Rokotusten haittavaikutukset

Rokotusten haittavaikutukset
Rokotusten haittavaikutukset Tartuntatautikurssi 7.4.2016 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 2 • Rokotteisiin ja rokottamiseen liittyvien haittavaikutusten tunteminen – on osa rokotusten parissa työskentelevien ammattitaitoa – osa rokotusturvallisuutta
Muutamia ”pääsääntöjä” • Tavanomaisimmat haittavaikutukset eli odotettavissa olevat oireet selviävät yleensä jo myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa • Odottamattomat, harvinaiset haittavaikutukset voidaan havaita vasta, kun rokote on otettu laajamittaiseen käyttöön • Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, mutta niitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista • Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat siihen, millaisia oireita on odotettavissa rokottamisen jälkeen 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 3
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 4 Muutamia “pääsääntöjä” • Valtaosa rokottamisen jälkeen ilmenevistä oireista on lieviä ja ohimeneviä • Vakava, välitön rokottamiseen liittyvä anafylaktinen reaktio on erittäin harvinainen • Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia • Rokotustapahtumaan liittyneet oireet tai rokotuksen jälkeen ilmenneet oireet estävät hyvin harvoin jatkorokottamisen • Tilanteiden asiallinen läpikäyminen ja selventäminen vähentää turhia pelkoja esimerkiksi jatkorokotusten suhteen
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 5 Rokotustapahtumaan liittyvät reaktiot • Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan – Paniikkityyppiset oireet, hyperventilointi, käsien tärinä, sydämen tykytys, huonovointisuuskohtaus – Poissaolotyyppiset kohtaukset, vasovagaaliset oireet tai pyörtymiset pistämisen yhteydessä – Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti • Pelkäämiseen liittyviä oireita, vasovagaalisia reaktiota ja pyörtymisiä ei pidä sekoittaa anafylaksiaan • Eivät johdu rokoteaineesta vaan liittyvät pistostapahtumaan
On hyvä muistaa, että • Kaikki oireet, jotka ilmenevät rokottamisen jälkeen, eivät välttämättä johdu rokotuksesta • Valmisteyhteenvedossa voidaan mainita myös sellaisia rokotuksen jälkeen ilmenneitä oireita, joilla ei välttämättä ole yhteyttä rokotukseen • Joskus asioiden ymmärrettäväksi tekeminen voi olla haastavaa • Omat, hyvät ajantasaiset tiedot rokotevalmisteista ja rokottamisesta ovat keskeisessä asemassa silloin, kun – keskustelet haittavaikutusriskeistä – tutkit tai hoidat rokottamisen jälkeen ilmenneitä oireita – olet tekemässä jatkorokotuspäätöstä 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 6
Mistä lisätietoa? • Terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla on selvittää ja selventää tilannetta sekä antaa tarvittava opastus rokotetulle tai hänen vanhemmalleen • Rokotusten haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta ja jatkorokotuksista Rokottaminen-sivuston Hyödyt ja haitat - osiosta: • http://www.thl.fi/fi/web/rokottaminen/hyodyt-ja- haitat/haittavaikutukset • Löydät tietoa haittavaikutuksista myös yksittäisiä rokotteita kuvaavilta sivuilta tai Matkailijan terveysoppaasta sekä valmisteyhteenvedoista 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 7
www.thl.fi/rokottaminen 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 8
Nettipalstalta poimittua • ”Sain kurkkumätärokotuksen ja seuraavana yönä heräsin siihen, että kurkku tuntui aivan puuroiselta, tukkoiselta, oli vaikea hengittää. Mähän sain siitä rokotteesta kurkkumädän.” • ”Sain jäykkäkouristusrokotteen ja sitten seuraavana päivänä mun koko niska ja vasen käsivarsi oli ihan jäykkä ja kipeä. Sitä kesti sit useemman päivän. Mä en kyllä ota sitä rokotetta enää, kun mä sain siitä jäykkäkouristuksen.” • Mitä kertoisit näille henkilöille rokotteesta? 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 9
Rokotteiden ominaisuuksien tunteminen on osa ammattitaitoa • dT, dtap, DTaP-IPV, DTaP-IPV-Hib rokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia • Niistä ei voi saada niitä tauteja, joita vastaan nämä rokotteet antavat suojaa – d- ja D-rokoteosio: kurkkumätätoksoideja – t- ja T-rokoteosio: jäykkäkouristustoksoideja – ap- ja aP-rokoteosio: hinkuyskäbakteerin pintarakenteita ja hinkuyskätoksoidia – IPV-rokoteosio: kokonaisia tapettuja polioviruksia – Hib-rokoteosio: Haemophilus influenzae tyyppi b - bakteerin pintasokereita 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 10
