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Incorporação de
Tecnologias no SUS
Fernanda Laranjeira
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Ministério da Saúde
Seminário Inovação Tecnológica em
Saúde no SUS
IS – SES/SP
 A Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da
Saúde - CITEC, no período de 2006 a 2011
 A Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646/2011
 A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
- CONITEC
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE NO
SUS
CITEC
2006 a 2011
Institucionalização do mecanismo de decisão
sobre incorporação no Ministério da Saúde
 Portaria GM/MS 152 (19/01/2006)
 Fluxo para incorporação de tecnologias no SUS
 Criação da Comissão para Incorporação de Tecnologias do MS
(CITEC)
 Portaria GM/MS 3.323 (27/12/2006)
 Nova redação. Inclusão da Saúde Suplementar.
 Portaria GM/MS nº 2.587 (30/10/2008)
 Vincula a gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos - SCTIE. Estabelece novo fluxo para análise.
Composição do Plenário
 Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos –
SCTIE/MS
 Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS
 Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS
 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
 Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
 Apesar do grande número de deliberações, inúmeros processos não
puderam ser analisados antes da vigência da Lei 12.401/2011
 Conforme a legislação, foi comunicado aos demandantes que não
seriam efetuadas as análises de mérito e, caso existisse ainda o
interesse, deveriam tomar as providências para adequação às
exigências da nova Lei, submetendo para análise da CONITEC.
A atuação da CITEC no período de 2006 a 2011
Fonte: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/NUMEROS_CITEC_2006_2011_05_12_2011.pdf
A Lei nº 12.401/2011
(altera a Lei nº 8.080/1990)
Regulamentação por meio do Decreto
nº 7.646/2011
Legislação - CONITEC
 Lei 12.401 – 28 de abril de 2011 – altera a lei 8.080 e dispõe
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em saúde no âmbito do SUS
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SCTIE
DAF DECIIS DECIT DGITS
A Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS - CONITEC
A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante
da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por
objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições
relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de
tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração
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A Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS - CONITEC
Plenário
Analisa relatórios e vota
sobre as matérias;
Mantém confidencialidade
sobre os assuntos;
Deve declarar-se impedido
de votar na hipótese de
conflito de interesse.
Secretaria-Executiva
Analisa a conformidade da
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A Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS - CONITEC
O Plenário da CONITEC é composto de treze membros, com
direito a voto:
I - do Ministério da Saúde (7 membros):
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério
da Saúde, que o presidirá;
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c) Secretaria Especial de Saúde Indígena;
d) Secretaria de Atenção à Saúde;
e) Secretaria de Vigilância em Saúde;
f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.
A Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS - CONITEC
II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
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IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS
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de Saúde - CONASEMS; e
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(especialista na área)
Decreto 7.646 – Novos requisitos para demanda
de incorporação
I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo
estabelecido pela CONITEC; (FORMSUS)
II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;
III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no
mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para
determinada indicação;
IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada
com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;
V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no
§2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e
VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.
Tomada de decisão baseada em evidência
Funciona? Vale a
pena?
Medicina Baseada
em Evidências
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Tecnologias
em Saúde
A Lei nº 12.401/2011 e o Decreto nº 7.646/2011
PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE CITEC E CONITEC
PARTICIPAÇÃO
CONITEC
CITEC
MS; ANVISA;ANS
MS; ANVISA;ANS; CNS;
CONASS; CONASEMS; CFM
INSTRUMENTO DE
CRIAÇÃO
PORTARIA DO MS LEI; DECRETO
PRAZO PARA DECISÃO NÃO
180 DIAS, PRORROGÁVEL POR
MAIS 90 DIAS
QUEM DECIDE
INCORPORAÇÃO
MINISTRO DE ESTADO SECRETÁRIO DA SCTIE
CONSULTA PÚBLICA NÃO PREVISTA
NECESSÁRIA EM TODOS OS
CASOS
AUDIÊNCIA PÚBLICA NÃO PREVISTA SIM, EM CASO RELEVANTE
PRAZO PARA
DISPONIBILIZAR
NÃO
180 DIAS APÓS A DECISÃO DA
INCORPORAÇÃO
POSSIBILIDADE DE
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NÃO PREVISTO SIM
Subcomissões da CONITEC
 Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDTs);
 Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME) e do Formulário
Terapêutico Nacional (FTN); e
 Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e
Serviços de Saúde (RENASES).
