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  1. 1. INTENSIFICATION AVEC Bi Aspart 30 Une solution pour un bon contrôle glycemique K.CHAHED MEDECINE INTERNE/CHUOran 14 Novembre 2022
  2. 2. PLAN 1. INTRODUCTION 2. ETUDE BAROMETRE 3. CAS CLINIQUE 4. SCHEMA D’INTENSIFICATION 5. RECOMMANDATIONS 6. Etudes SUR LA NOVOMIX 30 7. CONCLUSION
  3. 3. Le système de santé algérien bénéficie de financements publics et couvre la vaste majorité de la population. 90% des algériens sont couverts par des régimes nationaux d’assurance santé. Les traitements antidiabétiques sont pris en charge par les régimes nationaux d’assurance santé. Alors même que ces médicaments sont disponibles en Algérie, de nombreux patients n’atteignent pas les objectifs thérapeutiques .
  4. 4. Adapted from Bergenstal et al .Endocrinology 2001;821-35
  5. 5. Il est primordial d’identifier le profil patient adéquat, ainsi le schéma thérapeutique choisi trouvera tout son intérêt tant sur le plan du contrôle glycémique que sur l’adhérence et la qualité de vie du patient. ADA standard of care 2021 Standards of Medical Care in Diabetes - 2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S73-S84
  6. 6. Algorithme d’initiation/intensification de l’insulinothérapie dans le DT2 American Diabetes Association. Promoting health and reducing disparities in populations. Sec. 1. In Standards of Medical Care in Diabetes/2017. Diabetes Care 2017;40:S6-10
  7. 7. Objectif principal du baromètre -Evaluer la qualité de la prise en charge du diabète à travers la mesure d’indicateurs de performance -Objectifs secondaires 1. Etudier le lien entre la qualité de la prise en charge du diabète et la fréquence de la progression des complications 2. Etudier le lien entre la qualité de la prise en charge et la qualité de vie des patients 3. Déterminer les facteurs favorisant l’amélioration de la qualité de vie des patients diabétiques 4. Evaluer l’impact de l’éducation thérapeutique BAROMETRE Algerie
  8. 8. BAROMÈTRE Algérie enquête nationale sur la prise en charge des personnes Diabétiques Il s’agit d’une étude nationale, observationnelle, descriptive et longitudinale portant sur un échantillon représentatif de patients diabétiques adultes, suivis en consultation clinique du secteur public par des médecins spécialistes et généralistes à orientation diabétologique. La population de l’enquête est constituée de patients adultes âgés de plus de 18 ans, diabétiques de type 2 (DT2) et de type 1 (DT1) avec ou sans complications, Suivis en consultation depuis au moins une année. Après l’inclusion, le suivi se fera sur une Durée minimum de 3 ans, jusqu’à Un maximum de 5 ans, pour chaque patient.• Cette analyse intermédiaire porte sur les 23 centres inclus à ce jour sur les 30 prévus, et n’intéresse que les patients DT2. Sur les 27 indicateurs de performance, 18 seulement ont été analysés dans ce premier rapport. l’augmentation de la prévalence de l’obésité en Algérie est devenue une réalité inquiétante.  