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EVALUACIÓN DE
         FÁRMACOS


Dra. Eulalia Fernández Vallín Cárdenas
Evaluación de farmacos
Evaluación de farmacos
EVALUACIÓN DE NUEVOS
         FÁRMACOS
El médico general está obligado a
  comprender los diversos procesos que
  intervienen en la creación de un
  medicamento para valorar en forma
  adecuada la relación beneficio/riesgo de
  un agente usado con propósitos
  terapéuticos
EVALUACIÓN DE FÁRMACOS
• Debido a que la sociedad espera la prescripción
  de fármacos que sean seguros y eficaces, los
  gobiernos regulan el desarrollo y la venta de
  medicamentos nuevos
• Se requiere la evidencia de inocuidad relativa
  (derivada de las pruebas de toxicidad aguda y
  subaguda en animales) y de la acción
  terapéutica probable (obtenida del perfil
  farmacológico en animales), para permitir los
  experimentos en seres humanos
EVALUACIÓN DE FÁRMACOS
• También se necesita alguna información acerca
  de la farmacocinética de un compuesto antes de
  empezar la valoración clínica
• Normalmente no se requiere la valoración de
  toxicidad crónica para realizar los exámenes en
  el hombre
• El costo de desarrollo de un fármaco nuevo,
  incluyendo inicios en falso y compuestos
  descartados, fue el EUA el año anterior de 300-
  500 millones de dólares
EVALUACIÓN DE FÁRMACOS
• Las normas que gobiernan la síntesis y
  obtención de nuevos fármacos han
  evolucionado desde el siglo pasado para
  asegurar la inocuidad y eficacia de los
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Ruta crítica de los medicamentos
                  Diseño molecular


                  Perfil fisicoquímico


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PROCESO DE DESARROLLO
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• La mayor parte de los nuevos fármacos
  requieren de éstos estudios, especialmente
  aquellos propuestos para uso crónico
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  igual al propuesto para su aplicación en el
  hombre, es decir de 2-4 semanas (toxicidad
  subaguda) o de 6-24 meses (crónica), en dos
  especies por lo menos.
PROCESO DE DESARROLLO
     (Tipos de pruebas en animales)
1.   Perfil farmacológico
2.   Teratogénesis
3.   Mutagénesis
4.   Carcinogénesis
PROCESO DE DESARROLLO
  (Tipos de pruebas en animales)
Con frecuencia las pruebas incluyen
  además:
• Pruebas de rastreo general para efectos
  farmacológicos
• Vigilancia de las funciones hepáticas y
  renal, cerebro, pulmon, tracto
  gastrointestinal
• Examen macroscópico e histopatológico
  de los tejidos
PERFIL FARMACOLÓGICO
• ES UNA DESCRIPCIÓN DE TODOS LOS
  EFECTOS FARMACOLÓGICOS DE UN
  MEDICAMENTO (EJ. EFECTOS SOBRE
  PRESIÓN SANGUÍNEA, ACTIVIDAD
  GASTROINTESTINAL, RESPIRACIÓN,
  FUNCIÓN RENAL, FUNCIÓN HEPÁTICA,
  SISTEMA NERVIOSO)
TERATOGÉNESIS
• Se estudia tratando a animales hembras
  preñadas en tiempos escogidos durante el
  principio del embarazo (embiogénesis) o
  en la 2da, 3era semana (organogénesis,
  crecimiento, desarrollo y diferenciación de
  órganos)
Mutagénesis
• La prueba de Ames, es un estudio
  estándar in vitro, para mutagenicidad, que
  se utiliza en bacterias que por naturaleza
  dependen de nutrientes específicos en el
  medio de cultivo. La pérdida de esta
  dependencia durante la exposición al