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Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é aberto
(SIPAR)
CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
documental
CONITEC* realiza
avaliação técnica da
documentação
Plenário da
CONITEC avalia
relatório e emite
recomendação
CONITEC*
disponibiliza relatório
para Consulta
Pública
CONITEC* compila
e analisa
contribuições
Plenária da
CONITEC avalia
relatório e ratifica ou
retifica a
recomendação
SCTIE define se
haverá consulta
pública
SCTIE avalia
relatório conclusivo e
emite parecer final
*Secretaria Executiva
RE
LA
TÓ
RIO
Gestão de Incorporação - Fluxo
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Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é
protocolado
(SIPAR)
CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
documental
CONITEC* realiza
avaliação técnica da
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CONITEC avalia
relatório e emite
recomendação
CONITEC*
disponibiliza relatório
para Consulta
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CONITEC* compila
e analisa
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Plenária da
CONITEC avalia
relatório e ratifica ou
retifica a
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SCTIE define se
haverá consulta
pública
SCTIE avalia
relatório conclusivo e
emite parecer final
*Secretaria Executiva
RE
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RIO
Gestão de Incorporação - Fluxo
Avaliação da solicitação de incorporação
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Conteúdo:
Informações sobre a doença
Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e
alternativas disponíveis
Informações sobre a tecnologia solicitada
Análise crítica da evidência apresentada
Evidência clínica
Avaliação econômica e impacto orçamentário
Busca na literatura
Considerações éticas, sociais e de implantação
da tecnologia
Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Demandante
preenche formulário
Demandante
submete processo no
MS
Processo é
protocolado
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CONITEC* recebe
documentação e
avalia conformidade
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retifica a
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haverá consulta
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relatório conclusivo e
emite parecer final
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Gestão de Incorporação - Fluxo
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Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Demandante
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CONITEC* compila
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SCTIE define se
haverá audiência
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emite parecer final
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RELATÓRIO
FINAL
Gestão de Incorporação - Fluxo
Balanço CONITEC – janeiro a setembro de 2012
 Número de reuniões realizadas: 9
 Número de demandas por incorporação de tecnologias: 134
- Externas: 80
- Internas (MS): 54
 Demandas por medicamentos: 93 (70% do total)
 Demandas conformes: 90 (Externas: 36 – 45% do total e Internas: 54 – 100%)
 Demandas conformes com avaliação finalizada: 50
 Tecnologias Incorporadas: 33; não incorporadas: 12; exclusão de CID: 1
 Consultas Públicas: 22 e nº de contribuições: 1598
 Portal Conitec: todas as demandas e os relatórios estão disponíveis. Cerca de
1.000 acessos em janeiro e 5.800 em agosto (aumento de 500%)
Demandas - CONITEC
0
2
4
6
8
10
12
14
Tomada de decisão baseada em evidência
Maximizar os benefícios a serem obtidos com os
recursos existentes, de modo a assegurar o acesso
da população às intervenções disponíveis, em
condições de segurança, efetividade e equidade.
Reunião da CONITEC
fernanda.laranjeira@saude.gov.br

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Dra. fernanda laranjeira

  • 1. Incorporação de Tecnologias no SUS Fernanda Laranjeira Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde Seminário Inovação Tecnológica em Saúde no SUS IS – SES/SP
  • 2.  A Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC, no período de 2006 a 2011  A Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646/2011  A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE NO SUS
  • 4. Institucionalização do mecanismo de decisão sobre incorporação no Ministério da Saúde  Portaria GM/MS 152 (19/01/2006)  Fluxo para incorporação de tecnologias no SUS  Criação da Comissão para Incorporação de Tecnologias do MS (CITEC)  Portaria GM/MS 3.323 (27/12/2006)  Nova redação. Inclusão da Saúde Suplementar.  Portaria GM/MS nº 2.587 (30/10/2008)  Vincula a gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE. Estabelece novo fluxo para análise.
