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Inexigibilidade de licitação

  1. 1. Prefeitura do Municipio de Piracicaba ou Estado de São Paulo a PROCURADORIA GERAL Procuradoria Jurídico-Administrativa Parecer n° 998/2014. Protocolo n" 181 .293/14. INTERESSADO: secretaria Municipal de saúde Assunto: Inexigibilidade de Licitação - art. 25. I. da Lol 8.666I93 EMENTA: Solicitação de parecer sobre a possibilidade de contratação direta de projeto experimental do combate a dengue. com a utilização de mosquitos geneticamente modificados. Postula a Secretaria Municipal de Saúde a contratação direta de projeto experimental de combate a dengue com a utilização de mosquitos geneticamente modificados atraves da empresa OXITEC DO BRASlL TECNOLOGIA DE INSETOS LTDA no valor total de RS 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais). apresentando detalhada proposta, documentos tecnicos. constitutivos e complementares. além de cana dc exclusividade fornecida posteriormente. E o breve relato A aquisição é justificada e inquestionável sua necessidade. diante da necessidade de buscar tratamentos cada vez mais eficientes para esta moléstia que é grave e extremamente difundida em nossa região. lnstruindo o processo. a interessada trouxe os documentos que comprovam que a empresa OXITEC é a única detentora, no Brasil, de mosquitos Aedes aegyp¡ modíñcados da linhagem transgênica §)X513A. através de declaração da FECOMÉRClO S0. Desta forma. o intuito da Secretaria requisitante é que a presente contratação seia enquadrada na Le¡ Federal n° 8566193. em seu artigo 25, inciso I, que disciplina: Página l de 3 Lya '55
  2. 2. JL iii. , 5° Prefeitura do Município dc Piracicaba Clã l Estado dc São Paulo É PROCURADORIA GERAL Procuradoria Jurídico-Adminíslrativa "Artigo 25 - É ¡nexigivel a licitação quando houver inviabilidade de competição, em especial: l ~ para aquisição de materials, equipamentos, ou gêneros que só possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo. vedada a preferência do marca. devendo a comprovação de exclusividade ser feita através de atestado fomecido pelo órgão de registro do comércio do local em que se reallzaria a licitação ou a obra ou o serviço, pelo Sindicato. Federação ou Confederação Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes. " A Doutrina especializada assevera seu posicionamento no sentido de que ocorre a inexigibildade de licitação quando for inviável a competição. O conceito de inviaoiidade de competição não foi explicitado pela Lei de licitações_ relralando, assim intencional amplitude de abrangência. Todas as situações que caracterízem a . i-. viabilzclade de competição podem propiciar a ausência de licitação e a contratação direta Neste sentido. aliás. é preciosa a lição de Eros Robufio Grau abaixa reproduzida. "A Lei não cria hipótese do inexigibilidade de licitação decorrentes de inviabilidade de competição. Estas constituem eventos do mundo ser, não do mundo do dever-ser juridico. Hipóteses de inexigibilidade de licitação decorrentes de situações de inviabilidade de competição existem - ou não existem - no mundo dos (atos. Por essa razão é que o art. 25. da Lei n. ” 8.666/93 anuncia o conceito de inexigibilidade de licitação (hà inexigibilidade dela 'quando houver inviabilidade de competição? e, ademais, dá exemplos de alguns casos de inviabilidade de competição (seus incisos), outros, além desses, podem se manifestar". A inviabilidade de competição decorre. portanto. da peculiaridade de um interesse público. cuja satisfação não pode fazer-sc através de pluralidade ¡ndislizta dc- sujeitos A licitação seria inçtil por saber-se de antemão que o interesse público apenas pode ser satisfeito por sujeilo específico. Produzir a licitação conduzir-ia_ quando muito_ a ralificar resultado previamente conhecido Haveria desperdíczo dc tempo e de rcccrscs financeiros sem qualquer contrapartida de benefícios para a Administração Pública. -a t) Página 2 de 3 '
  3. 3. Prefeitura do Município de Piracicaba Estado de São Paulo PROCURADORIA GERAL Procuradoria J urídico-Administrativa Ocorre que, a justificativa apresentada pela Secretaria Requisitante salienta o interesse público em experimentar a execução de combate a dengue através da utilização de mosquitos geneticamente modificados. no entanto, o que se verifica dos documentos é que a empresa OXITEC é detentora dos mosquitos da linhagem transgênica 0X513A. não havendo nenhuma informação nos autos de que e' a unica linhagem existente. ou seja. que é o único mosquito geneticamente modificado existente no Pais e disponivel para utilização, Assim sendo, como tratamos a exigibilidade como evento do 'ser' e não do "dever ser' jUFÍÓÍCO. devemos analisar os talos e não, simplesmente. o direito. pois como vemos não possuímos a certeza da unicidade de possibilidades que caracterizada a inexigibilidade de licitação. Tal proposta_ também. não veio instruída de elementos financeiros e de mercado que comprovem a realização de uma contratação benéfica aos cofres públicos. pois não podemos executar contratações desvantajosas ao Eràrio. com preços descompassados com o mercado especifico de controle da dengue. no caso concreto. Portanto. diante do exposto, entendo que não ficou completamente demonstrada a unicidade de possibilidades que CBYBCÍGHZG o enquadramento pretendido. pois não ficou claro nos autos a existência ou não de outras linhagens de Insetos modificados. bem como, ausente manifestação fundamentada da Seaetaria Requísitante quanto ao valor do contrato. É o Parecer atual, sm. ; Piracicaba. 10 de dezembro de 2014 . . w . w _ 4 "Pfocurador Juridic - OAB/ SP n” 171.323' à l De acordo com o parecer. uiiu o RON NI Procurador Geral do Municipio À SECRETARIA MUNlClPAL DE SAÚDE Página J dc 3
  4. 4. d. Jum 1o qi. Prefeitura do Município de Piracicaba Secretaria Municipal de Saúde l-, s-L-: iin rlc . Nim ltaulu - Brasil Pra"? ' ! GCI 21;. uma_ i5.- ii Ofício SEMSl048l2015 Piracicaba, 12 de Janeiro de 2015. A Procuradoria Geral, Atendendo a solicitação dessa Procuradoria, encaminhamos em anexo. parecer técnico da Oxitec do Brasil Participações Ltda emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. que atesta a exclusividade do Mosquito Aedes Aegypti geneticamente modiñcado da linhagem OX513A. Quanto a possibilidade da redução de custos gastos atualmente na prevenção da Dengue, cabe salientar que ficamos impossibilitados de ter esses dados, porém. os estudos realizados em outros municípios demonstram que houve redução do mosquito da dengue em cerca de 80% (oitenta por cento) no primeiro ano após o inicio do trabalho. uma vez que, mesmo com a implantação desse projeto, os trabalhos visando o controle, orientação e prevenção da dengue, consequentemente na redução de doenças continuarão sendo realizadas. Registre~se que essa técnica é uma inovação no combate ao mosquito. com custo baixo. Atenciosam nte, UL» Dr. Pedro ntonio de Mello Secretário M nicipal de Saúde *JcNl uu cívico . . . .. , . ., . . . , 'Í Riu àm-«m-; r torre. : Tiarbosa, 3 233 e R" andar - (LP 13 -ÍÍJÚ-*Nmli Tel i'l°i3-ll. '.'3-1Il"1
  5. 5. DECLARAÇÃO DE EXCLUSIVIDADE Vimos por meio desta comprovar o caráter exclusivo do mosquito Aedes aegypti geneticamente modificado da linhagem OX513A produzido pela empresa OX| TEC pois, de acordo com o parecer, em anexo, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. está atestada a exclusividade deste organismo. e as experiências com o mesmo no controle do similar selvagem. transmissor da dengue. lebre amarela e outras doenças recém descobertas. , g Sebastião Ama Coordenador do P Centro de Controle de Zoonos Prefeitura do Município de Piracicaba SP Piracicaba. 11 de dezembro de 2014.
  6. 6. 'J Ministério d: Ciência. 'Tecnologia c Inovação - MCT] (Ínmixiz-. vó Tecnica Nacíonnã do Bícssvgurança › in . ru Exccuuzu 3.14531. q: Sucre PARECER TÉCNICO N” 3964/2014 -. a s- a7 Processo n": n12r›0.(›u291<›-'2(›1 Requcrcntc: Owiacc do Bmsil Partícipaçúcs Ltda. CQB: 357413 Prólon: 3S3U0F|3 Assunto: Solicitação de Parecer para Liberação Comercial dc Organismo Gcncriczuncnlc Ninrhfrcadn Extrato Préxiu: 3676.43 publicadu cm 15x07 1.¡ Reunião: 171' Rcuníão Ordinária da CTNBio. realizada cm 10 de abril de 2014 Decisão: DEFERIDO A CTNBio. após apreciação do processo de pedido de Parecer Técnico rcfcrcnlc à hwssrguhznçêl dt* prudura par: : lrhcmçno comercial. concluiu pelo deferimento. nos termos dcalc Parcccr Técnico. No âmbito da: compcténciu dispostas na Lei lLlüí-*Uá u suu dumcm 5591505. : r Comissão concluiu quc o prcscnlc pedido atende às normas* d: : CTNBÍO c à legislação perlincnlc qu: : visam garantir ; a biossegurança du meio ambiente. agricuhura. xaúdc humana c animal ¡nuzracrzn TÉCNICO li. 1¡1."l'z: O rcsgxanszrvcl lcgal d. : insriluíçfao solicitou u CTNBio parecer técnico refercnzc E¡ iaioxicgurnnçn para libcraçào comcrcial du linhagem OX513A dc . tvdcx o-cgupzi. genelicamcnlc ¡nodilíc-. rda pknn cxprcaaar um Lmco km1 condicional a um gcnr ¡nnarmdnr ñuorcsccntc mm a finalidade de Lxsnuolc do . mm negirnr. o mosquito velar do vírus da dcnguc. A Oxitcc du Bmíii Participaçbcs Ltda. añrmn ainda que o prcscmc pedido : não contém informações coruidenclais. Os dadm : apurados pala solicitante. aliados à litcmlurz¡ pcnincntc. permitem definir claramcnlc 0 contexto da liberação. dclinunr us' pcrigoi e caracterizar c» cnmais ríscm_ l. Informação Geral Os «incumentos consrunlcs do proccao Lralcm todos os subsídios ncccssárxos a avaliação do~ riscos que n mosquito gcnclicamcnlc modifrcaüo OX513A podc representar para a saúde humana c animal. Corno ddaiharlu adiamc. a proponcmc slcfinc adequadamente 0 problema. ;taktbulcccnduz elemenu» de prolação c pontos ñnais de: avaliuçàn para : w muro: dc proteção dcfinídfzs pcla lc gjslaçío brasileira: a hmlngu: du rargzmismcv: as Características dos ambientes receptores pmváveix: . a cnnilrução genética. .a cxprcsmio do construiu. us alterações ícnotípicaas c sua cslabilidadc: sro -' fxÊ ns _ Quldr¡ 03 Blue» rs - Tem. , Ãsau. os a io Braníha. nr - (n. 706.111.200 Fones: (SSHG-l) 34H 5m- Fu: zssnu; 53|? 7475 ranml: ucrtlarílctnbíc-a- MCÍJJOTJII' ramos: ' L1 a.