Rokotteiden ominaisuuksien tunteminen on osa ammattitaitoa • Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat myös siihen minkälaisia haittavaikutuksia EI OLE ODOTETTAVISSA • Kokonaisia tapettuja tai pilkottuja taudinaiheuttajia tai taudinaiheuttajan pintarakenteita tai -sokereja sisältävät tai toksoidirokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia • Ne eivät voi aiheuttaa rokotuksella estettävää tautia 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 11 Tavanomaisen väärinkäsityksen voi helposti oikaista jo tällä yksinkertaisella tiedolla
• Uutinen jatkoi elämäänsä netin keskustelupalstoilla • Kohu-uutisointi voi aiheuttaa turhaa epäilyä ja epävarmuutta • Julkisen sanan neuvoston langettava tuomio • ”Yleisöä houkuteltiin ostamaan lehti tunteita kuohuttavalla väitteellä, jolle olisi pitänyt löytyä perusteet itse jutusta. Kohuotsikoille ei ollut katetta.” • Pneumokokkirokotteissa ei ole eläviä taudinaiheuttajia 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 12 Väärinkäsityksen voi yleensä oikaista yksinkertaisella tiedolla Journalistiikan perussääntöihin kuuluu tarkistaa taustat, otsikon tulisi myös vastata sisältöä
Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa • Mitä, jos aina antaessamme ei-eläviä rokotteita ottaisimme tavaksi, muistuttaa, että tästä rokotteesta ei voi sitten saada näitä tällä rokotteella ehkäistäviä tauteja • Kaikki eivät rokota, mutta rokottaminen on kaikkien asia – Keneltä tahansa voidaan kysyä rokottamisesta – Tehtävä on oikoa virhekäsityksiä, jos törmää niihin vaikka ei itse suoraan puuhailisikaan rokotteiden parissa • Rokotteiden koostumus helposti katsottavissa Rokottaminen-sivustolta, Matkailijan terveysoppaasta (tai valmisteyhteenvedosta) 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 13
Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää • Rokotusten parissa työskentelevien tulee tuntea rokotteiden koostumusten perusasiat • Antigeenit eli rokotteiden ns. vaikuttavat aineet, aktivoivat, herättävät puolustusjärjestelmän tunnistamaan ja vastustamaan taudinaiheuttajia – Elävät heikennetyt taudinaiheuttajat – Tapetun = inaktivoidun taudinaiheuttajan pienet palaset, rakenteen osaset tai kokonaiset tapetut taudinaiheuttajat – Toksoidit = taudinaiheuttajan tuottaman toksiinin myrkyttömäksi tehty muoto 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 14
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 15 Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää • Apuaineet – Ovat välttämättömiä rokotteiden sopivan koostumuksen, hyvän tehon, helpon käytön ja pitkän säilyvyyden takaamiseksi. – Tärkein on vesi, johon rokotteiden muut aineosat on liuotettu. – Muita apuaineita ovat tehosteaineet eli adjuvantit, säilytysaineet, emulgaattorit, stabilointiaineet ja pH- indikaattorit • Tuotantoprosessin jäämät – Niiden pitoisuus lopullisessa rokotteessa on hyvin pieni laimentumisen ja puhdistusvaiheiden jälkeen, puhutaan nanogrammoista
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 16 Auttavia lukuja havainnollistamiseen • Apuaineet milligrammoissa, jäämät mikro- tai nanogrammoissa tai alle milligramma 1 mg= 0,001 g mikrogramma 1 μg = 0,000 001 g nanogramma 1 ng = 0,000 000 001 g pikogramma 1 pg = 0,000000000001 g • Valmisteyhteenvedossa on mainittu useimmiten vain aineet, ei määriä • Erityisesti aiemmin apuainekohdassa on saatettu luetella aineita, joita rokoteannoksessa on vain jääminä
Koostumuksen tunteminen auttaa rokotuspäätöksen tekemisessä • Valmisteyhteenvedossa vasta-aiheeksi saatetaan mainita yliherkkyys jollekin rokotetuotannossa käytetylle aineelle • Valmiissa yhdessä rokoteannoksessa niistä voi olla jäljellä vain häviävän pieniä määriä, jotka eivät aina ole edes mitattavissa • Yksilöllistä rokotuspäätöstä tehtäessä on suhteutettava vakavan reaktion riski hyötyihin nähden ja esimerkiksi se, milloin on tarvetta nostaa rokotusturvallisuustasoa • Jäämistä ei yleensä ole haittaa esimerkiksi kyseiselle aineelle allergiselle henkilölle 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 17