La baisse relative de la moyenne des HbA 1c à 7,72 ± 1,69 % témoigne d’une amélioration du contrôle glycémique, mais la prise en charge globale reste très insuffisante au regard des objectifs non atteints au niveau de tous les autres facteurs de risque.  L’utilisation des hypoglycémiants est sous-optimale avec les insulino sécréteurs et les différents schémas insuliniques, probablement par crainte des hypoglycémies.  L’inertie thérapeutique semble jouer un rôle majeur dans l’échec thérapeutique.  Pour répondre aux nouvelles recommandations internationales, le traitement du diabète de type 2 basé sur le profil du patient ne serait réalisable qu’avec la présence sur le marché de toutes les classes thérapeutiques. POINTS ESSENTIELS
  9. 9. OBESITE DIABETE SUCRE les stratégies thérapeutiques souffrent du retard de mise sur le marché et du non remboursement Des recommandations Algériennes pour la prise en charge du diabète et de ses complications avec, notamment, la lutte contre l’inertie thérapeutique et le développement de l’éducation thérapeutique des patients BAROMÈTRE Algérie : enquête nationale sur la prise en charge des personnes diabétiques CONCLUSION (BAROMÈTRE Algérie : enquête nationale sur la prise en charge des personnes Diabétiques)
  10. 10. BAROMETRE Algérie : enquête nationale sur la prise en charge des personnes diabétiques, Médecine des maladies Métaboliques – P.188-194 mars 2019 - Vol. 13 - N° 2 17% 40% 43% HbA1c <7 (%) HbA1c <8,5 (%) HbA1c ≥8,5 (%) 15% 38% 47% HbA1c <7 (%) HbA1c <8,5 (%) HbA1c ≥8,5 (%) 8,5 % 8,6 % Schéma premix Schéma basal prandial • Age moyen:62,6ans • BMI moyen: 29,5 • PAS /PAD: 131/74 • Ancienté du diabete: 12,3 • Dose moyenne: 50 UI • Nombre d’injections (médiane): 2inj • Age moyen 61,1 ans • BMI moyen 29,8 • PAS /PAD 132,9 /74,7 • Ancienté du diabete 13,1 • Dose moyenne: 69UI • Nombre d’injections (médiane): 4inj  Equilibre glycémique équivalent  Plus d’injections et plus de doses avec le schéma basal bolus vs schéma premix 7> HbA1c >8,5(%) 7> HbA1c >8,5(%)
  11. 11. Mr T, 58 ans, Directeur dans un CEM  Diabète de type 2 diagnostiqué il y a 4 ans  Obésité, HTA bien contrôlée sous ARA2+ACC  Augmentation progressive de l’HbA1c depuis 12 mois  Sous Metformine 850 mg x 3/jour, Amarel: 4 mg/j , Galvus 50mg /j et depuis 09 mois sous Lautus « Solostar » à raison de 42unites/j. Poids : 114 kg; taille 1,75 m IMC: 37 kg/m2 Glycémie à jeun: 2.5 g/l; HbA1c: 8.9 % Tg: 3.0 g/l: HDL-c: 0.32 g/l; LDL-c: 1.5 g/l Quelle analyse donner à cette situation ?
  12. 12. ANALYSE DE LA SITUATION  Desequilibre chronique , inertie, aucune amélioration métabolique Que faire?  Intensification….. Quelle option? • ASG: titrer et optimiser Glycémie à jeun et voir PP • Passer à 2 injections de premix ou bolus rapide face des GPP plus élevées ?
  13. 13. Au réveil 2h après Avant le déjeuner 02h00 après Au Diner 02hoo après JEUDI 1.25 2.01 1.95 2.19 1.78 2.81 VENDREDI 1.15 2.18 1.98 2.62 1.55 2.21 SAMEDI 1.28 2.26 2.11 2.44 1.98 2.12 DIMANCHE 1.63 2.74 2.02 2.42 1.99 2.23 LUNDI 1.21 1.73 1.99 2.40 1.81 2.76 Glycémie à Jeun est peu élevée Quel est le profil de ce cycle ? Calculer le Delta Glycemique ?