  7. 7. . . . . .. . "U- Mmisténo da (rent-m. “Tecnologia c Inovação - MCT! ( . mnxln 'lu rap: : . wr-ranl d: !Sicsscguznnçü - CUNHA? n_ Éccrrmrin Excculis 11 c) : . capcriénci. : : ntcrzor com : z lihcr; ig;3c› desta urícdudc dc mo<quiro GM. A dcfiniçao do contanto desta liberação lcv. : é: idcnliñcaçáo dc várias perigos. correramcnlc realizam: : pela proponente. ("mia um destes perigos tem ; i seguir csludada sua probabilidade* dc concretizar-sc cm danu c classificada ; a mugxziludc do dano. Dc pnssc dcnlas dum informações para cada perigo identificado. ;a pruponcnle Lnnclui. u 110330 vu ccsrrclumeme. que os riscos que cam warn-dada de mmquim reprcwenrzi ao meio zimhicmc. consideradas : ls condições de liberação previstas. sào insignificantes_ A weguir cunsubstunciamox. com bas: nos dados fornecidos pela proponcnrc r na litcranara disponível. us afirmações e cunciusües cabeçada . acima. 2. Descrição do OGM Dois gcncs foram introduzidos no nrosquilo OX513A. O primeiro c 0 (TAV, um sistema de uLix acao da transcrição controlado por xcuaciclina constituído a partir d: : DNA sintética bascado em um: : fusão de sequências da bactéria Escherichia mí¡ e (i0 Vírus hcrpcs Símpiü (Hi-h Hdv¡ Imnscricíunz-rl o» VPlh) (Baron v1 a1.. 1997). Alto: niveic dc expressao dcsíe (ator de Lnmwriçào. qu: : ocorre na ausência dc tetraciclina. cnnrcrc lctalidadc celular. JA m1 prcscncn dc tetraciclina. esta se liga ao repressur do ; iperun de resisléncía à lctmciclinxa que faz_ pane do lTAV. impedindo 1'¡ rranscnçurw do V? i h_ O segundo gcnc introduzido no mosquito c u gcnc marcador DSRedZ da espécie dc' coral marinho Dríscznomu. Em: L5 um murcadur üuoreaçtnle que vem sendo amplamente utilizado cm «iifcrcnrcs cipécics ; animais c vegctzsk A cxprcmâc» dcsic gone produz uma proteína &Iuoresceute vermelha, c m) mosquím OX513A UCÚUC nos estágios dc dcecnvnlvimcnm (hmm c pupasi A integração dos _Jcucs lzzlcxólogos 'ocorreu 9:10 um do transposon prggjrliuc' não rmiônomo. injclaldü concomizunxcmcntu com uma fome não integradcrn de tmnsmsase dc , Diggtllucn A mmsfurmuçãnv JH Ie . J:'_g'_'; '¡". ': m: obtida por mem dc microinjcçào du cmbriücs individuais. Foram avinjerzadais dois' plztsmídctos: n S13 PB Red leto-ITAV'. c u 256 piggyBac l-lclpcr. O resultado foi u Ínicgrflçãü dos genes hcrcrólogos em um único sitio. .« unica cópia inserida no gcuoum foi antpiamcnl: cumclcriuda c dcmmzsrr-. idu ser esiavclmcnrc mantida. drvsnmyún ! VTR D( 4751-5617¡ meu (m »nussa _rupn amaro (m sat-com : um intros w »sumos maca rm cosa-qm 1 _mv m amam um 910m9!! ! Im 10054013¡ me nm¡ m: ?rn-RW manu a' w : nasua atuam: 9m aaa-nu¡ Human . mu ¡n! 14m ' a _FIMHWÚNÂ u- 03140591 ny_ ¡. . a. Figura l: U< : ícmcntrñ da conittucài) : nscñdrs i-_u gcnumu u Lvruiruindcs por acqucnciamcntu. csi-ão uvasrmdos ! L4 ? ip r. : W- [WÍTWCIIN ufum- do Sxxiõ . ir lrhcracàr cnmcrcini A prulzrna DsRcd. produzida ucmqrlulixamunzç_ ; x nrLih- 1drlcxgãv-«humrrfw(mui: um dr ruim íínvuradz UV A pimclnq ¡TAV ! cial quamin cm gnnçcnlzagüçw SPO ~ c-ftlbg- Qundíüã Blur: : B ~ Térreo r Slln C48 z 10 A j Bncnia. nr - cr p- vnmmzna Plznmxg Fono-t 15946113411 5511-. FAX: (Sinal) 33|' ? S75 t-mail: surulzria-lnbuokg incngonhr
  8. 8. .Ministério da Ciência. Tecnologia t. - Inovação - MCT! Pnmíwju Táuvíizt , .Ulllñtll tic lliuucgurança - (ÍlÂBzo . KL-uu-Znrl. ; Fxrruttvn : crua I! *. tir-aura tsvtu. Biossegurança do Produto Anâlis: do OGM conforme Resolução Normativa N” 5, de l2 de março de 2008 Anexo Ill A construção genética¡ do : le uegtpn OX513A envolve a cxprcsxão condicional dc um gcnc letal. A estabilidade da construção foi amplamente demonstrada na documentação e era uspcruda, dadas as caractcrísticas do vetor utilizado c do tipo dc inserção. Os estudos zipresentados pela cmprusu c parcialmente já pttblicadoc mostram que: - . - sequência do cottstmto no . lc. actgplí OX513A é exatamente como prctcnrlida. - A linhagem não contém sequências da cstntrum do plasmidçv utilizado psi-a a trzlmlormuçâo. - ¡Ím ele-mento trunsponívrul não autônomo lo¡ usado na transformação, r: mostrou ser cstát-cl soh uma grande variedade de condiçoes. - A insurção é estável ao lnnigo de muitas gerações. c scguc as relações de herança mcndcliana esperadas. A uxprt-. ssiio do gcnc porco: ter flutuaçñce diccrctas. provavelmente devido ; t uma pcnetrãncizt parcial do trztttsgctte Entretanto. esta CHTRCICIHNCÍH não dich! o comportamento tl: t pogul-: ção de Inosquítos GM libcrudos. uma vc; quc ; e lclalidade aware¡ garantida para a maior pttrtc da progénie Gm eventuais' escarpas'. levando a uma acentuada redução da população c sua climinztçíixv pur compstiçãn com os mosquitos não modificados. por predação outros mecanismos lnibitúrios prescntcs no umbícntc. inclusive antrúpicos N/ illtams ct al. . 2010). Dc uma turma ge: f. 3 proponente não nhãurvou qualquer diferença biologicamente rclctcantc entre o comportamento c o lcnotipo dc OX513A c da contrapartida nào modificada. com : t csccgiztt da redução da sobrevivência das larvas e da longevidade dc adultos do OX513A cm relaçao ao comparador não modificado (o que c esperado pela modificação genética). tendo sido avaliados os seguirttcs prcârttetros em diferentes condições* dc temperatura c umidade: v. - Capacidade rcprndtttiva: - Resgxxsm a dilcrcntcs regimes dc temperatura: ° Sohrcvivéttcia: - Longe'. idadc da linhasgcrrx com c s-cm tetraciclina; - Penn-unindo do lkttotipo dc lctalídadc cm uma tkixa dc doses dc tetraciclina: - susceptibilidade ri inseticidas químicos. A proponente estudou n : :xisténcita dc diferenças relevantes no$ comportamentos' de : tcusaalamcnttt a na cumpctilivideidc d. : línhugrnl OXSllA com populnçñcs cm campo ou do tipo selvagem de . laacgipti cm âmbito mundial (Dossiê. livro 3. Scção 2.2.3). Foram ¡tprcscntados dado-z sob: : o acasalamento inter u mtrncspccilico também no Anexo ll Sccao 16.1.43. Não há parentes selvagens do #ÍGJZQQVPIÍ no Brasil com us quais o OX513A pose: : troca. : gamctas. , - Área 05 Quadra (JJ lllocoil¡ - Turco - : :ln 08 a II! Brngílíu. DF ('I-. P: 70610-200 Fonts: ISSNM) . Nil SSIO- TÂX: l55llõll3âl' "S75 e mail: ;ecretariactnbio à rltchgustbr l AEMS PROTÍIN* C523..
  9. 9. Prefeitura do Município de Piracicaba Estado de São Paulo PROCURADORIA GERAL Procuradoria J urídico-Administrativa Ocorre que, a justificativa apresentada pela Secretaria Requisitante salienta o interesse público em experimentar a execução de combate a dengue através da utilização de mosquitos geneticamente modificados. no entanto, o que se verifica dos documentos é que a empresa OXITEC é detentora dos mosquitos da linhagem transgênica OX513A. não havendo nenhuma informação nos autos de que e' a única linhagem existente. ou seja. que é o único mosquito geneticamente modificado existente no Pais e disponivel para utilização, Assim sendo, como tratamos a exigibilidade como evento do 'ser' e não do "dever ser' jUFÍÓÍCO. devemos analisar os talos e não, simplesmente. o direito. pois como vemos não possuímos a certeza da unicidade de possibilidades que caracterizada a inexigibilidade de licitação. Tal proposta_ também. não veio instruída de elementos financeiros e de mercado que comprovem a realização de uma contratação benéfica aos cofres públicos. pois não podemos executar contratações desvantajosas ao Etária. com preços descompassados com o mercado especifico de controle da dengue. no caso concreto. Portanto. diante do exposto, entendo que não ficou completamente demonstrada a unicidade de possibilidades que CBYBCÍGHZG o enquadramento pretendido. pois não ficou claro nos autos a existência ou não de outras linhagens de Insetos modificados. bem como, ausente manifestação fundamentada da Seaetaria Requísitarite quanto ao valor do contrato. É o Parecer atual, sm¡ Piracicaba. 10 de dezembro de 2014 . . w . eu _ 4 "Pfocurador Juridic - OAB/ SP n” 171.323' à l De acordo com o parecer. uiiu o RON NI Procurador Geral do Municipio À SECRETARIA MUNlClPAL DE SAÚDE Página J dc 3