  medicamento estudiado señala una
  mutación
Mutagénesis
• La prueba letal dominante es un estudio de
  mutagenicidad en vivo realizada en ratones
  machos, los cuales son expuestos a la
  sustancia en estudio antes de aparearlos
• Las anormalidades en los resultados de
  apareamientos subsecuentes (pérdida de
  embriones, fetos malformados),señalan una
  mutación en las células germinales masculinas
• Numerosos carcinógenos tienen efectos
  mutágenos
CARCINOGÉNESIS
• Es la inducción de características malignas en
  las células
• Debido a que estos estudios son muy costosos,
  la prueba de AMES, se emplea con frecuencia
  para analizar compuestos químicos
• Lo anterior se debe a que existe un grado
  moderadamente alto de correlación entre
  mutagenicidad y carcinogenicidad en algunos
  estudios en animales
Limitaciones de los estudios en
             animales
1. Consumen tiempo y son costosas (2 a 6
   años)
2. Es preciso usar más de tres especies
   (numero de animales y especies a utilizar)
3. Difícil de extrapolar todos los resultados
   obtenidos a humanos
4. Ejemplos que demuestren las limitaciones
   de estos estudios (ej: talidomida)
PRUEBAS CLÍNICAS
             (FASE I)
• Consiste en la valoración cuidadosa de la
  relación dosis-respuesta en un pequeño número
  de voluntarios sanos (20-30 individuos
• Una excepción es la fase I de las pruebas para
  quimioterapia del cáncer, que se realiza
  administrando el fármaco en pacientes con esta
  enfermedad
• Los efectos agudos se estudian en un rango
  extenso de dosificación
PRUEBAS CLÍNICAS
            (FASE I)
• Se comienza con una dosis que no
  produce efectos detectables progresando
  a una que causa una respuesta
  terapéutica mayor o un efecto tóxico
  insignificante
PRUEBAS CLÍNICAS
             (FASE II)
• Evalúa el fármaco en un número moderado de
  pacientes (100-300) con la enfermedad objetivo
• En un diseño ciego sencillo o uno doble ciego
  se incluye un placebo y un control positivo
• El objetivo es determinar si tiene los efectos
  terapéuticos deseados a las dosis que son
  toleradas por personas con la enfermedad
PRUEBAS CLÍNICAS
             (FASE III)
• En esta etapa se lleva a cabo un diseño amplio
  que comprende numerosos pacientes (1000-
  5000 e incluso más), en muchos centros
  médicos (multicéntricos)
• Muchos médicos utilizan el fármaco en la forma
  propuesta para su uso general, incluso en
  pacientes externos
• Por lo general son estudios doble ciego
  cruzados, con uso de placebos y controles
  positivos
PRUEBAS CLÍNICAS
            (FASE III)
• El objetivo es explorar aún más la gama
  de acciones benéficas del nuevo fármaco,
  compararlo con terapéuticas anteriores
• Describir si hay efectos tóxicos tan poco
  frecuentes que no se detectaron en los
  estudios de fase II
PRUEBAS CLÍNICAS
             (FASE IV)
• Representa el período de vigilancia de la
  evaluación de los fármacos después de la
  comercialización
• Se espera identificar efectos adversos cuya
  frecuencia es mínima
• Se espera que se reporten los anteriores
  efectos con tiempo suficiente para prevenir
  desastres terapéuticos mayores
• Esta fase no es motivo del control riguroso
  como las anteriores
PRUEBAS CLÍNICAS
             (FASE IV)
Tipos de estudios post comercialización.