  14. 14. Au réveil 2h après Avant le déjeuner 02h00 après Au Diner 02hoo après JEUDI 1.25 2.01 1.95 2.19 1.78 2.81 VENDREDI 1.15 2.18 1.98 2.62 1.55 2.21 SAMEDI 1.28 2.26 2.11 2.44 1.98 2.12 DIMANCHE 1.63 2.74 2.02 2.42 1.99 2.23 LUNDI 1.21 1.73 1.99 2.40 1.81 2.76 Glycémie Post Prandiale est élevée + Δ glycémique petit déjeuner, Diner élevés
  15. 15. é STRATEGIES COMMUNES D’INTENSIFICATION DE L’INSULINOTHERAPIE Premix (2x/j) ou (3x/j) Insuline Basale + OADs Schéma Basal–bolus 1 à 5 inj/j Régime d’initiation: Régime d’intensification :
  16. 16. • En pratique…… Pour optimiser l’insulinothérapie dans le DT2, il faut « choisir un traitement progressif pour une maladie chronique progressive» Le schéma initial de toute insulinothérapie doit toujours être jugé en fonction de son Intensification ultérieure
  17. 17. FACTEURS DETERMINANTS LE CHOIX D’UN SCHEMA FACTEUR Basal Bolus Premix Préférence du patient par R/R à la fréquence d’injection Plus d’injection Préférence pour un nombre restreint d’injection Fréquence de l’auto titration Disposition à l’autotitration Pas de disposition àl’auto- titration Variabilité du mode de vie y compris des moments et de la teneur en Hydrates de carbone des repas Activité quotidienne non routiniere Activité quotidienne routinière Présence d’hyperglycemie postprandiale Hyperglycemie post prandiale significative Hyperglycémie post prandiale moins significative Aptitude du patient à suivre le traitement prescrit Motivés avec bonne fonction cognitive Fonction cognitive limitée Soutien éducatif et affectif Soutien disponible Soutien limité Liebl A. Int J Clin Pract 2009 (Suppl.164) :1-5 Liebl A. Int J Clin Pract 2009 (Suppl.164) :1-5 Liebl A. Int J Clin Pract 2009 (Suppl.164) :1-5
  18. 18. Donc…. QUELS PARAMETRES PRENDRE EN CHARGE  Le choix du patient : le patient accepte-t-il le traitement ? Le nombre d’injections ?  Les objectifs glycémiques et la capacité du patient à les atteindre  Les profils glycémiques : y a-t-il une hyperglycémie à jeun isolée ou associée à une ou plusieurs hyperglycémies postprandiales ?  Le mode de vie du patient : le type d’alimentation, les horaires des repas, la teneur glucidique, l’activité physique?  L’autonomie du patient : peut-il gérer son traitement ?, ou son entourage peut-il y suppléer ?  Risque d’hypoglycémies.  Comorbidités . LE CHOIX D’UN TRAITEMENT INSULINIQUE SE FAIT EN CONCERTATION AVEC LE PATIENT.
  19. 19. Basal–bolus Premix Le patient préfère peu d'injections Régime alimentaire variable Routine variable Réticent à mesurer sa glycémie fréquemment Support médical ou familial limité Dextérité ou fonction cognitive limitées Adaptation de: Barnett A et al. Int J Clin Pract 2008;62:1647–53. Facteurs influençant le choix du schéma insulinique
  20. 20. • HbA1c : 6.5 % à 7% • G AJ : 0.90 à 1.30 • GPP < 1.80 • Considérer le risque d’hypoglycémies et la prise pondérale Quels sont les Objectifs à atteindre pour ce directeur de CEM ?
  21. 21. 21 Glycemic targets American Diabetes Association. Diabetes Care 2016.
  22. 22. HbA1c à 8,9% doit conduire à une intensification de son traitement antidiabétique (Insuline).  GAJ < 1.30 g/l le plus souvent (titration limitée par les hypoglycémies). < 1.40 plus adaptée GPP élevée (attention particulière à la GPP du petit déjeuner et du Diner). Delta glycémique  Hypoglycémies (particulièrement les nocturnes).  La fluctuation glycémique pré et post prandiale importante (Delta glycémique doit être inférieur à 0,5 g/l). Quels sont les Objectifs à atteindre pour ce directeur de CEM ?
  23. 23. QUE DISENT LES RECOMMANDATIONS INTERNATIONALES
  24. 24. Position de l’ADA* Les deux schémas « basal prandial » et « premix » sont deux schémas à considérer pour l’intensification de l’insulinothérapie, avec pour chacun, des avantages et des inconvénients. Standards of Medical Care in Diabetes - 2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S73-S84
  25. 25. Standards of Medical Care in Diabetes - 2021 Les deux schémas « basal prandial » et « premix » sont deux schémas équivalents à considérer pour l’intensification de l’insulinothérapie Standards of Medical Care in Diabetes - 2021. Diabetes Care 2021;44(Suppl. 1):S73-S84
  26. 26. DaviesMJ,ArodaVR,CollinsBS,GabbayRA,GreenJ,MaruthurNM,RosasSE,DelPratoS,MathieuC,MingroneG,RossingP,TankovaT,TsapasA,BuseJB DiabetesCare2022;https://doi.org/10.2337/dci22-0034.Diabetologia2022;https://doi.org/10.1007/s00125-022-05787-2.
