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Observacionais- um ou mais grupos de pacientes são
observados e características sobre esses são
coletadas para análise
Experimentais- envolvem uma intervenção- uma
manobra controlada pelo investigador (droga,
procedimento, tratamento)- e o interesse reside no
efeito dessa intervenção nos sujeitos
Tipos de estudos
Estudos observacionais
Sandra Lago Moraes, maio/2012
 Descritivos (exploram as distribuições de
doenças e características de saúde em uma
população ou a sensibilidade e a
especificidade de um teste)
 Estudos transversais
 Estudos de coorte
 Estudos de casos-controle
Estudos transversais
 Todas as medições são feitas em uma
única ocasião
 São úteis quando se quer descrever
variáveis e seus padrões de distribuição
 Também podem examinar associações
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudos transversais
Com fator
de risco;
Com doença
Com fator
de risco;
sem
doença
Sem fator
de risco;
com
doença
Sem fator
de risco;
sem doença
população
amostra
Estudos transversais- pontos fortes
 Não é necessário esperar pela ocorrência do
desfecho, com isso são rápidos e de baixo
custo
 Como não tem acompanhamento, não tem
perdas
 É o único que fornece a prevalência de uma
doença ou um fator de risco
 Conveniente para se estudar redes de
associações causais
Sandra Lago Moraes, maio/2012
ex.: Qual a prevalência de infecção por clamídia em
mulheres atendidas em ambulatório de DST? e
“Essa prevalência está associada ao uso de
contraceptivos orais?”
Sandra Lago Moraes, maio/2012
1.Selecionar uma amostra de 100 mulheres
atendidas em um ambulatório de DST
2.Medir as variáveis preditora e de desfecho
entrevistando as pacientes para ver a
história de uso de contraceptivos orais e
enviar um esfregaço cervical para
análise laboratorial de cultura de clamídias
É possível:
- examinar a idade como preditor do uso de contraceptivo oral
- examinar o uso de contraceptivo oral como preditor
de infecção por clamídia
Sandra Lago Moraes, maio/201
20 mulheres tomavam contraceptivos orais
- 4 (20%) com culturas positivas
80 mulheres não tomavam contraceptivos orais
- 8 (10%) com culturas positivas
- prevalência geral de infecção por clamídia nessa
amostra (que pode não representar a população)=
12 em 100 (12%)
- Teve associação entre o uso de contraceptivo
oral e clamídia
- prevalência relativa (razão de prevalências) foi de
20%/10%=2,0
Estudos transversais – pontos fracos
 É difícil estabelecer relações causais a partir
de dados oriundos de um corte transversal
no tempo
 São pouco práticos para estudar doenças
raras em amostras de indivíduos da
população geral
 Capacidade limitada de estabelecer
prognóstico, história natural e causa da
doença
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudos de coorte
 Coorte: termo usado na Roma antiga
para definir um grupo de soldados que
marchavam juntos
 Estudos que acompanham grupos de
sujeitos no tempo
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudos de coorte
objetivos principais:
 Descrever incidência de certos
desfechos ao longo do tempo
 Analisar as associações entre os
preditores e os desfechos
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudos de coorte
prospectivos: nos quais o investigador define
a amostra e mede as variáveis preditoras
antes de ocorrerem os desfechos. Pergunta:
o que acontecerá?
retrospectivos: nos quais o investigador
define a amostra e coleta os dados sobre as
variáveis preditoras após a ocorrência dos
desfechos
Sandra Lago Moraes, maio/201
Estudo de coorte prospectivo
População
Com
doença
Sem
doença
com
doença
Sem
doença
Fator de risco
Presente
Fator de risco
ausente
Amostra
PRESENTE FUTURO
Sandra Lago Moraes, maio/201
Ex. Estudo sobre a saúde de enfermeiras que
avaliou a incidência e os fatores de risco para
doenças comuns em mulheres
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Coorte: em 1976- 121.700 enfermeiras registradas
(25-42 anos) em 11 estados mais populosos dos
Estados Unidos responderam a um questionário sobre
hábitos alimentares e outros potenciais fatores de
risco. Cada 2 anos por 20 anos
 Questionários periódicos também incluíam questões
sobre a ocorrência de uma série de desfechos de
doenças que foram confirmadas por revisão de
prontuários médicos
Ex. de estudo de coorte prospectivo
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Grande tamanho da coorte e o longo período
de acompanhamento criaram uma
oportunidade inédita para estudar os fatores
de risco para vários tipos de doenças
cardíacas, câncer e outras doenças comuns
 Concluíram por ex. que ingestão de altos
níveis de fibra alimentar não previnem câncer
de cólon
Estudo de coorte prospectivo:
pontos fortes
 Poderoso para definir a incidência e investigar
as potenciais causas de uma condição clínica
 Permite medir variáveis importantes de forma
completa e acurada
 Evita viés pelo conhecimento da presença do
desfecho de interesse ou pelos efeitos
biológicos deste
 Muito adequados para o estudo dos
antecedentes de doenças fatais
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudo de coorte prospectivo
pontos fracos
 Forma cara e ineficiente para se
estudar desfechos raros
 Quando se estuda o desenvolvimento
de uma doença em especial, deve-se
excluir pessoas com história dessa
doença
Sandra Lago Moraes, maio/2012
População
Com
doença
Sem
doença
com
doença
Sem
doença
Fator de risco
Presente
Fator de risco
ausente
Amostra
Estudo de coorte retrospectivo
PASSADO PRESENTE
Sandra Lago Moraes, maio/201
Ex. de estudo retrospectivo para descrever a
história natural de aneurismas da aorta torácica
e os fatores de risco para a ruptura desses
aneurismas
Sandra Lago Moraes,
maio/2012
 Coorte: 133 habitantes de Olmstead, Minnesota, com
diagnóstico de aneurisma da aorta entre 1980 e 1995
 Coleta de dados sobre variáveis preditoras: revisão dos
prontuários dos pacientes para averiguar sexo, idade,
tamanho do aneurisma e fatores de risco para doenças
cardiovasculares no momento do diagnóstico
 Coletaram dados dos registros médicos para verificar se
houve rompimento do aneurisma ou reparação cirúrgica
deste
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Constataram que o risco de ruptura em 5 anos
era de 20% e que as mulheres tinham uma
probabilidade 6,8x maior de ruptura que homens
(IC de 95%, 2,3 a 20). Constataram ainda que
31% dos aneurismas com diâmetros maiores
que 6 cm, e nenhum dos aneurismas com
diâmetros menores que 4 cm, romperam.