  10. 10. Rm» too L ! Ministério da (Íiêntia. Tecnologia c Inovação - MCT¡ (tumor r 'TL-Uma Nsçítwrzl dc alnssügllffttKll - ÚINBAH Scucláili-r ÊKULUÍÍHI Uma preocupação : cpctidamcittc trazida . i (TINBãO v; S'. questão d: rcsíduos dc tctrriciclin. ; cm Ílgultx WCTVÍdHÊ c «I sensibilidade do cvcnto OX513A ii prcxcnç: : da ictrucíclinu. A wnüibilidtidc ü tetraciclina foi detalhadamente csuidada pela proponente. A sobrevida do memo OX513A tica. rcduzrda . a <5'r~ u. : . oucénciu da lcltaaciclrttzt, cm lunçán d: : cxprcssàn dn grnc letal tTAV. A sohrcvivência da progértic dc acasalamcntos do macho OX513A com fêmeas locais de . lv acgvpr¡ fic: : igualmente reduzida. uma vcz quc expressão do tTAV na larva permite a acumulação dc proteína quc interrompe os processos cclularc< (Gill Ju Ptashc. 1088; Lin ct al. . 2007"). Para identificar ; t menu: concentração de tetraciclina que permite maior wbrcvivéncia dos . to nrgrpti hclcrozigntos OXÊISA do quc quando criados na ausência (lc tetraciclina. a resposta da linhagem . t diwrsas doses d: tctraciclina foi avaliada. Como consta do ducsié, :as larvas d: OX513A criadas em concenuações de tetraciclina iguais' ou inferiores u lngml não deram origem u porozniugcm sígniñcuiivumcntc maior dc adultos xnadorcs do quc larvne criadas n: : . ausência dr lcl (O ; ng 'mil tpAOQII) Lima¡ rrvisâu da literatura indicou qu: as cunccntrszçúcs máximas rel:4¡"'*°3$ de tetraciclina a partir de amostras coletadas de locais cm campo ao rcdor do mundo. lnram regietradas comn scndo dc l 10 pgmL a 970 pgfmL (p. cx. . Brown cr ílÍ. . 3006: Lx-? dinlt ct al. . 2010: wcalclli c: ul. . 2011'. Sannuh cl al. , 2006). Isso mostra scr impmvzivcl quc l. tr= ¡t$ do evento OX513A cnconrrcnt concentrações de tetraciclina altas o suticiente no ambiente par: : aumentar n número dc : rdultns funcinnziis . icimzt dc 55' (lcvzindo-üt cm conta uma característica de pcnctrânci. : incomplcta do traço dc lctnlidadc). Com hasc na literatura. conclui- se que é muito improvúx el encontrar concentrações de tetraciclina : acima do nível dc rcsgatc d: l ng-“ml nos crizulourcs típicos do te. aeggtpn (Lc-Minha ul. . op. .cir. ). Uma vez que a presença de tetraciclina scrá scmprc muito inicrior aquela necessária para . t Sllpffàààí) tic Iutalirlatlu. L' quc o . lu. ucmpz¡ pr-: fcrc colocar seus ovos e desenvolvem: : em águas limpas. esta questão toma-sc irrelevante para : t avatliziçilo dc n<co do OGM. embora possa cer importante nas estratégias globais dc controle. Ainda axim, dcc-<c lcmbrar dc quc a fas: dc monitoramento pós-comercial do prrzcx-. s-, ri incluirá u mtmitoramenrtv desc . antibiótico no ambiente. C aracterbação do risco O prinrciro pcrigo idcniificado cnvotvc a cvcntuçtl toxicidade ou ; ilcrgcnicidadc da proteina rccombinunlc na gtlim do inseto, Embora u númcru de fêmea liberadas scjz: relativamente pequeno cm relação a população dc mosquitos não GM do mesmo sexo. há uma pcqucn: : possibilidade dc quc pcsstoas possam scr picadas por diversas *cczci pelos insetos GM . ao longo do periodo de Canibal: ao vctur. As rcaçõex alérgicas poderiam ser graxrcs. dcpcndcndu do potencial : :lcrgêrrico da proteína. Entretanto. a proponente fez um minucioso estudo por hioinfurmáticu c concluiu accríttdamcntc que n proteina não exibe potcncial alcrgêniw. Portanto. cmbora haja uma pcqucna pmbabilidadc dc quc pessoas scjam picadas rcpclidumculc pelas fêmeas de mrwquitoc GM, a proteina nim c xilcrgéniczt. portanto o rlrmo é nulo. Ouuntn : t0 perigo de transmissão de novas doenças ou altemgão dos padrões dc lrullsnlissão (lcvidt) a modiiicaçocs genéticas do vetor. considerando quc: : :PU - Áru 05 › Quadrn 03 Bluco B r ! kn-eu ~ 51115 08 a IU naum. nr f. uv: 'mt-Io : no Fnnn: (SSKGH hll 5516- VAX: (FFHM) 5317 'M75 a-maíl: xcrrcrarirrclnbiuí tncLpuLhr pnórox: r . L6 L
  11. 11. 9a. ». ol Ministério da Ciência. Tecnologia e Inovação - MCT¡ l. ("r-: :nxrfxir 'Técnica Nacmnai dc Hioucgurançn -( lNBm &crranrin Fatman-Ly. : c d pnpulaçnrx dc l. .¡. _:; r;vri 0X5!. '~. - : ends . i reduzir-asc rapidamente depois du Silver-ação dus machos. o quc impcdc quc vcnhazn a adaptar-sc u novas funções velorínk. o um pcrccmual pcqucnr» dc fémcns ú lihcrndo (n quc poderá sc. - . iinda mais reduzido. caso necessário. com a adoção de novas tecnologias mg. . Marois cl al. . ZOJZl; o não há relatos na literatura da adaptação de vclorcs ; a novos agcnlcs devido a: :dlcruçócs induzidas por modificações genélicas inlcncionais no veto: (embora alterações naturais das linhagens de vírus da dengue modulcm u capacidade vetorial Christoífcrson e lllorcs. 20] l) Concluímos quc csrc perigo não dispõe dc hipótcscs qua: suslrnlcm uma rola no demo possível, scndo : a probabilidade nula ou muito baixa de que venha a concretizar-sc. Classiücaçâc dos riscos A CÍH&ÀÚC3ÇÃU d: : riscos dcpendc da existência de roxas concretas quc lcvcm dos perigos : :os danos consequenres. uma vez que esras rotas deñnem probabilidades c magnirudes de danos. Ncslc caso. para n aspccln da segurança ambicmal, não há concrclamcnlc clcmcmos dc proteção que possam . su definidos. no comcxlo do problcma quc disponham mínimumcnlc de umu mu¡ ao dano plausível. Ingo. concluímos quc ns riscos. podem . ser classificados como insignificanlzs ou ncgligcnciávcis cm relaçao a presença dn mcsmo inseto não genericamente modificado. No caso dos ires perigos identificados ou não há roxa ao dano possível ou a probabilidade di: dano c muilo rcmolu. Desta Íurma cuncluínms que os riscos : apresentados pala ação dircm do OGM e diferentes daqueles observados' na espécie não genericamente modificada são insignificantes ou nulos. Segurança Ambiental Metas de proteção nos ambientes receptores prováveis: a legislação brasileira dclcnnina dc forma ampla quc sc dcvc prolcgcr o ambicntc, no qual sc incluem o homcm c seus animais de criação c companhia. A proponente adorou a estratégia melmlológica de identificar os prováveis ambientes receptores c. arm 'és da análise dc suas caracleríslicas. identificar alvos de proteção. Dcsla forma. 4 proponcnl: corrclamcmc iduntiñcou quc cslc ambicnlc. nu caso d: : liberação da »anulada OX513A. está esserwiulmenle rcsuílu ao ambient: : urbano c Licrí-urbannu. De ram. todos JS curdos disponíveis na lilcralura apontam para um hábito sinanuópico do Ar (leglyãli, restrito u ambientes urbanos e perl-urbanos, sem qualquer poicncial de estabelecimento em ambicnles silvestres ou agrícolas. ncm capacidade vetorial para outras espécies n não scr o homem. ao menos no ambiente urbano. No ambiente urbano o principal alvo dc proteção ú. evidentemente, o próprio ser humano. clcmcmo indissociáxcl do ambiente, Adicionalmcnte. os impactos cm potencial sobre ; alguns Lirguuisuzos ínsciívoros foram também avaliados. Em nossa leitura. o ambiente urbano é bastante SPO - Área 05 - Quadra 0.! Bloco B - Térreo - Salas 08 a ll! Braxilia. nr - r. r- fosmann Fono: (SSNSHJHI 5516- FAX: (SSKGH 33H' 7475 r-mail: sccuuriadnhio íWnrLgq-s-, br rubro» AEMS F4
  12. 12. 30404 *m* lot. Nlinislêrin d: Ciência. Tecnologia c Inovação - . VICTI k cñlnis$íttt Tzrinia-: o Nztcítvnnl J: Bíaxwttttrzengn - ffNlâttt Secretaria Exccutzw rgsttitu ll-: SÍCN upzctus . .t ¡ropuLtgÇtç- dc inscttts (LX-i tcndc . a si: TLZÚlI/ .lf rupidamctttt: : stxxim. u cstudn realizado pel: : empresa na¡ secção 3.9 (ln Livro É. Anexo Ill do dossiê não se rcx-'cstc de intcrcssc an : tvaiiacinr dc rímr m modcloa cstutlarlns pela proponente «no CLNSICalnCnÍÉ etnptegadtrs z" . situações und: certos. :lementos da fauna podem : cr impactadoa. mas nao julgamos que sejam relevantes c apenas adicionam infonnação cientifica de interesse acadêmico. Entretanto. .e uvaliaçf-. o destes parâmetros foi consequencia do atendimento aos requisitos da Avaliação dc saúde humana s: animal. comtantcs da RN-OS. O Ac'. aegtprr' é uma espécie tropical im asim Cosmopolitan: : faixa entre as lalitudcs 40° N n 40” S. sendo limitado por temperaturas inferiores : t I5-i0 oC. cm quc sc torna incapaz dc voar ou movc scus membros apenas Icntamcntc. dcsaçtlcrando cottsrderavclmcntc o tcmpo dc desenvolvimento tChristophcrs. 1960). Clima. urbanização. armazenamento dc água e il díñponíhílídudc dc criadouros: sito os principais t'atorc< que influenciam a distribuição do . te iuqgtprt. Conscqucntcmcntc. .z dispersão do mosquito c dcpcndcntt: dc água armazenada ou da ptcscnça dc água cm recipientes artificiais. da prcscttça di; hospcdcüos huttrattos s do transporte passivo urcdiaüo por humanos. beu¡ como da disponibilidade de criadouros. lmplícacõcs Para a biologia do ínscto. decorrentes da inserção do transgcncs foi cstudada (difcrcnçvs rclevantcs nos comportamentos de acasalamento e na competitividade da linhagem OX513A com populaçócs cm campo ou do tipo selvagem dc . tuacmpti t. Foram discutidos dados sobre o acasalamento intcr c íntracsfrcíñco. constatando-sc quc náo há parcntcs sclvagcns do Acnegypti no Brasil com Ds quais o OX513A possa trocar genes. .te, aihnpicrr/ .w (Skusc) c ; tc ucgtpli (L. ) pcrtcnccm a. divisões taxonõmicns diferentes do grande subgénero Stcgomyiu c são nativos, rcspccttvamcntc. da . Ásia c da . África. Todavia. Ambas ; n uspicics sào invasivas e podem Sc: :ttculluadas t ivt-: ndo ladu ; t ladu : :tn Ccrlus anlhirnlcs. Ctrnwquenlclnculc. r ptovávcl quc fêmeas virgens dc ambas a5 cspúcics encontrem machos hcteroespeciñcos atraídos aos mcsmos hospedeiros, c o acasalamento tntcrcspccitico poderia scr uma possibilidade. l-. ntretanto. o : acasalamento do Ae. acgiptr c extremamente cipeciñco à¡ cspúctc. cmbora Tfiprl ct al. (N11) tenham recentemente relatado o acavxlamcnto intcrcspccífico cm populacõcs d: : campo dc . tc. ucgiytlí c . lu. uíñnpittrty na Hóridu. mas cm uma taxa muito reduzida (16%). Isso também foi relatado por Nasci ct ul. . (N59). O comportamento de ; tcasutamcnto está também tlisculüit) ; tdmnlc ncslt: pztrccct. Embora não diretamente relacionado : IU impacto do OGM no ambiente. o eventual z-. ttmcnto dc pnpulacócs dc . ierlm rtlboptctur pela rcduçíto SCÍCIÍVG dc Artic. ? ncgvptt' lcm Sida comentado como uma dcsvantagcm no processo dc controle via RIDI. (ct relatório do Dr. Jose Maria Fcmtz sobre visita it Moscamcd). Embora as populações das duas espécies possam scr simpátricas. isso xú ocorra cm pequenas faixas dc lraruiçào florcslaiárca ttrbnna (Honório ct al. 21709) c. mais raramente. nu entorno dc áreas dcnsamentc ¡trborizadt-. s nas cidades. Há. dc fato. uma clara preferência ccpnctal para uma ou outra espécie (Duncnmhe ct ul, 2013). Portanto. a spo › im as › otima os Bloco B - Térreo Salar os a to Íàaisñ Brasilia. DF - CEP: 70610-200 Fvtrcs: (SSNGH . HH 5516- FAK; (SSMOI) 33|? 7475 e Amu il: srrrrlnrtnrtnbiu a *mctgr-Lhr rnówx; s . L9 il.