  27. 27. • Multitude de recommandations internationales • Spécificité des pays du Maghreb • Absence de recommandations locales sur la prise en charge du diabète • Manque d’homogénéité de la pratique clinique • Schéma prémix largement utilisé dans les pays du Maghreb Contexte et Objectifs • Besoin de clarifier des critères claires et des profil patients candidat au prémix en initiation, intensification ou en transfert depuis BP.. • Guide pratique à définir (ex. transfert, titration….) Médecine des maladies Métaboliques - Novembre 2019 – Vol. 13 – eSupplément 2 Consensus D’experts Maghrébins sur les Prémix
  28. 28. • Similarités entre les 3 pays du Maghreb • Prévalence du diabète élevée et croissante au Maghreb • Retard de diagnostic du diabète, Contrôle glycémique et ASG insuffisants, adhérence au traitement médiocre et inertie thérapeutique (insulinisation et doses d’insulines trop faibles) • Education thérapeutique à renforcer • Problématique d’accès aux soins et au remboursement • Critères à prendre en considération pour l’insulinothérapie : Efficacité, Sécurité, coût et simplicité (nombre d’inj/j / stylo / ASG / progression maladie…) Rationnel Consensus D’experts Maghrébins sur les Prémix
  29. 29. Intensification avec une insuline prémix : rationnel et consensus Médecine des maladies Métaboliques - Novembre 2019 – Vol. 13 – eSupplément 2
  30. 30. Intensification à partir d’une insuline basale avec 2 et 3 inj/j d’insuline premix, chez quel patient diabétique de type 2 ? • Profil patients  Difficultés a gérer un schéma complexe  Préférence pour la simplicité (utilisation d’un seul stylo pour toutes les injections)  Préférence pour un moindre nombre d’injections par jour et/ou moins d’ASG  Un mode de vie régulier « La simplicité du schéma premix favorise une meilleure adhérence thérapeutique » Médecine des maladies Métaboliques - Novembre 2019 – Vol. 13 – eSupplément 2
  31. 31. Critères d’intensification après une insuline basale • HbA1c > objectif (> 7 %) • GPP > objectif (avec une GAJ à l’objectif et une GPP >1,8 g/l) • Et/ou dose élevée d’analogue d’insuline basale (> 0,5 UI/kg) Profil patients pour une intensification par un analogue d’insuline prémix • Difficultés à gérer un schéma complexe • Préférence pour la simplicité (utilisation d’un seul stylo) • Préférence pour un moindre nombre d’injections par jour et/ou moins d’ASG • Vie stable et rythme de vie régulier Médecine des maladies Métaboliques - Novembre 2019 – Vol. 13 – eSupplément 2 Intensification à partir d’une insuline basale avec 2 et 3 inj/j d’insuline premix La simplicité du schéma prémix favorise une meilleure adhérence thérapeutique
  32. 32. Intensification à partir d’une insuline basale avec 2 et 3 inj/j d’insuline premix1 Le même principe peut être appliqué pour une intensification à partir d’une insuline prémix à une injection par jour vers deux injections par jour d’analogue prémix. 1. Médecine des maladies Métaboliques Novembre 2019 Vol. 13 eSupplément 2
  33. 33. Synthèse Les caractéristiques et les préférences du patient doivent être au centre de la prise de décision thérapeutique Une réévaluation de l’éfficacité et la tolérance du traitement doit être faite 3 à 6 mois après son introduction
  34. 34. Le choix du schéma d’intensification doit se faire en fonction :  du profil du patient et de son mode de vie  de sa compliance au traitement  de son engagement à suivre le contrat qui le lie à son médecin. Il doit recevoir un traitement qu’il pourra suivre pour atteindre les objectifs glycémiques et ainsi limiter le risque de complications. De ce fait, Notre patient est toujours en activité, ayant une vie bien réglée et simple . Un schéma plus simple mais efficace sur les objectifs d’HbA1c doit être privilégié : insuline prémix, avec des horaires d’injection réguliers. Novomix 30 est adaptée à notre patient présentant des excursions glycémiques post- prandiales (GPP) importantes.