1. Estudios de Farmacovigilancia:
• Notificación voluntaria
• Estudio de casos y series de casos
• Estudios de utilización de medicamentos
    (EUM)
• Estudios de casos y controles
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2. Ensayos Clínicos Controlados
Placebo. Efecto placebo
• Función del placebo: Demostrar efecto del
  fármaco (eficacia)
Existe uso indiscriminado del placebo
• Problemas del uso de placebo: Ético,
  médico y legal
• Efecto placebo: Respuestas viscerales,
  somáticas y psíquicas por el tratamiento y
  la presencia del personal médico,
  pudiendo ser este activo y no activo
Indicaciones para el uso de
               placebo
1. Demostrar la eficacia de un fármaco
2. Cuando no exista un tratamiento estándar
3. Evaluar el efecto subjetivo de un fármaco
4. Intercalar entre períodos de diferentes pautas
   medicamentosas
5. Estudiar interacciones
   medicamentosascuando la historia de la
   enfermedad está mal definida
6. Período previo al inicio del tratamiento o
   período run in.
LA SELECCIÓN DE
 FÁRMACOS NO ES UN
 EJERCICIO DE
 AUSTERIDAD, SINO DE
 INTELIGENCIA CLÍNICA
PREGUNTAS
Respecto a las pruebas clínicas de medicamentos nuevos,
  las siguientes son correctas, EXCEPTO:
• La fase I comprende el uso del compuesto nuevo en un
  número pequeño de voluntarios sanos
• La fase II comprende el uso del fármaco nuevo en un
  grupo pequeño de pacientes que padecen la
  enfermedad a ser tratada
• La fase III comprende la determinación del índice
  terapéutico por la inducción cautelosa de toxicidad.
• La fase IV permite la detección de efectos adversos
  inusuales, que por su baja frecuencia de aparición no
  fueron detectados en estudios anteriores
PREGUNTA
La prueba letal dominante, es un tipo de
  estudio de:
• Teratogenicidad
• Carcinogenicidad
• Mutagenicidad
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• Ninguna de las anteriores
PREGUNTA
Las pruebas en animales sobre el potencial de fármacos
  nuevos:
• Todas se extienden por períodos de 3 años como
  mínimo para describir efectos adversos tardíos
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• Se requiere el envío de muestras histopatológicas para
  ser analizadas por el gobierno
• Pueden predecir futuras reacciones alérgicas en el
  humano
• Pueden abreviarse en el caso de algunos fármacos muy
  tóxicos utilizados en el tratamiento del cáncer
PREGUNTA
Los estudios de farmacovigilancia se
   realizan en la siguiente fase de los
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Evaluación de farmacos

  • 1. EVALUACIÓN DE FÁRMACOS Dra. Eulalia Fernández Vallín Cárdenas
  • 4. EVALUACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS El médico general está obligado a comprender los diversos procesos que intervienen en la creación de un medicamento para valorar en forma adecuada la relación beneficio/riesgo de un agente usado con propósitos terapéuticos
  • 5. EVALUACIÓN DE FÁRMACOS • Debido a que la sociedad espera la prescripción de fármacos que sean seguros y eficaces, los gobiernos regulan el desarrollo y la venta de medicamentos nuevos • Se requiere la evidencia de inocuidad relativa (derivada de las pruebas de toxicidad aguda y subaguda en animales) y de la acción terapéutica probable (obtenida del perfil farmacológico en animales), para permitir los experimentos en seres humanos
  • 6. EVALUACIÓN DE FÁRMACOS • También se necesita alguna información acerca de la farmacocinética de un compuesto antes de empezar la valoración clínica • Normalmente no se requiere la valoración de toxicidad crónica para realizar los exámenes en el hombre • El costo de desarrollo de un fármaco nuevo, incluyendo inicios en falso y compuestos descartados, fue el EUA el año anterior de 300- 500 millones de dólares