  13. 13. Ma» 05 . Ministério da¡ Ciência. Tecnologia c Inovação - MCT¡ ¡~ Cnmiasãi' 'Táctica Na; :mal dc Biossegurança › (ÍlNBio Srclclírria iwcuúrn improvável u cvcntual llutuziyào di: populações dv: .lu. fllbüpít'li'l› rlovizío Er climinuçãr» dc . lc ncgryn: e inrcirrzmente irrelevante do ponto dc vista do controle da dengue. De falo, u consenso indica que Ar. aÍbupltsluA' c' csscncialmcnlc silvcsLrc c csxá presente na cidade apenas nas proximidades dc matas mi jardins extensos. 0 comportamento dc acasalamcmn dc machos do evento OX513A foi estudado em comparação ; a xua conlmparlr: do lipn selvagem não modificada (Bargicluixski e¡ al. , 201 l) «- lui verificado que durante um ciclo de vida os machos GM inseminuvum menos fêmcac. mas u número dc fémenc inscminzrdae duramc os primeiros três dia: foi semelhante entre os machos da linhagem GM c nào-GM. A prcocupação quanlu é¡ preferência dc cúpula c à polizmdria. rcssulmda como importante no relatorio de visita à Moscamcd por Jrwé ! daria Ferraz, mas quc nào parcccu rclcwmlc ; aos rclalorcs para u questão dl. " risco do OGM, é Cl possibilidade de quc as Íélllciü realizam mala de uma cúpula. D: roda a forma. esta qucutzin cmi : adequadamente respondida pela lileralum: pode haver mais de uma cúpula. embora as fêmcas virgem busquem seus parceiros mais rápida c mais : ñcicnrcmcnlc: além disso. não parccc haver retenção eficiente de sêmen na ›cgunda cópula. como demonstrado há quase meia década por Spíclmarr : - cols. (1907). O conscnso uluul é dc que o porcncial de poliandria cmtc fêmeas de : ÍIJLÍCJ ucgipr¡ c muito baixo (Hclinaki cr el. , 2011). Adicionalmcnrc, os rewltados obtidos de redução úgnificaúva d. : população nativa. ;apos liberações preliminares com OX513A. juntamente com outros estudos rcccnlcs. corroboram o baixo potencial d: : puliandria c indicam que a aptidão dc acasalamento dt' mosquilos GM cm comparação com o tipo selvagem são similares_ o que comprova o poltncial dc controlo: da estratégia proposta [Harris ct al. 2012. Massoncll-Brunncl. :: l 2013, Lea: u: C0ls.2013l. Do porno dc xvisra de avaliação dc risco amhicmal. a prcscmc solicixaçao nao uprcscma qualquer dcsaño particular. sendo na verdade nnravclmcnrc mais simples do qui: aquclas rCLitix-. ic n. maiom das plannw transgênicos. prcpondernnlemcntc devido : :o caráter lcml condicional dos rllldlf) cumpri OX513A r dc sua biologia. sendo uma cspéníc exótica. reprodutivamente isolada e com exclusivo distribuição urbana no Brasil. Ainda zissrm. lodo; as pTCOCUpnçÕC> Cabívuís um relaçao nos riscos diretos d: : introdução do OGM no ; tmbícnlc c lruidun 2: luz por éocumcntos encaminhados a CTNBio. por busca ativa dc publicações c pela proponente. foram tratadas nos pareceres anteriores e consolidados ncslc parcccr. 4. Plano de ! Monitoramento Pós-liberação Comercial Apos 2¡ lihurxiçãu CUIDCYCIAÍ. o nroniliarurncnio scrá feito nos Ioczii: dc liberação da linhagem OX513A. em Irás pontos. rcprcscnlalivos_ usando armadilhas para avaliar a populaçao dc -le urgyrl¡ c a. proporção da população portador: : do rransgcnc OXSIS (marcador fluorcscenlc). As armadilhas . serio monitoradas mensalmente. Depois de 12 mcscs pos liberação. c postcnormcnlc, :r carla uno. serão realizados moniloramcnms para avaliar a estabilidade do marcador genérico. suo - Árr: : né Solar: : os Bloco a i Térreo Salas os a m EMS Brasilia, DF - CEP: 'VÚGIO-ZOO Tonu: 65H61) 34H 5516- FÀX: 65H61) 3317 7475 c-mail: xecreurlactnbio ij mi-Lgouu rnómw- x i9
  14. 14. à» VÊ 31g l. Ministério da Ciência. Tecnologia c Inovação - MCT¡ (Íumnxiw Fütmc. : cuz-natl : ic BIPG*E_9UÍUHÇCI CTNBio Wrctctztrt: : Exutuíxxu lãimhcm scrzi : Tímlliürãlíiil : l utzlizugxzt» da tcimcicltnax no Brasil. utnssus da análise d: : ! itcratttn tic : daiúríns de pesquisas pmvcnicntcs dc ttsinas dc tralamcnms dc : águas residuais_ pcnnitindo quc sejam ainalisadus quaisquer mudanças no uso ou nos niveis de tetraciclina ambiental, Essa wmissào decidiu quc deverá ser incluído neste plano o munítoiamento dm HWCÍS pupulnciouiais do ¡nosquítn _icdci ulbopictus. S. Parecer Final Como determina a lei l 1.105 e a RN-(lS. cube à CfhfBitm a axvaliaçàu dc mw. qu: : cnvolv: ctclusivamcnlc ns riscos hioiógictls diretos advindos da liberação de um OGM no ambiente. Asítm. itcslc --arcccr náo nas alcmns às questões da eficácia da tecnologia. seus (mslos c vuntagcnsxdesvantagens «abre outra. : tecnologias de controlc dc populações de . de aegvplt. Por fim, :ts questões ligadas, diretamente : to controle da dcnguc não dizem respeito à ClNBio. mas ao ! Ministério «la Saúde' c as Secretarias dc Saúde quc decidirem adota! a tecnología para n controle desta endemia. Além disso. as, ferramentas cstalislicas c os experimentos par: : : avaliação do impacto da tccnologgia no Lonuolc da dengue são completamente dis-limas duquclas ncccsxárias é¡ (XVUIiÚÇãU dc risco c. portanto. os dados apresentados. >rgluíãàlllclllt auftcictttus par. : d análise dc risco do impacln do OGM pela CTNBio, não [vida-m ser estcndidt» nem : mprcgados um análises dc controle da dengue. Deve-sc manta: :: m 11cm: quc cspccialislas sempre buscaram c. ainda. hmuem novos c cíclivos mecanismos d: : controle do vulor como u forma mais factível dc conlrulc da doença. :: té quc uma vacina clica¡ <c lornc re . ilidadc. O controle do xctor c' buscado atualmente mm : x eliminacàoírcdução dc criadouros c aplicngfltu d( ixisctictclnc. Assim. ncscc cnmcuo. n tecnologia aprcücntada ; aqui estaria colocada como uma ; iltcrnatixta para 'd : :dução d: : pupulação do vctot, Podemos concluir. portanto. com basc cm todas as cvitlénctas : apresentada: pela proponente'. na literatura pertinente c en) nossa ; nuliação de risca que u mosquito Ae. UrjJJJpIÍ OX513A nào : aprcwnln riscm adicionais : to meio ambiente. ;aos seres humanos c as» : snimzaiñ quando comparado a mesma cspécic não geneticamente modificada. Sumos. portanto, de parecer fax orúx cl i1 sua libcraçào. bIlU r Área v5 ~ Ouadr¡ U3 Bloco B ~ lerreo - Salas U8 a ll) _ ÂÉWS Br-silin. DF CEP: "tlñlll-: lllt PHOTOS: z Fonts: (Sâubnull 5516 F. X:1$5)(61¡3$1' 7375 c-nntl: scucurlactnblu gímchgomhl'
  15. 15. Ministério da Ciência. Tecnologia e Inovação - MCP¡ ("omisxão Tucntca Nacional dc Biusscgulktkm c CTNBio S. 'tcuitzt Executiva 6. Parecer Contrário (Pcdídn dc Vistas) Na 170" Reunião Ordinária da CTNBio. rcalizada cm 13 dc março dc 2014. os Drs. Iconardo tvtctgprejt» c Antônio Inácio Andrioli solicitaram vistas ao processo c apresentaram parecer na 171-' Reunião Ordinária da CTNBio realizada cm N) de abril dc ? ,014 onde concluem: "Ergfiny. rmrrrarianzcnrc um parcccrisrai' _rãzvorávcrlv à suhcilaçzíu Jc' liberação comercial do 0X5] 5,1_ cxantinamo; uma rola dc dano provável. não travada aduqzzudatnçlnre m: pruuuvxo Truta-su de dum) quc poderá . ter cortcrcvinzdu através da ruemcrgência de epidcntiax YÍFGÍS humanas' e m: unimciís, di' origem : unnciiícu fui¡ não¡ prccvismnlas lou não¡ à liheraçàn em ¡w131i! tasca/ u du 033/34 mm divgradnçrin rignificaliva da . valida pública nessas áreas c [NJI('II('ÍKI: . iv»r. .eqtiõrrcías Socíortcmzónziczts ncgarirax para os município: atingidas. A rola será CUIICTEIÍILICÍG pala ocupaçan do ¡zichn ecológico de . -1. ucgtzvti pur A ulbupíclua - : uu/ tudo da ! íbcração um ¡urgu cual: : da 0X5 13.4 - u»or. 'iuda u mudamçav Im prrjü cpideminlógicn de nrur . vznimaix. humannx' s : mnrrizit-m, _lhr›rvrc. nrlo a vsrcs maior ¡rgfvcliriz/ ade'. por ntcin da troca d. : vcmr r ou ; cn/ onze da. : barreiras imunológica-Lv de vcmrcx xccrlnzizirioi: .Vcstc contexto. cm circunstância "gravada pelo não . wngnrimcnto da ¡(›g, i&(1aç'ü(, YÍKí-'Illí-ñ P310 ¡"t'x¡«“ê"4'¡l¡ dt' prouutnlo: di: uraliaçün üdtlqllüdv! à artúiiau di' riscas' EnYnÍVtJ/ MÍ! ) ¡nSdIUS vuudnrrx, pela insuficiência : fox «rn/ dm uprzvverzludns. pela não inciusãn dc' nrrulludnt _finais de @saldos de camp: : aprovados pela (ÀIZW Bin, .x mmic/ ararzdz) quc a liberação camercial do 0155114. nestas . «un/ ruin (ljvrrYt-“nla rixcow relevamtx irrcvcrrsívcii' _para u saúdo u u umbicmc. cuja ¡m-obubilidadg' dg otrurrúnciu mu' pzzrecz' aim a moderada. recumcnzíamos qm' o prnctàxvr) . seja uuiucudr: en¡ DILIGÉÀIYÁ para CU! !ipÍUnIvrlIHçYÍU c que rvlurna- 4'¡ «análise em cnnjbmttdadc' com HIJFIHIIIÍYUA u _sarent r. vtu. f›clec'lclzz. › pciu (w ÍNBrO. " L Esse parecer foi vencido pcla maioria dc votos. 7. Bibliografia Baron LT. Gosscn M, :md Bujard li (1997). Tctrac-yclinc-controllcd transcription in eukatyntes: novel Lansactiwuators with grudcd transactivatiun potential. Nucicic ¡Xcids Research 35. 2713-2729. Christoñerson RC. Motas Crx. Estimatíng the magnitude and direction of : iltercd : zrbovírus transmission du: : to viral phcnntwc. PLUS Onc. 2011 Jan 37:h(1): el6E-9S. Lacroix R, MLAEIHC) AR, Raduntt N. Kwcc Wcc L. Hong Ming W. Gun'. Ney T. Rftltidah A A S. Salman S. Subramamam S. Notdin O. Hanum A T N. migamuthu C, Mzstltnu Mansor Lccs RS. Naish N. Scaife S. Gray P. Lxtbbé G. Bccch C. Nímmo D. Alphcy l- Vasun SS, Han Lim L, W215i A N. Murad S. Open ñcld rclmse of genetiutlly' cngincetcd aterile malc . AL-cics acgypti in rvialaysia. PLoS Onc. 2m 2-,7(R): c4277I. . Níarozs E. Scaii C. Soichot . I. Kappicr C. Lcvashina EA, Clxtlcruccia F. IIigh-throughput Karting of tnusquito larva: i'm laboratur) studics and for future vector control intcrvcntium. Maiur J. 2012 Aug 28; l 113112. dm: 10.¡ 124.6¡ l475~7875-| l-SUZ. Nhlhams CR. Sader (TA. Kmrnet' MR. Ritchie SA. Russell RC. The extinction of dengue through natural vulnerahility of its vectors. PLnS Ncgl 'Frup Dis. 21110 Dec 211402) sm _ , im os _ Quadra as Bloco a Térreo sit» os a w ums Brnílía. DF- (EP: 706lÚ-100 Fnues: t55)(6|) 3.11 551a. nx: ¡SSMI p 3317 7475 c-mail: secrttarlactcrtrlu E nllhgnnhr morou: it i5
  16. 16. d. Jum 10 “É Prefeitura do Município de Piracicaba Secretaria Municipal de Saúde l-, s-L-: iiii de . Nim lüiulo - Brasil Pra"? ' @Cl 21;. &Ma; i5.- ré Oficio SEMSl048l2015 Piracicaba, 12 de Janeiro de 2015. A Procuradoria Geral, Atendendo a solicitação dessa Procuradoria, encaminhamos em anexo. parecer técnico da Oxitec do Brasil Participações Ltda emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. que atesta a exclusividade do Mosquito Aedes Aegypti geneticamente modiñcado da linhagem OX513A. Quanto a possibilidade da redução de custos gastos atualmente na prevenção da Dengue, cabe salientar que ficamos impossibilitados de ter esses dados, porém. os estudos realizados em outros municípios demonstram que houve redução do mosquito da dengue em cerca de 80% (oitenta por cento) no primeiro ano após o início do trabalho. uma vez que, mesmo com a implantação desse projeto, os trabalhos visando o controle, orientação e prevenção da dengue, consequentemente na redução de doenças continuarão sendo realizadas. Registre~se que essa técnica é uma inovação no combate ao mosquito. com custo baixo. Atenciosam nte, UL» Dr. Pedro ntonio de Mello Secretário M nicipal de Saúde ttNi m) cívico . . . .. . . ., . . . , 'Í Riu -Xxit-«m-; i torre. : Êarbnsa, 3 233 e R" andar - (LP 13 -ÍÍFJ-*Jlmll Tel H0¡ 3453-12??
