THL:n verkkokoulutus 14.4.2021. Ylilääkäri Maija Kaukonen, Fimea.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
AstraZeneca
Rokotteen tilannekatsaus
Maija Kaukonen, Dos, EL
Ylilääkäri, Jaostopäällikkö
Fimea
14.4.2021
14.4.2021
Maija Kaukonen

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Astra Zeneca: hyödyt
Lisää tuloksia (lehdistötiedote
22.3.2021)
N=32,449, randomointi 2:1
79% vaccine efficacy at preventing
symptomatic COVID-19
100% efficacy against severe or critical
disease and hospitalisation
Comparable efficacy result across
ethnicity and age, with 80% efficacy in
participants aged 65 years and over
14.4.2021
Maija Kaukonen
30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80+
Kuolleisuus % 0,0 0,1 0,3 1,3 8,7 28,7
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
Kuolleisuus koronavirusinfektioon ikäryhmittäin (%)
THL - tilanne 9.4.2021

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
AZ rokotteen käyttö
• UK aloitti rokottamisen 8.12.2020
• EU ehdollinen myyntilupa 29.1.2021
• 34 M rokotettua EEA ja UK (4.4.2021)
• Suomessa 238 000 rokotettua
14.4.2021
Maija Kaukonen

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
AZ rokote ja verisuonitukokset
• Itävalta keskeytti yhden AZ rokote-erän 10.3.2021
• Yksi potilas, jolla useita verisuonitukoksia ja menehtyi. Toisella
potilaalla keuhkoveritulppa, josta toipumassa.
• 9.3. mennessä kaksi muuta veritulppatapausta havaittu.
• Useat muut EU –maat raportoivat myös tapauksia (erityisesti Saksa ja
Norja)
• Rokottaminen keskeytettiin/rajoitettiin EU –maissa
14.4.2021
Maija Kaukonen

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
EMAn arvio julki 18.3.
• Ei yleisesti kohonnutta tromboembolian riskiä
• Jatkoselvityksiin trombopeniaan liittyvät sinustromboosit ja DIC
• Näitä esiintyi pääsääntöisesti alle 55 –v naisilla
• 18 sinustromboosia, 7 DIC – 20 M rokotettua
14.4.2021
Maija Kaukonen
AZ rokote ja verisuonitukokset
THL tutki verisuonitukosriskiä Suomessa
- Ei kohonnutta riskiä syviin laskimotukoksiin
- Ei kohonnutta riskiä keuhkoembolioihin

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Hyytymishäiriösignaalin
kliininen kuva on
tarkentumassa
• Hyytymien (mm. sinustromboosi), epäillään aiheutuneen
verihiutaletekijä 4 (PF4) vasta-aineiden aiheuttamasta
hyytymisen aktivoitumisesta (muistuttaa ns. heparin-
induced thrombosytopeniaa, HIT -like syndrooma).
• AZ rokotteen aiheuttaman hyytymishäiriön nimi on:
vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia
(VITT)
• Hyytymishäiriö lienee ensisijainen ongelma ja
trombit ovat sen seurausta
• Potilaat eivät ole saaneet hepariinia ennen
hyytymishöiriötä
• Kaikki verihyytymät eivät ole aivolaskimotukoksia
(sinustrombi)
14.4.2021
Maija Kaukonen

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
EMA 7.4.2021: EMA finds possible link to very rare
cases of unusual blood clots with low blood platelets
• 4.4.2021 mennessä
• 169 sinustromboosia
• 53 suoliston alueen laskimotukosta
• 34 M ihmistä rokotettu EEA ja UK
• Suurin osa tapauksista alle 60 –vuotiailla naisilla.
• Suurin osa tapauksista 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
• Erittäin vähän tietoa 2. annoksen jälkeen.
• Riskitekijöitä hyytymishäiriölle ei tunnistettu.
• Raportointimäärät (lehdistötilaisuus)
• 1/100 000 Saksassa
• 1/600 000 Iso-Britannia
• Rokotteen käyttö kansallisella tasolla suunniteltaessa tulee huomoida jäsenvaltion
koronaviruspandemian tilanne ja rokotteiden saatavuus kyseisessä valtiossa.
14.4.2021
Maija Kaukonen

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
14.4.2021
Maija Kaukonen
All the patients had high
levels of antibodies to platelet factor 4–
polyanion complexes; however, they had
had no previous exposure to heparin.
Vaccination with ChAdOx1 nCov-19 can result
in the rare development of immune thrombotic
thrombocytopenia mediated by platelet-
activating antibodies against PF4, which
clinically mimics autoimmune heparin-induced
thrombocytopenia.

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
AZ rokotteen haitat Suomessa
Fimea
• 12.4. mennessä 3 ilmoitusta AZ rokotteen aiheuttamasta hyytymishäiriöstä
• 4-10 päivää rokotteen saamisen jälkeen
• Kaikki alle 60 -vuotiaita
• 2/3 sinustromboosi
• 2 toipumassa, yksi menehtynyt
HUS
Ohje VITT diagnoosista ja hoidosta. Perusterveydenhuoltoon ja päivystyksiin.
https://www.hus.fi/sites/default/files/2021-04/astrazenecan-az-rokotuksen-jalkeiset-
tromboosit-diagnostiikka-ja-hoito.pdf
14.4.2021
Maija Kaukonen

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
14.4.2021
Maija Kaukonen

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
MHRA – UK – AZ suositus
• By 31 March
• 20.2 M doses
• Riski hyytymishäiriölle
4/1 000 000 rokotettua.
• 19/79 menehtyi (24%)
14.4.2021
Maija Kaukonen

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
14.4.2021
Maija Kaukonen

13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
14.4.2021
Maija Kaukonen

14. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Kiitos
14.4.2021
Maija Kaukonen