  • 7. EVALUACIÓN DE FÁRMACOS • Las normas que gobiernan la síntesis y obtención de nuevos fármacos han evolucionado desde el siglo pasado para asegurar la inocuidad y eficacia de los fármacos nuevos
  • 8. Ruta crítica de los medicamentos Diseño molecular Perfil fisicoquímico Perfil farmacodinámico y farmacocinético en animales Experimentación en humanos Uso extendido en la práctica clínica habitual
  • 11. PROCESO DE DESARROLLO • Estudios in vitro: Productos biológicos Compuesto líder Síntesis química Duración: 2 años como promedio
  • 12. PROCESO DE DESARROLLO • Pruebas en animales: Mecanismo de selectividad de eficacia (Duración en años: 2-4 años)
  • 13. PROCESO DE DESARROLLO Pruebas clínicas: • Fase I • Fase II • Fase III
  • 15. PROCESO DE DESARROLLO Post comercialización: • Fase IV
  • 16. PROCESO DE DESARROLLO (Pruebas en animales) • El número de pruebas en animales requeridas antes de iniciarlas en los humanos depende del uso propuesto y de la urgencia de la aplicación • Un fármaco propuesto para uso externo ocasional requiere menos pruebas que otro destinado a la necesidad urgente de productos nuevos
  • 17. PROCESO DE DESARROLLO (Pruebas en animales) • Los anticancerígenos y los medicamentos contra el SIDA, requieren menos evidencias de inocuidad que los utilizados en enfermedades menos graves y a menudo son investigados y aprobados bajo programas acelerados
  • 18. PROCESO DE DESARROLLO (Pruebas en animales) Tipos de estudios: 1. Toxicidad aguda 2. Toxicidad subaguda 3. Toxicidad crónica
  • 20. Curva dosis-respuesta cuantal • LAS CONCENTRACIONES EFECTIVAS INDIVIDUALES MUESTRAN UNA DISTRIBUCIÓN LOGARITMICA NORMAL, LO CUAL SIGNIFICA QUE UNA CURVA DE VARIACIÓN NORMAL ES EL RESULTADO DE REGISTRAR EN UNA GRÁFICA LOS LOGARITMOS DE LA CONCENTRACIÓN EN FUNCIÓN DE LA FRECUENCIA DE PACIENTES QUE MUESTRAN EL EFECTO DEFINIDO
  • 21. Estudios de toxicologìa (curva dosis respuesta cuantal)
  • 22. Curva dosis-respuesta cuantal • La concentración de un medicamento que genera un efecto específico en un paciente dado recibe el nombre de “concentración efectiva individual, se trata de una reacción o respuesta de todo o nada (cuántica), porque el efecto definido APARECE O NO APARECE
  • 23. Interpretación de la curva anterior: CURVAS DE DISTRIBUCIÓN DE FRECUENCIAS En un experimento que reunió a 100 sujetos, se midió por cada persona la concentración plasmática efectiva que produjo una respuesta de “todo o nada”, se expresó gráficamente el número de sujetos que necesitaron cada dosis, con lo que se obtuvo una distribución de frecuencia logaritmica normal
  • 25. CURVA DOSIS RESPUESTA CUANTAL • En este caso se inyectaron dosis variables de un sedante-hipnótico a animales y se midieron y graficaron las respuestas. El cálculo del índice terapéutico , dado por las proporciones entre DL50 y DE50, ES UNA MANIFESTACIÓN DE LA SELECTIVIDAD QUE MUESTRA UN FÁRMACO PARA PRODUCIR SUS EFECTOS DESEADOS, EN RELACIÓN CON SU TOXICIDAD
  • 26. MARGEN DE SEGURIDAD • ES LA RELACIÓN ENTRE LA DOSIS LETAL A LA 1 (DL1) Y LA DOSIS EFECTIVA 99 (DE99)
  • 27. ESTUDIOS PRECLÍNICOS DE TOXICIDAD (OBJETIVOS) 1. Identificar la toxicidad potencial en humanos
  • 28. PROCESO DE DESARROLLO (Pruebas en animales) TOXICIDAD AGUDA: • Son necesarias en todos los fármacos • Estos estudios abarcan desde la administración única del compuesto hasta las concentraciones mortales en dos especies por lo menos
  • 29. PROCESO DE DESARROLLO (Pruebas en animales) TOXICIDAD SUBAGUDA Y CRÓNICA: • La mayor parte de los nuevos fármacos requieren de éstos estudios, especialmente aquellos propuestos para uso crónico • Estas pruebas se aplican por un tiempo mínimo igual al propuesto para su aplicación en el hombre, es decir de 2-4 semanas (toxicidad subaguda) o de 6-24 meses (crónica), en dos especies por lo menos.