  17. 17. l : V x01, seu ~ JUSTIFICATIVA TÉCNICA Vimos por meio desta justificar tecnicamente a conveniência ao município de Piracicaba de se adotar, inicialmente em uma área experimental do municipio, o controle do mosquito Aedes aegypti com o uso de mosquitos geneticamente modiñcados. O mosquito Aedes aegypti é o transmissor da Dengue. Febre Amarela. da recente Febre Chikunguya e possivelmente outras patologias em fase de detecção e pesquisa. Tem se constituido um enorme problema de saúde pública. causando muito sofrimento e mortes, desde o século XIX. A única medida adotada até hoje para combater esse terrível vetor tem sido a busca e eliminação de criadouros. A altemativa representada pelo mosquito modificado é uma possibilidade de se ir além, pois esses mosquitos vão atrás dos espécimes selvagens e são muito mais capazes de encontra-los junto aos seus criadouros do que o ser humano, por mais preparado que possa estar. Há criadouros do mosquito em vãos. telhados, frestas, subterrâneos, locais onde os olhos e braços humanos não alcançam, mas esse novo mosquito preparado em laboratório, consegue rapidamente detectar e chegar. ¡ão Ecólog Centro de Controle de onoses I SEMS Prefeitura do Municipio d Piracicaba l SP aral Piracicaba. 24 de setembro de 2014. Bié) aii' 3.3» o. di:
  18. 18. N XNA» Ministério da Ciência. Tecnologia e Inovação - MCT¡ m? , Comissão 'Técnico Nacoonal dc lirosscgtrmnça - (TIN Bio Secular-in Executiva PARECER TÉCNICO N” 3964x2014 Processo n°: 01200.002919/2013-77 Requerente: Oxitec do Brasil Participações Ltda CQB: 357/ 13 Proton: 28300¡ 13 Assunto: Solicitação dc Parecer para Liberação Comercial dc Organismo Gcncticamcntc Modificado Extrato Prévio: 3676/13 publicado cm IS/ OWIS Reunião: 17!” Reunião Ordinária da CTNBio, rcalimda em IO dc abril dc 2014 Decisão: DEFERIDO A CTNBio. após apreciação do processo dc pedido dc Parecer Técnico referente à biossegurança de produto para liberação comercial. concluiu pelo deferimento. nos temos deste Parecer liécnico. No âmbito das competências dispostas na Lei l 1.105.105 c seu decreto 5.591/05. a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio c à legislação pertinente quc visam garantir a biossegurança do meio ambiente. agricultura. saúde humana c PARECER TÉCNICO EMNTA: O responsável legal da instituição solicitou à CTNBio parecer técnico referente à biossegurança: para liberação wmcrcial da linhagem OX513A de »Ieda uvgypri. geneticamente modificada para expressar um traço letal condicional e um gene marcador Iluomcente 00m a finalidade de contmlc do Aedes urgypti_ n mosquito vctur du vírus da dengue. A Oxitec do Bassi] Participações Ltda. afirma ainda que o presente pedido não contém informações confidenciais. Os dados apertados pela solicitante. aliados à literatura pertinente. permilcm definir claramente n contexto da liberação, delinear os perigos e caracterizar eventuais riscos. l. Informação Geral Os documentos constantes do processo trazem todos os subsídios necessários à avaliação dos riscos que o mosquito geneticamente mtxliñcado OX513A pod: representar para a saúde humana e animal. Como detalhado adiante. a proponente define adequadamente o problema. cstabelecendo: a) elementos de proteção c pontos linais dc avaliação para : Ls metas dc proteção definidas pela legislação brasileira: b) a biologia do organismo; c) as caracteristicas dos ambientes receptores prováveis; d) a construção genética. a expressão do conslruto. as alterações lenoripims c sua estabilidade: SPO - Árn 05 - Oundu 0) Bloco B - Térreo - Sula¡ U8 u IU AEMS Brnsília. DF - CEP: 70640-200 Fones: (SSKM) Mll 55lb~ FAX: (SSKM) 1317 7475 e-mlil: secretariadnbiozjê'mctgombr »no-rom QM D_ VL, -›~, 29H
  19. 19. Ministério da Ciência. Tecnologia e Inovação - MCT¡ l Comissão Tecnica Nacional de Biossegurança - CINBSU Secretaria Executiva SW. w: e) a experiência : interior com a liberação desta variedade de mosquito GM. A definição do contexto desta liberação leva à identilimção de vários perigos. corretamente realizada pela proponente. Cada um destes perigos tem a seguir estudada sua probabilidade de concretizar-sc em dano c classificada a magnitude do dano. Dc posse damas duas informações para cada perigo identificado. a proponente conclui. a nosso ver comumente. que os riscos quc esta variedade de mosquito representa ao meio ambiente. consideradas as condições de liberação previstas. são insignificantes, A seguir consubstancíamos. com base nos dados fornecidos pela proponente e na literatura disponível. as añnnaoões e conclusões csboçadas acima_ 2. Descrição do OGM Dois genes foram introduüdos no mosquito OX513A. O primeiro é o tTAV. um sistema de ativação da transcrição controlado por tetraciclina constituído a partir de DN A sintético baseado em uma fusão dc sequências da bactéria Escherichia cai¡ e do vinis herpes simples (ativador tmnscrieional do VP16) (Baron et a1.. 1997). Altos níveis de expressão deste fator dc que mam: na ausência de tetraciclina. confere letalidndc celular. Já na presença dc tetraciclina. esta se liga ao repressor du operou dc resistência à tetraciclina quc faz parte do tTAV, impedindo a transcrição do VPl6. O segundo gene introduzido no mosquito e' o gene marcador DSRedZ da espécie de coral marinho Disrsaxamu. Este é um marcador Huorescente que vem sendo amplamente UUIÍYBÚG em diferentes espécies animais e vegetais. A expressão deste gene produz uma proteina üuorcsccnbe tvcrmclha_ c no mosquito 0X5 l 3A ocorre nos estágios de desenvolvimento (larvas c pupas). A integração dos genes hclcrólogos ocorreu pelo uso do transposon piggtvBac não autônomo. injetado concomitantemente com uma fonte não integradora dc transposase de píggyBac. A transformação do Ae. Aegvpli foi obtida por meio dc microinjcção de embriões individuais. Foram coinjctados dois plasmídoos; o 513 PB Red teto-WAV. o: o 256 pigggBac Helper. O resultado foi a integaçáo dos genes heterologos em um único sitio. A copia inserida no genoma foi amplamente camctcritwda c demonstrada ser cstavelmertte mantida. atacando ! VTR tnt 47514647¡ mono (m : suma ' ; sun nham em atuam , ;um um ta( muro» mu: ;u nos-zm “ mtv atrasam¡ ípomtnükildbfoü) i _tttorunwntn-BM¡ pique-c r ou atuou; ' ' ; uma nur suas-anca Hauttnggouutaan 3 a . r fI-«NNGDMMWN-&Gãt É ÉÍ7IÍTELÍ 4?' 43;) ÁS; › Figura t: Os elementos da construção inseridos no genoma e coutirmados por scqucnciamento. estão mostrados m¡ ñgum 19 do ; tinteiro vulrtmr: do dossiê de lihemção comercial, A proteina mkod. pmdutlda COMIÍWIÍYÉXDGHIC. [Rfmilc a dcttxçtttw du cvcnur com u uso dc uma lámpada UV. A protcim ITAV, ¡eu! quando cm wnoenuaçobcs sro - Am os - Quldr: u: Bloco n - uma - sam os a ro AEMS Brasília. DF - CEP: 70610-200 Fones: (asim) . un sslb- mu. : (ssxot) . tan n75 o-rnall: secrerariaetn biuíx; mrLgnmbr PROTON: t'
  20. 20. &ÀMLÚL 0~ Ministério da Ciência. Tecnologia e Inovação - MCP] Comissão Técnica . Nacional dc Biosscgumnça - ClNBio Sccmaríu Excwtiva celulares elevadas. uslá sob controle do sistema tTAV descrito no texto. 3. Biossegurança du Produto Análise do OGM conforme Resolução Normativa N' 5. de l2 de março de 2008 Anexo m A construção genética do Ae. aegypti OX513A envolve a expressao condicional de um gem: letal. A estabilidade da construção foi amplamente demonstrada na documentação c em esperada, dadas as caractcríslicns do vetor utilizado c do tipo dc inserção. Os estudos apresentados pela empresa e parcialmente já publicados mostram quc: - A sequência do consmrto no Ac. acgypli OX513A é exatamente como pretendida; ' A linhagem não contém sequências da estrutura do plmrmidoo utilizado para a rransfommção. - Um elemento transponivel não autônomo foi usado na transformação. c mostrou ser estável sob uma grande variedade de condições. - A inserção é cstável ao longo d: muitas gerações, e segue as rclaçõcs dc herança mendelizina esperadas. A cxprcsão do gcnc pamcc tcr flutuações discretas. provavelmente devido a uma pcnctrância parcial do transgene. Entretanto. esta caracteristica não afeta o comportamento da população dc mosquitos GM liberados. uma vez que a totalidade estará @tida para a maior pane da pmgêníc dos cvcnnnis cscapcs, levando a uma aarntuuda redução da população e sua eliminação por competição com us mosquitos não modificados. por prcdoçño c omros mecanismos imbitórios presentes no ambiente. incltsive antrópicos (Williams ct al. . 2010). De uma forma geral, a pmmnente não observou qualquer difcntnça biologicamente relevante entre o comportamento c o fcnótipo dc OX513A c da contrapartida não modificada. com a exceção da redução da sobrevivência dm larvas e da longevidade de adultos do OX513A em relação ao comparador não modificado (o que é esperado pela modíñcação gcnética). tendo sido avaliados os sacguintcs parâmetros em difcrertts condiçõcs de tcrnpemtura e unidade: - Capacidade reprodutiva; - Resposta a diferentes regimes d: temperatura; - Sobrevivência: - longevidade da linhagem com e sem tetraciclina: - Pcnctrância do fenótipo de lctalidade em uma faixa de doses dc tetraciclina; - susceptibilidade a inseticidas químicos. A proponente estudou a existência de diferenças relevantes nos comportamentos de acasalamento c na competitividade da linhagem OX513A com populações cm campo ou do tipo selvagem dc Actacgypti cm âmbito mundial (Dossiê, livro 3. Seção 2.2.3). Forum apresentados dados soon: o acasalamento inter c intracspeciñco também no Anexo ll Seção 16.1.41. Não há parentes selvagens do Aexzegtpti no Brasil com os quais 0 OX513A possa trocar gametas. sro - Àrea os - Quan os Bloco n- Térreo - su. . os . ro Brasilia. DF - CEP: 706l0›200 hurt: : 65H61) 34H 5516- FAX: (SSKM) 3317 7475 c-mntl: sccretariactnbltNêmcLgov/ .br , ums PRÓTON: Í 5143 L
