1.
A politica de Acesso e Inovacao em Saude
no mundo: a proposta da OMS
Brasil: onde estamos e para onde vai a Fiocruz?
Jorge Bermudez,
Vice Presidente VPPIS, Fiocruz
Seminario – INOVACAO TECNOLOGICA EM SAUDE NO SUS
Instituto de Saude, Sao Paulo, 22 a 24 de outubro de 2012

2.
O financiamento para a Saúde Global cresceu
dramaticamente, mas ainda ha uma brecha…
Source: Institute for Health Metrics and Evaluation. Financing Global Health 2010: Development Assistance and Country Spending in Economic
Uncertainty. Seattle, WA: IHME, 2010.
Note: 2009-10 are preliminary estimates based on information from channel of assistance, including budgets, appropriations, and correspondence.
Development assistance for health, 1998-2010 ($B)
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3.
Os medicamentos no Norte, os
pacientes no Sul
Os paises em desenvolvimento:
• 84% da população mundial
• Menos de 11% do gasto global
em Saúde
• Mais de 93% da carga de
doença
Um desafio global para a Saude…

4.
24/10/2012
Mercado Farmacêutico Mundial (cerca de US$ 880 Bilhoes em 2012)
Doencas
Negligenciadas
Doencas Mais Negligenciadas
Doencas
Globais
O mercado farmacêutico mundial
enfrenta 3 tipos de doenças
(MSF/DND – DNDi, Desequilibrio Fatal)

5.
Rank Pais 2010
1 United States 312,2
2 Japan 96,3
3 Germany 45,3
4 France 43,7
5 China 40,1
6 Italy 29,2
7 Spain 25,5
8 Brazil 22,1
9 United Kingdom 21,6
10 Canada 21,6
11 Russia 13,1
12 India 12,3
13 South Korea 11,4
14 Australia 11,3
15 Mexico 10,8
16 Peru 10,6
17 Greece 7,8
18 Poland 7,8
19 Holland 6,9
20 Belgium 6,8
Fonte: IMS Market Prognosys 2010-2014
Note: Brazil surpassed United Kingdom in 2010 going to the 8th
Mercado Farmaceutico
Mundial (US$ 880B)
(Em US$ mil millhoes)
2006 2007 2008 2009 2010
9,868 12,18 14,649 15,408 20,541
Industria farmaceutica –
vendas no Brasil
Ultimos 5 anos (Em US$ millhoes)
Fonte: IMS Health
2006 2007 2008 2009 2010
1,43 1,51 1,63 1,76 2,06
Volume de vendas
(Em mil milhoes de unidades)
Fonte: IMS Health

6.
ACESSO A MEDICAMENTOS E INSUMOS:
• O acesso a medicamentos e um desafio global, envolvendo
a luta contra as inequidades, desequilibrio, concentracao de
renda e injusticas.
• O acesso a medicamentos deve ser enquadrado no contexto
do Acesso a Saude como Direito Humano Fundamental, em
linha com os ODM.
• E possivel o equilibrio entre DPI, Inovacao e Saude Publica?
• A visibilidade tem crescido em anos recentes na agenda
internacional de saude e desenvolvimento, com muitos
atores envolvidos.

7.
7
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
PODER
JUDICIÁRIO
PODER
EXECUTIVO
PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
USUÁRIOS
ENTIDADES
DEFESA
CONSUMIDOR
MEIOS DE
COMUNICAÇÃO
PODER
LEGISLATIVO
POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS
PRINCIPAIS ATORES
E PORTA-VOZES DE
DIFERENTES
INTERESSES
Fonte: adaptado Bonfim & Mercuci, 1999

8.
8

9.
9
Objetivos gerais de uma política
farmaceutica nacional
Assegurar
• Disponibilidade equitativa e acessibilidade dos
medicamentos essenciais, incluida a Medicina
Tradicional (ACESSO);
• QUALIDADE, inocuidade e eficacia de todos os
medicamentos;
• Promocao do USO RACIONAL e economicamente
eficiente dos medicamentos por parte dos
profissionais de saude e os consumidores.