  • 30. PROCESO DE DESARROLLO (Tipos de pruebas en animales) 1. Perfil farmacológico 2. Teratogénesis 3. Mutagénesis 4. Carcinogénesis
  • 31. PROCESO DE DESARROLLO (Tipos de pruebas en animales) Con frecuencia las pruebas incluyen además: • Pruebas de rastreo general para efectos farmacológicos • Vigilancia de las funciones hepáticas y renal, cerebro, pulmon, tracto gastrointestinal • Examen macroscópico e histopatológico de los tejidos
  • 32. PERFIL FARMACOLÓGICO • ES UNA DESCRIPCIÓN DE TODOS LOS EFECTOS FARMACOLÓGICOS DE UN MEDICAMENTO (EJ. EFECTOS SOBRE PRESIÓN SANGUÍNEA, ACTIVIDAD GASTROINTESTINAL, RESPIRACIÓN, FUNCIÓN RENAL, FUNCIÓN HEPÁTICA, SISTEMA NERVIOSO)
  • 33. TERATOGÉNESIS • Se estudia tratando a animales hembras preñadas en tiempos escogidos durante el principio del embarazo (embiogénesis) o en la 2da, 3era semana (organogénesis, crecimiento, desarrollo y diferenciación de órganos)
  • 34. Mutagénesis • La prueba de Ames, es un estudio estándar in vitro, para mutagenicidad, que se utiliza en bacterias que por naturaleza dependen de nutrientes específicos en el medio de cultivo. La pérdida de esta dependencia durante la exposición al medicamento estudiado señala una mutación
  • 35. Mutagénesis • La prueba letal dominante es un estudio de mutagenicidad en vivo realizada en ratones machos, los cuales son expuestos a la sustancia en estudio antes de aparearlos • Las anormalidades en los resultados de apareamientos subsecuentes (pérdida de embriones, fetos malformados),señalan una mutación en las células germinales masculinas • Numerosos carcinógenos tienen efectos mutágenos
  • 36. CARCINOGÉNESIS • Es la inducción de características malignas en las células • Debido a que estos estudios son muy costosos, la prueba de AMES, se emplea con frecuencia para analizar compuestos químicos • Lo anterior se debe a que existe un grado moderadamente alto de correlación entre mutagenicidad y carcinogenicidad en algunos estudios en animales
  • 37. Limitaciones de los estudios en animales 1. Consumen tiempo y son costosas (2 a 6 años) 2. Es preciso usar más de tres especies (numero de animales y especies a utilizar) 3. Difícil de extrapolar todos los resultados obtenidos a humanos 4. Ejemplos que demuestren las limitaciones de estos estudios (ej: talidomida)
  • 38. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE I) • Consiste en la valoración cuidadosa de la relación dosis-respuesta en un pequeño número de voluntarios sanos (20-30 individuos • Una excepción es la fase I de las pruebas para quimioterapia del cáncer, que se realiza administrando el fármaco en pacientes con esta enfermedad • Los efectos agudos se estudian en un rango extenso de dosificación
  • 39. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE I) • Se comienza con una dosis que no produce efectos detectables progresando a una que causa una respuesta terapéutica mayor o un efecto tóxico insignificante
  • 40. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE II) • Evalúa el fármaco en un número moderado de pacientes (100-300) con la enfermedad objetivo • En un diseño ciego sencillo o uno doble ciego se incluye un placebo y un control positivo • El objetivo es determinar si tiene los efectos terapéuticos deseados a las dosis que son toleradas por personas con la enfermedad
  • 41. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE III) • En esta etapa se lleva a cabo un diseño amplio que comprende numerosos pacientes (1000- 5000 e incluso más), en muchos centros médicos (multicéntricos) • Muchos médicos utilizan el fármaco en la forma propuesta para su uso general, incluso en pacientes externos • Por lo general son estudios doble ciego cruzados, con uso de placebos y controles positivos