  21. 21. sro - Área os - Quadra 03 Bloco a ~- Temo - su» os n lllA im. to_ da Ciência. Tecnologia¡ e Inovação - MCT! Comissão *Tecnica Nacional de Biosscgmznça › C fnBio Secretaria Executiva A biologia do Aales aegypti. amplamente documentada. favorece a biossegurança deste produto: o inseto só uma¡ com insetos da mesma espécie c tem sua dispcnzão limitada aos ambientes urbanos. embora possa ser transportado por distâncias longas em veículos. embarcações c mesmo em aviõcsa. No caso destes transportes fonuitos, u mosquito não modiñcado pode encontrar oportunidade de colonizar novos nichos mbanos. mas não invade jamais ambientes silvestres. Outro aspecto importante da bíologa. ressaltado no domiê e apoiado na literatura. é a origem desta espécie de mosquito: no Brasil ele é uma espécie exótica, restrita às cidades. Desta forma. . concluímos que o ambiente de liberação provável não inclui espécies valorizadas (exceto o próprio homem) nem serviços ecossistémicos que possam ser impactados pelo mosquito GM. uma vez quc não há diferenças dc comportamento entre os insetos GM c convencionais e que estes não impactam significativamente a fauna urbana. A experiência anterior com a liberação desta variedade de mosquito GM Embora ainda não exista uma experiência com a liberação comercial deste OGM. há um conjunto considerável de informações pertinentes advindas da liberação planejada deste mosquito em outros paises (Lacroix ct al. . 20l2 c dados do dossiê) e no Brasil. Os dados apresentados. distribuidos ao longo do dossiê entre os vários tópicos quc foram tratados em atendimento à RN-OS. confirmam o que a biologia do mosquito e as alterações fenotipims advindas da transtomtação genética sugerem: não parece haver qualquer impacto do OX513A no ambiente. Em que pesam considerações sobre a não transponabilidadc de dados gerados cm outros ambientes. é muito claro que a caracteristica sinnntrópica e urbana das populações desta espécie de mosquito facilita a transferência dc dados gerados cm outros paises. PL-ñgos identificados pela proponente A Tabela 2 constam: : do item 2.1 (identificação das metas de proteção e desfechos de ax-ziliaçeio") do Livro 2 - Anexo II] lista os perigos inicialmente identificados pela proponente c mostra dados e as argumentações para concluir que os riscos são insignificantes. Os perigos para : r saúde humana. a nosso ver corretamente identificados. foram: - A mtxiilicação genética poderia ter introduzido proteínas tóxicas ou alergérticas no mosquito Ae. aegypti OX513A. em mpecial na saliva o A competência vetorial para rsuismisszíu dc doenças ao ser humano poderia ter sido alterada par. : uma maior eficiência de transmissão. Perigos identificados por outras instituições e organinções Uma preocupação expressa por algum círculos é a de que a introdução de uma linhagem nova de .42. aegypri poderia levar à transmissão dc outras doenças ou ainda à alteração do modo de unit-missão. AEMS Brasília. DF - CEP: 70610-100 fonts: SSSMM) 34H $516- PAX: 65x61) 3317 7475 e-mnit: ¡oetetnriactnblotmengombr PROTON: i ã "i ll. D;
  22. 22. &so-ña- )í MilistérlodaClêrtcímfccnologlaellovaçño-MCH L Comissão lecnica Nacional de Biosscgtrrança - CTNBio Secretaria EXOCUÉV¡ Uma ¡neocupaao repetidamente trazida à CTN Bio é a questão de residuos de tetraciclina em águas servidas c a sensibilidade do cvcrtto 0X5 l SA á presença de tetraciclina. A sensibilidade à tetraciclina foi detalhadamente estimada pela proponente. A sobrevida do evento OX513A tica reduzida a 6% na ausência da tetraciclina, em limçào da expressão do gene letal tTAV. A sobrevivência da progênic de acasalamcntos do macho OX513A com fêmeas locais de Ae. aegypti fica igualmente reduzida. uma vez que a cxprcsão do tTAV na larva permite a acumulação de proteína que interrompe os processos celulares (Gill & Ptashe. 1988: Lin et al. . 2007). Para identilicar a menor concentração de tetraciclina quc permite maior sobrevivência dos A: : aegrpli heterozigotos OX513A du que quando criados na ausência de tetraciclina. a resposta da linhagem a diversas doses de tetraciclina foi avaliada. Como consta do dossiê, as larvas de OX513A criadas em concentrações de tetraciclina iguais ou inferiores a log/ ml não deram origem à porcentagem significativamente maior de adultos voadores do que larvas criados na ausência dc tct (0 ug lml) (p=0_.2l2). Uma revisão da literatura indicou que as concentrações máximas relatadas de tetraciclina a partir dc amostras coletadas de locais em campo ao redor do mundo. foram registradas como sendo de 110 pg/ mL a 970 pg/ ml. . (p. ex. , Brown ea aL, 2006; Lc-Minh ct al. . 20l0; lpcatclli et al. . 201 l: Sat-mal¡ et al. . 2006). Isso mostra scr improvável que larvas do evento 0X5 l 3A encontrem concentrações de tetraciclina altas o suñciente no ambiente para aumentar o número de adultos tintcionais acima de 5% (levando-se em conta uma característica de pcnctrância incompleta do traço dc lctalidadc). Com base na literntma. Conclui- sc que é muito improvável encontrar concentrações de tetraciclina acima do nivel de resgate dc l ng/ ml nos criadouros típicos do Ac'. aegpt¡ (LC-Minha aL. op. .cit. ). Uma vez que a presenta de tetraciclina será sempre muito inferior àquela necessária para a supressão de letalidade, c que o Ae. aegypti prefere colocar seus ovos e desenvolver-sc cm águas limpas. esta questão torna-sc irrelevante para a avaliação de risco do OGM. embora possa ser importante nas estratégias globais dc controle. Ainda assim. devo-sc lembrar dc que a fase de monitoramento pós-comercial do processo incluirá o monitoramento deste antibiótico no ambiente. Caracterização do risco O primeiro perigo identificado envolve a eventual toxicidade ou alcrgcnicidade da proteina recombinante na saliva do inseto. Embora o número de ! ancas liberadas seja relativa-acute pequeno em relação à populaçao de mosquitos não GM do mestria sexo, há urna pequena possibilidade de que pessoas possam ser picadas por diversas vezes pelos insetos GM ao longo do ¡reriodo de combate ao vetor. As reações alérgicas poderiam scr graves, dependendo do potencial alergénico da proteina. Entretanto. a proponente fez um minucioso estudo por bioinforrrtárica e concluiu : isoladamente que a proteina não exibe potencial alergênico. Portanto. embora haja uma pctrucna probabilidade de que pessoas sejam picadas repetidamente pelas fêmeas de mosquitos GM. a proteina não é alergénica, portanto o dano é nulo. Quanto ao perigo de transmissão de novas doenças ou alteração dos padrões de transmissão devido a modificações genética do vetor, considerando que: 39 r. SPO - Ãre¡ 05 ~ Qundr¡ 03 Bloco B - Térreo - Salas OC I N) Brllíl. Dl' - CEP: WMO-IM Foca: 65H61) 34|¡ Sslõ- FAX: (SSXGI) 33 l1 7415 email: ¡oernnrheuNoQncLg-vhbr PRÓTON:
  23. 23. DECLARAÇÃO DE EXCLUSIVIDADE Vimos por meio desta comprovar o caráter exclusivo do mosquito Aedes aegypti geneticamente modiñcado da linhagem OX513A produzido pela empresa OX| TEC pois. de acordo com o parecer, em anexo. emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, está atestada a exclusividade deste organismo, e as experiências com o mesmo no controle do similar selvagem, transmissor da dengue. febre amarela e outras doenças recém descobertas. , Q Sebastião Ama Coordenador do P Centro de Controle de Zoonos Prefeitura do Município de Piracicaba/ SP Piracicaba. 11 de dezembro de 2014.