  35. 35. La non-observance pourrait concerner 30 à 60 % des prescriptions, avec un taux estimé à près de 50 % pour les maladies chroniques [1]. La non-observance est d'autant plus fréquente que les patients sont: • plus âgés [2], [3] , • qu'ils sont « polymédicamentés » [4], • que le nombre quotidien de prises est élevé [5] , • que la durée du traitement est plus longue [4] , • et que la pathologie est peu ou pas symptomatique [1] . Le problème de l’observance dans le diabète de type 2 [1] Le Bot M. Observance. Rev Prat, 1999, 13, 1335-48. [2] Boczkowski J, Zeichner A. Medication compliance and the elderly. Clin Gerontol, 1985, 4, 3-15. [3] Weingarten M, Cannon B. Age as a major factor affecting adherence to medication for hypertension in a general practice population. Fam Pract, 1988, 5, 294-6. [4] Evans L, Spelman M. The problem of non-compliance with drug therapy. Drugs, 1983, 25, 63-76. [5] Paes A, Bakker A, Soe-Agnie C. Impact of dosage frequency on patient compliance. Diabetes Care, 1997, 20, 1512-7. Tous ces facteurs de risque de non-observance sont réunis chez les patients diabétiques de type 2.
  36. 36.  Les patients qui ont rapporté manquer des injections étaient sous : • 61.3% basal bolus • 22.7% premix • 15.9% basalé Adherence des patients diabétiques de type 2 naïfs à l’insuline au traitement 27% des patients ont rapporté qu’ils sautaient des injections 9.4% des patients ont interrompus leur traitement insulinique pour plusieurs jour (2-5 jours)  Les patients qui ont rapporté l’interruption de leur traitement entre 2 à 5j étaient sous: • 52% basal bolus • 29% basale • 19% premix Yavuz DG et al. Patient Prefer Adherence. 2016 May 17;10:851-61. Yavuz DG et al. Patient Prefer Adherence. 2015 Aug 25;9:1225-31.
  37. 37. INTENSIFICATION  DOSE totale insuline: 42 UI Reparties en 2 injections de 21 UI Matin et Soir  OBJECTIFS GLYCEMIQUES: GAJ: < 1.40 GPP:<1.80 PRISE EN CHARGE GLOBALE  Obesite  HTA  Dyslipemie  Evaluation C.V/bilan de retentissement Le choix du schéma d’intensification chez notre patient :
  38. 38. Evidences cliniques sur l’intensification avec NovoMix® 30 38
  39. 39. Objectif L'objectif principal était de montrer la supériorité de insuline glargine ± insuline glulisine sur les insulines premix *,sans hypoglycémies symptomatiques** P. Aschner et al. / Journal of Diabetes and Its Complications 29 (2015) 838–845 *Pourcentage de patients ayant atteint HBA1C < 7% **Pas d’d'hypoglycémie symptomatique confirmée par une glycémie ≤3,1 mmol /L _54mg/dl Étude GALAPAGOS (Aschner et al.)
  40. 40. Etude de phase IV, ouverte, multicentrique, internationale, randomisée, comparative Si HbA1c ≥7% (53 mmol/mol) et GAJ <7 mmol/L (126 mg/dL) Traitement Gla OD + met (n=462) Insuline premix 1 ou 2inj/j+ met + autre OADs (n=461) Randomisation 1:1 Screening −2 0 24 Semaines 12 Glu 1inj/j + met (n=197) n=934 patients naifs à l’insuline Aschner et al. Diabetes 2013;62(Suppl. 1):948-P Critères d’inclusion • Patients Insulino-naïfs • Diabéte de Type 2 (>1 an) • Non contrôlés sous ADO • HbA1c ≥7.0% – ≤10.5% • Age ≥35 years • IMC ≤40 kg/m2 • Mesures hygiéno-diététiques et ADO pendant ≥3 mois Étude GALAPAGOS (Aschner et al.)
  41. 41. Gla±Glu(n=462) Premix (n=461) Age, années 56.7 (9.0) 56.8 (9.5) Femmes, % 50.0 47.9 Poids, kg 75.7 (13.5) 76.0 (13.9) IMC, kg/m2 28.4 (4.7) 28.3 (4.4) Durée de diabète, années 9.1 (6.0) 8.8 (5.5) Durée du traitement OAD , années 7.9 (5.8) 7.6 (5.5) HbA1c , % 8.7 (0.9) 8.7 (0.9) GAJ, mg/dl* 160,36 (37.83) 162 (41.44) Glycémie moyenne journalière, mg/dl* 185.58 ( 41.44) 189.18 (43.24) Aschner et al. Diabetes 2013;62(Suppl. 1):948-P * Conversion : 0.06 mmol/  1.081 Caractéristiques à l’inclusion Étude GALAPAGOS (Aschner et al.)