  • 42. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE III) • El objetivo es explorar aún más la gama de acciones benéficas del nuevo fármaco, compararlo con terapéuticas anteriores • Describir si hay efectos tóxicos tan poco frecuentes que no se detectaron en los estudios de fase II
  • 43. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE IV) • Representa el período de vigilancia de la evaluación de los fármacos después de la comercialización • Se espera identificar efectos adversos cuya frecuencia es mínima • Se espera que se reporten los anteriores efectos con tiempo suficiente para prevenir desastres terapéuticos mayores • Esta fase no es motivo del control riguroso como las anteriores
  • 44. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE IV) Tipos de estudios post comercialización. 1. Estudios de Farmacovigilancia: • Notificación voluntaria • Estudio de casos y series de casos • Estudios de utilización de medicamentos (EUM) • Estudios de casos y controles • Estudios de cohorte • Vigilancia hospitalaria intensiva
  • 45. PRUEBAS CLÍNICAS (FASE IV) Tipos de estudios post comercialización 2. Ensayos Clínicos Controlados
  • 46. Placebo. Efecto placebo • Función del placebo: Demostrar efecto del fármaco (eficacia) Existe uso indiscriminado del placebo • Problemas del uso de placebo: Ético, médico y legal • Efecto placebo: Respuestas viscerales, somáticas y psíquicas por el tratamiento y la presencia del personal médico, pudiendo ser este activo y no activo
  • 47. Indicaciones para el uso de placebo 1. Demostrar la eficacia de un fármaco 2. Cuando no exista un tratamiento estándar 3. Evaluar el efecto subjetivo de un fármaco 4. Intercalar entre períodos de diferentes pautas medicamentosas 5. Estudiar interacciones medicamentosascuando la historia de la enfermedad está mal definida 6. Período previo al inicio del tratamiento o período run in.
  • 48. LA SELECCIÓN DE FÁRMACOS NO ES UN EJERCICIO DE AUSTERIDAD, SINO DE INTELIGENCIA CLÍNICA
  • 49. PREGUNTAS Respecto a las pruebas clínicas de medicamentos nuevos, las siguientes son correctas, EXCEPTO: • La fase I comprende el uso del compuesto nuevo en un número pequeño de voluntarios sanos • La fase II comprende el uso del fármaco nuevo en un grupo pequeño de pacientes que padecen la enfermedad a ser tratada • La fase III comprende la determinación del índice terapéutico por la inducción cautelosa de toxicidad. • La fase IV permite la detección de efectos adversos inusuales, que por su baja frecuencia de aparición no fueron detectados en estudios anteriores
  • 50. PREGUNTA La prueba letal dominante, es un tipo de estudio de: • Teratogenicidad • Carcinogenicidad • Mutagenicidad • Todas las anteriores • Ninguna de las anteriores
  • 51. PREGUNTA Las pruebas en animales sobre el potencial de fármacos nuevos: • Todas se extienden por períodos de 3 años como mínimo para describir efectos adversos tardíos • Requieren el uso de dos primates como mínimo • Se requiere el envío de muestras histopatológicas para ser analizadas por el gobierno • Pueden predecir futuras reacciones alérgicas en el humano • Pueden abreviarse en el caso de algunos fármacos muy tóxicos utilizados en el tratamiento del cáncer
  • 52. PREGUNTA Los estudios de farmacovigilancia se realizan en la siguiente fase de los ensayos clínicos: a. Fase I b. Fase II c. Fase III d. Fase IV