Métodos Analíticos y su
validación
 Estudios de estabilidad
y propuesta de periodo
de caducidad
 Métodos de fabricación
 Documentación
biofarmacéutica

11.  Estudios no clínicos
 Estudios clínicos

12.  Conocimiento de regulaciones de Buenas Prácticas
de Fabricación.
 Información específica en el caso de moléculas
nuevas, biológicos y biosimilares
 Farmacovigilancia
 Renovación de registro
Establecimiento de criterios de
calificación basados
adicionalmente en:

13.  Descripción de los procedimientos
usados para garantizar la cadena
de frío para el registro de este tipo
medicamentos
 Proyectos de armonización en
Latinoamérica para registro
sanitario
 Apoyo de terceros autorizados
para el registro sanitario

14.  Listado de procedimientos que
deben existir para favorecer la
información, calificación y
recalificación de personal
involucrado en el área de
asuntos regulatorios.

15. Casos prácticos durante
el desarrollo del cuso

16. PAGINA DE INTERNET
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