Estudos de coorte retrospectivo
pontos fortes
 podem mostrar que as variáveis preditoras
precedem os desfechos
 Não tem o viés do conhecimento sobre o
desfecho de interesse influenciar na medida de
variáveis preditoras
 Demandam menos recursos financeiros e
tempo despendido na pesquisa
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudos de coorte retrospectivo
pontos fracos
 controle limitado que o investigador tem sobre
como delinear a estratégia de amostragem da
população e sobre a natureza e a qualidade das
variáveis preditoras
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Planejamento de um estudo de coorte
(1)
Definição de um grupo de sujeitos no início do
período de acompanhamento:
 Devem ser apropriados à questão de pesquisa
e disponíveis para o acompanhamento
 Devem ser relativamente semelhantes à
população para a qual os resultados serão
generalizados
 O número de sujeitos recrutados deve
fornecer precisão e poder adequados
Sandra Lago Moraes, maio/20
Planejando um estudo de coorte
(2)
 A qualidade do estudo depende da precisão e
acurácia das medidas das variáveis preditoras
e de desfecho
 A capacidade de inferir sobre causa e efeito
também depende da completude da medição
dos potenciais confundidores
 Capacidade de acompanhar a coorte inteira
deve ser uma meta importante
Sandra Lago Moraes, maio/20
Estratégias para minimizar perdas
no acompanhamento
Durante o arrolamento
 Excluir sujeitos com alta probabilidade de
perda
 Obter informações que permitam futura
localização
Durante o acompanhamento
 Contato periódico com os sujeitos
 Para os que não podem ser localizados por
telefone ou correio
Sandra Lago Moraes, maio/201
Estatísticas para a expressão da
frequência de uma doença em estudos
observacionais
Tipo de
estudo
Estatística Definição
transversal prevalência No de sujeitos que têm doença em
um determinado momento
No de sujeitos em risco naquele
momento
coorte incidência No de sujeitos que desenvolvem a
doença no período
No de sujeitos em risco durante o
período
Sandra Lago Moraes, maio/201
Estudos de caso-controle
 São geralmente retrospectivos
 Identificam um grupo de sujeitos com a
doença e outro sem ela; a partir daí, olham
para o passado para encontrar diferenças nas
variáveis preditoras que possam explicar por
que os casos desenvolveram a doença e os
controles não.
Sandra Lago Moraes, maio/201
Estudo de caso-controle
População
com a doença
População muito
maior sem
a doença
Fator de
risco
presente
Fator de
risco
ausente
Fator de
risco
presente
Fator de
risco
ausente
Controles
Amostra
sem a
doença
Casos
Amostra
com a
doença
PASSADO PRESENTE
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudo de caso-controle
pontos fortes
 Eficiência para desfechos raros
 Utilidade na geração de hipóteses
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudo de caso-controle - pontos
fracos
 Fornecem informações limitadas, pois não há
como estimar diretamente a incidência ou
prevalência da doença, nem o risco atribuível
ou o excesso de risco
 Só permite o estudo de um único desfecho
 Grande suscetibilidade a vieses (amostragem
separada dos casos e dos controles e medição
retrospectiva das variáveis preditoras)
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Formas de reduzir viés de
amostragem
 Amostrar controles e casos de forma idêntica
(mesmo que não-representativa);
 Parear casos e controles
 Conduzir um estudo de base populacional
 Usar vários grupos-controle, amostrados de
formas diferentes
Sandra Lago Moraes, maio/201
Formas de reduzir viés de
medição diferencial
 Obtenção de medições históricas da variável
preditora
 Cegamento dos sujeitos e observadores
Sandra Lago Moraes, maio/201
Ex. de estudo de caso-controle
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Como a vitamina K intramuscular (IM) é
administrada rotineiramente em recém-nascidos
nos EUA, dois estudos que mostraram um
aumento de 2x no risco de câncer infantil em
crianças que receberam vitamina K por via IM
causaram bastante polêmica. Para investigar
essa associação mais detalhadamente,
investigadores alemães:
Sandra Lago Moraes, maio/2012
1.Selecionaram a amostra de casos- 107 casos com
leucemia nos registros de Câncer Infantil da Alemanha
2.Selecionaram a amostra de controles- 107 casos
pareadas por sexo e data de nascimento e
selecionadas aleatoriamente dentre as crianças que
moravam na mesma cidade que os casos no momento
do diagnóstico
3.Mediram a variável preditora- revisaram registros
médicos para determinar quais casos e controles
haviam recebido vitamina K intramuscular logo após o
nascimento
Sandra Lago Moraes, maio/2012
69 casos dos 107 casos (64%) e 63 dos 197 controles
(59%) haviam sido expostos a vitamina K IM, com uma
razão de chances (odds ratio) de 1,2 (IC de 95%, 0,7 a
2,3)
O estudo não confirmou a associação entre vitamina K
IM logo após o nascimento e a subsequente leucemia
infantil, embora a estimativa pontual e o limite superior
do IC de 95% tenham deixado em aberto a possibilidade
de um aumento clinicamente importante na leucemia
Direção da questão
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Coorte
prospectiva
Caso-controle
Coorte
retrospectiva
transversal
HOJE
Estudos de caso-controle
aninhados
 É um estudo de caso-controle que está
aninhado em um estude de coorte prospectivo
ou retrospectivo
 Ponto de partida: coorte de sujeitos
apropriada para a questão de pesquisa e um
número de casos suficiente para dar poder
estatístico adequado para responder à