  24. 24. im. . Ministério da Grinch. Tecnologia e inovação - MCT¡ EN# Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - C lNBio Samanta' Executiva restrito nestes aspectos e a população de insetos GM tende a se reduzir rapidamente; assim. o estudo rcalimdo pela empresa na secção 2.9 do Livro 2. Anexo Ill do dossiê não se reveste de interesse ao avaliador de risco: os modelos estudados pela proponente são classicamente empregados em situações onde certos elementos da forma podem ser impacmíos. mas não julgamos que sejam relevantes e apenas adicionam informação científica de interesse acadêmico. Entretanto, a avaliação destes ¡rarâmetms foi consequência do atendimento aos requisitos da Avaliação de saúde humana e animal. constantes da RN-OS. O Ae. aegypti e' uma espécie tropical invasiva cosmopolita na faixa entre as latitudes 40° N a 40° S. saido limitado por temperaturas inferiores a 15-10 oC. em que sc torna incapaz de voar ou move seus membros apenas lentamente. desacelerando cortsíderavelmente o tempo de desenvolvimento (Christophers, 1960). Clima, urbanimção, armazenamento de água e a disponibilidade de criadouros são os ürtorcs que influenciam a distribuição do Ae. aegypti. Conscqttcrttcmcntc. a dispersão do mosquito é dependente de água armazenada ou da presença de água em recipientes artificiais, da presença de hospedeiros humanos e do transporte passivo medium por humanos. bem como da disponibilidade de criadouros. Implicações para a biologia do inseto, decorrentes da inserção do transgcrtcs foi estudada (rliferenças relevantes nos comportamentos de acasalamento e na competitividade da linhagem OX513A com populações em campo ou do tipo selvagem de Aeaegmli ). Foram discutidos dados sobre o acasalamento inter e intraespeciñoo, constatando-se que não há parentes selvagens do Aeoegypti no Brasil com os quais o OX513A possa tocar genes. Ae. albopiclm (Skuse) e Ae. aegypti (L. ) pertencem a divisões taxonôntioas diferentes do grande sttbgônem Slegmnyia e são nativos, respectivamente, da Ásia e da Todavia, ambas as espécies são invasivas c podem ser concentradas vivendo lado a lado em curtos ambientes. Consequentemcnte. é provável que fêmeas virgens de ambas as espécies encontrem machos heteroespecíñoos atraídos aos mesmos hospedeiros. c o acasalamento intetespociñco poderia ser tuna possibilidade. Entretanto. o acasalamento do Ae. aegypti é externamente especifico à espécie. embora Tripet et al. (201 l) tenham recentemente relatado o acasalamento interespecíñco em populações de campo de Ae. aegypti e Ae. albopttrur na Flórida. mas em uma taxa muito reduzida (l.6%). Isso também foi relatado por Nmci ct al. , (1989). 0 comportamento de acasalamento está também discutido adianto neste parecer. Embora não diretamente relacionado ao impacto do OGM no ambiente, o eventual attmcoto dc populações dc Aedes albopicrus pela redução seletiva de Aedes Mgmt¡ tem sido comentado como uma desvantagem no processo de controle via RlDL (cf. relatório do Dr. José Maria Ferraz sobre visita à Moseamed). Embora as populações das dim espécies possam ser simpátricas, isso só ocorre em pequenas faixas de transição floresta/ área cubana (Honorio et al, 2009) e, mais raramente, no entorno de áreas densamente autorizadas nas cidades. Há. de fato, uma clara preferência espacial para uma ou outra espécie (Duncombe ct al. 2013). Portanto. a SPO - Área 05 - Quadra D3 Bloc¡ l - Térrea - Salas 08 a IC AEMS Bnsllíl. DF - CEP: 70610-200 Fones: (SSXGI ) 34| l 5516- FAX: 65x61) 3317 1475 e--úh setrnnrilctlbion©nrhgvnhv anotou: 30 L
  25. 25. Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MCT¡ “Ç Comissão Tecnica Nacional dc Biossegurztnça - CTNBio g_ Sea-cariz Executiva improvável u: cvcnluzal lluluação de populações de Ac. uÍllupítflua devido à eliminação dc Ae. 11415771¡ é inteiramente irrelevante do ponto de vista do controle da dengue. Dc fato. o consenso indica que Ae. ulbnpiclut c' essencialmente silvestre e está presente na cidade apenas nas proximidades de matas ou jardins extensos. O comportamento de acasalamento de machos do evento OX513A foi estudado em comparação a sua comrapane do tipo selvagetn não modiñcada (Bargielowski et al. . 2011) e foi verificado que durante um ciclo de tida os machos GM inscminavam menos fêmeas. mas o número de temas inseminadas dumntc os primeiros três dias foi semelhante entre os machos da linhagem GM c nào-GM. A preocupação quanto à preferência de cópula e à poliandria. ressaltada como importante no relatório dc visita à Moscamod por Jose' Maria Ferraz. mas que não pareceu relevante aos relatores para a questão de risco do OGM. é a possibilidade de que as Emeas realizem mais de uma cúpula De toda a forma. esta questão está adequadamente respondida pela literatura: pode haver mais de uma cópula. embora as fêmeas virgens busquem seus parceiros mais rápida e mais eficientemente: além disso. não parece haver retenção eficiente dc sêmen na segunda cúpula, como demonstrado há quase meia década por Spiclman e ools. (1967). 0 consenso atual é de que o potencial de poliandria entre fêmeas de Aedes aegypti é muito baixo (llelinski et al. . 2012). Adicíonalmente. os resultados obtidos de redução significativa da população nativa apos liberações preliminares com OX513A. juntamente com outros estudos recentes. corroboram o baixo potencial de polinndria c indicam que a aptidão de acasalamento de mosquitos GM em comparação com o tipo selvagem são similares, o que comprova o potencial dc controle da estratégia proposta (Harris et al. 2012. Massonett-Brunnel, et al. 2013. Loc c cols20l3). Do ponto de vista dc avaliação de risco ambiental, a presente solicitação não apresenta qualquer desaño particular. sendo na verdade notavelmente mais simples do que aquelas relativas á maioria das plantas tmnsgênieas. preponderantememe devido ao caráter letal condicional dos Aedes aegypti OX513A c dc sua biologia. sendo uma espécie exótica. repmdutivamente isolada e com exclusiva distribuição txrbana no Brasil. Ainda assim. toda as preocupações cabíveis em relação aos riscos diretos da introdução do OGM no ambiente c trazidas à luz por documentos encaminhados à CTNBio. por busca ativa de publicações e pela proponente. foram tratadas nos pareceres anteriores c cortsolidados neste parecer. 4. Plano de Monitoramento Pós-liberação Comercial Após a liberação comercial. o monitorznnento será feito nos locais dc liberação da linhagem OX513A. em três pontos representativos, usando armadilhas para avaliar a população de Ae. aegypti e a proporção da população portadora do transgene OXSIB (narrador Iluomsccnlc). As armadilhas serão monitoradas mensalmente. Depois dc 12 meses pós liberação. e posteriormente. a cada ano. serão realizados inonitommcntos par: avaliar a estabilidade do marcador genético. SPO - Ara 05 - Quadra 03 Bloco B - Térreo - Sala¡ 08 l m 'ALMS Brasília. DF - CEP; 706 IOS-WO Four. (SSKGI) 34H S516- FAX: (BRM) 31H 1475 e-mnil: secretariado bioímtngnnbr PRÓTON z t
  26. 26. ' cinza. .Ministério th Ciência, Tecnologia e Inovação - MCT! “t, Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio ¡, Executiva Tambem¡ será ntonitoruda u utilização de tetraciclina no Brasil. através da análise da literatura e de relatórios de pesquisas provenientes dc usinas dc tratamentos dc águas residuais. permitindo que sejam analisadas quaisquer mudanças no uso ou nos niveis dc tetraciclina ambiental. Essa comissão decidiu que deverá ser incluido neste plano o monitoramento dos niveis populacionais do mosquito Aedes albopicmv. 5. Parecer Final Como determina a lc¡ 11.105 e a RN-05. cabe à CTNBio a avaliação de risco. quc envolve exclusivamente os riscos biológicos diretos advindos da liberação de um OGM no ambiente. Assim, ncstc parecer não nos atcmns às questões da eficácia da tecnologia. seus custos e vantagens/ desvantagens sobre outras tecnologias de controle de populações dc Ae, aegypti, Por fun, as questões ligadas diretamente ao controle da dengue não dinm respeito à CTNBio, mas ao Ministério da Saúde c às Secretarias de Saúde que decidirem adota: a tecnologia para o controle desta cndemia. Além disso. as tera-amenas estatisticas c os experimentos para avaliação do impacto da tecnologia no controle da dengue são completamente distintas daquelas necessárias à avaliação de risco c. portanto. ns dados apresentados. seguramente suñcientcs para a análise dc risco do impacto do OGM pela CTNBio, não podem ser estendidos nem empregados em análises de controle da dengue. Deve-se manter cm mente que especialistas sempre buscaram e ainda buscam novos e efetivos mecanismos de controle do vetor como a forma mais factível de controle da doença. até que uma vacina eficaz sc tome realidade. O controle do vetor é buscado atualmente com a eliminação/ redução do: criadouros c aplicação de inseticidas. Assim. nesse contexto, a tecnologia apresentada aqui estaria colocada como uma alter-ruim: : par-n a redução da população do vetor. Podemos concluir. portanto, com base cm rodar¡ as evidências apresentadas pela proponente. na literatura pertinente c cm nossa avaliação dc risco que n mosquito Ac. aegypti OX513A não apresenta riscos adicionais ao meio ambiente. aos seres humanos c aos animais quando comparado à mesma espécie não geneticamente modificada Somos. portanto. de parecer favorável à sua liberação. sro . Ãru os _ Qnxdrn os atom a - Térreo - sms ou 1 to Brnllin. nr - cu: mto-wo Fone: : (SSKSÍ) Jill Sõlõ- FÁX: (SSKGÍ) 33|? ?575 e-mnil: setrelnrlnrtnhiofã”mcLgomhr AEMS r-noToN: I 'à L L- 9%
  27. 27. 1m». Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MCT] ) 7: I- Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio Secretaría Executiva 6. Parecer Contrário (Pedido de Vistas) Na 170' Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 13 de mztrço dc 2014. os Dis. Leonardo Mclgarcjo c Antônio lnácio Andrioli solicitaram vistas ao processo c apresentaram¡ parecer nn l7l" Reunião da CTNBio realizada em 10 de abril dc 2014 onde concluan: “Enpm, contrariamente aos pareceristas favoráveis à solicitação de liberação comercial do OX513A, :: terminamos uma rota de dana provável. não tratada adequadamente no process-o, Trata-se de dana que poderá . ter concretizada através da reemergência de epidemias virais humanas e/ ou animais. de origem : ounática (ou não), preexistcntes (ou não) à liberação em larga excalo do 03313.4. com degradação significativa da saúde pública rtessav áreas e' potenciais consequências sociocconómlcas' rzegatiwzc para os municípios atingidos. .4 rula será concretizada pela ocupação do nicho ecológico de A. aegypti por A. alboptctus resultado da liberação em larga escala do OX513A - associada a mudanças m) perfil epidemiológico de virus animais, humanos e : oonáticot: _fornecendo a este: maior infectividadc. por meio da troca de vetor calou contorna das barreiras imunológica de vetores* secundários. Neste contexto, em circunstância agravada pelo não cumprimento da Iegrlclação vigente; pela inexistência de protocolar de avaliação adequados à análise de risco. : envolvendo insetos voadores; pela inctqícrência dos estudar apresentados. pela não Inclusão de resultados _finais de estudos de campo aprovados pela C TÃVBiO. e coruiderando que a liberação comercial do OX513A, nestas condições. apresenta riu-os relevantes c' irreversíveis' para u saúde e o ambiente, cuja probabilidade de ocorrência nos parece ultu a moderada, recomendamos que o procaso seja colocado em DILIGÊNFI/ l para complementação. e que retorne à análise em conformidade com normativas a . terem estabelecidas pela (ÍTMBioT Esse partcct' foi vencido pela maioria dc votos. 7. Bibliograña Baron U_ Gosscn M. and Bujard H. (1997). TcuacycIínc-contmlled tmrscription in eukaryotes: novel transactiv-ators with gradcd transactivation potential. Nuclcic Acids Reswrch 25. 2723-2729. ChrístolTetson RC. Mares CN. Estimaúng the magritudc and direction of altcred arbovirus transmission duo to viral phenotypc. PLoS One. 2011 . lan 27;6(1); cl6298. Lacroix R. McKemey AR. Raduan Kwee Wee L. Hong Ming W. Guat Ney T. Rahidah A A Salman S. Subramaniam S. Nordin O. Hanum A T N. Angamuthu C. Mar-lina Mansor S. Lets RS. Naísh N. Scaifc S. Gray P. Labbé G. Beach C. Nímmo D, Alphcy L. Vasan SS. Han Lim 1,. . Wasi A N. Murad S. Open field rcleaee of geneücally cnginccrul slerile male Aedes aegypti in Malaysia ? LOS Une. 20l2:7(8): c4277l. Murois Seal¡ C. Soichot J. Kapplct C. Levashina EA. Cattcnrccia F. Hígh-throughpul sortíng of mosquito ! anne for laboratory studies and for future vector control interventions. Mala! J. 2012 Aug 28:1 11302. doi: 10.1 l8úll47S-2875-l l-302. Williams CR, Badcr CA, Kcamcy MR, Ritchie SA. Russell RC. The extinction of dengue through natural »Miner-ability of its vcctors. PLoS Ncgl Tmp Dis. 2010 Dec 21:40.21 : P0 - Áre¡ 05 - Quan U3 Bloco B - 'let-no -Snln 0B l 10 Brasük. DE' - CEP: 70010-200 Fone: : (ssxsr) 34H $516- FAX: 65x61) 3317 'M75 tHnaiI: aetreuriactuhioâmtnzomhr PRÓTON; r 53 tL ABMS