Koostumuksen tunteminen auttaa hälventämään turhia pelkoja Rokotteissa on niiden tehon ja turvallisuuden takaamiseksi erittäin pieniä määriä tehoste-, apu- tai säilöntäaineita, jotka eivät niin pieninä määrinä annettuna ole ihmiselle myrkyllisiä • Ihminen saa huomattavasti suurempia määriä samoja aineita esim. alumiini tai formaldehydi normaalista elinympäristöstään: liikennepäästöt, huoneilma, ruoka, juoma, äidinmaito 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 18
Formaldehydi • Joissakin rokotteissa jääminä tuotantoprosessista • Jäämillä ei käytännössä ole mitään merkitystä • Saanti ympäristöstä isompaa esim. kosmetiikka, vaateteollisuus, ilman epäpuhtaudet, tupakointi • Hyvä muistaa, että formaldehydiallergiassa on käytännöllisesti katsoen aina kyse viivästyneestä, tyyppi IV –yliherkkyydestä • Ei lisää riskiä saada vakavaa välitöntä allergista reaktiota rokotteesta 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 19
Alumiiniyhdisteet tehosteaineena • Alumiini on maapallon kolmanneksi yleisin alkuaine maapallolla, sitä on vedessä, maassa ja ilmassa, ruoassa ja hygieniatuotteissa • Saamme elimistöömme päivittäin n. 5-15 mg alumiinia pääasiassa ruoan mukana, määritelty ruoan mukana tuleva ns. turvallinen alumiinialtistustaso on 2 mg/kg/pv • Tehosteena alumiinia on yleensä noin ≤ 0,5 mg / rokoteannos • Ei nosta sanottavasti seerumin alumiinitasoa ei ns. kuormita elimistöä • Rokotteissa alumiinisuoloja on käytetty 1920- luvulta asti 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 20
Tiomersaali, elohopeajohdannainen • On käytetty ja käytetään edelleen säilytysaineena joissakin rokotteissa mm. moniannospullot • Eri kuin ruoan mukana saatava, ravintoketjussa rikastuva ja elimistöön kumuloituvampi elohopea • Yhden rokoteannoksen tiomersaalimäärä on merkityksetön verrattuna saantiin ympäristöstä • Nykyisin kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvissa rokotteissa ei ole tiomersaalia • Esimerkiksi polio-, Hib- ja MPR-rokotteet ovat aina olleet ilman tiomersaalia • Tällä hetkellä missään Suomessa markkinoilla olevassa rokotteessa ei ole tiomersaalia 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 21
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 22 Wakefieldin julkaisu MPR rokotteen yhteydestä autismiin v. 1998 Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41. 2/2010 Lancet veti artikkelin pois, mutta suurin `vahinko´ oli jo ehtinyt tapahtua ja asia ehtisi vaikuttaa Euroopan tasolla pitkään. Tämä ei tietenkään yksin selitä Euroopan tuhkarokkoepidemiatilannetta, mutta on yksi siihen vaikuttanut tekijä.
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 23 MPR-rokotuksella ei ole yhteyttä autismiin • 2000-luvulla on julkaistu tuloksia useissa eri maissa tehdyistä laajoista tutkimuksista, jotka eivät tue väitteitä siitä, että MPR-rokotteella ja autismilla olisi yhteys – Useissa maissa ensimmäinen MPR-rokotus annetaan lapsen ollessa 12-18 kuukauden ikäinen – Juuri tässä iässä ilmaantuvat myös ensimmäiset autismin oireet, joten on ymmärrettävää, että autismitapauksia on yhdistetty lapsen saamaan MPR-rokotukseen • Rokotuksissa ja autismissa on siis kyse kahdesta erillisestä tapahtumasta, jotka ajoittuvat samaan ikäkauteen
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 24 Myöskään tiomersaalilla ei ole yhteyttä autismiin • Poistettu 2000-luvulla pikkulapsille tarjottavista rokotteista • Autismidiagnoosien määrä ei ole vähentynyt, päinvastoin • Hyvä artikkeli asiasta: Paul A. Offitin Clin Infect Dis. 2009 – Vaccines and Autism: A Tale of Shifting Hypotheses http://cid.oxfordjournals.org/content/48/4/456.full
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 25 Tuhkarokko vai MPR-rokotus ? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti Tuhka rokko MPR rokote Kuolema 10 0 Aivotulehdus 40 0,1 SSPE * 1 0 Kouristus 500 30 * Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti, viiveellä ilmenevä krooninen keskushermostoinfektio, johtaa kuolemaan.
