REQUISITOS TÉCNICOS ISO/IEC 17025

1. Generalidades de la
NORMA IEC/ISO
17025;2005
REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN

2. 5. REQUISITOS TÉCNICOS5.1. Generalidades:
Los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de las
calibraciones realizadas por un laboratorio son:
Humanos
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y calibración
Trazabilidad de las mediciones
Manipulación de Ítems de Calibración

3.  Personal calificado con una formacion,
experiencia apropiada y habilidades
demostradas.
Conocimiento de la tecnologia utilizada.
El laboratorio debe asegurarse de la
supervision del personal, que este sea
competente y trabajen de acuerdo al sistema
de gestion del laboratorio
 Debe tener política de procedimientos; el
programa de formación debe ser pertinente a
tareas presentes y futuras; mantener registros
de las autorizaciones pertinentes .
5. Requisitos Técnicos
5.2. Personal

4. 5.3. Instalaciones y condiciones
ambientales
Fuentes de energía, iluminación y
condiciones ambientales deben facilitar
la realización correcta de las calibraciones
.
Cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados de las
calibraciones, estos se deben interrumpir.
Se deba hacer una separación eficaz
de áreas vecinas, controlar el acceso y el
uso de las áreas; tomar medidas que
aseguren el orden y la limpieza del
laboratorio

5. 5.4. Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
 Se deben aplicar métodos y procedimientos apropiados para las calibraciones dentro
del alcance, la estimación de la incertidumbre de la medición y técnicas estadísticas.
 El laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados
bajo normas internacionales, regionales o nacionales.
 A medida que se desarrolla un método, es conveniente realizar revisiones periódicas
para verificar que se siga satisfaciendo al cliente.

6.  Los cálculos y la transferencia de los datos
deben estar sujetos a verificaciones adecuadas
llevadas a cabo de una manera sistemática y que
hayan sido convenientemente validados
asegurando su adecuado uso.
 Establecer e implementar procedimientos
para proteger los datos, incluyendo la integridad
y confidencialidad de la entrada, recopilación de
los datos, su almacenamiento, transmisión y
procesamiento.
 Mantenimiento de los equipos asegurando su
adecuado funcionamiento.

7. 5.5. Equipos
El laboratorio debe estar provisto con todos los
equipos para el muestreo, la medición y el ensayo,
requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o
de las calibraciones.
Se deben establecer requisitos de cada
componente del equipamiento, incluyendo:
 Identificación del equipo
 Identificación del fabricante
 Verificación de la conformidad
 Ubicación actual
 Instrucciones del fabricante
 Certificados de todas las calibraciones y la fecha de
la próxima calibración
 Plan de mantenimiento
 Daño, mal funcionamiento, modificación o
reparación

8. 5.6. Trazabilidad de las medicionesTodos los equipos utilizados para los ensayos o
las calibraciones deben ser calibrados antes de
ser puestos en servicio de modo que se
asegure que las calibraciones y las mediciones
hechas por el laboratorio sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades.
Cuando se utilicen servicios de calibración
externos se debe asegurar la trazabilidad y
demostrar la competencia.
Los laboratorios de calibración que cumplan
esta norma internacional son considerados
competentes, que lleven el logotipo de un
organismo de acreditación, es suficiente
evidencia de la trazabilidad de los datos de
calibración contenidos en el informe.
Laboratorio
Calidad
ISO/ IEC 17025
TRAZABILIDAD

9. 5.6. Trazabilidad de las mediciones
• Patrones de referencia:
el laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibracion de sus patrones de
referencia
• Materiales de referencia:
se debe establecer la trazabilidad de los materiales de
referencia

10. 5.8. Manipulación de los ítems de
ensayo o de calibración
• El laboratorio debe tener un procedimiento para el
trasporte y disposición final de los ítems de calibración.
• Se deben registrar las anomalías o los desvíos en
relación con las condiciones normales o especificadas.
• El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, la perdida o el dano
del item de ensayo o de calibracion durante el
almacenamiento, la mnipulacion y la preparacion.
• Debe contar con instalaciones adecuadas para evitar el
deterioro durante el almacenamiento, manipulación y
preparación de la calibración

11. 5.9. Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibraciónProcedimiento de control de la calidad para realizar el seguimiento de la
validez de las calibraciones. El seguimiento puede incluir los siguientes
elementos:
 Uso regular de materiales de referencia certificados o realizar u control
de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios
 Comparaciones interlaboratorios o programas de ensayo de aptitud
 Repetición de calibraciones
 Correlación de los resultados
Los datos de control de calidad deben ser
analizados y si no satisfacen los criterios
predefinidos se deben corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.

12. 5.10. Informe de los resultados
Los resultados de cada calibración deben ser informados en forma exacta,
clara, no ambigua y objetiva, con la información requerida por el cliente y
necesario para la su fácil interpretación.
El informe o certificado de calibración, salvo que el laboratorio tenga razones
validas para no hacerlo así, debe incluir entre otros datos:
 Un titulo “Certificado de Calibración ”
 Condiciones ambientales
 El nombre y dirección del Cliente
 Fecha de recepción y calibración
 Identificación del método utilizado
 Nombres, funciones y firmas de la personas que
autorizan el certificado de calibración
 Numero de pagina y el numero total de paginas

13. Un certificado de calibración no debe contener ninguna
recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto
que haya sido solicitado por el cliente
• Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre
condiciones de ensayo, ej. Condiciones ambientales.
•Una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada
•Cuando incluya opiniones e interpretaciones el laboratorio debe asentar por escrito las
bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones, en la mayoría de los casos se
debe comunicar a través del dialogo con el cliente el cual se debe registrar por escrito
• Cuando el informe contenga resultados de subcontratistas estos deben estar claramente
identificados y el contratista los debe informar bien sea por escrito o electrónicamente.
Cuando se hay subcontratado el laboratorio que efectué el trabajo debe remitir el
certificado de calibración al laboratorio que lo contrato.
• Las modificaciones a fondo de un certificado deben ser hechas solamente en la forma
de un nuevo documento “Suplemento al Certificado de Calibración”

14. MUCHASMUCHAS
GRACIASGRACIAS