  42. 42. La glycémie postprandiale s'est améliorée dans les deux groupes avec un meilleur résultat avec le traitement par insuline prémix* et une nette supériorité sur celle du dîner * La différence moyenne de plus petit carré (LS) entre les groupes par rapport au départ initial était de 4,0 mg / dl [0,2 mmol / L] en faveur du traitement par insuline prémix OD / BID (p = 0,024). Le profil de la glycémie en sept points s’est amélioré dans les deux groupes à la fin de l’étude* Étude GALAPAGOS (Aschner et al.)
  43. 43. Patients à l’objectif d’HbA1c <7.0% Overall Premix group Aschner et al. Diabetes 2013;62(Suppl. 1):948-P Plus de patients ont atteint une HbA1c <7% à la fin de l’étude dans le groupe NovoMix® 30 p=0.005 Patients qui ont atteint l’objectif d’HbA 1c <7% à la fin de l’étude (%) Overall Gla (± Glu) Étude GALAPAGOS (Aschner et al.)
  44. 44. Étude GALAPAGOS (Aschner et al.) Conclusion: Glargine (±glulisine) and Premix strategies resulted in similar percentages of well-controlled patients without hypoglycemia, with more patients achieving target HbA1c with premix whereas overall symptomatic hypoglycemia was less with glargine.
  45. 45. • Objectif Comparer le contrôle glycémique du schémas basal bolus vs. premix dans le diabète de type 2 Giugliano et al. Endocrine 2016;51:417–28 Méta-analyse (Giugliano et al.)
  46. 46. Identification 13 ECRs inclus dans la synthèse quantitative (méta- analyse) 30 textes intégraux d'ECRs évalués pour éligibilité 902 articles identifiés par recherche de la littérature Sélection • 872 articles liés à des études autres que des ECRs exclus – 227 études observationnelles – 276 essais non-cliniques – 145 doublons – 253 revues, commentaires, éditoriaux et abstracts Eligibilité Inclusion • 17 articles ineligibles – Trois avec <30 patients par bras de traitement – Une essai incluant diabète de type 1 et diabète de type 2 – Cinq sans bras de traitement basale–bolus – Quatre avec des résultats dépassant le cadre de l'analyse – Deux comparant deux schémas premix – Un n'incluant pas de traitement par premix – Un comprenant des patients dans un environnement opératoire Giugliano et al. Endocrine 2016;51:417–28 Méta-analyse (Giugliano et al.)
  47. 47. Variation HbA1c En faveur des Premix Giugliano et al. Endocrine 2016;51:417–28 En faveur du basal bolus Méta-analyse (Giugliano et al.) Pas de différence statistiquement significative pour la variation d’HbA1c entre les schémas basal–bolus et premix Les variations d’HbA1c entre les groupes B/Bolus et Premix ont produit une petite différence non significative (0.09%;p:0.130)
  48. 48. Pas de différence statistiquement significative pour le changement de poids et le risque d’hypoglycémies entre les schémas basal–bolus et premix Risque d’hypoglycémies En faveur des Premix Giugliano et al. Endocrine 2016;51:417–28 En faveur du basal bolus Changement du poids corporel En faveur des Premix En faveur du basal bolus Méta-analyse (Giugliano et al.) Pas de différence statistiquement significative de modification de poids avec une moyenne de 2.4kg dans le groupe basal/bolus et 2.2 kg dans le groupe Premix Pas de différence statistiquement significative du taux d’evenements pour les hypoglycémies globales avec une moy de 12.1 PAE dans le groupe B/Bolus et 12.21 PAE dans le groupe Premix
  49. 49. Pas de différence significative entre les schémas premix et basal–bolus pour : – Le contrôle glycémique, tel que mesuré par la variation d'HbA1c – Le risque global d'hypoglycémies – La prise de poids – Les doses totales d'insuline Conclusion principale : “…nos analyses suggèrent qu'il n'existe pas de différence cliniquement significative entre l'efficacité des schémas basal– bolus et premix pour la diminution de l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 qui ont intensifié l'insulinothérapie” Giugliano et al. Endocrine 2016;51:417–28 Méta-analyse (Giugliano et al.): SYNTHÈSE