questão de pesquisa
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudos de caso-controle
aninhado
Fator de
risco
ausente
Fator de
risco
ausente
População
Coorte do estudo
Doença
presente
Todos os
casos
Doença
ausente
Amostra
dos
controles
Fator de
risco
presente
Fator
de
risco
present
e
PRESENTE
MEDIÇÕES NO PRESENTE DE
ESPÉCIMES DO PASSADO
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Ex. estudo de caso-controle aninhado para
determinar se níveis elevados de hormônios
sexuais estão associados a um aumento de risco
de câncer de mama,
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Identificação de uma coorte com amostras
armazenadas
 Identificação dos casos no final do período de
acompanhamento. Com base nas respostas dos
questionários de acompanhamento e na revisão de
certidões de óbitos, identificaram 97 sujeitos que
desenvolveram uma primeira manifestação de câncer
de mama durante 3,2 anos de acompanhamento
Ex. estudos de caso-controle
aninhado
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Seleção dos controles. Amostra aleatória de 244
mulheres da coorte que não desenvolveram câncer de
mama durante esse período de acompanhamento
 Medição dos preditores nas amostras basais dos casos
e dos controles. Os níveis de hormônios sexuais,
incluindo estradiol e testosterona, foram medidos nas
amostras de soro congelado do exame basal dos casos
e controles. O procedimento laboratorial foi cego
quanto à procedência das amostras, i.e., se eram dos
casos e dos controles
Ex. estudos de caso-controle
aninhado
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Conclusão: Mulheres com níveis elevados de estradiol
ou testosterona apresentaram um risco 3x maior de vir
a ter um diagnóstico subsequente de câncer de mama
que mulheres com níveis muito baixos desses
hormônios
aninhado
pontos fortes
 Úteis para medições caras de soro ou outros
espécimes armazenados no início do estudo e
preservados para análise posterior
 Preserva todas as vantagens dos estudos de coorte
decorrentes de medir as variáveis preditoras antes
da ocorrência dos desfechos
 Evita os potenciais víeses dos estudos de caso-
controle convencionais que não podem fazer
medições em casos fatais e que selecionam casos
controles de populações diferentes
Sandra Lago Moraes, maio/2012
aninhado
pontos fracos
 Possibilidade de que as associações
observadas se devam ao efeito das
variáveis confundidoras
 Possibilidade de que as medições
tenham sido afetadas por doença pré-
clínica latente
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudo de coortes múltiplas e controles
externos
Amostra com o
Fator de risco presente
Amostra com o
Fator de risco ausente
População 1
(fator de risco
presente)
População 2
(fator de risco
ausente)
Com
doença
Sem
doença
Sem
doença
Com
doença
PRESENTE FUTURO
Sandra Lago Moraes, maio/20
Ex. de coorte múltipla para averiguar se
os médicos expostos à radiação
apresentavam índices mais elevados de
mortalidade (tripla-coorte retrospectivo)
Sandra Lago Moraes, maio/201
1.identificação de coortes com diferentes níveis de
exposição
2.Determinação dos desfechos. Os investigadores
determinaram o estado vital de todos os membros
dessas sociedades, incluindo o ano e a causa de
morte dos que morreram
Ex. de coorte múltipla
Sandra Lago Moraes, maio/201
Conclusão: os radiologistas tinham taxas mais
elevadas de mortalidade por câncer que os
membros das outras duas sociedades, o que
apóia a hipótese de que a exposição à
radiação elevou essas taxas de mortalidade
Estudo de coortes múltiplas e controles
externos
pontos fortes
 Pode ser a única forma factível de estudar
exposições raras e exposições a potenciais
fatores de risco ocupacionais ou ambientais
 O uso de dados de censos ou registros para
constituir um grupo controle externo tem as
vantagens adicionais de dar uma base
populacional e de ser mais econômico
Sandra Lago Moraes, maio/2012
Estudo de coortes múltiplas e controles
externos
pontos fracos
 Aumenta o problema do confundimento
 Dados importantes podem ter sido registrados
de forma imprecisa, ou serem incompletos ou
mesmo inexistentes
Sandra Lago Moraes, maio/201
Estudo de caso-controle: Qual a influência de
uma história familiar de câncer do ovário no
aumento do risco de desenvolver esse câncer?
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Como você selecionaria os casos?
 Como você selecionaria os controles?
Poderia ser composto de todas as mulheres (30-75
anos) com câncer de ovário relatado em algum centro
de referência
Poderia ser uma amostra aleatória de todas as
mulheres (30-75 anos) das mesmas cidades do
centro. A amostra aleatória poderia ser obtida por
meio de discagem aleatória
 Comente as potenciais fontes de viés na amostragem
de casos em controles
- Se a história familiar de câncer do ovário estiver
relacionada somente com a forma mais agressiva, a
associação entre história familiar e o câncer pode ficar
subestimada (casos mais graves podem já ter morrido
ou se recusado a participar)
- Também pode ocorrer que mulheres saudáveis que
têm parentes com câncer de ovário se interessem mais
em participar do estudo como controle do que as que
não têm, o que pode aumentar artificialmente a
prevalência de história familiar no grupo controle e a
estimativa do risco para câncer do ovário devido à
história familiar ficaria falsamente baixa
Sandra Lago Moraes, maio/201
 Como você mediria a “história familiar de câncer do
ovário” como a variável preditora de interesse?