10.
10
Componentes de uma política
farmacéutica nacional e sua relacao com
seus objetivos fundamentais
Componentes Objetivos
Acesso Qualidade URM
Selecao de medicamentos
essenciais
X (X) X
Acessibilidade X
Opcoes de financiamento X
Sistemas de abastecimento X X (X)
Regulamentacao e Qualidade X X
Uso racional X
Pesquisa X X X
Recursos humanos X X X
Vigilancia e avaliacao X X X

11.
• 1998 Estrategia revisada de medicamentos na
OMS
• Resolucoes da OMS discutindo acesso a
medicamentos, saude e comercio
• Da “UK CIPR” a CIPIH na OMS
• O processo do IGWG
• GSPoA em saude publica, inovacao e
propriedade intelectual
• O EWG, o CEWG e o Tratado de P&D discutido
na 65a AMS (Resolucao WHA65.22, 2012)
Um longo caminho, com o mundo
discutindo Saude x Comercio

12.
Antecedentes
Commission on
Health Research
for Development
(1990)
Commission on
Macroeconomics
and Health
(2001)
Ad Hoc
Committee on
Health Research
(1996)

13.
O Processo recente
2003 2006 2008 2010
Resolution WHA56.27 Resolution WHA59.24 Resolution WHA61.21
Resolution
WHA63.28
Intellectual property
rights, innovation and
public health
Public Health, innovation,
essential health research
and intellectual property
rights: towards a global
strategy and plan of action
Global strategy and plan of
action on public health,
innovation and intellectual
property
Establishment of a
consultative expert working
group on research and
development: financing and
coordination
Commission on Intellectual
Property Rights, Innovation
and Public Health (CIPIH)
Intergovernmental
Working Group (IGWG)
Expert Working Group on
Research and
Development: Financing
and Coordination
Consultative Expert Working
Group on Research and
Development: Financing and
Coordination
Collect data and proposals from
the different actors…produce an
analysis of intellectual property
rights, innovation and public
health, including the question of
appropriate funding and
incentive mechanisms for the
creation of new medicines and
other products against diseases
that disproportionately affect
developing countries.
Draw up a global strategy and
plan of action in order to provide
a medium-term framework
based on the recommendations
of the Commission; such
strategy and plan of action
would aim , inter alia, at
securing an enhanced and
sustainable basis for needs-
driven, essential health research
and development relevant to
diseases that disproportionately
affect developing countries,
proposing clear objectives and
priorities for research and
development and estimating
funding needs in this area.
Examine current financing and
coordination of research and
development, as well as
proposals for new and innovative
sources of funding to stimulate
research and development
related to Type II and Type III
diseases and the specific
research and development needs
of developing countries in
relation to Type I diseases.

14.
• Foco no financiamento e coordenacao de P&D para produtos
de saude e tecnologias relacionadas com doencas do Tipo II e
Tipo III e as necessidades especificas de P&D de paises em
desenvolvimento com relacao a doencas do Tipo I.
• Centrado no elemento 2 (Promovendo pesquisa e
desenvolvimento) e elemento 7 (Promovendo mecanismos
financeiros sustentaveis) do GSPoA-PHI.
• Prosseguir e aprofundar o trabalho e analise do Expert
Working Group (WHA 63.28).
• Examinar submissoes e propostas adicionais em financiamento
e coordenacao de P&D.
Mandato e abrangencia do CEWG

15.
• Antecedentes: a Convencao Marco sobre o Tabaco na OMS; a
OPAS/OMS e uma Convencao Inter-Americana em Direitos das
pessoas idosas (atualmente em discussao). Diversos artigos de
suporte.
• Uma coordenacao bem sucedida de P&D requer um forte
envolvimento dos paises endemicos
• Financiamento sustentavel e ampliado e necessario para a P&D
essencial em Saude
• Inovacao aberta e gerenciamento da Propriedade Intelectual pro-
acesso sao necessarios para desenvolver bens publicos globais
para pacientes negligenciados
• Caminhos regulatorios inovadores sao necessarios para acelerar a
pesquisa e o acesso
Fonte: DNDi, Documento de posicao, abril 2012
Por que a necessidade de uma Convencao?