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 26 Sikotauti vai MPR-rokotus ? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti Sikotauti MPR rokote Aivokalvon- tulehdus 1000 <0,1 Aivotulehdus 20 0 Kivestulehdus 100 0 Lapsettomuus 3 0
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 27 Vihurirokko vai MPR-rokotus ? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti Vihuri rokko MPR rokote Sikiökuolema 5-20 0 Sikiökaudella saadun tartunnan aiheuttama vamma 10-40 0 Aivotulehdus 15 0 ITP 30 3
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 28 Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa • Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista • Kerro mahdollisista odotettavissa olevista oireista rokotettavalle tai hänen vanhemmalleen – Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua – Vältetään turhia pelästymisiä ja harmistumisia sekä väärinkäsityksiä – Rokotettu tai hänen vanhempansa osaavat toimia, jos jotain oireita ilmenee
Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa • On hyvä muistaa, että riittävä tieto on myös osa rokotusturvallisuutta • Opasta rokotettua tai hänen vanhempaansa ottamaan yhteyttä erityisesti silloin, mikäli ilmenee epätavallisen voimakkaita tai odotettavissa olevista oireista poikkeavia oireita • Kerro myös mahdollisten harvinaisten haittavaikutuksien riskistä ja siitä, milloin on tarpeen ottaa yhteyttä tai hakeutua lääkäriin • Laadukkaaseen rokotustoimintaan ja turvallisuuteen kuuluu se, että rokotettavalla tai hänen vanhemmallaan on mahdollisuus ottaa yhteyttä sinne, missä rokote on annettu 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 29
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 30 Odotettavissa olevat oireet • Rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia voivat aiheuttaa rokotteella estettävän taudin kaltaisia lieviä oireita • Asiallinen tiedon antaminen hälventää turhia pelkoja • Esimerkiksi MPR-rokotteen ensimmäinen annoksen jälkeen 5-15 %:lla voi ilmetä oireita, jotka ovat lievempiä kuin varsinaisen taudinaiheuttajan aiheuttamat – Oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä muutamissa vuorokausissa tai viikossa • Oireet eivät estä jatkorokottamista – 2. annoksen jälkeen vastaavia oireita ei yleensä ilmene
Odotettavissa olevat oireet • Paikalliset reaktiot rokotusraajassa ovat tavallisimpia rokotusreaktioita • Minkä tahansa pistettävän rokotteen jälkeen, tyypillisimmin jäykkäkouristus ja kurkkumätärokoteosion sisältävien sekä pneumokokkirokotteiden jälkeen 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 31
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 32 Odotettavissa olevat oireet • Laajakaan paikallisreaktio: kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa – Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri – Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä – Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia • Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista – Viiveelläkään ilmaantunut paikallisreaktio ei estä jatkorokottamista
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 33 Odotettavissa olevat oireet Minkä tahansa rokotuksen jälkeen voi ilmetä: • Lievät ohimenevät yleisoireet esim. kuume, huonovointisuus, päänsärky, huimaus – Kuumereaktiot tavallisempia lapsilla kuin aikuisilla – Muista ohjata kuumelääkityksen käyttö • Imusolmukkeiden suureneminen: – merkki immunologisesta aktiivisuudesta – yleensä pistosalueen lähellä • Yllämainitut oireet eivät estä jatkorokottamista
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 34 Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet • ja niiden erityisominaisuudet: – rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia – rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia • koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut, • mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet • ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 35 Mitä kerrot äidille ja isälle? 4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib - rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali. 1. Kyseessä todennäköisesti harvinainen HHE eli Hypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi 2. Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen 3. Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla 4. Kerron kaiken yllämainitun
Oikea vastaus • 4. Kerrot kaikki vastaukset 1-3 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 36
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 37 Harvinainen haittavaikutus, HHE • Näitä on raportoitu pienillä lapsilla • Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi, toipuu ilman hoitoa, tilaan ei liity jälkivaikutuksia • Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta – Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta 10 000 rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus) – Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen • Reaktion syntymekanismi on avoin, todennäköisesti jokin vasomotorinen reaktio, pyörtymisen kaltainen • Jatkorokotukset voi antaa normaalisti
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 38 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen • Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten – vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen – muihin pistos- tai ”rokotuspelon” aiheuttamiin reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet) – HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin – Discolored -leg reaktioon
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 39 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Erittäin harvinainen – 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden • Ilmaantuu nopeasti – yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta – harvoin enää tunnin jälkeen • Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgE- välitteinen allergia • Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla  Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 40 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä) • Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse • Oireita on yleensä vähintään kahdella ”elinalueella” esim: Hengitystie ja iho- tai limakalvo-oireet • Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen • Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 41 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Iho- tai limakalvo-oireet – koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti tai punoitus – angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai kaulan alueella – yleistynyt nokkosihottuma – pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli • Hengitystieoireet – käheys – huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne nielussa – hengityksen vinkuminen – yskänpuuskat – astman kaltaiset oireet
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 42 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa! Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta mahdolliseen reaktioon • Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet • Lähetetään aina seurantaan • Bifaasinen kulku mahdollista eli oireet voivat uusia
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 43 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta • Poikkeus: dT-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason – Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin – Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 44 Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet?
