1. Aspectos de Calidad en la Logística de Productos Farmacéuticos

2. Bosnia y Herzegovina, 1992-1996 De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse. Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”. (Medicusmundi, Nov. 2003)

3. Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)

8. Riesgo no controlable por el empaque del producto CRITICO Luz Humedad Riesgos minimizados Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas. Envase 1 ario Forma farmacéutica 1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura Temperatura

11. Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación Validación de transporte RUTA PRODUCTO TRANSPORTE ACONDICIONA- MIENTO

12. Validación de transporte Caso Temp. 2-8°C No congelar Mendoza Santiago Chile Buenos Aires La Rioja Mes:Febrero Via:Aérea Mes:Julio Via:Terrestre

13. La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación (Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)

16. “ Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.” Disp 1402/08 ANMAT 3. Retiro del Mercado

17. Clasificación CLASE l CLASE ll CLASE lll Evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas serias para la Salud Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud Sin consecuencias adversas para la Salud

18. Condición requerida por GMP: Trazabilidad Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a: Producto Lote Cantidad Destinatario Registro de distribución (1 er eslabón)

20. Recall como oportunidad de negocio

21. Perspectiva / tendencias Claro crecimiento de los bio-medicamentos Entre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura. Presión Regulatoria Tendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.

22. Muchas gracias por su atención