16.
• Principios:
– Produtos acessiveis podem ser obtidos com competicao de mercados abertos e
livres.
– Requer ”delinking”, descolamento dos custos de P&D e precos dos produtos.
• Abordagens para P&D:
– Mais eficiente e colaborativa compartilhando resultados.
– Open Knowledge Innovation: plataformas de P&D pre-competitiva, fontes abertas e
esquemas de acesso aberto, utilizacao de incentivos e premios.
– Licencamento e patent pools.
• Mecanismos de financiamento:
– Necessidade de dobrar os atuais investimentos publicios para $6 bilhoes anuais.
– Todos os paises devem se comprometer a gastar pelo menos 0,01% do seu PIB
em P&D para atender as necessidades dos paises em desenvolvimento com
relacao ao desenvolvimento de insumos.
• Recursos em Pool:
– 2050% dos fundos levantados para P&D em Saude abordando as necessidades
dos paises em desenvolvimentos devem ser canalizados atraves de POOL para
aumentar a eficiencia e coordenacao.
Principais recomendacoes do CEWG

17.
• Alocacao de fundos:
– Deve requerer iniciativas “abertas” ou uso de dominios publicos,
funcionando com grants ou premios.
• Fortalecendo a capacidade de P&D e transferencia de tecnologia:
– Atender as necessidades de instituicoes de pesquisa academicas e publicas
nos paises em desenvolvimento
– Utilizar diretamente grants a companhias em paises em desenvolvimento.
• Coordenacao:
– Establecer um Observatorio em P&D em Saude Global e mecanismos
assessores, sob os auspicios da OMS.
• Implementacao por intermedio de um instrumento como Convencao para
P&D e Inovacao em Saude:
– Devem ser iniciadas as negociacoes formais para uma Convencao
Internacional em P&D em Saude.
– A convencao sera complementar ao atual sistema de Propriedade
Intelectual.
– Primeiro instrumento a regular a producao de bens publicos globais em
Saude.
CEWG: Principais Recomendacoes

18.
• Todos os paises devem se comprometer a gastar
ao menos 0.01% do PIB em P&D em Saude
financiada pelo governo ao encontro das
necessidades dos paises em desenvolvimento
com relacao aos tipos de P&D em nosso
mandato.
• A maior parte destes fundos devem ser
utilizados dentro de cada pais individualmente.
• 20-50% dos fundos levantados devem ser
canalizados por intermedio de um pool.
Financiamento: Recomendacoes

19.
Potencial de contribuicoes financeiras
0.01% do
PIB (mill
USD)
20% em
pool (mill
USD)
EU 1,758 352
EUA 1,509 302
BRICS 1,373 275
Outros 2,326 465
Total 6,966 1,393
Fonte: World Economic Outlook Database April 2012 International Monetary Fund.
Accessed on April 17, 2012

20.
• Paises em desenvolvimento com
capacidade potencial em pesquisa devem
estabelecer a meta de alocar 0.05-0.1% do
PIB para pesquisa em saude em geral
• Paises desenvolvidos devem estabelecer a
meta de alocar 0.15-0.2% do PIB para
pesquisa em saude financiada pelo
goiverno.
Recomendacoes gerais

21.
Assessment of 15 grouped proposals
Principais recomendacoes do CEWG
Open
approaches
Equitable
licensing
Milestone
and
end
prizes
Patent
pools
Direct
grants
Financing commitments
Pooled funding
Global R&D Observatory
Advisory functions
at WHO
Open Knowledge Innovation
Global
Framework
Convention
on
Global
Health
R&D

22.
SCTIE
FIOCRUZ
ICTs....
Sistema
Único
de Saúde
Sistema
Nacional
de CT&I
Inovacao no Brasil: Suporte
Estratégico ao Sistema Nacional
de Inovação em Saúde

23.
Institui o Programa para o Desenvolvimento do
Complexo Industrial da Saude e seu Comite
Gestor (PROCIS, GECIS)
Margens de Preferencia...
Diretrizes e criterios para as PDPs...
Lei da Inovação
(E hoje o Codigo de C&T)