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 45 Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet? 1. Tapahtuman arviointi 2. Rokotusreaktioiden / oireiden hoito 3. Päätös jatkorokottamisesta 4. Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 46 Tapahtuman arviointi Mitä, Missä, Milloin? • Minkälaisia oireita ja missä, • oireiden luonne ja voimakkuus, • oireiden ilmaantumisaika suhteessa rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin. Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito. Monesko rokoteannos oli kyseessä? Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy?
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 47 Tapahtuman arviointi Arvioi onko kyseessä • rokotteeseen liittymätön oire • rokotteeseen liittyvä reaktio • odotettavissa oleva haitta • odottamaton tapahtuma/haitta • vakava vai ei vakava • pistostapahtumaan liittyvä reaktio
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 48 Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito • Hoida oireen mukaan • Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet • Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini • Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys • Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus • Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 49 Jatkorokotuspäätös • Tee riskinarviointi. – Onko jokin muu syy todennäköisempi? – Estääkö tapahtuma jatkorokotukset? • Vertaa hyötyjä ja haittoja – sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää kesken vrs. reaktion uusiutumisriski • Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet – Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää huolimatta aikaisemmasta reaktiosta – Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 50 Jatkorokotuspäätös • Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen • Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken • Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta • Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 51 Jatkorokotukset • Selvitä rokotettavalle / huoltajalle, mistä reaktiossa / tapahtumassa oli kyse • Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa • Lääkäri on vastuussa • Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää – www.thl.fi/rokottaminen - Rokotusten haittavaikutukset
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 52 • Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 53 Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos Tartuntatautikurssi 7.4.2016
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 54 Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa? Tartuntatautilain mukaan: ``Terveydenhuollon ammattihenkilön on ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset.´´ Erityisen tärkeätä on ilmoittaa: • Vakava haittavaikutus • Odottamaton haittavaikutus
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 55 Mikä on vakava haittavaikutus? • Haittatapahtuma, jossa epäillään syy- yhteyttä rokottamiseen, ja joka on – uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan, – johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, – johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai –kyvyttömyyteen • Synnynnäiset epämuodostumat • Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 56 Mikä on odottamaton haittavaikutus? • Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 57 Mikä muu puoltaa ilmoittamista? • Haittavaikutus on odottamaton • Haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen rokotteen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty • Haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän • Kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta käytetään • Herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 58 Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa? • Pistopaikan tai rokotusraajan oireet melko yleisiä – Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma • Yleisoireet mahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen – Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms. • Lievät taudin kaltaiset oireet elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen – esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) • Odotettavissa olevia, tavanomaisia • Tapauskohtainen arviointi
Ilmoituksiin perustuva passiivisen haittavaikutusseuranta • Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset, kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä → odottamattomia / harvinaisia ei ymmärretä ilmoittaa • Ilmoitukset ovat hyvin erilaatuisia • rekisteriin ilmoitetaan vain tuntematon osa kaikista haittavaikutuksista • ilmoitusten määrään vaikuttaa mm. rokotteen yleisyys, valmisteen uutuus, julkisuus / kohut • Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä eikä vertailla eri valmisteiden turvallisuutta keskenään 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 59
