Dokumen tersebut membahas tentang teknologi sediaan steril dan persyaratan ruang steril dalam industri farmasi, termasuk klasifikasi ruang produksi steril, syarat ruang steril, dan pakaian pelindung yang digunakan untuk mencegah kontaminasi di dalam ruang steril."

1. TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
DISUSUN
OLEH:
DosenPengampuh: Apt. Rizky RahmawatiAlami, S.farm.,M.Si

2. PENGERTIAN RUANG STERIL
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara
khusus dari bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai
dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruangan ini
dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga harus
mempunyai syarat khusus.

3. KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI STERIL
Ruangan di industri Farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang
perlu diperhatikan :
 Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi
dinding dibuat melengkung.
 Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.
 Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
 Tahan terhadap bahan pembersih.

4. Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing
zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut
meliputi :
 Unclassified Area
 Black area
 Grey area
 White area

5. 02
SYARAT RUANG STERIL
Syarat ruangan steril adalah :
 Tembok dan langit-langit harus dibuat miring.
 Lantai tidak terbuat dari semen atau tegel.
 Dinding harus licin dan sebaiknya dibuat dari porselin dan jangan beton atau semen agar
mudah pembersihannya.
 Lantai dan dinding sedapat mungkin jangan ada sambungan, jadi mempunyai permukaan
yang betul-betul licin
 Dinding-dindingnya tidak boleh ada sudut-sudut yang tajam, karena menjadi sumber debu
dan sukar untuk dibersihkan dll.
 Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
 Tahan terhadap bahan pembersih.

6. 02
Lanjutan…
 Memiliki tempat pembuangan khusus.Ruangan disterilkan dengan cara disemprot dengan
larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu dihisap dan diganti dengan udara steril
(udara yang dilewatkan pada penyaringan udara).
 Ruangan jangan terlalu penuh dengan meubel, harus secukupnya saja serta meubel
mempunyai permukaan yang licin, tidak ada sambungan atau celah sedapat mungkin
dipasang pada dinding jadi tidak berkaki agar lantai mudah dibersihkan.
 Pintu dan jendela diusahakan adanya bertekanan positif agar kalau pintu terbuka tidak ada
udara yang masuk membawa debu dan mikroorganisme.
 Tidak boleh ada ruangan terbuka (jalan hanya satu arah).
 Permukaan ruangan harus kedap air.
 Tidak terdapat sambungan atau retakan.
 Tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba.

7. D. Klasifikasi ruang bersih dan
sarana udara bersih
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaannya, sebagai
berikut :
 Klasifikasi ruangan BERBEDA dengan pemantauan ruangan
 Klasifikasi ruangan adalah bagian dari kualifikasi awal fasilitas dan
biasanya juga dilakukan saat rekualifikasi rutin.
 Perlu mempunyai Protap yang mendefinisikan kondisi nonoperasional
dan operasional yang mungkin berbeda untuk tiap ruangan produksi dan
mencantumkan peralatan yang dipasang dan beroperasi serta jumlah
karyawan yang ada dalam tiap ruangan.

8. D. Klasifikasi ruang bersih dan
sarana udara bersih
Lanjutan…
 Klasifikasi dilakukan : operasional dan non-operasional.
 Pengambilan sampel udara min. 1 m3 per lokasi untuk Kelas A.
 Dipakai alat penghitung portabel selang pendek.
 Klasifikasi operasional dapat dilakukan selama : Kegiatan rutin, Media
fill dan Kondisi terburuk.

9.  Gowning dalam industry farmasi atau yang disebut juga
dengan gaun adalah alat pelindung (Pakaian) untuk
mencegah kontaminasi dari berbagai macam bahan
berbahaya. Dapat dilihat bahwa manusia merupakan
sumber utama kontaminasi dalam ruang bersih pembutan
obat.
E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi

10. E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi
 Gowning kelas D dan E :
• Rambut dan jenggot hendaklah ditutup
Rambut dapat ditutup dengan nurse cap atau kain penutup
kepala atau menyatu dengan pakaian (seperti jumper).
Untuk jenggot /kumis lebih baik meminta operator untuk
mencukur daripada repot-repot menutupnya.
• Pakaian pelindung regular
Pakaian harus dapat menutup badan, lengan sampai
pergelangan tangan, kaki sampai pergelangan kaki.
Sebaiknya tidak menggunakan kancing tapi zipper .

11. Lanjutan…
• Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu
Dapat menggunakan shoe cover untuk
menutupi kaki atau menggunakan
sepatu, sebaiknya dipilih sepatu yang
tidak menyerap air, terbuat dari bahan
karet. Sebaiknya jangan menggunakan
sepatu yang terbuat dari kain karena
dapat menyerap air/cairan dan
menyebabkan bau.
E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi

12. E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi
 Gowning kelas C
• Rambut dan jenggot/kumis hendaklah
ditutup.
• Pakaian model terusan atau model
celana;baju, bagian pergelangan tangan
dapat diikat, memiliki leher tinggi.
• Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu
• Pakaian bebas serat/partikulat

13. E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi
 Gowning kelas A dan B
• Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut dan jenggot/kumis, penutup
kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju.
• Penutup muka hendaklah dipakai.
• Model terusan atau model celana-baju yang bagian pergelangan tangan dapat
diikat, memiliki leher tinggi.
• Hendaklah dipakai sarung tangan steril bebas serbuk dan penutup kaki steril atau
disinfeksi.
• Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju
diselipkan ke dalam sarung tangan.

14. E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi
Lanjutan
• Pakaian bebas serat/partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan
dari tubuh
• Hendaklah menggunakan pelindung mata
• Pakain kelas A/B
Pakaian kelas A/B ada yang sekali pakai ada yang dapat dicuci ulang
(laundryable), sebaiknya dipilih yang dapat dicuci kembali sehingga hemat.
Pencucian baju steril juga harus terpisah dengan baju lainnya, walaupun
sebelum dipakai autoclave/disterilisasi, akan lebih baik pencucian juga harus
hati-hati untuk meminimalisir resiko bakteri dan kerusakan.

15. E. Pakaian Pelindung yang Digunakan dalam Ruangan Steril
Industri Farmasi