24.
F i o c r u z
A FIOCRUZ foi estabelecida em 1900 e
está vinculada ao Ministerio da Saúde
(participa do processo decisorio)
• Pesquisa
• Ensino
• Atenção à Saúde
• Produção e Inovação
• Vigilância e Serviços de Referência
• Informação e Comunicação em Saúde
• História da Ciência e da Saúde
• Ambiente e Promoção da Saúde
• Desenvolvimento Institucional

25.
ATUAL
Rio de Janeiro
Belo Horizonte
Recife
Salvador
Manaus
Curitiba
Brasília
PLANEJADO
Campo Grande,
MS
Fortaleza, CE
Teresina, PI
Porto Velho, RO
ESCRITORIO
DA FIOCRUZ
NA AFRICA
IOC
Presidência
Far-Manguinhos
IPE C
C OC
INC QS
E NS P
E PS J V
IC IC T
C E C AL
Bio-Manguinhos
RJ
IFF
IPE C
C OC
INC QS
IPE C
C OC
Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
C E C AL
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
IC IC T
C E C AL
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
E PS J V
IC IC T
C E C AL
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
E NS P
E PS J V
IC IC T
C E C AL
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
Presidência
E NS P
E PS J V
IC IC T
C E C AL
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
IOC
Presidência
E NS P
E PS J V
IC IC T
C E C AL
Far-Manguinhos Bio-Manguinhos
INC QS
IPE C
C OC
IFF
IOC
Presidência
E nsp
E PS J V
Icict
C ecal
Farmanguinhos Biomanguinhos
INC QS
Ipec
C oc
Fiocruz no Brasil: a dimensão nacional

26.
Fiocruz (a dimensao internacional)

27.
8 vacinas
Demanda 2011 (em doses): 113.508.440
13 IVD Reagentes
Demanda 2011 (em testes): 6.887.516
3 bio-produtos
Demanda 2011 (em frascos): 12.377.568
56 Medicamentos
DST/AIDS, TB, Influenza Pandêmica, outros
Demanda 2011 (UF): 623.740.519
Produção e Inovação na FIOCRUZ
(o exemplo dos produtos)

28.
PROGRAMA DE INOVACAO EM CIENCIAS BIOMEDICAS

29.
Centro de Desenvolvimento Tecnológico
em Saúde – CDTS
Maio 2009
Centro Integrado de Protótipos,
Biofármacos e Reativos –
CIPBR/Biomanguinhos
Complexo Tecnológico de
Medicamentos (Jacarepaguá) -
Farmanguinhos
Unidade de produção de Insumos e Kits para
Diagnóstico molecular (ICC/Fiocruz Sul)
Complexo Tecnológico de Medicamentos
Farmanguinhos (Jacarepaguá)
Centro Integrado de Protótipos,
Biofármacos e Reativos
CIPBR / Biomanguinhos
Unidade de produção de insumos e kits para
Diagnostico molecular (ICC/Fiocruz)
Inovação e Produção – Novas Áreas
TROCAR FOTO OBRA cdts

30.
functions
31

31.
Coordenando a maior e mais complexa parceria (PPP, PDP):
Farmanguinhos, IVB, AlfaRio Quimica, Cristalia, EMS, Globe Quimica,
Laborvida, com Comitê Regulatório Anvisa (GECIS abril 2012)

32.
Assinatura parceria Imatinibe,
GECIS 18 de abril 2012

33.
Vacina Tetra Viral (MMR-V) –
Acordo Fiocruz- GSK
-- Acordo de Transferência de Tecnologia assinado com a GSK em 04/08/12.
-- Vacina estará no PNI em 2013. 50 milhões de doses nos próximos 5 anos.
-- Economia de US$ 100 milhões em 5 anos. Varicela – 11 mil internações/ano:
incorporação pelo SUS reduzirá em 80%.

34.
PROSPECÇÃO NO BRASIL (2012): Iniciativa conjunta
Fiocruz, Ipea, SAE/PR, Ministerio da Saúde

35.
FIOCRUZ, 1900/ 2012