Comente as possíveis fontes de viés nessa medida.
Perguntando-se o aos sujeitos se algum membro da
família teve essa doença. Problema: viés da
recordação. Em geral quem lembra melhor é quem
está com câncer. Também podem confundir com
outros cânceres ginecológicos ou com tumores
benignos. Se os erros forem nos 2 grupos,
Como fortalecer a inferência
causal em estudos
observacionais?
explicação Tipo de
associação
O que realmente
está ocorrendo na
população
Modelo causal
1. Acaso (erro
aleatório)
Espúria O consumo de café e
o infarto não estão
relacionados
2. Viés (erro
sistemático)
Espúria O consumo de café e
o infarto não estão
relacionados
3. Efeito-causa Real O infarto é causa do
consumo de café
Consumo Infarto
de café
4. Confundimento Real O consumo de café
está associado a um
terceiro fator,
extrínseco, que é
causa do infarto
Fator X
Consumo
Infarto
de café
5. Causa-efeito Real O consumo de café é
causa do infarto
Consumo Infarto
De café
CONSUMO DE CAFÉ  INFARTO DO MIOCÁRDIO
Para minimizar associações
espúrias
Tipos de associação
espúria
Fase de delineamento
(como prevenir a
explicação rival)
Fase de análise (como
avaliar a explicação
rival)
Acaso (erro aleatório)
Viés (erro sistemático)
Sandra Lago Moraes, maio/201
Aumentar o tamanho de
amostra e outras
estratégias
Considerar cuidadosamente
as potenciais consequências
de cada diferença entre a
questão de pesquisa e plano
de estudo quanto a: sujeitos,
variáveis preditoras, variáveis
de desfecho
Interpretar o valor de P
dentro do contexto de
evidências anteriores
Obter dados adicionais
para verificar a ocorrência
de possíveis vieses.
Verificar a consistência
dos achados com estudos
anteriores (dando
preferência a estudos
com metodologias
diferentes)
Para minimizar vieses...
População-alvo
Todos os adultos
Fenômenos
de interesse
QUESTÃO DE PESQUISA
PREDITOR
Consumo
relatado de
café
Amostra pretendida
pacientes no ambulatório
do investigador que
consentem em ser
estudados
PLANO DE ESTUDO
VERDADE NO UNIVERSO VERDADE NO ESTUDO
CAUSA
Consumo
real de café
EFEITO
Infarto real
do
miocárdio
Causa-efeito
DESFECHO
Diagnóstico de
infarto nos
registros
médicos
Associaçãoinferência
delineamento
ERROS
Variáveis
pretendidas
Associações que são reais mas não
representam causa-efeito
Tipo de
associação real
Fase de delineamento
(como prevenir a
explicação rival)
Fase de análise (como
avaliar a explicação rival)
Efeito-causa (o
desfecho é, na
verdade, causa do
preditor)
Confundimento
(outra variável está
associada ao
preditor e é causa
do desfecho)
Sandra Lago Moraes, maio/201
- Realizar um estudo
longitudinal
- Obter dados sobre a
sequência histórica das
variáveis
- Avaliar a plausibilidade
biológica
- Avaliar os achados de
outros estudos com
delineamentos diferentes
Lidando com confundidores na fase de delineamento
estratégia vantagens desvantagens
especificação - Fácil compreensão
- Direciona a
especificação da
amostra de sujeitos
para a questão de
pesquisa
- Limita a capacidade
de generalização
- Pode dificultar a
obtenção de um
tamanho de amostra
adequado
Lidando com confundidores na fase de delineamento
estratégia vantagens desvantagens
pareamento
- Pode tornar a amostragem
mais conveniente, facilitando a
seleção de controles em um
estudo de caso-controle
- Pode demandar mais tempo e
recursos financeiros, além de ser
menos eficiente que aumentar o no
de sujeitos (ex. No de controles
por acaso)
- Pode eliminar a influência de
importantes confundidores
constitucionais (ex. idade e sexo)
- Pode eliminar confundidores
difíceis de serem medidos
- Pode aumentar a precisão
(poder estatístico) balanceando
o no de casos e controles em
cada estrato
- A decisão de parear deve ser
feita no início do estudo e pode
afetar de forma irreversível a
análise e a formulação de
conclusões
- Requer definição em uma etapa
inicial sobre quais variáveis são
preditoras e quais são
confundidoras
- Elimina a opção de estudar as
variáveis pareadas como
preditores ou como intermediários
na rota cusal
Estratégia de análise para lidar com
confundidores
estratégia vantagens desvantagens
estratificação - Fácil compreensão
- Flexível e
reversível; a escolha
sobre a partir de que
variáveis estratificar
pode ser feita após a
coleta dos dados
O no de estratos é
limitado pelo tamanho de
amostra necessário para
cada estrato:
- poucas co-variáveis
podem ser consideradas
simultaneamente
-o no limitado de estratos
por co-variável leva a um
controle parcial do
confundimento
-É necessário que as co-
variáveis relevantes já
tenham sido medidas
Estratégia de análise para lidar com
confundidores
estratégia vantagens desvantagens
Ajuste
estatístico
- Múltiplos confundidores
podem ser controlados
simultaneamente
- A informação contida
nas variáveis contínuas
pode ser usada em sua
completude
- Flexível e reversível
-O modelo pode não ter
ajuste adequado:
- Controle incompleto
do confundimento
- Estimativas errôneas
da magnitude
- Os resultados podem
ser de difícil
compreensão
- É necessário que as
co-variáveis relevantes
já tenham sido medidas
Sandra Lago Moraes, maio/2012
 Aula baseada nos capítulos 7, 8 e 9 do livro
Delineando a Pesquisa Clínica. Uma abordagem
epidemiológica. Hulley SB, Cummings SR, Browner
WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. 2ed. Porto
Alegre: Artmed, 2003.
Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 7)
Sandra do Lago Moraes
Instituto de Medicina Tropical, Universidade de São Paulo
Maio de 2012

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Estudos Observacionais (aula 7)

  • 1. Observacionais- um ou mais grupos de pacientes são observados e características sobre esses são coletadas para análise Experimentais- envolvem uma intervenção- uma manobra controlada pelo investigador (droga, procedimento, tratamento)- e o interesse reside no efeito dessa intervenção nos sujeitos Tipos de estudos
  • 2. Estudos observacionais Sandra Lago Moraes, maio/2012  Descritivos (exploram as distribuições de doenças e características de saúde em uma população ou a sensibilidade e a especificidade de um teste)  Estudos transversais  Estudos de coorte  Estudos de casos-controle
  • 3. Estudos transversais  Todas as medições são feitas em uma única ocasião  São úteis quando se quer descrever variáveis e seus padrões de distribuição  Também podem examinar associações Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 4. Estudos transversais Com fator de risco; Com doença Com fator de risco; sem doença Sem fator de risco; com doença Sem fator de risco; sem doença população amostra
  • 5. Estudos transversais- pontos fortes  Não é necessário esperar pela ocorrência do desfecho, com isso são rápidos e de baixo custo  Como não tem acompanhamento, não tem perdas  É o único que fornece a prevalência de uma doença ou um fator de risco  Conveniente para se estudar redes de associações causais Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 6. ex.: Qual a prevalência de infecção por clamídia em mulheres atendidas em ambulatório de DST? e “Essa prevalência está associada ao uso de contraceptivos orais?” Sandra Lago Moraes, maio/2012 1.Selecionar uma amostra de 100 mulheres atendidas em um ambulatório de DST 2.Medir as variáveis preditora e de desfecho entrevistando as pacientes para ver a história de uso de contraceptivos orais e enviar um esfregaço cervical para análise laboratorial de cultura de clamídias É possível: - examinar a idade como preditor do uso de contraceptivo oral - examinar o uso de contraceptivo oral como preditor de infecção por clamídia
  • 7. Sandra Lago Moraes, maio/201 20 mulheres tomavam contraceptivos orais - 4 (20%) com culturas positivas 80 mulheres não tomavam contraceptivos orais - 8 (10%) com culturas positivas - prevalência geral de infecção por clamídia nessa amostra (que pode não representar a população)= 12 em 100 (12%) - Teve associação entre o uso de contraceptivo oral e clamídia - prevalência relativa (razão de prevalências) foi de 20%/10%=2,0
  • 8. Estudos transversais – pontos fracos  É difícil estabelecer relações causais a partir de dados oriundos de um corte transversal no tempo  São pouco práticos para estudar doenças raras em amostras de indivíduos da população geral  Capacidade limitada de estabelecer prognóstico, história natural e causa da doença Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 9. Estudos de coorte  Coorte: termo usado na Roma antiga para definir um grupo de soldados que marchavam juntos  Estudos que acompanham grupos de sujeitos no tempo Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 10. Estudos de coorte objetivos principais:  Descrever incidência de certos desfechos ao longo do tempo  Analisar as associações entre os preditores e os desfechos Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 11. Estudos de coorte prospectivos: nos quais o investigador define a amostra e mede as variáveis preditoras antes de ocorrerem os desfechos. Pergunta: o que acontecerá? retrospectivos: nos quais o investigador define a amostra e coleta os dados sobre as variáveis preditoras após a ocorrência dos desfechos Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 12. Estudo de coorte prospectivo População Com doença Sem doença com doença Sem doença Fator de risco Presente Fator de risco ausente Amostra PRESENTE FUTURO Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 13. Ex. Estudo sobre a saúde de enfermeiras que avaliou a incidência e os fatores de risco para doenças comuns em mulheres Sandra Lago Moraes, maio/201  Coorte: em 1976- 121.700 enfermeiras registradas (25-42 anos) em 11 estados mais populosos dos Estados Unidos responderam a um questionário sobre hábitos alimentares e outros potenciais fatores de risco. Cada 2 anos por 20 anos  Questionários periódicos também incluíam questões sobre a ocorrência de uma série de desfechos de doenças que foram confirmadas por revisão de prontuários médicos
  • 14. Ex. de estudo de coorte prospectivo Sandra Lago Moraes, maio/201  Grande tamanho da coorte e o longo período de acompanhamento criaram uma oportunidade inédita para estudar os fatores de risco para vários tipos de doenças cardíacas, câncer e outras doenças comuns  Concluíram por ex. que ingestão de altos níveis de fibra alimentar não previnem câncer de cólon
  • 15. Estudo de coorte prospectivo: pontos fortes  Poderoso para definir a incidência e investigar as potenciais causas de uma condição clínica  Permite medir variáveis importantes de forma completa e acurada  Evita viés pelo conhecimento da presença do desfecho de interesse ou pelos efeitos biológicos deste  Muito adequados para o estudo dos antecedentes de doenças fatais Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 16. Estudo de coorte prospectivo pontos fracos  Forma cara e ineficiente para se estudar desfechos raros  Quando se estuda o desenvolvimento de uma doença em especial, deve-se excluir pessoas com história dessa doença Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 17. População Com doença Sem doença com doença Sem doença Fator de risco Presente Fator de risco ausente Amostra Estudo de coorte retrospectivo PASSADO PRESENTE Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 18. Ex. de estudo retrospectivo para descrever a história natural de aneurismas da aorta torácica e os fatores de risco para a ruptura desses aneurismas Sandra Lago Moraes, maio/2012  Coorte: 133 habitantes de Olmstead, Minnesota, com diagnóstico de aneurisma da aorta entre 1980 e 1995  Coleta de dados sobre variáveis preditoras: revisão dos prontuários dos pacientes para averiguar sexo, idade, tamanho do aneurisma e fatores de risco para doenças cardiovasculares no momento do diagnóstico  Coletaram dados dos registros médicos para verificar se houve rompimento do aneurisma ou reparação cirúrgica deste
  • 19. Sandra Lago Moraes, maio/2012 Constataram que o risco de ruptura em 5 anos era de 20% e que as mulheres tinham uma probabilidade 6,8x maior de ruptura que homens (IC de 95%, 2,3 a 20). Constataram ainda que 31% dos aneurismas com diâmetros maiores que 6 cm, e nenhum dos aneurismas com diâmetros menores que 4 cm, romperam.