Ilmoituksiin perustuva passiivisen haittavaikutusseuranta • Passiivinen seuranta pyrkii ns. turvallisuussignaalien havaitsemiseen – Ilmoitusjärjestelmän tärkeimpänä tehtävänä on tuottaa signaaleja mahdollisista aiemmin tunnistamattomista harvinaisista haittavaikutuksista tarkempia tutkimuksia varten • Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa • Haittavaikutusrekisterit ovat osa turvallisuusseurantaa 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 60
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 61 Rokotusten haittavaikutusrekisteri • THL ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä ja lähettää tiedot kaikista haittavaikutusilmoituksista Fimealle • Tiedot ilmoituksista tallennetaan Fimeassa lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin • Fimea lähettää tiedot kaikista ilmoituksista epäillyn rokotteen myyntiluvan haltijalle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO) • Kaikista vakavista haittavaikutuksista lähetetään tiedot myös Euroopan lääkevirastolle (EMA)
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 62 Seurantajärjestelmän muutos tulossa • Passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle tartuntatautilainsäädännön muutosten tullessa voimaan • Kun tulee ajankohtaiseksi, asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista • Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä – lomake muuttuu hivenen • Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin Fimean ja THL:n välillä
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 63 Seurantajärjestelmän muutos tulossa • THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä • Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan • Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli – Eteenpäin raportointivastuu – Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen • Jos havaitaan signaali, myös THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 64 THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia • THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan – THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin seurantamuotoihin – THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia • Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla ylläpidetään tutkittuun tietoon perustuvaa luottamusta rokotuksiin
Esimerkki rokotusturvallisuuteen liittyvästä THL:n rekisteritutkimuksesta 65 Suolentuppeumat ja rotavirusrokotus Suomessa Julkaistu 7.3.2016 7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812
Suolentuppeumadiagnoosit Hilmossa ilmaantuvuus / 100 000 66 Hilmo-aineistosta suoraan Tasoitetut käyrät • Ensimmäisen rokotuksen iässä on piikki käynneissä rokotusohjelman aikana • Kun tarkemmin perattiin, niin osa käynneistä kirjattu suolentuppeumaepäilyinä, mutta ne osoittautuivatkin muuksi → tapaukset on tarkistettava Rokotusohjelma 2010-2013 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 301448127.4.2016
Varmistetut suolentuppeumadiagnoosit 42vrk:n sisällä rokotuksen jälkeen 67 verrokkiaikariskiaika (Vihreät ovat kiinnostavia) (yht. 22) 7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812
• Rotavirusrokotusten alettua on hakeuduttu selvästi useammin ensiapuun suolentuppeumaepäilyn vuoksi juuri 2-4 kk iässä • Osaksi varmasti siksi, että rokotteen tultua rokotusohjelmaan annettiin ohjeistus hakeutua herkästi lääkäriin, jos tulee vatsaoireita • Valtaosa epäilystä ei ole osoittautunut suolentuppeumiksi sairaalatutkimuksissa! • On epävarmaa liittyykö rokotuksiin Suomessa lisääntynyttä riskiä ollenkaan, kun sille altistavat tekijät kuten loisinfektiot ja kystinen fibroosi ovat harvinaisia 68 Tutkimuksia suolentuppeumaepäilyn vuoksi tehty 7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812
Yhteyttä suolentuppeuman ja rokotusten välillä ei suomalaisaineistossa havaittu • Neljän vuoden kuluessa on todettu vain 1 tapaus viikon kuluessa ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta, ja kahden viikon sisään yhteensä koko aikana vain 4 tapausta • Aineiston voi katsoa poissulkevan suuremmat riskit kuin 1 lisätapaus per 51 600 rokotettua • Luottamusvälit ovat hyvin laajat, eli on yhtä mahdollista, että mitään riskiä ei ole, ja tapaukset ovat tulleet sattumanvaraisesti • Havaitut tapaukset tulevat myös hiukan liian myöhään rokotusten jälkeen johtuakseen siitä • Rotavirusrokotusten hyödyt ovat kiistattomat, pikkulasten vakavat rotavirusinfektiot ovat hävinneet 697.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 70 Hyödyt ja haitat aina puntarissa Haitta Suojateho Sairastumisriski Taudin vakavuus Hinta Jälkitaudit Vammautuminen / Väestötason vaikutukset Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla.
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 71 KIITOS TARKKAAVAISUUDESTA!

Check these out next

Rokotusten haittavaikutukset

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Apresentações para você(20)

Similar a Rokotusten haittavaikutukset(20)

Mais de THL(20)

Último(19)

Rokotusten haittavaikutukset