  28. 28. a. . Ciência, Tecnologia e Inovação - Mcn 0- Cnmíssán Técnica Nacional de Biossegurança - (TNBín secretaria Executiva b . . lua, 31¡ w; DR. EDIVALDO DOMINGUES VELlNl Presidente da CTNBio SPO - res 05 - Quadra 03 Bloco B -Ttrrco - salas 08 a 10 Btnamn. DI' - CEP; 7000-200 PRÓTON¡ I Fones: (59161) Mil S516- FAX: (S$)(6l)33l7 7475 e-mnil: mretnriactnbio? ::enganar
  29. 29. ~ 05 Prefeitura do Município de Piracicaba M” 'k Estado de São Paulo v: PROCURADORIA GERAL Procuradoria . lurídico-Adminístrativa Parecer n° 8812015. Protocolo n° 18129311 4. INTERESSADO: Secretaria Municipal de Saúde Assunto: Inexigibilidade de Licitação - an. 25. l. da Lei 8566193 EMENTA: Solicitação de parecer sobre a possibilidade de contratação direta de projeto experimental de combate a dengue, com a utilização de mosquitos geneticamente modificados. Poszula a Seczelaria Municipal de Saúde a contratação direta de projeto experimental de combate a dengue. com a utilização oe mosquitos geneticamente modificados, através da empresa OXITEC DO BRASIL TECNOLOGlA DE INSEIOS LTDA. . no valor total de RS 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais). apreseniando detaihada proposta. documentos técnicos, constitutivos e complementares além de carta de exclusividade fomecida posteriormente. É o breve reíato. Página l de 5
  30. 30. 'J Ministério d: Ciência. 'Tecnologia c Inovação - MCT] (Ínmixiz-. vó Tecnica Nacíonnã do Bícssvgurança › in . ru Exccuuzu 3.14531. q: Sucre PARECER TÉCNICO N” 3964/2014 -. a s- a7 Processo n": n12r›0.(›u291<›-'2(›1 Requcrcntc: Owiacc do Bmsil Partícipaçúcs Ltda. CQB: 357413 Prólon: 3S3U0F|3 Assunto: Solicitação de Parecer para Liberação Comercial dc Organismo Gcncriczuncnlc Ninrhfrcadn Extrato Préxiu: 3676.43 publicadu cm 15x07 1.¡ Reunião: l7l' Rcuníão Ordinária da CTNBio. realizada cm 10 de abril de 2014 Decisão: DEFERIDO A CTNBio. após apreciação do processo de pedido de Parecer Técnico rcfcrcnlc à hwssrguhznçêl dt* prudura par: : lrhcmçno comercial. concluiu pelo deferimento. nos termos dcalc Parcccr Técnico. No âmbito da: compcténciu dispostas na Lei lLlüí-*Uá u suu dumcm 5591505. : r Comissão concluiu quc o prcscnlc pedido atende às normas* d: : CTNBÍO c à legislação perlincnlc qu: : visam garantir ; a biossegurança du meio ambiente. agricuhura. xaúdc humana c animal ¡nuzracrzn TÉCNICO li. 1¡1."l'z: O rcsgxanszrvcl lcgal d. : insriluíçfao solicitou u CTNBio parecer técnico refercnzc E¡ iaioxicgurnnçn para libcraçào comcrcial du linhagem OX513A dc . tvdcx o-cgupzi. genelicamcnlc ¡nodilíc-. rda pknn cxprcaaar um Lmco km1 condicional a um gcnr ¡nnarmdnr ñuorcsccntc mm a finalidade de Lxsnuolc do . mm negirnr. o mosquito velar do vírus da dcnguc. A Oxitcc du Bmíii Participaçbcs Ltda. añrmn ainda que o prcscmc pedido : não contém informações coruidenclais. Os dadm : apurados pala solicitante. aliados à litcmlurz¡ pcnincntc. permitem definir claramcnlc 0 contexto da liberação. dclinunr us' pcrigoi e caracterizar c» cnmais ríscm_ l. Informação Geral Os «incumentos consrunlcs do proccao Lralcm todos os subsídios ncccssárxos a avaliação do~ riscos que n mosquito gcnclicamcnlc modifrcaüo OX513A podc representar para a saúde humana c animal. Corno ddaiharlu adiamc. a proponcmc slcfinc adequadamente 0 problema. ;taktbulcccnduz elemenu» de prolação c pontos ñnais de: avaliuçàn para : w muro: dc proteção dcfinídfzs pcla lc gjslaçío brasileira: a hmlngu: du rargzmismcv: as Características dos ambientes receptores pmváveix: . a cnnilrução genética. .a cxprcsmio do construiu. us alterações ícnotípicaas c sua cslabilidadc: sro -' fxÊ ns _ Quldr¡ 03 Blue» rs - Tem. , Ãsau. os a io Braníha. nr - (n. 706.111.200 Fones: (SSHG-l) 34H 5m- Fu: zssnu; 53|? 7475 ranml: ucrtlarílctnbíc-a- MCÍJJOTJII' ramos: ' L1 a.
  31. 31. 1¡- Prefeitura do Município de Piracicaba ú Estudo de São Paulo V PROCURADORIA GERAL Procuradoria Jurídicm/ dministrativa eventos do mundo ser, não do mundo do dever-scr juridico. Hipóteses de inexigibilidade de licitação decorrentes de situações de inviabilidade de competição existem - ou não existem - no mundo dos fatos. Por essa razão é que o art. 25, da Le¡ n. ° 8.666/93 anuncia o conceito de inexigibilidade de licitação (há inexigibilidade dela 'quando houver inviabilidade de competição) e, ademais, dá exemplos de alguns casos de inviabilidade de competição (seus incisos), outros, além desses, podem se manifestar". A invxab-. Izaade de competição decorre. portanto. da peculiaridade de um interesse público cu¡a satisfação não pode fazer-se através de pluraloade mdistnta de sujeatos. A : rotação sena inutil. por saber-se de antemão que o interesse púb: cc apenas pode ser satisfeito por sujeito especlñco. Produzir a licitação conduzida, quando muito_ a ratfzcar resultam: previamente conhecido Haveria desperdício de tempo e de recursos Fnancezros sem qualquer contrapartida de benetéczos para a Administração Pública. Ocorre que, a justifcariva apresentada pela Secretaria Requisitantc salienta o interesse público em experimentar e execução de combate a dengue através da utlizaçâo de mosquitos geneticamente mo-drticados. no entanto. o que se verifica dos documentos é que a empresa OXITEC é detentora dos rnosqutos da linhagem transgênica OXSTSÂ não havendo nen? uma inloimação nos autos, á época, de que é a . Enica linhagem existente, cu seja_ que é o único mosquito geneticamente modifxcado existente no País e drsponivo : ara ut lização. Assim sendo. como tratamos a exigibilidade como evento cio “ser” e não do "dever ser” Juridico dever-nes analisar os fatos e não. simplesmente, o direito : ols como vemos não possuimos a certeza da unicidade de possibilidades que caracterizana a inexigibilidade de licitação. Tal proposta, também. não veto instruída de elementos financieros e de mercado que comcrovern a realização de uma contratação benéfica aos cofres públicos. pois não podemos executar contratações desvantafosas eo Erário com preços descompassados com o mercado especitlco de controle da dengue, no caso concreto 0°* Página 3 dt' 5
  32. 32. Em» °3 Prefeitura do Município de Piracicaba m' Estado de São Paulo b PROCURADORlA GERAL Procuradoria Jurídico-Administrativa Portanto. diante dos documentos e informações existentes quando cia elaboração do parecer n° 998!2014, entendeu-se que não havia sido completamente demonstrada a unicidade de possibilidades que caracterizasse o enquadramento pretendido, pois não havia nos autos informação sobre a existencia ou não de outras linhagens de insetos modificados, bem como, ausente manifestação fundamentada da Secretaria Requisitante quanto ao valor do contrato. Retomando agora com as complementaçóes que a Secretaria Requisitante entendeu necessárias e suficientes, voltamos a analisar a questão. nos únicos dois pontos que restavam. a unicidade da escolha e sua vantajosidade_ com isso. veriñcamos a informação prestada em 12 de janeiro, através do Ofício SEMSI48/2015 que atesta a exclusividade da contratação pretendida e sua vantajosídade. pois declara que e' uma inovação com custo baixo. Desta forma, OPINO pela possibilidade de que a pretendida contratação seja eitquadrada na Lei Federal n° 8.666/93. em seu artigo 25. I. considerando as informações de qua o pretendente a contratação é detentor exclusivo do mosquito transgênico que será utilizado na prevenção da doença e considerando a declaração do Secretaria Requisitante de qua o valor da contratação e' vantajosa ao Municipio. Todavia. como condição de eficácia do ato. deverá ser observado o disposto no anigo 26. do Estatuto das Licitações. Para tanto. procedemos à remessa deste processo á Secretaria Municipal de Saúde que deverà proceder à inexigibilidade. a ratilicação do Senhor Prefeito. publicação ¡unto a esta Procuradoria. para posteriormente. elaboramos o instrumento contratual, bem como sua publicação. Ainda. deverão ser trazidos aos autos, quando da assinatura do contrato_ completa documentação que demonstre a idoneidade fiscal. econômica e trabalhista da pessoa juridica que será contratada. sendo: 1) Prova de Regularidade relativa aos Tributos Federais e a Dívida Ativa da União; 2) Prova de Regularidade de Tributos Estaduais (lCMS - Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços). se possuir inscrição estadual. 3) Prova de Regularidade de Tributos Mobiliários Municipais; 4) Prova da Regularidade do FGTS fornecido pela Caixa Econômica Federal; 5) Prova de Regularidade relativa às Página 4 de S
  33. 33. . . . . . . ¡- Prefeitura do Municipio de Piracicaba &WL listado de São Paulo 313 PROCURADORIA GERAL b Procuradoria Jurídico-Administrativa Contribuições Previdenciárias c às de Terceiros: 6) Prova de Inexistência de Débitos inadimplidos perante a Justiça do trabatho (CNDT) 7) Cenzdàc Negativa de falência e concordata (recuperação judicial) expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jLJidnCa com data de emissão não superior a 90 (noventa) dias. É o Parecer atual, sm j. Piracicaba. 12 de fevereiro de 2015 De acordo com o parecer. z . ' Í MAúRoko TANI ocurador Geral do Município À SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE Página 5 deS
  34. 34. «Lica» Prefeitura do Município de Piracicaba V): ESTADO n¡ são PAULO PROCURADORIA GERAL Procuradoria Jurídico-Administrativa : :a ; .34 -r- a c _ wY/ íü t: : I -, . PREFEITURA DO MUNICIPIO DE PIRACICABA ESTADO DE SAO PAULO _ SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Inteligência do Artigo 25, inciso l. clc Artigo 26, da Lai Federal n. ° 8.666/93 e suas alterações. (conforme Parecer Juridico n. ° 88/2015, anexo aos autos). ÓRGÃO INTERESSADO: Secretaria Municipal de Saúde. OBJETO: Contratação de serviços de combate a dengue, com a utilização de mosquitos gencticamcnto modiñcados. CONTRATADA: OXITEC DO BRASIL - TECNOLOGIA DE INSETOS LTDA. VALOR: Rs_ 150.000,00 (Cento e cinquenta mil reais). REQUISIÇA: a ser emitida. PROTOCOLO N°: 181.293f2014. r PRAZO CONTRATUAL: 12 (doze) meses, podendo ser prorrogado. 1 - Visto, 2 - Tendo em vista o disposto no Estatuto das Licitações e considerando o Parecer Juridico n. ° 88/2015, dispenso de licitação a presente despesa no valor de RS 150.000,00 (Cento e cinquenta mil reais). 3 - Atribuição e competência conferida nos termos do Decreto Municipal n. ° 15.133. de 21 de maio de 2013. 4 - Encaminhe-se ao Senhor Prefeito Municipal para que se digno ratificar a presente Inexigibilidade de licitação. Ma PEDRO ANT NIO DE MELLO Secretário Mu ¡cípal de Saúde. Ratíñco a presente despesa feita por meio* de inexigibilidade de licitação. conforme Parecer Juridico e solicitação da Secretaria Municipal de Saúde. À Procuradoria Geral para dar publicidade ao ato. ANTOS Pref to Municipal

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