  • 20. Estudos de coorte retrospectivo pontos fortes  podem mostrar que as variáveis preditoras precedem os desfechos  Não tem o viés do conhecimento sobre o desfecho de interesse influenciar na medida de variáveis preditoras  Demandam menos recursos financeiros e tempo despendido na pesquisa Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 21. Estudos de coorte retrospectivo pontos fracos  controle limitado que o investigador tem sobre como delinear a estratégia de amostragem da população e sobre a natureza e a qualidade das variáveis preditoras Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 22. Planejamento de um estudo de coorte (1) Definição de um grupo de sujeitos no início do período de acompanhamento:  Devem ser apropriados à questão de pesquisa e disponíveis para o acompanhamento  Devem ser relativamente semelhantes à população para a qual os resultados serão generalizados  O número de sujeitos recrutados deve fornecer precisão e poder adequados Sandra Lago Moraes, maio/20
  • 23. Planejando um estudo de coorte (2)  A qualidade do estudo depende da precisão e acurácia das medidas das variáveis preditoras e de desfecho  A capacidade de inferir sobre causa e efeito também depende da completude da medição dos potenciais confundidores  Capacidade de acompanhar a coorte inteira deve ser uma meta importante Sandra Lago Moraes, maio/20
  • 24. Estratégias para minimizar perdas no acompanhamento Durante o arrolamento  Excluir sujeitos com alta probabilidade de perda  Obter informações que permitam futura localização Durante o acompanhamento  Contato periódico com os sujeitos  Para os que não podem ser localizados por telefone ou correio Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 25. Estatísticas para a expressão da frequência de uma doença em estudos observacionais Tipo de estudo Estatística Definição transversal prevalência No de sujeitos que têm doença em um determinado momento No de sujeitos em risco naquele momento coorte incidência No de sujeitos que desenvolvem a doença no período No de sujeitos em risco durante o período Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 26. Estudos de caso-controle  São geralmente retrospectivos  Identificam um grupo de sujeitos com a doença e outro sem ela; a partir daí, olham para o passado para encontrar diferenças nas variáveis preditoras que possam explicar por que os casos desenvolveram a doença e os controles não. Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 27. Estudo de caso-controle População com a doença População muito maior sem a doença Fator de risco presente Fator de risco ausente Fator de risco presente Fator de risco ausente Controles Amostra sem a doença Casos Amostra com a doença PASSADO PRESENTE Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 28. Estudo de caso-controle pontos fortes  Eficiência para desfechos raros  Utilidade na geração de hipóteses Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 29. Estudo de caso-controle - pontos fracos  Fornecem informações limitadas, pois não há como estimar diretamente a incidência ou prevalência da doença, nem o risco atribuível ou o excesso de risco  Só permite o estudo de um único desfecho  Grande suscetibilidade a vieses (amostragem separada dos casos e dos controles e medição retrospectiva das variáveis preditoras) Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 30. Formas de reduzir viés de amostragem  Amostrar controles e casos de forma idêntica (mesmo que não-representativa);  Parear casos e controles  Conduzir um estudo de base populacional  Usar vários grupos-controle, amostrados de formas diferentes Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 31. Formas de reduzir viés de medição diferencial  Obtenção de medições históricas da variável preditora  Cegamento dos sujeitos e observadores Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 32. Ex. de estudo de caso-controle Sandra Lago Moraes, maio/2012 Como a vitamina K intramuscular (IM) é administrada rotineiramente em recém-nascidos nos EUA, dois estudos que mostraram um aumento de 2x no risco de câncer infantil em crianças que receberam vitamina K por via IM causaram bastante polêmica. Para investigar essa associação mais detalhadamente, investigadores alemães:
  • 33. Sandra Lago Moraes, maio/2012 1.Selecionaram a amostra de casos- 107 casos com leucemia nos registros de Câncer Infantil da Alemanha 2.Selecionaram a amostra de controles- 107 casos pareadas por sexo e data de nascimento e selecionadas aleatoriamente dentre as crianças que moravam na mesma cidade que os casos no momento do diagnóstico 3.Mediram a variável preditora- revisaram registros médicos para determinar quais casos e controles haviam recebido vitamina K intramuscular logo após o nascimento
  • 34. Sandra Lago Moraes, maio/2012 69 casos dos 107 casos (64%) e 63 dos 197 controles (59%) haviam sido expostos a vitamina K IM, com uma razão de chances (odds ratio) de 1,2 (IC de 95%, 0,7 a 2,3) O estudo não confirmou a associação entre vitamina K IM logo após o nascimento e a subsequente leucemia infantil, embora a estimativa pontual e o limite superior do IC de 95% tenham deixado em aberto a possibilidade de um aumento clinicamente importante na leucemia
  • 35. Direção da questão Sandra Lago Moraes, maio/2012 Coorte prospectiva Caso-controle Coorte retrospectiva transversal HOJE