  • 5. Composição do Plenário  Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE/MS  Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS  Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS  Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA  Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
  • 6.  Apesar do grande número de deliberações, inúmeros processos não puderam ser analisados antes da vigência da Lei 12.401/2011  Conforme a legislação, foi comunicado aos demandantes que não seriam efetuadas as análises de mérito e, caso existisse ainda o interesse, deveriam tomar as providências para adequação às exigências da nova Lei, submetendo para análise da CONITEC. A atuação da CITEC no período de 2006 a 2011 Fonte: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/NUMEROS_CITEC_2006_2011_05_12_2011.pdf
  • 7. A Lei nº 12.401/2011 (altera a Lei nº 8.080/1990) Regulamentação por meio do Decreto nº 7.646/2011
  • 8. Legislação - CONITEC  Lei 12.401 – 28 de abril de 2011 – altera a lei 8.080 e dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS  Decreto 7.646 – 21 de dezembro de 2011 – cria a CONITEC e dispõe sobre o processo administrativo para a incorporação, exclusão e alteração de tecnologias no SUS  Portaria MS 204 – 7 de fevereiro de 2012 – designa os membros do Plenário da CONITEC  Decreto 7.797 – 30 de agosto de 2012 – Cria o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde – DGITS  Portaria MS 2.009 – 13 de setembro de 2012 – Regimento Interno da CONITEC
  • 10. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
  • 11. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC Plenário Analisa relatórios e vota sobre as matérias; Mantém confidencialidade sobre os assuntos; Deve declarar-se impedido de votar na hipótese de conflito de interesse. Secretaria-Executiva Analisa a conformidade da documentação; Realiza a gestão administrativa da CONITEC e a sistematização das informações para o Plenário; Realiza as consultas e audiências públicas.
  • 12. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC O Plenário da CONITEC é composto de treze membros, com direito a voto: I - do Ministério da Saúde (7 membros): a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá; b) Secretaria-Executiva; c) Secretaria Especial de Saúde Indígena; d) Secretaria de Atenção à Saúde; e) Secretaria de Vigilância em Saúde; f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.
  • 13. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, (especialista na área)
  • 14. Decreto 7.646 – Novos requisitos para demanda de incorporação I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC; (FORMSUS) II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA; III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação; IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS; V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no §2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.
  • 15. Tomada de decisão baseada em evidência Funciona? Vale a pena? Medicina Baseada em Evidências Avaliação de Tecnologias em Saúde
  • 16. A Lei nº 12.401/2011 e o Decreto nº 7.646/2011 PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE CITEC E CONITEC PARTICIPAÇÃO CONITEC CITEC MS; ANVISA;ANS MS; ANVISA;ANS; CNS; CONASS; CONASEMS; CFM INSTRUMENTO DE CRIAÇÃO PORTARIA DO MS LEI; DECRETO PRAZO PARA DECISÃO NÃO 180 DIAS, PRORROGÁVEL POR MAIS 90 DIAS QUEM DECIDE INCORPORAÇÃO MINISTRO DE ESTADO SECRETÁRIO DA SCTIE CONSULTA PÚBLICA NÃO PREVISTA NECESSÁRIA EM TODOS OS CASOS AUDIÊNCIA PÚBLICA NÃO PREVISTA SIM, EM CASO RELEVANTE PRAZO PARA DISPONIBILIZAR NÃO 180 DIAS APÓS A DECISÃO DA INCORPORAÇÃO POSSIBILIDADE DE RECURSO À DECISÃO NÃO PREVISTO SIM
  • 17. Subcomissões da CONITEC  Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs);  Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e do Formulário Terapêutico Nacional (FTN); e  Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES).