  50. 50. Prémix en intensification il n'y a pas de différence significative entre les deux schemas concernant la diminution de l'HbA1c chez les patients DT2. Ces résultats peuvent être utiles pour adapter le traitement aux besoins individuels des patients
  51. 51. 51 51 Garber A, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2006;8(1):58-66 Description de l’étude: • Étude observationnelle multicentrique, « treat to target », en ouvert. • Durée de 48 semaines, en 3 phases de 16 semaines. • 100 patients diabétiques de type 2 chez qui:  Le taux d’HbA1c varie entre 7,5% et 10%  Le traitement antidiabétique durant les 3 derniers mois : au moins 2 ADO ou au moins 1 ADO et 1 inj/j d’insuline basale Objectif principal : Évaluer l’atteinte de l’objectif glycémique (HbA1c selon ADA, IDF & AACE) avec 1, 2 ou 3 injections par jours de NovoMix® 30, chez des patients insuffisamment contrôlés sous ADO, ou sous ADO + insuline basale Etude 1 2 3
  52. 52. Démarrer avec 1 injection de 12 UI au dîner x 16 semaines 1 inj Phase 1 Fin de l’étude 3 injections x 16 semaines Rajouter 3 UI au déjeuner et titrer 3 inj Phase 3 Intensifier petit déjeuner & dîner x 16 sm Rajouter 3 UI au petit déjeuner et titrer HbA1c ≤ 6.5% 2 inj Phase 2 Si HbA1c > 6.5%, passage à la phase 2 et arrêt des sécrétagogues Garber et al. Diabetes Obes Metab 2006;8:58–66. Si HbA1c > 6.5%, passage à la phase 3 Titration des doses tous les 3 à 4 jours. Etude 1 2 3 Méthodologie HbA1c ≤ 6.5% Fin de l’étude Etude 1 2 3
  53. 53. Début de l’étude 1, 2, 3 inj/j Garber A, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2006;8(1):58-66 Réduction de 2.3% de l’HbA1c avec 1-2-3 inj/jour de NovoMix®30 6.4% 8.7 % 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 HbA 1c (%) -2.3%
  54. 54. Nombre d‘injection NovoMix® 30 HbA1c < 7% (ADA) 1 inj /j 46% 2 inj /j 78% 3 inj /j 88% HbA1c de base = 8.6%. Adapted from Garber et al. Diabetes Obes Metab 2006;8:58–66. Le nombre de patient atteignant l’objectif d’HbA1c augmente avec l’augmentation du nombre d’injection sous NovoMix® 30 par jour Etude 1 2 3 Résulats
  55. 55. Taux d'hypoglycémie bas similaire entre les phases avec BIAsp 30 L’intensification par étapes a montré qu'il n'y avait pas de corrélation entre l'hypoglycémie et le nombre d'injections Phase 1 OD Phase 2 BID Phase 3 TID Number of patients with major hypoglycaemic events 3 3 1 Rate of minor hypoglycaemic events (events per patient-year) 15 22 12 Number of major nocturnal hypoglycaemic events 0 0 0 Garber et al. Diabetes Obes Metab 2006;8:58–66 BIAsp, biphasic insulin aspart; BID, twice daily; OD, once daily; TID, three-times daily
  56. 56. Conclusion L’intensification à 2 ou 3 inj/j de NovoMix®30 FlexPen® procure un bénéfice supplémentaire en termes de réduction des GAJ, GPP et HBA1c sans augmenter le risque d’hypoglycémies Garber A, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2006;8(1):58-66
  57. 57. Sécurité et éfficacité de l’intensification avec NovoMix30 à partir d’une Insuline Basale A1chieve® Résultats du sous groupe Insuline Basale vers NovoMix® 30