  • 36. Estudos de caso-controle aninhados  É um estudo de caso-controle que está aninhado em um estude de coorte prospectivo ou retrospectivo  Ponto de partida: coorte de sujeitos apropriada para a questão de pesquisa e um número de casos suficiente para dar poder estatístico adequado para responder à questão de pesquisa Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 37. Estudos de caso-controle aninhado Fator de risco ausente Fator de risco ausente População Coorte do estudo Doença presente Todos os casos Doença ausente Amostra dos controles Fator de risco presente Fator de risco present e PRESENTE MEDIÇÕES NO PRESENTE DE ESPÉCIMES DO PASSADO Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 38. Ex. estudo de caso-controle aninhado para determinar se níveis elevados de hormônios sexuais estão associados a um aumento de risco de câncer de mama, Sandra Lago Moraes, maio/201  Identificação de uma coorte com amostras armazenadas  Identificação dos casos no final do período de acompanhamento. Com base nas respostas dos questionários de acompanhamento e na revisão de certidões de óbitos, identificaram 97 sujeitos que desenvolveram uma primeira manifestação de câncer de mama durante 3,2 anos de acompanhamento
  • 39. Ex. estudos de caso-controle aninhado Sandra Lago Moraes, maio/201  Seleção dos controles. Amostra aleatória de 244 mulheres da coorte que não desenvolveram câncer de mama durante esse período de acompanhamento  Medição dos preditores nas amostras basais dos casos e dos controles. Os níveis de hormônios sexuais, incluindo estradiol e testosterona, foram medidos nas amostras de soro congelado do exame basal dos casos e controles. O procedimento laboratorial foi cego quanto à procedência das amostras, i.e., se eram dos casos e dos controles
  • 40. Ex. estudos de caso-controle aninhado Sandra Lago Moraes, maio/201  Conclusão: Mulheres com níveis elevados de estradiol ou testosterona apresentaram um risco 3x maior de vir a ter um diagnóstico subsequente de câncer de mama que mulheres com níveis muito baixos desses hormônios
  • 41. aninhado pontos fortes  Úteis para medições caras de soro ou outros espécimes armazenados no início do estudo e preservados para análise posterior  Preserva todas as vantagens dos estudos de coorte decorrentes de medir as variáveis preditoras antes da ocorrência dos desfechos  Evita os potenciais víeses dos estudos de caso- controle convencionais que não podem fazer medições em casos fatais e que selecionam casos controles de populações diferentes Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 42. aninhado pontos fracos  Possibilidade de que as associações observadas se devam ao efeito das variáveis confundidoras  Possibilidade de que as medições tenham sido afetadas por doença pré- clínica latente Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 43. Estudo de coortes múltiplas e controles externos Amostra com o Fator de risco presente Amostra com o Fator de risco ausente População 1 (fator de risco presente) População 2 (fator de risco ausente) Com doença Sem doença Sem doença Com doença PRESENTE FUTURO Sandra Lago Moraes, maio/20
  • 44. Ex. de coorte múltipla para averiguar se os médicos expostos à radiação apresentavam índices mais elevados de mortalidade (tripla-coorte retrospectivo) Sandra Lago Moraes, maio/201 1.identificação de coortes com diferentes níveis de exposição 2.Determinação dos desfechos. Os investigadores determinaram o estado vital de todos os membros dessas sociedades, incluindo o ano e a causa de morte dos que morreram
  • 45. Ex. de coorte múltipla Sandra Lago Moraes, maio/201 Conclusão: os radiologistas tinham taxas mais elevadas de mortalidade por câncer que os membros das outras duas sociedades, o que apóia a hipótese de que a exposição à radiação elevou essas taxas de mortalidade
  • 46. Estudo de coortes múltiplas e controles externos pontos fortes  Pode ser a única forma factível de estudar exposições raras e exposições a potenciais fatores de risco ocupacionais ou ambientais  O uso de dados de censos ou registros para constituir um grupo controle externo tem as vantagens adicionais de dar uma base populacional e de ser mais econômico Sandra Lago Moraes, maio/2012
  • 47. Estudo de coortes múltiplas e controles externos pontos fracos  Aumenta o problema do confundimento  Dados importantes podem ter sido registrados de forma imprecisa, ou serem incompletos ou mesmo inexistentes Sandra Lago Moraes, maio/201
  • 48. Estudo de caso-controle: Qual a influência de uma história familiar de câncer do ovário no aumento do risco de desenvolver esse câncer? Sandra Lago Moraes, maio/201  Como você selecionaria os casos?  Como você selecionaria os controles? Poderia ser composto de todas as mulheres (30-75 anos) com câncer de ovário relatado em algum centro de referência Poderia ser uma amostra aleatória de todas as mulheres (30-75 anos) das mesmas cidades do centro. A amostra aleatória poderia ser obtida por meio de discagem aleatória
  • 49.  Comente as potenciais fontes de viés na amostragem de casos em controles - Se a história familiar de câncer do ovário estiver relacionada somente com a forma mais agressiva, a associação entre história familiar e o câncer pode ficar subestimada (casos mais graves podem já ter morrido ou se recusado a participar) - Também pode ocorrer que mulheres saudáveis que têm parentes com câncer de ovário se interessem mais em participar do estudo como controle do que as que não têm, o que pode aumentar artificialmente a prevalência de história familiar no grupo controle e a estimativa do risco para câncer do ovário devido à história familiar ficaria falsamente baixa
  • 50. Sandra Lago Moraes, maio/201  Como você mediria a “história familiar de câncer do ovário” como a variável preditora de interesse? Comente as possíveis fontes de viés nessa medida. Perguntando-se o aos sujeitos se algum membro da família teve essa doença. Problema: viés da recordação. Em geral quem lembra melhor é quem está com câncer. Também podem confundir com outros cânceres ginecológicos ou com tumores benignos. Se os erros forem nos 2 grupos,
  • 51. Como fortalecer a inferência causal em estudos observacionais?
