O documento discute as dificuldades dos estudos clínicos de medicamentos em pediatria, incluindo a necessidade de diálogo cuidadoso com os responsáveis pelas crianças, a complexidade de estratificar as diferentes faixas etárias pediátricas e os custos adicionais. Também aborda as diferenças farmacocinéticas entre crianças e adultos que afetam a dosagem de medicamentos em pediatria.