  58. 58. Objectifs et design de l’étude A1chieve L’objectif primaire: de cette étude était d’évaluer la tolérance clinique des analogues NovoNordisk, basée sur le nombre d’effets indésirables graves , incluant les épisodes hypoglycémiques majeurs, dès l’inclusion jusqu’à la fin de l’étude (semaine 24). L’objectif secondaire: était d’évaluer les changements dans le nombre total d’événements hypoglycémiques, les hypoglycémiques nocturnes, les effets indésirables et les événements indésirables. Efficacité: L’évaluation de l’efficacité comprenait le changement du début de l’étude jusqu’à la visite finale (S24) de:  l’hémoglobine HbA1c ;  la glycémie à GAJ;  la glycémie GPP;  le poids corporel;  la qualité de vie ;  la pression artérielle systolique;  le profil lipidique. A1chieve®
  59. 59. Amérique Latine Argentine Mexique n=1138 Asie du sud Bangladesh Inde Pakistan n=22,447 Afrique du nord Algérie Libye Maroc Tunisie n=4039 Moyen Orient Bahrain Egypte Iran Jordanie Kuwait Oman Qatar Arabie Saudite Turquie EAU n=14,976 Chine n=11,020 Russie n=3074 Asie de l’est Corée Malaisie Philippines Singapour Taiwan n=10,032 Home et al. Diabetes Res Clin Pract 2011;94:352–63 5 continents , 28 pays dont l’Algérie A1chieve® régions et pays
  60. 60. A1chieve overview Participants intensifies de l’IGlar à BIAsp 30 1 395 subjects intensified from IGlar to BIAsp 30
  61. 61. NovoMix® 30 améliore le contrôle glycémique et la qualité de vie après intensification à partir de glargine1 Sous-analyse de l’étude observationnelle A1chieve® *Valeurs après le petit-déjeuner relevées, valeurs après le petit-déjeuner et le dîner également significatives p<0,001 1. Adapté d’après Haddad J et al. Diabetes Ther 2013;4:309−319. HbA1c p<0,001 9,7% 7,8% -1,9% GAJ p<0,001 1,87 g/l 1,35 g/l -0,52 g/l GPP* p<0,001 2,70 g/l 1,87 g/l -0,83 g/l Total hypoglycémies p<0,05 3,10 épisodes/ patient/an née 2,98 épisodes/ patient/année -0,12 épisodes /patient /année Qualité de vie 63,4 p<0,001 73,7 +10,3 Début de l’étude
  62. 62. Conclusion  L'intensification de l’insulinothérapie est essentielle pour prévenir les complications associées à une glycémie élevée  Des recommandations claires sont nécessaires pour l'intensification de l’insulinothérapie et pour les schémas appropriés à utiliser pour l'intensification  L’éfficacité de NovoMix® 30 en intensification de l’insulinothérapie sur l’HbA1c, GAJ et GPP a été prouvée avec une bonne sécurité et tolérance.
  63. 63. 1. RCP_Novomix® 30 FlexPen_EU PI_EMEA/H/C/000308/II/0095 (03/2019)_MAJ Août 2020 excluding MU-48055-35186-32631_V 1.0. 2. Wu et al. Practical Guidance on the Use of Premix Insulin Analogs in Initiating, Intensifying, or Switching Insulin Regimens in Type 2 Diabetes. 2015 .3. Diabetes Australia Guideline Development Consortium, National Health and Medical Research Council, Boden Institute of Obesity Nutriti and Exercise, Diabetes Unit Menzies Centre for Health Policy, University of Sydney, Colagiuri S, et al.National evidence based guideline for blood glucose control in type 2 Diabetes. Canberra: Diabetes Australia; NHMRC; 2009. GUIDE DE TITRATION
  64. 64. NOVOMIX 30 UNE OPTION THÉRAPEUTIQUE EFFICACE  Couvre à la fois la GAJ et la GPP  Contrôle efficacement l’HbA1C  Faible incidence des hypoglycémies
  65. 65. A RETENIR……… 1. Les recommandations doivent être appliquées en les adaptant au patient. 2. Pas d’approche standard : l’individualisation de l’insulinothérapie selon le profil patient pour faciliter la prise de décisions en commun en fonction des objectifs et des priorités du patient. 3. Si l’intensification du traitement est essentielle afin de prévenir les complications liées à l’hyperglycémie. La simplification des schémas doit être envisagée afin d’améliorer l’observance thérapeutique Education Thérapeutique+++
  66. 66. Chez le diabétique type 2 mal équilibré sous basal bolus Le transfert au schéma Prémix représente une valeur ajoutée et non pas une alternative

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