  • 52. explicação Tipo de associação O que realmente está ocorrendo na população Modelo causal 1. Acaso (erro aleatório) Espúria O consumo de café e o infarto não estão relacionados 2. Viés (erro sistemático) Espúria O consumo de café e o infarto não estão relacionados 3. Efeito-causa Real O infarto é causa do consumo de café Consumo Infarto de café 4. Confundimento Real O consumo de café está associado a um terceiro fator, extrínseco, que é causa do infarto Fator X Consumo Infarto de café 5. Causa-efeito Real O consumo de café é causa do infarto Consumo Infarto De café CONSUMO DE CAFÉ  INFARTO DO MIOCÁRDIO
  • 53. Para minimizar associações espúrias Tipos de associação espúria Fase de delineamento (como prevenir a explicação rival) Fase de análise (como avaliar a explicação rival) Acaso (erro aleatório) Viés (erro sistemático) Sandra Lago Moraes, maio/201 Aumentar o tamanho de amostra e outras estratégias Considerar cuidadosamente as potenciais consequências de cada diferença entre a questão de pesquisa e plano de estudo quanto a: sujeitos, variáveis preditoras, variáveis de desfecho Interpretar o valor de P dentro do contexto de evidências anteriores Obter dados adicionais para verificar a ocorrência de possíveis vieses. Verificar a consistência dos achados com estudos anteriores (dando preferência a estudos com metodologias diferentes)
  • 54. Para minimizar vieses... População-alvo Todos os adultos Fenômenos de interesse QUESTÃO DE PESQUISA PREDITOR Consumo relatado de café Amostra pretendida pacientes no ambulatório do investigador que consentem em ser estudados PLANO DE ESTUDO VERDADE NO UNIVERSO VERDADE NO ESTUDO CAUSA Consumo real de café EFEITO Infarto real do miocárdio Causa-efeito DESFECHO Diagnóstico de infarto nos registros médicos Associaçãoinferência delineamento ERROS Variáveis pretendidas
  • 55. Associações que são reais mas não representam causa-efeito Tipo de associação real Fase de delineamento (como prevenir a explicação rival) Fase de análise (como avaliar a explicação rival) Efeito-causa (o desfecho é, na verdade, causa do preditor) Confundimento (outra variável está associada ao preditor e é causa do desfecho) Sandra Lago Moraes, maio/201 - Realizar um estudo longitudinal - Obter dados sobre a sequência histórica das variáveis - Avaliar a plausibilidade biológica - Avaliar os achados de outros estudos com delineamentos diferentes
  • 56. Lidando com confundidores na fase de delineamento estratégia vantagens desvantagens especificação - Fácil compreensão - Direciona a especificação da amostra de sujeitos para a questão de pesquisa - Limita a capacidade de generalização - Pode dificultar a obtenção de um tamanho de amostra adequado
  • 57. Lidando com confundidores na fase de delineamento estratégia vantagens desvantagens pareamento - Pode tornar a amostragem mais conveniente, facilitando a seleção de controles em um estudo de caso-controle - Pode demandar mais tempo e recursos financeiros, além de ser menos eficiente que aumentar o no de sujeitos (ex. No de controles por acaso) - Pode eliminar a influência de importantes confundidores constitucionais (ex. idade e sexo) - Pode eliminar confundidores difíceis de serem medidos - Pode aumentar a precisão (poder estatístico) balanceando o no de casos e controles em cada estrato - A decisão de parear deve ser feita no início do estudo e pode afetar de forma irreversível a análise e a formulação de conclusões - Requer definição em uma etapa inicial sobre quais variáveis são preditoras e quais são confundidoras - Elimina a opção de estudar as variáveis pareadas como preditores ou como intermediários na rota cusal
  • 58. Estratégia de análise para lidar com confundidores estratégia vantagens desvantagens estratificação - Fácil compreensão - Flexível e reversível; a escolha sobre a partir de que variáveis estratificar pode ser feita após a coleta dos dados O no de estratos é limitado pelo tamanho de amostra necessário para cada estrato: - poucas co-variáveis podem ser consideradas simultaneamente -o no limitado de estratos por co-variável leva a um controle parcial do confundimento -É necessário que as co- variáveis relevantes já tenham sido medidas
  • 59. Estratégia de análise para lidar com confundidores estratégia vantagens desvantagens Ajuste estatístico - Múltiplos confundidores podem ser controlados simultaneamente - A informação contida nas variáveis contínuas pode ser usada em sua completude - Flexível e reversível -O modelo pode não ter ajuste adequado: - Controle incompleto do confundimento - Estimativas errôneas da magnitude - Os resultados podem ser de difícil compreensão - É necessário que as co-variáveis relevantes já tenham sido medidas
  • 60. Sandra Lago Moraes, maio/2012  Aula baseada nos capítulos 7, 8 e 9 do livro Delineando a Pesquisa Clínica. Uma abordagem epidemiológica. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed, 2003. Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 7) Sandra do Lago Moraes Instituto de Medicina Tropical, Universidade de São Paulo Maio de 2012