  • 18.
  • 21. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Demandante preenche formulário Demandante submete processo no MS Processo é aberto (SIPAR) CONITEC* recebe documentação e avalia conformidade documental CONITEC* realiza avaliação técnica da documentação Plenário da CONITEC avalia relatório e emite recomendação CONITEC* disponibiliza relatório para Consulta Pública CONITEC* compila e analisa contribuições Plenária da CONITEC avalia relatório e ratifica ou retifica a recomendação SCTIE define se haverá consulta pública SCTIE avalia relatório conclusivo e emite parecer final *Secretaria Executiva RE LA TÓ RIO Gestão de Incorporação - Fluxo
  • 25. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Demandante preenche formulário Demandante submete processo no MS Processo é protocolado (SIPAR) CONITEC* recebe documentação e avalia conformidade documental CONITEC* realiza avaliação técnica da documentação Plenário da CONITEC avalia relatório e emite recomendação CONITEC* disponibiliza relatório para Consulta Pública CONITEC* compila e analisa contribuições Plenária da CONITEC avalia relatório e ratifica ou retifica a recomendação SCTIE define se haverá consulta pública SCTIE avalia relatório conclusivo e emite parecer final *Secretaria Executiva RE LA TÓ RIO Gestão de Incorporação - Fluxo
  • 26. Avaliação da solicitação de incorporação
  • 27. Page  27 Conteúdo: Informações sobre a doença Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e alternativas disponíveis Informações sobre a tecnologia solicitada Análise crítica da evidência apresentada Evidência clínica Avaliação econômica e impacto orçamentário Busca na literatura Considerações éticas, sociais e de implantação da tecnologia
  • 28. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Demandante preenche formulário Demandante submete processo no MS Processo é protocolado (SIPAR) CONITEC* recebe documentação e avalia conformidade documental CONITEC* realiza avaliação técnica da documentação Plenário da CONITEC avalia relatório e emite recomendação CONITEC* disponibiliza relatório para Consulta Pública CONITEC* compila e analisa contribuições Plenária da CONITEC avalia relatório e ratifica ou retifica a recomendação SCTIE define se haverá consulta pública SCTIE avalia relatório conclusivo e emite parecer final *Secretaria Executiva RE LA TÓ RIO Gestão de Incorporação - Fluxo
  • 32. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Demandante preenche formulário Demandante submete processo no MS Processo é protocolado (SIPAR) CONITEC* recebe documentação e avalia conformidade documental CONITEC* realiza avaliação técnica da documentação Plenário da CONITEC avalia relatório e emite recomendação CONITEC* disponibiliza relatório para Consulta Pública CONITEC* compila e analisa contribuições Plenária da CONITEC avalia relatório e ratifica ou retifica a recomendação SCTIE define se haverá audiência pública SCTIE avalia relatório conclusivo e emite parecer final *Secretaria Executiva RE LA TÓ RIO RELATÓRIO FINAL Gestão de Incorporação - Fluxo
  • 33. Balanço CONITEC – janeiro a setembro de 2012  Número de reuniões realizadas: 9  Número de demandas por incorporação de tecnologias: 134 - Externas: 80 - Internas (MS): 54  Demandas por medicamentos: 93 (70% do total)  Demandas conformes: 90 (Externas: 36 – 45% do total e Internas: 54 – 100%)  Demandas conformes com avaliação finalizada: 50  Tecnologias Incorporadas: 33; não incorporadas: 12; exclusão de CID: 1  Consultas Públicas: 22 e nº de contribuições: 1598  Portal Conitec: todas as demandas e os relatórios estão disponíveis. Cerca de 1.000 acessos em janeiro e 5.800 em agosto (aumento de 500%)
  • 35. Tomada de decisão baseada em evidência Maximizar os benefícios a serem obtidos com os recursos existentes, de modo a assegurar o acesso da população às intervenções disponíveis, em condições de segurança, efetividade e equidade.